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BIOSEPARACIONES

PRODUCTOS BIOLGICOS

Productos Biolgicos:
Segn la oficina de Biolgicos de la Oficina de Alimentos y Frmacos (Food and Drug
Administration), se define como Producto Biolgico cualquier virus, suero teraputico,
toxina, antitoxina o producto anlogo; aplicable a la prevencin o tratamiento de
enfermedades humanas.

1. Productos para inmunizacin activa

Vacunas bacterianas
Vacunas elaboradas a partir de Rickettsias
Vacunas virales
Toxoides
2. Productos para inmunizacin pasiva
Antitoxinas
Clasificacin Antivenenos
Globulinas inmunes
3. Agentes utilizados con fines diagnsticos
Toxinas
Tuberculina
4. Sangre humana y derivados sanguneos
5. Alergenos

PRODUCTOS PARA INMUNIZACIN ACTIVA:

Productos que al ser administrados al individuo inducen una respuesta inmune especfica.

Vacuna:
Cualquier preparacin antignica, constituida por microorganismos, administrada con el
fin de estimular los mecanismos de defensa especficos del individuo contra un(os)
determinado(s) patgeno(s).

Podemos clasificar las vacunas en:

Simples: Vacunas constituidas por una sola especie. Por ejemplo, vacuna contra
la fiebre tifoidea.
Mixtas: Vacunas constituidas por ms de una especie. Por ejemplo, vacuna contra
el sarampin, rubola y paperas.
Monovalentes: Vacunas constituidas por una sola cepa de la especie. Por
ejemplo, vacuna contra el sarampin.
Polivalentes: Vacunas constituidas por varias cepas de la misma especie. Por
ejemplo, vacuna contra la poliomielitis.

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MTODOS DE ATENUACIN DE MICROORGANISMOS:

1. Cultivo en condiciones diferentes a las ptimas.

2. Pasajes por huspedes no naturales
3. Desecacin.

MTODOS DE INACTIVACIN DE MICROORGANISMOS:

1. Utilizando agentes fsicos: calor, radiaciones.

2. Utilizando agentes qumicos: formaldehido, propionolactona.

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MTODOS DE PREPARACIN DE VACUNAS:

1. Vacunas bacterianas:

Ejemplos:

Vacuna pertussis: contra la tosferina (grmenes muertos)

Vacuna BCG: contra la tuberculosis (grmenes vivos)
Vacuna tifoidea: contra la fiebre tifoidea (grmenes muertos)

2. Vacunas elaboradas a partir de Rickettsias:

El proceso es bsicamente similar al descrito para las vacunas bacterianas, slo que se
deben cultivar en organismos vivos, en general se utilizan embriones de pollo. Las que se
disponen en la actualidad Ej. Vacuna contra el tifus, son elaboradas a partir de grmenes
muertos.

3. Vacunas virales:

El proceso es bsicamente similar al descrito para las vacunas bacterianas, pero los virus
necesitan para su multiplicacin tejidos vivos que pueden provenir de huevos
embrionados, animales o cultivos de clulas.

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Ejemplos:
Vacuna contra la poliomielitis: grmenes atenuados (Sabin) o grmenes muertos
(Salk).
Vacuna contra la rabia: grmenes muertos.

4. Toxoide:

El toxoide es una toxina detoxificada capaz de inducir la formacin de anticuerpos

especficos en el individuo; ya que ha perdido su toxigenicidad pero retiene su
inmunogenicidad.

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Ejemplos:

Toxoide diftrico
Toxoide tetnico

CONTROLES REQUERIDOS PARA LOS PRODUCTOS DE INMUNIZACIN ACTIVA

Para asegurar la potencia e inocuidad del producto se realizan las siguientes pruebas:

Identidad: aseguran que el material contenido en el envase se corresponde con lo

indicado en la etiqueta del mismo.

Potencia: indican si el producto, al ser administrado a un individuo, estimular una

respuesta inmune adecuada.

Inocuidad: demuestran que el producto no producir efectos dainos cuando se

administre adecuadamente.

Esterilidad: demuestran la ausencia de organismos vivos en la preparacin.

Pureza: permiten detectar la ausencia de productos extraos en la preparacin.

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PRECAUCIONES EN EL USO DE PRODUCTOS DE INMUNIZACIN ACTIVA

Los riesgos de accidentes con vacunas o toxoides, han sido reducidos. Sin embargo, el
uso de estos no est exento de riesgos y es necesario tomar algunas consideraciones.
Por ejemplo, durante el embarazo no se recomienda la administracin de algunas
vacunas.

En trminos generales algunos productos pueden producir reacciones de

hipersensibilidad, entre las ms comunes tenemos:

a) Reacciones de hipersensibilidad, ocasionadas por vacunas que han sido cultivado

en embriones de aves, en personas hipersensibles a protenas del huevo que
pueden estar en pequeas cantidades en esas vacunas.
b) Reacciones de hipersensibildad a inyecciones de refuerzo de toxoides que se
presentan en algunos pacientes que previamente han recibido varias dosis del
mismo producto.
c) Reacciones de hipersensibilidad al thimerosal como preservativo, o a trazas de
antibiticos utilizados en el proceso de produccin.

Es importante que antes de administrar estos productos se le debe consultar al paciente

sobre su historia en relacin con reacciones alrgicas y practicar las pruebas de piel para
descartar la posibilidad de dichas reacciones.

PRODUCTOS PARA INMUNIZACIN PASIVA

Son productos que le confieren proteccin temporal al individuo por la administracin de

anticuerpos producidos activamente en otro individuo de la misma especie o de una
especie diferente.

Cuando el producto contiene anticuerpos que provienen de un individuo de la misma

especie, es un producto HOMOLOGO, si los anticuerpos provienen de otra especie, se
dice que es un producto HETEROLOGO.

PREPARACIN Y PURIFICACIN DE LOS ANTICUERPOS

El plasma (o el suero) obtenido de humanos o animales, se purifica (Por ejemplo, por

precipitacin con sales) para separar las inmunoglobulinas de las restantes protenas del
suero, que no ejercen ningn efecto protector, pero que aumentan la posibilidad de
efectos secundarios.

Se diluye hasta la concentracin adecuada, se aaden sustancias estabilizantes,

preservativas y se dispensa.

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CONTROLES REQUERIDOS PARA LOS PRODUCTOS DE INMUNIZACIN PASIVA

1. Identidad.

2. Potencia.

3. Inocuidad.

4. Esterilidad.

5. Pirgenos: Pruebas para demostrar la ausencia de reaccin febril.

6. Origen: Pruebas para determinar que la preparacin contiene slo inmunoglobulinas de

la especie indicada.

7. Slidos totales: Ningn producto debe contener ms de 20% de slidos totales.

DIFERENCIAS ENTRE PRODUCTOS DE INMUNIZACIN ACTIVA Y PASIVA

Inmunizacin activa Inmunizacin pasiva

Papel del husped Activo Pasivo

Mtodo de induccin Administracin de antgenos Administracin de

anticuerpos.
(vacunas, toxoides).

Tiempo necesario para 7-14 das Inmediatamente despus de

ejercer su efecto la administracin.

Efectividad Buena De dudosa a buena,

dependiendo de la
enfermedad.

Duracin de la inmunidad Meses a aos Pocas semanas

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PRECAUCIONES EN EL EMPLEO DE LOS PRODUCTOS PARA INMUNIZACIN

PASIVA

1. Solamente administrar por va intravenosa.

2. Antes de administrar el producto se debe determinar si el paciente es
hipersensible.
3. En producto de origen animal, se debe desensibilizar al individuo inyectando
pequeas cantidades del producto diluido cada 15 a 45 minutos, incrementando
gradualmente la concentracin. Se debe tener epinefrina para ser usada en caso
de shock.

ALMACENAMIENTO Y DEGRADACIN DE PRODUCTOS BIOLGICOS

Todos los productos biolgicos tienden a degradarse durante el almacenamiento.

Generalmente todos los productos biolgicos se deben almacenar a temperaturas tan
bajas como sea posible entre 2 y 10C. Existen 5 tipos de productos, segn su
almacenamiento:

TIPO A: productos que se conservan a temperaturas entre 2 y 8C y no se deben

congelar.

TIPO B: productos que antes de ser reconstituidos, se conservan a temperaturas entre 2 y

8C. Una vez reconstituidos se deben utilizar inmediatamente y se debe descartar
cualquier porcin que no se ha utilizado despus que han transcurrido 8 horas.

TIPO C: productos que se deben mantener congelados. No se debe congelar y

descongelar en ms de 10 oportunidades.

TIPO D: productos que antes de ser reconstituidos se conservan a temperaturas entre 2 y

8C. Una vez reconstituidos se deben utilizar inmediatamente y se debe descartar
cualquier porcin que no se ha utilizado despus que han transcurrido 2 horas.

TIPO E: productos que se deben conservar entre 30 y 5C. Una vez reconstituidos se
deben utilizar inmediatamente. La porcin no utilizada se puede mantener entre 0 y 5C
slo durante 1 hora.

Se ha llamado la cadena de fro a un sistema de procedimientos, personal y equipo

requerido para mantener los productos, particularmente las vacunas, a temperaturas
seguras a todo lo largo del transporte, almacenamiento y distribucin desde el fabricante
hasta el sitio de vacunacin.

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