Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Homoclave del formato

FF-COFEPRIS-01 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Nmero de RUPA Nmero de ingreso

AAPR 63 03 21 H DF LRC 09 153300CI110307

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.

1. Homoclave, nombre y modalidad del trmite

Homoclave: COFEPRIS-04-004-B Nombre: Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.

Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional.
Modalidad:
(Genrico)

2. Datos del propietario

Persona fsica Persona moral

RFC: BAFJ701213SB10 RFC: OIPF790205P26
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s): JUAN
Primer apellido: BARRIOS Representante legal o apoderado que solicita el trmite
Segundo apellido: FERNNDEZ RFC: MAHM670102NJA
Telfono (lada y nmero): 55 26 45 78 12 00 CURP (opcional):
Correo electrnico: juan@gmail.com Nombre(s): MANUEL
Primer apellido: MARTNEZ
Segundo apellido: HERNNDEZ
Telfono (lada y nmero): 55 12 77 22 00
Correo electrnico: manuel@gmail.com

Domicilio fiscal de la empresa

Cdigo postal: 11000 Localidad: NA

Calle: Manuel vila Camacho Municipio o delegacin: Miguel Hidalgo
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal: Distrito Federal
Nmero exterior: 138 Nmero interior: NA Entre que calles (tipo y nombre): Rosales
Colonia: Lomas de chapultepec Calle posterior(tipo y nombre): Rancho Grande
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Telfono (lada y nmero): 55 15 69 78 42 58
otros)

De conformidad con los artculos 4 y 69-M, fraccin V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trmites y servicios debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin (DOF)

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 1 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

3. Datos del establecimiento

RFC: Denominacin o razn social:

Indique la clave y descripcin del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte:
Clave SCIAN Descripcin del SCIAN
325412 Fabricacin de preparaciones farmacuticas

Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento:

Responsable sanitario Slo para el alta de licencia sanitaria

RFC: FEJL800205K86 Horario de operaciones (marcar con una X):

CURP (opcional): D X X X X X S de 09:00 a 19:00

HH : MM HH : MM

Nombre(s): LUZ MARA D L M M J V X de 09:00 a 14:00

HH : MM HH : MM

Primer apellido: FERNNDEZ Fecha de inicio de operaciones: 27 07 2016

DD MM AAAA

Segundo apellido: JUREZ

Domicilio del establecimiento

Cdigo postal: 11000 Localidad: NA

Calle: Manuel vila Camacho Municipio o delegacin: Miguel Hidalgo
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal: Distrito Federal
Nmero exterior: 138 Nmero interior: NA Entre que calles (tipo y nombre): Rosales
Colonia: Lomas de Chapultepec Calle posterior (tipo y nombre): Rancho Grande
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Telfono (lada y nmero): 55 15 69 78 42 58
otros)

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): JUAN Nombre(s): MARIO
Primer apellido: DEL VALLE Primer apellido: SNCHES
Segundo apellido: MARTNEZ Segundo apellido: DE LOS COBOS
Telfono (lada y nmero): 55 89 74 56 22 31 Telfono (lada y nmero): 55 89 74 56 95 12
Correo Correo
JUAN@gmail.com MARIO@gmail.com
electrnico: electrnico:

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 2 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): FRANCISCO Nombre(s): MANUEL
Primer apellido: ORTIZ Primer apellido: CHVEZ
Segundo apellido: PREZ Segundo apellido: GONZLEZ
Telfono (lada y nmero): 55 23 58 74 10 Telfono (lada y nmero): 55 12 03 66 00
Correo Correo
francisco@gmail.com MANUEL@gmail.com
electrnico: electrnico:

Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): DOLORES Nombre(s): FELIPE
Primer apellido: SAN MARTN Primer apellido: CAMARGO
Segundo apellido: DVALOS Segundo apellido: LLAMAS
Telfono (lada y nmero): 55 14 22 00 39 Telfono (lada y nmero): 55 87 45 00 28
Correo Correo
DOLORES@gmail.com FELIPE@gmail.com
electrnico: electrnico:

4. Modificacin y/o prrroga

Seleccione una opcin: Modificacin Prrroga Nmero de documento:

Dice / condicin autorizada Debe decir / condicin solicitada

5. Datos del producto

Producto Producto
1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio: 1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:
Medicamentos / frmaco:

2) Especificar: I. Alopticos 2) Especificar:

3) Denominacin especfica del producto: 3) Denominacin especfica del producto:

Aloptico
4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva: 4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:
DOLODOX

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 3 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre

cientfico o identificador nico de la OCDE: 5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre
cientfico o identificador nico de la OCDE:
cido acetilsaliclco

6) Forma farmacutica o forma fsica: Tabletas 6) Forma farmacutica o forma fsica:

7) Tipo de producto: Producto terminado 7) Tipo de producto:
8) Fraccin arancelaria: 3004.90.99 8) Fraccin arancelaria:
9) Cantidad de lotes: 3 9) Cantidad de lotes:
10) Unidad de medida: Tabletas 10) Unidad de medida:

11) Cantidad o volumen total: 500 11) Cantidad o volumen total:

12) Nmero de piezas a fabricar: 500 tabletas 12) Nmero de piezas a fabricar:

13) Kilogramos o gramos por lote: NP 13) Kilogramos o gramos por lote:
14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave 14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave
alfanmerica: NP alfanmerica:

15) Nmero de registro sanitario: Reg. No 452M2001 SSAVI 15) Nmero de registro sanitario:
16) Nmero de acta: 16) Nmero de acta:

17) Presentacin: Caja con 20 tabletas de 300 mg. 17) Presentacin:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 21 22 23 24 25 26

19) Clave del(de los) lote(s): L17V001 19) Clave del(de los) lote(s):

20) Indicaciones de uso: NP 20) Indicaciones de uso:

21) Concentracin: 300 mg 21) Concentracin:

Analgesico, antiinflamatorio no
esteroideo, antipiretic, util para tratar
22) Indicaciones teraputicas: 22) Indicaciones teraputicas:
dolores de leves a moderados,
intensos, agudos o crncos.
26 Julio 2016
23) Fecha de fabricacin: 23) Fecha de fabricacin:
DD MM AAAA

24) Fecha de caducidad: 26 Julio 2019 24) Fecha de caducidad:

DD MM AAAA DD MM AAAA
25) Temperatura de almacenamiento:
25) Temperatura de almacenamiento:
menor de 30 C
26) Temperatura de transporte: 25 C 26) Temperatura de transporte:
27) Medio de transporte o aduana de entrada: 27) Medio de transporte o aduana de entrada:
Camion y remolques
CNUAM-01, CNUAM-02 y
28) Identificacin de contenedores: 28) Identificacin de contenedores:
CNUAM-03
Blisteres de plastico transparente con
capacidad para 10 tabletas lmina de
29) Envase primario: 29) Envase primario:
hoja fina de aluminio de 18
micrmetros de espesor
Caja de cartn con capacidad para dos
30) Envase secundario: 30) Envase secundario:
blisteres con 10 tabletas cada uno.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 4 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje: 31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:
En caja de carton 20 unidades
32) Nmero de partida:
32) Nmero de partida:
001
33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS): NP 33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):

34) Presentacin destinada a: 34) Presentacin destinada a:

Exportacin Genrico Sector Salud Venta Exportacin Genrico Sector Salud Venta

35) Fabricacin del producto: 35) Fabricacin del producto:

Nacional Extranjero Nacional Extranjero

36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT): Consultar al
36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):
agente aduanal en caso de exportacin

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:
Correspondiente alvalor numerico UMT.

38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un 38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un
producto por solicitud: producto por solicitud:

39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn 39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn
dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora
y de servicios de exportacin): y de servicios de exportacin):
IM 5917-2006
Nota: Reproducir Datos del Producto, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trmite.

6. Informacin para certificados

Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros): Pas destino:

Especificar caractersticas:

7. Informacin para protocolo de investigacin

Marca con una X el tipo de protocolo a realizar: Nuevo Modificacin o enmienda

Ttulo del protocolo:

Va de administracin (medicamentos o dispositivos mdicos):
Nombre del investigador principal:
Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se realizar la investigacin:

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 5 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

8. Informacin para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado

Persona fsica Datos del responsable sanitario

RFC:() : RFC:
CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
Persona moral Telfono (lada y nmero):
() Fax (lada y nmero):
RFC: :
Denominacin o razn social: Correo electrnico:

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Etapa del proceso de fabricacin:

Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento:

Domicilio para producto maquilado

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:
Nmero exterior: Nmero interior: Entre que calles (tipo y nombre):
Colonia: Calle posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Telfono (lada y nmero):
otros)

8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 6 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC:() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:
Nmero exterior: Nmero interior: Pas:
Colonia: Entre que calles (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Calle posterior (tipo y nombre):
otros)
Nota: En caso de ser ms de un fabricante, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC:() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Cdigo postal:() : Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:():
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:() :
Nmero exterior: Nmero interior: Entre que calles (tipo y nombre):
Colonia: Calle posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
otros)
Nota: En caso de ser ms de un fabricante o distribuidor, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.D.Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 7 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC:() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo
apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:():
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:() :
Nmero exterior: Nmero interior: Entre que calles (tipo y nombre):
Colonia: Calle posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9. Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones

Rgimen de importacin (slo para importadores) Temporal Definitiva Depsito fiscal

Pas de
Pas de origen:
procedencia:
Pas de Aduana de entrada o salida:
destino: (Especifique slo una)

9.A.Datos del fabricante

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC:() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del fabricante

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:():

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 8 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:() :
Nmero exterior: Nmero interior: Pas:
Colonia: Entre que calles (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Calle posterior (tipo y nombre):
otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.B. Datos del proveedor o distribuidor

Persona fsica Persona moral

() ()
RFC: : RFC: :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:():
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:() :
Nmero exterior: Nmero interior: Pas:
Colonia: Entre que calles (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Calle posterior (tipo y nombre):
otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.C. Datos del destinatario (destino final)

Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:

Domicilio del destinatario (destino final)

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 9 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:():
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:() :
Nmero exterior: Nmero interior: Pas:
Colonia: Entre que calles (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Calle posterior (tipo y nombre):
otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.D Datos del facturador

Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o Razn social:() :
()
Nombre(s): :
Primer apellido:
Segundo
apellido:
(b) Slo para insumos para la salud.

Domicilio del facturador

Cdigo postal: Localidad:

Calle: Municipio o delegacin:
(Tipo de vialidad por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada,
terraceran entre otros.) Estado o Distrito Federal:
Nmero exterior: Nmero interior: Pas:
Colonia: Entre que calles (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre
Calle posterior (tipo y nombre):
otros)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

10. Informacin para la autorizacin de terceros

10.A. Laboratorio de pruebas 10.B. Unidades de verificacin

Anlisis de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios y
Verificacin de establecimientos
productos de perfumeria y belleza.
Anlisis de medicamentos y dispositivos mdicos Muestreo

Anlisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales Otro

Otro (especifique):

(especifique):
10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos genricos
intercambiables

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 10 de 11
 Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Unidad clnica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o

bioequivalencia
Unidad analtica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para estudios de perfiles de disolucin

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

Pgina 11 de 11