Tarea 5.

Referente a especificaciones de equipos, instrumentos, dispositivos, y

procesamiento de datos para Metronidazol

Equipos e instrumentos de la monografía de tabletas de metronidazol (FEUM 11ª edición,

pp 2083-2084).:
→ Ensayo de Identidad A: Balanza analítica
→ Ensayo de identidad A: Espectrofotómetro Infrarrojo
→ Ensayo de identidad B, Uniformidad de Dosis: Espectrofotómetro UV
→ Ensayo de identidad C, Sustancias relacionadas, Valoración, : Cromatógrafo HPLC
→ Disolución: Disolutor

EQUIPO DE PROCESAMIENTO DE DATOS

Para las computadoras, equipos, instrumentos de análisis automatizados, recopilación,
procesamiento, impresión o informes o almacenamiento se debe tener:
1. Los cálculos y la transferencia de datos estén validados y sistemáticamente
verificados (Validar y verificar computadoras conectadas a equipos de
espectrofotometría UV e IR).
2. Programas de cómputo escritos por el usuario bien documentados, validados y
verificados. (No aplica. A no ser que se programen rutinas especiales para los
espectrofotómetros).
3. Medidas de protección de datos y restringir su acceso. Registrar modificaciones.
(Instalar software y tener personal dedicado a dar seguimiento a cambios de datos
y a poner restricciones de acceso. Tener una red privada corporativa o institucional).
4. Condiciones ambientales y operativas necesarias para resguardar los datos y
verificaciones y tener buen funcionamiento de equipos, e instrumentos
automatizados. (Tener áreas definidas para los equipos e instrumentos y dar
mantenimiento/verificar los espectrofotómetros y sus computadoras).
5. Medios para realizar, documentar, y controlar cambios a información almacenada
en computadoras. (Asegurar el buen funcionamiento y seguimiento de los softwares
incluidos con las computadoras de espectrofotómetro).
6. Respaldar periódicamente los datos electrónicos de forma calendarizada y dar fácil
acceso a personal autorizado. (Tener sistema de transferencia de datos digital en
espectros que lleve un seguimiento de todas las mediciones llevadas a cabo
semanalmente y guardar documentos digitalizados de estos registros. Tener
personal al tanto de la situación.).

EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS

Equipos, instrumentos y dispositivos deben construirse, diseñarse, adaptarse, calibrarse, e
instalarse para facilitar operación, supervisión y mantenimiento. Se debe tener un proveedor
capaz de dar soporte técnico y mantenimiento. Debe haber un registro e inventario de
equipos y software. (Específicamente, para las tabletas de metronidazol se debe tener
equipos e instrumentos de acuerdo a las necesidades del laboratorio y del análisis, que
sean fáciles de usar y que estén adaptados a hacer pruebas de espectrofotometría UV, IR,
HPLC, disolución, y pesado analítico con rapidez).

Todos los equipos e instrumentos deben cumplir requisitos de pruebas, validaciones, y

verificaciones (preparar muestras, procesar y analizar pruebas o calibraciones). También
deben cumplir con especificaciones y requisitos correspondientes y ser verificados,
calificados, y calibrados regularmente. Es necesario registrar calibraciones. (Se deben
hacer pruebas y validaciones a espectrofotómetros haciendo uso de sustancias referencia
de Metronidazol o de tabletas de metronidazol con diferentes excipientes; teniendo datos
de calificación, verificación, y calibración).

Se tiene que contar con PNOs para usar los equipos, con una persona encargada de cada
operación. Las instrucciones y mantenimiento de los equipos deben estar al alcance de
personal autorizado; y estos deben ser específicos en métodos, materiales y planes
aplicables a una supervisión rutinaria; señalando limpieza, mantenimiento, pruebas,
calibración, y la necesidad de pruebas correctivas. También se deben registrar todas las
supervisiones, mantenimientos, pruebas, calibraciones y estandarizaciones; asegurando el
seguimiento de PNOs. (Para las tabletas de metronidazol, será necesario conseguir PNOs
para los 5 análisis descritos en el principio de este archivo, con alta especificidad en
términos del mantenimiento, pruebas, o necesidad de correcciones; y tener 5 personas que
desarrollen individualmente los análisis. También será necesario tener un registro detallado
de todas las supervisiones, mantenimientos, pruebas y calibraciones de los
espectrofotómetros, equipo disolutor, balanza y equipo de HPLC).

Los registros de los principales componentes del equipo y programas de cómputo para la
realización de los análisis llevan por lo menos la siguiente información:

1. ldentificación del equipo y software (Nombre de espectrofotómetros, equipo de HPLC,

disolutor, y las balanzas; así como los softwares que usan).
2. Nombre del fabricante, identificación, modelo y numero de serie (Necesario especificar
para todos los espectrofotómetros, equipos de HPLC, disolutores, y balanzas).
3. Resultado de las verificaciones, junto con la especificación y persona que las realiza.
(Registro detallado de las verificaciones de los equipos mencionados, analistas y
especificaciones).
4. Su ubicación, cuando corresponda. (Croquis o diagrama del laboratorio que indique los
espectrofotómetros, equipo de HPLC, disolutor y balanzas analíticas).
5. Las instrucciones del fabricante, si se tienen (Tener a la mano los manuales originales
de todos los equipos mencionados).
6. Fechas, resultados, copias de los informes y los certificados de todas las calibraciones,
ajustes y criterios de aceptación. (Registro detallado para todos los equipos mencionados).
7. Fecha programada para la próxima calibración. (Calendarizar y asignar personal
específico a la calibración de los equipos).
8. El plan de mantenimiento, anotando el que ya se haya realizado a la fecha. (Registro de
problemas y reparaciones/mantenimiento llevados a cabo con los equipos y los
responsables).

También se llevan registros por escrito de las reparaciones extraordinarias de los equipos
hechas por una falla o mal funcionamiento. Tales registros documentan la naturaleza del
defecto, como y cuando fue descubierto y quien está a cargo del instrumento, así como si
fue tomada alguna medida correctiva. (Necesario tener una bitácora o documento que lleve
un registro del estado actual de los espectrofotómetros, disolutor, balanzas analíticas y
equipos de HPLC).

Los equipos que den resultados dudosos, hayan sido sometidos a uso inadecuado o están
fuera de los límites especificados deben ser puestos fuera de servicio, marcados en tal
calidad (Asegurar con mantenimiento, calibración, y validación que los equipos estén dando
resultados verídicos; usando sustancias de referencia. Tener a la mano los procedimientos
y reglas necesarias para deshacerse de espectrofotómetros, disolutores, balanzas
analíticas, y equipos de HPLC sin violar la normatividad).