1. Alcance (4.

3):
Este documento deber estar revisado, actualizado y disponible para cualquier persona que lo requiera

Un punto en el que los Auditores externos son muy inquisitivos es en la fecha de la ltima actualizacin.

Se debe tener especial cuidado en que nuestro alcance deje claro cules son los productos y servicios
cubiertos por nuestra empresa, con la justificacin explicita de los requisitos de la Norma que
consideramos no aplican a nuestra organizacin, tal como lo dice el punto 4.3:

2. Operacin de los Procesos (4.4 y 8.1):

Aunque no lo dice explcitamente, esta seccin se refiere a tener a la mano, los procedimientos
actualizados, mapas de procesos y registros o cualquier otra documentacin que garantice que los
procesos se realizan segn lo planificado, incluyendo el registro del control de procesos externos o
tercerizados.

3. Poltica de Calidad (5.2.):

Debemos tener a la mano el documento donde est plasmada, actualizada y aprobada la Poltica de
Calidad de nuestro Sistema. Es seguro que despus que el Auditor revise nuestro documento, verificar
personalmente, entre los colaboradores, que la conozcan y la tengan a la mano

Por lo que se recomienda hacer carteles, imprimir y pegar la poltica en cada cubculo de los
colaboradores, ya que es comn que al ser auditados olviden completamente lo que les explicamos con
anterioridad. Aunque contemos con una intranet donde este la poltica, es seguro que ante el nerviosismo
de ser auditados, olviden hasta su nombre.

Es por ello, que tambin debemos respaldarnos con el registro de los entrenamientos que hemos hecho
en el ltimo ao sobre la poltica, ya que tambin la norma exige su comunicacin y explicacin

Basta con un listado de asistencia, firmado por todos los colaboradores, del entrenamiento anual o
semestral que dimos de la poltica.

Recuerda que si un colaborador olvida la poltica al ser auditado, es seguro que el auditor te buscar y
pedir este registro, si lo tienes, le levantar una No Conformidad a l, pero si no tienes el registro,
significar que no hay prueba alguna que le diste la capacitacin, por lo que la No Conformidad ser para
ti

4. Objetivos de Calidad (6.2)

Es un documento donde estn fijados los objetivos de calidad de la organizacin, alineados a la Poltica de
Calidad, actualizados una vez al ao y autorizados por la Alta Direccin, recordemos que como Jefes de
Calidad debemos verificar que sean:

Y debemos tener la evidencia del seguimiento o cumplimiento de cada objetivoPongamos un ejemplo,

nuestra empresa fabrica tuberas para agua potable, entonces, como Encargados de Calidad, buscamos la
norma internacional o nacional que rige este producto.

En este caso, es la norma ASTM XX. Esta norma detalla las caractersticas de los equipos de medicin que
se deben utilizar para verificar la calidad del producto, Entonces, en base a ese detalle, compramos los
equipos de medicin. Todo claro hasta ac?

Esta seccin de la Norma ASTM XX que nos sirvi para la compra de los equipos, ser la evidencia de
entrada que presentaremos al auditor. Luego procederemos a crear los procedimientos de medicin de los
productos. Ajuste, calibracin y cuidado de los equipos, con sus respectivos registros, los cuales sern el
resto de evidencias que presentaremos del cumplimiento de este punto.

En caso, que no exista una norma que detalle los equipos que debemos usar, procedemos a preguntar al
fabricante, distribuidor o consultor. EL documento que este nos entregue, detallando los equipos
necesarios para la medicin de nuestros productos, ser nuestra evidencia de cumplimiento. (Debemos
tener este documento a la mano, no es necesario actualizarlo anualmente, sino, cada vez que cambiamos
el producto que fabricamos).

7. Informacin Documentada (7.5):

Recordemos que ya no es obligatorio tener un Manual de Calidad, ni aquella cantidad interminable de
procedimientos, fichas de procesos y registros que generalmente ahogaban al Sistema de Gestin en
procesos burocrticos, improductivos e intiles, PERO, eso no significa que desaparecieron los
procedimientos y registros por completo. Todo lo contrario.

Sencillamente, se debe de tener a la mano los procedimientos y registros revisados y actualizados, que en
caso de faltar, comprometan la calidad del producto o servicio que ofrecemos.

Es decir, si nuestra empresa es un Call Center, un procedimiento para la Gestin de Llamadas Perdidas
es vital, ya que las llamadas telefnicas son nuestro negocio. PERO, si somos fabricantes de prtesis
dentales, resulta ser un procedimiento no tan til; mejor nos enfocaramos en un procedimiento para
garantizar que las materias primas que usamos no son toxicas para el ser humano.

Actualmente un procedimiento puede estar contenido en un video, audio o similar, que sea ms
explicativo y dinmico en la realizacin del producto o servicio.

En resumen, debemos tener los procedimientos y registros pertinentes a nuestra operacin, incluyendo el
listado de documentacin externa que usamos (Ley de Seguridad Social, Cdigo de Comercio, Leyes
referentes a nuestra operacin

8) Salidas del diseo y desarrollo y cambios (8.3.5, 8.3.6)

En caso que la empresa disee productos, el equipo de diseo deber tener por escrito las caractersticas
del diseo y desarrollo de cada uno de los productos incluidos en el alcance, adems de los cambios que
se le realicen con su debida justificacin. Los requisitos mnimos que este documento debe contener son:

a) cumplen los requisitos de las entradas;

b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisin de productos y servicios;

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicin, cuando sea apropiado, y a los
criterios de aceptacin;

d) especifican las caractersticas de los productos y servicios que son esenciales para su propsito
previsto y su provisin segura y correcta.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre las salidas del diseo y desarrollo.

9) Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente (4.1.):
En caso que la empresa cuente con procesos, productos y servicios suministrados externamente
(tercerizados), se deber contar con documentacin que respalde la realizacin de evaluaciones peridicas
que respalden la verificacin de su capacidad para cumplir con los requisitos de la organizacin. Se
recomienda realizar, al menos una evaluacin anual por parte del Encargado de Calidad, se puede hacer
por medio de inspecciones a sus instalaciones y procesos, respaldados por cuestionarios, listas de
chequeo y fotografas de la inspeccin.

La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos, basndose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacin debe conservar la
informacin documentada de estas actividades y de cualquier accin necesaria que surja de las
evaluaciones.

10) Produccin y Prestacin del Servicio (8.5, 8.2.3.)

La documentacin que debes tener a la mano para este punto, son los procedimientos, formularios,
mapas, fichas de caractersticas y registros del proceso de produccin, almacenaje, entrega y post-entrega
(en caso de aplicar) de los productos o servicios incluidos en el alcance.

11) Trazabilidad (8.5.2.):

En caso, que la trazabilidad sea un requisito del producto, debemos tener registros, que permitan su
trazabilidad, es decir, por ejemplo, si producimos medicamentos, alimentos o productos similares, la ley
de casi todo el mundo exige tener trazabilidad de dichos productos, lo que equivale a saber a qu lote
pertenece, la lnea de produccin en que fue realizada, la fecha y hora de su produccin etc La bitcora
donde el Jefe de Produccin lleva dicha informacin ser nuestra evidencia. Claro est, en ocasiones el
Auditor, tomar un producto de la bodega y exigir que se le demuestre la trazabilidad de dicho producto,
entonces, debemos estar preparados, a que el cdigo o informacin de produccin de dicho producto,
coincida con el de la bitcora del Jefe de Produccin.

La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad sea un
requisito, y debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

12) Control de los cambios (8.5.6):

Este punto se refiere al registro o bitcora de los cambios que se hacen del producto, de la produccin, de
la prestacin de servicios, quien o quienes autorizaron los cambios, quien o quienes hacen las revisiones
para verificar que los cambios no afecten la calidad del producto o servicio final.

La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del servicio, en la
extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos. La
organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de la revisin de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de la revisin.

13) Liberacin de los productos y servicios,

Control de las salidas no conformes (8.6 y 8.7):
Este punto es fundamental, sino se lleva registro del producto conforme y no conforme, nuestro Sistema
de Gestin tiene serios problemas.

El primer registro, el de Producto Conforme, es un conjunto de formularios donde se da el Visto Bueno de

salida a los productos o servicios que cumplen los requisitos para su venta o entrega.

Entindase que no debe ser el Jefe de produccin ni el Operario que intervino en el proceso de
produccin, sino, de una persona independiente de ellos, es decir, un delegado tuyo.

La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre la liberacin de los productos y

servicios. La informacin documentada debe incluir:

a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin;

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin.

El segundo registro es el trato que se hace con el producto No Conforme, y las medidas que se tomaron
para corregir el problema.

8.7.2: La organizacin debe conservar la informacin documentada que:

a) describa la no conformidad;

b) describa las acciones tomadas;

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad

14) Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin (9.1)

Se refiere a los registros que respalden el seguimiento, las mediciones y evaluaciones que hacemos para
garantizar que nuestro Sistema de Gestin est funcionando.

Estos registros pueden ser, las medidas que se tomaron en base a las encuestas de satisfaccin de
clientes, para mejorar los puntos que nos indicaron los clientes, Auditoras Internas, seguimiento a
Acciones Correctivas, y dems mediciones que hayamos establecido para garantizar la salud de nuestro
Sistema de Gestin.

9.1.1. La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados.
15) Auditoria Interna y No Conformidades (9.2 y 10.2):
Ten a la mano el programa anual de auditoria, y el programa de la Auditoria, con las evidencias del
seguimiento de las Acciones Correctivas y No Conformidades.

9.2.f) conservar informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa de

auditora y de los resultados de las auditoras.
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
16) Revisin por la Direccin (9.3):
Las evidencias de la Revisin por la Direccin, es quiz, donde el Auditor har mayor hincapi para evaluar
nuestro trabajo, es por ello que debemos tener a la mano las evidencias de cada una de las entradas y de
las salidas de esta. (Ver Cmo hacer una revisin por la Direccin?)

Una de las primeras causas de estrs para el nuevo Responsable de Calidad es la tan temida Revisin
por la Direccin.

La Norma ISO 9001; 2008 es clara en su punto 5.6.1 sobre Generalidades:

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir
la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin
de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).

Traducindolo al buen cristiano la Revisin por la Direccin es la reunin que realiza el Representante
de la Direccin de forma programada, al menos una vez al ao, donde se presentar el estado del
Sistema de Gestin y sus oportunidades de mejora a la Alta Direccin es decir, los gerentes, de lo cual
se tendr que dejar registro, (de lo contrario se obtendr una No Conformidad.)
Veamos, la Revisin se compone de Informacin de Entrada e Informacin de Salida.
La norma es clara una vez ms, en los puntos mnimos que debers tratar en tu presentacin, respecto a
la informacin de entrada:

ISO 9001:2008 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:

a) Los resultados de auditoras,

b) La retroalimentacin del cliente,
c) El desempeo de los procesos y la conformidad del producto,
d) El estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) Las recomendaciones para la mejora
Recomendamos hacer una presentacin en PowerPoint, Prezi o similar, sencilla y directa, evita que las
reuniones sean muy largas, recuerda que la presentaras a gerentes que tienen otras preocupaciones que
atender y, pronto te destacaras si eres conciso en los puntos que tratas.

Recuerda que son los puntos mnimos, pero no los nicos que debes trabajar, es un error comn que al
estar certificada la empresa en ms de una Norma, se realice una poltica y una Revisin por la Direccin
aparte, lo mejor ser integrarlas.

Ahora veamos paso a paso que puntos deberas tratar en la revisin:

En lo personal empiezo por la agenda, es decir, les present el detalle de los puntos que trataremos.

A continuacin empiezo de la siguiente manera:

1. 1. Resultados de las auditorias: Es el primer punto a tratar, se explican los resultados de la

Auditoria Externa e interna realizada entre esta y la anterior revisin. Se explica las No
Conformidades mayores y menores que podran haberse detectado, el seguimiento de estas y los
plazos para cerrarlas (tendrs que tener la evidencia a la mano, en caso que alguno de los gerentes
quiera el detalle del cierre de dicha No Conformidad.)
1. 2. Retroalimentacin del cliente: Explicas brevemente los resultados del anlisis de satisfaccin
al cliente, es decir, El nivel de satisfaccin, segn la ltima encuesta de octubre, es del 75 %, pero la
meta es del 83%, la satisfaccin se redujo desde que se elimin el 50% de la planilla del personal de
atencin al cliente, tal como lo muestra la siguiente grfica, donde los clientes se quejan de.Se
recomienda corregir este problema por medio de... Adems conviene agregar un anlisis de las
quejas de los clientes, ya que arrojan unetc
1. 3. El desempeo de los procesos: Se describe el comportamiento de los distintos procesos de la
empresa segn sus indicadores, por ejemplo: En el primer trimestre del ao el revenue se mantuvo
5% sobre la meta pero en el segundo se ve un ligero decremento.El departamento de ventas por su
parte cuenta con 5 nuevos miembros que han aportado 9 clientes nuevos que hacen llegar a la meta
semestral de 6 cuentas nuevas etc.
1. 4. El estado de las acciones correctivas y preventivas: Se detallan las acciones correctivas y
preventivas tratadas durante ese periodo explicando cmo se han cerrado.
1. 5. Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas: Como su nombre lo indica,
explicas como van las acciones de revisiones anteriores, si es la primera, solo mencinala y explicas
brevemente, ya que en caso que hay auditores ms enfocados a buscar No Conformidades que
Conformidades, y buscaran hasta una tilde mal puesta para levantarte una No conformidad, por ello,
mejor menciona el punto, aunque sea la primera.
1. 6. Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad: Describes todos los
cambios que pueden afectar a tu sistema de calidad, por ejemplo: 4 nuevas polticas de Ventas;
Cambios en la legislacin del pas hace que. etc.
1. 7. Las recomendaciones para la mejora: Presentas una serie de sugerencias para fortalecer los
puntos dbiles de tu sistema.
Recuerda, estos son los puntos mnimos, no los nicos que debes de tratar. Tambin debes agregar
Revisin de la poltica y objetivos de calidad Recursos etc.

ISO 9001:2008 5.6.3 Resultados de la Revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas
con:

a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos

b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos.
Es por ello que la salida mnima debe ser manejada as:

1. 1. La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos La conclusin

de las mejoras que se realizarn para mejorar el sistema y sus procesos, por ejemplo: Se establece
una revisin de procedimientos al menos una vez al ao; Se formarn al menos 2 auditores
internos de la Norma por departamento, quienes darn apoyo a los dueos del proceso para la
mejora de procesos.
1. 2. La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente: La explicacin clara,
como har la empresa para cumplir de mejor manera con los requisitos que quiere el cliente, (claro
est, debe hacerse tomando en cuenta el presupuesto)
1. 3. Las necesidades de recursos: Explicas a detalles los recursos necesarios para poder trabajar
Debes notar, que si tu sistema de Gestin es Integrado, lo mejor ser hacer una revisin integrada y
podrs realizarlo de forma sencilla, ya que los puntos de la revisin de las distintas normas son muy
parecidos, pero lo trataremos en otro tema.

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ENTRADAS CONTEXTO

COMO IDENTIFICABAN LAS ENTRADAS NEED Y EXPECT SALIDAS RESULTADOS DEL SATS P
YS SISTEMAS DE CAL

PENSAMIENTO ORIENTADO EN RIESGOS

EVIDENCIAS DE UN LIDERAZGO BIEN IMPLEMENTADO

DEM COMPROMISOS PARTIC DOC MEDICION RENDICI DE CTAS DE CADA LIDER DE PROCESO NO
ESTA EN UN PROCESO