11 7 09 Tupa Digesa Ds013-2009e S A PDF

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TEXTO NICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

MINISTERIO DE SALUD Y RGANOS DESCONCENTRADOS
AO 2009
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
DEPENDENCIA AUTORIDAD QUE
DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO DERECHO DE EVALUACIN RESUELVE EL
N REQUISITOS AUTO- DONDE SE INICIA RESUELVE
Y BASE LEGAL PAGO RECURSO DE
MATICA POSI- NEGA- EL TRMITE EL TRMITE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACIN

01 Registro de ttulos de profesionales de la salud. 1. Ficha de inscripcin. 0,87 % UIT 2 Registro de Director Reconsideracin:
. D.S. N 093-66 - D.G.S, del 15/10/66 2. Ttulo Original Certificado por la Secretaria General de la Universidad o Das Ttulos y Ejecutivo de Director
. D.S. N 028-69 - ED, del 01/10/69 Resolucin expedida por la Asamblea Nacional de Rectores o Certificacin de la Oficina Ejecutivo de
Revalidacin de Ttulo en una Universidad del pas (Universidad extranjera). Firmas de Personal la Oficina
3. Foto tamao carn a color con fondo blanco. de Personal
4. Copia del DNI No caducado o Carn de Extranjera.
5. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Apelacin:
Ttulo Complementario, slo para Enfermeras de Escuela, adems: Director General
6. Ttulo Original Certificado por la Secretara General de la Universidad de la Oficina General
y el Ttulo de la Escuela. de Administracin
Ttulo de Especialista, adems:
7. Ttulo Original Certificado por la Universidad y reconocido por los
respectivos Colegios.
02 Certificacin de firmas para trmites consulares. 1. Documentos originales para trmites consulares, con excepcin de 0,48 % UIT 1 Registro de Director Reconsideracin:
. R.S., del 07/04/43 ttulos Universitarios y de las ex escuelas. Da Ttulos y Ejecutivo de Director
2
2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite
Trmite. Certificacin de la Oficina Ejecutivo de
Firmas de Personal la Oficina
de Personal
Apelacin:
Director General
de la Oficina General
de Administracin
DIRECCIN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

03 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de bancos de sangre 1. Solicitud dirigida al Director General de Salud de las Personas, que contenga N 4,61 % UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
y centros de hemoterapia. de RUC, firmada por el Director de Establecimiento de Salud, segn formato vigente. Das Documentario del General de Director General
. Ley N 26454, Declara de Orden Pblico e Inters Nacional la Obtencin, Donacin, 2. Declaracin jurada del cumplimiento de los requisitos mnimos de infraestructura, MINSA Salud de de Salud de las
Conservacin, Transfusin y Suministro de Sangre Humana, Art. 6, del 25/05/95 equipamiento y personal, establecidos por el Ministerio de Salud segn formato las Personas Personas
. D.S. N 03-95-SA, Art. 45, del 30/07/95 vigente; as como tambin de la implementacin y desarrollo de actividades segn
lo establecido en el Sistema de Gestin de la Calidad de PRONAHEBAS. Apelacin:
3. Copia autenticada de la Resolucin Directoral o similar que designa al Jefe Viceministro
del Centro de Hemoterapia / Banco de Sangre. de Salud
4. Copia autenticada de categorizacin del establecimiento de salud emitido por la
DISA o DIRESA.
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
5. Copia autenticada de visita tcnica de la DISA / DIRESA, con una antigedad no
mayor de 60 das, dando conformidad al cumplimiento de los requisitos mnimos
vigentes exigidos en la normatividad vigente, para la Obtencin de la Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento, firmado por el Director de la DISA / DIRESA, y el
Coordinador Regional o Local de PRONAHEBAS.
6. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
04 Venta del Sello Nacional de Calidad de Sangre. 1. Solicitud del Director del establecimiento, dirigida al Director 4,29 % UIT 15 Trmite Director
. Ley N 26454, Declara de Orden Pblico e Inters Nacional la Obtencin, Donacin General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud, requiriendo Sello Das Documentario del General de
Conservacin, Transfusin y Suministro de Sangre Humana, Art. 7, del 25/05/95. Nacional de Calidad de Sangre y sealando nmero de Resolucin MINSA Salud de
Directoral que otorg Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, en la que las Personas
seala que el Centro de Hemoterapia del establecimiento es de Tipo II.
2. Copia/s del/os Informe/s Estadstico/s, en el formato del PRONAHEBAS,
del ltimo ao y los correspondientes mensuales al ao de la compra.
3. Copia de la ltima supervisin al Centro de Hemoterapia y Banco de
Sangre realizada por el Coordinador del PRONAHEBAS, o del equipo tcnico,
de la DISA o DIRESA.
4. Comprobante de Pago por el total de venta del Sello Nacional de Calidad
5. Copia de Documento Nacional de Identidad.
DIRECCIN GENERAL DE PROMOCIN DE LA SALUD

05 Registro y Actualizacin de Instituciones Privadas y Catlicas de Registro: 5,35 % UIT 25 Trmite Director Reconsideracin:
Carcter Asistencial y de Auxilio Pblico. 1. Solicitud dirigida al Director General de Promocin de la Salud, que Das Documentario del Ejecutivo de Director
. Decreto Ley N 19599, del 07/11/72 contenga N de RUC. MINSA Participacin Ejecutivo de
. D.S.
D S N 0022-73-SA,
0022 73 SA del 16/01/73 2
2. Copia del Estatuto o Reglamento
Reglamento. Comunitaria en Participacin
. D.S. N 0567-74-SA, del 26/11/74, modificado por el D.S. N 00125-75-SA, del 12/06/75 3. Relacin del personal Directivo y de Planta. Salud Comunitaria en
. D.S. N 471-76-SA, del 04/03/76 4. Planes y programas aprobados por la autoridad de salud local Salud
. D.S. N 006-80-SA, del 11/07/80 correspondiente al primer ao de gestin.
5. Presupuesto previsible para los planes y programas. Apelacin:
6. mbito jurisdiccional de operacin de actividades. Director General de
7. Relacin de bienes valorizados. Promocin de la
8. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Salud
Actualizacin: Gratuito 25
1. Solicitud dirigida al Director General de Promocin de la Salud. Das
2. Informe de actividades correspondiente al ao anterior al que se
solicita la actualizacin, revisada por la Autoridad de Salud local.
3. Copia de la Resolucin de inscripcin en el Registro de Instituciones.
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
DIRECCIN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL

06 Opinin Tcnica Favorable para el otorgamiento de Autorizacin de Vertimiento 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 31,18 % UIT (*) 30 Trmite Director Reconsideracin:
y/o Reuso de Aguas Residuales Industriales Tratadas: Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
a) Vertimiento. Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
b) Vertimiento Cero. 2. Ficha de Registro del sistema de tratamiento de aguas residuales, Proteccin del Proteccin del
c) Reuso. otorgada por la Autoridad Nacional del Agua - ANA. Ambiente Ambiente
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97 3. Memoria Descriptiva del proceso industrial que contenga Diagrama de Flujo,
. Ley de Recursos Hdricos N 29338, del 31/03/09 Balance Hdrico Anual, Balance de Materia Prima e Insumos. Apelacin:
4. Memoria Descriptiva del sistema de tratamiento de aguas residuales. Director General
(*): No incluye los costos de inspeccin para emitir opinin tcnica, as como para la 5. Copia de los planos del sistema de tratamiento, firmado por un Ingeniero de la DIGESA
la Vigilancia Sanitaria del Cuerpo Receptor durante la vigencia de la Autorizacin que se Sanitario Colegiado habilitado.
otorgue. 6. Manual de Operacin y Mantenimiento del Sistema de tratamiento,
firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado.
7. Estudio de Evaluacin de Impacto Ambiental o Programa
de Adecuacin y Manejo Ambiental o evaluacin similar, que
comprenda el anlisis del sistema de tratamiento de las
aguas residuales industriales, as como la evaluacin del efecto
del vertimiento en el cuerpo receptor o los efectos del reuso,
segn el caso, aprobado por el sector competente cuando
corresponda, adjuntando copia de la Resolucin Sectorial que lo aprueba.
8. Para Vertimiento y Vertimiento Cero, adems se deber presentar:
En el caso de vertimientos en curso:
Caractersticas de las aguas residuales a verter y del cuerpo receptor, sustentada
con anlisis de laboratorio acreditado, expresada en concentraciones totales,
correspondientes al ltimo ao
ao, de los parmetros comprendidos de acuerdo a la
clase del cuerpo receptor
Para el caso de vertimientos nuevos:
Proyeccin de las caractersticas del vertimiento sustentado con anlisis de base
Para el caso de vertimiento cero:
Caracterizacin de los recursos hdricos en el mbito de la influencia de la actividad.
9. Evaluacin Hidrobiolgica del cuerpo receptor (recuento de algas, planctnicas,
zooplacton y fitoplancton).
10. Evaluacin Hidrolgica del cuerpo receptor (anexar record histrico). Para el
caso de vertimientos al mar considerar el estudio oceanogrfico
11. En el caso de reinyeccin de aguas primarias (salmueras) en explotaciones
petrolferas se presentar el estudio de la napa fretica.
Adems, para Reuso:
12. En el caso de proyectos en curso:
Caracterizacin de las aguas residuales a reusar, sustentadas con los
anlisis de laboratorio acreditado.
En caso de proyectos nuevos:
Proyeccin de las caractersticas de las aguas residuales a reusar,
sustentado con anlisis de base
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
07 Opinin Tcnica Favorable del Sistema de Tratamiento y Disposicin I. Generales: 10,60 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Sanitaria de Aguas Residuales Domsticas para: 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
a) Vertimiento Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el DIGESA Saneamiento de Saneamiento
b) Reuso Representante Legal. Bsico Bsico
. Ley N 29338 - Ley de Recursos Hdricos del 31/03/2009 2. Ficha de Registro del Sistema de Tratamiento de las Aguas Residuales
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97 Domsticas disponible en la pgina web de la DIGESA. En medio fsico y magntico. Apelacin:
. Ley N 28611, Ley General del Ambiente 3. Para el caso de sistemas en operacin: Director General
Caracterizacin de las aguas residuales domsticas crudas, sustentadas de la DIGESA
con los anlisis de ensayo actualizados de un laboratorio acreditado.
Para el caso de sistemas nuevos:
Proyeccin de las caractersticas de las aguas residuales domsticas crudas.
En magntico los informes de ensayos escaneados.
4. Memoria descriptiva del Sistema de Tratamiento de Aguas Residuales
que incluya memoria de clculo, dispositivo de vertimiento o proyecto de
reuso segn corresponda firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado y
habilitado. En medio fsico y magntico.
5. Planos del Sistema de Tratamiento de Aguas Residuales Domsticas a
escala 1:50, que incluya dispositivo de vertimiento, firmado por un
Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado. En medio fsico y magntico.
6. Manual de Operacin y Mantenimiento del sistema de tratamiento firmado por un
Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado. En medio fsico y magntico.
7. Copia en medio fsico o magntico del Estudio de Impacto Ambiental o
Programa de Adecuacin y Manejo Ambiental o estudio similar, que
comprenda la evaluacin del Sistema de Tratamiento de las Aguas
Residuales Domsticas,, aprobado
p p el sector competente,
por p , adjuntando
j
copia escaneada de la Resolucin Directoral Sectorial que aprueba dicho estudio.
II. Para disposicin sanitaria de aguas residuales tratadas:
a) Vertimiento:
9. En el caso de vertimientos en curso:
Caracterizacin de las aguas residuales a verter y del cuerpo receptor,
sustentada con anlisis de un laboratorio acreditado, correspondientes al
ltimo ao que incluya los parmetros establecidos por la Autoridad Nacional del
Agua. En medio fsico y magntico.
Para el caso de vertimientos nuevos:
Proyeccin de las caractersticas del vertimiento que incluya los
parmetros establecidos por la Autoridad Nacional del Agua.
En medio fsico y magntico.
10. Estudio Hidrobiolgico del cuerpo receptor actualizado de una antigedad no mayor
a 01 ao, sustentado con anlisis de ensayo actualizados de un laboratorio
acreditado por INDECOPI, o informes refrendados por una universidad nacional o
particular que tenga facultades de ciencias biolgicas, o consultara ambiental
firmado por especialista en la materia colegiado y habilitado (bilogo, microbilogo,
ingeniero pesquero, magster en acuicultura). En medio fsico y magntico.
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
11. Estudio hidrolgico actualizado (rcord histrico del caudal) u oceanogrfico,
segn corresponda. En medio fsico y magntico.
12 Evaluacin ambiental del efecto del vertimiento en el cuerpo receptor firmado por un
Ingeniero Sanitario o Ambiental Colegiado habilitado. En medio fsico y magntico.
13 En caso de contar con autorizacin anterior sealar en la solicitud el N de
Resolucin Directoral que lo otorga. En medio fsico y magntico.
b) Reuso:
14. En caso de proyectos en curso:
Caracterizacin de las aguas residuales a reusar, sustentados con
anlisis de ensayo actualizados de un laboratorio acreditado.
En caso de proyectos nuevos:
Proyeccin de las caractersticas de las aguas residuales a reusar.
15. Para el caso de uso agrcola:
Indicar el tipo de riego y relacin de las especies vegetales que se desean cultivar.
16. Constancia de Factibilidad de uso de aguas residuales de la EPS o de la entidad
que administra el sistema de alcantarillado de la localidad
En medio fsico magntico.
17. Ttulo de Propiedad del terreno o documento que autorice su uso
como terreno de cultivo. En medio fsico y magntico.
18. Evaluacin ambiental del efecto del reuso de aguas residuales tratadas firmado por
un Ingeniero Sanitario o Ambiental Colegiado habilitado. En medio fsico y magntico.
19 En caso de contar con autorizacin anterior sealar en la solicitud el N de
q lo otorga.
Resolucin Directoral que g
08 Autorizacin Sanitaria de Tanque Sptico e infiltracin en el terreno. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 10,56 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. D.S. - Reglamento para el Diseo de Tanques Spticos, del 07/01/66 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC o DNI y firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 107, del 20/07/97 Representante Legal o Propietario. DIGESA Saneamiento de Saneamiento
2. Ficha de Registro del Sistema de Tratamiento de las Aguas Residuales Bsico Bsico
Domsticas disponible en la pgina web de la DIGESA. En medio fsico y magntico.
3. Plano de ubicacin de la vivienda a escala 1:5000. En medio fsico y magntico. Apelacin:
4. Plano de distribucin a escala 1:100 indicando ubicacin del Director General
tanque sptico dentro de la propiedad firmado por un Ingeniero Sanitario de la DIGESA
Colegiado y habilitado. En medio fsico y magntico.
5. Memoria descriptiva del tanque sptico y sistema de disposicin final en el terreno
que incluya memoria de clculo. En medio fsico y magntico.
6. Planos de tanque sptico y sistema de disposicin final en el terreno a escala 1:50,
firmado por el Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado. En medio fsico y magntico.
7. Manual de operacin y mantenimiento del sistema de tratamiento firmado
por un Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado. En medio fsico y magntico.
8. Evaluacin ambiental del efecto de la disposicin final de aguas residuales
domsticas en la napa fretica y su probable afectacin firmado por
Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado. En medio fsico y magntico.
9. Test de percolacin en el rea de disposicin final (con registro fotogrfico).
10 Copia en medio fsico o magntico del estudio de impacto ambiental o programa de
adecuacin y manejo ambiental o estudio similar, que comprenda la evaluacin del
sistema de tratamiento de las aguas residuales domsticas aprobado por el sector
competente, adjuntando copia escaneada de la resolucin directoral sectorial que
apruebe dicho estudio.(a excepcin de viviendas unifamiliares y multifamiliares).
11. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite..
Nota: Solo un Ingeniero Sanitario debe firmar todo el expediente.
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
09 Autorizacin Sanitaria de Sistemas de Tratamiento de Agua Potable. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 10,51 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. D.S. N 261-69-AP, del 12/12/69, modificado por D.S. N 007- 83-SA. Art. 81 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC o DNI y firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 107, del 20/07/97 Representante Legal o el Propietario. DIGESA Saneamiento de Saneamiento
2. Caracterizacin del agua a tratar sustentada con resultados de anlisis Bsico Bsico
actualizados de un laboratorio acreditado con arreglo a la Ley General de
Aguas segn el Uso. En magntico los informes de ensayo escaneados. Apelacin:
3. Memoria descriptiva y planos de la captacin y del sistema de tratamiento Director General
a escala 1:50, firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado (incluye de la DIGESA
estructura de captacin). En medio fsico y magntico.
4. Manual de Operacin y Mantenimiento del sistema de tratamiento, firmado por un
Ingeniero Sanitario Colegiado habilitado. Debe ser detallado y describir la operacin
inicial, normal, mantenimiento y en casos de emergencia. En medio fsico y magntico.
5. Copia en medio fsico o magntico del Estudio de Impacto Ambiental o
programa de adecuacin y manejo ambiental o estudio similar, que
comprenda la evaluacin del sistema de tratamiento de las aguas
residuales domsticas, aprobado por el Sector Competente, adjuntando
copia y escaneo de la Resolucin Directoral Sectorial que aprueba dicho estudio.
6. Presentar estudio hidrolgico actualizado (no anterior a 06 meses) que contenga
los valores mensuales de los parmetros de calidad de agua de por lo menos
un ciclo hidrolgico (01 ao). En medio fsico y magntico.
7. En sistemas existentes, caracterizacin del agua tratada sustentada con resultados
de anlisis actualizados de un laboratorio acreditado. En medio magntico los
informes de ensayo escaneados.
8. Presentar licencias de uso del recurso hdrico autorizado por el Ministerio
p
correspondiente.
Nota: Solo un Ingeniero Sanitario debe firmar todo el expediente.
10 Autorizacin Sanitaria para la Importacin de Residuos Slidos: A) Para los residuos slidos no peligrosos: 23,60 % UIT 3 Trmite Director Reconsideracin:
a) No Peligrosos 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Declaracin Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
b) Peligrosos Jurada, que contenga N de RUC, nmero de registro de empresa comercializadora DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, Art. 17, del 21/07/00 de residuos slidos si corresponde, firmada por el Representante Legal. Proteccin del Proteccin del
. D.S. N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley General de Residuos Slidos, 2. Memoria descriptiva, conteniendo lo siguiente: descripcin y caractersticas del Ambiente Ambiente
Art. 95 , Art. 96 y Art. 100, del 24/07/04 residuo, destino final de los residuos (debidamente sustentado) y descripcin del
proceso al cual van a estar sometidos los residuos (diagrama de fluijo), incluyendo Apelacin:
el control de los impactos a la salud y al ambiente generados por las emisiones, Director General
efluentes y residuos. de la DIGESA
3. Certificado de anlisis que corresponda, de acuerdo con el tipo y caractersticas del
residuo (puede ser fsico, qumico, radiolgico, microbiolgico, toxicolgico u otro),
emitido necesariamente en el pas de origen (empresa certificadora) donde conste
el nombre del residuo, cantidad analizada, metodologa de anlisis y otros datos que
correspondan.
4. Copia del documento mediante el cual se aprueba el instrumento ambiental (EIA,
PAMA, DAP, DIA) de la empresa responsable del reaprovechamiento de los residuos
slidos; exigido y aprobado por el sector competente correspondiente.
5. Comprobante de pago de derecho de trmite.
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
B) Para los residuos slidos peligrosos: 25,59 % UIT 30 Director Reconsideracin:
Adems de los requisitos sealados para los numerales del 1 al 5, deber Das Ejecutivo de Director Ejecutivo
de presentar lo siguiente: Ecologa y de Ecologa y
6. Notificacin de la Autoridad Nacional competente del pas exportador (pases que Proteccin del Proteccin del
son parte del Convenio de Basilea), cuando se trate de los residuos comprendidos Ambiente Ambiente
en el anexo 4 (lista A) del Reglamento. Para los paises que no son parte del
Convenio de Basilea se presentar documento equivalente emitido por la Apelacin:
autoridad ambiental. Director General
de la DIGESA
11 Autorizacin Sanitaria para la Exportacin de Residuos Slidos. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 5,73 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, del 21/07/00 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 96, del 24/07/04 Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
2. Copia del Registro de Empresa Comercializadora de Residuos Slidos Proteccin del Proteccin del
EC-RS, segn corresponda. Ambiente Ambiente
3. Notificacin al pas importador para los residuos comprendidos en el anexo 4
(Lista A) del Reglamento. Apelacin:
Para los residuos comprendidos en el anexo 5 del Reglamento (lista B) slo si Director General
contienen materiales o sustancias del anexo 1 del Convenio de Basilea en una de la DIGESA
cantidad tal que les confiera una de las caractersticas del anexo 6 del
Reglamento.
4. Certificado de anlisis que corresponda (fsico, qumico, radiolgico,
microbiolgico, toxicolgico u otro).
5. Memoria descriptiva del proceso que genera el residuo.
6. p
Comprobante g de Derecho de Trmite.
de Pago
12 Aprobacin del Programa de Adecuacin y Manejo Ambiental (PAMA) 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 29,79 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
para infraestructuras de transferencia, tratamiento y disposicin final Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Representante Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
de residuos slidos. Legal, indicando el N de Registro de Empresa Prestadora de Servicios de DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, Art. 31, del 21/07/00 Residuos Slidos con excepcin de las Municipalidades y precisando si los Proteccin del Proteccin del
. D.S. N 057-2004-SA, Art. 6 b) y 73, del 24/07/04 residuos slidos a disponer son del mbito de gestin municipal o no municipal, Ambiente o Ambiente o
adjuntando dos (02) ejemplares del PAMA, suscrito por los profesionales. Director de Saneamiento
2. Certificado de compatibilidad de uso (en original) otorgado por la Ejecutivo de Bsico
Municipalidad Provincial correspondiente. Saneamiento
3. Copia del Ttulo de Propiedad donde se ubique o documento que seale el Bsico Apelacin:
uso del terreno para la operacin de una infraestructura de residuos slidos. Director General
4. Copia del documento que acredite el funcionamiento y/o operacin de la de la DIGESA
infraestructura de residuos slidos, antes de la promulgacin del
D.S. N 057-2004-PCM.
5. Documento del Instituto Nacional de Recursos Naturales - INRENA (original),
en donde se seale la no afectacin de reas naturales
protegidas por el Estado.
6. Informe del Comit Regional de Defensa Civil (en original) de no
encontrarse la infraestructura en un rea vulnerable a desastres naturales
(derrumbes, inundaciones, deslizamientos, etc.).
7. Certificado de no afectacin de restos arqueolgicos (en original)
otorgado por el Instituto Nacional de Cultura (INC).
8. Resultados (en original) del ltimo monitoreo ambiental basal (aire,
agua y suelo) de antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un
laboratorio acreditado, adjuntando la interpretacin de los resultados
correspondientes.
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
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CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
13 Aprobacin del Estudio de Impacto Ambiental (EIA) de proyectos de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Declaracin 29,79% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
infraestructuras de transferencia, tratamiento y disposicin final de Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Representante Legal, precisando Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
residuos slidos. si los residuos slidos a disponer son del mbito de gestin municipal o no DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. D.L. N 27314, Ley de Residuos Slidos, Art. 31, del 21/07/00 municipal, adjuntando dos (02) ejemplares del EIA. Proteccin del Proteccin del
. D.L. N 1065, modifica la Ley N 27314, del 28/06/08 2. Certificado de compatibilidad de uso (en original) otorgado por la Ambiente o Ambiente o
. D.S. N 057-2004-PCM, Arts. 6 b) y 72, del 24/07/04 municipalidad provincial correspondiente. Director de Saneamiento
3. Documento del Instituto Nacional de Recursos Naturales - INRENA Ejecutivo de Bsico
(en original), en donde se seale la no afectacin reas naturales Saneamiento
protegidas por el Estado. Bsico Apelacin:
4. Informe del Comit Regional de Defensa Civil (en original) de no encontrarse Director General
la infraestructura en rea vulnerable a desastres naturales de la DIGESA
(derrumbes, inundaciones, deslizamientos, etc.).
5. Certificado de no afectacin de restos arqueolgicos (en original)
otorgado por el Instituto Nacional de Cultura (INC).
6. Informe de la opinin tcnica favorable de la seleccin de rea para infraestructuras
de residuos slidos, emitida por la Direccin de Salud de la jurisdiccin (adjuntando
copia del referido estudio de seleccin).
7. Resultados (en original) del ltimo monitoreo ambiental basal (aire,
agua y suelo) de antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un
laboratorio acreditado, adjuntando la interpretacin de los resultados
correspondientes.
8. Estudio topogrfico, geolgico y geotcnico para proyectos de plantas de
transferencia y tratamiento de residuos slidos.
En el caso de proyectos de infraestructura de disposicin final de
p
residuos slidos debe presentar p ,
adicionalmente a los estudios precitados,
los estudios hidrolgico e hidrogeolgico correspondientes al rea de
influencia del proyecto. Todos los estudios deben encontrarse debidamente
suscritos por los profesionales responsables en cada una de sus hojas.
14 Aprobacin de Proyectos de Infraestructura de Tratamiento y Disposicin 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Declaracin 27,35% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Final de Residuos Slidos del mbito de la gestin no municipal que se Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Representante Legal, nmero de Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
constituyan fuera de las instalaciones productivas, concesiones Resolucin Directoral que aprueba la evaluacin de impacto ambiental emitida por DIGESA Ecologa y de Ecologa y
de extraccin o aprovechamiento de recursos naturales. la DIGESA. Proteccin del Proteccin del
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, Art. 32, del 21/07/00 2. Copia del Titulo de Propiedad o documento que acredite la Ambiente Ambiente
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 6, tem 1 inc. d) y Art. 69, del 24/07/04 posesin del terreno para su operacin.
3. Proyecto de infraestructura, firmado por un Ingeniero Sanitario Apelacin:
Colegiado habilitado. Director General
4. Estudio de seleccin del rea del proyecto. de la DIGESA
5. Certificado de compatibilidad de uso otorgado por la
municipalidad provincial correspondiente.
11
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
15 Registro, Reinscripcin o Ampliacin de servicios y/o plantas de Empresas I. Registro o Reinscripcin 10,84% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Prestadoras de Servicios de Residuos Slidos (EPS-RS). 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 21/07/00 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. D.S. N 057-2004-PCM, Arts. 106 y 107, Reglamento de la Ley N 27314, Representante Legal, adjuntando el formulario para registro debidamente llenado y Bsico Bsico
Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04 suscrito por el responsable tcnico y el Representante Legal disponible en la pgina
. D.L. N 1065, modifica la Ley N 27314, del 28/06/08 Web de la DIGESA. Apelacin:
2. Memoria descriptiva de los servicios a prestar detallando el manejo Director General
especfico de los residuos slidos segn tipo y caractersticas particulares, de la DIGESA
entre otros suscrito por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado u otro
profesional en ingeniera Colegiado y habilitado con especializacin y
experiencia en gestin y manejo de residuos slidos.
3. Planos de ubicacin a escala 1:5,000 y distribucin 1:100 de la oficina
y planta, firmados por el Ingeniero responsable tcnico.
4. Plan de contingencia en caso de emergencias.
5. Copia de la Constancia de Inscripcin de la empresa en los
Registros Pblicos, debiendo encontrarse expresamente consignado
como objeto social de la empresa la prestacin de los servicios de
residuos slidos solicitados para el registro.
6. Carta compromiso suscrita por el Ingeniero responsable tcnico
acompaada de la constancia de habilitacin profesional correspondiente.
7 Copia de la Licencia de Funcionamiento de las instalaciones (planta o
infraestructura de residuos slidos y oficinas), expedida por la
Autoridad Municipal respectiva.
En caso de que la empresa maneje residuos peligrosos anexar:
8. Constancia o Declaracin Jurada de no ser micro y pequea
p q empresa.
p
9. Certificado de habilitacin expedido por el Ministerio de Transporte
y Comunicaciones que certifique que las unidades de transporte
cumplan con los requisitos tcnicos para realizar el transporte de
residuos slidos peligrosos.
II. Ampliacin de servicios y/o plantas.
1. Solicitud segn requisito 1.
2. Presentacin de los requisitos 3 y 4; y adicionalmente para el caso de
manejar residuos peligrosos el requisito 8.
3. Memoria Descriptiva de los servicios a ampliar, detallando el manejo
especfico de los residuos slidos segn tipo y caractersticas
particulares, entre otros y/o descripcin de la planta a incorporar segn
correspondan, suscrito por el Ingeniero responsable tcnico.
dentro del objeto social de la empresa la ampliacin de los servicios de
residuos slidos solicitado.
12
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
16 Registro, Reinscripcin o Ampliacin de actividades y/o plantas de Empresas I. Registro o Reinscripcin 11,01% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Comercializadoras de Residuos Slidos (EC-RS) 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 21/07/00 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. D.S. N 057-2004-PCM, Arts. 106 y 107, Reglamento de la Ley N 27314, Representante Legal, adjuntando el formulario para registro debidamente llenado y Bsico Bsico
Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04 suscrito por el responsable tcnico y el Representante Legal disponible en la
. D.L. N 1065, modifica la Ley N 27314, del 28/06/08 pgina Web de la DIGESA. Apelacin:
2. Memoria Descriptiva de las actividades a realizar detallando el manejo Director General
especifico de los residuos slidos segn tipo y caractersticas de la DIGESA
particulares, entre otros suscrita por un Ingeniero Colegiado y habilitado.
3. Planos de ubicacin a escala 1: 5,000 y distribucin a escala 1:100
de la oficina y planta o infraestructura de residuos slidos firmados por un
Ingeniero Colegiado y habilitado.
4. Plan de contingencia en caso de emergencias.
5. Copia de la Constancia de Inscripcin de la empresa en los Registros
Pblicos, debiendo encontrarse expresamente consignado como objeto
social de la empresa, la comercializacin de residuos slidos solicitados
para el registro.
6. Carta compromiso suscrita por el Ingeniero Responsable Tcnico,
acompaado de la constancia de habilitacin profesional correspondiente.
7 Copia de la Licencia de Funcionamiento de las instalaciones (planta
o infraestructura de residuos slidos y oficinas), expedida por la
Autoridad Municipal respectiva.
En caso de que la empresa maneje residuos peligrosos, anexar:
8. Constancia o Declaracin Jurada de no ser micro y pequea empresa.
9. Certificado de habilitacin vehicular especial
p expedido
p por
p el Ministerio de
Transporte y Comunicaciones que certifique que las unidades de transporte
cumplan con los requisitos tcnicos para realizar el
transporte de residuos slidos peligrosos.
II. Ampliacin de Actividades y/o plantas.
1. Solicitud segn requisito 1.
2. Presentacin de los requisitos 3 y 4; y para el caso del mbito no
municipal el requisito 8.
3. Memoria Descriptiva de las actividades a ampliar, detallando el manejo
especfico de los residuos slidos segn tipo y caractersticas
particulares, entre otros, suscrito por el Ingeniero responsable tcnico
Colegiado y habilitado y/o descripcin de las instalaciones de la planta a
incorporar segn corresponda.
dentro del objeto social de la empresa la ampliacin de servicios de
residuos slidos solicitados.
13
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
17 Registro, Reinscripcin o Ampliacin de Supervisores de Residuos Slidos. I. Registro o Reinscripcin Persona 20 Trmite Director Reconsideracin:
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, Quinta Disposicin Complementaria, Persona Jurdica: Jurdica Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Transitoria y Final, del 21/07/00. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 10,97% UIT DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 125, del 24/07/04. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, y firmada por el por Bsico Bsico
. D.L. N 1065, modifica la Ley N 27314, del 28/06/08 Representante Legal. profesional
2. Copia de la Constancia de inscripcin de la empresa en los Apelacin:
Registros Pblicos. Director General
3. Perfil documentado de la empresa, detallando la experiencia de la DIGESA
desarrollada en auditoras ambientales.
4. Currculum Vitae documentado de los profesionales colegiados
que conforman el equipo de trabajo.
5. Declaracin Jurada de los profesionales que conforman la empresa supervisora
segn formato, disponible en la pgina Web de la DIGESA.
6. Formulario de registros de supervisores para persona jurdica, disponible en la
pgina Web de la DIGESA.
Persona Natural: Persona
1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Natural
Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, N de colegiatura, y 10,97% UIT
firmada por el profesional solicitante.
2. Copia del DNI.
3. Currculum Vitae documentado acreditando la experiencia desarrollada en
gestin y manejo de residuos.
4. Formulario de registros de supervisores para persona natural, disponible
p g
en la pgina Web de la DIGESA.
II. Ampliacin de Profesionales
1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de declaracin
Jurada, que contenga N RUC, y firmada por el Representante Legal.
2. Formulario de ampliacin de profesionales disponible en la pgina Web
de la DIGESA.
3. Currculum Vitae documentado de los profesionales colegiados que
conforman el equipo de trabajo.
18 Modificacin de Datos de Empresas Prestadoras de Servicios de Residuos 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 10,99% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin:
Slidos (EPS-RS), Empresa Comercializadora de Residuos Slidos (EC-RS) Declaracin Jurada, solicitando la modificacin respectiva a la Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
y Registro de Supervisores inscripcin anterior, adjuntando la informacin sustentatoria correspondiente, DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, del 21/07/00 que contenga N de RUC, firmada por el Representante Legal. Bsico Bsico
. D.S. N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley N 27314, Art. 106, del 24/07/04. 2. Formulario de Modificacin de datos de supervisores o empresas supervisoras
disponible en la pgina Web de la DIGESA. Apelacin:
3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Director General
Nota: Para cambio de razn social y/o cambio de ubicacin de planta y/o ampliacin de de la DIGESA
plantas, deber tramitarse un nuevo registro.
14
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
19 Opinin tcnica favorable de Proyectos de Infraestructura de Transferencia, 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,44% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Tratamiento y Disposicin Final de Residuos Slidos del mbito de la Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Gestin Municipal. Representante Legal, indicando el N de Registro de Empresa Prestadora DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, Art. 32, del 21/07/00 de Servicios de Residuos Slidos con excepcin de las municipalidades, Bsico Bsico
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 6.c, del 24/07/04 N de Resolucin Directoral que aprueba la evaluacin del impacto ambiental
. D.L. N 1065, modifica la Ley N 27314, del 28/06/08 emitida por la DIGESA y precisando si los residuos slidos a disponer son Apelacin:
del mbito de gestin municipal o no municipal. Director General
2. Copia del Ttulo de Propiedad o documento que autorice el uso del de la DIGESA
terreno para su operacin.
3. Constancia de habilitacin profesional del Ingeniero Sanitario
responsable del proyecto de infraestructura de residuos slidos
4. Dos (02) ejemplares del Proyecto de Infraestructura, suscrito por el
Ingeniero Sanitario responsable en cada una de sus hojas, adjuntando
una (01) copia en medio magntico del proyecto desarrollado.
20 Aprobacin del uso de reas ocupadas por infraestructuras de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 28,38% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
disposicin final de residuos slidos despus de su cierre. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, N de Resolucin Directoral Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, Art. 33.2, del 21/07/00 que aprob el estudio ambiental emitido por la DIGESA, firmada por el DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. D.S. N 057-2004-PCM, Arts. 19 y 90, del 24/07/04 Representante Legal. Bsico Bsico
2. Dos (02) juegos del proyecto suscrito por los profesionales
responsables en cada una de sus hojas, adjuntando una (01) copia Apelacin:
en medio magntico de la informacin del proyecto desarrollado. Director General
3. Plan de cierre aprobado por la Direccin de Salud correspondiente. de la DIGESA
4. Comprobante
p de Pago
g de Derecho de Trmite.
21 Aprobacin del Plan de Recuperacin de reas Degradadas por 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Declaracin 28,45 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Residuos Slidos. Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Representante Legal, adjuntando Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27314, Ley de Residuos Slidos, Art 33.2, del 21/07/00 dos (02) juegos del plan de recuperacin del rea degradada con informacin DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. D.S. N 057-2004-PCM, Arts. 19 y 92, del 24/07/04 geolgica, geotcnica, hidrolgica e hidrogeolgica debidamente suscritos por el Bsico Bsico
Ingeniero Sanitario responsable.
2. Evaluacin ambiental del rea de influencia correspondiente, que describa y evale Apelacin:
tcnicamente el medio fsico, biolgico, socioeconmico y cultural, as como los Director General
efectos directos e indirectos y las medidas necesarias para evitar o reducir el dao de la DIGESA
a la salud y el ambiente.
3. Resultados (en original) del monitoreo ambiental basal (aire, agua y suelo)
de antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un laboratorio
acreditado, adjuntando la interpretacin de los resultados correspondientes.
22 Notificacin para la Exportacin de Sustancias Peligrosas sujetas al 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 5,84% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Procedimiento de Informacin y Consentimiento Fundamentado Previo (PIC). Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, y firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. R. Leg. N 28417 del 11-12-04, aprueba Convenio de Rtterdam, Art. 12 Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
Anexo III y V 2. Informacin tcnica del producto qumico (nombre comercial y Proteccin del Proteccin del
qumico, N CAS, categora toxicolgica, usos, propiedades Ambiente Ambiente
fsico-qumicas, toxicolgicas y ecotoxicolgicas, medidas de
precaucin para reducir las emisiones y la exposicin, Apelacin:
categora y uso previsto en el pas importador, concentracin Director General
del producto en caso de mezcla(s), nombre y direccin del de la DIGESA
importador, fecha prevista de exportacin).
15
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
23 Autorizacin Sanitaria para la Importacin de Sustancias Qumicas sometidas 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 5,61% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
al Procedimiento de Informacin y Consentimiento Fundamentado Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, justificando el uso, Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Previo (PIC). consignando el nombre del producto, ingrediente activo, categora DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. R. Leg. N 28417, aprueba Convenio de Rtterdam, Art. 12, Anexo V, toxicolgica, cantidad a importar, nmero de lote del producto, Proteccin del Proteccin del
del 11/12/04 firmado por el Representante Legal. Ambiente Ambiente
2. Informacin tcnico cientfica sobre la evaluacin y riesgos
toxicolgicos en salud humana y al ambiente. Apelacin:
3. Plan de manejo de la sustancia o producto a importar. Director General
4. Notificacin de la Autoridad Nacional Designada (AND), del de la DIGESA
pas exportador.
24 Autorizacin Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso domstico, 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,13% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
industrial y en salud pblica (Nacional o Importado). Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 023-2005-SA, Art. 50 Inc h), del 29/12/05 Representante Legal y el Asesor Tcnico. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 97 y 98, del 20/07/97 2. Informe de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria, irritacin Proteccin del Proteccin del
ocular, irritacin dermal y sensibilizacin cutnea) del producto formulado, Ambiente Ambiente
realizado por un organismo Nacional o Extranjero, reconocido o acreditado.
3. Informacin toxicolgica del ingrediente activo, firmado por el Asesor Apelacin:
Tcnico de la empresa. Director General
4. Informe Tcnico emitido por el fabricante (producto nacional ) o Asesor de la DIGESA
Tcnico de la empresa importadora consignando el tipo y material de
envase (cajas,
( j , frascos,, cartn,, p
polietileno)) formas de presentacin
p del
producto (volumen, peso), uso y manejo del producto, dosis de aplicacin
y otras propiedades fsico qumicas importantes del producto formulado.
5. Copia del Certificado de libre comercializacin del producto
formulado o Certificado de Registro emitido por la Autoridad Competente
del pas de procedencia y traduccin legalizada si el documento no est
en espaol (solo para productos importados).
6. Hoja Tcnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el
fabricante y firmado por el Asesor Tcnico de la empresa.
7. Certificado de Anlisis de composicin del producto formulado, indicando
todos los componentes de formulacin cuali-cuantitativamente al 100 %,
emitido por el fabricante o Laboratorio Reconocido.
8. Documento de Ensayo de Enfrentamiento Microbiano (desinfectantes), con
tres (03) aos, precisando la metodologa realizado por una entidad
reconocida y/o acreditada nacional o extranjera.
9. Documento sobre Estudios de Eficacia en el Combate de Plagas
(plaguicidas), con una antigedad no mayor de tres (03) aos. Los estudios
debern ser desarrollados siguiendo los protocolos y metodologas de la
OMS-OPS, MINSA u otra reconocida internacionalmente.
10. Copia de Etiqueta.
16
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
25 Autorizacin Sanitaria para la Importacin de Desinfectantes y Plaguicidas de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,13% UIT 20 Trmite Director Reconsideracin:
uso domstico, industrial y en salud pblica (No destinados al Comercio). Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 023-2005-SA, del 29/12/05 Representante Legal y el Asesor Tcnico. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
2. Informe Tcnico emitido y firmado por el Asesor Tcnico de la empresa Proteccin del Proteccin del
importadora indicando la procedencia, lote, destino, uso y manejo, Ambiente Ambiente
cantidad a importar del plaguicida o desinfectante, consignando el tipo y
material de envase (cajas, frascos, cartn, polietileno), formas de Apelacin:
presentacin del producto (volumen, peso), dosis de aplicacin y otras Director General
propiedades fsico qumicas importantes del producto formulado. de la DIGESA
3. Hoja Tcnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el
fabricante y firmado por el Asesor Tcnico de la empresa.
4. Copia del Certificado de composicin analtica del producto formulado o
Declaracin Jurada, indicando todos los componentes de formulacin
cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el fabricante, laboratorio
reconocido o importador.
5. Copia de la etiqueta.
26 Registro Sanitario de Desinfectante de Agua para consumo humano 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 10,99 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
en punto de uso. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC y firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 023-2005-SA, del 29/12/05 Representante Legal. DIGESA Saneamiento de Saneamiento
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 96 y 97; del 20/07/97 2. Ficha de Registro disponible en la pgina Web de la DIGESA. En medio fsico y Bsico Bsico
. D.S. N 002-92-SA, del 20/08/92 magntico.
. R.M. N 121-97-SA/DM, del 21/02/97 3. Estudio toxicolgico del producto emitido por el laboratorio del fabricante o Apelacin:
laboratorio acreditado (en
( idioma espaol).
p ) En medio fsico y magntico.
g Director General
4. Hoja tcnica de seguridad del producto formulado emitida por el fabricante y firmado de la DIGESA
por el profesional responsable traducida al idioma espaol. En medio fsico
y magntico.
5. Copia del Certificado de Libre Comercializacin del pas de origen del producto,
para el uso solicitado, si el producto es importado. En medio fsico y magntico.
6. Informe de Ensayo actualizado de la concentracin del producto emitido por
laboratorio del fabricante o laboratorio acreditado. En magntico los informes de
ensayos escaneados.
7. Informe de Ensayo actualizado de enfrentamiento microbiano del desinfectante,
emitido por laboratorio acreditado por INDECOPI para la dosis y tiempo de uso
recomendados. En magntico los informes de ensayos escaneados.
8. Proyecto de rotulado (anverso y reverso) traducido al idioma espaol. En medio
fsico y magntico.
27 Cambio de Titular de la Autorizacin Sanitaria de Plaguicidas y 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 5,60% UIT 20 Trmite Director Reconsideracin:
Desinfectantes de Uso Domstico, Industrial y en Salud Pblica. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 023-2005-SA, del 29/12/05 Representante Legal y el responsable tcnico de la empresa. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
2. Copia del documento que acredite el Cambio del Titular. Proteccin del Proteccin del
3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Ambiente Ambiente
Apelacin:
Director General
de la DIGESA
17
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
28 Certificado de Libre Comercializacin de Desinfectantes y Plaguicidas de Uso 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 5,57% UIT 20 Trmite Director Reconsideracin:
Domstico, Industrial, Salud Pblica, y Desinfectantes de Agua para Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Consumo Humano. Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. D.S. N 023-2005-SA 2. Copia de la Resolucin Directoral que otorga la Autorizacin Proteccin del Proteccin del
Sanitaria del producto. Ambiente Ambiente
Apelacin:
Director General
de la DIGESA
29 Inscripcin en el Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 17,56% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Humano. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 91, del 20/07/97 Representante Legal. DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
. D.S. N 007-98-SA, Art. 105, Cuarta Disposicin Transitoria y Final, del 25/09/98 2. Resultado de los anlisis fsicos, qumicos y microbiolgicos del Alimentaria y Zoonosis
. Ley N 27821, Ley de Promocin de Complementos Nutricionales para el Desarrollo producto terminado, confirmando su aptitud de acuerdo a la normatividad Zoonosis
Alternativo, Art. 3, del 16/10/02 sanitaria vigente, otorgado por un laboratorio acreditado o del laboratorio Apelacin:
. Ley N 28405, Art. 9 de control de calidad de la fbrica. Director General
. Ley N 716, Ley de Proteccin del Consumidor. 3. Certificado de Libre Comercializacin o similar o Certificado Sanitario de la DIGESA
emitido por la Autoridad Competente del pas de origen, en original o copia
refrendado por el consulado respectivo, cuando el alimento o bebida sea
importado.
4. Rotulado de los productos etiquetados.
5. Los Alimentos y Bebidas de regmenes especiales, debern
sealar sus propiedades nutricionales, acompaando el
p
correspondiente g
anlisis bromatolgico p
practicados p laboratorio
por
acreditado por INDECOPI.
6. Declaracin Jurada de ser MYPE, cuando corresponda.
7. Certificado de Validacin de recurso y producto natural, para su uso en
salud otorgado por CENSI.
30 Transferencias, Ampliaciones o Modificaciones de Presentacin, Cambio de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 17,42% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin:
Razn Social o Modificacin y/o datos en el Registro Sanitario de Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el por cdigo de Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Alimentos y Bebidas. Representante Legal. registro DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
. D.S. N 007-98-SA, Arts. 109 y 112, del 25/09/98 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. (transferencia Alimentaria y Zoonosis
Transferencia y cambio de Zoonosis
3. Documento que acredite la transferencia. razn social) Apelacin:
4. Constancia de la empresa transferida de estar constituida en el Director General
pas, como fabricante o importador. Otros procedi- de la DIGESA
Ampliacin o Modificacin que no involucre cambio de mientos 1,5 %
clasificacin del producto UIT por grupo
5. Informacin que justifique la ampliacin o modificacin del producto que del registro.
no involucre cambio de clasificacin del producto. (procedimientos:
Cambio de Razn Social, Denominacin y/o Datos simplificacin y
6. Copia del documento notarial o de los Registros Pblicos que modificacin)
acredite el cambio de razn social o denominacin de la empresa o
documento que justifique el cambio de datos.
18
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
31 Certificado de Uso de Registro Sanitario de Producto Importado. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 17,40% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin:
. D.S. N 007-98-SA, Art. 114, del 25/09/98 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Representante Legal. DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
2. Nombre del producto y N del Registro Sanitario del Producto importado Alimentaria y Zoonosis
que se solicita y el nombre de la empresa a la que pertenece el producto. Zoonosis
Director General
de la DIGESA
32 Certificado de Libre Comercializacin de alimentos, bebidas y de productos 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 17,45% UIT 5 Trmite Director Reconsideracin:
naturales fabricados y/o elaborados en el pas, por despacho o lote de Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
embarque y pas de destino, a solicitud de parte. Representante Legal. DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
. D.S. N 007-98-SA, del 25/09/98 2. Informacin del Registro Sanitario vigente. Alimentaria y Zoonosis
3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Zoonosis
Apelacin:
Director General
de la DIGESA
33 Certificado Sanitario Oficial de Exportacin de alimentos y bebidas 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 2 Trmite Director Reconsideracin:
de consumo humano. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el 0,75% UIT Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 007-98-SA, Arts. 86, 88 y 89, del 25/09/98 Representante Legal. hasta 20 TM DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
2. Informe de inspeccin y de anlisis fsico, qumico y microbiolgico del Alimentaria y Zoonosis
producto a exportar emitido por un laboratorio acreditado. Por cada TM Zoonosis
3. El establecimiento deber contar con habilitacin sanitaria vigente al adicional Apelacin:
momento de la produccin
p del lote a exportar.
p 0,05
, % UIT Director General
4. Especificaciones solicitadas por el exportador. de la DIGESA
34 Habilitacin Sanitaria de Fbrica de Alimentos y Bebidas, Suplementos y 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 24,00 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Complementos Naturales con propiedades nutricionales y de servicio de Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
alimentacin de pasajeros en los medios de transporte, destinados al Representante Legal. DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
consumo humano. 2. Plan HACCP, Programa de Higiene y Saneamiento y Buenas Alimentaria y Zoonosis
. D.S. N 007-98-SA, Arts. 5 y 94, del 25/09/98 Prcticas de Manufactura (BPM), por lnea de produccin. Zoonosis
Director General
de la DIGESA
35 Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 23,98% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. D.S. N 007-98-SA, Arts. 58 y 59, del 25/09/98 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Representante Legal. DIGESA Higiene Higiene Alimentaria y
2. ltima versin del Plan HACCP por lnea de producto actualizado. Alimentaria y Zoonosis
3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Zoonosis
Apelacin:
Director General
de la DIGESA
19
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
36 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento de Cementerios. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,11% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, Art. 2, del 28/03/94 Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 003-94-SA, Arts. 9, 10 y 11, del 12/10/94 Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
2. Copia del Certificado de Habilitacin otorgado por la Direccin Proteccin del Proteccin del
de Salud correspondiente. Ambiente Ambiente
3. Copia de la Publicacin del Texto del Certificado de Habilitacin
Sanitaria en el Diario Oficial. Apelacin:
4. Copia de la Licencia de Construccin expedida por la Director General
Municipalidad correspondiente. de la DIGESA
5. Copia del documento que acredite el respaldo de la
Inversin Econmica.
6. Copia del Reglamento Interno de Funcionamiento del Cementerio.
7. Copia de la Resolucin Directoral que aprueba la Evaluacin
de Impacto Ambiental (EIA), emitida por la DIGESA.
37 Registro de Empresas Consultoras para la elaboracin de Estudios de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 17,76% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Impacto Ambiental en el mbito del Sector Salud. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin del Impacto Ambiental, Representante Legal de la empresa. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
numeral 10.3 Art. 10, del 23/04/01 2. Copia del DNI del titular de la empresa. Proteccin del Proteccin del
3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Ambiente Ambiente
Persona Jurdica, adems:
4. Copia de la Constancia de inspeccin de la empresa en los Apelacin:
Registros Pblicos donde se consigne expresamente como Director General
objeto
j social de la empresa
p la prestacin
p de servicios de de la DIGESA
consultoras de estudios ambientales del sector salud.
5. Perfil documentado de la empresa, detallando la experiencia
desarrollada en consultoras de estudios ambientales.
6. Acreditacin de experiencia no menor de dos (02) aos en el desarrollo de
consultoras de estudios ambientales.
7. Currculum Vitae documentado de los profesionales colegiados que
conforman el equipo de trabajo e identifique su formacin especfica
para el desarrollo de consultoras de estudios ambientales con sus
Certificados de Habilidad del Colegio Profesional respectivo.
8. Acreditacin de experiencia no menor de dos (02) aos en el desarrollo de
consultoras de estudios ambientales de los profesionales que conforman el
equipo de trabajo.
9. Carta compromiso de prestacin de servicios a la empresa de los
profesionales que conforman el equipo de trabajo.
10. Acreditacin de ejecucin de un mnimo de tres (03) estudios ambientales en el
mbito del Sector Salud.
Persona Natural, adems:
11. Currculum Vitae documentado que identifique su formacin
profesional y formacin especfica para elaboracin de estudios
ambientales en el mbito del Sector Salud.
12. Acreditacin de experiencia no menor de dos (02) aos en el
desarrollo de estudios ambientales en el mbito del Sector Salud.
20
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
38 Aprobacin de Estudio de Impacto Ambiental (EIA) o Programa de Adecuacin 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,07% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
de Manejo Ambiental (PAMA) para actividades inherentes al Sector Salud. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin del Impacto Ambiental, Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
Art. 12, del 20/07/97 2. Copia del Certificado de Inexistencia de Restos Arqueolgicos - CIRA, Proteccin del Proteccin del
emitido por el Instituto Nacional de Cultura - INC. Ambiente Ambiente
3. Documento emitido por el Instituto Nacional de Recursos Naturales, de
no afectacin de reas naturales protegidas por el Estado. Apelacin:
En el caso de Evaluacin de Impacto Ambiental adems de lo anterior: de la DIGESA
5. Estudio de Evaluacin de Impacto Ambiental suscrito por
los profesionales responsables de la evaluacin, adjuntando los
resultados del monitoreo ambiental, realizado por un laboratorio acreditado.
En el Caso de PAMA's adems de lo anterior:
6. Programa de adecuacin y manejo Ambiental, suscrito por los
responsables, adjuntando los ltimos monitoreos ambientales (aire, agua
y suelo) realizado por un laboratorio acreditado.
39 Evaluacin de riesgos para la salud humana por Plaguicidas de Uso Agrcola. 1. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC. 100,00 % UIT 30 Trmite Director
. D.S. N 016-2000-AG, Arts. 76 y 77, del 08/05/00 2. Expediente elaborado conforme al Anexo 2 del Manual Tcnico Das Documentario Ejecutivo de
. Decisin N 436-CAN Andino sobre el Registro de productos qumicos de uso agrcola. DIGESA Ecologa y
. Resolucin 630, que aprueba el Manual Tcnico Andino (MTA). 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Proteccin del
Ambiente
40 Registro para la Fabricacin, Importacin, Comercializacin y Distribucin 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 7,42% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
de Juguetes
g y
y/o tiles de Escritorio. Declaracin Jurada. Documentario Ejecutivo
j de Director Ejecutivo
j
. Reglamento de la Ley N 28376, Arts. 14 y 16, aprobado por D.S. N 008-2007-SA Persona Natural DIGESA Ecologa y de Ecologa y
Indicar nombre del titular, documento de identidad, N de RUC y direccin Proteccin del Proteccin del
domiciliaria. Ambiente Ambiente
Persona Jurdica
Indicar razn social de la empresa, nombre del Representante Legal, Apelacin:
domicilio legal y N de RUC de la Empresa. Director General
2. Memoria descriptiva, indicando las actividades a realizar por el importador, de la DIGESA
fabricante y distribuidor y/o comercializador de juguetes y tiles de
escritorio. Asimismo, deber indicarse el lugar donde se realiza cada una
de actividades desarrolladas por el administrado, incluyendo el lugar de
almacenamiento.
3. Para el caso de personas jurdicas, se deber adjuntar la licencia de
funcionamiento de las instalaciones, expedida por la autoridad municipal; y
para el caso de personas naturales que arrienden instalaciones para las
actividades de almacenamiento, presentarn la licencia de funcionamiento
del arrendatario.
21
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
41 Autorizacin Sanitaria para la Fabricacin de Juguetes y/o tiles de Escritorio 1. Original y Copia de la solicitud de fabricante, dirigida al Director General, con 14,18 % UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
. Reglamento de la Ley N 28376, Art. 17, aprobado por D.S. N 008-2007-SA, carcter de Declaracin Jurada, indicando nombre y razn social, Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
modificado por D.S. 012-2007-SA que contenga N de RUC y domicilio legal del fabricante, descripcin del DIGESA Ecologa y de Ecologa y
producto, marca, modelo, cdigos, lote y el volumen o cantidad Proteccin del Proteccin del
del producto a fabricar y comercializar. Ambiente Ambiente
2. Copia del Registro vigente como fabricante de juguetes y/o tiles de
escritorio. Apelacin:
3. Original o copia legalizada del certificado o informe de ensayo de composicin Director General
correspondientes con traduccin libre otorgado por un laboratorio de la DIGESA
acreditado por INDECOPI; laboratorios acreditados por entidades
internacionales, laboratorio de la autoridad competente-DIGESA o
laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria u otra entidad acreditadora del
pas donde se realiz el ensayo debiendo contener lo siguiente: Ttulo del
Ensayo, Nombre y direccin del laboratorio que realiza el ensayo, nombre
y direccin del que solicita el Ensayo, Identificacin del mtodo realizado,
Descripcin, estado e identificacin, sin ambigedades, del objeto u objetos
sometidos a Ensayo, Fecha de recepcin de las muestras a ensayar,
resultados del Ensayo con sus unidades de medida, Firma del profesional
que realiz el ensayo, Declaracin que los resultados se refieren slo al
objeto (s) ensayado (s), Condiciones ambientales que puedan influir en los
resultados.
4. Copia del rotulado y etiquetado del producto a fabricar, la
misma que deber contener el nmero de registro de fabricante.
42 Autorizacin Sanitaria para la importacin de Juguetes y/o tiles de Escritorio 1. Original y Copia de la solicitud del importador, con carcter de 14,18 % UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
. Reglamento de la Ley N 28376, Arts. 18 y 19, D.S. N 008-2007-SA Declaracin Jurada, dirigida al Director General, indicando nombre y razn Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
social, que contenga N de RUC y domicilio legal del importador, descripcin DIGESA Ecologa y de Ecologa y
del producto, marca, modelo, cdigos, nombre del fabricante, pas de Proteccin del Proteccin del
procedencia, factura, lote y el volumen o cantidad del producto a importar. Ambiente Ambiente
2. Copia del Registro como importador de juguetes y/o tiles de escritorio.
3. Original o copia del certificado o informe de ensayo de composicin Apelacin:
correspondiente, con traduccin libre, otorgado por un laboratorio acreditado Director General
por INDECOPI, laboratorios acreditados por entidades internacionales, de la DIGESA
laboratorio de la autoridad competente - DIGESA, o laboratorio acreditado
ante la autoridad sanitaria u otra entidad acreditadora del pas donde
se realiz el ensayo, debiendo contener lo siguiente: Ttulo del Ensayo, Nombre
y Direccin del Laboratorio que realiza el Ensayo, Nombre y direccin del que
solicita el ensayo, Identificacin del mtodo realizado, Descripcin, estado e
identificacin sin ambigedades del objeto u objetos sometidos a ensayo,
Fecha de recepcin de muestras a ensayar, Resultados del Ensayo con sus
unidades de medida, Firma del profesional que ha realizado el Ensayo,
Declaracin de que los resultados se refieren slo al objeto(s) ensayado(s),
Condiciones ambientales que puedan influir en los resultados.
4. Copia del rotulado y etiquetado del producto a importar, la
misma que deber contener el nmero de Registro de importador.
22
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
43 Copia Certificada de Autorizacin Sanitaria de Juguetes y/o tiles de Escritorio. 1. Solicitud dirigida al Director General de DIGESA, con carcter de Declaracin 1,19% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
. Artculo N 22 del D.S. N 008-2007-SA, modificado por el Artculo 1 del D.S. Jurada. indicando nombre del titular, documento de identidad, Registro nico Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
N 012-2007-SA de Contribuyente - RUC, nmero de registro nacional como importador, DIGESA Ecologa y de Ecologa y
fabricante, comercializador y distribuidor y direccin domiciliaria tratndose de Proteccin del Proteccin del
persona natural. Para el caso de personas jurdicas, se deber indicar razn Ambiente Ambiente
social de la empresa, nombre del Representante Legal, domicilio legal, Registro
nico de Contribuyente - RUC de la Empresa y nmero de registro nacional Apelacin:
como importador, fabricante, comercializador y distribuidor. En ambos casos Director General
deber indicar el Nmero de R.D. de autorizacin de juguetes y/o tiles de de la DIGESA
escritorio que se solicita.
44 Ampliacin o Modificaciones de Presentacin, Cambio de Razn Social y/o 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 5,62% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Datos en la Autorizacin Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de Uso Declaracin Jurada, que contenga N de RUC y firmada por el Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
Domstico, Industrial y en Salud Pblica (Nacional e Importado). Representante Legal. DIGESA Ecologa y de Ecologa y
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Captulo VI, Arts. 96, 97 y 98 2. Copia simple del documento notarial o de los Registros Pblicos que acredite el Proteccin del Proteccin del
cambio de razn social de la empresa o documento que justifique el cambio Ambiente Ambiente
de datos, en caso corresponda.
3. Informacin que justifique la ampliacin o modificacin del producto. Apelacin:
de la DIGESA
45 Aprobacin de la Declaracin de Impacto Ambiental (DIA) de Instalaciones de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,95% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Comercializacin de Residuos Slidos. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmado por el titular Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 057-2004-PCM,, Art. 58,, del 24/07/04 del proyecto.
p y DIGESA Saneamiento de Saneamiento
2. Certificado de compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad Bsico Bsico
correspondiente.
3. Dos (02) ejemplares de la DIA suscrito por los profesionales responsables Apelacin:
en cada una de sus hojas, adjuntando una (01) copia en medio magntico Director General
del estudio desarrollado. de la DIGESA
4. Resultados del anlisis ambiental basal (agua, aire y suelo) en original,
realizado por un laboratorio acreditado.
46 Aprobacin del Estudio de Impacto Ambiental (EIA) de Instalaciones de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,95% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Comercializacin de Residuos Slidos. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el titular Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 58, del 24/07/04 del proyecto. DIGESA Saneamiento de Saneamiento
2. Certificado de compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad Bsico Bsico
correspondiente.
3. Informacin del Instituto Nacional de Recursos Naturales INRENA en donde Apelacin:
se seala la no afectacin de reas naturales protegidas por el Estado. Director General
4. Certificado de no afectacin de restos arqueolgicos otorgado de la DIGESA
por el Instituto Nacional de Cultura - INC.
5. Dos (02) ejemplares del EIA suscrito por los profesionales responsables en
cada una de sus hojas, adjuntando una (01) copia en medio magntico del
estudio desarrollado.
23
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
47 Aprobacin del Programa de Adecuacin y Manejo Ambiental (PAMA) de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de 27,95% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Instalaciones de Comercializacin de Residuos Slidos. Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmado por el titular del Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 58, del 24/07/04 proyecto. DIGESA Saneamiento de Saneamiento
2. Certificado de compatibilidad de uso otorgado por la Bsico Bsico
municipalidad correspondiente.
3. Licencia de funcionamiento de la instalacin de comercializacin otorgada Apelacin:
por la municipalidad correspondiente. Director General
4. Informacin del Instituto Nacional de Recursos Naturales INRENA de la DIGESA
en donde se seala la no afectacin de reas naturales protegidas por
el Estado.
5. Certificado de no afectacin de restos arqueolgicos otorgada
por el Instituto Nacional de Cultura - INC.
6. Dos (02) ejemplares del PAMA suscrito por los profesionales responsables
en cada una de sus hojas, adjuntando una (01) copia en medio magntico
del programa desarrollado.
48 Aprobacin del proyecto de Instalacin de Comercializacin de Residuos 1. Solicitud dirigida al Director General de la DIGESA, con carcter de Declaracin 27,95% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Slidos. Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el titular del proyecto. Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 59, del 24/07/04 2. Copia del Titulo de Propiedad o documento que autorice el uso del terreno. DIGESA Saneamiento de Saneamiento
3. Declaracin Jurada de contar con un estudio de impacto ambiental del Bsico Bsico
proyecto de instalacin de comercializacin de residuos slidos aprobado
por la DIGESA,, de acuerdo al formato disponible
p p en la p
pgina
g Web de la Apelacin:
p
DIGESA. Director General
4. Dos (02) ejemplares del expediente tcnico del proyecto de instalacin de de la DIGESA
comercializacin de residuos slidos conteniendo memoria descriptiva y
planos de la instalacin de comercializacin de residuos slidos,
debidamente suscrito por el profesional responsable en cada una de sus
hojas, adjuntando una (01) copia en medio magntico del proyecto
desarrollado.
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

49 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 59,74% UIT 60 Trmite Director Reconsideracin
cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Nacional de Medicamentos Esenciales (CATEGORA N 01). Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. Calen- la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes, darios Sanitarias Sanitaria
N 29316 del 14/01/09. 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque.
. Art. 1 y 5 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA del 17/01/09 4. Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. Apelacin
. Decreto Legislativo N 1072 del 28/07/08 5. Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la Director General
. Art. 5 del Reglamento del Decreto Legislativo N 1072 aprobado por D.S. Autoridad de Salud del Per. de la DIGEMID
N 002-2009-SA del 17/01/09 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
. Art. 42 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 de Salud del Per.
24
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
los productos de venta con receta medica presentaran adems inserto
8. Certificado de producto farmacutico emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o del exportador, tomando como base el modelo
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o Certificado de Libre
Comercializacin, para productos importados.
9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional
o extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Per. Se aceptarn los
certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta
vigilancia sanitaria a que hace referencia el numeral 2 del Artculo 50 de la Ley
General de Salud y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
10. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario.
Nota:
Para los efectos de la proteccin de datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a lo previsto en el Artculo 5 del
D.S. N 002-2009-SA, se acompaar a la solicitud de registro sanitario lo siguiente:
11. Declaracin jurada de que el solicitante es la persona que gener los datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados; o que ha sido
autorizada por esta persona, por escrito, para usar dicha informacin; as como
dicha autorizacin.
12. En el caso que un producto proceda de un pas extranjero, constancia de
aprobacin de comercializacin otorgada en el pas extranjero donde se obtuvo
por primera vez el Registro Sanitario del producto farmacutico que contenga
una nueva entidad qumica, debindose indicar la fecha y lugar de su
otorgamiento,
g , de ser el caso.
13. Declaracin jurada que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y
eficacia, sobre los que se solicita la proteccin, no han sido divulgados.
14. Declaracin jurada de no haber sido sancionado, segn decisin firme de la
autoridad administrativa o judicial, por conductas o prcticas declaradas
contrarias a la libre competencia, si la sancin se encuentra directamente
referida al uso de los datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no
divulgados.
50 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 99,95 % UIT 90 Trmite Director Reconsideracin
cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. Calen- la DIGEMID Autorizaciones Autorizaciones
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria (CATEGORA N 02). 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes, darios Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque,
N 29316 del 14/01/09. 4. Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. Apelacin
. Art. 1, 2, 4 y 5 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA del 17/01/09 5. Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la Director General
. Decreto Legislativo N 1072 del 28/07/08 Autoridad de Salud del Per. de la DIGEMID
. Art. 5 del Reglamento del Decreto Legislativo N 1072 aprobado por D.S. 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
N 002-2009-SA del 17/01/09 de Salud del Per.
. Art. 42 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
competente del pas de origen o del exportador, tomando como base el modelo
de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o Certificado de Libre
25
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia
sanitaria a que hace referencia el numeral 2 del Artculo 50 de la Ley General de
Salud y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
11. Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento
monofrmaco o de la asociacin si el producto tiene ms de un principio activo
prueba u otros datos no divulgados, o que ha sido autorizada para el uso
de los mismos, cuando el producto se refiera a entidades qumicas sujetas
a proteccin de datos de prueba que no hayan sido aprobadas en Per
y que hayan sido aprobadas en un pas de alta vigilancia sanitaria
Nota 1:
Para los efectos de la proteccin de datos de prueba u otros datos sobre segu-
ridad y eficacia, no divulgados, conforme a lo previsto en el Artculo 5 del D.S.
N 002-2009-SA, se acompaar a la solicitud de registro sanitario lo siguiente:
dicha autorizacin.
q , debindose indicar la fecha y lugar
una nueva entidad qumica, g de su
otorgamiento, de ser el caso.
divulgados.
Nota 2:
Para la Reinscripcin en el Registro Sanitario de los medicamentos
que cuenten con Registro Sanitario vigente a la fecha de entrada de vigencia
de la Ley N 29316, debern presentar los requisitos sealados en los
numerales del 1 al 10, adems de la informacin sobre la seguridad y eficacia
del principio activo o de los principios activos para el caso de asociaciones.
Para las dems Reinscripciones solo se presentarn los requisitos sealados
en los numerales del 1 al 10, salvo que se hubiesen realizado modificaciones
que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del producto.
26
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
51 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 99,63 % UIT 12 Trmite Director Reconsideracin
cuyos principios activos no se encuentran considerados en las Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Meses Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Categoras 1 y 2 (CATEGORA N 03) Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes. Sanitarias Sanitarias
. Art. 1, 3, 4 y 5 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA, del 17/01/09 4. Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. Apelacin
N 002-2009-SA del 17/01/09 6. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
. Art. 42 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 7. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional
sanitaria a que hace referencia el numeral 2 del Artculo 50 de la Ley General
de Salud y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
9. Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto
Nota 1:
dicha autorizacin.
divulgados.
Nota 2:
27
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
52 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos CATEGORA N 01 59,65% 60 Trmite Director Reconsideracin
fabricados por encargo de una empresa nacional en un pas extranjero. 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Calen- la DIGEMID Autorizaciones Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. darios Sanitarias Sanitarias
. Arts. 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes,
del 17/01/09 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque, Apelacin
. Decreto Legislativo N 1072 del 28/07/08 4. Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. Director General
. Art. 5 del Reglamento del Decreto Legislativo N 1072 aprobado por D.S. 5. Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la de la DIGEMID
N 002-2009-SA del 17/01/09 Autoridad de Salud del Per.
. Arts. 31 y 42 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 de Salud del Per.
7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
sanitaria a que hace referencia el numeral 2 del Artculo 50 de la Ley General de
Salud y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Nota :
prueba u otros datos sobre seguridad
p g y eficacia,, no divulgados;
g ; o que
q ha sido
dicha autorizacin.
divulgados.
CATEGORA N 02 99,95 % UIT 90
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 1 al 9 Das
deber presentar lo siguiente: Calen-
10. Informacin sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento darios
monofrmaco o de la asociacin si el producto tiene ms de un principio activo
28
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Nota 1:
dicha autorizacin.
g
divulgados.
Nota 2:
de la Ley N 29316 debern presentar los requisitos sealados en los
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 01 al 09 excepto Meses
el numeral 6, debern presentar lo siguiente:
9. Estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
Nota 1:
dicha autorizacin.
29
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
divulgados.
Nota 2:
53 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos CATEGORA N 01 59,65%

Nacional e Importado utilizando el nombre de otro ya registrado 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 60 Trmite Director Reconsideracin
por el mismo titular,, cuando el p
p producto no ha sido comercializado. Ejecutivo
j de Autorizaciones Sanitarias,, suscrita por
p el Representante
p Das Documentario Ejecutivo
j
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. Calen- de DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes. darios Sanitarias Sanitarias
. Arts. 1, 2, 3, 4 y 5 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA del 17/01/09 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque.
. Decreto Legislativo N 1072 del 28/07/08 4. Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. Apelacin
. Art. 5 del Reglamento del Decreto Legislativo N 1072 aprobado por D.S. 5. Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la Director General
N 002-2009-SA del 17/01/09 Autoridad de Salud del Per. de la DIGEMID
. Arts. 42 y 53 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 de Salud del Per.
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
competente del pas de origen o del exportador, tomando como base
el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o Certificado de Libre
o extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Per. Se aceptarn los certificados
de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria a que
hace referencia el numeral 2 del Artculo 50 de la Ley General de Salud y de los
pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
30
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
11. Declaracin jurada del titular del registro sanitario, indicando que el producto
no ha sido comercializado ( Solo para la inscripcin)
Nota:
dicha autorizacin.
divulgados.
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 1 al 11, deber Das
presentar
p lo siguiente:
g Calen-
monofrmaco o de la asociacin si el producto tiene ms de un principio activo.
Nota 1:
dicha autorizacin.
31
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
divulgados.
Nota 2:
numerales del 1 al 10 adems de la informacin sobre la seguridad y eficacia
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 1 al 11 excepto los Meses
numerales 6 y 8 deber presentar:
Nota1:
autorizada por
p esta persona,
p , por
p escrito,, para
p usar dicha informacin;; as como
dicha autorizacin.
divulgados.
Nota 2:
numerales del 1 al 10, excepto los numerales 6 y 8, adems de la informacin
sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para
el caso de asociaciones.
en los numerales del 1 al 10 excepto los numerales 6 y 8, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o
eficacia del producto.
32
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 60 Trmite Director Reconsideracin
titular cuando el producto no ha sido comercializado, fabricado en un Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
tercer pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. Calen- de DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
del producto que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante. 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes. darios (todas las Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque. categoras)
. Arts. 1, 2, 3, 4 y 5 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA del 17/01/09 5. Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la Director General
. Decreto Legislativo N 1072 del 28/07/08 Autoridad de Salud del Per. de la DIGEMID
. Art. 5 del Reglamento del Decreto Legislativo N 1072 aprobado por D.S. 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
N 002-2009-SA del 17/01/09 de Salud del Per.
. Arts. 31, 42 y 53 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 8. Certificado de producto farmacutico emitido por la Autoridad competente
del pas de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o Certificado de Libre
o extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Per. Se aceptarn los certificados
no ha sido comercializado ( Solo para
p la inscripcin)
p )
Nota:
dicha autorizacin.
divulgados.
monofrmaco o de la asociacin si el producto tiene ms de 01 principio activo
33
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Nota 1:
dicha autorizacin.
g
divulgados.
Nota 2:
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 1 al 11 excepto los Meses
Nota 1:
dicha autorizacin.
34
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
divulgados.
Nota 2:
numerales del 1 al 10, excepto los numerales 6 y 8 adems de la informacin
en los numerales del 1 al 10, excepto los numerales 6 y 8 salvo que se hubiesen
p
55 Inscripcin p
o Reinscripcin g
en el Registro Sanitario de medicamentos CATEGORA N 01 59,65%
,
utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo titular, 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 60 Trmite Director Reconsideracin
cuando el producto no ha sido comercializado, fabricado por etapas en Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
diferentes pases y comercializado en uno de ellos. Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. Calen- la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes, darios Sanitarias Sanitarias
. Arts. 1, 2, 3, 4 y 5 del Reglamento aprobado por D. S. N 001-2009-SA del 17/01/09 4. Especificaciones y tcnica analtica del producto terminado. Apelacin
N 002-2009-SA del 17/01/09 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
. Arts. 31, 42 y 53 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 de Salud del Per.
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
competente del pas de origen o del exportado y del pas donde se comercializa, si
el producto no se comercializa en el pas de origen o del exportador, tomando
como base el modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o Certificado
de Libre Comercializacin, para productos importados.
9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Per, de cada etapa de fabricacin.
Se aceptarn los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases
de alta vigilancia sanitaria a que hace referencia el numeral 2 del Artculo 50 de la
Ley General de Salud y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
35
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Nota:
dicha autorizacin.
divulgados.
deber presentar
p lo siguiente:
g Calen-
Nota 1:
dicha autorizacin.
36
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
divulgados.
Nota 2:
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 1 al 11 excepto los meses
Nota 1:
autorizada por
p esta persona,
p , por
p escrito,, para
p usar dicha informacin;; as como
dicha autorizacin.
divulgados.
Nota 2:
numerales del 1 al 10, excepto los numerales 6 y 8 adems de la informacin
en los numerales del 1 al 10, excepto los numerales 6 y 8 salvo que se hubiesen
37
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo titular, 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 60 Trmite Director Reconsideracin
cuando el producto no ha sido comercializado, fabricado en el extranjero Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
por encargo de un laboratorio o droguera nacional, Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. Calen- la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
que no se comercializa en el pas fabricante. 2. Especificaciones y tcnica analtica de los principios activos y excipientes, darios Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y empaque,
. Arts. 1, 2, 3, 4, 5 y 6 del Reglamento aprobado por D.S. N 001-2009-SA 5. Estudios de Estabilidad segn Reglamento aprobado por la Director General
del 17/01/09. Autoridad de Salud del Per. de la DIGEMID
. Decreto Legislativo N 1072 del 28/07/08 6. Estudios de Equivalencia segn Reglamento aprobado por la Autoridad
. Art. 5 del Reglamento del Decreto Legislativo N 1072 aprobado por D.S. de Salud del Per.
N 002-2009-SA del 17/01/09 7. Proyecto de rotulado en idioma espaol de los envases mediato e inmediato.
. Arts. 31, 42 y 53 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 Los productos de venta con receta mdica presentaran adems inserto.
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 8. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
. Art. 2, del D.S. N 009-2009-SA del 23/05/09 extranjero, emitido por la Autoridad de Salud del Per. Se aceptarn los certificados
Nota:
D.S. N 002-2009-SA,, se acompaar
p a la solicitud de registro
g sanitario lo siguiente:
g
dicha autorizacin.
divulgados.
38
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Nota 1:
dicha autorizacin.
g
divulgados.
Nota 2:
en los numerales del 1 al 09 salvo que se hubiesen realizado modificaciones
Adems de los requisitos sealados en los numerales del 1 al 10 excepto el Meses
numeral 6 deber presentar:
Nota 1:
dicha autorizacin.
39
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
divulgados.
Nota 2:
numerales del 1 al 9, excepto numeral 6, adems de la informacin sobre la
seguridad y eficacia del principio activo o de los principios activos para el
caso de asociaciones.
en los numerales del 1 al 9, excepto numeral 6, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia
del producto.
p
57 Inscripcin p
o Reinscripcin g
en el Registro Sanitario de Productos 1. g
Solicitud dirigida j
al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias,, con , UIT
60,08 60 Trmite Director Reconsideracin:
Biolgicos, Homeopticos, Radiofrmacos y Agentes de Diagnstico, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Nacionales e Importados. el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en la Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09. farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
. Arts. 7, 42, 57, 58 y 59 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA solicitud. Para productos hemoderivados deber certificarse la Apelacin:
del 24/12/97 sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Para producto medicinal Director General
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 homeoptico se deber adjuntar adems el Protocolo de la tintura de la DIGEMID
madre de cada ingrediente activo.
3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
Los productos de venta con receta mdica presentarn
adems inserto o prospecto.
4. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo emitido
por la Autoridad Competente del pas de origen tratndose de productos importados
5. Cuando corresponda, opinin del Comit Especializado del MINSA.
58 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 59,46% UIT 60 Trmite Director Reconsideracin:
Biolgicos, Homeopticos, Radiofrmacos, Agentes de Diagnstico, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
fabricados por encargo. el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato la DIGEMID Autorizaciones Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en la Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09. Farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
. Arts. 7, 31, 42, 57, 58 y 59 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA solicitud. Para productos hemoderivados deber certificarse la Apelacin:
del 24/12/97 sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Para producto medicinal Director General
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 homeoptico se deber adjuntar adems, el Protocolo de la tintura de la DIGEMID
madre de cada ingrediente activo.
40
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
Adems de los requisitos del 1 al 4, segn corresponda, deber presentar lo
siguiente:
Fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
Farmacutica del pas exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el pas fabricante.
5. Copia del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado
de Consumo emitidos por la Autoridad Competente del pas exportador
que encarg su fabricacin.
Fabricado por etapas en diferentes pases y comercializado
en uno de ellos.
6. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo
del pas en el que este se comercializa, emitidos por la Autoridad Competente.
7. Copia de los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura
u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad
Competente de cada pas que intervino en el proceso de fabricacin.
Fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio,
droguera que no se comercializa en el pas fabricante.
8. Opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud
para productos que no se encuentran comprendidos en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni
avalados por un producto ya registrado.
9. Copia
p del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la
Autoridad Competente del pas fabricante.
Biolgicos, Homeopticos, Radiofrmacos, Agentes de Diagnstico carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
(Nacional e Importado) utilizando el nombre de otro ya registrado por el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
el mismo Titular cuando el producto no ha sido comercializado. 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en la Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
N 29316 del 14/01/09. solicitud. Tratndose de producto medicinal homeoptico se deber Apelacin:
. Arts. 42, 53, 57, 58 y 59 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA adjuntar adems, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente Director General
del 24/12/97 sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 activo. Tratndose de productos hemoderivados deber certificarse la de la DIGEMID
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 negatividad de VIH y de Hepatitis B y C.
de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
4. Declaracin Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
que el producto no ha sido comercializado.
5. Tratndose de productos importados, copia del Certificado de Libre
Comercializacin y para producto farmacutico adems el Certificado
de Consumo emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
41
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Biolgicos, Homeopticos, Radiofrmacos, Agentes de Diagnstico, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo titular cuando el el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
producto no ha sido comercializado, fabricado en un tercer pas por 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en la Sanitarias Sanitarias
encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
que no se comercializa ni se consume en el pas fabricante. solicitud. Para productos hemoderivados deber certificarse la Apelacin:
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Director General
N 29316 del 14/01/09. Para productos medicinales homeopticos se deber adjuntar de la DIGEMID
. Arts. 31, 42, 53, 57, 58 y 59 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA adems, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
del 24/12/97 sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 productos de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
4. Copia del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo
emitido por la Autoridad del pas exportador que encarg su fabricacin.
Biolgicos, Homeopticos, Radiofrmacos, Agentes de Diagnstico, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo titular, cuando el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
producto no ha sido comercializado, fabricado por etapas en 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en la Sanitarias Sanitarias
diferentes pases y comercializado en uno de ellos. farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley solicitud. Para productos hemoderivados deber certificarse la Apelacin:
N 29316 del 14/01/09. negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Director General
. Arts. 31,, 42,, 53,, 57,, 58 y 59 del Reglamento
g aprobado
p p
por D.S. N 010-97-SA Para Productos medicinales homeopticos,
p , se deber adjuntar
j de la DIGEMID
del 24/12/97 sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 adems, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los
productos de venta con receta mdica presentarn adems
inserto o prospecto.
4. Copia del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o Uso
del pas en el que ste se comercializa, emitido por la Autoridad Competente.
5. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento
que acredite su cumplimiento emitido por la Autoridad Competente de cada
pas que intervino en el proceso de fabricacin.
Biolgico, Homeoptico, Radiofrmacos, Agentes de Diagnstico, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
utilizando el nombre de otro ya registrado por el mismo titular, cuando Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
el producto no ha sido comercializado, fabricado en el extranjero 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en la Sanitarias Sanitarias
por encargo de un laboratorio o droguera nacional, que no se farmacopea o metodologa declarada por el interesado en su
comercializa en el pas fabricante. solicitud. Para productos hemoderivados deber certificarse la Apelacin:
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley negatividad de VIH y de Hepatitis B y C. Director General
N 29316 del 14/01/09. Para Productos medicinales homeopticos, se deber adjuntar de la DIGEMID
. Arts. 7, 31, 42, 53, 57, 58 y 59 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA adems, el Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
del 24/12/97 sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
42
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
4. Opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de
Salud para productos que no se encuentran comprendidos en
las farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia
ni avalados por un producto ya registrado.
5. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento
que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente del
pas fabricante.
63 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 10 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Productos Dietticos y Edulcorantes, Nacionales e Importados. Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 26842 del 20/07/97 Legal, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 7, 94-A, 94-B, 94-C, 94-D, 94-E, 94-I y 94-J del Reglamento aprobado 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en el Sanitarias Sanitarias
por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, suplemento de referencia o metodologa declarada por el interesado en su
del 16/07/01, por el Art. 6 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 y por el Art. 1 del D.S. solicitud. Apelacin:
N 006-2001-SA del 21/02/01 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
4. Copia simple del Certificado de Libre Comercializacin de la DIGEMID
emitido por la Autoridad Competente del pas de origen,
tratndose de productos importados.
para productos que no se encuentran comprendidos en los
formularios o textos oficiales de referencia ni
p un producto
avalados por p y registrado.
ya g
64 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 10 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Productos Dietticos y Edulcorantes, fabricados por encargo. Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 26842 del 20/07/97 Legal, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones Autorizaciones
. Arts. 7, 31, 94-A, 94-B, 94-C, 94-D, 94-E, 94-I y 94-J del Reglamento aprobado 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en el suplemento Sanitarias Sanitarias
por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA de referencia o metodologa declarada por el interesado
del 16/07/01 por el Art. 4, D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 y por el Art. 1 del D.S. en su solicitud. Apelacin:
N 006-2001-SA del 21/02/01 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
4. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. de la DIGEMID
siguiente:
Para productos fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
comercializa ni se consume en el pas fabricante:
5. Copia simple del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o
Uso emitido por la Autoridad Competente del pas exportador que encarg
su fabricacin.
Para productos fabricado por etapas en diferentes pases y
comercializado en uno de ellos.
6. Copia simple del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de
Consumo o Uso del pas en el que ste se comercializa
emitido por la Autoridad Competente.
43
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
7. Copia simple de los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura
u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la
Autoridad Competente de cada pas que intervino en el proceso de
fabricacin.
Para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio
o droguera nacional que no se comercializa
en el pas fabricante.
9. Copia simple del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la
Autoridad Competente del pas fabricante.
65 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 10 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Dietticos y Edulcorantes (Nacional e Importado) utilizando el nombre Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
de otro ya registrado por el mismo Titular cuando el producto Legal segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
no ha sido comercializado. 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en el Sanitarias Sanitarias
. Ley N 26842 del 20/07/97 suplemento de referencia o metodologa declarada por el interesado en su
. Arts. 7, 53, 94-A, 94-B, 94-C, 94-D, 94-E, 94-I y 94-J del Reglamento aprobado solicitud. Apelacin:
por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
por el Art. 4, D.S. N 004-2000-SA del 22-10-2000 y por el Art. 1 del D.S. 4. Declaracin Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando de la DIGEMID
N 006-2001-SA del 21-02-01 que el producto no ha sido comercializado.
5. Tratndose de productos
p importados,
p , copia
p simple
p del Certificado de Libre
Comercializacin emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
dietticos y edulcorantes, utilizando el nombre de otro ya registrado Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
por el mismo titular cuando el producto no ha sido comercializado, Legal segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
fabricado en un tercer pas por encargo de una empresa farmacutica 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en el Sanitarias Sanitarias
del pas exportador del producto, que no se comercializa ni se suplemento de referencia o metodologa declarada por el interesado en su
consume en el pas fabricante. solicitud. Apelacin:
. Ley N 26842 del 20/07/97 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
. Arts. 7, 31, 53, 94-A, 94-B, 94-C, 94-D, 94-E, 94-I y 94-J del Reglamento 4. Copia simple del Certificado de Libre Comercializacin de la DIGEMID
aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. emitido por la Autoridad Competente del pas exportador
N 020-2001-SA, Art. 4, D.S. N 004-2000-SA del 22-10-2000 y Art. 1, D.S. que encarg su fabricacin.
N 006-2001-SA del 21-02-01 5. Declaracin Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando
44
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
por el mismo titular, cuando el producto no ha sido comercializado, Legal segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
fabricado por etapas en diferentes pases y comercializado 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en el Sanitarias Sanitarias
en uno de ellos. suplemento de referencia o metodologa declarada por el interesado en su
. Ley N 26842 del 20/07/97 solicitud. Apelacin:
. Arts. 7, 31, 53, 94-A, 94-B, 94-C, 94-D, 94-E, 94-I y 94-J del Reglamento 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. 4. Copia simple del Certificado de Libre Comercializacin de la DIGEMID
N 020-2001-SA, Art. 6 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 y Art. 1 del pas en el que ste se comercializa
del D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 emitido por la autoridad competente.
5. Copia simple de los Certificados de Buenas Prcticas de
Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento
emitido por la Autoridad Competente de cada pas que
intervino en el proceso de fabricacin.
por el mismo titular, cuando el producto no ha sido comercializado, Legal segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguera 2. Protocolo de Anlisis del producto terminado, sustentado en el Sanitarias Sanitarias
nacional, que no se comercializa en el pas fabricante. suplemento de referencia o metodologa declarada por el interesado en su
. Ley N 26842 del 20/07/97 solicitud. Apelacin:
. Arts. 7,, 31,, 53,, 94-A,, 94-B,, 94-C,, 94-D,, 94-E,, 94-I y 94-J del Reglamento
g 3. Proyecto
y de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. 4. Opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de de la DIGEMID
N 020-2001-SA, Art. 6 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 y por el Art. 1 Salud para productos que no se encuentran comprendidos en
del D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 formularios o textos oficiales de referencia
ni avalados por un producto ya registrado.
5. Copia simple del Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento,
emitido por la Autoridad competente del pas fabricante.
69 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Recursos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 59,52% UIT 60 Trmite Director Reconsideracin:
Teraputicos Naturales, Nacional e Importado. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. 2. Protocolo de Anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7, 42, 72, 73, 74, 77, 81, 89 y 90 del Reglamento aprobado por D.S. resultados y mtodos analticos. Asimismo, deber incluir el
N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, por los control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de los Apelacin:
Arts. 10, 11, 12, 15, 18, 23, 24 y 25 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 recursos naturales empleados en su frmula. Director General
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 3. Monografa que contenga la descripcin botnica, identificacin de la DIGEMID
taxonmica y si tuviera aspectos clnicos referenciales,
dosificacin y contraindicaciones.
45
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los recursos teraputicos
naturales de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
5. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido
por la Autoridad Competente, tratndose de productos importados.
cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
sustancias qumicas que tengan actividad biolgica definida.
70 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Recursos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 59,57%UIT 60 Trmite Director Reconsideracin:
Teraputicos Naturales fabricados por encargo. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
N 29316 del 14/01/09. 2. Protocolo de Anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7, 31, 42, 72, 73, 74, 77, 81, 89 y 90 del Reglamento aprobado por D.S. resultados y mtodos analticos. Asimismo, deber incluir el
N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, por los control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de los Apelacin:
Arts. 10, 11, 12, 15, 18, 23, 24 y 25 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 y recursos naturales empleados en su frmula. Director General
por el Art. 2 del D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los recursos teraputicos de la DIGEMID
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 naturales de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
4. Monografa que contenga la descripcin botnica, identificacin
taxonmica y si tuviera aspectos clnicos referenciales,
dosificacin y contraindicaciones.
6. p
Comprobante g de Derecho de Trmite.
de Pago
siguiente:
Fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
farmacutica del pas exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el pas fabricante.
7. Copia del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o Uso,
emitido por la Autoridad Competente del pas exportador que encarg su fabricacin.
Fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados
en uno de ellos.
emitido por Autoridad Competente del pas en el que se comercialice
9. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u
otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la Autoridad
Competente de cada pas que interviene en el proceso de fabricacin.
Fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguera nacional, y que no se comercializa en el pas fabricante.
10. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u
otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la Autoridad
Competente del pas fabricante.
46
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Teraputicos Naturales, Nacional o Importado, con el nombre carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
de otro ya registrado por el titular del registro, Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
cuando el producto no ha sido comercializado. 2. Protocolo de Anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley resultados y mtodos analticos. Asimismo, deber incluir el
N 29316 del 14/01/09. control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de los Apelacin:
. Arts. 7, 42, 53, 72, 73, 74, 77, 81, 87, 89 y 90 del Reglamento aprobado por recursos naturales empleados en su frmula. Director General
D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, por 3. Monografa que contenga la descripcin botnica, identificacin de la DIGEMID
los Arts. 10, 11, 12, 15, 18, 23, 24 y 25 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 taxonmica y si tuviera aspectos clnicos referenciales,
y por el Art. 2, D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 dosificacin y contraindicaciones.
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los
productos de venta con receta mdica presentarn adems
inserto o prospecto.
5. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido
por la Autoridad Competente, tratndose de productos importados.
Teraputicos Naturales con el nombre de otro ya carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
registrado
g p
por el titular del registro,
g , cuando el p
producto no ha Legal
g y el Qumico Farmacutico responsable,
p , segn
g formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
sido comercializado, fabricado en un tercer pas por encargo de 2. Protocolo de Anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, Sanitarias Sanitarias
una empresa farmacutica del pas exportador del producto que resultados y mtodos analticos. Asimismo, deber incluir el
no se comercializa ni se consume en el pas del fabricante. control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de los Apelacin:
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley recursos naturales empleados en su frmula. Director General
N 29316 del 14/01/09. 3. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o Uso, de la DIGEMID
. Arts. 7, 42, 53, 72, 73, 74, 77, 81, 87, 89 y 90 del Reglamento aprobado por emitido por la Autoridad Competente del pas exportador que encargo su fabricacin.
D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, por 4. Monografa que contenga la descripcin botnica, identificacin
los Arts. 10, 11, 12, 15, 18, 23, 24 y 25 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 taxonmica y si tuviera aspectos clnicos referenciales,
y por el Art. 2, D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 dosificacin y contraindicaciones.
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 5. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos
47
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
Teraputicos Naturales con el nombre de otro carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
ya registrado por el titular del registro, cuando el producto no Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
ha sido comercializado, fabricado por etapas en diferentes 2. Protocolo de Anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, Sanitarias Sanitarias
pases y comercializados en uno de ellos. resultados y mtodos analticos. Asimismo, deber incluir el
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de los Apelacin:
N 29316 del 14/01/09. recursos naturales empleados en su frmula. Director General
. Arts. 7, 31, 42, 53, 72, 73, 74, 77, 81, 87, 89 y 90 del Reglamento aprobado 3. Copia del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o Uso de la DIGEMID
por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, emitido por la Autoridad Competente del pas en el que este se comercialice.
por los Arts. 10, 11, 12, 15, 18, 23, 24 y 25 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 4. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro
y por el Art. 2, D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 documento que acredite su cumplimiento emitido por la Autoridad Competente
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 de cada pas que interviene en el proceso de fabricacin.
5. Monografa que contenga la descripcin botnica,
identificacin taxonmica y si tuviera aspectos clnicos
referenciales, dosificacin y contraindicaciones.
74 Inscripcin
p o Reinscripcin
p en el Registro
g Sanitario de Recursos 1. Solicitud dirigida
g al Director Ejecutivo
j de Autorizaciones Sanitarias,, con 59,81%
, UIT 60 Trmite Director Reconsideracin:
Teraputicos Naturales con el nombre de otro ya carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
registrado por el titular del registro, cuando el producto no ha y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
sido comercializado, fabricado en el extranjero por encargo de 2. Protocolo de Anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, Sanitarias Sanitarias
un laboratorio o droguera que no se comercializa en el pas fabricante. resultados y mtodos analticos. Asimismo, deber incluir el
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de los Apelacin:
N 29316 del 14/01/09. recursos naturales empleados en su frmula. Director General
. Arts. 7, 31, 42, 53, 72, 73, 74, 77, 81, 87, 89 y 90 del Reglamento aprobado 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de la DIGEMID
por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto.
por los Arts. 10, 11, 12, 15, 18, 23, 24 y 25 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00 4. Opinin favorable del Comit Especializado del Ministerio de Salud
y por el Art. 2, D.S. N 006-2001-SA del 21/02/01 cuando los productos naturales de uso en salud se combinen con
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 sustancias qumicas que tengan actividad biolgica definida.
5. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro
documento que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad
6. Monografa que contenga la descripcin botnica,
identificacin taxonmica y si tuviera aspectos clnicos
referenciales, dosificacin y contraindicaciones.
48
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
75 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 44,81% UIT 60 Trmite Director Reconsideracin:
Productos Galnicos Nacionales e Importados. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. 2. Protocolo de Anlisis de producto terminado sustentado en la Sanitarias Sanitarias
. Arts. 57, 58 y 65 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 farmacopea o metodologa declarada en su solicitud.
modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Apelacin:
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 4. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de consumo Director General
emitido por la Autoridad Competente del pas de origen, tratndose de productos de la DIGEMID
importados.
Galnicos por encargo. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. 2. Protocolo de Anlisis de producto terminado sustentado en la Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7, 31, 57, 58 y 65 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA farmacopea o metodologa declarada en su solicitud en el que se
del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA incluya especificaciones y resultados. Apelacin:
. Art. 1, del D.S. N 006-2009-SA, del 03/04/09 3. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Director General
4. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. de la DIGEMID
Fabricado en un tercer pas por encargo de una empresa
comercializa ni se consume en el pas Fabricante.
emitido por la Autoridad Competente del pas exportador que encargo su fabricacin.
Fabricado p p en diferente p
por etapas pas y comercializado
en uno de ellos.
6. Copia del Certificado de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o
Uso emitido por la Autoridad Competente del pas donde se
comercializa el producto.
Competente de los pases que intervienen en el proceso de fabricacin.
Fabricado en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante.
para productos que no se encuentran comprendidos en las
farmacopeas, formularios o textos oficiales de referencia ni avalados
por un producto ya registrado.
49
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
77 Inscripcin o Reinscripcin o Ampliacin en el Registro Sanitario 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
de Insumos o Material, Instrumental y Equipos de Uso carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Mdico Quirrgico u Odontolgico Nacional o Importado. Legal y por el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 92 de la Ley N 26842 del 20/07/97 2. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y de Uso emitido Sanitarias Sanitarias
. Arts. 113 y 114 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/10/97, por la Autoridad Competente del pas de origen. En caso que en ste
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 no se comprendan los modelos, marca, cdigo y dimensiones del producto, Apelacin:
. Primera Disposicin Final del Reglamento de la Ley N 27757 aprobado por D.S. se adjuntar una carta del fabricante que los incluya. Cuando se requiera Director General
N 001-2004-EM accesorios para su aplicacin, incluidos en la unidad de manejo, se de la DIGEMID
adjuntar adems, copia del catlogo, que incluya la relacin de estos.
3. Copia de Autorizaciones de importacin expedida por el IPEN
para los Equipos de Uso Mdico, Quirrgico u Odontolgico de naturaleza
radiactiva o que utilicen fuentes de radiaciones ionizantes.
78 Inscripcin o Reinscripcin o Ampliacin en el Registro Sanitario 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
de Insumos o Material, Instrumental y Equipo de Uso carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Mdico Quirrgico u Odontolgico fabricado por encargo. Legal y por el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 92 de la Ley N 26842 del 20/07/97 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 31, 113 y 114 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/10/97, Fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 Farmacutica del pas exportador del producto que no se Apelacin:
. Primera Disposicin Final del Reglamento de la Ley N 27757 aprobado por D.S. comercializa ni se usa en el pas del fabricante. Director General
N 001-2004-EM 3. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o de la DIGEMID
Uso emitido por la Autoridad Competente del pas de origen.
En caso que en ste no se comprendan los modelos, marca,
cdigo
g y dimensiones del producto,
p , se adjuntar
j una carta
del fabricante que los incluya. Cuando se requiera accesorios para
su aplicacin, incluidos en la unidad de manejo, se adjuntar adems,
copia del catlogo, que incluya la relacin de estos.
Fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado
en uno de ellos:
4. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo o
Uso emitido por la Autoridad Competente del pas de origen. En
caso que en ste no se comprendan los modelos, marca, cdigo y
dimensiones del producto, se adjuntar una Carta del Fabricante que
los incluya. Cuando se requiera accesorios para su aplicacin, incluidos
en la unidad de manejo, se adjuntar adems copia del catlogo, que
incluya la relacin de stos.
5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento
que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente
del pas fabricante.
Fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguera; que no se comercializan en el pas fabricante.
6. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento
que acredite su cumplimiento, emitido por la Autoridad Competente
del pas fabricante.
7. Copia de Autorizaciones de importacin expedida por el IPEN para
los Equipos de Uso Mdico, Quirrgico u Odontolgico de naturaleza
radiactiva o que utilicen fuentes de radiaciones ionizantes.
50
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
79 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Sanitarios de Higiene Domstica Nacional o Importado, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
no considerados en la Decisin 706 de la Comunidad Andina. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 92 de la Ley N 26842 del 20/07/97 2. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y de Sanitarias Sanitarias
. Arts. 107, 108 y 109 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/10/97 Uso, emitido por la Autoridad Competente del pas de
origen, tratndose de productos importados. Apelacin:
3. Copia de rotulado(s). Director General
80 Notificacin o Renovacin o Ampliacin de Notificacin Sanitaria 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Obligatoria de Productos de Higiene Domstica y Productos de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Legal y el Director Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Absorbentes de Higiene Personal Nacional o Importados y/o fabricados Tcnico o Qumico Farmacutico Regente responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
fuera de la Sub-Regin Andina o por terceros dentro o fuera. 2. Copia del Certificado de Libre Venta o una autorizacin similar expedida por la Sanitarias Sanitarias
de la Sub-Regin Andina. autoridad competente del pas de origen o Declaracin Consularizada o
. Arts. 7, 12 y 13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 apostille del responsable del producto en el pas de origen segn corresponda. Apelacin:
La expedicin de estos documentos no deber tener una antigedad mayor Director General
a 2 aos contados a la fecha de presentacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria de la DIGEMID
(para productos fabricados fuera de la Sub Regin Andina).
3. Documento por la autoridad competente de cada uno de los pases que
participen en la fabricacin que avale dichas actividades (para regimenes
por subcontratacin o maquila para productos por terceros en la
sub regin o fuera de esta).
4. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
81 Notificacin o Renovacin o Ampliacin de Notificacin Sanitaria 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 35,33% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Obligatoria de Productos Cosmticos Nacional o Importados y/o carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
fabricados fuera de la Sub-Regin Andina o por terceros dentro o fuera Director Tcnico o Qumico Farmacutico Regente responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
de la Sub-Regin Andina. 2. Copia de los Certificados de Libre Venta del producto emitido Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7 y 14 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. con una antigedad no mayor a 5 aos contados desde la fecha de
presentacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria o autorizacin similar, Apelacin:
emitida por la Autoridad Competente del pas de origen, tratndose Director General
de productos fabricados fuera de la Sub-Regin Andina. de la DIGEMID
3. Declaracin de fabricacin del producto por maquila emitido por el fabricante.
4. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
82 Notificacin Sanitaria Obligatoria para Productos Cosmticos, 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Director Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Personal, cuando el producto ya est notificado dentro o fuera de la Tcnico o Qumico Farmacutico Regente Responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Sub-Regin Andina. 2. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria emitida por la Autoridad Competente, Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7 y 23 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. tratndose de productos dentro de la Sub-Regin Andina.(Para cosmticos)
. Arts. 7 y 12 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 3. Autorizacin emitida por el fabricante para el importador (para Cosmticos). Apelacin:
4. Copia de los Certificados de Libre Venta del producto emitido por Director General
la Autoridad Competente con una antigedad no mayor de cinco (05) aos, de la DIGEMID
contados desde la fecha de presentacin de la correspondiente
Notificacin Sanitaria obligatoria cuando el producto ha sido autorizado
fuera de la Sub-Regin Andina (Para Cosmticos).
51
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
83 Reconocimiento de Notificacin Sanitaria Obligatoria para Productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Cosmticos, Productos de Higiene domstica y Productos carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Absorbentes de Higiene Personal, dentro de la Sub-Regin Andina. y el Director Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 7 y 23 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. 2. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad que la emite. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7 y 11 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
84 Modificacin de Nombre de un Producto Cosmtico dentro o fuera 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,55% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
de la Sub-Regin Andina. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 7, 11 y 23 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
2. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria con el correspondiente cambio Sanitarias Sanitarias
efectuado dentro de la Sub-Regin.
3. Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato con el cambio Apelacin:
correspondiente. Director General
4. Copia del Certificado de Libre Venta o una autorizacin similar expedida por de la DIGEMID
la autoridad competente del pas de origen.
La expedicin de estos documentos no deber tener una antigedad mayor
a 5 aos contados a la fecha de presentacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria
(para productos fabricados fuera de la Sub-Regin Andina).
85 Cambio de Nombre de Productos de Higiene Domstica y Productos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Absorbentes de Higiene
g Personal Fabricados dentro y fuera de la de Autorizaciones Sanitarias,, suscrita por
p el Representante
p Legal
g y el Director Documentario de Ejecutivo
j
Subregin Andina. Tcnico o Qumico Farmacutico Regente responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 7 y 13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 2. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria con el correspondiente cambio Sanitarias Sanitarias
efectuado dentro de la Sub-Regin.
3. Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato con el cambio Apelacin:
4. Copia del Certificado de Libre Venta o una autorizacin similar expedida por la de la DIGEMID
autoridad competente del pas de origen o Declaracin Consularizada o
apostille del responsable del producto en el pas de origen segn corresponda.
86 Modificacin de Fabricante de Productos de Higiene Domstica y 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Productos Absorbentes de Higiene Personal Fabricados dentro o de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el representante legal y Director Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
fuera de la Subregin Andina. Tcnico o Qumico Farmacutico Regente responsable, segn formato. de DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 7 y 13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 2. Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado Sanitarias Sanitarias
3. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria con el cambio correspondiente
cuando el cambio es dentro de la Sub-Regin Andina. Apelacin:
4. Copia del Certificado de Libre Venta o una autorizacin similar expedida por la Director General
autoridad competente del pas de origen o Declaracin Consularizada o de la DIGEMID
apostille del responsable del producto en el pas de origen segn corresponda.
52
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
87 Modificacin de Fabricante de productos farmacuticos, productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 14,52% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
dietticos y edulcorantes, recursos teraputicos naturales carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
productos galnicos, por cada Registro Sanitario cuando Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
el cambio de fabricante es en un tercer pas. 2. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley documento que acredite su cumplimiento expedido por la Autoridad
N 29316 del 14/01/09. Competente del pas de origen. Apelacin:
. Arts. 3, 4 y 26 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA, sustituido por el 3. Copia del Contrato de Fabricacin entre ambas partes. Director General
Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01. 4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. de la DIGEMID
88 Modificacin de Fabricante de Productos Cosmticos dentro del 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,12% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Territorio Nacional y dentro o fuera de la Sub-Regin Andina. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 7, 11 y 23 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. y Director Tcnico o Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
2. Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado. Sanitarias Sanitarias
3. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria con el cambio correspondiente
cuando el cambio es dentro de la Sub-Regin Andina. Apelacin:
4. Copia del Certificado de Libre Venta del producto o una autorizacin Director General
similar expedida por la Autoridad Competente del pas de origen que de la DIGEMID
acredite dicho cambio, cuando el cambio es fuera de la Sub-Regin Andina.
89 Modificacin de Razn Social del Titular o del Fabricante de la Notificacin 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,13% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Sanitaria Obligatoria de productos cosmticos y productos de higiene carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Director Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
domestica y productos Absorbentes de higiene personal Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, debiendo indicar el nmero de la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
por rubro,, p
p pas y fabricante. R.U.C,, segn
g formato. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 7 y 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. 2. Modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente.
. Arts. 7 y 13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 3. En el caso de cambio de razn social del fabricante, adjuntar copia del Apelacin:
documento que acredite el cambio, emitido por el fabricante. Director General
90 Inclusin de un Nuevo Fabricante para Productos Cosmticos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,13% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
ya Notificado dentro o fuera de la Sub-Regin Andina o carcter de Declaracin Jurada suscrita por el Representante Legal Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
dentro del Territorio Nacional. y Director Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 5, 7 y 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. 2. Notificacin Sanitaria emitida por la Autoridad de Salud Competente para Sanitarias Sanitarias
el nuevo fabricante cuando la inclusin es dentro de la Sub-Regin.
3. Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado. Apelacin:
4. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad Director General
Competente con una antigedad no mayor de cinco (05) aos de la DIGEMID
Notificacin Sanitaria Obligatoria o Autorizacin de Funcionamiento del
nuevo fabricante emitido por la Autoridad de Salud Competente indicando
el tipo de producto, cuando la inclusin es fuera de la Sub-Regin.
53
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
91 Inclusin de un Nuevo Fabricante para Productos de Higiene Domstica y 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Productos Absorbentes de Higiene Personal ya Notificado dentro Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
o fuera de la Sub-Regin Andina, o dentro del Territorio Nacional. Legal y Director Tcnico o Qumico Farmacutico Regente responsable, la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 7 y 12 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 segn formato. Sanitarias Sanitarias
2. Notificacin Sanitaria emitida por la Autoridad de Salud Competente para
el nuevo fabricante cuando la inclusin es dentro de la Sub-Regin. Apelacin:
3. Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado. Director General
4. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad de la DIGEMID
Competente con una antigedad no mayor de dos (02) aos
Notificacin Sanitaria Obligatoria o Autorizacin de Funcionamiento del
nuevo fabricante emitido por la Autoridad de Salud Competente indicando
el tipo de producto, cuando la inclusin es fuera de la Sub-Regin.
92 Cambio de Frmula de Productos Cosmticos. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 34,60 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
. Arts. 7 y 12 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
y Director Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
2. Carta del fabricante sealando dicho cambio. Sanitarias Sanitarias
3. Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado.
4. Especificaciones Tcnicas. Apelacin:
de la DIGEMID
93 Cambio de Frmula de Productos de Higiene Domstica y Productos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo 10 % UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Absorbentes de Higiene
g Personal. de Autorizaciones Sanitarias,, suscrita por
p el Representante
p Legal
g y Director Documentario de Ejecutivo
j
. Arts. 7 y 14 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 Tcnico o Qumico Farmacutico Regente Responsable segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
2. Carta del fabricante sealando dicho cambio. Sanitarias
3. Proyecto de Arte de la etiqueta o rotulado. Apelacin:
4. Especificaciones Tcnicas Director General
94 Transferencia de Notificacin Sanitaria Obligatoria por: Rubro, 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo 10% UIT X Trmite Director Reconsideracin:
Pas y Fabricante. de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Legal y el Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 7 y 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02. Qumico Farmacutico responsable, tratndose de Productos Cosmticos por la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 7, 11 y 14 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08 el Representante Legal y el Director Tcnico o Qumico Farmacutico Regente Sanitarias Sanitarias
Responsable, segn formato.
2. Copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia. Apelacin:
DIGEMID
95 Aprobacin de Ingreso de Muestras de Productos Cosmticos y Productos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada segn formato 10% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin:
de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal sin dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Notificacin Sanitaria Obligatoria. Representante Legal y el Qumico Farmacutico responsable. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 3, 4 y 5 de la Decisin N 705 de la Comunidad Andina del 10/12/08 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 24, 25 y 26 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08
Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
54
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
96 Certificado de Registro Sanitario de Productos Galnicos y Recursos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 59,80% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin:
Teraputicos Naturales, importados: Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
A) Con la misma formula o composicin, fabricante y pas, an cuando tenga Legal y el Qumico Farmacutico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
diferente denominacin o marca. 2. Los productos de venta con receta mdica presentarn adems inserto o Sanitarias Sanitarias
B) Que, an cuando tenga diferente denominacin o marca, la misma frmula prospecto.
de principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Apelacin:
teraputicas pero diferentes excipientes, fabricante y pas. 4. Para el caso B); adems deber presentar copia simple de Certificado de Libre Director General
. Arts. 32, 33 y 42 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, Comercializacin expedido por la Autoridad Competente del pas de origen o del pas de la DIGEMID
sustituido por el Arts. 1 y 2 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01. exportador cuando corresponda y proyecto de rotulado de los
envases mediato e inmediato.
97 Certificado de Registro Sanitario de Medicamento Importado: 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 59,87% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin
A) Con la misma formula o composicin, fabricante y pas, an cuando tenga Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
diferente denominacin o marca. Legal y el Qumico Farmacutico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
B) Que, an cuando tenga diferente denominacin o marca, la misma frmula 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Sanitarias Sanitarias
de principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones Para el caso B), presentarn adems:
teraputicas pero diferentes excipientes, fabricante y pas. 3. Copia simple de Certificado de Libre Comercializacin expedido por la Autoridad Apelacin
. Arts. 32 y 33 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA, sustituido por el Competente del pas de origen o del pas exportador cuando corresponda y Director General
Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01. 4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de la DIGEMID
de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto
98 Certificado de Registro Sanitario de Productos: Dietticos y edulcorantes, 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director 10% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin:
Sanitarios y de higiene domstica no comprendidos en la Decisin 706 Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
de la Comunidad Andina, material o insumos, Instrumental y equipos Legal y el Qumico Farmacutico, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
de uso mdico q
quirrgico
g u odontolgico,
g , biolgicos,
g , agentes
g 2. Comprobante
p de Pago
g de Derecho de Trmite. Sanitarias Sanitarias
de diagnstico, radiofrmacos y productos homeopticos: Para el caso B), presentarn adems:
A) Con la misma frmula o composicin, fabricante y pas, an cuando tenga 3. Copia simple de Certificado de Libre Comercializacin expedido por la Autoridad Apelacin:
diferente denominacin o marca. Competente del pas de origen o del pas exportador cuando corresponda y Director General
B) Que, an cuando tenga diferente denominacin o marca, la misma frmula de 4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos de la DIGEMID
principios activos, forma farmacutica, dosificacin y acciones de venta con receta mdica presentarn adems inserto o prospecto
teraputicas pero diferentes excipientes, fabricantes y pas.
. Arts. 32, 33 y 42 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA, sustituido por el
Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01.
99 Cambio de Nombre de productos farmacuticos, dietticos y 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 14,21% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
edulcorantes, galnicos, recursos teraputicos naturales, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
insumos o material, instrumental y equipos de uso mdico, Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y de higiene domstica 2. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Sanitarias Sanitarias
no considerados en la Decisin 706, registrados, Nacional o Importado. 3. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Competente del pas de origen o una Certificacin expedida por el Apelacin:
N 29316 del 14/01/09. fabricante debidamente legalizada en el que se consigne el nuevo Director General
. Arts. 3, 4, 17 y 53 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, nombre o se acredite que el cambio obedece a lo dispuesto, tratndose de de la DIGEMID
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 producto importado.
55
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
100 Cambio de Condicin de Venta. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,59% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
N 29316 del 14/01/09. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 3 y 54 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 2. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Los productos Sanitarias Sanitarias
Director General
de la DIGEMID
101 Cambio de Fabricante por cada registro sanitario de productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 14,31% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
farmacuticos, dietticos y edulcorantes, galnicos, recursos carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
teraputicos naturales, Insumos o Material Mdico, Instrumental y Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
equipos de uso mdico quirrgico u odontolgico Nacional o Importado. 2. Copia del Certificado de Libre Comercializacin o una Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Certificacin emitida por la Autoridad Competente del pas
N 29316 del 14/01/09. de origen que acredite el cambio, cuando los productos son importados. Apelacin:
. Arts. 3, 4 y 26 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Director General
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 Adems de los requisitos del 1 al 3, segn corresponda deber presentar: de la DIGEMID
Productos Farmacuticos, productos dietticos o edulcorantes,
productos galnicos, Recursos Teraputicos Naturales:
4. Protocolo de anlisis emitido por el nuevo fabricante (Para fabricacin
nacional).
5. Proyecto de rotulado de envases mediato, inmediato con el cambio
correspondiente.
Insumos o Material Mdico:
6. Especificaciones
p Tcnicas (Para
( fabricacin nacional).
)
Instrumental y Equipo de Uso Mdico-Quirrgico u Odontolgico
8. Especificaciones Tcnicas. (Para fabricacin nacional).
102 Cambio de Fabricante por cada Registro Sanitario de Insumos o 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Material Mdico, Instrumental y Equipo de Uso Mdico Quirrgico carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
u Odontolgico cuando es en un tercer pas. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Ley N 26842 del 20/07/97 2. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro Sanitarias Sanitarias
. Arts. 3, 4 y 26 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, documento que acredite su cumplimiento expedido por la Autoridad
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 Competente del pas fabricante, tratndose de productos importados. Apelacin:
3. Copia del Contrato de fabricacin entre ambas partes. Director General
4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato, tratndose de de la DIGEMID
insumos o material mdico.
103 Cambio de Fabricante por cada Registro Sanitario de Productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Sanitarios y de Higiene Domstica , no considerados en la Decisin 706, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Nacional o Importado. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Ley N 26842 del 20/07/97 2. Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el Protocolo Sanitarias Sanitarias
. Arts. 3, 4 y 26 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, de anlisis del producto terminado atendiendo la naturaleza del producto,
sustituido por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 las especificaciones rgano-lpticas, fsico-qumicas y/o microbiolgicas Apelacin:
del producto (nacional). Director General
3. Copia del Certificado de Libre Comercializacin o una Certificacin de la DIGEMID
emitida por la Autoridad Competente del pas de origen que
acredite el cambio, cuando se trate de productos importados.
56
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
104 Cambio de Material de Envase para: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 34,50% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
A) Productos Farmacuticos, Productos Dietticos o Edulcorantes, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Galnicos, Recursos Teraputicos Naturales, Insumos o Material o Legal y el Qumico Farmacutico responsable, tratndose la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Instrumental de Uso Mdico, Quirrgico u Odontolgico, Productos de Productos Cosmticos por el Representante Legal y Director Sanitarias Sanitarias
Sanitarios y de Higiene Domstica no considerados en la Decisin 706. Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, segn formato.
B) Productos cosmticos y Productos de Higiene Domstica y 2. Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase (para envase X Apelacin:
Productos Absorbentes de Higiene Personal (PHD y PAHP). inmediato), cuando el cambio es para productos farmacuticos dietticos Director General
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley o edulcorantes, galnicos o recursos teraputicos naturales. de la DIGEMID
N 29316 del 14/01/09. 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
. Arts. 3 y 52 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97
. Arts. 7 y 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02.
. Art. 13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08
105 Cambio de informacin contenida en el rotulado para: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,24% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
A) Productos Farmacuticos, productos dietticos o edulcorantes, galnicos, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
recursos teraputicos naturales, insumos o material, instrumental Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
de uso mdico, quirrgico u odontolgico, productos sanitarios y de Tratndose de Productos Cosmticos por el Representante Legal y Director Sanitarias Sanitarias
higiene domstica no considerados en la Decisin 706. Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, segn formato.
B) Productos cosmticos, productos de higiene domstica 2. Proyecto del nuevo rotulado. X Apelacin:
y productos absorbentes de higiene personal (PHD y PAHP). 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Director General
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley de la DIGEMID
N 29316 del 14/01/09.
modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01
. Arts. 7 y 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02.
. Art.13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina del 10/12/08
106 Cambio de Informacin contenida en el inserto. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,26% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
N 29316 del 14/01/09. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 3, 7, 16 y 17 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 2. Proyecto del nuevo inserto. Sanitarias Sanitarias
modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 3. Opinin favorable del CEMIS cuando la informacin contenida en el
inserto no se encuentra en las obras oficiales de referencia. Apelacin:
de la DIGEMID
107 Cambio de Excipientes en la Frmula de Productos Farmacuticos, 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 35,59% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Productos Dietticos y Edulcorantes, Recursos Teraputicos Naturales e carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Insumos o Material Mdico. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Nueva frmula cualicuantitativa. Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09. 3. Protocolo Analtico de la nueva frmula.
. Arts. 3, 57, 58, 72, 73, 87, 89, 90 y 94-F del Reglamento aprobado por 4. Para Productos Dietticos y Edulcorantes, Recursos Teraputicos Apelacin:
D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, modificado por el Arts. 1 y 2 del D.S. Naturales e Insumos o Material Mdico, adjuntar la Carta emitida por el Fabricante en Director General
N 020-2001-SA del 16/07/01 y por los Arts. 6, 10, 11, 22, 23 y 25 del D.S. la que se deber consignar la nueva frmula. de la DIGEMID
N 004-2000-SA del 20/10/00. 5. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la
Autoridad Competente del pas de origen, cuando se trate de productos
farmacuticos importados.
57
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
108 Transferencia de Registro Sanitario por: Rubro, Pas y Fabricante. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 12,14% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
N 29316 del 14/01/09. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, tratndose la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 3, 6 y 23 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97, de Productos Cosmticos por el Representante Legal y Director Sanitarias Sanitarias
modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 Tcnico o Qumico Farmacutico Regente, segn formato.
2. Copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia. Apelacin:
de la DIGEMID
109 Cambio o Ampliacin de Forma de Presentacin de: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 34,33% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
A) Productos Farmacuticos, Productos Galnicos, Dietticos y Edulcorantes, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Recursos Teraputicos Naturales, Insumos, Instrumental y Equipos de Uso Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Mdico, Quirrgico u Odontolgico, Productos Sanitarios y de Higiene Domstica 2. Proyecto de rotulado mediato e inmediato, excepto para instrumental, Sanitarias Sanitarias
no considerados en la Decisin 706. equipo de uso mdico, quirrgico u odontolgico.
B) Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene 3. Estudio de estabilidad del producto en el nuevo envase, tratndose de X Apelacin:
Personal (PHD y PAHP). productos farmacuticos, galnicos, dietticos y edulcorantes y recursos Director General
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley teraputicos naturales. de la DIGEMID
. Arts. 3, 17, 52, 62, 87 y 94-F del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA
del 24/12/97 modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 y
por los Arts. 6 y 22 del D.S. N 004-2000-SA del 22/10/00
110 Autorizacin de importacin de productos en investigacin: 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada dirigida al Director de Autorizaciones 89,89% UIT Trmite Director Reconsideracin
A)) Psicotrpicos
p Sanitarias suscrita p
por el representante
p legal
g segn
g formato. En el caso de 15 Das Documentario de Ejecutivo
j
B) Otros productos Psicotrpicos deber completar formato complementario 7 Das la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 6, 76 y 92 del Reglamento aprobado por D.S. N 017-2006-SA del 29/07/06 2. Copia de la autorizacin del estudios en investigacin otorgada por la Autoridad Calen- Sanitarias Sanitarias
modificado por el Art. 1 del D.S. N 006-2007-SA del 08/06/07 Competente. Si se trata de una renovacin o extensin del tiempo para la realizacin darios
. Arts. 8, 12 y 37 del Reglamento aprobado por D.S N 023-2001-SA del 22/07/01, del ensayo clnico, se presentar la copia de la autorizacin correspondiente Apelacin
modificado por el Art. 2 del D.S. N 010-2005-SA del 14/04/05 3. Protocolo de anlisis o documento que incluya especificaciones tcnicas y resultados Director General
. Art. 22 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 del lote/serie, segn corresponda, del producto en investigacin a importar de la DIGEMID
4. Proyecto de Rotulado del producto en investigacin, segn lo establecido en el
artculo 89 del Reglamento.
5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante del producto en
investigacin emitido por la autoridad competente del pas de origen.
6. Comprobante de pago por concepto de trmite.
Nota 1:
Para la autorizacin de sustancias o medicamentos estupefacientes, psicotrpicos
o precursores con fines de investigacin clnica, adems de los requisitos
del 1 al 6, deber presentar:
7. Copia de proforma del exportador especificando va de transporte.
8. Declaracin Jurada de no reexportacin.
111 Autorizacin para la importacin de otros productos farmacuticos 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director de Autorizaciones 44,56% UIT 7 Trmite Director Reconsideracin
y afines para fines exclusivos de investigacin. Sanitarias suscrita por el representante legal segn formato. Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 6, 76, 92 y 93 del Reglamento aprobado por D.S. N 017-2006-SA, del 29/07/06 2. Copia de la autorizacin del estudio de investigacin otorgada por la Autoridad la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
modificado por el Art. 1 del D.S. N 006-2007-SA del 08/06/07 competente. Sanitarias Sanitarias
. Art. 22 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 Si se trata de una renovacin o extensin del tiempo para la realizacin del ensayo
clnico, se presentar la copia de la autorizacin correspondiente Apelacin
3. Resolucin Directoral de Autorizacin de importacin de productos en investigacin Director General
(cuando el producto en investigacin es importado). de la DIGEMID
4. Comprobante de pago por concepto de trmite.
58
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
59
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
112 Cambio de Licenciante o Razn Social del Licenciante (Nacional 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 11,36% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
o Importado) por rubro y fabricante. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
N 29316 del 14/01/09. 2. Proyecto de rotulado con el cambio correspondiente. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 3, 4 y 53 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 3. Copia del Certificado de Libre Comercializacin o carta del fabricante
modificado por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 acreditando el cambio, tratndose de productos importados. Apelacin:
113 Certificado de Libre Comercializacin. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,88% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
N 29316 del 14/01/09. Legal y el Qumico Farmacutico responsable, tratndose de Productos la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 33 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado por Cosmticos por el Representante Legal y el Director Tcnico o Qumico Sanitarias Sanitarias
el Art. 2 del D.S. N 020-2001-SA del 16/07/01 Farmacutico Regente, segn formato.
. Art. 7 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina, del 08/03/02 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Apelacin:
. Art. 7 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina, del 10/12/08 Director General
de la DIGEMID
114 Agotamiento de Stock de Productos Farmacuticos, Galnicos, Dietticos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,47% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
y Edulcorantes, Recursos Teraputicos Naturales, Insumos o Material, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Instrumental y Equipos de uso Mdico Quirrgico u Odontolgico, Legal y el Qumico Farmacutico responsable, tratndose de Productos la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Productos Sanitarios y de Higiene Domstica no considerados en la Cosmticos por el Representante Legal y el Director Tcnico o Qumico Sanitarias Sanitarias
Decisin 706. Farmacutico Regente, segn formato.
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Apelacin:
N 29316 del 14/01/09. Director General
. Arts. 4 y 9 del Reglamento
g aprobado
p por
p D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado de la DIGEMID
por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, del 16/07/01
115 Cambio de Vida til de: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 34,39% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
A) Un Producto Farmacutico, Galnico, Dietticos y Edulcorantes, carcter de Declaracin Jurada suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Recursos Teraputicos Naturales, Insumos o Material, Instrumental y Legal y el Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Equipos de uso Mdico Quirrgico u Odontolgico, Productos Sanitarios 2. Estudio de estabilidad Producto Farmacutico, Galnico, Recursos Sanitarias Sanitarias
y de Higiene Domstica no considerados en la Decisin 706. Teraputicos Naturales, Productos Dietticos y Edulcorantes, Insumos o
B) Productos Cosmticos, Productos de Higiene Domstica y Productos Material Mdico de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico (Estril), Producto X Apelacin:
Absorbentes de Higiene Personal (PHD y PAHP) Sanitario y de Higiene Domstica, Productos Cosmticos Productos Absorbentes Director General
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley de Higiene Personal. de la DIGEMID
. Art. 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina, del 08/03/02
116 Cambio de Razn Social del Titular del Registro Sanitario de: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,44% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
A) Productos Farmacuticos, Galnicos, Dietticos y Edulcorantes, Recursos carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Teraputicos Naturales, Insumos o Material, Instrumental y Equipos de cuando corresponda por el Qumico Farmacutico responsable, debiendo la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
uso Mdico Quirrgico u Odontolgico, Productos Sanitarios y de Higiene indicar el nuevo nmero de Registro nico de Contribuyente, segn formato. Sanitarias Sanitarias
Domstica no considerados en la Decisin 706, Productos Cosmticos, 2. Modelo de proyecto de rotulado con el cambio correspondiente.
B) Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. X
Personal (PHD y PAHP), por rubro, pas y fabricante. Apelacin:
60
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Director General
N 29316 del 14/01/09. de la DIGEMID
. Art. 26 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 sustituido
por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, del 16/07/01
. Art. 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina, del 08/03/02
117 Cambio de Razn Social del Fabricante y/o acondicionante de productos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 11,15% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
farmacuticos, productos dietticos y edulcorantes, recursos carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Teraputicos Naturales, Productos Galnicos, Insumos o Material, Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Instrumental y Equipos de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico, 2. Copia del documento que acredite el cambio, emitido por el fabricante. Sanitarias Sanitarias
Productos Sanitarios y de Higiene Domstica no considerados en la y/o acondicionante.
Decisin 706, por rubro, pas y fabricante. 3. Proyecto de rotulado con el cambio correspondiente. Apelacin:
. Arts. 26 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 sustituido 4. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Director General
por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, del 16/07/01 de la DIGEMID
118 Cambio de Fabricante y/o acondicionante de: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,73% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
A) Productos fabricados por etapas, de Productos Farmacuticos, Dietticos carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
y Edulcorantes, Recursos Teraputicos Naturales, Productos Galnicos, Qumico Farmacutico responsable, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
Insumos o Material, Instrumental y Equipos de Uso Mdico Quirrgico u 2. Copia del Certificado de Libre Comercializacin o una Certificacin Sanitarias Sanitarias
Odontolgico, Productos Sanitarios y de Higiene Domstica no emitida por la Autoridad Competente del pas de origen que acredite el
considerados en la Decisin 706. cambio, (para el caso de cambio de fabricante y/o acondicionante) o Apelacin:
B) Productos Cosmticos, Productos de Higiene Domstica y documento que acredite el cambio emitido por el fabricante (para el caso X Director General
Productos Absorbentes de Higiene Personal (PHD y PAHP) de cambio de acondicianante), cuando los productos son importados. de la DIGEMID
p
por rubro p
pas y fabricante. 3. Proyecto
y de rotulado de envases mediato,, inmediato.(se
( excepta
p en
. Arts. 26 y 31 del Reglamento aprobado por D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 sustituido equipos de uso mdico).
por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, del 16/07/01 4. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
. Arts. 7 y 11 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02 Adems de los requisitos del 1 al 4, segn corresponda, deber presentar:
. Arts. 7 y 13 de la Decisin N 706 de la Comunidad Andina, del 10/12/08 Productos Farmacuticos, productos dietticos o edulcorantes,
productos galnicos, Recursos Teraputicos Naturales:
5. Protocolo de anlisis emitido por el nuevo fabricante y/o acondicionante
(para fabricacin nacional).
Insumos o Material Mdico, Instrumental y Equipo de:
Uso Mdico-Quirrgico u Odontolgico y Productos Sanitarios y
Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de
Higiene Personal.
6. Especificaciones Tcnicas (Para fabricacin nacional).
119 Certificado Oficial de Importacin de Estupefacientes por encargo. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 60,11% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
. Arts. 11, 12, 13, 14 y 16 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, carcter de Declaracin Jurada, consignando el nmero de Registro Sanitario Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
del 21/02/78 vigente, suscrita por el Representante legal y el qumico farmacutico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 regente o director tcnico, segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Art. 12 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, 2. Copia de la Proforma del exportador especificando va de transporte.
del 22/07/01 modificado por el Art. 2 del D.S. N 010-2005-SA, del 14/04/05 3. Declaracin Jurada de No reexportacin. Apelacin:
Nota: Se excepta de consignar el nmero de Registro Sanitario para de la DIGEMID
fabricacin de lotes pilotos y en productos para investigacin.
61
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
120 Certificado Oficial de Importacin de Patrones o Estndares 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 60,11% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
de referencia de Estupefacientes por Encargo. carcter de Declaracin Jurada, consignando el nmero de Registro Sanitario Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 11, 12, 13, 14 y 16 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, vigente, suscrita por el Representante Legal y el Qumico Farmacutico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
del 21/02/78 regente o director tcnico, segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 2. Copia de la Proforma del exportador especificando va de transporte.
. Art. 12 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01, 3. Declaracin Jurada de No reexportacin. Apelacin:
modificado por el Art. 2 del D.S. N 010-2005-SA del 14/04/05 4. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Director General
Nota: Se excepta de consignar el nmero de Registro Sanitario a las de la DIGEMID
instituciones cientficas y universitarias.
121 Certificado Oficial de Importacin de Psicotrpicos o Precursores. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 20,99% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
. Arts. 11, 12, 13, 14 y 16 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, carcter de Declaracin Jurada, consignando el nmero de Registro Sanitario Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
del 21/02/78 vigente, suscrita por el Representante Legal y el Qumico Farmacutico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 regente o director tcnico, segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 11, 12, 14 y 16 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, 2. Copia de la Proforma del exportador especificando va de transporte.
del 22/07/01 modificado por el Art. 2 del D.S. N 010-2005-SA, del 14/04/05 3. Declaracin Jurada de No reexportacin. Apelacin:
Nota: Se excepta de consignar el nmero de Registro Sanitario para de la DIGEMID
fabricacin de lotes pilotos y en productos para investigacin.
122 Certificado Oficial de Importacin de Patrones o Estndares 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 19,59% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
de Referencia de Psicotrpicos o Precursores. carcter de Declaracin Jurada, consignando el nmero de Registro Sanitario Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 11, 12, 13, 14 y 16 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, vigente, suscrita por el Representante Legal y el Qumico Farmacutico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
del 21/02/78 regente o director tcnico, segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Art. 61 de la Leyy N 26842,, del 20/07/97 2. Copia
p de la Proforma del exportador
p especificando
p va de transporte.
p
. Art. 12 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01, 3. Declaracin Jurada de No reexportacin. Apelacin:
modificado por el D.S. N 010-2005-SA, del 14/04/05 4. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Director General
Nota: Se excepta de consignar el nmero de Registro Sanitario a las de la DIGEMID
instituciones cientficas y universitarias.
123 Certificado Oficial de Exportacin de Estupefacientes (ENACO). 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 9,50% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
. Arts. 11, 12, 13, 14 y 16 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
del 21/02/78 Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 2. Certificado de Importacin del Estupefaciente en original, Sanitarias Sanitarias
. Arts. 15 y 16 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01 expedido por la Autoridad Competente del pas importador. (**)
3. Copia de la Proforma del exportador especificando va de transporte. Apelacin:
4. Copia del protocolo de anlisis de la sustancia o medicamento a exportar. Director General
(**) Terminado el trmite este documento ser devuelto al solicitante.
124 Certificado Oficial de Exportacin de Estupefacientes, Psicotrpicos y 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 8,92% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
Precursores. carcter de Declaracin Jurada, consignando el nmero de Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 11, 12, 13, 14 y 16 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, Registro Sanitario vigente, suscrita por el Representante Legal y el la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
del 21/02/78 Qumico Farmacutico regente o director tcnico Sanitarias Sanitarias
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 2. Certificado de Importacin del Estupefaciente, Psicotrpicos o Precursores
. Arts. 15 y 16 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01 en original, expedido por la Autoridad Competente del pas importador. (**) Apelacin:
3. Copia de la Proforma del exportador especificando va de transporte. Director General
4. Copia del protocolo de anlisis de la sustancia o medicamento a exportar. de la DIGEMID
62
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
(**) Terminado el trmite este documento ser devuelto al solicitante.
125 Autorizacin para la adquisicin de sustancias o medicamentos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con Gratuito 15 Trmite Director Reconsideracin:
estupefacientes con fines de investigacin. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Director o responsable Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 29 y 37 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01 de la investigacin, segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
2. Protocolo de investigacin correspondiente, autorizado por el MINSA Sanitarias Sanitarias
3. Formulario de Pedido de Estupefacientes (FOPE).
Nota: Deber presentar el informe final al termino de la investigacin Apelacin:
incluyendo el consumo de las sustancias controladas. Director General
de la DIGEMID
126 Designacin de Supervisor para la Verificacin de pesaje e 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,41% UIT 5 Trmite Director Reconsideracin:
incorporacin de estupefacientes, psicotrpicos o precursores en carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el por lote a Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
el laboratorio fabricante o por encargo de otro establecimiento. Director Tcnico del laboratorio fabricante. fabricar la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 44 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78 Para el caso de fabricacin por encargo, la solicitud deber estar Sanitarias Sanitarias
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 firmada, adems por el Regente de la Droguera o Director Tcnico
. Arts. 18 y 19 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01 de la Empresa Titular del Registro Sanitario. Apelacin:
de la DIGEMID
127 Visacin del Libro de Control de Estupefacientes, Psicotrpicos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 4,52% UIT 3 Trmite Director Reconsideracin:
y Precursores de Drogueras y Laboratorios. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 43 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78 Legal y el Qumico Farmacutico regente o director tcnico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 61 de la Leyy N 26842,, del 20/07/97 2. Libro foliado para
p el control. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 40 y 44 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01 3. Adjuntar Libro anterior cuando corresponda.
Director General
de la DIGEMID
128 Calificacin de Saldos Descartables y verificacin de destruccin de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con Gratuito 5 Trmite Director Reconsideracin:
Estupefacientes, Psicotrpicos y Precursores de Drogueras y Laboratorios. carcter de Declaracin Jurada, consignando el nmero de Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 45 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78 Registro Sanitario vigente, suscrita por el Representante Legal y el la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 55 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA, del 22/07/01 Qumico Farmacutico regente o director tcnico Sanitarias Sanitarias
2. Relacin de Sustancias y/o Medicamentos con contenido
estupefaciente, psicotrpicos o precursor de uso mdico u otra Apelacin:
sustancia sujeta a fiscalizacin sanitaria. Director General
de la DIGEMID
129 Recepcin, evaluacin y custodia de sustancias o medicamentos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con Gratuito 5 Trmite Director Reconsideracin:
sujetos a fiscalizacin sanitaria por cierre o clausura definitiva carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
de Laboratorios o Drogueras. Legal y el Qumico Farmacutico regente o Director Tcnico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 56 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA del 22/07/01 dentro de los 15 das hbiles anteriores al cierre o clausura Sanitarias Sanitarias
definitiva del establecimiento.
2. Presentacin de los Libros de Control. Apelacin:
3. Listado de las sustancias controladas o medicamentos Director General
que las contienen, a entregar para custodia y posterior destruccin. de la DIGEMID
63
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
130 Verificacin de Centrifugacin, traslado de lote para secado, tamizacin, 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carcter de 10,51% UIT 5 Trmite Director Reconsideracin:
homogenizacin y verificacin de pesaje y embalaje de cocana base para Declaracin Jurada, suscrita por el Representante legal y Director Tcnico, segn Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
exportacin segn corresponda (ENACO). formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 44 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78 2. Copia del Protocolo de Anlisis de la sustancia a exportar. Sanitarias Sanitarias
. Art. 61 de la Ley N 26842, del 20/07/97 3. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
. Segunda, Tercera y Cuarta Disposicin Transitoria Complementaria y Final Apelacin:
del Reglamento aprobado por D.S. N 023-2001-SA del 22/07/01 Director General
de la DIGEMID
131 Inscripcin y Registro del Profesional Mdico o Cirujano 1. Ficha de registro de datos debidamente llenado y suscrita por el solicitante. Gratuito X Trmite Director Reconsideracin:
Dentista para Adquisicin de Talonario de Recetario Especial. 2. Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 47 del Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78 3. Copia del DNI y carn del C.M.P. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 23, 24 y 25 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA del 22/07/01 Sanitarias Sanitarias
Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
132 Autorizacin Sanitaria de funcionamiento o de traslado 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 24,89% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
de Drogueras. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico, la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 2. Copia de RUC.
3. Croquis de ubicacin del establecimiento. Apelacin:
4. Croquis
q de distribucin interna del almacn Director General
5. Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda. de la DIGEMID
133 Autorizacin Sanitaria de ampliacin del almacn de Drogueras. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,45% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
N 29316 del 14/01/09. Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico, la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 segn formato. Sanitarias Sanitarias
2. Copia de RUC.
3. Croquis de distribucin interna del local. Apelacin:
4. Ampliacin del Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda. Director General
134 Autorizacin Sanitaria de funcionamiento o de traslado 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 39,93% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
de plantas o almacenes de laboratorios farmacuticos. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y por el Qumico Farmacutico Director Tcnico, segn formato la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09. 2. Copia de RUC. Sanitarias Sanitarias
. Arts. 66, 67 y 78 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 3. Croquis de ubicacin del establecimiento.
5. Diagrama de Flujos de Produccin cuando se trate de Laboratorio Farmacutico Director General
6. Licencia de Zonificacin cuando se trate de Laboratorio Farmacutico de la DIGEMID
7. Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda
64
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
135 Autorizacin Sanitaria de ampliacin de plantas o almacenes 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 20,43% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
de laboratorios farmacuticos. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y por el Qumico Farmacutico Director Tcnico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 66, 67 y 78 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 2. Copia de RUC.
4. Diagrama de Flujos de Produccin cuando se trate de Laboratorio Farmacutico Director General
5. Licencia de Zonificacin cuando se trate de Laboratorio Farmacutico de la DIGEMID
6. Ampliacin del Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda
136 Autorizacin Sanitaria de Reinicio de Actividades de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 10,31% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
Laboratorios y Drogueras. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico , la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Arts. 50 y 67 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
137 Autorizacin Sanitaria de Cierre Temporal o Definitivo de Laboratorios 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 5,16% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
Farmacuticos y Drogueras. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico, segn la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley formato. Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09 2. Documento que
q acredite haber entregado
g a la Autoridad de Salud correspondiente,
p ,
. Art. 56 del Reglamento aprobado por el D.S. N 023-2001-SA del 21/07/01 con 15 das de anticipacin al cierre, las sustancias estupefacientes o los Apelacin:
medicamentos que lo contienen, o de haber comunicado su no existencia, en caso Director General
de Cierre Definitivo. de la DIGEMID
138 Autorizacin Sanitaria de encargo o ampliacin de servicios de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 4,90% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
fabricacin y/o acondicionamiento de productos farmacuticos y afines carcter de Declaracin Jurada suscrita por el Propietario o Representante por Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
en laboratorios en territorio Nacional o Extranjero. Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico , producto la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley segn formato. Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09 2. Copia del documento que acredite el Contrato entre las partes
. Arts. 57 y 78 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 para el servicio de fabricacin y/o de acondicionamiento de acuerdo a lo Apelacin:
. Anexo 2 VIII de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina, del 08/03/02 establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el Director General
. Art. 31 del Reglamento aprobado por el D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 modificado caso de acondicionamiento deber adjuntar el contrato de fabricacin de de la DIGEMID
por el Art. 1 del D.S. N 020-2001-SA, del 16/07/01. productos importados a granel y/o documento que acredite la compra del
producto importado a granel.
3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura de las reas de fabricacin emitido por la
Autoridad Competente del pas del laboratorio fabricante y/o
acondicionante. Para casos de laboratorios nacionales debe cumplir
con el nivel bsico de las Buenas Prcticas de Manufactura.
65
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
139 Autorizacin Sanitaria de cambios, modificaciones o de ampliacin de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 5,29% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
informacin declarada en el inicio de actividades de Laboratorios carcter de Declaracin Jurada, firmada y sellada por el propietario o Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
Farmacuticos y Drogueras. Representante Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Director Tcnico, segn formato. Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
. Art. 4 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
140 Inscripcin y/o Actualizacin en el Registro Nacional de Regentes y 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con Gratuito 3 Trmite Director Reconsideracin:
Directores Tcnicos. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Qumico Farmacutico, Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley segn formato. la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09 2. Copia simple del Carn expedido por el Colegio Qumico Farmacutico vigente.* Sanitarias Sanitarias
. Art. 7 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 3. Copia simple del Ttulo profesional. *
. Art. 4 de la Ley N 28173 del 17/02/04 4. Fotografa tamao carn a color actualizada. Apelacin:
5. Copia simple del Documento Nacional de Identidad - DNI vigente * Director General
6. Constancia de traslado expedido por el Colegio Qumico Farmacutico en de la DIGEMID
caso de proceder el Qumico Farmacutico de otros Departamentos del pas.
Nota: * Se deber presentar el documento original para la verificacin correspondiente.
141 Autorizacin Sanitaria para que el Director Tcnico del Establecimiento 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 4,27% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
asuma las funciones de la Jefatura del Departamento de Produccin carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
slo en caso que el laboratorio fabrique pequeos volmenes o un Legal y por el Qumico Farmacutico Regente o Director Tcnico , la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
nmero reducido de productos. segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Art. 50 de la Leyy N 26842 del 20/07/97,, sustituido por
p el Art. 6 de la Leyy 2. Comprobante
p de Pago
g de Derecho de Trmite.
N 29316 del 14/01/09 Apelacin:
. Art. 62 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 Director General
de la DIGEMID
142 Registro de Renuncia de Regencia, Direccin Tcnica, Jefatura de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 4,27% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
Produccin y Jefatura de Control de Calidad en laboratorios carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el profesional Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
farmacuticos y drogueras. renunciante y por el Propietario o Representante Legal del la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Establecimiento, segn formato. Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09 2. Balance de Drogas respectivo
. Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 3. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de Apelacin:
. Art. 54 del Reglamento aprobado por D.S. N 023-2001-SA del 22/07/01 Estupefacientes, psicotrpicos precursores de uso mdico y otras sustancias Director General
sujetas a fiscalizacin sanitaria de la DIGEMID
143 Autorizacin Sanitaria de nueva Regencia, Direccin Tcnica, Jefatura de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 4,84% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
Produccin o Jefatura de Control de Calidad en laboratorios carcter de Declaracin Jurada, suscrito por el profesional que asume la Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
farmacuticos y drogueras. Regencia, Direccin Tcnica, Jefatura de Produccin o Jefatura de la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Control de Calidad y por el Propietario o Representante Legal del Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09 establecimiento, segn formato.
. Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
66
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
144 Autorizacin Sanitaria de Fusin de establecimientos de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 5,04% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
fabricacin o comercializacin. carcter de Declaracin Jurada, firmada y sellada por el Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley Propietario o Representante Legal y por el Qumico Farmacutico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
N 29316 del 14/01/09 Regente o Director Tcnico, segn formato. Sanitarias Sanitarias
. Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 2. Copia de la escritura de fusin inscrita en los Registros Pblicos.
3. Croquis de distribucin interna del establecimiento farmacutico Apelacin:
145 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o de Traslado de Laboratorios de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con 39,93% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Cosmticos. carcter de Declaracin Jurada suscrita por el Propietario Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 29 y Anexo 2 de la Decisin N 516 de la Comunidad Andina del 08/03/02 o Representante Legal y por el Director Tcnico la DIGEMID Autorizaciones de Autorizaciones
. Art. 50 de la Ley N 26842 del 20/07/97, sustituido por el Art. 6 de la Ley segn formato. Sanitarias Sanitarias
N 29316 del 14/01/09 2. Copia del RUC
3. Croquis de Ubicacin del Establecimiento Apelacin:
4. Croquis de Distribucin Interna del Establecimiento Director General
5. Diagramas de Flujo de Produccin de la DIGEMID
6. Relacin de formas cosmticas.
7. Licencia de Zonificacin del Laboratorio
8. Contrato por Servicio de Tercero cuando corresponda
9. Recibo de Pago por derecho de trmite.
146 Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para las reas de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, con 99,96 % UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
fabricacin de productos farmacuticos no estriles, productos carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante por rea de Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
farmacuticos estriles,, productos
p especiales
p yp
productos Legal
g y el Director Tcnico,, segn
g formato. fabricacin la DIGEMID Control y de Control y
cosmticos; rea de acondicionamiento. 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Vigilancia Vigilancia Sanitaria
. Art. 56 de la Ley N 26842 del 20/07/97 Sanitaria
. Art. 120 del Reglamento aprobado por el D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 Apelacin:
. Arts. 50 y 73 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 Director General
. Decisin N 516 de la Comunidad Andina, del 08/03/02 de la DIGEMID
147 Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para las reas de 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, con 99,57% UIT 30 Trmite Director Reconsideracin:
Fabricacin de: Insumos e instrumental de uso mdico quirrgico u carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
odontolgico, productos sanitarios y de higiene domstica Legal y Qumico Farmacutico director tcnico, segn formato. la DIGEMID Control y de Control y
no considerados en la Decisin 706, productos galnicos, recursos 2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Vigilancia Vigilancia Sanitaria
teraputicos naturales productos de higiene domstica y productos Sanitaria
absorbentes de higiene personal. Apelacin:
. Art. 56 de la Ley N 26842 del 20/07/97 Director General
. Art. 120 del Reglamento aprobado por el D.S. N 010-97-SA del 24/12/97 de la DIGEMID
. Art. 73 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01
. Art. 51 Decisin N 706 de la Comunidad Andina, del 10/12/08
67
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
148 Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento en Drogueras. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, con 60,05% UIT 20 Trmite Director Reconsideracin:
. Art. 56 de la Ley N 26842 del 20/07/97 carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Arts. 50 y 73 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 Legal y el qumico farmacutico regente, segn formato. la DIGEMID Control y de Control y
2. Comprobante de Pago de Derecho de Trmite. Vigilancia Vigilancia Sanitaria
Sanitaria
Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
149 Verificacin de la destruccin de productos farmacuticos y 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria, con Gratuito 5 Trmite Director Reconsideracin:
afines observados y no observados por la DIGEMID. carcter de Declaracin Jurada, con una antelacin de siete (07) Das Documentario de Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Art. 13 del Reglamento aprobado por el D.S. N 021-2001-SA del 16/07/01 das hbiles, suscrita por el Representante Legal, segn formato. la DIGEMID Control y de Control y
2. Listado de los productos farmacuticos y afines a destruir. Vigilancia Vigilancia Sanitaria
Sanitaria
Apelacin:
Director General
de la DIGEMID
UNIDADES ORGNICAS Y RGANOS DESCONCENTRADOS DEL MINISTERIO DE SALUD

150 Acceso a la Informacin Pblica que produzca o posea el Ministerio de Salud Para solicitar la informacin: 7 Trmite De acuerdo a Apelacin:
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, del 11/04/01 1. Solicitud que contenga la siguiente informacin: Das Documentario la informacin
. D.S. N 043-2003-PCM, aprueba el Texto nico Ordenado de la Ley N 27806, Ley de a) Nombres, apellidos completos, DNI y domicilio del solicitante. Cuando que posean o
Transparencia y Acceso de la Informacin Pblica, del 24/04/03 el solicitante sea menor de edad no se requerir informacin sobre DNI. se encuentre
. D.S. N 072-2003-PCM, aprueba el Reglamento de la Ley N 27806, del 07/08/03 b) Expresin concreta y precisa del pedido de informacin. bajo su
c) Nmero telefnico y correo electrnico
electrnico, de ser el caso
caso. control:
d) Firma del solicitante o huella digital, de no saber firmar o estar 1) Secretara Viceministro
impedido de hacerlo, de ser el caso, cuando la solicitud se General, de Salud
presente por trmite documentario. cuando la
e) Dependencia que posee la informacin, de conocerla el solicitante. informacin
Para que la informacin sea puesta a disposicin: solicitada se
2. Exhibir recibo de pago por la reproduccin de la informacin solicitada. encuentra en
Dicho pago se realizar previa liquidacin realizada por la autoridad que la Alta
resuelve el trmite a fin de proceder a la entrega de la informacin. Direccin y en
- Copia Simple 0,003 % UIT la Unidad de
- Diskette 0,045 % UIT Archivo
- Disco Compacto 0,090 % UIT Central
2) Secretario de
Coordinacin,
cuando la
informacin
se encuentre
en el Consejo
Nacional de
Salud
68
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
3) Directores
Generales de
las Oficinas
y Direcciones
Generales de
la Sede Central
del MINSA
4) Directores
Generales de
las Direcciones
de Salud
5) Directores
Generales de
los Institutos
Especializados
6) Directores o
Coordinadores
Generales de
Programas
7) Directores Director General de
Generales de la Direccin de Salud
Hospitales de correspondiente
Nvel III-1
8) Directores
Ejecutivos
j de
las Direcciones
de Red de Salud
9) Directores Director Ejecutivo de
Ejecutivos de la Direccin de Red
Hospitales del de Salud
Nivel II-2 correspondiente
10) Directores
de Hospitales
de Nivel II-1
RGANO DESCONCENTRADO - DIRECCIONES DE SALUD DE LIMA

01 Autorizacin Sanitaria para Traslado de Cadver. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 1,93% UIT 1 Trmite Director Reconsideracin:
. Ley N 26298, Art. 26, del 28/03/94 Jurada, del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge y parientes Da Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 03-94-SA, Arts. 61 y 62, del 12/10/94 consanguneos del 2do. al 3er. grado o Representante Legal del de la DISA Salud de las Ejecutivo de
consulado del pas de destino. Personas Salud de las
2. Copia del DNI o Carn de Identidad de Extranjera o pasaporte del solicitante, de DISA Personas
segn corresponda. DISA
3. En caso de muerte natural:
Copia del Certificado de Defuncin. Apelacin:
En caso de muerte sbita o violenta: Director General
Copia del Certificado de Necropsia de ley, expedido por el Mdico de DISA
Legista o Mdico del establecimiento de Salud Pblico autorizado.
69
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
En caso de cadver a ser enterrado con posterioridad a las 48 horas
de su deceso o Muerte por enfermedad infecto-contagiosa:
Copia del Certificado de Embalsamamiento o Formolizacin.
02 Autorizacin Sanitaria para Cremacin de Cadver. En caso de Muerte Natural: 2,54% UIT 1 Trmite Director Reconsideracin:
. Ley N 26298, Art. 21, del 28/03/94 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin Da Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 03-94-SA, Arts. 55 y 56, del 12/10/94 Jurada, del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge y parientes DISA Salud de las Ejecutivo de
consanguneos del 2do. al 3er. Grado. Personas Salud de las
2. Copia del DNI o Carn de Identidad de Extranjera o pasaporte del solicitante, DISA Personas
segn corresponda. DISA
3. Copia del Certificado de Defuncin.
4. Copia del Certificado y Protocolo de Necropsia, suscrito por el Apelacin:
Mdico Antomo-Patlogo. Director General
En caso Muerte Sbita o Violenta: DISA
1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin
Jurada, del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge y parientes
consanguneos del 2do. al 3er. Grado.
2. Copia del DNI o Carn de Identidad de Extranjera o pasaporte
del solicitante, segn corresponda.
3. Copia del Certificado de Defuncin.
4. Copia de la Constancia y Protocolo de Necropsia, expedida por
el Mdico Legista.
5. Copia certificada de la Autorizacin del Fiscal Provincial, en caso
de ingreso a morgue (accidente, suicidio o crimen).
03 Autorizacin Sanitaria para Exhumacin y Traslado de Restos Humanos o 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 2,96% UIT 2 Trmite Director Reconsideracin:
Exhumacin, Traslado y Cremacin de Restos Humanos. Jurada, del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge y parientes Das Documentario Ejecutivo de Director
. Ley N 26298, Art. 26, del 28/03/94 consanguneos del 2do al 3er grado. DISA Salud de las Ejecutivo de
. D.S. N 03-94-SA, Arts. 61 y 62, del 12/10/94 En caso de no existir familiar directo lo har el familiar mas cercano Personas Salud de las
debidamente acreditado, o Representante Legal del Consulado del pas de DISA Personas
destino del fallecido. DISA
2. Copia del DNI o Carn de Identidad de Extranjera o pasaporte
del solicitante, segn corresponda. Apelacin:
3. Copia de la Constancia de Ubicacin de los restos, Director General
expedida por el Cementerio correspondiente. DISA
04 Autorizacin Sanitaria para Inhumacin de Cadver por Vencimiento de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 1,60% UIT 1 Trmite Director Reconsideracin:
Plazo de Ley. Jurada, del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge. Da Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 03-94-SA, Art. 49, del 12/10/94 2. Copia del DNI o Carn de Extranjera del solicitante, DISA Salud de las Ejecutivo de
segn corresponda. Personas Salud de las
3. Copia del Certificado de Defuncin, expedida por el profesional mdico. DISA Personas
4. Copia de la Partida de Defuncin, expedida por la Municipalidad DISA
correspondiente.
Apelacin:
Director General
DISA
70
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
05 Registro de inicio de actividades de Establecimientos de Salud. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 3,09% UIT 2 Trmite Director Reconsideracin:
. D.S. N 013-2006/SA, Reglamento de Establecimientos y Servicios Pblicos, Art. 7, Jurada. Das Documentario Ejecutivo de Director
del 25/06/06 2. Copia de Registro nico de Contribuyente de la persona natural o DISA Salud de las Ejecutivo de
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 37, del 20/07/97 jurdica propietaria del establecimiento. Personas Salud de las
3. Nombre y direccin del establecimiento, as como su respectivo croquis DISA Personas
de ubicacin y distribucin de ambientes. DISA
4. Copia del Titulo del Profesional, Diploma de colegiatura, Especialidad
y Constancia de habilitacin del Director Mdico o responsable segn Apelacin:
corresponde. Director General
5. Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificacin que establece el DISA
D.S. N 13-2006/SA, N de ambientes y servicios que funcionan.
6. Especialidad (de prestacin que brindan).
7. Grupo objetivo a atender.
8. Relacin de equipamiento (biomdico, de seguridad y otros de acuerdo a
la naturaleza de sus actividades) diferenciado los propios de los provistos
por terceros.
9. Nomina de los profesionales de salud, sealando el nmero de colegiatura,
especialidad y su habilitacin cuando corresponda.
10. Horario de atencin.
11. Compatibilidad de Uso.
06 Categorizacin de Establecimientos de Salud sin internamiento: 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, indicando el nmero de 5,22% UIT 10 Trmite Director Reconsideracin:
Consultorio de Profesionales de la Salud, policlnicos, Centros Mdicos y Registro de inicio de actividades expedido por la DISA. Das Documentario Ejecutivo de Salud Director
Centros Mdicos Especializados. DISA de las Personas Ejecutivo de
- D.S. N 013-2006-SA,, Reglamento
g de Establecimientos y Servicios Pblicos,, Arts. 7 DISA Salud de las
y 8, del 25/06/06 Personas
DISA
Apelacin:
Director General
DISA
07 Categorizacin de Establecimientos de Salud con internamiento: 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, indicando el nmero de 5,22% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
Hospitales o Clnicas de Atencin General, Hospitales o Clnicas de Atencin Registro de inicio de actividades expedido por la DISA. Das Documentario Ejecutivo de Salud Director
Especializada, Centros de Salud con Camas de Internamiento, Centros de DISA de las Personas Ejecutivo de
Atencin Geritrica y/o Institutos de Salud Especializados. DISA Salud de las
. D.S. N 013-2006-SA Arts. 7, 8 y del 51 al 78, Reglamento de Establecimientos y Personas
Servicios Pblicos, del 25/06/2006 DISA
Apelacin:
Director General
DISA
71
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
08 Categorizacin de Servicios Mdicos de Apoyo: Servicio de Rayos X, Centro 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, indicando el nmero de 5,22% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
de Rehabilitacin a Dependientes de Sustancias Psicoactivas y otros, Casa de Registro de inicio de actividades expedido por la DISA. Das Documentario Ejecutivo de Salud Director
Reposo, Centros de Apoyo al Diagnstico y otros. DISA de las Personas Ejecutivo de
. D.S. N 013-2006-SA, Reglamento de Establecimientos y Servicios Pblicos, Arts. 7, DISA Salud de las
8, y los Arts. 85 al 120, del 25/06/2006 Personas
DISA
Apelacin:
Director General
DISA
09 Certificacin de Autorizacin Sanitaria o Renovacin de Certificacin En caso de Certificacin de Autorizacin por Primera Vez: 2,49% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
de Autorizacin Sanitaria a proveedores de agua para consumo 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin Das Documentario Ejecutivo de Director
humano a travs de camiones cisternas. Jurada, que contenga N de RUC. DISA Salud Ejecutivo de
. D.S. N 007-98-SA, literal e) de la Dcimo Tercera Disposicin, del 25/09/98 2. Copia de la Tarjeta de Propiedad del Vehculo. Ambiental Salud
3. Copia del Certificado de Desinfeccin del Sistema de DISA Ambiental
Almacenamiento de Agua (Cisterna, Reservorio). DISA
4. Copia del resultado de Anlisis Bacteriolgico del agua emitido por
un laboratorio acreditado. Apelacin:
En caso de renovacin de certificacin de la Autorizacin: Director General
1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director de la DISA. DISA
10 Certificacin de Autorizacin Sanitaria o Renovacin de Certificacin 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, dirigida al Director General 2,50% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
de Autorizacin Sanitaria a surtidores de abastecimiento de agua de la DISA, que contenga N de R.U.C. y el Nmero de Licencia de Funcionamiento Das Documentario Ejecutivo de Director
para consumo humano.
p otorgado
g por la Autoridad Municipal
p p Local DISA Salud Ejecutivo
j de
. D.S. N 007-98-SA, literal e) de la Dcimo Tercera Disposicin, del 25/09/98 2. Copia del documento que acredite el Derecho de Uso del Ambiental Salud
Surtidor, otorgado por el Ministerio de Agricultura. DISA Ambiental
3. Libro de Registro de Camiones Cisterna a los que abastece, visado
por la Direccin Ejecutiva de Salud Ambiental - DESA. DISA
4. Copia del resultado de Anlisis de Agua (Fsico-Qumico y Apelacin:
Bacteriolgico) emitido por un Laboratorio Acreditado. Director General
DISA
11 Certificacin de Autorizacin Sanitaria o Renovacin de Certificacin 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, que contenga nmero de RUC con 2,91% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
Sanitaria de Autorizacin a proveedores de agua y alimentos para carcter de Declaracin Jurada. Das Documentario Ejecutivo de Director
consumo humano suministrado a medios de transporte. 2. Croquis de ubicacin del establecimiento del Proveedor. DISA Salud Ejecutivo de
. D.S. N 012-77-SA, Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento 3. Detalle de los Procedimientos del Transporte de los Productos Alimenticios Ambiental Salud Ambiental
de desechos en el transporte nacional e internacional, Arts. del 78 al 83, del 13/10/77 (Memoria Descriptiva de procesos) DISA DISA
4. Copia del Resultado de Anlisis Microbiolgico de Agua, emitido
por un laboratorio acreditado. Apelacin:
5. Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control Sistema HACCP Director General
aprobado por la DIGESA DISA
72
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
12 Certificacin de Habilitacin del Proyecto de Cementerios o Certificacin de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 4,54% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
Habilitacin para adecuacin de cementerios informales. Jurada, que contenga N de RUC., consignando la siguiente Das Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 03-94-SA, Arts. 3 y 4, del 12/10/94 informacin: DISA Salud Ejecutivo de
* Razn Social del Promotor, as como la acreditacin de su Ambiental Salud
personera jurdica y su inscripcin en los Registros pblicos; DISA Ambiental
* Ubicacin de la Oficina Principal; DISA
* Nombre y Ubicacin del cementerio;
* Inversin Estimada para iniciar sus operaciones; Apelacin:
* Nombre del Representante Legal ante la Autoridad de Salud. Director General
2. Copia de la Escritura Pblica de Constitucin de Empresa DISA
y del Estatuto, inscritos en los Registros Pblicos.
3. Copia del Ttulo de Propiedad del Terreno o Contrato de Opcin de
Compra, con firmas legalizadas y a nombre de la persona
jurdica promotora.
4. Plano de Ubicacin Geogrfica en Escala 1:5000.
5. Copia del Plano de Distribucin.
6. Copia de la Resolucin Directoral que aprueba el Estudio de Impacto
Ambiental (EIA) otorgado por la DIGESA, que incluya el Estudio de
Impacto Ambiental aprobado.
7. Documento que acredite la Aprobacin de la Ubicacin Geogrfica,
otorgada por la Municipalidad Provincial correspondiente.
8. Copia del certificado de inexistencia de restos arqueolgicos
otorgado por el INC.
y
13 Certificacin de Habilitacin del Proyecto de Crematorios o 1. g
Solicitud dirigida al Director General de la DISA,, con carcter de Declaracin ,
3,91% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
Certificacin de Habilitacin para adecuacin de crematorios informales. Jurada, que contenga N de RUC., consignando la siguiente Das Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 03-94-SA, Arts. 3, 53 y 54, del 12/10/94 informacin: DISA Salud Ejecutivo de
* Razn Social del Promotor, as como la acreditacin de su Ambiental Salud
personera jurdica y su inscripcin en los Registros Pblicos; DISA Ambiental
* Ubicacin de la Oficina Principal; DISA
* Nombre y ubicacin del Crematorio, de ser el caso;
* Inversin Estimada para iniciar sus operaciones; Apelacin:
* Nombre del Representante Legal ante la Autoridad de Salud. Director General
2. Copia de la Escritura Pblica de Constitucin de Empresa DISA
y del Estatuto, inscritos en los Registros Pblicos.
3. Copia del Ttulo de Propiedad del Terreno o Contrato de Opcin
de Compra, con firmas legalizadas y a nombre de la persona
jurdica promotora.
4. Copia del Plano de Distribucin de Planta y Corte de Elevaciones.
5. Copia de la Resolucin Directoral que aprueba el Estudio de Impacto
Ambiental (EIA) otorgada por la DIGESA, que incluya el Estudio de
Impacto Ambiental aprobado.
6. Aprobacin de la ubicacin geogrfica, otorgada por la Municipalidad
Provincial correspondiente.
7. Plan de Manejo Integral y Prevencin en la Fuente (Manual de operaciones y
mantenimiento de las instalaciones y equipo de crematorios).
73
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
14 Autorizacin Sanitaria para el Funcionamiento de Crematorio. 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N de R.U.C. y del 4,07% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
. D.S. N 03-94-SA, Arts. 3, 53 y 54, del 12/10/94 N de la Licencia de Funcionamiento, dirigida al Director General de la DISA Das Documentario Ejecutivo de Director
2. Copia de Licencia de Construccin, expedida por la DISA Salud Ejecutivo de
Municipalidad Distrital correspondiente. Ambiental Salud Ambiental
3. Copia de la Licencia de Funcionamiento Municipal. DISA DISA
Apelacin:
Director General
DISA
15 Comunicacin para Inspeccin Tcnica por Inicio de Actividades de 1. Comunicacin dirigida al Director General de la DISA, que contenga N de R.U.C, 2,65% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
Empresas de Saneamiento Ambiental. y del N de la Licencia de funcionamiento otorgado por la Municipalidad Das Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 022-2001-SA, Reglamento Sanitario para las actividades de Saneamiento correspondiente, solicitando la Inspeccin Tcnica por inicio de actividades, firmada DISA Salud Ejecutivo de
Ambiental en Viviendas de Establecimientos Comerciales Industriales y de Servicio, por el Representante Legal y por el Director Tcnico responsable. Ambiental Salud Ambiental
Art. 7, del 18/06/01 2. Copia de Escritura Pblica de Constitucin de Empresa. DISA DISA
3. Memoria Descriptiva de Procedimientos.
Apelacin:
Director General
DISA
16 Certificacin o Renovacin de Certificacin de Aprobacin Sanitaria de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 2,56% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
proyectos de piscinas publicas y privadas de uso colectivo. Jurada, que contenga N de RUC. Das Documentario Ejecutivo de Director
. D.S. N 007-2003-SA, Arts. 8 y 9, Reglamento Sanitarios de Piscinas, del 03/04/03 2. Memoria Descriptiva del proceso. DISA Salud Ejecutivo de
3. Copia de Plano de Ubicacin y Arquitectura, incluyendo Ambiental Salud
cortes de detalles de las instalaciones de la piscina.
p DISA Ambiental
4. Copia de Planos de Instalaciones Sanitarias, vista en DISA
planta, secciones y detalles de la piscina y accesorios,
as como el isomtrico del equipo de recirculacin. Apelacin:
5. Manual de Operacin y Mantenimiento de la piscina. Director General
6. Especificaciones Tcnicas del Sistema de Recirculacin a utilizar. DISA
En caso de renovacin de autorizacin.
1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director de la DISA.
17 Autorizacin Sanitaria o Renovacin de Autorizacin Sanitaria para Clnicas 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA con carcter de 3,04% UIT 12 Trmite Director Reconsideracin:
Veterinarias, Centros de Experimentacin donde se realicen investigaciones Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, firmada por el Representante Das Documentario Ejecutivo de Director
con canes y establecimientos de crianza, atencin, comercializacin y Legal y Mdico Veterinario Regente. DISA Salud Ejecutivo de
albergue de canes. 2. Programa de Higiene y Saneamiento del Establecimiento. Ambiental Salud
. Ley N 27596, Art. 4, del 22/05/00 3. Programa de Bio Seguridad para la prevencin de enfermedades DISA Ambiental
. D.S. N 006-2002-SA, Art. 13, modificado por la R.M. N 841-2003-SA/DM, trasmisibles, refrendado por Mdico Veterinario Regente. DISA
del 24/07/03 4. Copia del Ttulo Profesional, Diploma de Colegiatura del
Mdico Veterinario Regente. Apelacin:
En caso de renovacin de autorizacin Director General
1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director de la DISA. DISA
74
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
18 Aprobacin del Plan de Cierre Replanteado de Infraestructuras 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 3,03% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
de Residuos Slidos. Jurada. Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud, Art. 29 literal a), del 28/01/2002 2. Copia de Resolucin Directoral de Aprobacin y del Plan de Cierre DISA Salud Ambiental de Salud Ambiental
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, Art. 7, del 20/07/00 Aprobado por DIGESA. DISA DISA
. D.S. N 013-2002-SA, Aprueba el Reglamento de la Ley N 27657, del 22/11/02
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 89, del 24/07/04 Apelacin:
Director General
DISA
19 Opinin Tcnica Favorable del estudio de seleccin de reas para 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 3,03% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
infraestructuras de residuos slidos. Jurada. Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, Art. 7, del 20/07/00 2. Documento que acredite la Aprobacin de la Compatibilidad del Uso de DISA Salud Ambiental de Salud Ambiental
. D.S. N 057-2004-PCM, Art. 57 numeral 2 y Art. 68 numeral 1, Art. 69 numeral 4, Suelo y de Planes de Expansin Urbana otorgado por la Municipalidad DISA DISA
del 22/07/04 Provincial correspondiente.
. D.S. N 013-2002-SA, Aprueba el Reglamento de la Ley N 27657, del 22/11/02 Apelacin:
Director General
DISA
20 Certificacin de Inscripcin o Reinscripcin en el Registro A) En caso de Certificacin por Primera Vez. 3,03% UIT 15 Trmite Director Reconsideracin:
Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Das Documentario Ejecutivo de Director Ejecutivo
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 91, del 20/07/97 Declaracin Jurada, firmada por el Representante Legal de la Empresa. DISA Salud Ambiental de Salud Ambiental
. D.S. N 007-98-SA, aprueba el Reglamento sobre Vigilancia y Control de Alimentos y 2. Copia de Resultados de Anlisis Fsico Qumicos y Microbiolgicos DISA DISA
Bebidas Arts. 5, 101 y 105, del 25/09/98 del Producto Terminado otorgado por un Laboratorio Acreditado.
3. Copia del Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Apelacin:
Autoridad Competente
p del Pas de Origen,
g , cuando el alimento o bebida Director General
sea importado. DISA
4. Etiquetas y/o Envases de los Productos
Adjuntar informacin referida a:
- Relacin de Ingredientes y composicin cuantitativa por cada producto,
identificando a estos ltimos por su nombre genrico y su referencia
numrica internacional (SIN-Codex Alimentaras).
- Los Alimentos y Bebidas de regmenes especiales debern sealar sus
propiedades nutricionales acompaando el correspondiente anlisis
bromatolgico practicado por laboratorio acreditado.
- La vida til de producto, as como a los datos de los envases utilizados,
considerando tipo y material y el Sistema de Identificacin del Lote de Produccin.
5. Adjuntar informacin referida a: Relacin de Ingredientes y composicin
cuantitativa por cada producto, identificando a estos ltimos por su nombre
genrico y su referencia numrica internacional (SIN-Codex Alimentarius).
Los Alimentos y Bebidas de regmenes especiales debern sealar sus propiedades
nutricionales acompaando el correspondiente anlisis bromatolgico practicado por
laboratorio acreditado, la vida til de producto, as como a los datos de los envases
utilizados, considerando tipo y material y el Sistema de Identificacin del Lote de
Produccin.
6. Copia de la Declaracin Jurada de ser una MYPE.
B) En caso de Certificacin de Reinscripcin.
1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de
Declaracin Jurada firmada por el Representante Legal de la Empresa.
75
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
21 Autorizacin Sanitaria para Funcionamiento de Farmacias,
Boticas, Servicios de Farmacias y Botiquines: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 15,02% UIT 15 Trmite Director Ejecutivo Reconsideracin:
A) Inicio o Traslado. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de de Medicamentos Director Ejecutivo
. Ley N 26842, Art. 50 sustituido por Art. 6 Ley N 29316, del 14/01/09 Legal y por el Qumico Farmacutico Regente, segn formato. la DiSA Insumos y Drogas de Medicamentos
. Ley N 27444, Art. 44 2. Copia de RUC. Insumos y Drogas
. D.S. N 021-2001-SA, Arts. 16 y 17, del 16/07/01 3. Croquis de ubicacin del establecimiento.
5. Copia de carnet de colegiatura vigente Director General
de la DISA
B) Reinicio de actividades 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 15,02% UIT 15
. Ley N 29316, Art. 6, del 14/01/09 carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das
. D.S. N 021-2001-SA, Arts. 4, 16 y 17, del 16/07/01 Legal y por el Qumico Farmacutico Regente.
segn formato.
22 Autorizacin Sanitaria para Ampliacin , modificacin, cierre 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 10,07% UIT 10 Trmite Director Ejecutivo Reconsideracin:
temporal o definitivo de Farmacias, boticas, servicios de Farmacia carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Das Documentario de de Medicamentos Director Ejecutivo
y botiquines a solicitud de parte: Legal y por el Qumico Farmacutico Regente segn formato. la DiSA Insumos y Drogas de Medicamentos
A ) En caso de ampliacin o modificacin de informacin Insumos y Drogas
declarada en Inicio de actividades de: Farmacias , Boticas,
Servicios de Farmacia y Botiquines Apelacin:
. D.S. N 021-2001-SA, Arts. 16 y 17, del 16/07/01 Director General
. Ley N 26842 Art. 50, sustituido por Art. 6 Ley N 29316, del 14/01/09 de la DISA
B) Cierre Temporal o Definitivo de Farmacias , Boticas, Servicios 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 10,07% UIT 10
de Farmacia y Botiquines
q carcter de Declaracin Jurada,, suscrita por
p el Propietario
p o Representante
p Das
. D.S. N 021-2001-SA, Arts. 16 y 17, del 16/07/01 Legal y por el Qumico Farmacutico Regente segn formato.
. Ley N 26842 Art. 50, sustituido por Art. 6, Ley N 29316, del 14/01/09 2. Presentar Declaracin Jurada de no tener en existencia Estupefacientes,
. D.S. N 023-2001-SA, Art 56, del 22/07/01 Psicotrpicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria,
en caso de Cierre Definitivo.
23 Autorizacin Sanitaria para: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 5,01% UIT 7 Trmite Director Ejecutivo Reconsideracin:
A) Registro de Renuncia de Regencia de Farmacias , carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el profesional Das Documentario de de Medicamentos Director Ejecutivo
Boticas, Servicios de Farmacia. renunciante y por el Propietario o Representante Legal del la DiSA Insumos y Drogas de Medicamentos
. Ley N 26842 Art. 50, sustituido por Art. 6, Ley N 29316, del 14/01/09 Establecimiento, segn formato. Insumos y Drogas
. D.S. N 021-2001-SA, Art. 7, del 16/07/01 2. Balance de Drogas respectivo.
. D.S. N 023-2001-SA, Art. 54, del 22/07/01 3. Copia del ultimo folio del libro de control donde se consigna la existencia de Apelacin:
Estupefacientes, psicotrpicos o precursores de uso mdico y otras sustancias Director General
sujetas a fiscalizacin sanitaria de la DISA
B) Nueva Regencia de Farmacias , Boticas, Servicios de Farmacia 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 5,01% UIT 7
. Ley N 26842, Art. 50 sustituido por Art. 6 Ley N 29316, del 14/01/09 carcter de Declaracin Jurada, suscrito por el profesional que asume la Das
. D.S. N 021-2001-SA, Art, 7, del 16/07/01 Regencia y por el Propietario o Representante Legal del establecimiento,
segn formato.
2. Copia de carnet de colegiatura vigente del Qumico Farmacutico Regente
76
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
24 Visacin del Libro de Control de Estupefacientes de Farmacias, Boticas, 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos, Insumos y Drogas, con 3,29% UIT 5 Trmite Director Ejecutivo Reconsideracin:
servicios de farmacia. carcter de Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Das Documentario de de Medicamentos Director Ejecutivo
. Decreto Ley N 22095, Art. 51, del 21/02/78 Legal y el Qumico Farmacutico responsable. la DiSA Insumos y Drogas de Medicamentos
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 61, del 20/07/97 2. Libro foliado para el control de Estupefacientes de Farmacias, Boticas, Insumos y Drogas
. D.S. N 023-2001-SA, Arts. 40 y 44, del 22/07/01 servicios de farmacia
3. Adjuntar Libro anterior cuando corresponda. Apelacin:
Director General
de la DISA
RGANO DESCONCENTRADO - INSTITUTOS ESPECIALIZADOS

01 Certificado de Salud. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 0,76% UIT 5 Trmite Director Ejcutivo
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 24 y 25, del 20/07/97 Das Documentario o Jefe de
. D.S. N 013-2006/SA, Art. 37 inc. ), del 25/06/06 Departamento
segn
corresponda
02 Informe Mdico. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 0,69% UIT 5 Trmite Director Ejcutivo
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 15 y 24, del 20/07/97 Das Documentario o Jefe de
. D.S. N 013-2006/SA, Arts. 37 inc. ) y 59, del 25/06/06 Departamento
segn
corresponda
03 Constancia de Atencin. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 0,44% UIT 2 Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 15 inc. i), 24 y 25 inc. b), Das Documentario Oficina de
del 20/07/97 Estadstica e
. D.S. N 013-2006/SA, Art. 37 inc. ), del 25/06/06 Informtica
04 Copia de Historia Clnica o Epicrisis. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 0,003% UIT 5 Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 15 inc. i), 24, 25 y 29, del 20/07/97 por pgina Das Documentario Oficina de
. D.S. N 013-2006/SA Art. 19, del 25/06/06 Estadstica e
Informtica
05 Certificado de Discapacidad. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. Gratuito 14 Trmite Directores Reconsideracin:
. Ley N 27050, Ley General de la Persona con Discapacidad, Art. 11, del 18/12/98 Das Documentario Ejecutivos Director
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 14 y 24, del 20/07/97 segn Ejecutivo o
. D.S. N 003-2000 PROMUDEH, Reglamento de la Ley General de la Persona con corresponda Jefe de Departamento
Discapacidad, Art. 14, del 05/04/00 segn
corresponda
Apelacin:
Director Ejecutivo o
Director General
77
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
06 Dictamen de Grado de Invalidez o Incapacidad. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 15,81% UIT 10 Trmite Presidente del Reconsideracin:
1. Dictamen de Seguro Complementario de Trabajo en Riesgo. 2. Carta de la Empresa Aseguradora indicando la razn social y N de RUC. Das Documentario Comit Presidente del
2. Dictamen de Seguro Obligatorio de Accidentes de Trnsito - SOAT. 3. Expediente Clnico del Asegurado. Calificador Comit
2.1 Por Incapacidad 4. Documento del Beneficiario que acredite la discrepancia. Calificador
2.2 Por Grado de Invalidez. 5. Dictamen de la Aseguradora.
. D.S. N 003-98-SA, Arts. 28 y 29, del 14/04/98 Apelacin:
. D.S. N 024-2002-MTC, Art. 31, del 14/06/02 Centro de
Conciliacin y
Arbitraje - SEPS
07 Certificado Mdico de Incapacidad para el otorgamiento de 1. Solicitud segn modelo del Titular o Representante Legal. 2,24% UIT (**) 25 Trmite Presidente de Reconsideracin:
Pensin de Invalidez(*). Das Documentario la Comisin Presidente de la
. Ley N 27023, Ley que modifica al Art. 26 de la Ley del Sistema Nacional Mdica Comisin Mdica
de Pensiones, referida a la Declaracin de Invalidez, del 24/12/98 Calificadora de Calificadora de la
. D.S. N 166-2005-EF, Medidas Complementarias para la aplicacin de la Ley N 27023, la incapacidad incapacidad
Art. 2, del 07/12/05
. D.S. N 020-2006-SA Apelacin:
(*) La atencin del procedimiento ser de acuerdo a la capacidad resolutiva Director General
cualitativa o especialidad del establecimiento de salud (campo clnico
especializado de acuerdo al grupo etreo o patologa).
(**) No incluye los servicios asistenciales que pueden requerirse para
verificar la condicin de usuario solicitante.
08 Certificado de Salud Mental. 1. Solicitud segn

g modelo,, del Titular o Representante
p Legal.
g 1,46%
, UIT 5 Trmite Directores
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 9 y 11, del 20/07/97 Das Documentario Ejecutivos
Segn
corresponda
09 Informe Psicolgico. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 1,16% UIT 5 Trmite Directores
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 9, 11 y 13, del 20/07/97 Das Documentario Ejecutivos
Segn
corresponda
10 Constancia de Nacimiento. 1. Solicitud segn modelo, del Titular o Representante Legal. 0,21% UIT X Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 15 y 24, del 20/07/97 Documentario Oficina de
. D.S. N 013-2006/SA, Art. 37 inc. ), del 25/06/06 Estadstica e
. D.S. N 015-98-PCM, Art. 3, Reglamento de Inscripcin del Registro Nacional de Informtica
Identificacin y Estado Civil.
11 Constancia de Defuncin. 1. Solicitud segn modelo del Familiar o Representante Legal o Autoridad 0,15% UIT X Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 13, 15 y 24, del 20/07/97 Competente. Documentario Oficina de
. D.S. N 015-98-PCM, Art. 3, Reglamento de Inscripcin del Registro Nacional de Estadstica e
Identificacin y Estado Civil. Informtica o
Servicios
Correspondientes
78
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
RGANO DESCONCENTRADO - HOSPITALES DE LIMA Y CALLAO

01 Constancia de Atencin. 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital por el interesado o 0,21% UIT 3 Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 15 inc. i), 24 y 25 inc. b), Representante Legal, segn modelo. Das Documentario Oficina o
del 20/07/97 Unidad de
Estadstica e
Informtica, o
Jefes de
Departamento
o de Servicio
correspondiente
02 Certificado de Salud. 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital por el interesado o 0,49% UIT 2 Trmite Jefes de
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13 y 24, del 20/07/97. Representante Legal, segn modelo. Das Documentario Departamento
o de Servicio
correspondiente
03 Informe Mdico, Psicosomtico, Psicolgico u Odontolgico. 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital por el interesado o 0,51% UIT 7 Trmite Jefes de
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts.13, 15 y 24, del 20/07/97 Representante Legal, segn modelo. Das Documentario Departamento
o de Servicio
correspondiente
04 Copia de Historia Clnica o Epicrisis. 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital por el interesado o 0,003% UIT 6 Trmite Jefes de
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 15 inc. i), 24 y 29, del 20/07/97 Representante Legal, segn modelo. por pgina Das Documentario Departamento
o de Servicio
correspondiente
05 Certificado de Discapacidad. 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital por el interesado o Gratuito 18 Trmite Jefes de Reconsideracin:
. Ley N 27050, Ley General de la Persona con Discapacidad, Art. 11, del 18/12/98 Representante Legal, segn modelo. Das Documentario Departamento Jefes de
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 14 y 24, del 20/07/97 o de Servicio Departamento
. D.S. N 003-2000 PROMUDEH, Reglamento de la Ley General de la Persona con correspondiente o de Servicio
Discapacidad Art. 14, del 05/04/00 correspondiente
Apelacin:
Director del
Hospital
06 Certificado Mdico de Incapacidad para el otorgamiento de 1. Solicitud dirigida al Director del Hospital por el interesado o 1,67% UIT (**) 30 Trmite Presidente de Reconsideracin:
Pensin de Invalidez(*). Representante Legal, segn modelo. Das Documentario la Comisin Presidente de la
. Ley N 27023, Ley que modifica al Art. 26 de la Ley del Sistema Nacional de Hospitales Mdica Comisin Mdica
de Pensiones, referida a la Declaracin de Invalidez, del 24/12/98 (III-1 y II-2) Calificadora de Calificadora de la
. D.S. N 166-2005-EF, Medidas Complementarias para la aplicacin de la Ley N 27023, la incapacidad incapacidad
Art. 2, del 07/12/05
. D.S. N 020-2006-SA
(*) La atencin del procedimiento ser de acuerdo a la capacidad resolutiva Apelacin:

cualitativa o especialidad del establecimiento de salud. Director General
(**) No incluye los servicios asistenciales que pueden requerirse para
verificar la condicin de usuario solicitante.
79
CALIFICACIN
AUTORIDAD QUE
IMPUGNACIN
TIVO TIVO
07 Constancia de Nacimiento. 1. Solicitud segn modelo del Titular o Representante Legal o Autoridad 0,32% UIT X Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Arts. 13, 15 y 24 inc. f), del 20/07/98. Competente. Documentario Oficina de
. D.S. N 015-98-PCM, Reglamento de Inscripcin del Registro Nacional Estadstica e
de Identificacin y Estado Civil, Art. 3. Informtica o
Servicios
Correspondientes
08 Constancia de Defuncin. 1. Solicitud segn modelo del Familiar o Representante Legal o Autoridad 0,15% UIT X Trmite Jefe de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, Art. 13, 15 y 24, del 20/07/97 Competente. Documentario Oficina de
. D.S. N 015-98-PCM, Reglamento de Inscripcin del Registro Nacional Estadstica e
de Identificacin y Estado Civil, Art. 3. Informtica o
Servicios
Correspondientes

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TEXTO NICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACIN

DIRECCIN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCIN GENERAL DE PROMOCIN DE LA SALUD

DIRECCIN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

53 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos CATEGORA N 01 59,65%

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08 Certificado de Salud Mental. 1. Solicitud segn

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(*) La atencin del procedimiento ser de acuerdo a la capacidad resolutiva Apelacin:

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