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1. ANTECEDENTES
2. BASE LEGAL
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ADIFAN
1. REQUISITOS
(i) Las fichas técnicas refieren que los postores deben contar con certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tanto para medicamentos
nacionales como importados, sin embargo, permite la presentación de
certificados que carecen de valor en territorio peruano según la Ley de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley
Nº 29459, publicada el 26 de noviembre de 2009, en el diario oficial El
Peruano.
2. CERTIFICACIÓN
En este apartado, las fichas técnicas simplemente consignan la palabra
“obligatorio”. Esta referencia resulta inexacta y demasiado genérica, toda vez
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3. OTRAS ESPECIFICACIONES
Se detalla que los productos farmacéuticos deben tener en su envase
mediato e inmediato “el logotipo solicitado por la respectiva entidad, con
letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro”. Este
requerimiento no resulta razonable en el caso de corporativas, toda vez que
en estos casos se suministra productos a un conjunto de entidades del sector
salud de forma integral, con el fin de generar economías de escala que
mejoren los precios.
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DE LAS PREVISIONES
Artículo 5°.-
(….) Dichas comunicaciones deberán efectuarse durante los tres primeros
meses del año calendario anterior a aquél en el que el interesado se propone
efectuar la importación y/o exportación.
5. CONTROL DE CALIDAD
Una vez implementado el artículo 45º de la Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, carece de
sentido que se requiera el control de calidad previo a la entrega del producto
por parte de un laboratorio de control de calidad que conforma la Red de
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud, en
atención a que, todos y cada uno de los lotes que se comercialicen en el
mercado peruano deberán ser analizados:
(ii) en el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario puede
optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado,
público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar acreditado por
la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas de Laboratorio.
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1. REQUISITOS:
Las fichas técnicas refieren que los postores deben contar con certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tanto para medicamentos
nacionales como importados, sin embargo, permite la presentación de
certificados que carecen de valor en territorio peruano según la Ley de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley
Nº 29459, publicada el 26 de noviembre de 2009, en el diario oficial El
Peruano.
3. “OTRAS ESPECIFICACIONES”:
Se detalla que los productos farmacéuticos deben tener en su envase
mediato e inmediato “el logotipo solicitado por la respectiva entidad, con
letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro”. Este
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5. “CONTROL DE CALIDAD”:
Una vez implementado el artículo 45º de la Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, carece de
sentido que se requiera el control de calidad previo a la entrega del producto
por parte de un laboratorio de control de calidad que conforma la Red de
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud, en
atención a que, todos y cada uno de los lotes que se comercialicen en el
mercado peruano deberán ser analizados:
2. en el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario puede
optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado,
público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar acreditado por
la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas de Laboratorio.
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Apartado “REQUISITOS”.
En el numeral 3. Referido a la Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento
(BPA), se precisa lo siguiente:
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(ii) En el caso de todos los demás lotes, el titular del registro sanitario puede
optar por contar con un laboratorio de control de calidad propio o contratado,
público o privado, debiendo en cualquiera de los casos, estar acreditado por
la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas Prácticas de Laboratorio.
En consecuencia, se tendrá la seguridad de que todos los lotes fabricados en
el país e importados, serán analizados en cumplimiento de las disposiciones
legales, por lo que exigir la realización de nuevos análisis de control de
calidad en el marco de los procesos de suministro de medicamentos, implica
una duplicidad innecesaria a los medicamentos.
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"Respuesta “REQUISITOS”:
De acuerdo al Decreto Supremo N° 028-2010-DS, en el artículo 1, se señalan
los requisitos para el otorgamiento del Registro sanitario de un medicamento,
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En tal sentido, los fabricantes o droguerías que requieran importar este tipo
de medicamentos o materias primas para su fabricación, deberán solicitar su
autorización correspondiente a la DIGEMID, en los plazos establecidos, para
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una previsión anual, ésta no obliga a una importación por cada orden de
compra recibida. En caso la DIGEMID haya considerado un recorte de la
provisión, el fabricante puede solicitar una ampliación de la misma sólo al
comprobar la adjudicación de un proceso que justifique este incremento, éste
se hace también de manera anual, por lo que no interfiere con los plazos que
la entidad pueda definir para el suministro durante una año.
Respuesta “REQUISITOS”:
De acuerdo al Decreto Supremo N° 028-2010-DS, en el artículo 1, se señalan
los requisitos para el otorgamiento del Registro sanitario de un medicamento,
consignando entre éstos (numera 7), el Certificado BPM del fabricante
nacional o extranjero emitido por la DIGEMID, aceptándose aquellos
certificados emitidos por países de alta vigilancia sanitaria y aquello en las
que exista reconocimiento mutuo, no obstante en el mismo dispositivo legal,
segunda disposición complementaria, se establece que para la inscripción
en el Registro sanitario de medicamentos, la exigencia de la certificación de
las BPM otorgado por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios tendrá un plazo
de 3 años para su aplicación, contados a partir de la vigencia del DS 028-
2010-SA (a partir del 17 de setiembre 2010). Durante dicho periodo, la
DIGEMID aceptará los certificados de BPM o sus equivalentes emitidos por la
autoridad competente del país de origen; salvo que ésta se haya
pronunciado respecto de su solicitud de certificación.
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Respuesta “REQUISITOS”:
De acuerdo al Artículo 50, del Decreto Supremo N° 021-2001-SA, se
establece que Las droguerías deberán cumplir con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, así mismo, la comercialización de productos farmacéuticos
se realiza a través de los Establecimientos farmacéuticos legalmente
constituidos, por lo que la certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), debe estar a nombre de la Droguería que
comercializa el producto, ya sea para un producto nacional o importado.
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7. RECOMENDACIÓN
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Estructura química
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1. El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos
establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su
Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las
farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de
calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo
aceptado en su Registro Sanitario.
2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se
encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica
del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las
pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el
titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una
farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127)
REQUISITOS
2) Protocolo de Análisis:
El Protocolo de Análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de
Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista
o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus
componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de
acuerdo a lo establecido en los artículos 28º y 29° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el
artículo 1º del D.S. N° 020-2001-SA, o a las especificaciones técnicas declaradas en su
inscripción o reinscripción, de acuerdo a lo establecido en el DS N° 001-2009-SA o DS N°
028-2010-SA, y sus modificatorias según corresponda; debiendo señalar a que farmacopea
actualizada se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva, o si corresponde a
una técnica analítica propia.
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Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del
laboratorio fabricante del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por la DIGEMID.
Contar con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del país de
origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue
dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria
competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la
Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no
consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años
contados a partir de la fecha de su emisión.
CERTIFICACIÓN
Control de calidad:
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El número de los controles de calidad y su periodicidad será determinado por la entidad en la pro
forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición y los cuales serán realizados
obligatoriamente, por ello se le comunicará al proveedor con 30 días de anticipación a la entrega
programada, a fin que éste solicite el control de calidad al Laboratorio de la Red que elija.
Toma de Muestra:
El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de
selección.
Las unidades utilizadas como muestra para el análisis respectivo no forman parte del total de
unidades a entregar.
El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01
Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los
controles de calidad requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
Al momento del muestreo, el proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control
de Calidad, lo siguiente:
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de
Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas para el
Medicamento, así como la verificación de rotulados.
Tabla Nº 01. Tabla de Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista
de Pruebas para el Medicamento.
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CANTIDAD
FORMA UNIDAD DE DE
PRUEBAS
FARMACEÚTICA MEDIDA MUESTRA
POR LOTE
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS
UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE
DOSIFICACION POR UNIFORMIDAD DE
CONTENIDO Ó UNIFORMIDAD DE
UNIDADES DE DOSIFICACION POR
VARIACION DE PESOS, SEGÚN
CORRESPONDA
La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes
oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. En caso de Suministro, para la primera entrega del medicamento y en las entregas
que la Entidad haya solicitado con 30 días de anticipación a ésta.
Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes
sujetos de muestreo). La obtención de un resultado “CONFORME” se interpreta como la
conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de
un resultado “NO CONFORME”, significa que dicho universo no cumple con el requisito de
conformidad para el control de calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el
proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.
Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada
entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo
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Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con
anterioridad que obtuvieron un Informe de Ensayo Conforme, y correspondiendo efectuar un
control de calidad de acuerdo a lo indicado en las Bases o solicitado por la Entidad, se
procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente, aceptándose en
la entrega el lote ya muestreado en entregas previas, sin necesidad de entrar al nuevo
muestreo.
En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe
de ensayo “NO CONFORME” para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente
a solicitar a un Laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos
lo asumirá el proveedor. En este caso, sólo formarán parte de la entrega los lotes que
obtengan los resultados de control de calidad “CONFORME”.
El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad será asumido por el proveedor.
La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado “NO CONFORME”
en el control de calidad, será de responsabilidad del proveedor, independientemente de ser
sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su
reglamento y demás normas aplicables vigentes.
OTRAS ESPECIFICACIONES
Envasado y almacenamiento:
Envase inmediato:
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Sólo se aceptará blíster o folio según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que
asegure la conservación, hermeticidad y facilidad para la dispensación de cada unidad del
medicamento por separado.
En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la
información a la que se refiere el artículo 43º del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener
lo señalado en el artículo 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA o su modificatoria.
Envase mediato:
Cada envase mediato llevará impreso el código de identificación estándar en salud, Código
EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código
específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en
salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).
Logotipo:
Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del
contrato)
Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del
contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección
Inserto o prospecto:
Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario.
El contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo
establecido en la reglamentación sanitaria vigente.
Embalaje:
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Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja máster, es decir a caja completa
del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en
negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s)
de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros
periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses
para las entregas sucesivas.
3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá
entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a
cabo la conformidad de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario vigente,
Resultado de Control de Calidad emitido por Laboratorio de la Red, Acta de Muestreo y
Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento,
embalaje y distribución (este último documento sólo para la primera entrega), los cuales
deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Director Técnico de la empresa.
4. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del
mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de
éste:
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5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o
reposición, en caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico -
químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su
fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo
máximo no mayor de 60 días y sin costos para la Entidad.
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