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Compendio de
Normativa tica para
uso por los Comits de
tica en Investigacin
Lima, 2011
Alberto Tejada Noriega
COMIT EDITOR
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
PRESIDENTE
Csar Cabezas Snchez
MIEMBROS
Secretara Tcnica
Bertha Huarez Sosa
1
Compilado por:
ISBN: 978-9972-857-98-0
Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N 2012-00330
Tiraje: 1000 ejemplares
1ra. edicin
La Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, Artculo 22, prrafo 1 sobre el
papel de los Estados declara:
Los Estados deben adoptar todas las medidas adecuadas, tanto de carcter legislativo, adminis-
trativo o de otra ndole, para poner en prctica los principios enunciados en esta Declaracin,
de conformidad con el derecho internacional de los derechos humanos. Tales medidas deberan
ser secundadas por otras, en las esferas de la educacin, la formacin y la informacin pblica.
El presente Compendio de normativa tica para uso por los comits de tica en investi-
gacin del Instituto Nacional de Salud, organismo pblico ejecutor del Ministerio de Salud
de Per, es una iniciativa que documenta el serio compromiso del Estado Peruano en asumir
la responsabilidad de salvaguardar las investigaciones en seres humanos, teniendo como eje
principal la responsabilidad tica.
La seleccin de los documentos normativos que forman parte de este compendio, refleja la
gran sensibilidad que se tiene en relacin con la historia de la tica en investigacin y su de-
sarrollo durante los ltimos 50 aos. En este sentido, la inclusin del Cdigo de Nuremberg
del Tribunal Internacional de Nuremberg del ao 1949, tiene especial importancia para no
olvidar que, si bien la investigacin en seres humanos est comprometida con los objetivos
humanitarios, el querer obtener beneficios tangibles puede fomentar la tentacin de pre-
sionar ms all de los lmites moralmente aceptables. El mensaje central de este influyente
documento normativo, si bien no est explcitamente expresado, es que la responsabilidad
tica fundamental de las investigaciones en seres humanos consiste en salvaguardar los de-
rechos y el bienestar de los sujetos en investigacin.
En los documentos normativos posteriores, como la Declaracin de Helsinki y los otros cua-
tro documentos normativos incluidos en este compendio, el compromiso est expresado de
manera ms explcita, teniendo en consideracin que se tiene el deber de defender los de-
rechos de los sujetos en investigacin por sobre otros intereses y compromisos implicados
en la investigacin, tal y como se indica en el artculo 3.2 de la Declaracin Universal sobre
Biotica y Derechos Humanos:
Los intereses y el bienestar de la persona deberan tener prioridad con respecto al inters
exclusivo de la ciencia o la sociedad.
Esta aseveracin demuestra de una manera sucinta que en investigaciones en seres huma-
nos no solo cumplen una funcin importante los intereses de todos los participantes en el
desarrollo del ensayo clnico, sino tambin que los intereses de un grupo de estos parti-
cipantes los sujetos en investigacin- deberan prevalecer sobre cualquier otro inters.
Por esta razn, doy tambin la bienvenida a la inclusin de las dos declaraciones de la
UNESCO: El Genoma Humano y los Derechos Humanos y sobre los Datos Genticos Hu-
manos, debido a que estas declaraciones reconocen la importancia de proteger el genoma
humano como la base de la unidad fundamental de todos los miembros de la familia hu-
mana frente a los particulares desafos ticos con relacin a la recoleccin, el tratamiento,
la utilizacin y el almacenamiento/conservacin de los datos genticos humanos, los datos
protemicos humanos y las muestras biolgicas. En los prximos aos, Amrica Latina y,
en particular el Per, ser testigo de que habr cada vez ms iniciativas de instituciones de
investigacin extranjeras para estudiar la genmica humana de su regin.
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
NDICE
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Prefacio
Al abordar los problemas ticos que plantean la medicina, las ciencias de la vida
y las tecnologas conexas en sus vertientes relacionadas con el ser humano, la
Declaracin, como se infiere del propio ttulo, fundamenta los principios en ella
consagrados en las normas que rigen el respeto de la dignidad de la persona, los
derechos humanos y las libertades fundamentales. Por el hecho de inscribir la
biotica en los derechos humanos internacionales y de garantizar el respeto por
la vida de las personas, la Declaracin reconoce la interrelacin existente entre la
tica y los derechos humanos en el terreno concreto de la biotica.
Kochiro Matsuura
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La Conferencia General
Reconociendo que los problemas ticos suscitados por los rpidos adelantos de la
ciencia y de sus aplicaciones tecnolgicas deben examinarse teniendo en cuenta
no slo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino tambin
el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las libertades
fundamentales.
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Considerando que todos los seres humanos, sin distincin alguna, deberan
disfrutar de las mismas normas ticas elevadas en la investigacin relativa a la
medicina y las ciencias de la vida.
* Aprobada por aclamacin por la 33a sesin de la Conferencia General de la UNESCO, el 19 de octubre
de 2005.
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Disposiciones Generales
Artculo 1 Alcance
Artculo 2 Objetivos
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Principios
Artculo 6 Consentimiento
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Ningn individuo o grupo debera ser sometido por ningn motivo, en violacin
de la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, a
discriminacin o estigmatizacin alguna.
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Promocin de la Declaracin
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Disposiciones finales
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UNESCO, 2006
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DECLARACIN INTERNACIONAL
SOBRE LOS DATOS GENTICOS HUMANOS*
La Conferencia General
* Aprobada, por unanimidad y por aclamacin, por la 32 sesin de la Conferencia General de la UNESCO,
el 16 de octubre de 2003.
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Reconociendo asimismo que los datos genticos humanos son singulares por
su condicin de datos sensibles, toda vez que pueden indicar predisposiciones
genticas de los individuos y que esa capacidad predictiva puede ser mayor de
lo que se supone en el momento de obtenerlos; pueden tener para la familia,
comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo, consecuencias
importantes que persistan durante generaciones; pueden contener informacin
cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento de extraer las
muestras biolgicas; y pueden ser importantes desde el punto de vista cultural
para personas o grupos.
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Observando que los intereses y el bienestar de las personas deberan primar sobre
los derechos e intereses de la sociedad y la investigacin.
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Artculo 4 Singularidad
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Artculo 5 Finalidades
Los datos genticos humanos y los datos protemicos humanos podrn ser
recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines siguientes:
Artculo 6 Procedimientos
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a. Debera hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genticos humanos y
los datos protemicos humanos no se utilicen con fines que discriminen, al tener
por objeto o consecuencia la violacin de los derechos humanos, las libertades
fundamentales o la dignidad humana de una persona, o que provoquen la
estigmatizacin de una persona, una familia, un grupo o comunidades.
b. A este respecto, habra que prestar la debida atencin a las conclusiones de
los estudios de gentica de poblaciones y de gentica del comportamiento y
a sus interpretaciones.
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Recoleccin
Artculo 8 Consentimiento
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Tratamiento
Artculo 13 Acceso
Nadie debera verse privado de acceso a sus propios datos genticos o datos
protemicos, a menos que estn irreversiblemente disociados de la persona como
fuente identificable de ellos o que el derecho interno imponga lmites a dicho
acceso por razones de salud u orden pblicos o de seguridad nacional.
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Utilizacin
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a. Las muestras biolgicas conservadas, extradas con fines distintos de los enunciados
en el Artculo 5, podrn utilizarse para obtener datos genticos humanos o datos
protemicos humanos si se cuenta con el consentimiento previo, libre, informado
y expreso de la persona interesada. No obstante, el derecho interno puede prever
que, cuando esos datos revistan importancia a efectos de investigacin mdica y
cientfica, por ejemplo para realizar estudios epidemiolgicos, o a efectos de salud
pblica, puedan ser utilizados con tales fines siguiendo los procedimientos de
consulta establecidos en el prrafo b) del Artculo 6.
b. Las disposiciones del Artculo 12 deberan aplicarse mutatis mutandis a las
muestras biolgicas conservadas que sirvan para obtener datos genticos
humanos destinados a la medicina forense.
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Conservacin
Artculo 21 Destruccin
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Promocin y Aplicacin
Artculo 23 Aplicacin
Para promover los principios enunciados en esta Declaracin, los Estados deberan
esforzarse por fomentar todas las formas de educacin y formacin relativas a
la tica en todos los niveles y por alentar programas de informacin y difusin
de conocimientos sobre los datos genticos humanos. Estas medidas deberan
dirigirse bien a crculos especficos, en particular investigadores y miembros de
comits de tica, o bien al pblico en general. A este respecto, los Estados deberan
alentar la participacin en esta tarea de organizaciones intergubernamentales
de mbito internacional o regional y organizaciones no gubernamentales
internacionales, regionales o nacionales.
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La UNESCO tomar las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta Declaracin
a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida y sus aplicaciones por medio
de la tecnologa, basados en el respeto de la dignidad humana y en el ejercicio y la
observancia de los derechos humanos y las libertades fundamentales.
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La Conferencia General
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de las Naciones Unidas sobre la Igualdad de Oportunidades para las Personas con
Discapacidad del 20 de diciembre de 1993, la Convencin sobre la prohibicin
del desarrollo, la produccin y el almacenamiento de armas bacteriolgicas
(biolgicas) y toxnicas y sobre su destruccin del 16 de diciembre de 1971, la
Convencin de la UNESCO relativa a la Lucha contra las Discriminaciones en la
Esfera de la Enseanza del 14 de diciembre de 1960, la Declaracin de Principios
de la Cooperacin Cultural Internacional de la UNESCO del 4 de noviembre de
1966, la Recomendacin de la UNESCO relativa a la situacin de los investigadores
cientficos del 20 de noviembre de 1974, la Declaracin de la UNESCO sobre la
Raza y los Prejuicios Raciales del 27 de noviembre de 1978, el Convenio de la OIT
(N 111) relativo a la discriminacin en materia de empleo y ocupacin del 25 de
junio de 1958 y el Convenio de la OIT (N 169) sobre pueblos indgenas y tribales
en pases independientes del 27 de junio de 1989.
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Artculo 1
Artculo 2
Artculo 3
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Artculo 4
Artculo 5
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Artculo 6
Artculo 7
Artculo 8
Artculo 9
Artculo 10
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Artculo 11
No deben permitirse las prcticas que sean contrarias a la dignidad humana, como
la clonacin con fines de reproduccin de seres humanos. Se invita a los Estados y
a las organizaciones internacionales competentes a que cooperen para identificar
estas prcticas y a que adopten en el plano nacional o internacional las medidas
que corresponda, para asegurarse de que se respetan los principios enunciados
en la presente Declaracin.
Artculo 12
Artculo 13
Artculo 14
Los Estados tomarn las medidas apropiadas para favorecer las condiciones
intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de
investigacin sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias
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Artculo 15
Los Estados tomarn las medidas apropiadas para fijar el marco del libre ejercicio
de las actividades de investigacin sobre el genoma humano respetando los
principios establecidos en la presente Declaracin, a fin de garantizar el respeto
de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana y
proteger la salud pblica. Velarn por que los resultados de esas investigaciones
no puedan utilizarse con fines no pacficos.
Artculo 16
Artculo 17
Los Estados debern respetar y promover la prctica de la solidaridad para con los
individuos, familias o poblaciones particularmente expuestos a las enfermedades
o discapacidades de ndole gentico o afectados por stas. Deberan fomentar,
entre otras cosas, las investigaciones encaminadas a identificar, prevenir y tratar
las enfermedades genticas o aquellas en las que interviene la gentica, sobre
todo las enfermedades raras y las enfermedades endmicas que afectan a una
parte considerable de la poblacin mundial.
Artculo 18
Los Estados debern hacer todo lo posible, teniendo debidamente en cuenta los
principios establecidos en la presente Declaracin, para seguir fomentando la
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Artculo 19
Artculo 20
Los Estados tomarn las medidas adecuadas para fomentar los principios
establecidos en la Declaracin, a travs de la educacin y otros medios
pertinentes, y en particular, entre otras cosas, la investigacin y formacin en
campos interdisciplinarios y el fomento de la educacin en materia de biotica, en
todos los niveles, particularmente para los responsables de las polticas cientficas.
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Artculo 21
Los Estados tomarn las medidas adecuadas para fomentar otras formas de
investigacin, formacin y difusin de la informacin que permitan a la sociedad
y a cada uno de sus miembros cobrar mayor conciencia de sus responsabilidades
ante las cuestiones fundamentales relacionadas con la defensa de la dignidad
humana que puedan plantear la investigacin en biologa, gentica y medicina y
las correspondientes aplicaciones. Se deberan comprometer, adems, a favorecer
al respecto un debate abierto en el plano internacional que garantice la libre
expresin de las distintas corrientes de pensamiento socioculturales, religiosas y
filosficas.
Aplicacin de la Declaracin
Artculo 22
Artculo 23
Artculo 24
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Artculo 25
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CDIGO DE NREMBERG
(Tribunal Internacional de Nremberg)
1946
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Introduccin
1. La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin de
Helsinki como una propuesta de principios ticos para investigacin mdica
en seres humanos, incluida la investigacin del material humano y de
informacin identificables.
La Declaracin debe ser considerada como un todo y un prrafo no debe ser
aplicado sin considerar todos los otros prrafos pertinentes.
2. Aunque la Declaracin est destinada principalmente a los mdicos, la AMM
insta a otros participantes en la investigacin mdica en seres humanos a
adoptar estos principios.
3. El deber del mdico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos
los que participan en investigacin mdica. Los conocimientos y la conciencia
del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
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Antecedentes
A fines de la dcada de los 70, CIOMS, en asociacin con OMS, empez a trabajar en
tica de la investigacin biomdica. En ese momento, algunos Estados Miembros
de OMS, recientemente independizados, estaban estableciendo sistemas de
atencin de salud. OMS an no estaba preparada para promover la tica como
un aspecto de la atencin o la investigacin en salud. Por este motivo, CIOMS, en
cooperacin con OMS, empez a preparar pautas para indicar el modo en que los
principios ticos que debieran guiar la conducta de la investigacin biomdica en
seres humanos, establecidos por la Declaracin de Helsinki, podan ser aplicados
en forma efectiva, especialmente en los pases en desarrollo, considerando
sus circunstancias socioeconmicas, sus leyes y regulaciones, as como sus
disposiciones ejecutivas y administrativas. La Asociacin Mdica Mundial haba
formulado la Declaracin de Helsinki original en 1964, revisndola en 1975. El
resultado de la tarea CIOMS/OMS culmin en 1982, con la Propuesta de Pautas
ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos.
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Despus de 1993 surgieron temas ticos para los cuales las Pautas de CIOMS no
tenan disposiciones especficas. Se referan, principalmente, a ensayos clnicos
controlados con patrocinadores e investigadores externos efectuados en pases
de bajos recursos, y al uso de comparadores diferentes de una intervencin de
efectividad comprobada. El tema en debate era la necesidad de obtener soluciones
de salud pblica tecnolgicamente apropiadas y de bajo costo, especialmente
para el tratamiento del VIH/ SIDA, por medio de medicamentos y vacunas cuyo
costo pudiesen afrontar los pases ms pobres. Los expertos adoptaron posiciones
opuestas acerca de este tema. Algunos abogaban, en pases de bajos recursos,
por ensayar intervenciones que podran ser menos efectivas que el tratamiento
empleado en pases de mejor situacin, pero de menor costo.
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Prembulo
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salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los
casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publica-
da. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin.
La investigacin en seres humanos debiera ser realizada o supervisada slo por inves-
tigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo
que establezca claramente el objetivo de la investigacin, las razones para incluir se-
res humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las
fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para
asegurar que su consentimiento ser adecuadamente informado y voluntario. El pro-
tocolo debiera ser evaluado cientfica y ticamente por uno o ms comits de evalua-
cin adecuadamente constituidos, independientes de los investigadores.
Antes de ser aprobadas para su uso general, las nuevas vacunas y medicamentos
deben ser probados en seres humanos mediante ensayos clnicos; dichos ensayos
constituyen una parte sustancial de la investigacin en seres humanos.
Las Pautas
Pauta 1
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Pauta 2
Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser
sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para
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Pauta 3
Evaluacin tica y cientfica. Los comits, tanto en el pas del patrocinador como
en el pas anfitrin, tienen la responsabilidad de realizar una evaluacin cientfica y
una tica, estando tambin facultados para rechazar propuestas de investigacin
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que no cumplan con sus estndares cientficos o ticos. Debe haber seguridad de
que la evaluacin sea independiente y que no existan conflictos de intereses que
pudieran afectar el juicio de los miembros de los comits de evaluacin en relacin
con cualquier aspecto de la investigacin. Cuando el patrocinador externo es una
organizacin internacional, su evaluacin del protocolo de investigacin debe
estar de acuerdo con sus propios e independientes procedimientos y estndares
de evaluacin tica.
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Pauta 4
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Lenguaje. Informar al sujeto individual no debe ser un simple recitado ritual de los
contenidos de un documento escrito. Ms bien, el investigador debe transmitir
la informacin, oralmente o por escrito, en un lenguaje que corresponda al
nivel de comprensin del individuo. El investigador debe tener en mente que la
capacidad del potencial sujeto para comprender la informacin necesaria para dar
su consentimiento depende de la madurez, inteligencia, educacin y sistema de
creencias del individuo. Depende, adems, de la capacidad del investigador y de
su buena voluntad para comunicar con paciencia y sensibilidad.
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riesgos mnimos -esto es, riesgos que probablemente no son mayores que los
inherentes a exmenes mdicos o psicolgicos de rutina- y si los procedimientos
utilizados corresponden slo a aqullos que no requieren normalmente
formularios de consentimiento informado fuera del contexto de la investigacin.
Estas omisiones tambin pueden ser aprobadas cuando la existencia de un
formulario de consentimiento informado sea una amenaza injustificable para la
confidencialidad. En algunos casos, particularmente cuando la informacin es
complicada, es aconsejable dar a los sujetos hojas con informacin para que las
guarden; stas pueden parecerse a los formularios de consentimiento informado
en todos los aspectos, salvo que los sujetos no tienen que firmarlas.
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designada. Esta costumbre debe ser respetada. Sin embargo, en ningn caso
la autorizacin del lder de una comunidad u otra autoridad puede sustituir al
consentimiento informado individual. En algunas poblaciones la comunicacin
de la informacin a los potenciales sujetos y la capacidad del investigador para
asegurar que stos verdaderamente entienden pueden verse complicadas por
el uso de varias lenguas locales. En todas las culturas existe mucha gente que
no est familiarizada o no comprende de inmediato los conceptos cientficos,
como placebo o aleatoriedad. Los patrocinadores e investigadores debieran
desarrollar formas culturalmente apropiadas para comunicar la informacin
necesaria para adherir al estndar requerido en el proceso de consentimiento
informado. Adems, en el protocolo de investigacin debieran describir y
justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la informacin a
los sujetos. En la investigacin colaborativa en pases en vas de desarrollo, el
proyecto de investigacin debiera, si es necesario, proporcionar los recursos
para asegurar que el consentimiento informado pueda ser legtimamente
obtenido en diferentes contextos lingsticos y culturales.
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si habr o podra haber algn uso secundario y, de ser as, si este uso secundario
estar restringido en relacin al tipo de estudio que puede realizarse con esos
materiales;
las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrn que contactar a
los sujetos de investigacin para solicitar autorizacin adicional para uso
secundario;
los planes de los investigadores, si es que los hay, para destruir o quitar los
identificadores personales a los registros o muestras; y
los derechos de los sujetos a solicitar la destruccin o el anonimato de las
muestras biolgicas, registros o partes de registros que pudieran considerarse
particularmente delicados, como fotografas, cintas de vdeo o de audio.
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Pauta 5
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Pauta 6
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En otros casos, dado que solicitar autorizacin para retener alguna informacin
podra comprometer la validez de la investigacin, no se seala a los sujetos que
cierta informacin ha sido retenida hasta que la investigacin se complete.
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Por ejemplo, cientficos han fingido ser pacientes para estudiar el comportamiento
de profesionales de la salud y pacientes en sus contextos naturales.
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para autorizar- la participacin del paciente como sujeto debe concluir. Debiera
ofrecerse al paciente o a la persona o institucin que autoriza la oportunidad de
prohibir el uso de datos derivados de la participacin del paciente como sujeto,
sin su consentimiento o autorizacin.
Cuando sea apropiado, los planes para realizar investigacin de emergencia sin
consentimiento previo de los sujetos debieran difundirse en la comunidad en que
se realiza. El comit de evaluacin tica, los investigadores y los patrocinadores
debieran responder a las preocupaciones de la comunidad en el diseo y
realizacin de la investigacin. Si existe preocupacin en la comunidad sobre
la aceptabilidad de la investigacin, debiera hacerse una consulta formal a los
representantes designados por ella. La investigacin no debiera realizarse si no
tiene un respaldo sustancial de la comunidad afectada. (Ver Comentario sobre la
Pauta 8, Riesgos para grupos de personas).
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Pauta 7
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Pauta 8
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sern, al menos, tan ventajosas para l como cualquier otra alternativa disponible.
Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos beneficiosos deben
justificarse en relacin con los beneficios esperados para el sujeto individual.
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Pauta 9
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Pauta 10
Esta pauta se refiere a pases o comunidades con recursos limitados que son
o pueden ser vulnerables a ser explotadas por parte de patrocinadores e
investigadores de pases y comunidades relativamente ricos.
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En general, si existe una buena razn para creer que es improbable que un
producto desarrollado o un conocimiento generado por la investigacin est
razonablemente disponible o se aplique para beneficio de la poblacin de un
pas o comunidad anfitriones propuestos despus del trmino del estudio,
no es tico realizar la investigacin en tal pas o comunidad. Esto no debiera
excluir la realizacin de estudios diseados para evaluar conceptos teraputicos
innovadores. Como rara excepcin, por ejemplo, la investigacin puede ser
diseada para obtener evidencia preliminar de que un medicamento o una clase
de frmacos tiene un efecto beneficioso en el tratamiento de una enfermedad
que ocurre slo en una regin con recursos extremadamente limitados, y ello no
puede realizarse razonablemente bien en comunidades ms desarrolladas. Tal
investigacin puede justificarse ticamente aun si no existe un plan para que un
producto est disponible para la poblacin del pas o comunidad anfitriones al
concluir la fase preliminar de su desarrollo. Si se encuentra que el concepto es
vlido, fases subsiguientes de la investigacin podran resultar en un producto
que podra estar razonablemente disponible al trmino de sta.
Pauta 11
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Ensayos controlados por placebo que implican slo riesgos menores. Un diseo
controlado por placebo puede ser ticamente aceptable y cientficamente
preferible cuando la condicin por la cual los pacientes/ sujetos son asignados
al azar al placebo o tratamiento activo slo causa una pequea desviacin en
medidas fisiolgicas, como una ligera elevacin de la presin sangunea o un
mnimo incremento en los niveles de colesterol plasmtico, y si retardar u omitir
el tratamiento disponible puede causar slo molestias temporales (por ejemplo,
dolor de cabeza comn) y no serias consecuencias adversas. El comit de
evaluacin tica debe quedar plenamente convencido de que los riesgos de omitir
una intervencin de efectividad comprobada son verdaderamente menores y de
corta duracin.
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Un argumento de uso excepcional del control por placebo puede ser que
la autoridad de salud de un pas en el cual una intervencin de efectividad
comprobada no est generalmente disponible o asequible y es improbable que
llegue a estarlo en el futuro, busque desarrollar una intervencin asequible para un
problema de salud que afecta a su poblacin. En estas circunstancias, puede haber
menor motivo de preocupacin de que un diseo placebo implique explotacin y,
por tanto, no sea tico, ya que la autoridad de salud tiene responsabilidad por la
salud de la poblacin, y hay razones de salud vlidas para probar una intervencin
aparentemente beneficiosa. En estos casos, un comit de evaluacin tica puede
determinar que el ensayo propuesto es ticamente aceptable, con tal que se
garanticen los derechos y seguridad de los sujetos.
Los comits de evaluacin tica tendrn que realizar un cuidadoso anlisis de las
circunstancias para determinar si el uso de placebo en lugar de una intervencin
de efectividad comprobada es ticamente aceptable. Debern estar seguros
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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Si existe base sustancial para que el comit de evaluacin tica concluya que
una intervencin de efectividad comprobada no puede ponerse a disposicin
y no se podr implementar, el comit debiera asegurar que los participantes
interesados hayan formulado planes para lograr que la intervencin en estudio
estar razonablemente disponible en el pas o comunidad anfitriones una vez que
se haya establecido su efectividad y seguridad. Adems, cuando el estudio tenga
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Medios para minimizar el dao a sujetos en control por placebo. Aun cuando los
controles por placebo estn justificados en una de las bases establecidas en la
pauta, existen medios para minimizar la posibilidad de efectos perjudiciales por
encontrarse en el grupo control.
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Pauta 12
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Ha habido una percepcin, a veces correcta y otras no, de que ciertos grupos de
personas han sido sobreutilizados como sujetos de investigacin. En algunos
casos esta sobreutilizacin se ha basado en la disponibilidad administrativa de
las poblaciones. Los hospitales de investigacin a menudo estn localizados
en lugares donde residen los miembros de clases socioeconmicas ms bajas,
y esto ha provocado una aparente sobreutilizacin de tales personas. Otros
grupos que pueden haber sido sobreutilizados por estar fcilmente disponibles
para los investigadores comprenden alumnos del investigador, residentes en
establecimientos para cuidados a largo plazo y miembros subordinados de
instituciones jerrquicas. Grupos de escasos recursos han sido sobreutilizados
por su disposicin a participar como sujetos a cambio de pagos relativamente
bajos. Los prisioneros han sido considerados sujetos ideales para estudios de
107
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
La sobreutilizacin de ciertos grupos, tales como los pobres o los que estn
disponibles administrativamente, es injusta por varias razones. Es injusto
reclutar selectivamente personas para participar como sujetos de investigacin
simplemente porque puede ser ms fcil inducirlas a aceptar a cambio de pagos
modestos. En la mayora de los casos, estas personas soportan las cargas de la
investigacin para que otros que viven mejor disfruten de los beneficios.
Pauta 13
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
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Otros grupos o clases tambin pueden ser considerados vulnerables. Entre ellos se
incluye residentes de casas de reposo, personas que reciben subsidios o asistencia
social y otras personas pobres y desempleadas, pacientes de emergencia, algunos
grupos tnicos y raciales minoritarios, personas desamparadas, nmades,
refugiados o desplazados, prisioneros, pacientes con enfermedades incurables,
individuos sin poder poltico y miembros de comunidades no familiarizadas
con conceptos mdicos modernos. En la medida en que estos y otros tipos de
personas tengan caractersticas semejantes a aqullos de los grupos identificados
como vulnerables, la necesidad de proteccin especial de sus derechos y bienestar
debiera ser revisada y aplicada, cuando sea relevante.
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Pauta 14
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las condiciones a las cuales los nios son particularmente susceptibles (cf. ensayos
de vacunas), as como para ensayos clnicos de frmacos que son diseados tanto
para nios como para adultos. En el pasado, muchos productos nuevos no se
ensayaban en nios, aunque fueran dirigidos contra enfermedades que tambin
ocurren en la infancia; as, los nios no se beneficiaban de estos nuevos frmacos
o eran expuestos a ellos aunque se conociese poco de sus efectos especficos o su
seguridad en nios. Actualmente existe amplio consenso en que el patrocinador de
un nuevo producto teraputico, diagnstico o preventivo que probablemente ser
indicado para ser utilizado en nios, por regla general, debe evaluar su seguridad y
eficacia en ellos antes de ser liberado para distribucin general.
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Un nio con una enfermedad de pronstico fatal puede objetar o negarse a continuar
con una intervencin gravosa o dolorosa. En tales circunstancias, los padres pueden
exigir al investigador que mantenga una intervencin en estudio contra los deseos
del nio. El investigador puede aceptar hacerlo si la intervencin muestra expectativa
de preservar o prolongar la vida y no hay un tratamiento alternativo aceptable. En
tales casos, el investigador debiera buscar la aprobacin especfica o la autorizacin
de un comit de evaluacin tica antes de acceder a desautorizar los deseos del nio.
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Pauta 15
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Pauta 16
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Una profunda discusin sobre los riesgos para la mujer embarazada y su feto
es prerrequisito para que la mujer pueda tomar una decisin racional sobre su
participacin en un estudio clnico. Para las mujeres no embarazadas al comenzar
el estudio, pero que pudieran embarazarse mientras son sujetos de investigacin,
la discusin sobre su consentimiento debiera incluir la informacin sobre la
alternativa de retirarse voluntariamente del estudio y, cuando est legalmente
aceptado, de interrumpir el embarazo. Adems, si no se interrumpe el embarazo,
se debiera garantizar un seguimiento mdico.
Pauta 17
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
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Aunque la decisin acerca de la aceptabilidad del riesgo debiera ser tomada por la
madre como parte del proceso de consentimiento informado, es deseable obtener
tambin la opinin del padre en una investigacin dirigida a la salud del feto,
cuando sea posible. Aun cuando la evidencia sobre los riesgos sea desconocida
o ambigua, la decisin acerca de la aceptabilidad del riesgo para el feto debiera
ser tomada por la mujer como parte del proceso de consentimiento informado.
Pauta 18
Proteccin de la confidencialidad
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Se debiera informar a los potenciales sujetos sobre los lmites de la capacidad del
investigador para garantizar estricta confidencialidad y las posibles consecuencias
sociales adversas de su quebrantamiento. Algunas jurisdicciones exigen informar a
determinados organismos, por ejemplo, de ciertas enfermedades transmisibles, o
de negligencia o abuso de nios. Las autoridades reguladoras de frmacos tienen
el derecho de inspeccionar datos de ensayos clnicos y el personal de auditora
clnica del compliance de un determinado patrocinador puede requerir acceso a
datos confidenciales. Estos y otros lmites similares en la capacidad de mantener
confidencialidad debieran ser anticipados e informados a los potenciales sujetos.
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
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Pauta 19
Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran
algn perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan
derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o
de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo,
discapacidad o minusvala resultante. En caso de muerte como resultado de su
participacin, sus dependientes tienen derecho a compensacin. No debe pedirse
a los sujetos renunciar al derecho a compensacin.
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
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o minusvala.
Se debiera informar a los potenciales sujetos que no necesitarn iniciar una accin
legal para acceder a tratamiento mdico gratuito o compensacin a que pudieran
tener derecho. Se les debiera tambin notificar qu servicio u organizacin
mdica o mdico proporcionar tratamiento mdico y qu organizacin se
responsabilizar de la compensacin.
Pauta 20
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Pauta 21
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
estudio.
La obligacin de garantizar que los sujetos que sufran dao como consecuencia
de intervenciones debidas a la investigacin obtengan tratamiento mdico
gratuito y que se proporcione compensacin por muerte o discapacidad como
consecuencia de tal dao, es materia de la Pauta 19, en cuanto al alcance y lmites
de tales obligaciones.
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APNDICE 1
DOCUMENTOS ASOCIADOS)
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
12. Una descripcin detallada del diseo del ensayo o estudio. En el caso de
un ensayo clnico controlado la descripcin debiera sealar, pero no estar
limitada a ello, si la asignacin a los grupos ser aleatorizada (incluyendo el
mtodo de aleatorizacin) y si se trata de un estudio ciego (simple o doble)
o abierto.
13. La cantidad de sujetos de investigacin necesarios para alcanzar los objetivos
del estudio y cmo esta cantidad fue determinada estadsticamente.
14. Los criterios de inclusin o exclusin de los potenciales sujetos y los criterios
de exclusin de cualquier grupo sobre la base de la edad, el sexo, factores
econmicos o sociales entre otros.
15. La justificacin de incluir como sujetos de investigacin a algunas personas
con limitadas capacidades para dar su consentimiento o a miembros de
grupos sociales vulnerables, y una descripcin de las medidas especiales para
minimizar el riesgo y las incomodidades para estos sujetos.
16. El proceso de reclutamiento, e.g. publicidad, y los pasos que se seguirn para
proteger la privacidad y la confidencialidad durante este proceso.
17. Descripcin y explicacin de todas las intervenciones (el mtodo de
administracin del tratamiento, incluyendo la va de administracin, las dosis,
el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la investigacin y los
productos utilizados como comparadores).
18. Las medidas y la justificacin para suspender o aplazar la terapia estndar
durante la investigacin, incluyendo cualquier posible riesgo para los sujetos
como resultado de esto.
19. Cualquier otro tratamiento que pueda ser aplicado, permitido o contrindicado
durante el estudio.
20. Las pruebas clnicas, de laboratorio y otras que se realizarn.
21. Muestras de los formularios estndar de informes de casos que se utilizarn, los
mtodos de registro de la respuesta teraputica (descripcin y evaluacin de
los mtodos y la frecuencia de medicin), los procedimientos de seguimiento
del proceso y, si puede aplicarse, las medidas propuestas para determinar el
grado de conformidad de los sujetos con el tratamiento.
22. Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los sujetos pueden ser
eliminados del estudio o ensayo clnico, o (en estudios multicntricos) un
centro puede retirarse, o terminar el estudio.
23. Los mtodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las
medidas para afrontar esas complicaciones.
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
34. Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.
35. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y
para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir
la revelacin de los resultados de las pruebas genticas a parientes cercanos,
sin el consentimiento previo del sujeto.
36. Informacin sobre cmo se establecer el cdigo de la identidad de los sujetos,
en caso de haberlo, dnde ser almacenado, cundo, cmo y por quin puede
ser revelado en caso de emergencia.
37. Cualquier posibilidad posterior de utilizar los datos personales o las muestras
biolgicas.
38. Una descripcin del anlisis estadstico del estudio, incluyendo los anlisis
intermedios, en caso de haberlos, y los criterios para terminar prematuramente
el estudio en su conjunto, si es necesario.
39. Las medidas para supervisar en forma continuada la seguridad de los
frmacos o de otras intervenciones administradas para el estudio o ensayo
y, si corresponde, nombrar con este propsito un comit independiente de
supervisin de datos y seguridad.
40. Una lista de las referencias citadas en el protocolo.
41. Las fuentes y montos para financiar la investigacin: la organizacin
patrocinadora y un informe detallado de los compromisos financieros de sta
con la institucin investigadora, los investigadores, los sujetos de investigacin
y, cuando corresponda, con la comunidad.
42. Los acuerdos sobre cmo afrontar los conflictos financieros u otros conflictos
de intereses que pudiesen afectar el juicio crtico de los investigadores o del
resto del personal de la investigacin: informando al comit institucional de
conflictos de intereses sobre tales conflictos; la comunicacin por ese comit
de los detalles pertinentes de la informacin al comit de evaluacin tica;
y la transmisin por ese comit a los sujetos de investigacin de aquella
informacin que decida entregarles.
43. El cronograma completo del estudio.
44. Para las investigaciones que se realicen en pases o en comunidades en vas
de desarrollo, la contribucin que el patrocinador har para el desarrollo de
capacidades para la evaluacin cientfica y tica y para la investigacin biomdica
en el pas anfitrin, y la garanta de que los objetivos de esta contribucin estn de
acuerdo con los valores y las expectativas de los sujetos y de sus comunidades.
45. En el caso de un patrocinador proveniente de la industria, un contrato que
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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
APNDICE 2
Los ensayos de la Fase III tienen como objetivo evaluar de forma ms completa
la seguridad y la efectividad en la prevencin de enfermedades, involucrando
un nmero mayor de voluntarios en un estudio multicntrico adecuadamente
controlado.
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PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Desarrollo de medicamentos
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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
APNDICE 3
134
COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
Bangkok, Thailand
OSMANOV, Saladin Joint United Nations Programme on HIV/AIDS Geneva,
Switzerland
PATTOU, Claire Joint United Nations Programme on HIV/AIDS Geneva, Swizerland
VAN PRAAG, Eric HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections World Health
Organization Geneva, Switzerland
REITER-THEIL, Stella Centre for Ethics and Law in Medicine University of Freiburg
Freiburg, Germany
WEIJER, Charles Department of Bioethics Dalhousie University, Halifax, Nova
Scotia, Canada
WIKLER, Daniel Global Programme on Evidence for Health Policy World Health
Organization Geneva, Switzerland
APNDICE 4
135
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Switzerland
BRUNET, Philippe DG Enterprise, European Commission, Brussels, Belgium
BRYANT, John H. President Council for International Organizations of Medical
Sciences, Moscow, Vermont, USA
CAPRON, Alex M. Pacific Center for Health Policy and Ethics, University of Southern
California, Los Angeles, California, USA
De CASTRO, Leonardo Department of Philosophy, University of the Philippines,
Quezon City, The Philippines
CLAYTON, Ellen W. Director, Genetics and Health Policy Center, Vanderbilt
University, Nashville, Tennessee, USA
CRAWLEY, Francis European Forum for Good Clinical Practice, Brussels, Belgium
EFFA, Pierre President, Socit camerounaise de Biothique, Douala, Cameroon
ELLIS, Gary Office for Protection from Research Risks, Rockville, Maryland, USA
ENGERS, Howard D. Special Programme for Research and Training in Tropical
Diseases, World Health Organization, Geneva, Switzerland
FAGOT-LARGEAULT, Anne Universit de Paris I, Panthon-Sorbonne, Institut
dHistoire et Philosophie des Sciences et des Techniques, Paris, France
FLEET, Julian Joint United Nations Programme on HIV/AIDS Geneva, Switzerland
FLUSS, Sev S. Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva,
Switzerland
De FRANCISCO, Andres Global Forum for Health Research, Geneva, Switzerland
GALLAGHER, James Council for International Organizations of Medical Sciences,
Geneva, Switzerland
GOROVITZ, Samuel Syracuse University, Syracuse, New York, USA
HIMMICH, Hakima Faculty of Medicine and Pharmacy, Casablanca, Morocco
HUMAN, Delon Secretary-General, World Medical Association Ferney-Voltaire,
France
IDNPN-HEIKKIL, Juhana E. Institute of Biomedicine, Department of
Pharmacology and Toxicology, University of Helsinki, Helsinki, Finland
KARBWANG, Juntra Communicable Disease Research and Development, World
Health Organization, Geneva, Switzerland
KHAN, Kausar S. Community Health Sciences, Aga Khan University, Karachi,
Pakistan
KSHIRSAGAR, Nilima Dean, Medical College and BYL Nair Hospital, Mumbai, India
KUBAR, Olga I. St. Petersburg Pasteur Institute, St. Petersburg, Russia
LEPAY, David A. Division of Scientific Investigations, Office of Medical Policy Center
for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Rockville,
Maryland, USA
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
LEVINE, Robert J. Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, USA
LIE, Reidar Department of Philosophy, University of Bergen, Bergen, Norway
LOLAS STEPKE, Fernando Pan American Health Organization/World Health
Organization, Regional Program on Bioethics, Santiago, Chile
LUNA, Florencia University of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
MACKLIN, Ruth Department of Epidemiology and Social Medicine, Albert Einstein
College of Medicine, Bronx, New York, USA
MALUWA, Miriam Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva,
Switzerland
MANSOURIAN, Pierre B. Council for International Organizations of Medical
Sciences, Rolle, Switzerland
MARSHALL, Patricia Medical Humanities Program, Department of Medicine, Loyola
University Chicago Stritch School of Medicine, Maywood, Illinois, USA
MPANJU-SHUMBUSHO, Winnie K. HIV/AIDS/Sexually Transmitted Infections, World
Health Organization, Geneva, Switzerland
MWINGA, Alwyn University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
OSMANOV, Saladin Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Geneva,
Switzerland
PANGESTU, Tikki E. Research Policy and Cooperation, World Health Organization,
Geneva, Switzerland
PATTOU, Claire Joint United Nations Programme on HIV/AIDS Geneva, Switzerland
QIU, Ren-Zong Chinese Academy of Social Sciences, Program in Bioethics, Beijing,
China
RGO, Lembit Quality Assurance and Safety: Medicines, World Health Organization,
Geneva, Switzerland
REITER-THEIL, Stella Center for Ethics and Law in Medicine, University of Freiburg,
Germany
SARACCI, Rodolfo International Agency for Research on Cancer/WHO, Lyon, France
SPRUMONT, Dominique Institut de Droit de la Sant, Neuch-tel, Switzerland
VENULET, Jan Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva,
Switzerland
WEIJER, Charles Office of Bioethics Education and Research, Dalhousie University,
Halifax, Nova Scotia, Canada
WENDLER, David Department of Clinical Bioethics National Institutes of Health
Bethesda, Maryland, USA
WIKLER, Daniel Global Programme on Evidence for Health Policy, World Health
Organization, Geneva, Switzerland
137
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
APNDICE 5
ORGANIZACIONES
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COMPENDIO DE NORMATIVA TICA
PARA USO POR LOS COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN
PERSONAS
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LINKS RECOMENDADOS
1. http://www.ins.gob.pe/portal/home-investigacion/
2. http://www.healthresearchweb.org/es/home
3. http://www.paho.org/spanish/ad/dpc/cd/res-pahoerc.htm
4. http://www.redbioetica-edu.com.ar/
5. http://www.portal.concytec.gob.pe/
6. http://www.anmat.gov.ar/principal.asp
7. http://www.ianphi.org/
8. http://www.indecopi.gob.pe/0/home.aspx?PFL=0&ARE=0
9. http://www.ins.gob.pe/RegistroEC/
10. http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/otrpubs/pdf/Reglamento%20
ensayos%20clinicos.pdf
11. http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/otrpubs/pdf/Aspectos_eticos_legales_
metodologicos_EC.pdf
12. http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/ensayos%20clinicos/
ensayoclinicos.html
140
Este documento se termin de imprimir
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PUNTO Y GRAFIA S.A.C.
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