MATRIZ DE CORRELACIN Y CAMBIOS DE LA

NORMA ISO

9001:2008 VS 9001:2015
9001:2008 Vs 9001:2015
QU ES ISO?

Organizacin Internacional de
Estandarizacin
Sede: Ginebra (SUIZA)
Reconocida por ms de 150 pases

Promueve y elabora normas a nivel internacional para facilitar

el comercio mundial.
La reparacin de las normas internacionales normalmente se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO.
 ANTECEDENTES
La norma ISO 9000 consiste en una serie de
criterios que definen qu elementos debe tener un
sistema o modelo a controlar y garantizar la
calidad de las empresas.
Sin embargo la ISO no es una institucin
gubernamental y no tiene autoridad para imponer
sus normas en ningn pas o empresa, pero se ha
convertido en el estndar de calidad ms
importante de miles de empresas, sin importar su
tamao.
 ALINEACIN CON SISTEMAS DE GESTIN

Visin comn para todas las normas de gestin.

Estructura comn de alto nivel para todas las normas ISO de gestin.
Idnticos ttulos para las clusulas y sub-clusulas dentro de la
estructura de alto nivel.
Vocabulario central genrico para todas las normas de sistemas de
gestin.
Texto comn compartido por todas las Normas SG (aproximadamente
un 30% de cada norma tendr un texto idntico).
Se puede divergir si se provee una justificacin de la necesidad.
 VENTAJAS DE IMPLANTAR MODELOS DE
CALIDAD
Tener una oportunidad
para corregir los procesos
que se hayan desajustado
con el tiempo
Clasificar a las empresas
como de clase mundial.
Certificar la
competitividad
internacional requerida
para concurrir a todos los
mercados.
 VENTAJAS DE IMPLANTAR MODELOS DE
CALIDAD
Cambiar la actitud del Mejorar continuamente
personal de la empresa la calidad de los
Desarrollar y mejorar el procesos, servicios y
nivel y calidad de vida productos.
del personal. Reducir costos en todos
Generar una cultura los procesos
organizacional enfocada Aumentar la
a cumplir con los productividad,
requisitos del cliente. efectividad y utilidad de
Lograr que la empresa la empresa.
sea mas competitiva.
 VENTAJAS DE IMPLANTAR MODELOS DE
CALIDAD
Asegurara la satisfaccin de
los clientes internos y
externos.
Tener productos y servicios
con valor agregado
Tener permanentemente
mejores procesos,
productos y servicios.
Tener criterios de medicin e
indicadores congruentes con
los que se utilizan en el giro
en el que se desenvuelve la
empresa y compararlos con
las mejores practicas para
conocer fortalezas y
debilidades de la empresa y
establecer las estrategias
necesarias para mejorar.
 EL CICLO Y LA NORMA
ISO 9001:2008
Poltica del Sistema de Gestin de la Calidad

Planear
Requisitos generales (4.1)
Compromiso de la Direccin (5.1)
Enfoque al cliente (5.2)
Poltica de la Calidad (5.3)
Objetivos de la Calidad (5.4.1) Mejoramiento
Planificacin del SGC (5.4.2)
Responsabilidad, autoridad y comunicacin (5.5) continuo
Gestin de los recursos (6)
Provisin de Recursos (6.1)
Recursos humanos (6.2)
Infraestructura (6.3)
Ambiente de Trabajo (6.4)
Planificacin y realizacin del producto (7.1) Actuar
Revisin por la direccin (5.6)
Generalidades (5.6.1)
Informacin para la revisin (5.6.2)
Resultados de la Revisin (5.6.3)
Hacer Mejora (8.5)
Requisitos de la documentacin (4.2)
Generalidades (4.2.1)
Manual de Calida(4.2.2)
Control de documentos(4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Planificacin y realizacin del producto (7.1) Verificar
Procesos relacionados con el cliente (7.2) Medicin, anlisis y mejora (8.0)
Diseo y desarrollo (7.3) Generalidades (8.1)
Compras (7.4)
Seguimiento y medicin (8.2)
Produccin y prestacin del servicio (7.5)
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin (7.6)
Control del Producto no conforme (8.3)
Anlisis de datos (8.4)
 ISO 9001:2015
nfasis en el pensamiento basado en el riesgo
Mayor nfasis en el logro de valor para la organizacin y sus
clientes
Aumento en la flexibilidad en el uso de la documentacin
Ms fcilmente aplicable por las organizaciones de servicio
Mayor nfasis en el contexto de la organizacin
Deben definirse los lmites del SGC
Pensamiento basado en el riesgo a lo largo de la norma
reemplaza la clusula de acciones preventivas
 ISO 9001:2015

El trmino informacin documentada reemplaza a documentos

y registros
El trmino outsourcing (tercerizacin) es reemplazado por
external provision (provision externa)
Aumento de requerimientos de liderazgo
No hay requerimiento de un representante de la gestin
(representante de la direccin)
Los objetivos deben incluir referencias a quin, qu, cundo
Planificacin de los cambios
Referencia explcita a la gestin del conocimiento
 ISO 9001:2015
No hay necesidad de un Manual de Calidad
La planificacin operativa incluye el abordaje de los riesgos
Mayor nfasis en los procesos que logren los requisitos para
productos o servicios y la satisfaccin del cliente
Control de los cambios
Las auditorias internas ahora requieren la consideracin de riesgos
relacionados
La revisin de la gestin por la direccin toma en consideracin la
direccin estratgica de la organizacin
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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUA

0. Introduccin 0. Introduccin

Estas clusulas se mantienen casi iguales; en la nueva versin se

explica el contexto de la organizacin y su influencia en la
estructura del sistema de gestin de calidad (SGC), al tiempo que
seala que la norma no implica la necesidad de uniformidad en la
0.1 Generalidades 0.1 Generalidades
estructura del SGC.
Adems, la mejora de la satisfaccin del cliente, el ciclo PHVA
(Planificar- Hacer-Verificar-Actuar) y el pensamiento basado en
riesgos, se mencionan en este punto.
0.2 Principios de La nueva versin explica la norma ISO 9000, y enumera los
la gestin de la principios de la calidad.
calidad
La nueva versin destaca el ciclo PDCA. A pesar de que se utiliz en
la versin anterior, ahora tiene una clusula separada (0.3.2), y lo
que es ms importante, desarrolla otra nueva (0.3.3) para el
0.2 Enfoque pensamiento basado en riesgos.
0.3 Enfoque a
basado en
procesos El Pensamiento basado en riesgos es un requisito completamente
procesos
nuevo de la nueva versin de la norma. Esta clusula explica los
trminos "riesgo" y "pensamiento basado en riesgos" y las razones
detrs de ellos.
0.4 Relacin con 0.3 Relacin con
otros sistemas de la norma ISO Sin cambios significativos.
gestin 9004
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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUA

1. Sistemas de 1. Sistemas
gestin de la de gestin
calidad - Requisitos de la
calidad -
Requisitos
1. Objeto y campo 1. Objeto y
de aplicacin campo de Estas clusulas se mantienen prcticamente iguales.
aplicacin
2. 2.
Referencias Referencias Estas clusulas se mantienen prcticamente iguales.
normativas normativas
3. 3. Algunos trminos nuevos se introducen en la nueva versin,
Trminos y Trminos y como "informacin documentada", "contexto de la
definicione definicione organizacin", etc.
s s
4. Contexto de
la
organizacin
Este es un nuevo requisito; la organizacin tendr que determinar
4.1 Comprensin de el contexto externo e interno que afecta a la organizacin, es decir
la organizacin y su a los factores y condiciones que afectan el funcionamiento de la
contexto organizacin
Por ejemplo la regulacin, la gobernanza y las partes interesadas.
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4.2 Comprensin de Se introducen las partes interesadas en la nueva versin de la

las necesidades y norma. La versin anterior slo estaba centrada en el cliente.
expectativas de las Habr que analizar de qu las partes interesadas podran ser
partes interesadas pertinentes y cules son sus intereses. Podran ser, por ejemplo,
clientes, accionistas, miembros del consejo, competidores,
reguladores
Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad, en la versin
4.3 Determinacin anterior. El Manual de Calidad ya no es obligatorio, pero la
4.2.2 Manual de necesidad de determinar y documentar el alcance permanece.
del alcance del
la calidad
sistema de gestin La referencia a "exclusiones" se ha eliminado pero los elementos
de la calidad que no aplican pueden y deben ser justificados en esta clusula.
Los requisitos de la versin anterior se mantienen y se aaden los
nuevos requisitos relacionados con la determinacin de los riesgos y
4.4 Sistema de oportunidades, as como la asignacin de responsabilidades y
4.1
gestin de la autoridades para los procesos. Se trata de un enfoque a procesos
Requisitos
calidad y sus ms elevado.
generales
procesos
La aprobacin del enfoque basado en procesos es ahora obligatoria y
ser auditado en consecuencia.
5. Liderazgo
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5.1 Compromiso de Las clusulas son muy parecidas. En la nueva versin se enfatiza en la
5.1 Liderazgo y la direccin promocin de la conciencia y el apoyo de otras personas que
contribuyen a
compromiso 5.4.2 Planificacin la eficacia del SGC.
5.1.1 Generalidades del sistema de La principal diferencia entre las clusulas es que la nueva versin
requiere
gestin que la alta direccin rinda cuentas por la eficacia del SGC.
Se mantienen los requisitos anteriores y se incluyen nuevos. La
5.2 Enfoque determinacin de los riesgos y oportunidades en relacin con la
5.1.2 Enfoque al conformidad de los productos y servicios es un nuevo requisito, as
al cliente
cliente
como la consideracin de los requisitos legales y reglamentarios.
Se refuerzan los requisitos anteriores. Es informacin
5.2 Poltica 5.3 Poltica documentada del SGC.

5.3 Roles, La principal diferencia es que la nueva norma no exige la

responsabilidade 5.5.1 designacin de un representante de la direccin. Sin embargo, se
s y autoridades Responsabilidad describen con ms detalle las funciones, responsabilidades y
en la y autoridad autoridades dentro del SGC, lo que implica que se pueden asignar
organizacin estas funciones a diferentes personas.
6. Planificacin
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6.1 Acciones Este es un requisito completamente nuevo. Al planificar el SGC, la

para abordar organizacin tendr que determinar los riesgos y oportunidades
riesgos y que afecten a la organizacin. Las acciones para hacer frente al
oportunidades riesgo deben ser proporcionales al impacto potencial.
6.2 Objetivos de la Los requisitos son bsicamente los mismos, slo que en la nueva
calidad y 5.4.1 Objetivos norma se detallan ms. Pon ms nfasis en la importancia de
planificacin para de la calidad objetivos, que deben ser establecidos para los procesos. La
lograrlos organizacin debe retener la informacin documentada en los
objetivos de calidad
6.3 Planificacin de 5.4.2. Una extensin de la obligacin existente: las organizaciones
los cambios Planificacin del deben identificar el propsito y las probables, tras ello
SGC planificarlos, es decir, definir recursos y responsabilidades.
7. Apoyo

7.1 Recursos

6.1 Provisin Los requisitos se mantienen, pero la nueva versin hace hincapi
7.1.1 Generalidades de recursos en la consideracin de las capacidades y limitaciones de la
organizacin, as como los recursos que se obtienen de los
proveedores externos.
6.2
7.1.2 Personas Recursos Sin cambios significativos
humanos
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7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura Sin cambios significativos

7.1.4 Ambiente para Muy similar, aunque ms prescriptivo que antes con un requisito
la operacin de los 6.4 Ambiente para determinar, proporcionar y mantener un adecuado ambiente.
procesos de trabajo Hay una nota en la nueva clusula con los ejemplos de ambiente
para la operacin de los procesos que incluir sociales, psicolgicos y
ambientales.
7.6 Control de Equipo de medicin se convierte en recurso de medicin. La
7.1.5 Recursos de los equipos de organizacin debe mantener la informacin documentada como
seguimiento y seguimiento y una prueba de aptitud para el uso de los recursos de seguimiento y
medicin medicin medicin.
Este es un nuevo requisito, que reconoce el conocimiento de la
organizacin como un recurso importante. La organizacin
tendr que determinar los conocimientos necesarios para
7.1.6 Conocimientos ejecutar sus procesos y lograr la conformidad de los productos y
de la organizacin servicios.
Incluye ejemplos de que el conocimiento podra ser intelectual, por
ejemplo, diseo, o un software; tambin proveniente de fuentes
externas, como normas, academia o conferencias.
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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUA

Competencia y toma de conciencia se dividen en diferentes clusulas

6.2.2 para enfatizar su importancia y proporcionar requisitos ms
7.2 Competencia Competencia, detallados.
formacin y toma
El requisito se ha ampliado para incluir a las personas que
de conciencia
realizan trabajos bajo el control de la organizacin, es decir,
subcontratacin.
6.2.2 Ahora se aplica a todas las personas que hacen el trabajo bajo el
Competencia, control de la organizacin. Las personas deben ser conscientes de
7.3 Toma de formacin y toma la poltica, los objetivos, de cmo contribuyen a eficacia del SGC y
conciencia
de conciencia las implicaciones de los incumplimientos.
La nueva clusula incluye tanto la comunicacin externa e interna
5.5.3 y requiere la definicin de las responsabilidades y los mtodos de
7.4 Comunicacin comunicacin. Ahora las organizaciones deben determinar qu,
Comunicacin
interna cundo, con quin y cmo deben tener lugar las comunicaciones.
Ya no se mencionan manuales, procedimientos o registros. La
informacin documentada debe ser controlada pero ya no es un
7.5 4.2 Requisitos de requisito tener un procedimiento documentado para ello.
Informacin la Los requisitos ahora se extienden al acceso y uso de la informacin y
documentad documentacin al reconocimiento de que la informacin electrnica puede ser
a visitada como de slo lectura, sin autoridad para ser cambiada.
8. Operacin
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8.1 Planificacin 7.1 Planificacin Se trata de una adaptacin y reorganizacin de la Clusula 7.1
y control de la realizacin pero ha sido ampliado para incluir la implementacin y el
operacional del producto control.
7.2 Procesos Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva versin hace
8.2 Requisitos para relacionados con hincapi en la comunicacin sobre el tratamiento de la propiedad del
los productos y el cliente cliente y en que de entre los requisitos a determinar est cualquier
servicios requisito legal y reglamentario aplicable.
8.3 Diseo y 7.3
desarrollo de los Diseo y
productos y desarrollo
servicios
Esta clusula nueva define cundo es necesario el proceso de
8.3.1 Generalidades diseo y desarrollo.

8.3.2 Planificacin 7.3.1

del diseo y Planificacin del Sin cambios significativos
desarrollo diseo y
desarrollo
8.3.3 Entradas para 7.3.2 Elementos
el diseo y de entrada para Sin cambios significativos
desarrollo el diseo y
desarrollo
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7.3.4 Revisin del

diseo y desarrollo
7.3.5 La nueva clusula une los requisitos de las tres clusulas de 2008,
8.3.4 Controles Verificacin manteniendo las anteriores necesidades y haciendo hincapi en la
de diseo y del diseo y consideracin de la naturaleza, duracin y complejidad de las
desarrollo desarrollo actividades
de diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del
diseo y desarrollo
8.3.5 Salidas del 7.3.3
diseo y Resultados Sin cambios significativos
desarrollo del diseo y
desarrollo
8.3.6 Cambios en 7.3.7 Control de
el diseo y los cambios de Sin cambios significativos
desarrollo diseo y
desarrollo
8.4 Control de los Sin cambios significativos, aunque se hace ms nfasis en el control de
los
procesos, productos y 7.4 Compras proveedores externos. El alcance de estos los controles tiene que tener
servicios en
suministrados cuenta el impacto potencial sobre la capacidad de la organizacin para
externamente cumplir los requisitos de forma coherente.
 MATRIZ DE CORRELACIN Y CAMBIOS
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUA

8.5 Produccin y 7.5 Produccin

provisin del y prestacin
servicio del servicio
7.5.1 Control de la
produccin y
prestacin del
8.5.1 Control de la servicio Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva norma seala que las
produccin y de la 7.5.2 Validacin de condiciones controladas implementadas son para las actividades de
provisin del servicio los procesos de la entrega y posteriores a la entrega.
produccin y
prestacin del
servicio
8.5.2 Identificacin 7.5.3
y trazabilidad Identificacin y Sin cambios significativos
trazabilidad
8.5.3 Propiedad Los requisitos de ambas clusulas son los mismos, pero en la
perteneciente a los 7.5.4 Propiedad nueva norma los requisitos se extienden a los bienes
clientes o del cliente pertenecientes a los proveedores externos.
proveedores
externos
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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUA

7.5.5
8.5.4 Preservacin Preservacin del Sin cambios significativos.
producto
8.5.5 Actividades Las actividades posteriores a la entrega se mencionan en varios
posteriores a la lugares en la versin anterior, pero en las nuevas normas que se
entrega establecen entre s como una sub-clusula separada.
El control de cambios es mencionado en varios lugares en la
8.5.6 Control de versin anterior; sin embargo, la importancia de los cambios
los cambios de control en la nueva norma se enfatiza mediante la
definicin de una clusula sub separada.
8.2.4 Seguimiento No es un requisito nuevo, aunque introduce los conceptos
8.6 Liberacin de y medicin del relacionados con los servicios. Tambin enfatiza los controles de
los productos y producto verificacin de los productos y servicios antes de su liberacin,
servicios para garantizar que el producto o servicio cumple los requisitos.
8.7 Control de las 8.3 Control
salidas no del Los requisitos son equivalentes.
conformes producto no
conforme
9. Evaluacin
del
desempeo
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9.1 Seguimiento, 8.2.3 Seguimiento La nueva clusula une todos los requisitos de seguimiento y
medicin, y medicin de los medicin de los procesos y los productos o servicios.
anlisis y procesos
evaluacin
8.2.3 Seguimiento
9.1.1 General y medicin de los
procesos
9.1.2 Satisfaccin 8.2.1
del cliente Satisfaccin del Los requisitos son equivalentes.
cliente
9.1.3 8.4 Anlisis
Anlisis y de datos Los requisitos son equivalentes.
evaluacin
8.2.2 Los requisitos son equivalentes, el nico cambio significativo es que
9.2 Auditora interna Auditora ya no har falta un procedimiento documentado.
interna
Los requisitos son equivalentes, slo que ahora las entradas deben
incluir elementos estratgicos relativos al contexto y, la eficacia de
9.3 Revisin por 5.6 Revisin por las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
la direccin la direccin
Los resultados de la revisin por la direccin son
informacin documentada a conservar.
10. Mejora 8.5 Mejora
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ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUA

Explica lo que debe ser considerado en el proceso de mejora, que la

10.1 Generalidades mejora proactiva debe buscarse, y esto puede ser como resultado de
las medidas correctivas, la innovacin o la reorganizacin.
10.2 No conformidad 8.5.2 La sub-clusula acciones correctivas ha
y accin correctiva Acciones
desaparecido. El resto de los requisitos son
correctivas
equivalentes.
Las organizaciones ahora tendrn que demostrar que estn
8.5.1 utilizando las salidas de sus procesos de anlisis y evaluacin para
10.3 Mejora continua
Mejora identificar las reas de bajo rendimiento y las oportunidades de
continua mejora.