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Requisitos para la reinscripción

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Composition of the condom ( Compocición del Condón)
- CLV
- ISO 13485,
- ISO 9001, CE0123, TUV certificate
- Risk analysis management report according to ISO 14971
- Declaration of conformity (name, signature, seal)
- Certificate of analysis indicating the results of each test.
- Clinical trials that demonstrate safety and efficacy (Clinical evaluation report or
clinical data of clinical information)
-- Material of immediate packaging
(over).
- biocompatibility tests.
- design verification and validation

Español

Composición del condón (Compocición del Condón)

- ISO 13485,

- Certificado ISO 9001, CE0123, TUV

- Informe de gestión de análisis de riesgos según ISO 14971

- Declaración de conformidad (nombre, firma, sello)

- Certificado de análisis que indique los resultados de cada prueba.

- Ensayos clínicos que demuestran la seguridad y la eficacia (informe de evaluación

clínica o datos clínicos de información clínica)

- Material de embalaje inmediato (over).

- pruebas de biocompatibilidad.

- verificación y validación del diseño

 REQUSISTOS DE jOSHEP

circuitos de sangre estéril de hemodiálisis para un solo uso

Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de

origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre
comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del
dispositivo, o componentes del kit o set, el interesado debe presentar carta del
fabricante que avale la relación de éstos.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero

emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad
Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido
por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

Informe técnico del dispositivo médico

Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.

Informes de validación del proceso de esterilización o calibración, para los casos de

dispositivos médicos estériles o con función de medición, según corresponda.

Método de desecho, cuando aplique. Si corresponde a Clase de riesgo I y de ser el

caso, puede presentar una declaración afirmando que se acogen a las normas vigentes
en el país.

Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda.

Informe de administración de análisis de riesgo, según norma ISO específica vigente.

Información técnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del
dispositivo médico.

Parámetros de calidad, según la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la

FDA o Comunidad Europea (CE), u otro documento de reconocimiento internacional.

Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda,

traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo
en la sección donde se encuentren incluidos, así como el uso y un resumen de las
instrucciones de uso cuando justifique que no se requiera el manual o inserto.

1-
2- 3- 4- 5-
6-
7-
8- 9-
10-
11-
12-
13-
14- 15L
N° REQUIREMENTS OBSERVATION
1 CHINESE FSC of BL according

2 CE certificate 2016 according

3 EN ISO 13485 according
4 Risk management report-BL missing
5 Technical document-BL missing
6 Instructions for Use-BL missing
7 production flow chart-BL missing
8 The validation report of EO sterilization-BL missing
9 The validation report of shelf life--BL missing
10 TheValidation report of Primary Package-BL missing
11 The Confirmation Program of EO sterilization process-BL missing
12 The clinical test report--BL missing
13 The inspection report-BL missing
14 Analytical Report-BL missing
-Working environment control program-B missing

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-d.-.d.ddyo me llamo briannsw