Asignatura:

ELECTIVA CPC

Actividad

ANÁLISIS DE PROCESO Y RIESGO

Presenta

DIANA MAGNOLIA TORRES

ID 457141

DIANA MARCELA CORDOBA

ID 457137

Docente

SANDRA VIVIANA BABATIVA GUZMÁN

Colombia_ Ciudad Bogotá D .C. Febrero, 19 de 2016

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CONTENIDO

1. INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE...................................................3

2. DEFINA LA COMPAÑÍA INCLUYENDO, MISIÓN, VISIÓN, OBJETIVOS, TIPO DE

PRODUCTOS O SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAÑÍA...................3

3. SELECCIONES UN PROCESO Y DESCRÍBALO BREVEMENTE..............................5

4. APLIQUE 4 MODELOS GRÁFICOS DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA

SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS.........................6

5. REALICE UN ANÁLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIÓN DE TABLA DE

RIESGOS............................................................................................................................ 9

6. APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR UN NUEVO

PROCESO Y EXPLÍQUELO..............................................................................................12

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 1. INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE.

LABORATORIOS REMO S.A.S

INTRODUCCIÓN

Laboratorios Remo SAS. Es una empresa de origen familiar, dedicada a la fabricación de

medicamentos para uso humano. Creada el día 29 de Marzo de 1946 bajo escritura pública No.751
de la Notaria Primera de Barranquilla, por dos hermanos de origen francés René y Mauricio Gabbai
Pauly. Inició actividades en la ciudad de Barranquilla. Posteriormente se trasladó a la ciudad de
Medellín donde fue registrada el 19 de junio del año 1950. Los hermanos Gabbai siempre
buscaban crear una gran empresa, y por ello buscaban perspectivas en diferentes ciudades, es así
como el 25 de abril del año 1961 se trasladaron a la ciudad de Bogotá y desde entonces fijaron su
domicilio en la Cra. 34 No.17B-13.

Laboratorios Remo, inicialmente empezó con doce productos farmacéuticos en diferentes

presentaciones, basados en los de mayor consumo en Francia, entre los cuales habían
medicamentos para las infecciones intestinales, bronquiales, tratamientos de la tos ferina,
antialergicos, antirreumáticos, tónicos y complementos vitamínicos, antiparasitarios y desde
entonces el producto “Romascol Complejo” que en la actualidad todavía está en la lista de
productos que comercializamos.

2. DEFINA LA COMPAÑÍA INCLUYENDO, MISIÓN, VISIÓN,

OBJETIVOS, TIPO DE PRODUCTOS O SERVICIOS,
ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAÑÍA

TIPOS DE PRODUCTOS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COMO:

 METATITANI CREMA
 ENISOL CREMA
 ROMASCOL JARABFE
 ENISOL TABLETAS

MISIÓN
Laboratorios Remo SAS. Tiene como misión la elaboración de medicamentos para contribuir la
prevención de las enfermedades, la conservación de la salud y el mejoramiento de la calidad de
vida de las personas.
Para este fin, contamos con una tecnología adecuada y un equipo humano competente, leal y
honesto; comprometiéndose la compañía en el desarrollo personal de sus colaboradores.

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VISIÓN
Ser un laboratorio farmacéutico de reconocida imagen, que ofrece productos novedosos de
excelente calidad, que se desarrolla continuamente para obtener liderazgo en el mercado nacional
e internacional a nivel latinoamericano, con la realización de alianzas estratégicas con empresas
afines del sector farmacéutico y así posicionarse entre los primeros laboratorios nacionales y
contribuir de esta forma en el bienestar de los colombianos.

OBJETIVOS DE CALIDAD:

 Realizar acciones que permitan procesos controlados para garantizar la calidad de los
medicamentos elaborados en laboratorios REMO S.A.S.
 Garantizar la organización adecuada de las actividades de producción y control.
 Comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad
requerida.
 Garantizar que los productos cumplen los requisitos de eficacia, inocuidad y calidad
necesarios para la renovación del registro.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la Realización del Producto

La Gerencia Administrativa y Financiera, Área de Ventas y Área de compras definen los

requerimientos de productos. Con base en esto se hace la solicitud de las compras requeridas,
posteriormente viene el proceso de recepción y control de calidad de los insumos y una vez
aprobados, el área de manufactura se encarga de programar la producción en la planta de
Laboratorios REMO S.A.S. y coordinar con los maquiladores la fabricación que se hace con
terceros. Las normas y procedimientos empleados para la realización de los productos son los que
se describen en procedimientos operativos e instructivos que se encuentran en el listado maestro.

Procesos Relacionados con la fabricación por terceros

Para la producción con terceros se suscriben contratos en los que, entre otras cosas, se fijan los
requisitos técnicos, con la participación del personal competente; los contratos son revisados y
aprobados por la Gerencia Administrativa y Financiera, el Representante Legal, La Dirección
Técnica. Esto aplica también para los clientes de maquila.

Comunicación con clientes y proveedores: Cualquiera de los involucrados en la aprobación de los

contratos, o un delegado de estos, siempre que sea responsable de algún proceso involucrado en
el contrato, está facultado para comunicarse con clientes y maquiladores, para tratar los temas
relacionados con el servicio siempre que el asunto a tratar esté dentro de su competencia. Los
mecanismos establecidos para la comunicación son e-mail, teléfono, comunicación escrita o
directa en reuniones, mecanismos a través de los cuales se resuelven las inquietudes a que haya
lugar.

Compras

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La información requerida para las compras son las especificaciones de cada insumo o producto, los
planes de producción y de ventas, los inventarios de existencias en las bodegas, los master de
fabricación entre otros.

El Proceso de Compras inicia con base en los planes de ventas y los requerimientos proyectados
para los productos, sigue la explosión de materiales que significa hacer la cuantificación de los
insumos requeridos para la producción; sigue la compra como tal y la verificación de los insumos
comprados.

Verificación de los insumos comprados: las actividades de verificación y control de calidad se

realizan con base en los P.O.S. de Garantía y Control de Calidad. Las especificaciones de Calidad,
metodologías de análisis y demás documentos del sistema de calidad establecidos para tal fin.

PRODUCCIÓN

Control de la producción: los métodos para llevar a cabo la producción de los productos y la
prestación del servicio de maquila están descritos en los P.O.S. de las áreas Producción, Garantía y
Control de Calidad, Especificaciones de Calidad, metodologías de análisis y demás documentos del
sistema de calidad establecidos para tal fin.

Validación de los procesos de la producción: los planes y actividades de validación de procesos

están descritos en el plan maestro de validaciones.

3. SELECCIONE UN PROCESO Y DESCRÍBALO

BREVEMENTE.

PROCESO DE FABRICACION Y ENVASE DE PRODUCTOS LÍQUIDOS Y SUSPENSIONES

3.1. DESCRIPCIÓN:
 El Director Técnico y Jefe de Producción informa a los Operarios de producción el producto
a fabricar y envasar, mediante la entrega de la Orden de producción.
 Los operarios deben alistar los equipos y elementos necesarios para la fabricación y
envase.
 Siempre se debe comenzar con la aprobación del agua por parte de Garantía y Control de
Calidad, e inmediatamente la recolección de la misma. De ser necesario, se puede adquirir
agua purificada de otro laboratorio, junto con su certificado de análisis, previamente
verificado por Garantía y Control de calidad.
 El Director Técnico y Jefe de producción verifica con los operarios cual es el volumen de
preparación y hace las recomendaciones especiales.
 El Director Técnico y Jefe de producción o el personal de Garantía y control de calidad debe
realizar el despeje de línea según el POS No. GC-014 despeje de áreas y liberación de
líneas.
 Los operarios de producción deben verificar que todos los materiales se encuentren
disponibles en el momento de la fabricación, estas materias primas deben encontrarse en
el área de líquidos.

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  Seguir las Instrucciones de Manufactura vigentes para cada producto.
 Al terminar el proceso de fabricación se debe tomar una muestra para análisis de producto
a granel. Hasta tanto no se cuente con la aprobación del granel, por parte de Garantía y
control de calidad, no se puede dar comienzo al proceso de envase.
 El granel será trasladado al área de envase por medio de manguera que alimenta la
envasadora.
 Durante el envasado se deben de realizar los controles en proceso correspondientes al
producto fabricado como se indica en el POS PR-008 controles durante el proceso de
envase.
 Al terminar el proceso, realizar la limpieza de las áreas y los equipos usados según el
procedimiento vigente para cada uno

3.2. PRECAUCIONES:
 Seguir siempre las precauciones establecidas en el instructivo de manufactura de cada
producto.
 Verificar que el sistema de suministro y extracción de aire se encuentre en funcionamiento
y que el registrador del diferencial de presión marque una lectura dentro de
especificaciones.
 Llevar a cabo la fabricación siempre bajo supervisión del Jefe de Producción o la persona
designada por él.
 Utilizar durante todo el proceso de manufactura la dotación completa y los elementos de
protección personal.
 Evitar toser o estornudar en el área de manufactura.
 Revisar constantemente que los guantes estén sobre las mangas del uniforme.
 Mantener siempre los materiales y las materias primas sobre las estibas plásticas
destinadas para este uso.

4. APLIQUE 4 MODELOS GRÁFICOS DESARROLLADOS EN

LA ACTIVIDAD DE LA SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE
LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS.

ROCEDIMIENTO ESTANDARIZACIÓN DE CODIGO:

MODELOS GRAFICOS GI-PR-01

ELABORO: APROBO: FECHA:

CARGO: CARGO:

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 1. OBJETIVO

Implantar la metodología para aprobar, actualizar e identificar procesos aplicables

en la actividad floricultora, garantizando que se identifican y estandaricen los
procesos, utilizando las versiones pertinentes y fácilmente identificables para
evitar confusiones.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todos los procesos del Sistema de Gestión de
Calidad.

3. RESPONSABLES

Es responsable de la elaboración, distribución, control y actualización del presente

procedimiento es el Coordinador de Calidad de la organización.

4. MODELOS GRÁFICOS

Operación: Indica las fases del

Operación proceso, es la ejecución
De un trabajo en una parte del
producto.

Transporte: Indica los movimientos

Transporte que tiene para el
material de un lugar a otro

Inspección: Indica las

Inspección inspecciones realizadas en el
proceso, utilizado para un control
de calidad.

Almacenamiento: Indica cuando

Almacenamiento un objeto se
mantiene protegido contra
movilización no autorizada.

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ANEXOS
FORMATOS
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
PROCESOS: FABRICACION
SUSPENSIONES
ELABORÓ: DIANA TORRES
Alistamiento de materias
prima y mesclado para la
elaboración del producto
farmacéutico
AUTORIZÓ: DIANA CORDOBA
FECHA: 2015-02-18
Y ENVASE DE
Se toma una muestra del
producto fabricado para
realizar los análisis respectivos
para luego hacer una
inspección y se dé la liberación
de producto terminado
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CODIGO:
FR-PR-01
PRODUCTOS LÍQUIDOS Y
Se hace el embalaje del
producto de acuerdo a su
presentación y empaque
Se traslada el producto
terminado después de su
liberación
Se codifica el producto
terminado y se almacena
conservando las condiciones
de temperatura adecuada
para el producto
 MATRIZ IDENTIFICACION DE RIESGOS POR PROCESOS
EVALUACIÓN RIESGOS
MONITOREO DE LOS
IDENTIFICACIÓN RIESGOS TRATAMIENTO RIESGOS
Impacto Impacto Impacto RIESGOS
Frecuencia
Económico Operacional Imagen
Como Donde
Que puede Im Contingencias Emergencias
Proceso puede puede Frec. Imp. Total Imp. Total Total Total Controles Responsables
suceder p. (preventiva) /reacción)
suceder suceder

Revisar
Tomar materias
FABRICACION Producto que
análisis y primas e
Y ENVASE DE no cumple No utilizar En el Calificación de
revisar identificar
PRODUCTOS las la materia proceso de proveedores y
1 30 6,7% 0 0,0% 2 0,4% 6,7% rendimiento para que se
LÍQUIDOS Y especificacio prima pesado y aprobación de
del producto puedan
SUSPENSION nes aprobada fabricación materias primas
para revisar aprobar
ES establecidas
la liberación antes de su
liberación

5. REALICE UN ANÁLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIÓN DE TABLA DE RIESGOS.

FRECUENCIA VALOR
Casi cierto Ocurre cada mes 15

Probable Ocurre cada seis meses 8

Posible Ocurre cada año 4
9
Improbable Ha ocurrido en la empresa en los últimos años 2
Raro Nunca ha ocurrido pero puede suceder 1
 NIVEL DE RIESGO

TIPO ACCIONES VALOR

Riesgo inferior,
gestionar mediante
INFERIOR < 1%
procedimientos de
rutina

Riesgo moderado, se
MODERADO debe especificar la 1.1% a 3%
responsabilidad

Alto riesgo, es
ALTO necesario la atención 3.1% a 10%
de la alta dirección
Riesgo extremo, se
EXTREMO requiere acción > 10%
inmediata

IMPACTO

ECONOMICO OPERACIONAL IMAGEN DE LA ORGANIZACION

NIVEL VALOR
AFECTACIÓN EN
AFECTACIÓN AL SUSPENSIÓN AFECTACIÓN SEGÚN DIFUSIÓN
PATRIMONIO (Administración) DEL SINIESTRO

Insignificante Hasta 2 horas Conocido sólo por los líderes de

Hasta $100.000,00 proceso y gerencia 1

Menor Desde $100.001 hasta Entre 2 y 6 horas

$3.000.000 Conocido sólo en la empresa 2

Moderada Desde $3.000.001 Entre 6 y 12 horas

hasta $9.000.000 Conocido por el cliente 5

Mayor Desde $9.000.001 Entre 12 y 48 horas

hasta $20.000.000 Conocido por la competencia 12

Catastrófica Mayor a $20.000.000 Mayor a 48 horas Conocido a nivel nacional e

Internacional 30

10
 NIVEL DE IMPACTO

INSIGNIFICANTE MENOR MODERADO MAYOR CATASTRÓFICO

FRECUENCIA VALOR 1 2 5 12 30

Casi Cierto 15

Probable 8

Posible 4

Improbable 2

Raro 1

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 6. APLIQUE EL MÉTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEÑAR
UN NUEVO PROCESO Y EXPLÍQUELO

METODO CAJA NEGRA: El objeto es visto como una entidad que recibe ciertos
insumos y los transforma en un producto, empleando para su representación diagramas,
llamados también de caja negra porque en un primer nivel de análisis no se establece
cómo se lleva a cabo el proceso de transformación, es decir, que contiene la caja.

INSUMOS O ENTRADAS PRODUCTOS O SALIDAS

PROCESO
DETRANSFORMACIÓN

NUEVO PROCESO Y EXPLICACIÓN

Esta forma de representación, a pesar de ser muy simple, es de mucha utilidad en la

solución de problemas, ya que lleva a pensar en la interacción del objeto con su entorno
y con ello a tratar temas tan importantes como son: la validez de los objetivos, la
viabilidad del sistema de acuerdo con la disponibilidad de insumos, la existencia de
oportunidades de desarrollo, el impacto de ciertos cambios.

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