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Equipos de Laboratorio
¿Cómo incluirlos?
• Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y
optativos.
• Conocer la capacidad instalada del equipo Vs
Producción requerida
• Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades
del usuario/institución.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Calibración: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en
condiciones específicas, la relación existente entre los valores
indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o
los valores representados por una medida material o un material de
referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un
patrón de referencia. En las mediciones físicas la clave para asegurar
la trazabilidad es la “calibración instrumental”
Calibración analítica: En las mediciones químicas además de la
calibración instrumental existe la “calibración analítica” donde se
relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a
determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las
mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad
es “referencia”.
Certificado de calibración: Documento emitido por una institución de
metrología o por una sociedad científica internacional que contiene
información de trazabilidad del material de referencia, con un valor
trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida
de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre
reportada.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Mantenimiento Preventivo: Revisión periódica para conservar el
equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento
permanente.
Mantenimiento Correctivo: Reparación de equipos para corregir
el efecto o falla y que continúe en funcionamiento.
Verificación: Confirmación, mediante la aportación de pruebas
objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.
Validación: Confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos del método para su
utilización o aplicación específica prevista.
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TERMINOS DE APLICACIÓN
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o
del valor de un patrón, tal que esta pueda ser
relacionada con referencias determinadas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas
las incertidumbres determinadas.
Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que
permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y
su identificación en cualquier fase del proceso.
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¿Cómo cumplir los requisitos del SGC para
equipos?
• Contar con el equipo requerido para proporcionar
servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y
equipos.
1. Conocer el número de disponentes y pacientes
atendidos y número de pruebas y capacidad
instalada del equipo.
2. Definir el alcance de los servicios otorgados.
3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el
mercado (incluye suministros).
4. INVENTARIOS
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Ejemplo de Estimación de la Capacidad
instalada
• Cálculos de la capacidad Instalada para serología
• Número de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T.
pallidum, T. cruzi)
• Número de muestras promedio estudiadas por mes x cada
marcador= 422
• Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al
mes
• Número de muestras totales estudiadas para serología x mes= (5)
(422) (2) =
• 4220 pruebas realizadas al mes
• Número de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor=
230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas
• Número de pruebas / hora= 56 pruebas / hora
• Número de horas de trabajo de serología= 6 horas
• Capacidad analítica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (días laborados) =
• 8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada
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REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO
Norma ISO 15189:2007
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REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO
Norma ISO 15189:2007
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Documentar las actividades referentes a los
equipos
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BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE
MANTENIMIENTO DIARIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
REEMPLAZO DE TAMPÓN DE
LAVADO CON AGUA DESTILADA
VACIAR TANQUE DE DESECHOS
INTERNO
VACIAR BANDEJA DE PUNTAS
LIMPIEZA DEL EQUIPO
INSPECCIÓN DE FUGAS
VERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN
LA COLUMNA TRANSPARENTE
INSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA
BOMBA DE VACIO
REALIZO (INICIALES)
MANTENIMIENTO SEMANAL SEMANA 1 SEMANA 2 SEMANA 3 SEMANA 4
FECHA
DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTAS
LIMPIAR AGUJA METÁLICA CON ALCOHOL
VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE
VERIFICAR RACK DE REACTIVOS
REALIZO (INICIALES)
MANTENIMIENTO MENSUAL
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN.
CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIÓN.
CIRCULAR EL AGUA MÍNIMO 6 CICLOS
REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA
VACIAR DESECHOS
REALIZO (INICIALES)
REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTO
DESCRIPCION DEL PROBLEMA FECHA ACCION INMEDIATA REALIZO ESTATUS FINAL
CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
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Rastreabilidad del equipo
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
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5.3.5 el equipo debe ser operado por
personal autorizado
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5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones
de trabajo seguras
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5.3.7 . Equipo fuera de servicio
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Equipo de laboratorio
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Anexo B. Requisitos para equipos de
sistemas de información
# REQUISITO
Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware
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- A partir del programa empezar a generar evidencia.
Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la protección
2 en la instalación de los cables en áreas de tráfico, así como la instalación de
fuentes de alimentación.
Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones
3 ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cómputo
(Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio).
Documentar de que manera controlan o aseguran la protección contra
ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos
4 ingresados al sistema.
- Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteración y la
validación una vez corregido el problema .
Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la
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programación.
Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte,
almacenamiento y operación del sistema y equipo para prevenir
6 contaminación y deterioro.
-En caso de que alguna de estas características no aplique justificar el
motivo.
Solicitar evidencia de la revisión periódica de los cálculos de cargos
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realizados al paciente.
Anexo B. Requisitos para equipos de
sistemas de información
Documentar cuál es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del
sistema para Banco de Sangre.
8 - Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar
el problema, tiempo máximo para restablecer el sistema y como aseguran
que la información existente durante ese tiempo no se pierda.
Documentar cuáles son las medidas o política para prevenir acceso no
9 autorizado, alteración o destrucción de datos.
- Solicitar definición de perfiles para Banco de Sangre.
Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar
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mantenimiento al sistema.
Solicitar la generación de reportes de validación del sistema y documentar
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cada cuando se realiza.
Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que
12 el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, así como la evidencia
de dicha capacitación.
Cuando existe un cambio o modificación, cuál es el seguimiento para validar
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y documentar los resultados.
Documentar cómo se almacena la información, por cuánto tiempo se
14 conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y
como se identifican.
Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona
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responsable que las reporte en el laboratorio.
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5.3 EQUIPO DE LABORATORIO
9 5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto
de factores de corrección, el laboratorio debe tener
procedimientos para asegurar que las copias de
factores de corrección anteriores estén correctamente
actualizadas.
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VERIFICACION DEL DESEMPEÑO
POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS
O CORRECTIVOS
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Requisitos de los reportes
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Requisitos de los reportes