VALIDACIÓN

Definición

NOM-059-SSA1-2006

Evidencia documentada que demuestra que a

través de un proceso específico se obtiene
un producto que cumple consistentemente
con las especificaciones de calidad
establecidas.
Beneficios de la validación

Eficiencia
Menos rechazos
Reducción de costos
Investigación rápida y precisa cuando
surge un problema
Mayor conocimiento del proceso por el
personal
Plan Maestro de Validación (PMV)

Documento que especifica la

información referente a las actividades
de validación, define detalles y escalas
de tiempo para cada trabajo de
validación a realizar.
Incluye

Programa de mantenimiento
preventivo, calibración,
capacitación y calificación
Política de validación
Criterios de aceptación
Programación de validación
¿Qué se valida?
Métodos Analíticos
Métodos de Limpieza
Métodos de Producción
Sistemas Computacionales
Validación de métodos analíticos
Son usados para determinar potencia
de principios activos, niveles de
impureza o degradación de productos
Debe demostrar que cumple con:
Linealidad, exactitud, precisión,
especificidad y sensibilidad
Validación de limpieza
Se efectúa para confirmar la eficacia
de los procedimientos de limpieza.
Evalúa la presencia de residuos de
productos, agentes de limpieza y
contaminación microbiana.
Validación de sistemas computacionales
Se evalúa el software que puede
afectar la calidad del producto, como:
Sistemas de transferencia y de
disposición de insumos y productos,
control de proceso, control de sistemas
críticos y control de equipos de
producción
Protección de registros
Validación de métodos de producción
Verificación documentada de que un
proceso específico produce
consistentemente un producto que
cumple con especificaciones
predeterminadas y atributos de calidad
Clasificación de la validación

Validación Prospectiva
Validación Retrospectiva
Validación Concurrente
Contar con:

Evidencia de cumplimiento de las BPF

Programas vigentes de mantenimiento
preventivo
Programas vigentes de calibración
Programas vigentes de calificación de
áreas, equipos, sistemas y personal
Métodos analíticos y de muestreo
validados
Validación prospectiva
Protocolo
Tres lotes consecutivos
Muestreos extensivos, análisis y
monitoreos adicionales a los habituales
Finalizar antes de la distribución
comercial del producto elaborado
Productos estériles, nuevos y para
exportación a países europeos y EUA
Validación retrospectiva

Revisión y análisis histórico de la

información del proceso
Resultados analíticos de los lotes de
evaluación dentro de especificaciones
Examinan datos de entre 10 y 30 lotes
para evaluar la regularidad del proceso
Validación concurrente

Protocolo
Mínimo tres lotes consecutivos
Muestreos extensivos, análisis y
monitoreos adicionales a los habituales
Los lotes producidos pueden ser liberados y
distribuidos antes de finalizar la validación
Requisitos para validar un proceso

Calificación de proveedores, áreas,

equipos, sistemas críticos y personal
Validación de limpieza
Validación de software
Validación de métodos analíticos
Procedimientos de operación de equipos
y áreas
Especificaciones de producto
terminado
Registro sanitario
Resultados de análisis de acuerdo a
plan de muestreo
Calibración de todos los instrumentos
involucrados en el proceso (equipos y
áreas)
Protocolo de validación de proceso
 Calificación
Evaluación de las características
de los elementos del proceso
¿Qué se califica?
Los proveedores
Las instalaciones
Los equipos
Los sistemas críticos
Los operadores
Tipos de calificación

Calificación de diseño
Es la evidencia documentada que
demuestra que el diseño propuesto de
las instalaciones, sistemas y equipos es
conveniente para el propósito
proyectado.
Calificación de instalación
Es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipos se han
instalado de acuerdo a las
especificaciones de diseño previamente
establecidas.
Calificación operacional
Evidencia documentada que demuestra
que el equipo, las instalaciones y los
sistemas operan consistentemente, de
acuerdo a las especificaciones de
diseño establecidas.
Calificación de ejecución o desempeño
Es la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas y equipos se
desempeñan cumpliendo con los
criterios de aceptación previamente
establecidos
Componentes de protocolo de
validación

Protocolo de validación de sólidos

orales
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidad
Producción de medicamentos:
Programación de lotes de validación
Seguimiento de la orden de producción
y procedimientos de operación
Calibración vigente de instrumentos
Calificación vigente de equipos, áreas,
sistemas y personal
Validación
Medición de las variables físicas, verificación
de inspecciones realizadas al proceso y
realización del informe de validación
Unidad de calidad
Monitoreos ambientales, análisis requeridos,
toma de muestra, inspección en la validación y
calificación de proveedores.
4) Descripción del proceso

Emisión de la orden de fabricación

Planeación
Cálculos de principio activo

Verificar
cálculos
Surtido de materia prima

Verificar
área, materia prima, pesado, de áreas y equipos
Preparación
condiciones ambientales

Verificar limpieza de áreas,

equipos y material de
fabricaciòn
4) Descripción del proceso

Tamizado

Verificar liberación
de área y equipo Mezclado

Verificar orden
de mezclado Humectado

Verificado por la
unidad de calidad
Secado

Verificar liberación de área y

equipo. Toma de muestra
para evaluar humedad
4) Descripción del proceso

Tamizado

Verificar
liberación de Mezclado
área y equipo
Verificar liberación de
área y equipo. Tableteado
Control de proceso:
análisis del granulado
Verificar Emblistado
liberación de área y equipo.
Control de proceso: peso promedio, dureza,
friabilidad, desintegración y espesor.
Verificar liberación Acondicionado
de
Muestreo para análisis
áreas, equipos y
materiales. Control de
Verificar
proceso: liberación de equipos,
Hermeticidad
áreas y materiales. Revisión de
codificado y toma de muestra
para análisis de producto
terminado
5) Calificaciones que apliquen
6) Procedimiento de validación
Se indica el tipo de validación, la vigencia, se
especifican las etapas que se verificarán y se
hace mención del plan de muestreo por etapas y
su especificación.
7)Criterios de aceptación
8) Control de cambios
Cambio en el protocolo de validación
9) Desviaciones
10) Bibliografía
Informe de Validación

1)Objetivo
2)Resultados
3)Discusión de resultados
4)Conclusiones
5)Vigencia
6)Anexos
Se revalida cuando existe un cambio
en:

Sistemas críticos
Materias primas críticas
Instalaciones
Tamaño de lote
Material de empaque primario
Formulación
Dosis
Atributos o especificaciones del producto