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MANUEL BELGRANO"
Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
ANMAT
9.763/64 Y 150/92 (t.o. Decreto 177/93), los Decretos Nros. 1.490/92 y 341/92,
CONSIDERANDO:
partir del ao 1960, varios pases comenzaron a "vigilar" los efectos "no
Internacional.
c\ ..
~"' t.p. d."" ~t,"d;do d. '"o..
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Medica mentos.
prescripcin.
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DtS1'08lrnfllU" 53 5 8
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internacionalmente.
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medicamentos.
Farmacovigilancia.
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OISPOStcD 11" 535 8
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industria farmacutica.
debe ser llevado a cabo por los laboratorios titulares del registro de
Farmacovigilancia en Vacunas.
+~ 5
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Por ello,
DISPONE:
ARTCULO 20.- Aprubanse los Formularios que, como Anexo 11, forman parte
ARTCULO 30.- Aprubase el Glosario que, como Anexo III, forma parte
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en el Boletn Oficial.
ARTCULO 6,- Regstrese, Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para
PERMANENTE
EXPEDIENTE N 1-47-13183-08-8
DISPOSICIN N
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ANEXO 1
INTRODUCCIN
1. RESPONSABILIDADES E INSPECCIONES
Comercializacin (TARC)
2.1. Introduccin
2.2. Periodicidad
3.1. Introduccin
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4.1. Introduccin
Inmunizacin (ESAVI)
(TARC).
INTRODUCCIN
evaluar y prevenir los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos
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Farmacovigilancia.
1. RESPONSABILIDADES E INSPECCIONES
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informacin.
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i) En todos los casos del tem anterior debern incluirse datos registra les y de
como:
autorizantes).
medicinal en cuestin.
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se lleve a cabo.
solicite.
1) Llevar a cabo los Planes de Gestin de Riesgo que para cada medicamento se
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Intensiva vigentes.
aprobados.
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(RFV)
previamente descriptos.
(IPAS).
~relacin.
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f) Asegurar los mecanismos necesarios para cumplir con las medidas regulatorias
seales de alerta.
titular.
realizadas en Argentina.
a) El TARC debe poner a disposicin del RFV los recursos humanos y materiales
TARC.
persona que tenga esa calificacin dentro del equipo de trabajo, ya que la
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d) Debe haber una persona designada como suplente en caso de ausencia del
Direccin.
resultados sern utilizados para mejorar el cumplimiento de las BPFVG por parte
del TARe y podran ser usados tambin como la base de acciones regulatorias.
~ 18
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sus obligaciones.
de datos).
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ANMAT.
Est previsto que la mayora de las inspecciones sean anunciadas. Sin embargo,
plan de inspeccin.
Farmacovigilancia.
Gestin de Riesgo.
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Seguridad.
embarazo.
peditrica.
medicamento.
actividades de Farmacovigilancia.
siguientes actividades:
Evaluacin de la causalidad.
listadas.
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Codificacin.
confidencialidad.
Seguridad (IPAS).
Deteccin de seales.
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preventivas.
calidad, reclamos.
comunicacin.
entrenamiento.
cumplimiento.
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ausente.
departamento de calidad.
personal.
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para los que no se espera que afecten en forma adversa los derechos, la
presente disposicin.
normativa aplicable.
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.. "0
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2.1. Introduccin
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utilizacin de internet.
Artculos cientficos.
televisin o en internet).
entrenada.
2.2. Periodicidad
comercia liza ci n .
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regulatoria local.
La mayora de los productos similares pueden ser ubicados en el mismo ciclo que
o indicaciones.
medicinal incluyen:
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Reportes de otras fuentes (tales como otras compaas, registros varios,
El TARe debe tener procedimientos formales para asegurarse de que todos los
los IPAS semestralmente durante los prximos dos aos. Estos reportes debern
que existan procedimientos para controlar que los datos presentados en estos
~ 29
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Sin perjuicio de que puedan ser tenidos en cuenta otros formatos
2.6.1. Resumen
El TARC debe preparar un resumen ejecutivo de cada IPAS que contenga una
indicaciones autorizadas.
resaltada).
~ 2.6.2. Introduccin
~ 30
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vez teniendo en cuenta los IPAS previos. Se debe hacer referencia al (los)
presentado por otro TARC debe ser considerada la posibilidad de presentar datos
duplicados.
seguridad.
relevante.
regulatorias especficas.
Nombres comerciales.
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Tpicamente, las indicaciones de uso, las poblaciones tratadas y las dosis son
embargo, cuando haya diferencias importantes que reflejen los diferentes tipos
Esta seccin debe incluir detalles de los siguientes tipos de medidas relacionadas
con la seguridad del producto tomadas durante el perodo cubierto por el IPAS,
producto.
Cambios en la formulacin.
Restricciones de seguridad.
~ 32
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tT'o.
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Cuando sea posible, debe presentarse un clculo preciso del nmero de pacientes
expuestos, el cual debe cubrir el mismo perodo que el IPAS. Cuando resulte muy
estimado de los pacientes, junto con el mtodo utilizado para realizar el clculo.
tratamiento.
~ 33
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Esta seccin debe incluir una descripcin y anlisis de casos seleccionados
Los casos deben ser incluidos en listados. Se debe intentar evitar duplicados de
Gestin de Riesgo).
Los listados deben incluir cada paciente solamente una vez, sin importar cuntas
reaccin, deben ser todas mencionadas, pero el caso debe ser listado segn la
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regulatoria).
Dosis del medicamento sospechoso (y, cuando sea relevante, otros datos
reacciones.
2.6.8. Estudios
resultados finales o provisorios. Los estudios que son parte del Plan de Gestin
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2.6.9.2. Plan de Gestin de Riesgo
El TARC debe aportar un anlisis conciso de todos los datos recopilados durante
Interacciones.
2.6.11. Conclusin
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3.1. Introduccin
objetivo proveer una gua de cmo un TARC debe presentar un Plan de Gestin
formula un PGR.
~ los riesgos por el mayor margen posible tanto para el paciente como para la
~ 37
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correspondiente (ver Formulario 10 del Anexo 11), cuya estructura se ajusta a los
siguientes lineamientos.
Parte I:
Especificaciones de seguridad.
Plan de Farmacovigilancia.
Parte 11:
rutina) :
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tanto las actividades adicionales como las de rutina. Es importante aclarar que el
minimizacin de riesgo.
presentar un PGR:
(nueva molcula).
medicamento hurfano).
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Con la solicitud de aprobacin de cambios importantes en la especialidad
autorizacin).
~ ~'e 'e",ro"o. 'oc otro p.rte, p.m pro'"ct" '"' y. " ,",","tm" '" el
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algunos elementos.
3.3.1. Pre-clnico
no clnicos que no hayan sido adecuadamente evaluados con datos clnicos, tales
como:
Interacciones de drogas.
3.3.2. Clnico
Cuando la droga est comercializada, el TARC debe proveer los datos de los
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determinado por cantidad, por ej., antibiticos, una suma de los envases
han sido estudiadas o han sido poco estudiadas. Las poblaciones consideradas
Nios.
Ancianos.
renales .. '
ensayos clnicos.
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ante cualquier potencial riesgo, debe haber mayor evaluacin que caracterice a
la asociacin.
medicamentos y fitoterpicos-medicamentos
e identificadas. Para cada una, se resumir la evidencia que incluye sus posibles
mayor evaluacin.
3.3.2.5. Epidemiologa
~ 43
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deber justificar.
El TARC debe discutir los siguientes tems. Si se cree que el riesgo potencial es
3.3.3. Resumen
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3.4. Plan de Farmacovigilancia
importante aclarar que slo una proporcin de los riesgos son previamente
Problema de seguridad.
Acciones propuestas.
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Monitoreo por el TARC.
riesgo
para otras, el riesgo puede ser de una naturaleza particular y de seriedad tal que
incluidas en los prospectos. Sin embargo, para algunos riesgos, las actividades
riesgo que se llevarn a cabo para reducir los riesgos asociados a un problema
particular de seguridad. Dicho plan debe incluir las actividades tanto de rutina
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pueden incluir un folleto educativo dirigido a pacientes sobre los riesgos del
Es dificultoso proveer una gua precisa acerca de qu actividad debe ser utilizada
caso. Es esencial consultar con los expertos especializados en todos los estadios.
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3.8.1. Evaluacin de la minimizacin del riesgo
comunicada efectivamente.
riesgo) para cada cuestin importante de seguridad. Debe ser una tabla
Resumen de todas las actividades y sus objetivos. Esta seccin debe ser
organizada en forma tal que las actividades llevadas a cabo coincidan con
sus objetivos. La razn para esto es que una actividad propuesta puede
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disponibles.
4.1. Introduccin
travs de las vacunas ha sido uno de los mayores logros para la Salud Pblica.
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Ningn medicamento es cien por ciento seguro y cien por ciento eficaz y las
vacunas no escapan a esta regla; es por esto que se debe realizar un monitoreo
(ESAVI)
que podra o no estar relacionado con sta y que causa gran preocupacin en la
poblacin.
esto radica en que lo notificado puede generar seales. Por ello, la calidad de las
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supuestamente atribuibles a vacunaciones o inmunizaciones. Tan importantes
ESAVI (Ver Formulario 2 Anexo II). Es indispensable que los reportes enviados
causados por las vacunas: es una asociacin azarosa, es decir, existe una
2) Eventos relacionados
causados por error programtico, es decir, error operativo del programa, son
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propiamente dicho.
*Reacciones extrnsecas: frente a una reaccin vacunal hay que tener en cuenta
3) La investigacin no es concluyente
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de Salud de Nacin.
Todo evento adverso que los pacientes o los profesionales de la salud consideren
Indican la posibilidad de que ese evento tenga una relacin con la vacuna, se
No existe una vacuna ideal que proteja a todos los vacunados y que sea
absolutamente segura.
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Las vacunas eficaces (es decir, que inducen inmunidad protectora) pueden
estar asociado, simplemente por efecto del azar, con un nmero mayor
Comercializacin (TARC)
medicamentos.
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Farmacovigilancia de la ANMAT.
bimestra Imente.
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ANEXO II
FORMULARIOS
e inmunizacin (ESAVI)
industria farmacutica
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TIPO te REPORTE
InDaI o
Seguimiento o
Enfennet:Bd de base y conlciotles mdcas televanes (aletgia,
!lATOS IE.PACENTE:
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Apellido. ...... -~.". ................
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semana de ermaezo, ab>hoI, c:ogac. dSMci:n heptica o Bal
llI~ismo, otc):
Resullam
Requiri o plObng
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MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS
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Lea atentamente toda la hoja antes de completarla, de este modo podr llenarla con la mayor cantidad de datos posibles en
sus casilleros correspondientes.
Escriba con letra clara, esto facilitar la evaluacin y clasificacin del evento.
Se define evento adverso como cualquier suceso mdico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el
tratamiento con un producto, pero que no tiene necesariamente una relacin causal con el mismo. Un efecto adverso es
una reaccin nociva y no deseada que se presenta tras la administracin de un medicamento, a dosis utilizadas
habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier
funcin biolgica.
Datos del paciente: Escriba los datos conocidos del paciente. Puede usar iniciales para proteger la identidad del mismo.
Descripcin del evento adverso: Indique los signos y sin tomas del evento adverso que desencaden la notificacin,
incluyendo fecha de inicio y finalizacin. Aunque se trate de una reaccin adversa conocida, es importante su notificacin.
Medicamento: Escriba en primer lugar el producto que usted cree que es el responsable del evento adverso. Indique el
nombre genrico yel nombre comercial; la dosis; su frecuencia y via de administracin; las fechas de comienzo y final del
tratamiento; las indicaciones de uso; nmero de dosis recibidas por el paciente; si se sospecha de falta de eficacia es
importante consignar el nombre comercial, la fecha de vencimiento y el nmero de lote.
Exmenes complementarios relevantes: Describa si existen exmenes complementarios de importancia que sean
relevantes en el evento adverso junto con su resultado.
Condiciones mdicas relevantes: Indique la enfermedad de base y toda condicin mdica previa, de importancia.
Medicacin concomitante: Indique si el paciente recibi otra medicacin o terapias altemativas (hierbas, venenos de
serpientes, medicamentos homeopticos, etctera).
Datos del comunicador del evento adverso (optativo): Pueden ser slo iniciales y contar con lo indispensable para
canalizar una respuesta, si fuera necesario.
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!f~5 8
ANMAT
Requiitr_ o
Rea.IperacIIn ~ o
soc.ma o
Hospitaizatin o
Riesgo de lIiIa o
DATOS DE LA.VJ\CUNA
T~ de vaQ1'1:8 Sii>aplcaclln
RecJ otras dosis previamente del mJsfoo tpo de vacooa? Tiene antecedentes famliates de reacdones a 'V8QI'Ias
Si o CUndo?: __' __' __ Hermaoos. padres, abuelos?
No o Si O CUiIIes?:............ ............................ No O
F_
Hospital O Ncmmlll! ..
--
cenIrode_ ....- O
lugarde trebljo..._...
~ O
O Telbno.. .
O E'i1'IIIIit. ...................... ____................. ..
Av. de Mayo 869, piso 11. CP 1084. CASA. TeI:(QUU3O:0800. Inl 1166. Fax;(011);434()..0866
sofvqCanmalgov.prwww..vn.at.gov.ar
FGITIUIIIrio 2. VeUn 1
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Lea atentamente toda la hoja antes de completarla, de este modo podr llenarla con la mayor cantidad de datos posibles en
sus casilleros correspondientes.
Escriba con letra clara, esto facilitar la evaluacin y clasificacin del evento.
Tipo de ESAVI: Un ESAVI es un cuadro clnico que tiene lugar despus de la administracin de una vacuna, que podria o
no estar relacionado con sta. Marque con una cruz si sospecha un evento asociado a la vacuna o bien asociado a la
prctica vacunatoria.
Datos del paciente: Escriba los datos conocidos del paciente. Puede usar iniciales para proteger la identidad del mismo.
Peso y talla son muy necesarios en el caso de notificaciones peditricas.
Descripcin del evento adverso: Indique los signos y slntomas del evento adverso que desencaden la notificacin,
incluyendo fecha de inicio y finalizacin. Aunque se trate de una reaccin adversa conocida, es importante su notificacin.
Vacuna: Escriba en primer lugar la vacuna que usted cree que es la responsable del evento adverso. Indique el tipo de
vacuna; la dosis; sitio de aplicacin; fecha de vacunacin; laboratorio y productor; nmero de lote y serie. Indique si el
paciente recibi en forma concomitante otras vacunas yespecifiquelas.
Exmenes complementarios relevantes: Se debern indicar todos los estudios que se hayan realizado durante el
episodio y la evolucin del presunto ESAVI, junto con su resultado. Ej: Laboratorios especificos y/o rutinas, radiografias,
ECG, EEG, etc.
Condiciones mdicas relevantes: Marque con una cruz toda condicin mdica previa que tenga el paciente.
Medicacin concomitante: Indique si el paciente recibi otra medicacin o terapias alternativas (hierbas, venenos de
serpientes, medicamentos homeopticos, etctera).
Resultado del ESAVI: Marque con una cruz los casilleros necesarios.
Lugar de vacunacin: Marque con una cruz el lugar tisico donde fue aplicada la vacuna.
Marco de aplicacin de la vacuna: Marque con una cruz el motivo por el cual fue aplicada la vacuna.
Datos del comunicador del evento adverso (optativo): Pueden ser slo iniciales y contar con lo indispensable para
canalizar una respuesta, si fuera necesario.
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5 3.s 8
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PARA USO DaOEPrO. DE FIft.1AOQ't11QlJt.IClA
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61
"20/2 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
Lea alenlamenle loda la hoja anles de completarla, de esle modo podr llenarla con la mayor canlidad de datos posibles en
sus casilleros correspondientes.
Escriba con letra clara, esto facilitar la evaluacin y clasificacin del evento.
Desvlo de calidad:
Se define como desvio de calidad a fallas en la calidad prOducidas durante el proceso de elaboracin y que son
responsabilidad del laboratorio productor.
Datos del paciente: Escriba los datos conocidos del paciente. Puede usar iniciales para proteger la identidad del mismo.
Descripcin del desvio de calidad: Indique las caracteristicas del desvio, aclarando si el mismo caus un evento adverso
en el paciente (reaccin adversa ligada a la calidad). Se define falta de efectividad cuando un producto no produce la
respuesta teraputica esperada (de acuerdo a los antecedentes del frmaco y a las condiciones del paciente). Es necesario
especificar cul es el efecto teraputico o farmacolgico que no ha sido percibido. Considere la posibilidad de individuos no
respondedores, cambio del producto por otro nombre comercial, falta de cumplimiento del tratamiento, deficiencia en la
calidad farmacutica del producto, etctera. En el caso de otras desvlos de calidad, es necesario espeCificar la cantidad de
unidades del producto que tienen el desvio (Ej.: de una caja de 100 ampollas, 4 ampollas con particulas visibles).
Medicamento: En cuanto a los medicamentos sospechosos, considere tanto los principios activos como los excipientes.
Indique el nombre genrico y el nombre comercial; la dosis; via de administracin; forma farmacutica; indicaciones de uso;
nmero de dosis recibidas por el paciente; la fecha de vencimiento y el nmero de lote.
Envio de muestras: Enviar la muestra en su envase original, sin abrir. Las muestras debern ser enviadas respetando las
condiciones de almacenamiento mencionadas en el envase y/o prospecto. Si la muestra remitida no se envla en las
condiciones que el producto requiere, la misma no ser procesada por el SNFVG. Tampoco se procesarn los productos
vencidos. En el caso de desvios de rtulos, deber enviarse un envase del producto (que puede estar abierto) o bien la
It
o ocopla
'dtodl
e as as caras di e envase dd on e se observa eI error.
Muestras Que no se deben enviar a FVG
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Magislra~s Homeopticos Alimentos Suplemenios
dietarios
Productos
mdicos
Cosmticos
llegltimos o
falsificados
Reactivos
de
~Iagnstico
Vigilancia alimentaria Programa SeMciode
Nacional de Pmductos
Colegio farmacutico de cada 4J40.0800 TecnovigUancia Cosmetovigilancia Conirode para
Contacto regin Inl.3537 Mercado Diagnstico
~800 4340-0800
4340-0888 Inl1511 Inl2573 4340-0800 4340-0800
Inl2562 Inl2704
vigi.alimentaria@anmalgov.ar
Exmenes complementarios relevantes: Describa si existen exmenes complementarios de importancia que sean
relevantes en el evento adverso junto con su resultado.
Condiciones mdicas relevantes: Indique la enfermedad de base y toda condicin mdica previa, de importancia.
Medicacin concomitante: Indique si el paciente recibi otra medicacin o terapias altemativas (hierbas, venenos de
serpientes, medicamentos homeopticos, etctera).
I Datos del comunicador del evento adverso (optativo): Pueden ser slo iniciales y contar con lo Indispensable para
~ canalizar una respuesta, si fuera necesario.
~62
"20/2 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
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Regulacin e Institutos
535 8
ANMAT
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Av. de Mayo 869, piso 11. CP 1084. CASA.. Tel:!O.1.1),!43.40:-.Q800.lnt 1166. Fax: !Q.1.1l43.40::08fi6
~rlf'I<le:nTIill gQY: Ir "M'M'..anmatgov.Br
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63
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ANMAT
Lea atentamente toda la hoja antes de completarla, de este modo podr llenarla con la mayor cantidad de datos posibles en
sus casilleros correspondientes.
Escriba con letra clara, esto facilitar la evaluacin y clasificacin del evento.
Datos del paciente: Escriba los datos conocidos del paciente. Puede usar iniciales para proteger la identidad del mismo.
Descripcin del evento adverso: Indique los signos y sintomas del evento adverso que desencaden la notificacin,
incluyendo fecha de inicio y finalizacin. Aunque se trate de una reaccin adversa conocida, es imporlante su notificacin.
Medicamentos y/o productos vegetales: Escriba en primer lugar el producto que usted cree que es el responsable del
evento adverso. Indique el nombre comn yel nombre comercial; la dosis; su frecuencia y va de administracin; las fechas
de comienzo y final del tratamiento; las indicaciones de uso. En caso de productos vegetales, indicar parte usada ~e la
planta y forma de preparacin (t, infusin, etc.). Indique la forma de obtencin del material vegetal, recolectado (obtenido
de su ambiente natural) o adquirido, en farmacias, herboristeras, etctera.
Edmenes complementarios relevantes: Describa si existen exmenes complementarios de importancia que sean
relevantes en el evento adverso junto con su resultado.
Condiciones mdicas relevantes: Indique la enfermedad de base y toda condicin mdica previa, de importancia.
Medicacin concomitante: Indique si el paciente recibi otra medicacin o terapias alternativas (hierbas, venenos de
serpientes, medicamentos homeopticos, etctera).
Datos del comunicador del evento adverso (optativo): Pueden ser slo iniciales y contar con lo indispensable para
canalizar una respuesta, si fuera necesario.
64
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ANMAT
Compietar ella GIHlQr.Q ak! al el mediCMnento Implieedo en el efTOI" se debi a confusin entre medlcllmentos
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FECHA DE ESlEREPORTE _ _I---1_ _
jAC,,"SE.lARIA: _ _ _ _ _ ~
A>I. de Mayo 868, piso 1,. CP 1084. CA8'.. T.:{01.~ Int 1166. Fax: (011): 434()..()866
$!'!fyqOtmm" ggy M_.nnat.p."
65
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[B'35 8
ANMAT
Ud?
SiD NoO 19. Rwmay _ _ (Cantidodque
3. T_.indujondoaidgode ............................... _. mnene cada~ o cpsufa o gragea o eanidadda
4.1lirecrin de E-rnai .............................. . mg cada 5mitros-an c.ibic:os. si eslilJidoo por &mfIdIa ~
f----------...,-----,--I .. ~,.,.t.INr ......................... .
ACEBCAQE I ApERSOHA rilE EXfIffIII'NTIARfNX;r/w 20. N"kie yvencirientodellllllicamento....
~ 21. Motivodeltratamierto (Pataqulotoma~ .....
5.Q.Hn_1a _ _?
lnicialesdeloombooyapelido: 22. Iloeis:
_al_O
Yo o Mi hijoIa o Otra pers:na;....... 23. Fama de nao del _ _ (lJlalMes/AIIot
6. Sexo: MaSf o fem o
7. Fecha da Nacimiento (Dia'MeslMo) o Edad:
24. Famadefin daI_" (O_AIIo,
"_"""",,,..,..,;o la
25. HuboatgUn""""" '"
8. P850eft Kg.: reaa:in adIIersa?
Si. ..
9. Alhn en an.:
PfAff')I AQYERSA Si, se dexen<i la dosis da la medicacin O
10. La...-, ....... .".."..,; (lJlalMes/Aot S, " irlaement61a dosis de la I'I'IBdcacin O
11. Ooscriarto. sIntanas de ~ _ _'o (POR ,., O No. O
_. . .-.
ORDEN OE APARICIN): .............................................
26. OA ocuni cuando el tratamiento cartij?
L a _ deoIpareQc\ O
La_dsminuo~ O
........................................ .......... , ..............
La ........ diominuylonlamenla O
Sin canbios en la reacd6n O No s O
12. Cunto tiompo'" uIiIiladala_ antes que ..... 27. Si Ia-
la reaoc:i6n acNersa?
reapareQ?
13. la reacOn ad\/ersa ha sidotratada?
Si O Recuerda eon que mecicamentoL ___ ............ Si D No O No s O NwIca wIvi lIi lomarIo O
:la Ilnde"'_~_1
No O No .. O
14. Ha desapanK:ido la _ _1 Farmacia (sin receta) O
,..._atgum_ _ (c;an '"'"'" de un profeoioM mdiool O
_O
Si O Esloy .... O
No. &n diferencia O No 3 O F...- (pNo:ripIa P"'''' odonIIogo) O
Local da amida sana O
15. la reaocin aMrsa ha af&ctado sumado de vidadiaria?
otrosim de ocmpas O
Poco. o casi nada O
Ha aIadado mi modo da vida (jrio O
-
Ha _~ mi modo de \ida diario O No .. O &1 el exIerior O No s O
16. La _ " " - ha """"'" a\gIN de las gWentes
JRQI "f'Y"M3ru)S
HoopbllizBoio O PtoIong """'""_ O listar o describir qua ellos Jn8IIcarnen:os, hierbas
_ _ ",""Iuoron_.junIocon. que
TGraPa inlemiva D l.ic;encia mcica laboral O
_ que8l1leMZ la \ida O Uuarta O usted pan:sa que causel everio nodeseado.
Dado de _ O I'scapadad O 29. Ncmbre del ff18Iicamet .. o hierba mec:kiNt
Ninguna de las ......... O
17 .la 19aa:in finaizb (DialMeslMo):
f-::,,;:;=='==-====------I 3O._parael .._ :
PRfOUNTAS AlICIOtW.E8 3t. Fecha da inicio del tndamierio:
34. C_~fonnacin_ .. 32. Famadefin d e _
............... " ..................... _. 33. InfcnnaciOn dcionaIsobre otrosmedicanentos:
35. .......1 a agn profe!ionalde la salud acerea de la
_ Ha c:omeriado
Si O Mdk:o O 0d0ri6I0g0 O Enfermero D Otros O
No O No .. O
QuledijllfOll?: ..... _....... _, .... .
36. Lahieronalg"" ......1
Si O Sangot O OrinaD RadiograIIa O 0Ir00 O No O f-::1I'-::"C'~-::o,-:..
-::.------------1
Av. de Mayo 869..... 11. CP 1084. CABA. TeI: (OIl)43Hl8OO. lo. 1166. Fax: (011, 434Wl866
snfvqGIJJ11Il my i r www.armat.p.w
FOI'ITUIriD i. Versin 1
66
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535 8
Regulacin e Institutos
ANMAT
Para la presentacin de los PGR se requiere completar el siguiente formulario con los datos que se
encuentren disponibles para la especialidad medicinal. Esta estructura sigue los lineamientos para PGR
de las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. La informacin presentada depender de la
especialidad medicinal y la etapa del ciclo de vida en que se encuentre la misma. Con excepcin de la
seccin 4, anexos 2 y 3 (que deben ser completados en el caso de que se realicen esas acciones
particulares) todas las secciones deben ser presentadas.
[ndlce: SeccIones
Informacin del producto
1. Especificaciones de Seguridad
2. Plan de Farmacovigilancia
3. Evaluacin de la necesidad de las acciones de minimizacin de riesgo
4. Plan de minimizacin de riesgo
5. Resumen del PGR
6. Profesional de contacto con farmacovigilancia
7. Presentacin de documentos actualizados
Anexo 1 Resumen de los protocolos de estudios de fase IV propuestos o en curso en Argentina
Anexo 2 Detalles del plan de minimizacin riesgo
Anexo 3 Rtulos y prospecto actuales o propuestos (en el caso de solicitud de registro)
Nombre comercial
Ingrediente(s) farmacutico(s) activo(s) (IFA)
Grupo farmacoteraputico (Cdigo ATC)
Nombre del Titular de Autorizacin de Registro (TAR)
Fecha y primer pais de lanzamiento
Pases en los que se comercializa actualmente
Fecha de presentacin del PGR
Versin W
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Regulacin e Institutos
ANMAT
1.2. Clnico
Sern consideradas las limitaciones de la base de datos (por ej., relacionado al tamao de la poblacin
en estudio, criterios de inclusin y exclusin de los estudios) y se deben discutir las implicaciones de
dichas limitaciones con respecto a la prediccin de seguridad de la especialidad medicinal en el
mercado. Se debe hacer particular referencia a poblaciones que puedan ser expuestas durante el uso
del producto en la prctica mdica.
Los datos de los pacientes expuestos durante la comercializacin se deben obtener siempre que sea
posible sobre la base de estudios de mercado y se debe justificar la manera de realizar el clculo de la
exposicin.
~~
1.2.2. Poblaciones no estudiadas en fases pre-autorizacin
71
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
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QJ~\
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ANMAT
La especificacin de seguridad debe discutir cuales son las poblaciones que no han sido estudiadas o
han sido poco estudiadas. Las poblaciones consideradas para discusin deben incluir (no limitarse
nicamente a las siguientes):
Nios.
Ancianos.
Embarazadas o mujeres lactando.
Pacientes con co-morbilidad relevante, como desrdenes hepticos o renales.
Pacientes con enfermedades severas distintas a las estudiadas en los ensayos clnicos.
Poblaciones que presenten polimorfismos genticos relevantes.
Pacientes con diferentes orgenes raciales o tnicos.
1.2.3.1. Nueva informacin de seguridad desde la ltima presentacin del PGR (para Jos
documentos actualizados)
Tema de seguridad 1
Descrpcin
Fuente de la evidencia
Se proponen nuevos estudios para el plan de farmacovigilancia? Si/No
Se proponen nuevas acciones de minimizacin de riesgo? Si/No
Tema de seguridad 2
Para cada riesgo identificado y potencial importante presentar la siguiente informacin si est
disponible:
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
ANMAT
I notificaciones de seguridad
1.2.4. Interacciones con otros medicamentos, alimentos, fitoteraputicos
1.2.5.1. Para cada indicacin de uso discutir la incidencia, prevalencia, mortalidad y perfil demogrfico
de 1a pobl" OlefIVO
aClon ob'
Indicacin/Poblacin objetivo
Incidencia de la poblacin objetivo
Prevalencia de la poblacin objetivo
Mortalidad de la poblacin objetivo
Perfil demogrfico de la poblacin objetivo Proveer distribucin por edad y sexo
1.2.5.2. Para cada indicacin de uso discutir las co-morbilidades importantes en la poblacin objetivo
Indicacin/Poblacin objetivo Nombrar la co-morbilidad en la poblacin objetivo
Para cada co-morbilidad importante, presentar
incidencia, prevalencia y mortalidad en la
poblacin objetivo y los principales
medicamentos indicados en ese caso.
1.2.5.3. Para cada riesgo identificado o potencial (ej.: falla heptica) presentar la epidemiologa de la
condicin en la poblacin obje tive cuando no ~ue expuesta al medicamen to
Riesgo ~otencial o identificado
Incidencia de la condicin
Prevalencia de la condicin
Mortalidad de la condin
Identificar los riesgos que se cree que son comunes a la clase farmacolgica. Si un riesgo que es
it
comn a la clase farmacolgica no se piensa que es un problema de seguridad con el medicamento
debe ser justificado.
~ 73
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5358
ANMAT
Sobredosis potencial
Potencial de transmisin de agentes infecciosos
Potencial de uso ilegal
Potencial uso fuera de prospecto
Potencial uso fuera de prospecto en poblaciones peditricas
Otros
1.3. Resumen
2. Plan de farmacovigilancia
Para cada problema de seguridad presentar un resumen de las acciones de farmacovigilancia de rutina
y adicionales. Las actividades adicionales de farmacovigilancia pueden consistir, por ejemplo, en
farmacovigilancia activa o estimulada y realizacin de estudios poscomercializacin en Argentina
(ejemplo: estudio de utilizacin de medicamentos, centro centinela, estudios observacionales, entre
otros).
Justificar cuando no se requieran actividades adicionales de farmacovigilancia.
Para cada riesgo identificado o potencial importante o informacin faltante importante, presentar:
\0
74
"2012 - Ao de Homenaje al doclor D. MANUEL BELGRANO"
Se debe evaluar la necesidad de las actividades de minimizacin de riesgo para todos los riesgos
listados en el punto 1.3, y justificar si las acciones de minimizacin de riesgo de rutina (es decir la
informacin de seguridad contenida en rtulos y prospectos) son suficientes o si son necesarias
acciones adicionales de minimizacin de riesgo (ejemplo: material educativo o programas de formacin
para mdicos, farmacuticos y pacientes, programa de acceso restringido al medicamento). Si se
requieren actividades de minimizacin de riesgo adicionales presentar un plan de minimizacin de
riesgo.
Justificar cuando no se requieran actividades adicionales de minimizacin de riesgo.
3.1. Para cada problema de seguridad del punto 1.3 presentar un resumen de las actividades de
minimizacin de riesgo planificadas
n 75
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
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y las acciones a tomar para evitar los mismos. Entre los tems a considerar se encuentran, por ejemplo,
el nombre comercial (contemplar la posibilidad de confusin con otras especialidades medicinales); arte
de los rtulos (diferenciacin visual de concentraciones diferentes de un misma especialidad
medicinal); tamao, forma y color de la forma farmacutica (confusin con otras especialidades
medicinales); instrucciones de uso (por dificultad en la reconstitucin, en la via de administracin
parenteral, en el clculo de dosis). Si despus de la comercializacin, se evidencia que las reacciones
adversas se producen como consecuencia de los errores de medicacin, debe discutirse el tema en la
actualizacin del PGR.
Para cada riesgo identificado o potencial importante para el que se necesiten acciones de minimizacin
de riesgo adicionales, presentar:
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ANMAT
Nombre
Cargo! funcin que ocupa en la empresa
Telfono
Correo electrnico
Especificar el plazo de tiempo en que se presentar la actualizacin del documento con los resultados
del PGR aplicado.
En el caso de presentar un programa de acceso restringido describir el circuito, los requisitos de cada
paso (ej.: presentacin de documentacin) y responsabilidades de los actores en la cadena de
comercializacin (ej.: presentacin por parte del TARa la Autoridad Regulatoria de un informe peridico
con datos sobre la venta y el uso de la especialidad medicinal).
Fonnulario 10. Versin 1
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ANMAT
ANEXO III
GLOSARIO
que tiene un producto, aunque tambin debe incluir la valoracin subjetiva del
c\--~
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re-exposicin concluyente.
con la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambin
~~ 79
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medicamentos o sustancias.
datos para poder hacer una evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn
bajo examen.
f) Desestimada. Una notificacin que sugiere una reaccin adversa, pero que
est subdividido hasta cuatro niveles ms; el segundo y el tercer nivel forman
n 80
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comercializacin.
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txico.
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inmunizacin.
vacuna antlpoliomielftlca.
ellas se cuentan:
~ *
c) Manipulacin incorrecta de agujas.
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necesariamente tiene una relacin causal con dicho tratamiento. En este caso
aade a un medicamento con el fin de darle una forma, consistencia, olor, sabor
ocasiones los excipientes son causa de efectos indeseados, sobre todo de tipo
alrgico.
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~ ~ " 'm portan", del ""'0 Ind,"do P:: el med",mento en " pobl,oI'n. lo,
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mtodos de imputabilidad sirven para armonizar y estandarizar el proceso de
mercado.
~~ 86
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Notificador. Toda persona que haya sospechado de una probable reaccin
Farmacovigilancia.
esas intervenciones.
tratar una enfermedad, o para modificar cualquier funcin biolgica". Ntese que
ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores individuales
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teraputica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser
sea desconocido.
inmunolgico.
88
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Tipo 3: reaccin mediada por un complejo inmune que se deposita en las clulas
sospechoso.
identificados:
Ministerio de Salud
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ensayos clnicos.
misma clase o para el cual se espera que ocurra por las propiedades
de la especialidad medicinal.
manifestaciones de la reaccin.
~ ~
90
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medicamentos.
medicamentos.
DR CAR~~~:t. CHIALE
INT" TOR
4/l'fM/o.L'!I.
91