PROY-NOM-007-SSA3-2009, Para la organizacin

y funcionamiento de los laboratorios clnicos.

Prof. Rosalinda Velzquez

Salgado
Lunes 19 de julio de 2010
DIARIO OFICIAL
INDICE

1. Objetivo y campo de aplicacin

2. Referencias
3. Definiciones
4. Disposiciones generales
5. Disposiciones especficas
6. Contratos de servicios de referencia
7. Aseguramiento de la calidad
8. Higiene y bioseguridad
9. Publicidad
10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
11. Bibliografa
12. Vigilancia
13. Vigencia
1. Objetivo y campo de aplicacin

1.1. La presente norma tiene por objeto establecer los

requisitos que se deben satisfacer para la
organizacin y funcionamiento de los laboratorios
clnicos.
1.2. Esta norma es de observancia obligatoria para los
profesionales, tcnicos y auxiliares para la salud de
los sectores pblico, social y privado que
intervengan en la organizacin y funcionamiento de
laboratorios
clnicos.
 2. Referencias

2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las

condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el
manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas.
2.2. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, Para la prevencin y
control de la infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.3. Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad
e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen,
almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.
2.4. Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin
ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biolgico-infecciosos-
Clasificacin y especificaciones de manejo.
2.5. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clnico.
2.6. Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los
requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y
consultorios de atencin mdica especializada.
4. Disposiciones generales

4.1. Los laboratorios clnicos requerirn nicamente de aviso de

funcionamiento. Aquellos laboratorios que utilicen fuentes de radiacin
ionizante requerirn para su funcionamiento de licencia sanitaria.

4.2. Para la obtencin del aviso de funcionamiento o de licencia sanitaria

que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y,
en su caso, los responsables, debern llevar a cabo los trmites
pertinentes ante la autoridad sanitaria correspondiente

4.3. Adems de lo anterior, los establecimientos que utilicen fuentes de

radiacin ionizante debern cumplir con los requisitos que establece la
NOM-012-STPS-1999, referida en el numeral 2.3 de esta norma.
4.4. Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable
sanitario, que deber ser:
Responsable

Qumico con currculum orientado al laboratorio clnico y

mnimo 3 aos de experiencia en el rea tcnica, comprobable
con documentos oficiales

Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en

patologa clnica, expedido por el Consejo correspondiente o
constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de
laboratorio clnico, expedida por institucin educativa
competente

Qumico, con grado de maestra o doctorado en las reas de

laboratorio clnico, expedidos por instituciones de educacin
superior y registrados ante la autoridad educativa competente.
 4.5. La prestacin de servicios de
laboratorio
Deber clnico
sujetarse a los principios ticos y cientficos que la sustenten y a lo siguiente:

4.5.1. Deber respetarse la personalidad, dignidad e intimidad de todos

los usuarios, evitando siempre prcticas discriminatorias;
4.5.2. Deber proporcionarse al paciente informacin completa, en
trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los
que va a ser sometido, as como los requisitos y riesgos para su
realizacin.
En los procedimientos considerados de alto riesgo, deber
recabarse carta de consentimiento informado, de conformidad con
lo que seala la NOM-168-SSA1-1998, referida en el numeral 2.5
de esta norma;
4.5.3. Deber mantenerse la confidencialidad de toda la informacin
relacionada con los resultados de los anlisis realizados, excepto
cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente
y en los casos previstos en las disposiciones jurdicas aplicables en
materia de vigilancia epidemiolgica.
La prestacin de servicios de laboratorio
clnico

4.6. Deber informarse a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a

los que se va a someter sern utilizados en funcin de un proyecto de
investigacin o docencia. En estos casos, ser imprescindible que el
consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos, con las
formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud.
4.7. Queda estrictamente prohibida la prctica de la dicotoma en
cualquier laboratorio clnico.
4.8. Los laboratorios debern llevar un registro cronolgico de los anlisis
que realicen, en los que conste fecha, nombre del usuario, tipo de
exmenes realizados y los resultados obtenidos con nombre y firma
autgrafa, en su caso, digitalizada o electrnica de la persona que
realiz o, en su caso, interpret el estudio.
Estos, debern conservarse por un periodo mnimo de seis meses, ya
sea en su forma escrita, impresa o electrnicamente
La prestacin de servicios de laboratorio
clnico

4.9.Los informes de resultados de los anlisis, debern tener impresos

los valores de referencia conforme a las tcnicas empleadas, adems
del gnero y grupo de edad al que corresponden, salvo en aquellos
casos donde no se requiera.

En su caso, los informes de resultados que sean impresos debern

reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razn social y
domicilio del establecimiento, nombre y cdula profesional del
responsable sanitario.

4.10. Los laboratorios clnicos de los sectores pblico, social y privado, en

su caso, podrn solicitar la evaluacin de la conformidad respecto de
la presente norma, ante los organismos aprobados para dicho
propsito.
5. Disposiciones especficas

5.1.El responsable sanitario deber cumplir, entre otras funciones,

con las siguientes:
5.1.1. Informar por escrito a la Secretara de Salud, en los
trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los
casos de enfermedades transmisibles y de notificacin
obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la
vigilancia epidemiolgica, tomando en cuenta lo dispuesto en
la Ley General de Salud y dems disposiciones jurdicas
aplicables;
5.1.2. Comunicar por escrito a la Secretara el horario de
asistencia al establecimiento, as como cualquier modificacin
al mismo;
5.1.3. Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su
designacin, renuncia o sustitucin;
La prestacin de servicios de laboratorio
clnico

5.1.4. Notificar, en su caso, al Ministerio Pblico y dems autoridades

competentes, los casos en que se presuma la comisin de hechos
ilcitos.

5.1.5. Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las

reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios y
coadyuvar para su resolucin, ya sean las originadas por el personal
del establecimiento o por profesionales, tcnicos o auxiliares
independientes que en l presten sus servicios, por
servicios de referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio
de la responsabilidad profesional en que se incurra.

5.1.6. Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma,

conservacin, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera
del establecimiento
La prestacin de servicios de laboratorio
clnico

5.1.7. Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos
como externos que determine esta norma

5.1.8. Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar

que sean firmados por el personal profesional o tcnico por l
autorizado, de manera autgrafa
5.1.9. Establecer las medidas necesarias para evitar que el personal del
laboratorio que no est autorizado por l, emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados de los exmenes

5.1.10. Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen

las medidas de seguridad e higiene para la proteccin de la salud del
personal ocupacion almente expuesto, de conformidad con lo que
seala la NOM-012-STPS-1999, referida en el numeral 2.3 de esta
norma
La prestacin de servicios de laboratorio
clnico

5.1.11. Vigilar que se mantenga actualizada la documentacin curricular y

laboral de su personal

5.1.12. Las dems que sealen otras disposiciones jurdicas aplicables.

5.2. Del establecimiento.

Los laboratorios clnicos debern observar las disposiciones que
seala la NOM-197-SSA1-2000, referida en el numeral 2.6 de la
presente norma y contar con las reas siguientes

5.2.1. Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras,

para la recepcin de solicitudes de exmenes y entrega de resultados
5.2.2. rea especfica para toma de muestras que proporcione privacidad
al paciente
La prestacin de servicios de laboratorio
clnico

5.2.3. rea especfica para toma de muestras

bacteriolgicas
5.2.4. rea especfica para la realizacin de anlisis y
rea de lavado de material, esterilizacin o
antisepsia
5.2.5. Almacn para guarda de sustancias, materiales
y reactivos conforme lo establece la
NOM-005-STPS-1998, referida en el numeral 2.1 de
esta norma
5.2.6. Servicios sanitarios.
5.3. Recursos humanos.

5.3.1. Los laboratorios clnicos debern contar con personal suficiente e idneo

5.3.1.1. Debern contar con personal profesional del rea de laboratorio clnico
con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y registrados por las
autoridades educativas competentes

5.3.1.2. Debern contar con personal tcnico en laboratorio clnico con certificado
o diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas
competentes

5.3.1.3. Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo

en sus respectivas reas de competencia

5.3.1.4. El responsable del laboratorio clnico deber vigilar que el personal

profesional, tcnico y auxiliar para la salud reciba capacitacin
permanentemente.
5.4. Recursos materiales y tecnolgicos.

5.4.1. Los laboratorios debern comprobar que cuentan con los

recursos materiales y tecnolgicos de acuerdo al tipo de
anlisis que realicen y debern cumplir con el mobiliario,
equipo e instrumental que se especifica en el Apndice
Normativo A.

5.4.2. Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de

muestras sanguneas, debern ser desechables, de
conformidad con lo que seala la NOM-010-SSA2-1993,
referida en el numeral 2.2 de esta norma
 5.5.6. Manual de manejo de equipo en idioma espaol
que incluya:

5.5.6.1. Nombre del equipo, marca y modelo

5.5.6.2. Procedimientos de uso

5.5.6.3. Cuidados especiales

5.5.6.4. Mantenimiento preventivo

5.5.6.5. Bibliografa.
5.5.6. Manual de manejo de equipo en idioma espaol que incluya:

5.5.7. Manual de seguridad e higiene ocupacional y

en su caso, de seguridad radiolgica.
5.5.8. Manual de procedimientos para el manejo de
desechos peligrosos, conforme a lo establecido
en laNOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, referida
en el numeral 2.4 de esta norma.
5.5.8.1. En su caso, incorporar en el manual lo
relativo a los desechos radiactivos, de acuerdo a
lo que seala la NOM-012-STPS-1999, referida
en el numeral 2.3 de esta norma.
5.5. De la organizacin

Los laboratorios clnicos debern contar con los siguientes

documentos actualizados:
5.5.1. Manual de organizacin que deber contener como mnimo
los apartados siguientes:
5.5.1.1. ndice;
5.5.1.2. Introduccin;
5.5.1.3. Atribuciones u objeto;
5.5.1.4. Estructura orgnica;
5.5.1.5. Objetivo;
5.5.1.6. Descripcin de puestos y funciones.
5.5.2. Manual de procedimientos administrativos

5.5.2.1. ndice
5.5.2.2. Presentacin
5.5.2.3. Objetivo del manual
5.5.2.4. Procedimientos
5.5.2.5. Descripcin de actividades
5.5.2.6. Diagramas de flujo
5.5.2.7. Formatos e instructivos
5.5.3. Manual de todos los mtodos analticos

utilizados en el laboratorio de que se trate, en idioma

espaol. Cada mtodo deber contener como mnimo:
5.5.3.1. Nombre del mtodo utilizado
5.5.3.2. Fundamento
5.5.3.3. Preparacin
5.5.3.4. Procedimientos
5.5.3.5. Resultados
5.5.3.6. Valores de referencia
5.5.3.7. Bibliografa.
5.5.4. Bitcora de mantenimiento y calibracin
de equipo que deber incluir:

5.5.4.1. Nombre del equipo, marca, modelo y nmero de serie

5.5.4.2. Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del

equipo

5.5.4.3. Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo,

especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al
equipo, de acuerdo al programa y al tipo de mantenimiento que
corresponda, de conformidad con lo referido en el numeral
5.5.9 de esta norma.
5.5.5. Manual para la toma, identificacin, manejo,
conservacin y transporte de muestras

(Segunda Seccin) 7
5.5.5.1. ndice
5.5.5.2. Introduccin
5.5.5.3. Relacin de pruebas que se efectuarn
5.5.5.4. Tipo de muestra que se requiere
5.5.5.5. Instrucciones y precauciones especiales para
la toma y conservacin de cada tipo de muestra
5.5.5.6. En su caso, instrucciones para el transporte de
las muestras.
5.5.9. Programa de mantenimiento preventivo y calibracin de
instrumentos de medicin y equipo utilizado en el
establecimiento
5.5.9.1. Se deber comprobar documentalmente que el personal
responsable del mantenimiento preventivo ha recibido
capacitacin para realizar esta actividad.
5.5.10. Programa de desinfeccin y desinfestacin del
establecimiento, as como la bitcora correspondiente.
5.5.11. Todos los manuales y programas anteriores debern
integrarse con informacin en espaol que el fabricante enve
con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados y
aprobados por el propio laboratorio clnico y quedar contenidos
en uno o varios volmenes, mismos que podrn tenerse
disponibles en medios electrnicos.
6. Contratos de servicios de referencia

6.1. Los contratos de servicios de referencia o subcontratacin, debern

ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta norma y otras
disposiciones jurdicas aplicables. En caso de que los servicios de
referencia se realicen en el extranjero, los prestadores de los mismos
debern cumplir con las disposiciones reglamentarias del pas en el
que estn establecidos, mientras que el laboratorio referente estar
obligado a cumplir con las disposiciones vigentes para la exportacin
de materiales biolgicos humanos.
6.2. Los responsables que suscriban los contratos de servicios de
referencia o subcontratacin asumirn mancomunadamente la
responsabilidad de los resultados.
6.3. Los resultados podrn transmitirse por medios electrnicos, para lo
cual deber cumplir con lo dIspuesto en los numerales 4.5.1., 4.5.3. y
4.9 de esta norma.
7. Aseguramiento de la calidad

7.1. Debern aplicar un programa interno de control de calidad

que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica.
7.2. Debern participar al menos en un programa de evaluacin
externa de la calidad en el cual debern integrar los anlisis
que realice y que incluya el programa, de acuerdo con las
necesidades del laboratorio clnico en materia de calidad.
7.3. Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas
en programas externos y desarrollar una investigacin dirigida
para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que
la calidad no sea satisfactoria.
 8. Higiene y bioseguridad
8.1. El ndice de superficie libre por trabajador, no podr ser menor de dos
metros cuadrados.

8.2. Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas
para su proteccin en el almacenamiento, transporte y manejo de
sustancias txicas o biolgico-infecciosas; tomando en cuenta los requisitos
que sealen las Normas Oficiales Mexicanas NOM-005-STPS-1998, NOM-
010-SSA2-1993, NOM-012-STPS-1999 y NOM-087-SEMARNAT-SSA1-
2002, referidas en los numerales 2.1., 2.2., 2.3. y 2.4. de esta norma,
respectivamente.

8.3. El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que
implica el uso y manejo de sustancias txicas, corrosivas o irritantes y, en
su caso, fuentes de radiacin ionizante; as como del material
infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin
de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilicen el
equipo de proteccin personal.
9. Publicidad

9.1. Deber ser exclusivamente de carcter informativo sobre el

tipo, caractersticas y finalidades de la prestacin de servicios y
cumplir con las disposiciones legales aplicables.
9.2. El mensaje deber tener contenido orientador, educativo y en
idioma espaol.
9.3. La publicidad no podr ofrecer tcnicas y tratamientos
preventivos, curativos o rehabilitatorios de carcter mdico o
paramdico.

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

La presente Norma Oficial Mexicana no tiene concordancia con
ninguna norma internacional ni mexicana.
11. Bibliografa

11.1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories CDC/NIH.

U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service
(4a. Ed.) Washington, 1999.
11.2. Documento marco sobre la calidad en los Laboratorios Clnicos.
Asociacin Espaola de Biopatologa Mdica. Febrero 2003.
11.3. Ley General de Salud.
11.4. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
11.5. Libeer J. C.: "Total Quality Management for medical Laboratories: a
European point of view", Scientific Institution of Public Health Louis
Pasteur, Brussels, Belgium, February 1998.
11.6. ISO/CD 15189: "Quality Management in the Medical Laboratory",
International Organization for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1,
June 1998.
11.7. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin
de Servicios de Atencin Mdica.
12. Vigilancia

La vigilancia de la aplicacin de esta Norma Oficial

Mexicana, corresponde a la Secretara de Salud y a
los gobiernos de las entidades federativas en el
mbito de sus respectivas competencias.

13. Vigencia. Esta Norma Oficial Mexicana entrar en

vigor a los 60 das naturales contados a partir de la
fecha de su publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin
15. Apndice Normativo A

MOBILIARIO, EQUIPO INSTRUMENTAL DE

LAS AREAS DE LABORATORIO CLINICO
1. rea de hematologa, coagulacin,
serologa, inmunologa y qumica
sangunea.