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CAMBIOS y CMO
CUMPLIR ISO 9001:2008
Clusula NOM 166 SSA1-1997 NOM 007 SSA3-2011
0. Introduccin
2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI- NOM-009-STPS-1993 se
condiciones de seguridad e higiene 2002, Sistema general de unidades de elimina
para el almacenamiento, transporte y medida.
manejo de sustancias corrosivas, NOM-114-STPS-1994 se
irritantes y txicas en los centros de elimina
trabajo. Buscar 1993.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-
2010, Para la prevencin y control de la
infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia
Humana. Se actualiza la NOM-012
STPS
2.3 NOM-012-STPS-1993, Relativa a las 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-
condiciones de seguridad e higiene en 1999, Condiciones de seguridad e higiene en
los centros de trabajo donde se los centros de trabajo donde se produzcan,
produzcan, usen, manejen, almacenen usen, manejen, almacenen o transporten
o transporten fuentes generadoras o fuentes de radiaciones ionizantes.
emisoras de radiaciones ionizantes.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-
2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin
para la identificacin y comunicacin de ambiental-Salud ambiental-Residuos
riesgos por sustancias qumicas en los peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin
centros de trabajo y especificaciones de manejo. Martes 27 de
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3
Para efectos de esta Norma Oficial Para los efectos de esta norma, se entender
Mexicana, se entender por: por:
4 Disposiciones generales
4.1 Los laboratorios debern contar con 4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Menciona primero
un responsable sanitario cuyas Aviso de Funcionamiento y Aviso de condiciones del laboratorio.
funciones son: Responsable Sanitario, presentados ante la Tambin menciona lo del
autoridad sanitaria correspondiente. Responsable Sanitario en
el Punto 4.3
En el caso de utilizar fuentes de radiacin
ionizante, deber contar con Licencia
Sanitaria y Permiso de Responsable de la
Operacin y Funcionamiento de
Establecimientos de Diagnstico Mdico con
Rayos X.
5. Recursos humanos
4.3 Los laboratorios clnicos debern contar Cambia la palabra podr Demostrar
5.1 Contar con un responsable sanitario de con un responsable sanitario, que deber por la palabra deber que competencia del
laboratorio clnico que podr ser: ser: es de carcter obligatorio personal
5.1.1 Qumico con curriculum orientado al 4.3.1 Qumico con currculum orientado al
laboratorio clnico y mnimo 3 aos laboratorio clnico, que cuente con un mnimo
de experiencia en el rea tcnica, de 3 aos de experiencia comprobable en el
comprobable con documentos rea tcnica o con especialidad, grado
oficiales. universitario de maestra o doctorado
5.1.2 Mdico cirujano con certificado en las reas de laboratorio clnico, expedido
vigente de la especialidad en por institucin de enseanza superior
patologa clnica, expedido por el reconocida oficialmente y registrado por la
Consejo correspondiente o autoridad educativa competente.
constancia de grado de maestra o
doctorado en las reas de laboratorio 4.3.2 Mdico cirujano con certificado de
clnico, expedida por institucin especializacin en patologa clnica, grado
educativa competente. universitario de maestra o doctorado en las
5.1.3 Mdico, Qumico o Bilogo, con reas de laboratorio clnico, expedido por
grado de maestra o doctorado en las institucin de enseanza superior o
reas de laboratorio clnico, de salud reconocida oficialmente y registrado
expedidos por instituciones de
educacin superior y registrada ante
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3
7.2 Cuando el mdico requerira los servicios 4.6 Cuando el mdico requiriera los servicios
de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer de un laboratorio clnico privado, deber
cuando menos tres opciones al paciente, no ofrecer cuando
pudiendo condicionar la prestacin de sus menos tres opciones al paciente, no
servicios profesionales, a la presentacin de los
resultados de un determinado laboratorio
pudiendo condicionar la prestacin de sus
exclusivamente. servicios profesionales, a la
presentacin de los resultados de un
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3
establecimiento, as como
el nombre y cdula profesional del
responsable sanitario
5 Disposiciones especficas
5.1 Del Responsable Sanitario
5 Disposiciones especficas
renuncia o sustitucin;
5.1.4 Notificar, en su caso, al Ministerio
Pblico y dems autoridades competentes,
los casos en que se
presuma la comisin de hechos ilcitos;
5.1.5 Atender, documentar y dar seguimiento
en forma directa a las reclamaciones que se
formulen en la
prestacin de los servicios y coadyuvar para
su resolucin, ya sean las originadas por el
propio personal del
establecimiento, por profesionales o tcnicos
independientes que en l presten sus
servicios, por los servicios
de referencia o de subcontratacin con los
que se vinculen, por el proveedor o por el
usuario, sin perjuicio de
la responsabilidad profesional en que se
pudiera incurrir.
seguridad al paciente;
5.2.3 rea especfica para toma de muestras
bacteriolgicas o ginecolgicas, que
proporcione privacidad al paciente;
5.2.4 reas especficas para las distintas
secciones donde se realizan los estudios de
laboratorio, en el caso de realizar actividades
incompatibles, es necesaria la separacin
con una barrera fsica;
4.2.1 Generalidades
8 Higiene y bioseguridad
8 Higiene y bioseguridad
8.1 El ndice de superficie libre por
trabajador, no podr ser menor de dos metros
cuadrados.
8.2 Todo el personal del laboratorio deber
adoptar las medidas preventivas para su
proteccin en el
almacenamiento, transporte y manejo de
sustancias txicas o residuos peligrosos
biolgico-infecciosos
tomando en cuenta los requisitos
establecidos en las Normas Oficiales
Mexicanas, referidas en los numerales
2.1, 2.3, 2.4 y 2.5 de esta norma,
respectivamente.
8.3 El responsable sanitario deber informar
al personal sobre los riesgos que implica el
uso y manejo de
sustancias txicas, corrosivas o irritantes y en
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3
9 Publicidad
9.1 Deber ser exclusivamente de carcter
informativo sobre el tipo, caractersticas y
finalidades de la
prestacin de servicios y cumplir con las
disposiciones legales aplicables.
9.2 El mensaje publicitario del servicio deber
tener contenido orientador, educativo y en
idioma espaol.
9.3 La publicidad no podr ofrecer tcnicas y
tratamientos preventivos, curativos o
rehabilitatorios de
carcter mdico o paramdico.
Apndice A (Normativo)
Equipamiento de las Areas del Laboratorio Clnico
A.1 Area de hematologa, coagulacin, serologa, inmunologa y qumica sangunea
A.1.1 Mobiliario
A.1.1.1 Banco o silla apropiados para el tcnico y actividad que ejecuta;
A.1.1.2 Cubeta, cesto o soporte para la bolsa de residuos peligrosos biolgico-infecciosos;
A.1.1.3 Mueble para guarda de materiales, equipo o instrumentos esterilizados;
A.1.1.4 Mesa de trabajo con o sin respaldo;
A.1.2 Equipo bsico o su equivalente tecnolgico;
A. 1.2.1 Agitador elctrico rotatorio de uso mltiple de velocidad fija;
A.1.2.2 Gradillas;
A.1.2.3 Refrigerador con termmetro para control de la temperatura.
A.1.3 Equipo para biometra hemtica y coagulacin o su equivalente tecnolgico.
A.1.3.1 Agitador de pipetas de Thoma;
A.1.3.2 Cmara de Neubauer de cristal, con dos compartimentos de 0.1 milmetro de profundidad. Con
cubreobjetos de 20x26x0.4 milmetros de grosor uniforme especial para dicha cmara;
A.1.3.3 Centrfuga de mesa, cabezal intercambiable, tacmetro, reloj hasta 60 minutos, con regulador de
velocidad hasta 4900 revoluciones por minuto;
A.1.3.4 Centrfuga de mesa para microhematocrito, para tubos capilares en posicin horizontal con reloj y
freno. Velocidad de 11,500 a 15,000 revoluciones por minuto;
A.1.3.5 Coagulmetro;
A.1.3.6 Contador de clulas;
A.1.3.7 Lector de microhematocrito;
A.1.3.8 Microscopio: binocular con enfoque macro y micromtrico, platina con movimientos en cruz,
iluminacin en la base, revlver para 4 objetivos, filtro despulido y transformador variable;
A.1.3.9 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos blancos;
A.1.3.10 Pipeta de vidrio, de Thoma o similar, para diluir glbulos rojos;
A.1.3.11 Pipeta sahli;
A.1.4 Equipo para qumica sangunea, serologa e inmunologa o su equivalente tecnolgico;
A.1.4.1 Bao de agua sin circulacin forzada con termostato;
A.1.4.2 Espectrofotmetro con ancho de banda para la longitud de onda de 325 a 825 nanmetros, ancho
de ventana de 20 nanmetros;
A.1.4.3 Gradilla para tubos de ensaye;
A.1.4.4 Marcador de intervalos de tiempo provisto de alarma;
Martes 27 de marzo de 2012 DIARIO OFICIAL (Primera Seccin) 34
A.1.4.5 Pipetas de volumen variable;
A.1.4.6 Pipetas volumtricas.
A.2 Area de microbiologa
A.2.1 Mobiliario
A.2.1.1 Banco o silla adecuados para el tcnico y actividad que ejecuta;
NOM 166 SSA1 vs NOM 007 SSA3