CDIGO: I SO 047

Emisin: 28-MAR-2001
OPERACIN, LIMPIEZA Y VERIFICACIN Revisin: 03
DE CRIBAS PARA MOLINOS Vigencia: 16-MAY-2006
Prx. Rev.: 16-MAY-2009

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1.0 OBJETIVO

Proporcionar al Granulador y/o Persona Designada los pasos a seguir para la correcta Operacin, Limpieza
y Verificacin de las Cribas para Molinos de Slidos Orales.

2.0 ALCANCE

Este instructivo aplica para la correcta Operacin, Limpieza y Verificacin de Cribas para Molinos de
Slidos Orales.

3.0 RESPONSABILIDADES

Del Granulador y/o Persona Designada:

Cumplir con las actividades descritas en este instructivo
Del lder de lnea verificar que se cumplan estas actividades.

4.0 DESARROLLO

4.1 Se dirige a donde se encuentran las cajas de punzones y matrices localiza la caja de punzones y matrices
que pide el F PR 002 Orden de Produccin.

4.2 Verifica la limpieza (e integridad fsica de cara y cuerpo de cada uno de los punzones y matrices).

NOTA: La verificacin de control de los punzones y matrices se realizara y registrara cada bimestre en la
Bitcora de Control de Punzones y Matrices.

4.3 Coloca una a una las matrices en la corona fijndolas con sus prisioneros.

4.4 Coloca en la corona uno a uno los punzones superiores e inferiores.

4.5 Al termino de proceso retira de la corona uno a uno los punzones superiores e inferiores
y los limpia con una toalla humedecida de alcohol etlico y los seca con otra toalla limpia y seca y los
coloca en su caja de resguardo.

4.6 Afloja los prisioneros y retira las matrices depositndolas en una charola de plstico con alcohol etlico. y
tallndolas con un escobilln de cerdas plsticas suaves.

4.7 Seca con una toalla, limpia y las resguarda en su caja, traslada la caja a donde estn las dems cajas para
su resguardo. Y se registra en F PR 006 Bitcora de Punzones.

5.0 REFERENCIAS
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993.

6.0 ANEXOS
1.- FPR006 Bitcora de Punzones
2.- Bitcora de Control de Punzones y Matrices

ELABORO: REVISO: AUTORIZO:

Gerente de Aseguramiento de
Jefe de Slidos Orales Cordinador de Produccin Calidad

Responsable Sanitario
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7.0 REGISTROS DE CALIDAD

Cdigo Descripcin Quien Conserva Tiempo Mnimo
F PR 002 Orden de Produccin (Contenido) Gerencia de Control de Calidad 5 aos
Coord. de Regulacin Farmacutica
F PR 006 Bitcora de Punzones Jefe de Slidos Orales 5 aos
Bitcora de Control de Punzones y Jefe de Slidos Orales 5 aos
Matrices

8.0 CAMBIOS
REVISI PGINA CAMBIOS Y CONTROL DE CAMBIOS FECHA
N
01 1-2 Se agreg El Tableteador y/o Personal Designado a todos los 08-junio-2001
puntos. Actualizacin al punto 7.0 Registros de Calidad
02 Todo Se modifica el formato cambia referencia y se agrega Prox. Rev.. 28-marzo-
Se cambia el tiempo de conservacin de los registros y se agregan 2003
anexos.
03 Todo Se adiciona en el encabezado Control. Se elimina El Tableteador 19-abril-2006
y/o Personal Designado. Se elimina el punto 4.8 y se recorre la
numeracin. Se agrega un anexo

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ANEXO 1

BITCORA DE LIMPIEZA, USO E INSPECCIN

DE MALLAS DE MOLINOS
SLIDOS ORALES

FECHA DE FECHA DE ESTADO FISICO

PRODUCTO LOTE No MALLA REALIZA VERIFICA
LIMPIEZA UTILIZACIN INICIO FINAL

No 1 - 0.83 mm No 4 - 1.7 mm No 7 - 4.8 mm

No 2 - 1.3 mm No 5 - 2.0 mm No 8 - 6.4 mm
No 3 - 1.5 mm No 6 - 2.5 mm F PR 035

F AC 002