NORMA ISO 9001:2015

En el mes de septiembre de 2018, aquellos sistemas certificados bajo la norma ISO

9001:2008 deben cambiar a la nueva norma ISO 9001:2015.

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es
la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los
Sistemas de Gestión de la Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en
las organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

Otros de los cambios es el Anexo SL. Estructura de Alto Nivel que ISO 9001:2015
comparte con otros sistemas de gestión estandarizados por el comité de
normalización ISO.

Definir el Contexto de la Organización: Es un nuevo requisito y requiere una atención

especial, ya que facilita la base para el nuevo Sistema de Gestión de la Calidad.

Se debe identificar a las partes interesadas de la organización.

La norma ISO 9001:2015 se añade a un requisito para la alta dirección de tomar la

responsabilidad por la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. En esta
nueva norma no hay requisitos para un Representante de la Dirección.

Con la norma ISO 9001:2008 existían procedimientos documentados requeridos. La

redacción del nuevo proyecto de la norma ISO 9001:2015 no incluye dichas
indicaciones de los documentos requeridos. El nuevo proyecto utiliza una frase
nueva “información documentada” con la que indica cuando una organización
necesita documentar o conservar dicha información. Mientras que no hay
necesidad de un procedimiento de auditoría interna documentada y los registros
de auditoría, existe la obligación de retener cierta información documentada
 como evidencia de la ejecución de un programa de auditoría y los resultados de
dicha auditoría.

Al igual que con los procedimientos documentados, ya no es un requisito realizar un

manual de calidad y lo que contenga, como si era necesario en la ISO
9001:2008. Esto no quiere decir que una empresa tenga que destruir su idea de
tener un manual de calidad. Todavía hay información que se requiere como
información documentada, como el alcance del Sistema de Gestión de Calidad,
información para apoyar los procesos operativos, y una política de calidad.

En la nueva ISO 9001 versión 2015 ahora se conoce como controles externos de
procesos, productos y servicios. La organización necesita asegurarse de los
productos, procesos y servicios que provienen externamente cumplen con los
requisitos. Esto significa que usted podrá determinar los controles y la
información que tiene que proporcionarse por los proveedores.

En el apartado 10 de la norma, se habla sobre la mejora continua y en concreto se

especifica que no es la única forma de mejorar el Sistema de Gestión de la
Calidad. La mejora se alcanza a través de revisiones periódicas,
reorganizaciones, etc.