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Espanolsample
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Revisin: 01
Fecha: D/M/A
COPIA NO CONTROLADA
COPIA CONTROLADA
Serie # _________
APROBACIONES............................................................................................................................................................ 4
1.0 GENERALIDADES............................................................................................................................................. 6
1.1 EXCLUSIONES................................................................................................................................................... 7
2.0 REFERENCIAS................................................................................................................................................... 9
4.1 Organizacin.................................................................................................................................................... 11
4.8 Quejas.............................................................................................................................................................. 28
4.10 Mejoras............................................................................................................................................................. 29
5.1 Generalidades.................................................................................................................................................. 34
5.2 Personal........................................................................................................................................................... 35
5.5 Equipos............................................................................................................................................................ 42
5.7 Muestras........................................................................................................................................................... 48
APROBACIONES
APROBADO POR:
________________________________________ ____________
(Nombre), Presidente Fecha
________________________________________ ____________
(Nombre), Gerente de Calidad Fecha
________________________________________ ____________
(Nombre), Gerente Tcnico Fecha
________________________________________ ____________
(Nombre), Gerente de Compras Fecha
1 Informe Original
1.0 Generalidades
La Empresa XYZ se constituy a los [ingrese fecha de constitucin] como [ingrese tipo de laboratorio]
laboratorio. El alcance de los servicios abarca pero no se limita a:
La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como proveedor de servicios de calidad. Para este fin, la
Compaa desarroll y document un sistema de gestin que cumple con las necesidades de sus clientes y
mejora la gestin de la compaa. El sistema de gestin cumple con el estndar internacional ISO/IEC
17025:2005 y tambin cumple con los principios de ISO 9001:2000.
El presente manual tendr las revisiones necesarias para reflejar el sistema de gestin de calibracin que se
utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como fundamento para todas las funciones internas
afectadas por el sistema de gestin y en copia no controlada como fundamento para los clientes y
proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.
(Nombre), Presidente
1.1 EXCLUSIONES
Poltica General
Procedimiento
1.0 Generalidades
1.1 La exclusin del requisito ISO/IEC 17025 solo se permite si se cumple con las siguientes
condiciones.
La exclusin del requisito no debe afectar nuestra facultad ni tampoco nuestra responsabilidad
de suministrar productos/servicios que cumplen con los requisitos reglamentarios y aplicables de
los clientes.
La exclusin del requisito no afectar nuestra conformidad con el estndar ISO/IEC 17025.
2.0 Responsabilidades
2.1 El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos del estndar ISO/IEC que
no aplican a nuestra actividad comercial y recomendar sus exclusiones del sistema de gestin de
la Empresa XYZ.
3.0 Identificacin
3.1 Todo requisito excluido est identificado en esta seccin del manual de calidad e indica las
clusulas aplicables en el estndar ISO/IEC 17025. Para cada caso, hay una explicacin sobre el
motivo de aplicacin de la exclusin.
2.1 Organizacin
Referencias Cruzadas:
Direccin:
Telfono:
Fax:
Correo Electrnico:
Sitio Web:
2.1.2 Las actividades de prueba y calibracin se realizan conforme a los requisitos del ISO 17025 e
ISO 9001, tambin cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u
organizaciones reconocidas.
2.1.3 El sistema de gestin comprende trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del
laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones permanentes y en instalaciones
temporarias o mviles.
2.1.4 El laboratorio no es parte de una organizacin ni realiza actividades que no sean de prueba
y/o calibracin. Las responsabilidades del personal clave en la organizacin, que participan o
influyen en las actividades de prueba y /o calibracin estn claramente definidas O El
laboratorio tiene un funcionamiento independiente de la Empresa XYZ. Las responsabilidades
del personal clave en la organizacin, que participan o influyen en las actividades de prueba y
/o calibracin estn claramente definidas para impedir todo conflicto de intereses potencial.
2.1.5 Organizacin
b) Los siguientes pasos se establecen para asegurar que los tcnicos que realizan
actividades de prueba/calibracin no sufran presiones externas indebidas
Para poder mantener un criterio y una integridad independiente, ninguno de los miembros
del personal tcnico de la Empresa XYZ puede aceptar regalos, favores o gratificaciones
de ninguna ndole (ya sea interno o externo a la organizacin) con respecto a todo trabajo
que se contrata hasta que se finalice el trabajo. Intentos recurrentes deben informarse al
Gerente Tcnico.
A menos que el cliente solicite especficamente la(s) firma(s) del personal de la Empresa
XYZ en los documentos de proteccin legal de propiedad, la compaa no ser
responsable por la divulgacin de informacin. El personal que infrinja la clusula de
privacidad del cliente puede estar sujeto a despido.
Organigrama
PRESIDENTE
Nombre
El Presidente es responsable de
la estructura de la organizacin,
la distribucin de los recursos y el desarrollo de polticas para asegurar la
implementacin del sistema de gestin y su conformidad con los requisitos
del estndar ISO/IEC 17025,
dirigir los anlisis y las investigaciones de mercado,
publicar y promocionar los servicios de la compaa,
crear el cronograma de auditoras,
realizar las revisiones de gestin anuales del sistema de gestin y
recibir, procesar y aprobar Pedidos/Cotizaciones y rdenes.
Los Cientficos y/o Tcnicos reportan al Gerente Tcnico y son responsables de:
realizar las actividades de prueba y/o calibracin conforme a los
procedimientos de calidad relacionados, los mtodos de prueba/calibracin y
el manual del estndar ISO/IEC 17025,
manejar las muestras y realizar anlisis de acuerdo con los procedimientos
de calidad relacionados, los mtodos de prueba/calibracin,
crear registros de todas las actividades de calidad que se documentan en los
procedimientos relacionados y los mtodos de prueba,
g) Se proporciona una supervisin suficiente en cada rea del laboratorio para todo el
personal de prueba y calibracin, incluyendo aprendices, personal temporario
familiarizado con los mtodos y procedimientos.
Referencias- cruzadas:
Las instrucciones, los procedimientos y las polticas del Sistema de Gestin se documentan para
establecer y mantener la continuidad de cada actividad o funcin que afecta la calidad. La Gerencia
de Calidad asegura que la documentacin de calidad se comunique, se comprenda y est disponible
fcilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementacin.
La Empresa XYZ continuamente mejora estos procedimientos conforme a los requisitos del estndar
ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de calidad Requisitos.
El sistema de gestin de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevencin de defectos. Con este fin se utiliza un
sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las causas raz de las no conformidades
de trabajos, servicios y del sistema de gestin y se implementan acciones correctivas y preventivas para
evitar reincidencia.
Procedimiento
1.1 Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condicin que afecta a la
calidad o cuando esa condicin tiene potencial para mejorar el proceso. Ello incluye
suministros no conformes recibidos de un proveedor.
2.1 El Gerente Tcnico es el responsable de recibir, procesar y responder todos los reclamos de
clientes. Todos los reclamos de clientes recibidos se anotan en el Registro de Estado de
Reclamos de Clientes.
2.2 El Gerente Tcnico evala e investiga todos los reclamos y, cuando resulta pertinente, solicita
la implementacin de acciones correctivas de la funcin responsable. El Gerente Tcnico,
junto con el Gerente de Calidad, determina la respuesta adecuada al cliente. Si la
investigacin indica que no se hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los
resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.
2.3 Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones correctivas
tomadas.
4.1 Todas las medidas correctivas comienzan con una investigacin para determinar la(s)
causa(s) raz del problema. La funcin responsable lleva a cabo un anlisis exhaustivo de
todos los procesos operaciones, registros de calidad y especificaciones relacionados que
pueden haber contribuido en la ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales
acciones correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarn el
problema y evitarn la reincidencia. El grupo o persona designado para el problema
documentar de manera completa la investigacin, el anlisis de la causa raz y las medidas
preventivas. El anlisis deber incluir una revisin de toda la informacin aplicable para
determinar el alcance y la causa del problema, as como las tendencias en los procesos o el
desempeo del trabajo para evitar no conformidades.
4.2 Se evalan todos los problemas en trminos de su posible impacto en costos de calidad,
desempeo, confiabilidad, seguridad y satisfaccin del cliente. Todos los problemas se
clasifican como menores o mayores. Las resoluciones de todas las acciones correctivas y
preventivas son, en cierta medida, adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El
Gerente de Calidad y/o el Gerente Tcnico revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la
respuesta no es satisfactoria, se reemite la solicitud de accin correctiva. El Gerente de
Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos peridicos para determinar si las acciones
correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces.
4.3 Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente disminuyan. Si
los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.