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NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3

CAMBIOS y CMO
CUMPLIR ISO 9001:2008
Clusula NOM 166 SSA1-1997 NOM 007 SSA3-2011

TTULO Para la organizacin y funcionamiento Para la organizacin y funcionamiento de NO APLICAN


de los laboratorios clnicos los laboratorios
clnicos.

0. Introduccin

1. Objetivo y campo de aplicacin 1. Objetivo y campo de aplicacin Requisitos vs 1 Objeto y campo de


Especificaciones aplicacin

2. Referencias 2 Referencias 2 Referencias


normativas
3. Definiciones 3 Definiciones 3 Trminos y
definiciones
4. Especificaciones 4 Disposiciones generales 4 Sistema de gestin
de la calidad
4.1 Requisitos
generales
5. Recursos humanos 5 Disposiciones especficas

6. Recursos materiales y tecnolgicos 6 Contratos de servicios de referencia o de


subcontratacin
7. Principios cientficos y ticos 7 Aseguramiento de la calidad

8. Contratos y procedimientos de servicios 8 Higiene y bioseguridad


de referencia
9. Aseguramiento de la calidad 9 Publicidad

10. Higiene y bioseguridad 10 Concordancia con normas internacionales


y mexicanas
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11. Publicidad 11 Bibliografa

12. Concordancia con normas 12 Vigilancia


internacionales y mexicanas
13. Bibliografa 13 Vigencia.

14. Observancia de la norma Apndice A (Normativo)

15. Vigencia Equipamiento de las reas del laboratorio


clnico

NOM 166 SSA1-1997 NOM 007 SSA3-2011 ISO 9001:2008


0.1 Generalidades
1. Objetivo y campo de aplicacin 1. Objetivo y campo de aplicacin
Se coloca en el
1. 1.1 La presente Norma Oficial Mexicana 1.1 Esta norma tiene por objeto establecer Cambia de requisitos a Manual de la calidad.
tiene por objeto establecer los las especificaciones que se deben especificaciones Clusula 4.2.2
requisitos que deben satisfacerse para satisfacer para la organizacin y Manual de la Calidad
la organizacin y funcionamiento de los funcionamiento de los laboratorios clnicos.
laboratorios clnicos.

1.2 La aplicacin de la presente norma es 1.3 Esta norma es de observancia obligatoria


obligatoria en el territorio nacional para para los laboratorios clnicos, as como
los profesionales, tcnicos y auxiliares para los Profesionales y tcnicos del rea
para la salud de los sectores pblica, de la salud de los sectores pblico, social
social y privada que intervengan en la y privado que intervengan en la
organizacin y funcionamiento de organizacin y funcionamiento de dichos
laboratorios clnicos. establecimientos.
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2. Referencias 2 Referencias 2 Referencias


normativas

Para la correcta aplicacin de esta Norma Para la correcta interpretacin y aplicacin


2 es necesario consultar las siguientes: de esta norma, es necesario consultar las
siguientes Normas
Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:

2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-


los requisitos para la separacin, 1998, Relativa a las condiciones de
envasado, almacenamiento, seguridad e higiene en los centros de trabajo Actualizacin de Normas.
recoleccin, transporte, tratamiento y para el manejo, transporte y almacenamiento Por ejemplo: NOM 087. Y
disposicin final de los residuos de sustancias qumicas peligrosas. Adicin de otras normas
peligrosos biolgico-infecciosos. oficiales mexicanas.

2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI- NOM-009-STPS-1993 se
condiciones de seguridad e higiene 2002, Sistema general de unidades de elimina
para el almacenamiento, transporte y medida.
manejo de sustancias corrosivas, NOM-114-STPS-1994 se
irritantes y txicas en los centros de elimina
trabajo. Buscar 1993.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-
2010, Para la prevencin y control de la
infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia
Humana. Se actualiza la NOM-012
STPS
2.3 NOM-012-STPS-1993, Relativa a las 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-
condiciones de seguridad e higiene en 1999, Condiciones de seguridad e higiene en
los centros de trabajo donde se los centros de trabajo donde se produzcan,
produzcan, usen, manejen, almacenen usen, manejen, almacenen o transporten
o transporten fuentes generadoras o fuentes de radiaciones ionizantes.
emisoras de radiaciones ionizantes.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-
2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin
para la identificacin y comunicacin de ambiental-Salud ambiental-Residuos
riesgos por sustancias qumicas en los peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin
centros de trabajo y especificaciones de manejo. Martes 27 de
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marzo de 2012 DIARIO OFICIAL

2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-


1998, Del expediente clnico.

2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-


2000, Que establece los requisitos mnimos
de infraestructura y equipamiento de
hospitales y consultorios de atencin mdica
especializada.
3. Definiciones 3 Definiciones 3 Trminos y
definiciones

Para efectos de esta Norma Oficial Para los efectos de esta norma, se entender
Mexicana, se entender por: por:

3.1 Laboratorios clnicos, a los 3.1 Estudio de laboratorio, al anlisis fsico,


establecimientos pblicos, sociales y qumico o biolgico de diversos componentes
privados, independientes o ligados a y productos del cuerpo humano, cuyas Se agrega Estudio de
algn servicio de atencin mdica, que mediciones y resultados se obtienen a travs Laboratorio
tengan como fin realizar anlisis del uso de diversas tecnologas, por
clnicos y as coadyuvar en el estudio, Personal facultado para ello, en un
prevencin, diagnstico, resolucin y laboratorio clnico legalmente establecido.
tratamiento de los problemas de salud. La medicin y resultados del anlisis de
componentes y productos del cuerpo
humano, a travs de tiras reactivas o
3.2 Ley, a la Ley General de Salud. tecnologas similares, que sean ofertados
al pblico en general, ser considerado un
3.3 Reglamento, al Reglamento de la Ley estudio de laboratorio.
General de Salud en Materia de
Prestacin de Servicios de Atencin
Mdica.
3.4 Secretara, a la Secretara de Salud. 3.2 Laboratorio clnico, al establecimiento
pblico, social o privado, legalmente
establecido, independiente o ligado a otro
establecimiento para la atencin mdica de
Definicin de
pacientes hospitalarios o ambulatorios, que
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tenga como finalidad realizar anlisis fsicos, Laboratorio Clnico ms


qumicos o biolgicos de diversos explcito.
componentes y productos del cuerpo
humano, cuyos resultados coadyuvan en el
estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y
3.5 Servicios de referencia, a la tratamiento de los problemas de salud.
realizacin de anlisis clnicos por un
laboratorio a solicitud de otro 3.3 Servicios de referencia o de
Igual. Solo se adiciona
laboratorio. subcontratacin, a la realizacin de estudios
de laboratorio por un laboratorio a solicitud de o de subcontratacin
otro laboratorio

4. Especificaciones 4 Disposiciones generales

4 Disposiciones generales

4.1 Los laboratorios debern contar con 4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Menciona primero
un responsable sanitario cuyas Aviso de Funcionamiento y Aviso de condiciones del laboratorio.
funciones son: Responsable Sanitario, presentados ante la Tambin menciona lo del
autoridad sanitaria correspondiente. Responsable Sanitario en
el Punto 4.3
En el caso de utilizar fuentes de radiacin
ionizante, deber contar con Licencia
Sanitaria y Permiso de Responsable de la
Operacin y Funcionamiento de
Establecimientos de Diagnstico Mdico con
Rayos X.

En el caso de utilizar istopos


radioactivos, deber contar con Licencia
Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario
de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos
antes mencionados
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4.1.1 Informar por escrito a la Secretara, Hace nfasis en cumplir


en los trminos, forma y periodicidad que la 4.2 Adems de lo anterior, los con la NOM-012-STPS-
misma determine, los casos de establecimientos que utilicen fuentes de 1999, , Condiciones de
radiacin ionizante debern cumplir con los
enfermedades transmisibles de notificacin seguridad e higiene en los
requisitos establecidos en la Norma Oficial
obligatoria, as como adoptar las medidas Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta centros de trabajo donde
necesarias para la vigilancia norma se produzcan, usen,
epidemiolgica, tomando en cuenta lo manejen, almacenen o
dispuesto en la ley y dems disposiciones transporten fuentes de
generales aplicables radiaciones ionizantes

Recursos humanos Recursos humanos

5. Recursos humanos
4.3 Los laboratorios clnicos debern contar Cambia la palabra podr Demostrar
5.1 Contar con un responsable sanitario de con un responsable sanitario, que deber por la palabra deber que competencia del
laboratorio clnico que podr ser: ser: es de carcter obligatorio personal
5.1.1 Qumico con curriculum orientado al 4.3.1 Qumico con currculum orientado al
laboratorio clnico y mnimo 3 aos laboratorio clnico, que cuente con un mnimo
de experiencia en el rea tcnica, de 3 aos de experiencia comprobable en el
comprobable con documentos rea tcnica o con especialidad, grado
oficiales. universitario de maestra o doctorado
5.1.2 Mdico cirujano con certificado en las reas de laboratorio clnico, expedido
vigente de la especialidad en por institucin de enseanza superior
patologa clnica, expedido por el reconocida oficialmente y registrado por la
Consejo correspondiente o autoridad educativa competente.
constancia de grado de maestra o
doctorado en las reas de laboratorio 4.3.2 Mdico cirujano con certificado de
clnico, expedida por institucin especializacin en patologa clnica, grado
educativa competente. universitario de maestra o doctorado en las
5.1.3 Mdico, Qumico o Bilogo, con reas de laboratorio clnico, expedido por
grado de maestra o doctorado en las institucin de enseanza superior o
reas de laboratorio clnico, de salud reconocida oficialmente y registrado
expedidos por instituciones de
educacin superior y registrada ante
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la autoridad competente. por la autoridad educativa competente


5.2 Contar con personal suficiente e idneo:
5.2.1 Profesional del rea de laboratorio
clnico con ttulo y cdula profesional
legalmente expedidos y registrados por las
autoridades educativas competentes.
5.2.2 Tcnico en laboratorio clnico con
certificado o diploma legalmente expedido y
registrado por la autoridad educativa
competente.
5.2.3 Puede contar adems con personal de
enfermera, auxiliar y administrativo en sus
respectivas reas de competencia.

6. Recursos materiales y tecnolgicos


6.1 Los Laboratorios debern comprobar que
cuentan con los recursos materiales y
tecnolgicos de acuerdo al tipo de anlisis que
realicen.
6.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas
para la toma de muestras sanguneas debern
ser desechables.

Principios cientficos y ticos Principios cientficos y ticos


7. Principios cientficos y ticos 4.4 La prestacin de servicios de laboratorio
7.1 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los principios
clnico deber sujetarse a los siguientes cientficos y ticos que la sustenten y a lo
principios: siguiente:
7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e
intimidad de todos los usuarios.
7.1.3 Brindar informacin completa, en 4.4.1 Deber respetarse la dignidad e
trminos comprensibles, sobre los servicios y intimidad de todos los usuarios, evitando
procedimientos a los que se va a someter al siempre prcticas discriminatorias;
paciente, as como los requisitos para su
realizacin. 4.4.2 Deber proporcionarse al paciente
7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la informacin completa, en trminos
informacin relacionada con los resultados de comprensibles, sobre los servicios y
los anlisis realizados, excepto cuando sea procedimientos a los que va a ser sometido,
solicitada por la autoridad competente.
as como los requisitos y riesgos para su
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7.1.5 Informar a los usuarios, en su caso, si realizacin.


los procedimientos a los que se va a someter
sern utilizados en funcin de un proyecto de En los procedimientos considerados de alto
investigacin o docencia. En estos casos, ser riesgo, deber recabarse la carta de
imprescindible que el consentimiento sea
realizado por escrito ante dos testigos idneos,
consentimiento informado, de
con las formalidades que para tal efecto conformidad con lo establecido en la Norma
establezca el Reglamento de la Ley General de Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.6
Salud en Materia de Investigacin para la Salud. de esta norma;
7.1.6 El personal de laboratorio clnico no
podr emitir opiniones ni sugerir interpretaciones 4.4.3 Deber mantenerse la confidencialidad
sobre los resultados obtenidos, excepto al
mdico o laboratorio que solicite el servicio de
de toda la informacin relacionada con los
referencia. resultados de los estudios de laboratorio
7.1.7 Las tcnicas y procedimientos realizados, excepto cuando sea solicitada en
realizados en los laboratorios clnicos, se forma escrita por la autoridad competente
sujetarn a los principios cientficos que los y en los casos previstos en las disposiciones
sustenten. jurdicas aplicables en materia de vigilancia
epidemiolgica.

4.5 Deber informarse a los usuarios, en su


caso, si los procedimientos a los que se va a
someter sern utilizados en funcin de un
proyecto de investigacin o docencia. En
estos casos, ser imprescindible que el
consentimiento sea realizado por escrito ante
dos testigos, con las formalidades que para
tal efecto establezca el Reglamento de la Ley
General de Salud en materia de investigacin
para la salud

7.2 Cuando el mdico requerira los servicios 4.6 Cuando el mdico requiriera los servicios
de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer de un laboratorio clnico privado, deber
cuando menos tres opciones al paciente, no ofrecer cuando
pudiendo condicionar la prestacin de sus menos tres opciones al paciente, no
servicios profesionales, a la presentacin de los
resultados de un determinado laboratorio
pudiendo condicionar la prestacin de sus
exclusivamente. servicios profesionales, a la
presentacin de los resultados de un
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determinado laboratorio exclusivamente.

8. Contratos de servicios de referencia 4.7 Los laboratorios clnicos debern llevar


8.1 Los contratos de servicios de un registro cronolgico de los estudios de
referencia debern ser por escrito y ajustarse laboratorio que
a lo que establece esta Norma y otras
realicen, en los que conste: fecha, nombre
disposiciones generales aplicables. En caso
de que los servicios de referencia se realicen
del usuario, tipo de estudios de laboratorio
en el extranjero, los prestadores de los realizados, los
mismos debern cumplir con las resultados obtenidos con nombre y firma
disposiciones reglamentarias del pas en el autgrafa, en su caso, digitalizada o
que estn establecidos. electrnica de la persona que
8.2 Los responsables que suscriban los lo realiz.
contratos de servicios de referencia asumirn
mancomunadamente la responsabilidad de los
resultados.
8.2.1 Los resultados podrn transmitirse por
medios electrnicos.

4.8 Los informes de resultados de los


estudios de laboratorio debern tener
9. Aseguramiento de la calidad impresos los valores o
9.1 Debern aplicar un programa interno de intervalos de referencia conforme a los
control de calidad que incluya las etapas mtodos utilizados, adems del gnero y
preanaltica, analtica y postanaltica. grupo de edad al que
9.2 Debern participar al menos en un
corresponden, utilizando el sistema general
programa de evaluacin externa de la calidad en
el cual debern integrar los anlisis que realice y de unidades de medida, de conformidad con
que incluya el programa. lo establecido en la
9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de Norma Oficial Mexicana, referida en el
las pruebas incluidas en programas externos y numeral 2.2 de esta norma, salvo en aquellos
desarrollar una investigacin dirigida para casos donde no
solucionar la problemtica de aquellos anlisis se requiera.
en los que la calidad no sea satisfactoria.
En su caso, los informes de resultados de los
estudios de laboratorio que sean impresos,
debern
reportarse en hoja membretada y contener: el
nombre o razn social, domicilio del
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establecimiento, as como
el nombre y cdula profesional del
responsable sanitario

10. Higiene y bioseguridad


10.1 La superficie libre por trabajador no
podr ser menor de dos metros cuadrados.
10.2 Todo el personal del laboratorio deber
adoptar las medidas preventivas para su
proteccin en el almacenamiento, transporte y
manejo de substancias txicas, e infecciosas;
tomando en cuenta los requisitos que sealen
las disposiciones generales aplicables en la
materia, en particular las normas oficiales
mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-
STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-
STPS-1994.
10.3 El responsable sanitario deber
informar al personal sobre los riesgos que
implica el uso y manejo de sustancias txicas,
corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de
radiacin ionizante; as como, material
infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de las muestras, con el fin de que
cumplan con las normas de seguridad
correspondiente y utilizar el equipo de proteccin
personal.

11. Publicidad 4.9 En los laboratorios clnicos de los


11.1 Ser de carcter informativo sobre el sectores pblico, social y privado, el
tipo, caractersticas y finalidades de la responsable sanitario,
prestacin de servicios. representante legal o persona facultada para
11.2 El mensaje deber tener contenido
orientador, educativo y en idioma espaol.
tal efecto, podr solicitar la evaluacin de la
11.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas conformidad
y tratamientos preventivos, curativos o respecto de esta norma, ante los organismos
rehabilitatorios de carcter mdico o acreditados y aprobados para dicho propsito
paramdico.
12. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
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Esta Norma equivale parcialmente con los


lineamientos y recomendaciones internacionales
para laboratorios de anlisis clnicos y no es
equivalente con ninguna Norma Mexicana.
13. Bibliografa
13.1 Ley General de Salud. 1984.
13.2 Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin. 1992.
13.3 Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Prestacin de Servicios de
Atencin Mdica. 1986.

5 Disposiciones especficas
5.1 Del Responsable Sanitario

5 Disposiciones especficas

5.1 Del responsable sanitario

El responsable sanitario deber cumplir, entre


otras funciones, con las siguientes:
5.1.1 Informar por escrito a la Secretara de
Salud, en los trminos, forma y periodicidad
que la misma
determine, los casos de enfermedades
transmisibles y de notificacin obligatoria, as
como adoptar las
medidas necesarias para la vigilancia
epidemiolgica, para cumplir con lo
establecido en las disposiciones
jurdicas aplicables;
5.1.2 Comunicar por escrito a la Secretara
de Salud, el horario de asistencia al
establecimiento, as como
cualquier modificacin al mismo;
5.1.3 Comunicar por escrito a la Secretara
de Salud, la fecha de su designacin,
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renuncia o sustitucin;
5.1.4 Notificar, en su caso, al Ministerio
Pblico y dems autoridades competentes,
los casos en que se
presuma la comisin de hechos ilcitos;
5.1.5 Atender, documentar y dar seguimiento
en forma directa a las reclamaciones que se
formulen en la
prestacin de los servicios y coadyuvar para
su resolucin, ya sean las originadas por el
propio personal del
establecimiento, por profesionales o tcnicos
independientes que en l presten sus
servicios, por los servicios
de referencia o de subcontratacin con los
que se vinculen, por el proveedor o por el
usuario, sin perjuicio de
la responsabilidad profesional en que se
pudiera incurrir.

5.1.6 Vigilar y mantener el buen


funcionamiento de la recepcin, toma,
conservacin, transporte y
procesamiento de muestras, dentro y fuera
del establecimiento;
5.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los
sistemas de control administrativo, tcnico y
de calidad, tanto
internos como externos que determine esta
norma;
5.1.8 Firmar los reportes de los estudios de
laboratorio realizados o vigilar que sean
firmados por el
personal profesional o tcnico por l
autorizado, de manera autgrafa o en su
caso, digitalizada o electrnica,
de conformidad con las disposiciones
jurdicas aplicables;
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5.1.9 Vigilar que dentro de los


establecimientos a su cargo, se apliquen las
medidas de seguridad e
higiene para la proteccin de la salud del
personal ocupacionalmente expuesto, de
conformidad con lo
establecido en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el numeral 2.4 de esta norma;
5.1.10 Vigilar que se mantenga actualizada la
documentacin curricular y laboral de su
personal;
5.1.11 Vigilar que el personal profesional y
tcnico reciba capacitacin continua y cuente
con el soporte
documental;
5.1.12 Establecer las medidas necesarias
para que el personal del laboratorio, no emita
opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados
de los estudios de laboratorio;
5.1.13 Las dems que sealen otras
disposiciones jurdicas aplicables.

5.2 Del Establecimiento

5.2 Del establecimiento


Los laboratorios clnicos debern contar con
lo establecido en la Norma Oficial Mexicana,
referida en el
numeral 2.7 y las siguientes reas:

5.2.1 Registro de pacientes y sala de espera


para toma de muestras, para la recepcin de
solicitudes de
estudios de laboratorio y entrega de
resultados;
5.2.2 rea general para toma de muestras,
que proporcione privacidad, comodidad y
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seguridad al paciente;
5.2.3 rea especfica para toma de muestras
bacteriolgicas o ginecolgicas, que
proporcione privacidad al paciente;
5.2.4 reas especficas para las distintas
secciones donde se realizan los estudios de
laboratorio, en el caso de realizar actividades
incompatibles, es necesaria la separacin
con una barrera fsica;

5.2.5 especfica para lavado de material,


esterilizacin o sanitizacin;
5.2.6 Almacn para guarda de sustancias,
materiales y reactivos, conforme a lo
establecido en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.1
de esta norma;
5.2.7 En su caso, rea para el depsito y
almacenamiento temporal de residuos
peligrosos
biolgico-infecciosos (RPBI), de conformidad
con lo establecido en la Norma Oficial
Mexicana, referida en el
numeral 2.5 de esta norma;
5.2.8 Servicios sanitarios.

5.3 Recursos humanos


5.3 Recursos humanos 6 Gestin de los
5.3.1 Los laboratorios clnicos debern contar recursos
con personal suficiente e idneo:
5.3.1.1 Debern contar con personal 6.2 Recursos
profesional del rea de laboratorio clnico con humanos
ttulo expedido por
institucin de enseanza superior reconocida
oficialmente y registrado por la autoridad
educativa competente;
5.3.1.2 En el caso de que labore personal
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tcnico, ste deber contar con diploma


legalmente expedido y
registrado por las autoridades educativas
competentes;
5.3.1.3 El personal profesional o tcnico del
laboratorio clnico, que efecte el
mantenimiento preventivo,
deber comprobar documentalmente que ha
recibido capacitacin para realizar esta
actividad;

5.3.1.4 Puede contar adems con personal


de enfermera y administrativo en sus
respectivas reas de
competencia.

5.4 Recursos materiales y tecnolgicos

5.4 Recursos materiales y tecnolgicos 6.3 Infraestructura


5.4.1 El laboratorio clnico deber comprobar
que cuenta con los recursos materiales y 6.4 Ambiente de
tecnolgicos, de acuerdo con el tipo de trabajo
estudios de laboratorio que realiza y deber
cumplir con el equipamiento que se
especifica en el Apndice A (Normativo).

5.4.2 Las jeringas, agujas y lancetas


utilizadas para la toma de muestras
sanguneas, debern ser
desechables, de conformidad con lo
establecido en las Normas Oficiales
Mexicanas, referidas en los
numerales 2.3 y 2.5 de esta norma.

5.5 De la organizacin 4.2 Requisitos de


Los laboratorios clnicos debern contar con
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los siguientes documentos actualizados: la documentacin

4.2.1 Generalidades

5.5.1 Manual de organizacin que deber 4.2.2 Manual de la


contener como mnimo los apartados calidad
siguientes:
5.5.1.1 ndice;
5.5.1.2 Introduccin;
5.5.1.3 Objeto social, en su caso, misin y
visin del establecimiento;
5.5.1.4 Estructura orgnica;
5.5.1.5 Objetivo del manual;
5.5.1.6 Descripcin de puestos y funciones.

5.5.2. Manual de procedimientos 4.2.3 Control de los


administrativos que deber contener como documentos
mnimo:
5.5.2.1 ndice;
5.5.2.2 Presentacin;
5.5.2.3 Objetivo del manual;
5.5.2.4 Procedimientos y descripcin de
actividades, en su caso, diagramas de flujo;
5.5.2.5 Formatos e instructivos.

5.5.3 Manual de todos los mtodos 4.2.3 Control de los


analticos utilizados en el laboratorio documentos
clnico de que se trate, en idioma
espaol. Cada mtodo deber contener
como mnimo:
5.5.3.1 Nombre del mtodo utilizado;
5.5.3.2 Fundamento;
5.5.3.3 Preparacin;
5.5.3.4 Procedimientos;
5.5.3.5 Resultados;
5.5.3.6 Los valores o intervalos de referencia;
5.5.3.7 Bibliografa.
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5.5.4 Bitcora de mantenimiento y 4.2.4 Control de los


calibracin de equipo que deber incluir: registros
5.5.4.1 Nombre del equipo, marca, modelo y
nmero de serie;
5.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de
operaciones del equipo;
5.5.4.3 Fechas de mantenimiento preventivo
y correctivo, especificando las calibraciones y
verificaciones
realizadas al equipo, de acuerdo con el
programa y el tipo de mantenimiento que
corresponda, de
conformidad con lo referido en el numeral
5.5.9 de esta norma.

5.5.5 Manual para la toma, identificacin, 7 Realizacin del


manejo, conservacin y transporte de
muestras que deber incluir:
producto
Martes 27 de marzo de 2012 DIARIO
OFICIAL (Primera Seccin) 31 7.1 Planificacin
5.5.5.1 Indice; de la realizacin
5.5.5.2 Introduccin; del producto
5.5.5.3 Relacin de estudios de laboratorio
que se efectuarn; 7.2.2 Revisin de
5.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere;
los requisitos
5.5.5.5 Instrucciones y precauciones
especiales para la toma y conservacin de relacionados con el
cada tipo de muestra; producto
5.5.5.6 En su caso, instrucciones para el
transporte de las muestras. 7.2.3 Comunicacin
5.5.6 Manual de manejo de equipo en idioma con el cliente
espaol que incluya:
5.5.6.1 Nombre del equipo, marca y modelo; 7.3 Diseo y
5.5.6.2 Procedimientos de uso; desarrollo
5.5.6.3 Cuidados especiales;
5.5.6.4 Mantenimiento preventivo;
5.5.6.5 Bibliografa.
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5.5.7 Manual de seguridad e higiene


ocupacional y en su caso, de seguridad
radiolgica.

5.5.8 Manual de procedimientos para el


manejo de desechos peligrosos, conforme
a lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.5
de esta norma.
5.5.8.1 En su caso, incorporar en el manual
lo relativo a los desechos radiactivos, de
acuerdo con lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4
de esta norma.

5.5.9 Programa de mantenimiento


preventivo y calibracin de instrumentos
de medicin y del equipo
utilizado en el establecimiento

5.5.10 Programa de desinfeccin y


desinfestacin del establecimiento, as como
la bitcora correspondiente.

5.5.11 Todos los manuales y programas


anteriores debern integrarse con
informacin en espaol que el
fabricante enve con los reactivos o equipos,
o bien, ser elaborados y aprobados por el
propio laboratorio
clnico y quedar contenidos en uno o varios
volmenes, mismos que podrn tenerse
disponibles en medios
electrnicos.

6 Contratos de servicios de referencia o


de subcontratacin
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6 Contratos de servicios de referencia o


de subcontratacin
6.1 Los contratos de servicios de referencia o
de subcontratacin, debern ser por escrito y
ajustarse a lo
que establece esta norma y otras
disposiciones jurdicas aplicables. En el caso
de servicios de referencia o de
subcontratacin que se realicen en el
extranjero, los prestadores de dichos
servicios, debern cumplir con
las disposiciones reglamentarias del pas en
el que estn establecidos, mientras que el
laboratorio
clnico referente, estar obligado a cumplir
con las disposiciones vigentes para la salida
de materiales
biolgicos humanos.
6.2 Los responsables que suscriban los
contratos de servicios de referencia o de
subcontratacin
asumirn mancomunadamente la
responsabilidad de los resultados.
6.3 Los resultados podrn transmitirse por
medios electrnicos, para lo cual deber
cumplir con lo
dispuesto en los numerales 4.4.3 y 4.8 de
esta norma

9. Aseguramiento de la calidad 7 Aseguramiento de la calidad

9.1 Debern aplicar un programa interno de 7 Aseguramiento de la calidad


control de calidad que incluya las etapas 7.1 Debern aplicar un programa de control
preanaltica, analtica y postanaltica. interno de la calidad para todos los estudios
9.2 Debern participar al menos en un de laboratorio que
programa de evaluacin externa de la realizan, que incluya las etapas preanaltica,
calidad en el cual debern integrar los analtica y postanaltica.
anlisis que realice y que incluya el
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3

programa. 7.2 Debern participar al menos en un


9.3 Acreditar la evaluacin de cada una programa de evaluacin externa de la
de las pruebas incluidas en programas calidad, en el cual debern
externos y desarrollar una investigacin integrar los estudios de laboratorio que
dirigida para solucionar la problemtica de realicen y que incluya el programa, de
aquellos anlisis en los que la calidad no acuerdo con las necesidades
sea satisfactoria. del laboratorio clnico en materia de calidad.

7.3 Demostrar documentalmente, que ha


llevado a cabo la evaluacin de cada una de
las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar
una investigacin dirigida para solucionar la
problemtica de
aquellos estudios de laboratorio en los que la
calidad no sea satisfactoria.

8 Higiene y bioseguridad

8 Higiene y bioseguridad
8.1 El ndice de superficie libre por
trabajador, no podr ser menor de dos metros
cuadrados.
8.2 Todo el personal del laboratorio deber
adoptar las medidas preventivas para su
proteccin en el
almacenamiento, transporte y manejo de
sustancias txicas o residuos peligrosos
biolgico-infecciosos
tomando en cuenta los requisitos
establecidos en las Normas Oficiales
Mexicanas, referidas en los numerales
2.1, 2.3, 2.4 y 2.5 de esta norma,
respectivamente.
8.3 El responsable sanitario deber informar
al personal sobre los riesgos que implica el
uso y manejo de
sustancias txicas, corrosivas o irritantes y en
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3

su caso, fuentes de radiacin ionizante; as


como del material
infectocontagioso y los inherentes a los
procesos de las muestras, con el fin de que
cumplan con las normas
de seguridad correspondiente y utilicen el
equipo de proteccin personal.
8.4 El rea de microbiologa que procese
cultivos de bacterias, hongos o virus, por el
alto riesgo biolgico
de infectocontagiosidad, deber contar con
campana de bioseguridad
9 Publicidad

9 Publicidad
9.1 Deber ser exclusivamente de carcter
informativo sobre el tipo, caractersticas y
finalidades de la
prestacin de servicios y cumplir con las
disposiciones legales aplicables.
9.2 El mensaje publicitario del servicio deber
tener contenido orientador, educativo y en
idioma espaol.
9.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas y
tratamientos preventivos, curativos o
rehabilitatorios de
carcter mdico o paramdico.

14. Observancia de la norma


La vigilancia de la aplicacin de esta Norma
corresponde a la Secretara de Salud y a los
gobiernos de las entidades federativas en sus
respectivos mbitos de competencia.
15. Vigencia
Esta Norma entrar en vigor al da siguiente
de su publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin a excepcin de las disposiciones
contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 que
entrarn en vigor un ao despus. Las
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3

disposiciones contenidas en los subnumerales


4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7,
4.5.8, 4.5.9 y 4.5.10 surtirn sus efectos dos
aos posteriores a la publicacin de esta Norma
y las disposiciones contenidas en los
subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 entrarn en
vigor tres aos despus de su publicacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 1999.-
El Presidente del Comit Consultivo
Nacional de Normalizacin de Regulacin y
Fomento Sanitario, Jos Ignacio Campillo
Garca.- Rbrica.
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3

Apndice A (Normativo)
Equipamiento de las Areas del Laboratorio Clnico
A.1 Area de hematologa, coagulacin, serologa, inmunologa y qumica sangunea
A.1.1 Mobiliario
A.1.1.1 Banco o silla apropiados para el tcnico y actividad que ejecuta;
A.1.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;
A.1.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;
A.1.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo;
A.1.2 Equipo bsico o su equivalente tecnolgico;
A. 1.2.1 Agitador elctrico rotatorio de uso mltiple de velocidad fija;
A.1.2.2 Gradillas;
A.1.2.3 Refrigerador con termmetro para control de la temperatura.
A.1.3 Equipo para biometra hemtica y coagulacin o su equivalente tecnolgico.
A.1.3.1 Agitador de pipetas de Thoma;
A.1.3.2 Cmara de Neubauer de cristal, con dos compartimentos de 0.1 milmetro de profundidad. Con
cubreobjetos de 20x26x0.4 milmetros de grosor uniforme especial para dicha cmara;
A.1.3.3 Centrfuga de mesa, cabezal intercambiable, tacmetro, reloj hasta 60 minutos, con regulador de
velocidad hasta 4900 revoluciones por minuto;
A.1.3.4 Centrfuga de mesa para microhematocrito, para tubos capilares en posicin horizontal con reloj y
freno. Velocidad de 11,500 a 15,000 revoluciones por minuto;
A.1.3.5 Coagulmetro;
A.1.3.6 Contador de clulas;
A.1.3.7 Lector de microhematocrito;
A.1.3.8 Microscopio: binocular con enfoque macro y micromtrico, platina con movimientos en cruz,
iluminacin en la base, revlver para 4 objetivos, filtro despulido y transformador variable;
A.1.3.9 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos blancos;
A.1.3.10 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos rojos;
A.1.3.11 Pipeta sahli;
A.1.4 Equipo para qumica sangunea, serologa e inmunologa o su equivalente tecnolgico;
A.1.4.1 Bao de agua sin circulacin forzada con termostato;
A.1.4.2 Espectrofotmetro con ancho de banda para la longitud de onda de 325 a 825 nanmetros, ancho
de ventana de 20 nanmetros;
A.1.4.3 Gradilla para tubos de ensaye;
A.1.4.4 Marcador de intervalos de tiempo provisto de alarma;
Martes 27 de marzo de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin) 34
A.1.4.5 Pipetas de volumen variable;
A.1.4.6 Pipetas volumtricas.
A.2 Area de microbiologa
A.2.1 Mobiliario
A.2.1.1 Banco o silla adecuados para el tcnico y actividad que ejecuta;
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A.2.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;


A.2.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;
A.2.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo;
A.2.2 Equipo o su equivalente tecnolgico;
A.2.2.1 Campana de bioseguridad;
A.2.2.2 Estufa para cultivo, con termostato para regulacin de 20 a 65 grados centgrados con circulacin
de aire;
A.2.2.3 Marcador de intervalos de tiempo, provisto de alarma;
A.2.2.4 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama,
soporte y rejilla;
A.2.2.5 Refrigerador con termmetro para control de temperatura;
A.2.2.6 Pipetas de volumen variable.
A.3 Area de parasitologa
A.3.1 Mobiliario
A.3.1.1 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;
A.3.1.2 Mesa de trabajo;
A.3.2 Equipo o su equivalente tecnolgico;
A.3.2.1 Asa de alambre;
A.3.2.2 Centrfuga;
A.3.2.3 Mechero de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama,
soporte y rejilla.
A.4 Area para toma de muestra ginecolgica
A.4.1 Mobiliario e instrumental
A.4.1.1 Banqueta de altura;
A.4.1.2 Espejo Graves, varias medidas;
A.4.1.3 Lmpara con haz direccionable;
A.4.1.4 Mesa de exploracin ginecolgica;
A.4.1.5 Mesa Pasteur o su equivalente.
A.5. Area para toma de muestras sanguneas
A.5.1 Mobiliario
A.5.1.1 Asiento con respaldo para el paciente;
A.5.1.2 Contenedor rgido para punzocortantes;
A.5.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;
A.5.1.4 Repisa descansa brazo o mesa con cojn;
A.5.1.5 Torundero con tapa.
A.6 Area de lavado de material, esterilizacin o sanitizacin
Martes 27 de marzo de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin) 35
A.6.1 Mobiliario y equipo
A.6.1.1 Autoclave;
A.6.1.2 Canastilla para transportar material, de acuerdo con el tipo de material de que se trate;
A.6.1.3 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;
A.6.1.4 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;
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A.6.1.5 Mesa de trabajo;


A.6.1.6 Repisas;
A.6.1.7 Tarja.
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