FORMATO DMIMM-001

PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA

Instrumental
a. Tipo de Dispositivo Mdico (DM) b. Registro Sanitario N E12345MM
Material o insumo

c. Clasificacin del DM segn nivel de

riesgo1 Clase I Clase II Clase III Clase IV

e. Marca Comercial (si

2 tuviera de acuerdo al
d. Nombre del DM vascular endograft iliac VARIX
CLC o carta del
fabricante)

f. Nomenclatura universal (nombre g. Cdigo de identificacin h. Estndar internacional

comn o nombre genrico) del DM Endoprtesis (segn el estndar utilizado para el llenado
(en espaol)3 vascular ilaca internacional)3 de los literales "f" y "g"3

j. Fabricante MEDICAL INNOVATION LIMITED k. Pas de fabricacin AUSTRALIA

Fabricado por MEDICAL INNOVATION LIMITED-AUSTRALIA (nombre y pas de la
l. Por encargo (si
empresa fabricante o laboratorio encargado de la fabricacin) para (nombre y
corresponde)2
i. Fabricacin pas de la empresa que encarga la fabricacin)

ll. Otras modalidades Acondicionado Ensamblado Envasado

de fabricacin (si por (nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para
corresponde)2 (nombre y pas de la empresa que lo requiere)
m. Reacondicionamiento
(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)
(si corresponde)
n. Forma comercial Unidad Sistema Familia Set Kit Otro (especificar)

1
Verifique la clasificacin a la que pertenece el dispositivo mdico en la Directiva que establece los criterios para la clasificacin de los dispositivos mdicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales
que deben cumplir en el Per.
2
Para DM importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercializacin.
3
Segn GMDN, UMDNS u otro estndar internacional reconocido.