AUDITORA INTERNA DE CALIDAD

SEMANA 6
NDICE
GESTIN Y MANEJO DE NO CONFORMIDADES Y POTENCIALES NO CONFORMIDADES (I) .......... 3
APRENDIZAJES ESPERADOS ........................................................................................................... 3
INTRODUCCIN ............................................................................................................................. 3
1. DEFINICIONES ........................................................................................................................ 3
2. NO CONFORMIDADES ........................................................................................................... 4
2.1 CATEGORAS DE NO CONFORMIDADES ........................................................................ 6
2.2 ELEMENTOS DE UNA NO CONFORMIDAD..................................................................... 6
2.3 REDACCIN DE NO CONFORMIDADES: CONTENIDO Y FORMA .................................... 7
3. GESTIN DE NO CONFORMIDADES....................................................................................... 8
4. NO CONFORMIDADES POTENCIALES .................................................................................... 9
COMENTARIO FINAL.................................................................................................................... 11
REFERENCIAS ............................................................................................................................... 12

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GESTIN Y MANEJO DE NO CONFORMIDADES Y
POTENCIALES NO CONFORMIDADES (I)

APRENDIZAJES ESPERADOS
Se espera que el alumno aprenda a aplicar los conceptos relacionados con la gestin de no
conformidades y potenciales no conformidades.

INTRODUCCIN
En esta unidad se tratarn conceptos relacionados con la gestin de no conformidades y
potenciales no conformidades, lo cual es de suma importancia en los procesos de auditora y
como herramientas para el mejoramiento continuo de los sistemas de gestin de la calidad.

En los procesos de auditoras se detectan hallazgos que se puede clasificar como: conformidad,
no conformidad y oportunidades de mejora, dependiendo del grado de cumplimiento de los
requisitos del sistema versus los criterios de auditora establecidos.

Cabe sealar que existen diferentes fuentes de deteccin de no conformidades entre las que
se puede mencionar: auditoras internas y externas, reclamos de clientes, resultados de
mediciones, resultados de inspecciones, resultados de revisiones gerenciales entre otras, las
potenciales no conformidades u oportunidades de mejoras pueden ser detectadas en los
procesos de auditoras, en estudios de mercado, en revisiones por la gerencia, procesos de
operacin que est dentro de los lmites preventivos entre otros.

1. DEFINICIONES
La norma ISO 9000:2005 define los siguientes trminos relativos a la conformidad como:

CONFORMIDAD: cumplimiento de un requisito.

NO CONFORMIDAD: incumplimiento de un requisito.
REQUISITO: necesidad o expectativa establecida, generalmente, implcita u obligatoria.
"Generalmente implcita" significa que es habitual, o una prctica comn para la
organizacin, sus clientes y otras partes interesadas, que la necesidad o expectativa
bajo consideracin est implcita. Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo
especfico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestin
de la calidad, requisito del cliente. Cuando se menciona un requisito especificado, se
refiere a aquel que est establecido, por ejemplo, en un documento.

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 ACCIN PREVENTIVA: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situacin potencial no deseable. Puede haber ms de una causa que
genere una no conformidad potencial.
ACCIN CORRECTIVA: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin no deseable. Puede haber ms de una causa para una no
conformidad. La accin correctiva se toma para evitar que algo vuelva a producirse,
mientras que la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda.
CORRECCIN: accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva. Puede ser, por
ejemplo, un reproceso o una reclasificacin.
Existe diferencia entre correccin y accin correctiva.
REPROCESO: accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos
Al contrario que el reproceso, la reparacin puede afectar o cambiar partes del
producto no conforme.
RECLASIFICACIN: variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que
sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
REPARACIN: accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en
aceptable para su utilizacin prevista.

2. NO CONFORMIDADES
De acuerdo a la descripcin de la norma ISO 9000:2005, se puede decir que una no
conformidad es un incumplimiento de:

Un requisito de una o varias normas de gestin.

Un requisito legal.
Un requisito contractual, acordado con los clientes.
Un requisito procedimental.
As como tambin a cualquier requisito aplicable a la organizacin.

Esto quiere decir que, al detectar un hallazgo que consiste en un incumplimiento de un

requisito de los criterios de auditoras, es una no conformidad.

Considerando la definicin de la norma respecto a las no conformidades, es posible que no

solo se detecten en los procesos de auditora, sino tambin en otras fuentes de deteccin
como:

Los reclamos de clientes.

Las revisiones de gerencias.
Los resultados de auditoras de clientes.
Los resultados de las mediciones de las encuestas de satisfaccin del cliente.
Los registros pertinentes de los Sistemas de Gestin.
Las mediciones y seguimientos a los procesos y elementos.

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 Los resultados de inspecciones.
En revisiones de procesos.

Tambin podran ser detectadas directamente por el personal de las organizaciones, durante
el trabajo de rutina.

EJEMPLOS DE NO CONFORMIDADES:

Detectadas por reclamos de clientes:

Durante el primer semestre del ao 2013, el 45% de las causas de reclamos de clientes
se deben al incumplimiento en los plazos de entrega de los pedidos. La no conformidad:
No se cumple con los plazos de entrega de los pedidos, acordados en los contratos
102,104, 108 y 109.

Revisin de gerencias:

Durante el ao 2013 no se revis la poltica de calidad para su actualizacin.

El 10% de las acciones correctivas establecidas para las no conformidades detectadas,

no se han implementado.

No se ha evaluado el cumplimiento de los objetivos de calidad.

Auditora de clientes:

Se detecta que no se han realizado inspecciones de productos en los ltimos 12

meses.

Inspecciones:

No se ha realizado las mantenciones preventivas de los equipos A y B.

Se observa que solo algunas piezas de jamn son sometidas al detector de metales, y
no todas como lo seala el procedimiento XX78.

No se han evaluado los riesgos laborales.

Gestin de Registros:

Existen registros incompletos de los controles de Calidad de agua grado reactivo.

Una no conformidad se caracteriza porque impide, claramente, que el producto o servicio

cumpla con los requisitos de calidad especificados y/o porque afecta a la satisfaccin de algn
grupo de inters relevante (Minondo, A. 2013).

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Algunas causas de no conformidades pueden ser:

Falta de documentacin del sistema de calidad.

La Organizacin no aplica alguna parte del Sistema de Calidad en la Gestin.

Se encontraron tres o ms no conformidades menores, de impacto limitado o puntual,

en un mismo requisito.

2.1 CATEGORAS DE NO CONFORMIDADES

Las no conformidades se clasifican en no conformidades mayores y no conformidades
menores, para esta clasificacin se deben considerar su alcance, efecto y consecuencia.
Minondo (2003), describe las no conformidades de acuerdo a su categora:

A) NO CONFORMIDAD MAYOR:

ALCANCE: el incumplimiento afecta, de forma clara y/o sistemtica, a uno o ms

requisitos de la norma, sistema o directriz de referencia.

EFECTO: puede poner en riesgo la calidad del producto o servicio.

CONSECUENCIA: puede influir en el logro de resultados planificados.

B) NO CONFORMIDAD MENOR:

ALCANCE: el incumplimiento afecta, de forma parcial y/o puntual, a un requisito de la

norma, sistema o directriz de referencia.

EFECTO: no pone en riesgo significativo la calidad del producto o servicio.

CONSECUENCIA: tiene una influencia limitada en el logro de resultados planificado.

2.2 ELEMENTOS DE UNA NO CONFORMIDAD

Para describir o redactar una no conformidad se deben tener en cuenta tres elementos
(Minondo, 2013):

Enunciado

Evidencia

Requisito (puede ser criterios de auditora u otro requisito)

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El enunciado o hallazgo es la descripcin de la no conformidad.

La evidencia puede ser un registro, informacin, datos, observaciones de hechos, entre otras,
se refiere a los elementos que soportan los hallazgos no conformes.

El requisito que incumple el hallazgo detectado. El auditor o quien detecte una no

conformidad debe ser capaz de identificar el requisito que no se cumple, de no ser as, no
puede clasificarla como una no conformidad.

Ejemplo de redaccin de no conformidades:

Hallazgo: La organizacin no est tratando adecuadamente las no conformidades.

Evidencia: AC N 73, fecha 09/08/2013 - AC N 112, fecha 29/11/2013 - AC N 122,

fecha 02/12/2013.

Criterio / Requisito: ISO 9001. 8.5.2 / Procedimiento TNC 231 V2

2.3 REDACCIN DE NO CONFORMIDADES: CONTENIDO Y FORMA

Redactar las no conformidades es uno de los aspectos ms crticos en una auditora. Por ello,
quien la redacte debe tener buena expresin escrita, ya que debe realizar un relato exacto de
los hechos y la no conformidad que de ello se deriva (Vila, M. 2007).

Minondo, A. (2013), menciona que para redactar no conformidades no hay reglas, pero s se
deben considerar cuatro aspectos fundamentales:

1. EL HALLAZGO DETECTADO. Se debe hacer una descripcin del incumplimiento, que sea
objetiva y verificable, en esta redaccin no debe incluir opiniones, ni citas de personas
o puestos. Esta redaccin debe hacer referencias a hechos concretos.

2. LA MAGNITUD DEL INCUMPLIMIENTO, esto se relaciona con la frecuencia y/o alcance

de esto, es decir, se analiza si es un caso puntual o es general, adems de que afecta
uno o varios puntos. La redaccin debe hacer referencia a la frecuencia e impacto de
este incumplimiento detectado en el sistema de gestin de la calidad.

3. EL REA DONDE SE HA DETECTADO EL INCUMPLIMIENTO (relacionada con la evidencia

detectada, sin repetirla literalmente). La redaccin debe estar basada en evidencias
especficas encontradas. No hacer referencias genricas.

4. EL REQUISITO QUE INCUMPLE (referir concretamente el criterio de auditora aplicable),

la redaccin debe hacer referencia al requisito que exige la conformidad.

A continuacin se presentarn algunos ejemplos que consideran los aspectos mencionados

anteriormente:

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No se ha llevado a cabo la comunicacin completa del plan de mejora a los estudiantes, en los
dos procesos analizados (a y b), segn se establece en las directrices de 6.1 y 8.2 de la Gua del
SGICG-CA (nivel Bsico).

No se encuentra disponible el registro de control estadstico que mide el grosor de las placas
de madera fabricadas en las Lnea 5, durante los meses de febrero y marzo, para los proyectos
de construccin de mobiliario de oficina, tal y como se exige en la especificacin de Productos,
presentada por la empresa en relacin al punto 5.4 de la norma auditada".

El enunciado de la no conformidad incluye la informacin necesaria para que el auditado

pueda entenderla y tomar decisiones correctivas sobre ella, por lo tanto debera, en cuanto a
la forma (Minondo, A. 2013):

Representar una nica cuestin, no repetida en otras no conformidades.

Estar definida con claridad y precisin, usando palabras precisas, no genricas o

ambiguas.

De la manera ms concisa posible. Describirla en dos frases.

Ser expresada en trminos lo ms medibles u observables posible. Es un hallazgo.

Que se explique en s misma. Que no d lugar a interpretaciones ni requiera de

informacin complementaria.

OTROS EJEMPLOS:

No se utilizan registros de control de asistencia en ningn curso de Extensin Universitaria del

ao 2013, tal como aparece en la aplicacin informtica de formacin externa, siendo un
requisito exigido en el proceso de Extensin Universitaria de la Gua del SGICG-CA (nivel
bsico), captulo 4.3.

No se han llevado a cabo las dos auditoras internas programadas el ao 2012 para los
procesos de diseo de software y servicio de atencin a clientes, y vinculadas al cumplimiento
de la especificacin 10.2 del Manual de Calidad de la empresa.

3. GESTIN DE NO CONFORMIDADES
Segn la norma ISO 9001:2008 las organizaciones deben contar con un procedimiento
documentado para definir los requisitos para:

A) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), esto se refiere a
las fuentes de deteccin de no conformidades.

B) Determinar las causas de las no conformidades, el anlisis de causas de las no

conformidades es fundamental para establecer las acciones correctivas. Existen

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 diferentes tcnicas para analizarlas, entre estas se pueden mencionar la lluvia de
ideas, diagrama de Ishikawa, tcnicas de cinco por qu, entre otras.

C) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades

no vuelvan a ocurrir, es preciso hacer un anlisis de causa raz para determinar la
accin correctiva.

D) Determinar e implementar las acciones necesarias. Estas acciones deben eliminar las
causas de las no conformidades.

E) Registrar los resultados de las acciones tomadas, se debe registrar, en un formulario de

acciones correctivas: la no conformidad, las causas, el efecto, los responsables, las
acciones correctivas y el seguimiento de estas.

F) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas, a travs de evidencias, se debe

hacer seguimiento y evaluar la eficacia de las acciones implementadas.

4. NO CONFORMIDADES POTENCIALES
Se denomina no conformidad potencial cuando existe la posibilidad que ocurra una desviacin
respecto del cumplimiento de un requisito, pero que todava no se ha producido y por ello no
existe evidencia objetiva que permita demostrarlo.

Una inminente no conformidad potencial hace referencia a causas que se estn observando a
los procesos que no se estn realizando en forma estandarizada y con ello puede ocurrir una
no conformidad real.

Las potenciales no conformidades deben tratarse de la misma forma que las no

conformidades, se deben analizar las causas, se deben tomar acciones preventivas para
eliminar las causas y as evitar que se genere una no conformidad.

Existen diferentes fuentes de deteccin entre estas se pueden mencionar (Tuesta, A. 2013):

Revisin de las necesidades y expectativas del cliente.

Anlisis de mercado.
Resultados de la Revisin Gerencial.
Oportunidades de mejoras y observaciones realizadas por los clientes.
Oportunidades de mejora identificados en auditoras (Internas/externas).
Las mediciones de la satisfaccin del cliente.
Las mediciones y seguimiento de los procesos.
Los sistemas que consolidan fuentes de informacin de las partes interesadas.
Los registros de los Sistemas de Gestin.
Alertas de los procesos sobre aproximacin a condiciones de operacin en lmites
preventivos de control.

Respecto a las potenciales no conformidades la norma ISO 9001:2008 menciona que:

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La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.

c) Determinar e implementar las acciones necesarias.

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas.

e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

EJEMPLOS DE POTENCIALES NO CONFORMIDADES:

Se observa que hay cajas obstaculizando el ingreso a la bodega de materias primas no

perecibles.

Se evidencia que para el proyecto PPROY 23 no se estn registrando las actividades de

planificacin.

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COMENTARIO FINAL

La gestin de no conformidades es fundamental en el mejoramiento continuo del sistema de

gestin de la calidad. Una no conformidad, descrita en forma correcta, que incluya el hallazgo
detectado, l o los requisitos que incumplen y la evidencia de esta, hace ms fcil y eficiente la
bsqueda de acciones para eliminar las causas de los incumplimientos y desviaciones. As
mismo se deben usar tcnicas eficaces para analizar la causa raz de las no conformidades,
para tomar acciones correctivas que eviten la recurrencia de estas.

En un sistema de gestin de la calidad tambin se deben gestionar las no conformidades

potenciales y as evitar que se generen ms no conformidades.

Segn la norma ISO 9001:2008, la gestin de las no conformidades y no conformidades

potenciales, incluyendo las acciones correctivas y preventivas establecidas, son una entrada
para el proceso de revisin por la gerencia y sobre estas se toman las decisiones respecto a las
mejoras del sistema.

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REFERENCIAS
Minondo, A. (2013) No conformidad en auditora de calidad en la gestin. Espaa: UNED.

Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9001 (2008). Sistemas de gestin de la

calidad-requisitos. Disponible en http://goo.gl/T6iUT

Organizacin Internacional de Normalizacin, ISO 9000 (2005). Sistemas de gestin de la

calidad-fundamentos y vocabulario. Disponible en http://goo.gl/3wkZG

Tuesta, A. (2013). Apuntes del curso de auditor lder en sistemas integrados de gestin (ISO

9001, 14001 y OSHAS 18001). Universidad de Chile: Diplomado Gestin Integrada de

Calidad, Seguridad y Ambiental.

Vila, M.; Escuder, R. y Romero, R. (1999). Auditora interna de la calidad. Espaa: Ediciones

Daz de Santos.

PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:

IACC (2013). Gestin y Manejo de no conformidades y potenciales no conformidades (I).

Auditora Interna de Calidad. Semana 6.

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