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Ley Medicamentos PDF
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TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1. Esta Ley regular todo lo relacionado con la poltica farmacutica a los
fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de
calidad, as como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la
poblacin en el marco de una poltica nacional de salud.
TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Captulo I
5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya
sido acondicionado para el uso farmacoteraputico por simples procedimientos de
orden fsico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
requirindose para su expendio autorizacin e inscripcin en el Registro de
Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas
legales que rigen al respecto, y con los criterios bsicos de evaluacin, calidad,
inocuidad y eficacia de los mismos.
Captulo II
Artculo 10: El Formulario Teraputico Nacional deber ser revisado por lo menos
una vez al ao, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de
las revisiones que se realicen del Formulario Teraputico Nacional debern ser
publicadas en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela.
Artculo 13: Las polticas que formulen los organismos del Estado en torno al
Registro Sanitario, produccin, control de calidad, distribucin, promocin,
prescripcin y dispensacin de los medicamentos incluidos en el Formulario
Teraputico Nacional, salvo aquellos otros casos que as lo considere el Ministerio
de Salud, y en las emergencias de carcter nacional.
Captulo III
Artculo 23: El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue
conveniente, har practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los productos
farmacuticos en venta, a fin de comprobar si estn de acuerdo con las frmulas
registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido autorizadas. Si
del nuevo anlisis o inspeccin resultare alguna variacin en los componentes del
producto, de su presentacin o de sus instrucciones, se notificar al interesado y
se proceder a suspender la comercializacin del lote o del producto, de acuerdo
a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida
de suspensin.
Captulo IV
Artculo 27: En el caso de productos biolgicos, cuando sea necesario por inters
de la salud pblica, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionara
la comercializacin a su conformidad. Tambin someter a autorizacin previa los
materiales de origen, productos intermedios y granel y condicionar su
conformidad a su empleo en la fabricacin.
Artculo 28: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidar que los productos
biolgicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente,
cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o
importadores estn obligados a suplir las muestras que sean necesarias para
efectuar las verificaciones respectivas.
Artculo 29: Las plantas y sus mezclas as como las preparaciones obtenidas de
plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra
preparacin que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva,
seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, frmulas oficiales o
especialidades farmacuticas, segn proceda, y cumpliendo con la normativa
establecida y cualquier otra que se establezca para su produccin, control y
dispensacin mientras no exista una ley especial que regula la materia.
Captulo V
De la Farmacovigilancia
Artculo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber crear programas
concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan
producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta
materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pblica.
TITULO III
Captulo I
Artculo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora de los Productos
Farmacuticos ser un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro,
promocin, prescripcin, sustitucin, dispensacin, expendio, farmacovigilancia y
ensayos clnicos de los medicamentos.
Captulo II
Artculo 35. Los medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser
prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y mdicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente registrados por ante el
Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominar al prescriptor.
Artculo 36. Los profesionales a los que se refiere el artculo anterior, debern
sealar al paciente la marca comercial y/o la denominacin genrica de un
medicamento. Asimismo la prescripcin deber contener los datos de
identificacin del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma
clara y legible para el farmacutico y el paciente.
Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso
especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que
pueden resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.
Pargrafo nico: Las condiciones que regirn para la sustitucin sern fijadas de
acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.
Captulo III
Artculo 46. La promocin deber ser compatible con la Poltica Sanitaria Nacional
y ajustada a los siguientes criterios ticos para la promocin de los medicamentos:
TITULO IV
Captulo I
Captulo II
Artculo 53. A los efectos de esta Ley, las drogueras de medicamentos sern
aquellos establecimientos que comercializan con este tipo de productos al mayor;
que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas de
representacin y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. Dichos
intermediados no podrn realizar operaciones farmacuticas, ni dispensar
medicamentos al pblico.
Artculo 54. Las casas de representacin sern aquellos establecimientos que slo
podrn comercializar a los dems establecimientos farmacuticos los
medicamentos por ellos representados.
Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones ptimas para los
medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular,
para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservacin.
Captulo III
De las Farmacias
Artculo 56: A los efectos de esta Ley, se entender por farmacia a los
establecimientos que dispensen al pblico medicamentos y dems artculos del
ramo; en ellos se efectuarn todo gnero de preparaciones medicamentosas,
oficiales y magistrales realizadas por un farmacutico.
Artculo 63: Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o
servicios de farmacias de los centros y hospitales pblicos, los Farmacuticos
Regentes realizarn las siguientes funciones:
Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atencin y con aquellas
especializadas de su zona de influencia;
Artculo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial de
Atencin Ambulatoria, aquel establecimiento econmico autosostenible y sin fines
de lucro, encargado de dispensar medicamentos e instalado dentro o en las
adyacencias de los centros de atencin mdica. Para su instalacin deber
celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de
ellas deber estar regentada por un profesional farmacutico.
TITULO V
Captulo I
Artculo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al pas deber ser evaluado
clnicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a travs de estudios clnicos
realizados en el pas por profesionales del rea vinculados a instituciones que
realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este
artculo cuando no exista la tecnologa apropiada para efectuar el estudio clnico a
efectuarse de conformidad con los establecidos en los artculos 71 y 71 de esta
Ley.
Artculo 67. Queda terminantemente prohibida la importacin de medicamentos
que no cumplan con los requisitos sealados en la legislacin vigente y en las
normas de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos.
Captulo II
Artculo 68: Podrn exportar productos farmacuticos los laboratorios y las casas
de representacin que cumplen los requisitos legalmente establecidos en la
legislacin vigente.
Artculo 69: El Ejecutivo Nacional adoptar aquellas medidas que impidan que los
medicamentos o sustancias objeto de esta Ley, en rgimen de trnsito hacia un
tercer pas, puedan ser desviados para su uso en el Territorio Nacional sin el
debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.
TITULO VI
Artculo 70: A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clnico toda
evaluacin experimental de una sustancia o medicamento por medio de su
administracin o aplicacin en seres humanos y, orientada, entre otros fines a:
Artculo 71: Todo ensayo clnico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, a travs de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos.
TITULO VII
Captulo I
Artculo 74. Constituirn fallas administrativas y sern sancionadas con multas que
oscilen entre treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y ciento ochenta y cinco
unidades tributarias (185 U.T.), las siguientes infracciones:
4. Que los establecimientos a los que se refiere el Ttulo IV de esta ley no cumplan
con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestacin de
servicios;
Artculo 75: Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas con multas que
oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas
setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones:
13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la
confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y
rdenes mdicas;
14. Realizar promocin, informacin y publicidad de medicamentos no autorizados
o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley,
16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida
autorizacin.
Artculo 76: Las sanciones administrativas a que se refiere este Ttulo sern
impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instruccin del
respectivo expediente y, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o
de otra ndole en que se pueda incurrir. El procedimiento se regir conforme a lo
establecido en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos.
Captulo II
Artculo 77: Sern castigados con las penas de prisin de seis (6) meses a dos (2)
aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e
inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de seis (6) meses a dos (2)
aos; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados
que incumplan las exigencias relativas a su composicin, estabilidad, eficacia y
con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.
Artculo 78: Sern castigados con las penas de presin de seis (6) meses a tres
(3) aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.)
e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de uno (1) a tres (3)
aos:
TITULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 79: Esta Ley entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das de su
publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 80: El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) das siguientes a la
publicacin de esta Ley, deber dictar el reglamento respectivo.
LUIS MIQUELENA
Presidente
BLANCANIEVE PORTOCARRERO
Primera Vicepresidenta
Segundo Vicepresidente
ELVIS AMOROSO
Secretario
Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres das del mes de agosto de dos mil.
Ao 190 de la independencia y 141 de la Federacin.
Cmplase
(L.S.)