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Decision 706 PDF
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CONSIDERANDO:
Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros para
la comercializacin de productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal, se apliquen de forma tal que no se constituyan en un obstculo tcnico
innecesario al comercio intrasubregional y con terceros pases;
CAPTULO I
Artculo 1.- Las disposiciones contenidas en la presente Decisin regulan los regmenes
sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relacin con la produccin,
procesamiento, envasado, expendio, importacin, almacenamiento y comercializacin
de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal. A
efectos de esta Decisin, se consideran productos de higiene domstica y productos
absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.
Artculo 2.- Para efectos de la presente Decisin se adoptan las siguientes definiciones
generales:
Artculo 3.- Los productos bajo el alcance de la presente Decisin que se comercialicen
dentro de la subregin, no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en
las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presentes
particularmente, la presentacin del producto, su etiquetado y las eventuales
instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que
proceda del fabricante o del responsable de comercializacin del producto. No obstante,
la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dems obligaciones
previstas en la presente Decisin.
Artculo 4.- Las Autoridades Sanitarias Competentes podrn presentar consultas que
conduzcan a:
CAPTULO II
Artculo 5.- Los productos a los que se refiere la presente Decisin requieren para su
comercializacin y/o importacin, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)
presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de
comercializacin.
Artculo 6.- La comercializacin deber ser posterior a la fecha de emisin del cdigo
de la NSO por parte de la Autoridad Nacional Competente o su homologacin.
Artculo 7.- La NSO a que hace referencia el artculo anterior, deber estar
acompaada de los siguientes requisitos:
1. INFORMACIN GENERAL
2. INFORMACIN TCNICA
h) Forma de presentacin;
Artculo 8.- Los productos de higiene domstica con propiedad desinfectante que se
mencionan en la presente Decisin, debern cumplir con el Reglamento Tcnico que
para tal fin emita la Comisin de la Comunidad Andina, de conformidad a lo establecido
en la Decisin 562.
Artculo 12.- Los productos de higiene domstica, con la misma composicin bsica
cuali-cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma
composicin bsica cualitativa, y para ambos casos, con el mismo uso y denominacin
genrica, que posean diferentes componentes secundarios que le confieran a los
productos diferentes propiedades organolpticas (olor, color), tamao y diseo, sern
considerados pertenecientes a un mismo grupo de productos de higiene domstica o
absorbentes de higiene personal. Estos grupos se ampararn bajo una misma NSO.
Igualmente, los productos de higiene domstica, con la misma composicin bsica cuali-
cuantitativa y los productos absorbentes de higiene personal con la misma composicin
bsica cualitativa y para ambos casos, con el mismo uso, denominacin genrica y
componentes secundarios, elaborados por diferentes fabricantes ubicados en la
subregin andina o en terceros pases, sern notificados bajo un mismo cdigo de
NSO.
Para el trmite a que se refiere el prrafo anterior el interesado deber presentar una
solicitud declaracin jurada consignando:
a) Nombre de producto;
Asimismo, las modificaciones del nombre del titular de la NSO, del producto o del
fabricante, nombre comercial, marca, as como la ampliacin o cambios de presentacin
del producto u otros relacionados a la comercializacin, debern ser notificadas por el
titular de la NSO a la Autoridad Nacional Competente previa a su importacin y
comercializacin, adjuntando la documentacin tcnica y/o legal que soporte la
actualizacin de acuerdo a los requisitos establecidos en el Artculo 7 de la presente
Decisin.
Artculo 18.- La vigencia de la NSO ser como mnimo de siete (7) aos. La NSO podr
ser renovada por perodos sucesivos con el cdigo asignado inicialmente. A tal efecto, el
titular de la NSO, con un plazo mximo de sesenta (60) das antes de la expiracin de
su vigencia, deber presentar su solicitud de renovacin.
CAPTULO III
c) Nombre o razn social del titular de la NSO o del importador de ser el caso;
h) El cdigo de NSO;
Artculo 21.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques debern
estar en idioma espaol. Para los productos importados de terceros pases, deber
figurar la traduccin al idioma espaol de por lo menos las precauciones particulares de
empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso si las hubiere, as como
las condiciones especiales de almacenamiento segn lo declarado en la NSO.
CAPTULO IV
DE LA CIRCULACIN DE MUESTRAS
Artculo 25.- Los interesados debern presentar a la Autoridad Sanitaria una solicitud,
acompaada de los siguientes requisitos:
c) Uso,
d) Cantidad,
e) Nmero de lote cuando corresponda,
f) Fines en los que van a utilizarse, los mismos que deben ser congruentes con
la actividad registrada por el solicitante, y
CAPTULO V
Artculo 28.- Tanto el titular de la NSO, como el fabricante del producto, son
solidariamente responsables de la conformidad de este ltimo con las especificaciones
sanitarias, lo establecido en la presente Decisin y sus disposiciones complementarias,
as como con las condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas por la
Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos
adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
poblacin usuaria de los productos, ocasionados por su incumplimiento.
Artculo 33.- El programa anual de visitas se elaborar teniendo en cuenta los criterios
de riesgo identificados en un mapa de riesgo, que consistir en la clasificacin de los
productos o establecimientos, segn el producto, el establecimiento y el proceso, entre
otros criterios.
Artculo 36.- Cuando se haya vencido la vigencia de la NSO o sta se haya modificado
y an exista productos en el mercado, el interesado quedar autorizado por un plazo de
seis (6) meses improrrogables, para agotar el producto, siempre que no tenga
observaciones respecto a su calidad o seguridad. Durante dicho perodo, el interesado
continuar asumiendo la responsabilidad con respecto al producto. Concluido el periodo
otorgado, el interesado deber retirar los productos del mercado.
CAPTULO VI
Artculo 41.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deber levantarse un
acta en la cual se indicar, como mnimo, la direccin o ubicacin del establecimiento,
los nombres y firmas de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan
la medida, el tipo de medida adoptada y sealar las disposiciones sanitarias
presuntamente violadas.
CAPTULO VII
d) Cuando como resultado del control de calidad del producto se compruebe que
no cumple con las especificaciones tcnicas o de rotulado de la NSO;
a) Amonestacin;
b) Multa;
TRANSPARENCIA
Artculo 46.- La Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que adopte una
medida de seguridad en relacin a productos que se comercialicen en su territorio la
informar a la Secretara General y a los dems Pases Miembros a travs del espacio
virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de Autoridades de Salud y
Comercio, en un plazo no mayor de cinco (5) das hbiles, indicando las causas que
dieron lugar a la aplicacin de la medida. Igualmente se informar a travs de dicho
mecanismo, las sanciones aplicadas una vez agotada la va administrativa o la
Resolucin de la Autoridad Nacional Competente quede consentida.
Sin perjuicio de ello, los Pases Miembros o los particulares que se consideren afectados
por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que sta se pronuncie de
conformidad con el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina.
CAPTULO IX
Artculo 49.- Los Pases Miembros incluirn en sus sistemas nacionales de informacin
sanitaria los aportes de los sectores pblico y privado que tengan relacin con la
notificacin, fabricacin o elaboracin, importacin, exportacin, control,
comercializacin y uso de productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal.
Artculo 50.- La Secretara General y las Autoridades de Salud de los Pases Miembros
utilizarn el espacio virtual de trabajo de la Comunidad Andina e-can exclusivo de
Autoridades de Salud y Comercio, a fin de compartir datos relativos a la NSO, medidas
de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos
sanitarios de los productos de higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal.
CAPTULO X
Artculo 51.- Los Pases Miembros adoptarn los requisitos para el funcionamiento de
establecimientos dedicados a la fabricacin de productos de higiene domstica y
productos absorbentes de higiene personal, mediante Reglamento Tcnico que para tal
fin emita la Comisin de la Comunidad Andina, de conformidad a lo establecido en la
Decisin 562.
CAPTULO XI
Artculo 53.- Los Pases Miembros, a travs de sus respectivas Autoridades Nacionales
Competentes, se prestarn asistencia mutua y cooperacin e intercambiarn
informacin para la correcta aplicacin de la presente Decisin. En el marco de esta
asistencia podrn desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:
a) Evaluacin de la incorporacin o retiro de listados de ingredientes, productos o
instrucciones;
CAPTULO XII
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 54.- Los titulares de Registros Sanitarios que tengan vigencia en alguno de los
Pases Miembros, podrn comercializar sus productos en los dems pases,
presentando la copia certificada de dichos registros por la Autoridad Sanitaria,
acompaada de la informacin tcnica del Artculo 7 de la presente Decisin.
Artculo 56.- La Secretara General, previa consulta con las Autoridades Nacionales
Competentes en materia de productos de higiene domstica y productos absorbentes de
higiene personal, adoptar mediante Resolucin las disposiciones que reglamenten la
presente Decisin.
El Reglamento Tcnico que contenga las especificaciones tcnicas mnimas, de los
productos a los que hace referencia la presente Decisin, se elaborar en un plazo de
noventa (90) das definidos a partir de la vigencia de la presente Decisin, y conforme a
lo establecido en la Decisin 562.
Artculo 57.- La legislacin interna de los Pases Miembros ser de aplicacin en todo lo
que no est previsto en la presente Decisin.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los diez das del mes de diciembre del ao dos
mil ocho.
ANEXO 1
a) Jabones y detergentes.
d) Ambientadores.
e) Blanqueadores y quitamanchas.
g) Limpiadores de superficies.