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Mdulo I
Lecciones Bsicas de Control de Calidad

Hayde Hinojosa - Mnica Gonzlez
29 y 30 de agosto de 2015
Agenda
1. Conceptos bsicos de control de calidad

a) Aspectos no controlables y controlables de las fases pre analtica, analtica y pos analtica
i. Variables en la calidad de la muestra del paciente y consumibles en el proceso
ii. Recomendaciones para las buenas prcticas de laboratorio con base en las guas de
CLSI
2. Manejo material de control de calidad interno y externo

a) Controles de primera y tercera opinin (diferencias)
b) Cmo seleccionar un adecuado material de control de calidad
c) Cmo seleccionar los niveles de control de acuerdo a los niveles de decisin mdica
d) Recomendaciones para el manejo correcto de los insertos del fabricante
e) Herramientas informticas enfocadas en el control de calidad
f) Caractersticas de un reporte de comparacin interlaboratorios
g) Control de calidad en pruebas cualitativas (microbiologa, uroanlisis)
h) Control de calidad en serologa infecciosa
1. Conceptos bsicos de control de calidad
Los errores en el laboratorio
Por qu detectar los errores en el laboratorio clnico?
Los resultados analticos en el laboratorio sirven para el

diagnstico o exclusin de una enfermedad, el seguimiento del
tratamiento de un paciente, el pronstico, entre otros
Qu es un error?
Fracaso de una accin planificada, que no se cumple como

estaba previsto, o el uso de un plan equivocado para la
consecucin de un propsito, que ocurre en cualquier parte del
proceso del laboratorio [clnico], desde la peticin de las
determinaciones hasta la emisin de los resultados
correspondientes y su adecuada interpretacin y acciones
consecuentes
International Organization of Stanadardization. Medical Laboratories Reduction of error through risk management and continual
improvement. ISO/TS 22367. Geneve: ISO; 2008.
Clasificacin de errores
a. Errores en la fase pre pre analtica y pre analtica

b. Errores en la fase analtica
c. Errores en la fase pos analtica
Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frecuency. Clinical Chemestry 1997;43:1348-1351
Fase pre pre analtica
Controlables
Comunicacin mdico-laboratorio
Coherencia analtica de exmenes
solicitados
Digitacin de datos del paciente
Fase Pre analtica
Esta fase, que considera conjuntamente las fases pre metrolgica
y pre examinatoria, incluye todos los pasos desde que se solicita la
medicin o el examen hasta que se ejecuta; es una fase muy
amplia que incluye procesos tanto fuera como dentro del
laboratorio clnico.
Fase con mayor riesgo para el

analista
Aspectos controlables y no
controlables
Controlables No Controlables
Condiciones del paciente
Identificacin Paciente Variabilidad Biolgica
Intra-indivudual e Inter-
individual
Mezcla adecuada
Recipientes
Hora de extraccin Extraccin Peticin analtica
Tiempo de torniquete
Volumen de la
muestra
Criterios de Muestra Estabilidad
aceptabilidad
(hemlisis)
Temperatura Toma de muestra externa
Centrifugacin Preparacin
Separacin
Paciente
Variaciones intrnsecas
Edad
Sexo
Raza
Embarazo
Paciente
Variaciones controlables
Dieta
Ejercicio
Hbitos variables (fumar, alcohol, cafena, etc.)
Toma de muestra ( material, torniquete, etc.)
Transporte
Conservacin
Barrera idiomtica
Toma de muestra
Torniquete
La Gua CLSI H3 A6 dice que el tiempo mximo para retirar el
torniquete es de 1 minuto
Potasio
Lactato
pH
pCO2
pO2
Toma de muestra
Posicin para la toma de muestra
La Gua CLSI H3 A6
Toma de muestra
Posicin para la toma de muestra
COMPONENTE INCREMENTO PROMEDIO %

Alanina amino transferasa (TGP) 7
Albumina 9
Fosfatasa alcalina 7
Amilasa 6
Aspartato amino transferasa (TGO) 5
Calcio 3
Colesterol 7
IgA 7
IgG 7
IgM 5
Tiroxina 11
Trigliceridos 6
H18-A4 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Test; Approved Guideline- Fourth Edition, Vol. 30 No. 10.
Heparin Plasma Testing in Clinical Chemistry, Archivo BD, VS7584.
Phlebotomy Handbook, Diana Garza, Kathleen Becan-McBride, fourth edition, 1996.
W.G. Guder, S. Narayanan, H. Wisser, B Zawta. Samples: From the Patient to the Laboratory. GitVerlag.
Toma de muestra
La Gua CLSI H3 A6 recomienda el siguiente orden para la toma de
muestra:
H18-A4 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Test; Approved Guideline- Fourth Edition, Vol. 30 No. 10.
Heparin Plasma Testing in Clinical Chemistry, Archivo BD, VS7584.
Phlebotomy Handbook, Diana Garza, Kathleen Becan-McBride, fourth edition, 1996.
W.G. Guder, S. Narayanan, H. Wisser, B Zawta. Samples: From the Patient to the Laboratory. GitVerlag.
Enfoque en la obtencin de muestras de suero. Becton Dickinson Vol.4. 2013
Centrifugacin
Ya que la muestra que se obtiene es sangre completa es necesario someterla a un
mtodo de separacin por centrifugacin el cual se divide a su vez en :
Pre-centrifugacin
Centrifugacin
Post-centrifugacin
Por supuesto es necesario esperar a que la sangre haya coagulado
completamente. Normalmente el tiempo de espera oscila en los 30 minutos.
Centrifugacin
Cmo determin el tiempo y la fuerza centrifuga que debo utilizar?
La velocidad de centrifugacin esta determinada por la Fuerza Centrifuga Relativa
(FCR) y es expresada en gravedades y las revoluciones por minuto (rpm) para la
velocidad dada la siguiente formula:
Es importante considerar
que la centrifugacin
debe efectuar entre los 20
y 22C y el tiempo se
determinara dependiendo
las necesidades del
anlisis.
Centrifugacin
Enfoque en la obtencin de muestras de suero. Becton Dickinson Vol.4. 2013

Separacin y almacenamiento
de muestra
Procesamiento rpido
Enfriar o congelar en caso de necesitarse
Cubrir y tapar
Solo centrifugar muestras aseguradas
Fase Pre analtica
Variables de la
Fase Pre
analtica
Fase Analtica
Esta fase, que incluye las fases metrolgica y examinatoria, es en la que menor
porcentaje de errores se produce, gracias a las estrategias desarrolladas en
cuanto a control de la calidad y la automatizacin. Adems, la industria del
diagnstico in vitro cada vez produce sistemas de medida y sistemas
examinatorios de mayor calidad
controlables
Lote de reactivo
Valores errados del calibrador
Lote de calibrador
Reactivos preparados inadecuadamente
Volmenes reactivos o muestras Aire en pipetas de muestras
Cambio de operador Temperatura inestable
Mezcla de reactivos Inestable fluido elctrico
Variaciones individuales del operador en Deterioro de los reactivos
la forma de pipetear Deterioro del calibrador
Vencimiento de la calibracin Cogulos o fibrinacin en la lnea de
pipeteo
Uno de los principales errores en la fase analtica es el

procesamiento de la muestra sin haber procesado antes un
material de control de calidad interno o habiendo obtenido un
resultado incorrecto para dicho material de control.
Fase Pos analtica
Los errores ms comunes en esta fase, que incluye las fases

posmetrolgica y posexaminatoria
controlables
Clculos incorrectos por frmulas inadecuadas
Errores de cifras decimales y errores de
transmisin
Entrega errada de resultados
Intercambio de nombres
Validacin del resultado de la medicin sin
correlacin clnica
Errores de transcripcin
Direccionamiento inadecuado al paciente
cuando reciba el resultado
Falta de oportunidad en la entrega del resultado
de la medicin
Interpretacin errada por valores de
referencia inadecuados
Desconocimiento del valor de referencia
Recomendaciones para las buenas
prcticas de laboratorio clnico (BPL)
Segn la AOAC (Asociation of Analitical Communities) Las buenas

prcticas de laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticos, establecidos por una
determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de
los resultados generados por el laboratorio
Las normas BPL, constituyen, en

esencia, una filosofa de trabajo
Recomendaciones para las buenas
prcticas de laboratorio clnico (BPL)
Principales principios que abarcan las BPL:
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y material fungibles
5.4 Procesos pre analticos
5.5 Procesos analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del anlisis
5.7 Procesos pos analticos
Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO 15189:2012, versin corregida
2014-08-15)
Actividad 1
Tiempo estimado: 70 minutos
1. Formar 4 grupos de trabajo:

Grupo A: Pipeta
Grupo B: Material de control
Grupo C: Centrfuga
Grupo D: Calibrador
2. Realizar la lectura del artculo asignado
3. Elegir un lder de grupo y realizar una breve exposicin de lo ledo
4. Incluir su experiencia laboral
5. Conclusiones
Normatividad
NOM-007-SSA3-2011
Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.
NOM-253-SSA1-2012
Para la disposicin de sangre humana y sus componentes con
fines teraputicos
NMX-EC-15189-IMNC-2012
Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
C24-A3
Control Estadstico de Calidad para Procedimientos de Medida
Cuantitativos: Principios y Definiciones (CLSI)
2. Manejo de material de control de la
calidad interno y externo
Definiciones
Calidad:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes

cumple con los requisitos. (ISO)
La calidad de un servicio de pruebas del laboratorio depende de

proveer la totalidad de rasgos y caractersticas de acuerdo a las
necesidades implcitas o requeridas por usuarios o clientes
(CDC)
(Practicas bsicas del Control de la Calidad, J. Westgard, 2011)

Definiciones
Sistema de Gestin de la Calidad
Es un sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin

con respecto a la calidad (ISO 9000). Los esfuerzos sistemticos y
orientados al proceso son esenciales para alcanzar los objetivos
de calidad.
*El Sistema de Gestin de la Calidad ms empleado es el descrito

en la norma ISO 9001. Por otra parte la norma ISO 15189
especifica los requisitos particulares relacionados con la calidad y
la competencia tcnica para laboratorios clnicos
Definiciones
Control de la Calidad:
Forma parte del sistema de gestin de la calidad y se refiere a

procedimientos para efectuar un seguimiento de los procesos de
trabajo, detectar problemas y realizar correcciones antes de
entregar los productos y servicios. El control estadstico de la
calidad es un procedimiento de fundamental importancia para el
seguimiento del desempeo analtico de los procesos que
implican las pruebas del laboratorio.

Introduccin
1. Formacin acadmica con debilidades

2. Normatividad que desconoce completamente la naturaleza y la minucia de los
procesos del laboratorio
3. Mecanismo de vigilancia poco enriquecedor
4. Debilidades de empoderamiento
5. Laboratorio se convirti en una isla dentro de las instituciones de salud
EL XITO SE BASA EN: EL SABER COMO!!!

Introduccin
Control de
Calidad
Qu voy a controlar?
Estabilidad del Sistema
Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

Cmo puedo conocer el desempeo del mtodo en condiciones
estables?
Verificacin analtica
Introduccin
Calificacin de equipos, de la teora a la realidad
Proceso total de
aseguramiento de que un
instrumento es apropiado para
el uso propuesto y que su
funcionamiento esta de
acuerdo a las especificaciones
establecidas por el usuario y el
proveedor.
Fuente: Gua sobre la calificacin de equipos e instrumentos analticos. Centro

Nacional de Metrologa.
Introduccin
Objetivos
La calificacin de instrumentos tiene como objetivo:
Verificar que el equipo es adecuado para el uso previsto
Instalacin y operacin ocurren de acuerdo a los requisitos

del fabricante.
Introduccin
Control de
Calidad
Es suficiente con hacer control de calidad?
Control de calidad correcto Planificacin
...de manera correcta Buenas Prcticas

obtener resultados clnicamente tiles
Objetivo Principal del Laboratorio

Porqu el control de calidad en el
laboratorio clnico?
Objetivo del Control de Calidad
Verificar el desempeo analtico de un mtodo y alertar al

analista sobre problemas que pueden invalidar la utilidad
clnica de los resultados de los pacientes
Porqu el control de calidad en el
laboratorio clnico?
Anne T. Daley, Chi Solutions Inc, Tipos de costos de calidad

41
Esquemas Interlaboratorios
CC interno vs CC externo
Control de calidad interno: es prospectivo y su objetivo es

detectar errores inadmisibles en el proceso analtico.
precisin del sistema (estabilidad)
Control de calidad externo: es retrospectivo y permite

comprobar la exactitud de los procedimientos de medida o
comparar los resultados de diferentes laboratorios
Esquemas Interlaboratorios
CC interno vs CC externo
Control de Calidad Interno
Es una herramienta operativa que permite demostrar:

A. Una prctica normalizada y consistente
B. Garanta de que las caractersticas son iguales a las que tena cuando el
sistema fue validado
Requiere del anlisis diario de 1 ms materiales de control

utilizados al mismo tiempo
Estudia sistemticamente todas las variaciones que son

responsabilidad del laboratorio adems de las estrategias y los
procedimientos que se utilizan para detectarlas oportunamente y
minimizarlas hasta el nivel en el que estas variaciones no afecten
adversamente las decisiones clnicas
El control de calidad del

laboratorio necesita mucho ms
que el manejo de los materiales
de control de calidad.
Puntos a considerar:
Los valores que aparecen en el inserto del control sirven

nicamente como una gua
Debido a la gran cantidad de variables en un ensayo, un

laboratorio siempre debe establecer su propia estadstica de
control de calidad utilizando sus propios resultados del material
de control
La estadstica mnima aplicada en el laboratorio es la media y la

desviacin estndar
Clculos estadsticos a considerar:
Clculo de la Media
Clculo de la Desviacin estndar
Establecer Lmites de decisin
Creacin de la grfica de Levey - Jennings
Evaluacin de los datos de control de calidad
Seleccin del material de control
Qu es un material de control?
Dispositivo, solucin o preparacin liofilizada destinada a ser

usada en el proceso de control de calidad. La reaccin o
concentracin de los analitos de inters es conocida durante
la preparacin y confirmada durante el uso(CLSI, EP12 A-2)
Tipos de materiales de control
-Para monitoreo de desempeo analtico

-Para ejemplificar el tipo de reaccin (+ o - )
-Para definir los valores de aceptacin (ELISAS)
-Para monitoreo de la veracidad
Criterios para la seleccin de los materiales de control:
a. Tipo de material de control

b. Composicin del material
c. Estabilidad y costos
d. Lote
e. Valorados/no valorados
f. Concentracin de los analitos
a. Tipos de material de control
El trmino primera opinin se usa para describir un producto de

control de calidad fabricados bajo el mismo sistema del
instrumento, kit, reactivos y calibradores
El trmino tercera opinin se usa para describir un producto de

control de calidad que ayuda a proporcionar una valoracin
independiente del equipo o mtodo utilizado en el laboratorio **
Brindan la capacidad de detectar cambios que pudieran suceder

con nuevos reactivos o calibradores **
** www.qcnet.com
a. Material de primera opinin vs tercera opinin
ASPECTO utilizados
Materiales PRIMERAparaOPININ
realizarTERCERA OPININ
el proceso
de control de Agua,
1. Matriz calidad,
suero,los cuales Agua,
orina, son suero,
similares
orina,
protenas, sangre total protenas, sangre
fsica y qumicamente a las muestras
total
de un
2. Valores esperados
paciente
Suministrados por Independientes del
fabricantes del equipo equipo de medicin
de medicin
3. Utilidad Exclusivos para un Universal
equipo de una misma
marca y modelo
Perfil de riesgo de materiales de
control de calidad
Caractersticas de materiales Dependiente Semi- Independiente
de control (primera opinin) dependiente (Tercera opinin)
Capaz de detectar errores No siempre No siempre Frecuente
sistemticos
Capaz de detectar cambios No siempre No siempre Frecuente
sutiles en sistemas de prueba
Puede simular el calibrador A menudo Posible Nunca
Optimizado para trabajar en un A menudo Frecuente Nunca
instrumento particular, kit o
mtodo
Matriz similar a la muestra del No siempre Frecuente Frecuente
paciente
Materiales de control No siempre Frecuente Frecuente
multiparamtricos
Controles de tercera opinin en bancos de sangre. Alba Cecilia Garzn

Perfil de riesgo de materiales de
control de calidad
Caractersticas de materiales de Dependiente Semi- Independiente
control dependiente
Comparacin interlaboratorio No siempre No siempre Frecuente
disponible
Imprecisin es similar a la A menudo No siempre Posible
imprecisin de la muestra del
paciente
Contiene preservativos y A menudo No siempre Posible
estabilizadores
Capaz de ser procesado a travs A menudo A menudo A menudo
todos los pasos analticos
Riesgo de perder o enmascarar un Alto Alto Bajo
cambio importante

Los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los

materiales de los calibradores para asegurar que el procedimiento
de control de calidad proporcione una valoracin independiente del
desempeo del procedimiento de medicin en su totalidad,
incluyendo el procedimiento de calibracin de la medicin. (6.2.1
CLSI C24-A3)
b. Composicin del material de control
Matriz
Los materiales de control deberan tener la misma matriz que

las muestras analizadas
La matriz del material de control puede verse alterada en los

procesos de liofilizacin
Matrices disponibles: Suero, base proteica, orina, sangre

entera, LCR y agua
Liofilizados
Mayor estabilidad.
Menor degradacin.
Reconstitucin.
Lquidos (estables o para congelar)
Menor estabilidad.
Matrices.
Mayor costo.
c. Estabilidad
Reduccin de costos
d. Variabilidad lote a lote
Un laboratorio debe obtener suficiente material de control

homogneo y estable para durar al menos un ao cuando
sea prctico (CLSI C24-A3)
e. Valorados / No valorados
Valorados son ms costosos (gua inicial)

Los rangos deben ser establecidos en ambos casos
f. Concentracin de los analitos
Prxima a niveles de decisin mdica

Lmites del rango reportables del ensayo
Seguimiento del desempeo para los niveles mas importantes
de los analitos
g. Pre-tratamiento
En caso de ensayos que requieran pre-tratamiento de las

muestras es mejor contar con controles que reciban el
mismo manejo.
Niveles de control necesarios
Los niveles del material de control deben ser prximos a los

niveles de decisin mdica y/o lmites crticos de desempeo del
mtodo (lmites de linealidad superior e inferior)
La seleccin de materiales de control en concentraciones crticas

permitir efectuar un seguimiento del desempeo para los
niveles mas importantes por analito
Bernarnd Statland ha proporcionado recomendaciones de

niveles de decisin mdica para un grupo de pruebas
Principios Bsicos de Control de Calidad. J. Westgard.2010

Niveles de Decisin Mdica
Son concentraciones de un analito dado en las que los resultados

son ms crticamente interpretados por los mdicos para
efectuar un diagnstico, un seguimiento o tomar decisiones
teraputicas.
Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, Second Edition [Oradell NJ;Medical Economics Books,
1987.]
ISO 15189:2012
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de anlisis

5.6.2.2 Materiales de control de la calidad
NOTA 1 El laboratorio debe seleccionar las concentraciones de los materiales de
control, cuando esto sea posible, especialmente iguales o cercanas a los valores de
decisin clnica, que aseguran la validez de las decisiones tomadas.
Niveles de decisin mdica
Qumica clnica
Generalmente se emplean dos niveles de control
Inmunologa
Se emplean generalmente tres niveles de control
Coagulacin
Se emplean tres niveles:
Pacientes normales: nivel bajo y medio
Anticoagulados: medio y alto


Actividad 2
1. Formar 4 grupos de trabajo:

Grupo A: Pipeta
Grupo C: Centrfuga
Grupo D: Calibrador
2. De acuerdo a los niveles de decisin mdica y a los insertos

entregados que material de control elegiras?
3. Conclusiones
Insertos del material de control
Qu son?
Documento donde se describe:

La composicin fsica y qumica de los materiales de control
Caducidad y lote
Uso intencionado
Conservacin y estabilidad
Limitaciones (si existen)
Materiales valorados: valores de referencia por analito,
mtodo y nivel
Instrucciones de uso
Utilidad
Gua para el manejo correcto de los materiales de control

Indican la estabilidad y la conservacin general y por analito
Orientacin inicial para la asignacin de valores y rangos
aceptables
Determinar la compatibilidad con los analitos a medir en el
laboratorio
Recomendaciones
Tener en el rea el inserto del lote que se est utilizando

De acuerdo a las recomendaciones de uso, generar guas
propias del laboratorio
Identificar cmo se llev a cabo la asignacin de valores
Tener presente la estabilidad indicada, as como la ptima
conservacin del material de control
De acuerdo a la estabilidad del material de control, realizar
la programacin de pedidos
Tomar en cuenta que los valores del inserto son de
orientacin
Actividad 3
Formar 4 grupos de trabajo:

Grupo A: Pipeta
Grupo C: Centrfuga
Grupo D: Calibrador
De acuerdo al inserto asignado, generar una gua de manejo de

material de control. Tener en cuenta que este documento ser usado
cotidianamente en el laboratorio
Exposicin y lecturas de las guas
Conclusiones y observaciones
Herramientas informticas
control de calidad
Existen varios tipos de herramientas informticas con diferentes
utilidades:
1. El manejo de datos de control de calidad interno

2. La automatizacin de captura de datos de control de calidad
(interfase)
3. La generacin de indicadores de desempeo analtico
4. La gestin de mantenimientos, inventario y desempeo de
instrumentos
5. La administracin documental del sistema de gestin de
calidad
Control de calidad
1. El manejo de datos de control de calidad interno
Caractersticas principales:
Optimizar la revisin de los resultados de control de calidad

interno
Aplicar estadsticas de control de calidad
Facilitar la validacin de la corrida analtica
Proporcionar grficos e informes para anlisis diario de datos
Control de calidad
2. La automatizacin de captura de datos (interfase)
Importan de forma rpida y segura los datos de control de

calidad desde los sistemas LIS (Laboratory Informatic System)
hacia el software administrador de datos
Control de calidad
3. La generacin de indicadores de desempeo
analtico
Diseados para generar indicadores de desempeo analtico por

prueba en el laboratorio clnico. (Six sigma, imprecisin, sesgo y
error total)
Control de calidad
4. La gestin de mantenimientos, inventario y
desempeo de instrumentos
Controla los servicios de mantenimientos preventivos y
correctivos
Lleva el inventario de reactivos e insumos
Facilita la comunicacin con el proveedor o distribuidor
Control de calidad
5. La administracin documental del sistema de gestin
de calidad
Facilita el control documental
Administracin de documentos vigentes y obsoletos
Historial de las revisiones al sistema
Proteccin del contenido de los documentos
Llevar los indicadores de gestin
Comparacin interlaboratorios
El punto 5.6.3 Comparaciones entre laboratorios de la

norma 15189:2012 recomienda:
El laboratorio debe participar en comparaciones

interlaboratorios, tales como las que se realizan en
esquemas de evaluacin externa de calidad.
Segn la CLSI:
Para la autoevaluacin del laboratorio, el error sistemtico y la

imprecisin relativa de los grupos homogneos son parmetros
tiles. La participacin en un programa interlaboratorio es un
mecanismo eficaz de complementar los programas externos de
evaluacin de la calidad por consiguiente, el laboratorio debe
participar activamente en programas interlaboratorios de control
de calidad siempre que los haya
Beneficios de participar en una comparacin

interlaboratorios:
El laboratorio no se convierte en una isla estadstica

Son un medio para verificar la confiabilidad analtica
Es un mtodo para evaluar su imprecisin con la de otros
laboratorios que utilizan el mismo instrumento y mtodo
Reportes
Reportes
Estadsticas vitales para el control de calidad:
Media
Desviacin estndar
ndice de desviacin estndar
ndice de coeficiente de variacin
Grupos de comparacin definidos y claros
Grficos
Nmero de puntos enviados en el mes
Nmero de participantes
Actividad 4
1.Formar 4 grupos de trabajo:

Grupo A: Pipeta
Grupo C: Centrfuga
Grupo D: Calibrador
2. Cada grupo ser asignado con un caso a resolver
3. Exposicin
4. Conclusiones
Actividad 4
Caso 1
El laboratorio A quiere implementar un programa de control de
calidad en el rea de qumica clnica. Si usted fuera una empresa
asesora de calidad, Qu recomendaciones les dara para
comenzar? Tomando en cuenta lo siguiente:
a. Tipos de material de control
b. Herramientas informticas
c. Comparaciones interlaboratorios
Justique sus respuestas

Actividad 4
Caso 2
La jefe del laboratorio central analiza los datos de control de

calidad para glucosa del da 29 de agosto. El resultado obtenido
fue de 95.3 mg/dL. De inmediato llama a la responsable del rea y
le exige una explicacin por el mal desempeo de la prueba, ya
que no es el valor especificado en el inserto del material.
El argumento de la jefe es correcto? Justifica tu respuesta

Actividad 4
Caso 3
El laboratorio de referencia acaba de recibir un premio por la

excelencia en su participacin de control de calidad externo. Su
asesor de calidad sugiere implementar programas de control de
calidad interno.
Cmo apoyaras esta sugerencia tcnica y econmicamente?

Actividad 4
Caso 4
El laboratorio B cuenta con una programacin de control de

calidad interno:
Lunes: control Nivel 1
Martes: control Nivel 2
Mircoles: control Nivel 3
Jueves: control Nivel 1
Viernes: control Nivel 3
Qu piensas de este programa de control de calidad?

Analiza el caso y justifica tus respuestas
Control de calidad
Pruebas cualitativas
Qu es una prueba cualitativa?
Test que solamente tiene uno de dos posibles resultados:

positivo/negativo, presencia/ausencia, reactivo/no reactivo,
mayor al valor de corte o menor al valor de corte
Ejemplo: identificacin bacteriana, sfilis (serologa), aspecto y color en

orinas, pruebas de aglutinacin (microbiologa)
EP12-A2 User protocol of evaluation for qualitative test performance.

Approved guideline. Second edition
Control de calidad
Qu utilidades clnicas tienen?
Diagnstica
Enfermedad presumiblemente presente
Sensibles y especficos
Screening o tamizaje
Tamizaje de poblacin sana en busca de una enfermedad o condicin oculta
Seguimiento de resultados positivos con otro tipo de pruebas
Muy sensibles
Confirmatoria
Confirmacin o verificacin de resultados
Muy especficas
Alto valor predictivo positivo
Control de calidad
Por qu es importante el control de calidad en pruebas
cualitativas?
Eleccin correcta del punto de corte en serologa infecciosa (ej

HIV, HBV) y por ende la minimizacin de resultados falsos
negativos o falsos positivos
La alta variabilidad que depende de la interpretacin del

operador o analista y del lote, en algunas pruebas como control
de rapid tests en microbiologa (aglutinacin antgeno-
anticuerpo); color y aspecto en orina
Control de calidad
Cmo saber que un procedimiento cualitativo cumple con los
requisitos de calidad?
1. Evaluacin de procedimientos de medida
VALIDACIN VERIFICACIN
Precisin (repetibilidad) Precisin (repetibilidad)
Precisin (reproducibilidad) Precisin (reproducibilidad)
Exactitud diagnstica (sensibilidad, Exactitud diagnstica (sensibilidad,
especificidad, valores predictivos, tasas de especificidad)
falsos positivos, falsos negativos)
Recuperacin (sensibilidad analtica) No aplica
Selectividad (especificidad analtica) No aplica
Valor de corte No aplica
Control de calidad
2. Determinar la zona de incertidumbre: falsos negativos o falsos
positivos
Validacin de mtodos analticos cualitativos. Itiziar Ruisanchez et al. Univesidad Rovira i Vigili. Tarragona, Espaa
Control de calidad
Uroanlisis
Recordemos las
indicaciones mdicas para
el Uroanlisis y los
parmetros involucrados:
Control de calidad
Uroanlisis
Toma de muestra y hora
Concordancia solicitud y recipiente
Tiempo entre la emisin y recepcin de muestra
Fase pre Tipo de recipiente
analtica Volumen y ausencia de contaminantes visibles
Examen macroscpico : muestras pareadas ciegas

Examen Qumico (tira reactiva) Controles de origen humano o
Fase sinttico
analtica
Control de calidad
Uroanlisis
Caractersticas del material de control
Presencia de partculas microscpicas de ltex que imitan

leucocitos y eritrocitos
Reconstitucin y manipulacin
Costos
Frecuencia (CLSI. Provider-Performed Microscopy Testing;
Aprproved Guideline HS2-A, 2003)
Control de calidad
Uroanlisis
Consumo de tiras Controles de calidad

1 frasco por mes 1 vez por semana
1 frasco por semana 1 vez al da
Ms de 1 frasco por da 1 vez por frasco
CLSI. Provider-Performed Microscopy Testing; Aprproved Guideline HS2-A, 2003

Control de calidad
Uroanlisis
Manejo de material de control
1. Optimizar el volumen de orina control en el que se introduce la tira reactiva, se propone
dividirlo en alcuotas de 4mL y utilizar cada una por un mximo de tres das.
2. Humedecer la tira reactiva por goteo de la orina control en las zonas reactivas. Es un
mtodo muy estable, mantiene la orina en su recipiente original, evitando la evaporacin,
no contamina la orina con reactivos de la tira, en su mayora enzimticos que pueden
consumir sustrato y prolonga la vida del control hasta por una semana
CLSI. Provider-Performed Microscopy Testing; Aprproved Guideline HS2-A, 2003

Control de calidad
Uroanlisis
Caractersticas Estadstica paramtrica Estadstica no
paramtrica
Variables Continuas (ejemplo Discontinuas (ejemplo
datos de qumica clnica) glucosa en tiras reactivas
para orinas)
Medidas de tendencia Media Moda
central
Medidas de dispersin Coeficiente de variacin Intercuartil
Desviacin estndar
En los lineamientos de CLSI se recomienda que en uroanlisis

la variabilidad no vaya ms all de una categora alrededor del
valor esperado
Control de calidad
Uroanlisis
Ejemplo:
Glucosa en orina: (valor esperado: 40 mg/dL)

a. 0 mg/dL
b. 30 mg/dL
c. 100 mg/dL
d. 300 mg/dL
e. 1000 mg/dL
Control de calidad
Uroanlisis
Interpretacin
En los lineamientos de CLSI se recomienda que en uroanlisis la

variabilidad no vaya ms all de una categora alrededor del valor
esperado
Un valor por arriba y un valor por debajo de

la moda, puede resultar incorrecto en algunas
concentraciones de algunos parmetros, ya
que, un resultado negativo, que sera un valor
por debajo de la media en el ejemplo (cero o
negativo), es clnicamente muy distinto de
100 mg/dL y estara haciendo aceptable un
error analtico
Control de calidad
Uroanlisis
El Lmite de deteccin (Ld): mnima concentracin que puede detectar la

tira reactiva declarada en la informacin tcnica del fabricante (el inserto)
El Lmite de confirmacin (Lc): por encima del cual la medicin debe ser
positiva. Zona Gris, en donde debe darse un gradual cambio de negativos
a positivos.
La relacin de concentraciones de Lc/Ld se recomienda que sea 5

Control de calidad
Uroanlisis
Especificaciones de Calidad Analtica recomendada para las Tiras
Reactivas
Gua europea para el uroanlisis

Actividad 5
El comportamiento del material de control del mes de junio para el pH

en orina en el laboratorio A fue el siguiente:
a. Cul es el lmite de deteccin?

c. Determinar el porcentaje de desempeo de falsos positivos para
este mes si se detectaron dos falsos positivos de los 30 datos
evaluados.
d. Es necesario tomar medidas correctivas?
Control de calidad
Microbiologa
CRITERIOS CEPAS DE REFERENCIA CEPAS DE RESERVA CEPAS DE CEPAS
TRABAJO SILVESTRES
Definicin Microorganismos definidos Microorganismos Microorganismos Variedad natural
por lo menos a nivel de obtenidos de un nico que se obtienen de un
gnero y especie subcultivo de las cepas por subcultivo de determinado
catalogados, caracterizados y de referencia las cepas de microorganismo
de origen conocido (ISO reserva
11133:2000)
Fuente ATCC (American Type Cepas de referencia Cepas de reserva Muestras de

Culture) pacientes
CCTM (Collection
Nationale de Cultures de
Microorganismes. Institut
Pasteur)
Conservacin Refrigeracin 2-8C Ultra congelacin Ultra congelacin Ultra congelacin
Tratamiento 4 pases mximo 1 vez 8 pases mximo

Control de calidad
Microbiologa
Pos-analtica
Pre-analtica
% de contaminacin Concordancia tincin de
Analtica
Gram con identificacin
de hemocultivos hemocultivo % de entregas a tiempo de
resultados
% de urocultivos % de tiempos de traslados
polimicrobianos de hemocultivos
% de tiempo para entrega
de resultados crticos
% de muestras % de participaciones
correctas en programas de
rechazadas
control de calidad externo
Fase analtica
Microbiologa
Propuesta control de calidad interno
Comprende las siguientes etapas:
A. Diagnstico situacional (Auditoria de entrada)

B. Implementacin de indicadores de calidad en las fases
pre-analtica, analtica y post-analtica
i. Administracin de datos
ii. Administracin de equipos instalados
107
A. Diagnostico situacional
108
Fase pre-analtica
Objetivos:
Mantener supervisin continua de la toma de

muestras microbiolgicas para asegurar que la
muestra clnica es adecuada
Detectar problemas en la toma de muestra y/o

transporte para implementar medidas
correctivas
Indicadores:
Tasa de urocultivos polimicrobianos

Porcentaje de hemocultivos contaminados
Porcentaje de muestras rechazadas
Cumplimiento de tiempos de traslado de
hemocultivos
109
Fase analtica
Objetivos:
Mantener supervisin continua del funcionamiento de

los equipos
Comprobar que los medios de cultivo cumplen con los
criterios de aceptacin dados por CLSI
Evaluar la calidad de los reactivos y tinciones
Determinar la efectividad de los desinfectantes utilizados
en el laboratorio de microbiologa
110
Control de equipos
Objetivo:
Mantener la supervisin continua del buen
funcionamiento de los equipos para evitar
errores de procesamiento de las muestras
Determinar la frecuencia y tipo de control
que se debe realizar a cada uno de los
equipos del laboratorio de microbiologa
Visualizar de manera prctica, clara y
objetiva las diferentes actividades que se
deben realizar con respecto al cuidado
(limpieza) y calibracin de los equipos
Fundamento:
La calidad de los exmenes esta
directamente relacionada con el buen
funcionamiento de los equipos
111
B. Indicadores fase analtica:
Control de medios de cultivo
Objetivos:
Verificar que el medio es estril antes de su
inoculacin
Controlar selectividad y productividad de los
medios de cultivo (medio es nutritivo, selectivo
y/o diferencial)
Cumplimiento de criterios fsicos y qumicos de
aceptacin segn la CLSI
112
B. Indicadores fase analtica:
Fundamento
Las observaciones han confirmado que ambos medios (exentos y no exentos)
pueden presentar fallas en el control de calidad despus desde la recepcin
de la casa comercial (5.3.4 Quality Assurance, CLSI: M22 A3, Vol. 24 No. 29)
Los medios de cultivo No exentos requieren un anlisis completo de control

de calidad por parte del usuario (visual, contaminacin, verificacin de
crecimiento y/o propiedades inhibitorias) (5.3.4 Quality Assurance, CLSI: M22
A3, Vol. 24 No. 29)
113
Puntos que incluye el CCI
1. En la recepcin de los medios de cultivo ej: empaques (que no estn abiertos,

hmedos, manchados)
2. Certificado de calidad por lote suministrado que evidencie el cumplimiento de

las especificaciones de calidad que incluya:
No de lote
Fecha de vencimiento
Condiciones de conservacin
Control de esterilidad y criterios de aceptabilidad
Control de crecimiento e inhibicin con cepas seleccionadas para
el uso del medio y criterios de aceptabilidad indicando cepas
utilizadas
114
Puntos que incluye el CCI
3. Caractersticas a evaluar de los medios de cultivo incluye:
Caractersticas fsicas
Se verifica que el medio de cultivo cumple con las caractersticas fsicas
esperadas, se observa aspecto, color, excesivo numero de burbujas, etc.
Control de esterilidad
Se comprueba que no haya desarrollo microbiano en los medios sin inocular
en las condiciones de incubacin habituales
Control de funcionamiento
Se comprueba la capacidad del medio para recuperar los microorganismos
deseados e inhibir los microorganismos no deseados
115
Control de reactivos
Objetivos:
Evaluar la calidad de los reactivos
Evaluar la calidad en el procesamiento de la tcnica y la interpretacin
de los resultados
Fundamento:
Los reactivos nos ayudan a realizar pruebas preliminares para
comenzar la identificacin de los microrganismos aislados de muestras
clnicas. (utilizar cepas de comportamiento conocido y estandarizado
de acuerdo al tipo de prueba)
El laboratorio de Microbiologa debe realizar una evaluacin de la
calidad de los reactivos (ISO 11133:2)
116
Control de tinciones
Objetivos:
Evaluar la calidad de la tincin
Estandarizar el procedimiento de la tcnica de tinciones
Fundamento:
La tincin de Gram nos ayuda a identificar la morfologa microscpica
de los microorganismos aislados en el laboratorio clnico. El control de
calidad se debe de realizar con cepas de comportamiento conocido y
estandarizado.
117
Anlisis microbiolgico de superficies y
ambientes
Objetivos:
Definir las zonas crticas en el laboratorio de microbiologa
Determinar la efectividad del desinfectante utilizado en el laboratorio de
microbiologa y tomar medidas de accin
Mantener un control peridico de la calidad microbiolgica del ambiente
Fundamento:
En el laboratorio clnico el anlisis microbiolgico ambiental es de vital
importancia; debido a que de esa manera se evita la contaminacin de
los medios de cultivo al momento de la siembra de las muestras clnicas.
La descontaminacin del espacio, el mobiliario y el equipo de laboratorio

requiere una combinacin de desinfectantes lquidos y gaseosos (Manual
de Bioseguridad en el Laboratorio Tercera Edicin OMS)
118
Fase post-analtica
Objetivos:
Cumplir con los plazos establecidos de entrega

de resultados
FFundamento:
Para los hospitales las reas de cuidado

intensivo son las que se requiere el monitoreo
constante de los pacientes ya que pueden
requerir el cambio de tratamiento por las
infecciones nosocomiales que puede adquirir el
paciente durante su estancia hospitalaria
119
Control de calidad
Serologa infecciosa
Inmuno- Screening y
Hematologa Diagnstico
Atencin
a la
seguridad
Biologa Molecular
Serologa
Inmunoensayos
Control de calidad
Serologa infecciosa
Cada ensayo tendra que ofrecer :
Alta especificidad clnica
Alta sensibilidad clnica
El ensayo tiene que proporcionar resultados correctos positivos y

negativos permitiendo que se aplique el proceso diagnstico y de
screening
Cmo pueden estar seguros de que el proceso es estable

durante toda la vida del producto?
Control de calidad
Serologa infecciosa
No utilizados para
Calibrar
No son el sistema
calibradores
Valorardelaseroconversin
No son pneles sensibilidad
Comparacin
No son CCE externa
No calibradores,
no seroconversin, no CCE
Y entonces que son?
Materiales de control para monitorear la

reproducibilidad de la medida analtica
y comprobar que el sistema es estable
Controles seleccionados
Diferentes clases de controles son producidas de acuerdo con

diferentes estructuras antignicas de cada ensayo
Por esta razn es crtico proporcionar los controles mas

adecuados, aquellos con baja positividad cerca del cut-off
Como la imprecisin analtica puede
afectar los datos clnicos
especificidad sensibilidad
Cut-off imprecis 2%
imprecis 5%
negativo (normal) positivo (anormal)
Falso Neg Falso Pos

Materiales de control en serologa
infecciosa
Control negativo: evala la especificidad (verdaderos

negativos)
Control positivo: evala la sensibilidad (verdaderos positivos)
Control positivo dbil: evala la estabilidad del cut-off.

Evidencia cambios del sistema analtico como los causados por
variacion de lotes de reactivos, eventos de calibracin o
variaciones propias del analizador
Sistema de control mixto

Como gestionar un correcto programa
de control de calidad
Resultados Mismo
correctos material
Sistema
estable
Tendencia Ratio
Pool
Tericamente sirven como los controles independientes
Desventajas:
- Riesgo en el manejo
- No es fcil buscar positividad para muchos analitos
- Muy difcil buscar baja positividad (reactividad)
- Falso ahorro
- Necesidad de congeladores y costo extra laboral y de
reactivos
Archivo y estadstica
El Banco de Sangre tendr que implementar un programa de

control de calidad como cualquier laboratorio lo ms pronto
posible
El dato de control de calidad tiene que ser manejado como cada

control de calidad cuantitativo (Index, Ratio, etc)
El dato tiene que ser archivado, quedar disponible y

estadsticamente evaluado.
Reglas estadsticas
No hace falta estrsarse utilizando reglas sofisticadas

A lo mejor, podra ser utilizada la regla 3s, de manera que
sea posible dibujar un rango y seguir una tendencia
Lo que es importante es monitorear cada desvo

Es muy importante introducir la filosofa del control de calidad
tambin en los bancos de sangre quitando la idea de que los
ensayos cualitativos no necesitan reglas de control ni que
solamente deben comprobar el nivel de positividad
Rompiendo paradigmas
Un grupo de cientficos coloc cinco monos en una jaula, en cuyo

centro colocaron una escalera y, sobre ella, un montn de
bananas. Cuando un mono suba la escalera para agarrar las
bananas, los cientficos lanzaban un chorro de agua fra sobre los
que quedaban en el suelo.
Despus de algn tiempo, cuando un mono iba a subir la escalera,
los otros lo agarraban a golpes. Pasado algn tiempo ms,
ningn mono suba la escalera, a pesar de la tentacin de las
bananas.
Entonces, los cientficos sustituyeron uno de los monos.

La primer cosa que hizo l fue subir la escalera, siendo
rpidamente bajado por los otros, quienes le acomodaron
tremenda paliza.
Despus de algunas palizas, el nuevo integrante del grupo ya no

subi ms la escalera (aunque nunca supo porque lo golpearon).
Un segundo mono fue sustituido, y ocurri lo mismo. El primer
sustituto particip con entusiasmo en la paliza al novato. Un
tercero fue cambiado, y se repiti el hecho, lo volvieron a
golpear. El cuarto y, finalmente, el ltimo de los veteranos fue
sustituido.
Los cientficos quedaron, entonces, con un grupo de cinco
monos que, an cuando nunca recibieron un bao de agua fra,
continuaban golpeando a aquel que intentase llegar a las
bananas.
Si fuese posible preguntar a algunos de ellos por qu le
pegaban a quien intentase subir la escalera, con
certeza la respuesta sera:
No s!!!, las cosas siempre se han

hecho as aqu!
Te suena conocido?
Su opinin es muy importante para nosotros.
Le agradeceremos responder nuestra encuesta.
http://bit.ly/1NCxoUu
GRACIAS
www.qsc.com.mx
138

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Mdulo I

Lecciones Bsicas de Control de Calidad

1. Conceptos bsicos de control de calidad

2. Manejo material de control de calidad interno y externo

Por qu detectar los errores en el laboratorio clnico?

Los resultados analticos en el laboratorio sirven para el

Fracaso de una accin planificada, que no se cumple como

a. Errores en la fase pre pre analtica y pre analtica

Fase con mayor riesgo para el

COMPONENTE INCREMENTO PROMEDIO %

Enfoque en la obtencin de muestras de suero. Becton Dickinson Vol.4. 2013

Uno de los principales errores en la fase analtica es el

Los errores ms comunes en esta fase, que incluye las fases

Segn la AOAC (Asociation of Analitical Communities) Las buenas

Las normas BPL, constituyen, en

1. Formar 4 grupos de trabajo:

2. Realizar la lectura del artculo asignado

3. Elegir un lder de grupo y realizar una breve exposicin de lo ledo

4. Incluir su experiencia laboral

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes

La calidad de un servicio de pruebas del laboratorio depende de

(Practicas bsicas del Control de la Calidad, J. Westgard, 2011)

Sistema de Gestin de la Calidad

Es un sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin

*El Sistema de Gestin de la Calidad ms empleado es el descrito

Forma parte del sistema de gestin de la calidad y se refiere a

(Practicas bsicas del Control de la Calidad, J. Westgard, 2011)

1. Formacin acadmica con debilidades

EL XITO SE BASA EN: EL SABER COMO!!!

Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

Fuente: Gua sobre la calificacin de equipos e instrumentos analticos. Centro

La calificacin de instrumentos tiene como objetivo:

Verificar que el equipo es adecuado para el uso previsto

Instalacin y operacin ocurren de acuerdo a los requisitos

Es suficiente con hacer control de calidad?

Control de calidad correcto Planificacin

...de manera correcta Buenas Prcticas

Objetivo Principal del Laboratorio

Objetivo del Control de Calidad

Verificar el desempeo analtico de un mtodo y alertar al

Anne T. Daley, Chi Solutions Inc, Tipos de costos de calidad

Control de calidad interno: es prospectivo y su objetivo es

Control de calidad externo: es retrospectivo y permite

Es una herramienta operativa que permite demostrar:

Requiere del anlisis diario de 1 ms materiales de control

Estudia sistemticamente todas las variaciones que son

El control de calidad del

Los valores que aparecen en el inserto del control sirven

Debido a la gran cantidad de variables en un ensayo, un

La estadstica mnima aplicada en el laboratorio es la media y la

Clculos estadsticos a considerar:

Dispositivo, solucin o preparacin liofilizada destinada a ser

-Para monitoreo de desempeo analtico

Criterios para la seleccin de los materiales de control:

a. Tipo de material de control

a. Tipos de material de control

El trmino primera opinin se usa para describir un producto de

El trmino tercera opinin se usa para describir un producto de

Brindan la capacidad de detectar cambios que pudieran suceder

Controles de tercera opinin en bancos de sangre. Alba Cecilia Garzn

Controles de tercera opinin en bancos de sangre. Alba Cecilia Garzn

Los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los

Los materiales de control deberan tener la misma matriz que