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Pac Enac Lecrev5
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INDICE
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios de
ensayo, calibracin y clnicos de acuerdo con requisitos establecidos internacionalmente.
2. SISTEMA DE ACREDITACIN
2.1 El sistema de acreditacin establece los requisitos de acreditacin, as como el marco y procedimiento a
seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente vlidas y aceptables, tanto en Espaa
como en el mbito internacional.
2.2 La acreditacin es una declaracin de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar las actividades
incluidas en el alcance de acreditacin (vase apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la
demostracin del cumplimiento por parte de dicho laboratorio de requisitos de carcter pblico establecidos a
tal efecto en normas internacionales de acreditacin (vase apartado 5).
2.3 ENAC no establece requisitos de acreditacin sino que se limita a evaluar su cumplimiento.
2.4 La acreditacin concedida no implica en ningn caso la aceptacin o validacin de ENAC de los resultados
de cada ensayo/calibracin concreta ni exime al laboratorio acreditado de su responsabilidad en caso de
resultados errneos.
2.5 La acreditacin no debe entenderse como un reconocimiento especfico de ENAC de aspectos concretos
como personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la acreditacin.
2.6 Para aquellos casos que lo requieran, el proceso de acreditacin descrito en este documento podr ser
complementado para ajustarse a necesidades especficas en cuyo caso se documentar en los correspondientes
documentos publicados por ENAC.
4. ALCANCE DE LA ACREDITACIN
La acreditacin se circunscribe a un alcance de acreditacin en el que se describe de forma clara, precisa y sin
ambigedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente del laboratorio como a
otras partes interesadas una informacin concreta sobre la competencia tcnica demostrada.
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
Cada acreditacin estar referida a una Unidad Tcnica. Se entender por "Unidad Tcnica" a un
conjunto de medios tcnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la
acreditacin solicitada. Una Unidad Tcnica puede coincidir con la entidad que solicita la acreditacin o
ser una parte de sta (p.e. un departamento dentro de una empresa).
4.2. La actividad
Se indicarn los mtodos segn los cuales se realizan los ensayos o calibraciones
En ningn caso la acreditacin implica posicin alguna de ENAC sobre la validez o utilidad de los
documentos que incluye en los alcances de acreditacin. ENAC es neutral en este aspecto.
Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditacin podrn pertenecer a cualquiera de las
siguientes categoras:
Categora I: Ensayos / calibraciones realizadas por personal del laboratorio fuera de sus instalaciones
incluyendo el caso de laboratorios mviles.
Los requisitos de acreditacin estn recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y en la norma UNE- EN ISO
15189 en el caso de laboratorios clnicos. Los requisitos de la norma de acreditacin pueden ser
complementados, en su caso, por requisitos sectoriales o especficos elaborados por la Administracin,
Propietarios de esquemas sectoriales, etc.
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CMC es la capacidad de medida y calibracin que un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales. As,
la definicin de CMC es coincidente con la anterior definicin de Capacidad ptima de Medida (COM)
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
Los Criterios de Acreditacin son elaborados por ENAC de acuerdo, en su caso, con lo establecido por las
organizaciones internacionales de acreditacin (EA, ILAC o IAF) y se documentan en los correspondientes
Criterios Generales de Acreditacin (CGA).
Para aquellos casos que lo requieran, los criterios generales mencionados, podrn ser completados o
precisados por otros complementarios especficos para cada actividad o sector, recogidos y publicados en los
correspondientes documentos ENAC.
6. SOLICITUD DE ACREDITACIN
procedimiento de acreditacin
los requisitos de acreditacin
los documentos de criterios generales y especficos aplicables
las tarifas aplicables al proceso de acreditacin
En el caso de esquemas de acreditacin nuevos o donde existan aspectos concretos que as lo aconsejen ENAC
podr establecer Procesos de Acreditacin Piloto que se desarrollarn con arreglo a condiciones y
procedimientos especiales. En estos casos ENAC informar de ello al solicitante y har pblicas las reglas que se
vayan a aplicar en cada caso.
a) conoce y cumple los requisitos de acreditacin que le son aplicables, est en disposicin de
demostrar dicho cumplimiento y dispone de experiencia relevante en la realizacin de las
actividades para las que solicita la acreditacin,
b) conoce y acepta el sistema de acreditacin ENAC y, en particular, los derechos y obligaciones de las
organizaciones acreditadas definidos en el presente documento (vase apartado 11)
d) conoce y acepta las tarifas vigentes y se compromete a hacerse cargo de los gastos que ocasione la
evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores cumpliendo las
condiciones de pago establecidas (vase apartado 16)
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Se entender por representante autorizado aquel que ostente facultades para asumir obligaciones contractuales en
nombre del solicitante de la acreditacin.
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e) define el alcance de la acreditacin para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la
estructura establecida por ENAC en cada caso.
o La solicitud de acreditacin para un alcance concreto es una declaracin por parte del
solicitante de su competencia tcnica para todas las actividades incluidas en l. La
evaluacin de ENAC persigue, por tanto, determinar si es capaz de demostrar su
competencia en la totalidad del alcance declarado.
f) describe la Unidad Tcnica para la que solicita la acreditacin (vase apartado 4.1)
g) identifica a la persona de contacto a la que ENAC har llegar sus comunicaciones y que actuar
como interlocutor ltimo del solicitante con ENAC.
h) adjunta toda la documentacin solicitada en el formulario (una solicitud solo ser considerada
como oficialmente presentada si incluye toda la documentacin requerida).
El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el
proceso de acreditacin.
6.2. Confidencialidad
La informacin recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de
acreditacin ser considerada como confidencial a todos los efectos con las limitaciones siguientes:
3) Si el solicitante est acreditado por otros acreditadores, ENAC podr intercambiar informacin con
stos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditacin transfronteriza
establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.
7. PROCESO DE ACREDITACIN
Una vez recibida la solicitud de acreditacin, ENAC acusar recibo de la misma y revisar la
documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada
o si existe algn motivo legal, estatutario o de otra ndole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicar
al solicitante. Se evaluar tambin si las actividades solicitadas deben ser gestionadas como un nico
expediente o como varios, si corresponden a la norma de acreditacin bajo la que se solicitan, que el
alcance est claramente definido, y la documentacin es completa y adecuada.
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ENAC entiende que los solicitantes de la acreditacin cumplen con todos los requisitos legalmente
establecidos para desarrollar la actividad para la que se solicita la acreditacin. En el caso de que, en
cualquier momento del proceso de acreditacin, se pusiese de manifiesto que esto no es as, ENAC
proceder a la paralizacin del proceso hasta que el laboratorio aporte evidencias de que el problema
detectado ha sido adecuadamente resuelto. No obstante lo anterior, ENAC podr, en casos particulares,
solicitar evidencia del cumplimiento de dichos requisitos legales antes de iniciar el proceso de
acreditacin.
ENAC podr solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, informacin adicional si as lo
estima necesario para garantizar la correcta ejecucin del proceso de acreditacin.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de acreditacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta
por parte del solicitante a una solicitud de informacin, ENAC considerar la anulacin del expediente.
Cuando la informacin sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluacin, se enviar al
solicitante, para su aceptacin, un presupuesto estimado del coste del proceso de acreditacin. El
presupuesto se elabora de acuerdo a lo establecido en el documento Tarifas de Acreditacin disponible
en la pgina web de ENAC (www.enac.es).
A la aceptacin del presupuesto, para poder continuar con el proceso de acreditacin, el solicitante
deber hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo.
ENAC designar, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que
llevarn a cabo, el proceso de evaluacin.
El nmero de integrantes del equipo auditor estar en funcin del alcance de acreditacin solicitado
pero, contar en cualquier caso, con un auditor jefe, y tantos expertos tcnicos como sean necesarios en
funcin de las actividades para las que se solicita la acreditacin.
El solicitante ser informado con suficiente antelacin de los nombres de los miembros del equipo
auditor y, en su caso, de la organizacin a la que pertenecen. El solicitante podr recusarlos por escrito,
aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este
caso ENAC analizar los motivos aducidos y comunicar su decisin al solicitante.
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
El proceso de evaluacin se inicia con un estudio por parte del equipo auditor de la
documentacin tcnica con el objetivo de asegurar que dicha documentacin es adecuada para
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una correcta ejecucin de la actividad para la que se solicita la acreditacin .
Si dicho estudio pone de manifiesto carencias graves que cuestionan la validez tcnica de la
documentacin aportada se informar de ello al solicitante dndole la posibilidad de detener el
proceso, revisar los procedimientos y solicitar de nuevo la auditora.
7.4.2. Auditora
En la fecha que se acuerde con el solicitante, el equipo auditor realizar una visita de auditora,
cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin (vase apartado 5) .
Previamente a la visita el Auditor Jefe enva al solicitante un Plan de Auditora.
1) Reunin inicial: entre los representantes del solicitante y el equipo auditor, durante la cual se
harn las presentaciones oportunas, se confirmar el plan de la auditora y el alcance de la
misma, y se indicar la sistemtica a seguir.
En los casos en que, por el tamao del laboratorio o la naturaleza de la actividad que realiza,
no sea posible presenciar alguna actividad o si ENAC lo considera necesario para una correcta
evaluacin del alcance solicitado, se realizarn las siguientes actividades:
3) Reunin final: del equipo auditor con los representantes del solicitante con objeto de
presentar a los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigacin.
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En determinados casos esta fase podra no ser necesaria.
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
El informe del equipo auditor no prejuzga de manera alguna la decisin de ENAC (vase apartado
7.5).
Una vez recibido el informe de auditora, el solicitante deber actuar tal y como se indica en la
Nota Operativa NO-11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento.
El solicitante puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme.
Como parte de las actividades de evaluacin de la acreditacin, ENAC podr solicitar a los
laboratorios, su participacin en ejercicios de intercomparacin concretos o las medidas de uno o
varios patrones (en el caso de laboratorios de calibracin) adaptados a las posibilidades de
calibracin para las que el laboratorio est acreditado. Esto no exime al laboratorio de su
obligacin de participacin en ejercicios de intercomparacin como medio para evaluar la calidad
de sus resultados de ensayo / calibracin, tal y como se establece en las normas de acreditacin y
en los documentos que a tal efecto elabore ENAC.
El solicitante deber informar a ENAC si, en cualquier momento del proceso de evaluacin, lleva
a cabo cambios en relacin con alguno de los aspectos establecidos en el Apartado 10.
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Las actividades clave incluyen la formulacin de polticas, el desarrollo de procesos y procedimientos y segn proceda
la revisin de contratos, la planificacin de evaluaciones de la conformidad, la revisin, la aprobacin y la toma de
decisiones de los resultados de las evaluaciones de la conformidad.
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
a) Conceder la acreditacin,
b) Determinar las actividades de evaluacin extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la
subsanacin de las desviaciones detectadas.
Tras una decisin favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes,
ENAC emitir un Certificado de Acreditacin, que atestige la concesin de la acreditacin a favor del
laboratorio.
a) En laboratorios de ensayo: una relacin precisa de los productos o materiales, mtodos de ensayo
y documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditacin ha sido concedida ya sea
procedimientos internos o normas.
Este documento se considerar propiedad de ENAC y, como tal, no podr ser modificado si no es por el
propio organismo de acreditacin.
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La Comisin de Acreditacin podr tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra informacin relevante
recibida en ENAC durante el proceso de evaluacin (reclamaciones, informacin obtenida en el mercado o en otras
auditoras, etc.).
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
Una vez acreditado, la entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a
su condicin de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA-ENAC-01 Criterios para
la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.
Est explcitamente prohibido por dicho documento el uso de la marca o la referencia a la condicin de
acreditado por parte de los solicitantes de la acreditacin en tanto en cuanto la acreditacin no se haya
concedido. Los solicitantes de la acreditacin debern evitar en su documentacin tcnica o publicitaria
el uso de trminos del tipo laboratorio ENAC o con nmero de expediente ENAC o cualquier
referencia a ENAC que pueda dar la impresin de que est acreditado. El incumplimiento con lo
establecido en esta clusula podr llevar aparejado el cierre del expediente independientemente de la
fase en la que se encuentre el proceso de acreditacin.
La acreditacin se considerar vigente siempre y cuando el acreditado contine cumpliendo con las
condiciones establecidas para la concesin de la acreditacin y las obligaciones resultantes de la misma y
lo demuestre satisfactoriamente en las actividades de mantenimiento de la acreditacin. Todo ello sin
perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento.
Tanto los requisitos de acreditacin establecidos en las normas internacionales como los criterios usados
por ENAC en su aplicacin sufren cambios en el tiempo con el fin de mantenerse al da de los desarrollos
tecnolgicos y para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad
para la cual se otorgan. Por ello, los acreditados debern adaptarse durante la vigencia de su
acreditacin a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ENAC comunicar siempre con
suficiente antelacin los cambios producidos y establecer plazos de adaptacin suficientes, en funcin
de la naturaleza de los mismos.
Las entidades acreditadas pueden, en cualquier momento solicitar una retirada voluntaria de su
acreditacin o una suspensin temporal voluntaria de la totalidad o parte del alcance de la
acreditacin salvo si la Comisin de Acreditacin ya hubiese dictado respectivamente retirada o
suspensin temporal (vase apartado 12).
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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios
En el caso de la suspensin, una vez resueltos los motivos que la originaron el acreditado deber
solicitar su levantamiento y ser preciso la realizacin de una evaluacin extraordinaria para
determinar el cumplimiento con los requisitos de acreditacin.
Dicha evaluacin deber haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de
Comisin de Acreditacin (salvo que el laboratorio haya solicitado, mediante escrito razonado, una
prrroga y sta haya sido concedida por la Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la auditora
deber realizarse antes de finalizar dicha prrroga)
8. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN
8.1. General
A lo largo de un ciclo de acreditacin ENAC deber evaluar la eficacia del sistema de gestin establecido
por la entidad, el mantenimiento de su competencia tcnica para la correcta ejecucin de las actividades
acreditadas en todo el alcance de acreditacin y el cumplimiento de los requisitos de acreditacin.
Para ello la entidad deber mantener los registros de su actividad y los que demuestran el cumplimiento
con los requisitos de acreditacin al menos durante un ciclo completo de acreditacin salvo que la Ley o
la norma de referencia usada para su acreditacin establezcan un periodo mayor.
Las auditoras de mantenimiento de la acreditacin se realizan de manera peridica dentro de cada ciclo
y se clasifican en auditoras de seguimiento y de reevaluacin. ENAC debe garantizar que se evala todo
el alcance acreditado en cada ciclo de acreditacin para lo cual el alcance de dichas auditoras se
ajustar, con este fin, en funcin del tipo y extensin del alcance acreditado.
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En cualquier momento del ciclo de acreditacin la entidad acreditada puede solicitar una modificacin
de su alcance de acreditacin. ENAC llevar a cabo, en su caso, la actividad de evaluacin necesaria en
funcin de la modificacin solicitada. En particular para las ampliaciones se actuar tal y como se indica
en el apartado 9 de este documento.
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La modificacin del alcance puede implicar, su ampliacin, reduccin o un cambio en la manera de expresarlo
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Nota: Si el tamao del alcance acreditado lo permite, dicha evaluacin podr realizarse en su totalidad
en las auditoras de reevaluacin.
El periodo entre auditoras se establece en funcin de los resultados de visitas previas con las siguientes
restricciones:
Nota: En actividades en las que sea preceptiva una autorizacin posterior a la acreditacin (ya sea
por parte de la administracin o en un esquema privado) para poder ejercer la actividad para la
que se ha concedido la acreditacin, estos plazos podrn establecerse teniendo en cuenta la fecha
de la autorizacin y no la de acreditacin. En estos casos el plazo de 15 meses desde auditora no
sera aplicable.
Nota: Si las reglas de un esquema particular estableciesen una frecuencia mayor se aplicar sta.
Para la realizacin de la auditora y proceso posterior se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.2.,
7.4.3 y 7.4.4.
Al final de cada ciclo de acreditacin ENAC debe reevaluar que el sistema implantado cumple los
requisitos de acreditacin en vigor y la competencia de la entidad acreditada para su alcance teniendo
en cuenta para ello las actividades evaluadas durante los seguimientos, y, realizando una auditora
equivalente a la inicial.
El acreditado deber enviar con, al menos, 4 meses de antelacin a la fecha prevista de auditora la
informacin necesaria para su reevaluacin utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De
no recibirse esta informacin en el plazo establecido se entender que el acreditado no est interesado
en mantener su acreditacin.
ENAC podr determinar la necesidad de realizar una visita de control: para la evaluacin del cierre de
desviaciones, en caso de modificaciones importantes del personal, cambios de instalaciones, cambios en
la organizacin, mal uso de la marca ENAC, si el anlisis de una reclamacin o de cualquier otra
informacin pone en cuestin el cumplimiento por parte de la entidad acreditada de las exigencias
establecidas en su acreditacin o en los casos establecidos en la NO-11.
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De las visitas de control se informar al acreditado indicndole ya sea una fecha concreta o un periodo
de tiempo dentro del cual se realizar dicha visita. En este ltimo caso la visita se realizar dentro de
dicho plazo sin que medie aviso por parte de ENAC.
La antelacin con la que se avise de la necesidad de realizar una Visita de Control y la informacin
aportada al acreditado sobre el objetivo de sta podr variar en funcin de la naturaleza de la visita. En
cualquier caso, el acreditado ser informado siempre del objetivo de la misma durante la reunin inicial.
Si las circunstancias as lo aconsejan, ENAC podr extender sus investigaciones tanto a los clientes del
acreditado como a otras partes interesadas.
Del resultado de la visita de control se elaborar un informe que ser enviado al acreditado en el que se
le indiquen, adems, los pasos a seguir.
Para mantener la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en que
el acreditado mantiene su competencia tcnica para las actividades incluidas en su alcance de
acreditacin, en que se siguen cumpliendo los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones
detectadas, en su caso, han sido adecuadamente tratadas. Para ello analizar la informacin recogida
durante el proceso de evaluacin y la respuesta del acreditado y basndose en ello adoptar una de las
siguientes decisiones:
a) Mantener la acreditacin.
b) Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan
confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En este caso la Comisin podr
establecer la necesidad de realizar actividades de evaluacin complementarias para asegurarse del
cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realizacin de una Visita de
Control, el envo de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.).
Cuando un laboratorio ya acreditado desee ampliar su alcance de acreditacin para incorporar nuevos ensayos
/ calibraciones, variar los rangos, mejorar las capacidades de medida y calibracin o incluir nuevos objetos a
ensayar / calibrar, deber solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente.
Se aplicar el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado segn proceda en funcin del volumen y
carcter de dicha ampliacin.
Si el acreditado desea que la ampliacin se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluacin deber,
haber solicitado la ampliacin con, al menos, tres meses de antelacin a la fecha prevista para la auditora.
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Previa a su realizacin, el acreditado debe comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en
relacin con:
Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer las actividades de evaluacin
que correspondan, en su caso a la modificacin del certificado de acreditacin o anexos tcnicos segn
proceda.
Los laboratorios de ensayo podrn modificar sus procedimientos de ensayo o utilizar ediciones
actualizadas de los documentos normalizados, sin comunicacin previa a ENAC, si dichas modificaciones
no incorporan tcnicas de medida distintas a las cubiertas por la acreditacin.
Los laboratorios de calibracin podrn modificar sus procedimientos de calibracin internos y a clientes
sin comunicacin previa a ENAC si dichas modificaciones no suponen cambios significativos de la tcnica
de calibracin.
Dichos cambios debern ser puestos en conocimiento de ENAC tres meses antes de la fecha prevista
para la siguiente visita de seguimiento enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido
modificados, un resumen de los cambios realizados, as como la documentacin que evidencie que el
laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditacin.
Los cambios que se pretendan hacer que impliquen incorporacin de tcnicas de medida distintas a las
cubiertas por la acreditacin o cambios significativos de la tcnica de calibracin son considerados como
una ampliacin del alcance (vase apartado 9).
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11.1. Derechos
1) Hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como estipula el
documento CEA-ENAC-01, y hacer constar su acreditacin en los actos de su vida social, profesional
y mercantil.
2) Poseer un ejemplar de los Estatutos, del Reglamento de Rgimen Interior y de los dems
Documentos Tcnicos que no estn expresamente reservados para difusin restringida.
3) Que toda la informacin que proporcione a ENAC, salvo declaracin expresa en contrario en las
reglas publicadas por sta, sea tratada como confidencial.
4) Participar en los Comits Tcnicos Asesores correspondientes a su actividad de acuerdo a las reglas
establecidas por stos.
5) Conocer los informes que se generen con motivo de las auditoras, visitas de acompaamiento o de
seguimiento que haya recibido.
6) Ser informado puntualmente de los cambios que se produzcan tanto en los requisitos y criterios de
acreditacin como en los procedimientos de evaluacin.
8) Recurrir a las decisiones adoptadas por ENAC, segn lo establecido en este procedimiento.
11.2. Obligaciones
Los acreditados debern cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditacin las
cuales son:
1) Cumplir en todo momento con los requisitos de acreditacin aplicables en cada momento a las
actividades amparadas por la acreditacin y mantener evidencias de su cumplimiento.
2) Cumplir puntualmente las condiciones impuestas por Comisin de Acreditacin en sus acuerdos.
3) Declarar que est acreditado nicamente para la realizacin de las actividades para las que se le ha
concedido la acreditacin informando del alcance exacto de su acreditacin y, en su caso, de las
actividades suspendidas.
4) Abstenerse de cualquier actividad que dae la credibilidad de ENAC y comunicar cualquier uso
indebido de su marca de acreditacin por terceros del que tengan conocimiento, as como de
ejercitar cuantas acciones pudieran asistirles en caso de que se falsifiquen sus informes o
certificados.
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5) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron la concesin
de la acreditacin y mantener un equipo suficiente de personas debidamente cualificadas.
6) Comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relacin con los aspectos
enumerados en el apartado 10.
7) Informar a ENAC cuando, por causa de falta de personal, cambio de instalaciones u otro motivo, no
pueda dar servicio a sus clientes durante un periodo cumpliendo con los requisitos de acreditacin,
en parte o en su totalidad de su alcance.
9) Aportar cualquier informacin solicitada por ENAC sobre su situacin legal, operativa o de otra
ndole relevante para demostrar su cumplimiento con los requisitos de acreditacin
10) Cooperar con ENAC para la correcta realizacin de las actividades de evaluacin en las fechas
establecidas, permitiendo el libre acceso a sus instalaciones y a la informacin, documentos y
registros que avalan el cumplimiento de los requisitos de acreditacin a las personas debidamente
autorizadas por ENAC.
11) Asegurar que se lleven a cabo las actividades seleccionadas para la realizacin de las visitas de
acompaamiento que se establezcan como parte del mantenimiento de la acreditacin, adoptando
las medidas necesarias para asegurar que sus clientes aceptan las visitas del personal evaluador de
ENAC.
13) Adoptar las medidas necesarias a requerimiento de ENAC en relacin con reclamaciones recibidas
por ENAC de clientes del acreditado o de otras partes.
14) Cumplir en todo momento con todos los requisitos reglamentarios que la Administracin haya
establecido, en su caso, para desarrollar la actividad para la que est acreditado.
16) Informar a ENAC, cuando as lo solicite, de las actividades realizadas por la entidad bajo
acreditaciones extranjeras.
17) Tomar parte en los ejercicios de intercomparacin que en su caso establezca ENAC.
El incumplimiento por el acreditado de las obligaciones derivadas de la acreditacin dar lugar a las
siguientes medidas que se adoptarn por la Comisin de Acreditacin en funcin de la gravedad de la
infraccin:
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12.1. Apercibimiento.
Sern causas de apercibimiento los incumplimientos espordicos de las obligaciones establecidas en este
procedimiento relativas a plazos e informacin a suministrar a ENAC, incumplimientos injustificados de
compromisos asumidos por el acreditado ante ENAC e incumplimientos menores de las obligaciones
como acreditado.
12.2. Suspensin
12.2.1. Causas
f) la manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para
demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin y cuando se haya puesto en
evidencia que la entidad ha incumplido deliberadamente los requisitos de acreditacin.
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El prrafo anterior es en cualquier caso aplicable si entre los motivos de suspensin se encuentra
el falseamiento, manipulacin u ocultacin de registros o la ausencia de registros que
demuestren que las actividades acreditadas se han ejecutado de manera tcnicamente vlida y
cumpliendo los requisitos de acreditacin o si se ha puesto en cuestin la validez de los informes
emitidos
En estos casos, ENAC podr, si as lo estima oportuno, informar por sus propios medios de los
motivos que llevaron a la misma a la suspensin de la acreditacin.
Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin y, en su caso, del cumplimiento
de las medidas complementarias exigidas, el acreditado deber solicitar su levantamiento y
ser precisa la realizacin de una auditora extraordinaria para evaluar el cumplimiento con
los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido solicitada en los 6 meses
posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que el acreditado
haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la
Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la evaluacin deber realizarse antes de finalizar
dicha prrroga). En caso contrario se iniciar el proceso de retirada de la acreditacin.
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12.3. Retirada
Se impondr como consecuencia del incumplimiento muy grave o grave reiterado, de las obligaciones
del acreditado o por la no subsanacin de las causas que motivaron un acuerdo de suspensin. Tambin
podr proponerse la retirada si la actuacin del acreditado pone en riesgo la credibilidad o prestigio de
ENAC o de la acreditacin.
13. RECURSOS
Los recursos se presentarn en un plazo mximo de 30 das naturales desde su comunicacin y sern
tramitados de acuerdo a lo indicado en el Reglamento de Rgimen Interior (artculo 39). Ambos documentos
pueden solicitarse a ENAC y estn disponibles en la pgina web www.enac.es.
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Para comunicarse con los interesados durante la tramitacin del procedimiento y una vez obtenida por stos la
acreditacin ENAC utilizar fax, correo ordinario, telfono y correo electrnico. Igualmente estos medios de
comunicacin sern utilizados por ENAC y sus auditores en el procedimiento y por stos entre s para el
adecuado desarrollo de la funcin acreditadora.
En relacin con el uso del correo electrnico, ENAC manifiesta que no puede garantizar la seguridad de una
transmisin electrnica de datos que est libre de errores, ni que los datos sean interceptados, cambiados,
perdidos o destruidos, que lleguen tarde, incompletos o perjudicados, ni que sea segura su utilizacin. Por
consiguiente, aunque ENAC utilizar procedimientos comercialmente razonables para identificar los virus ms
comunes, esta entidad no responder frente al interesado respecto de cualquier error u omisin derivada o
relacionada con la comunicacin electrnica de datos al propio interesado ni de su utilizacin con sus
colaboradores ni de stos entre s.
Los servicios a realizar por ENAC no conllevan, necesariamente en s mismos, el tratamiento posterior ni
simultneo de datos de carcter personal pero, por la naturaleza de los servicios, durante las evaluaciones se
podra acceder a datos de carcter personal.
Por lo tanto, aunque estos servicios no se encuadren exactamente en la figura de encargado del tratamiento
establecido en el artculo 3 de la Ley 15/99 (pero s dentro del artculo 83 del R.D. 1720/2007), dado que se
podra acceder a este tipo de datos, ENAC se compromete, en cumplimiento de la legislacin aludida, a tratar
los datos conforme a las instrucciones del responsable de los datos de carcter personal (Responsable de
Fichero) a los que pudiera acceder, que no los aplicar o utilizar con fin distinto al que figure en este
procedimiento, ni los comunicar a otras personas.
ENAC declara conocer la legislacin vigente en materia de proteccin de datos. Por lo tanto, en caso de tener
lugar este acceso, como consecuencia de los servicios a prestar, se compromete a observar los requisitos
establecidos en esta legislacin.
Las cantidades a abonar por las entidades como contraprestacin a los servicios prestados por ENAC se
establecen de acuerdo al documento de tarifas en vigor y debern hacerse efectivos en el plazo fijado al efecto
en dicho documento y en todo caso dentro de los 30 das naturales siguientes a la recepcin de la
correspondiente factura y en los trminos establecidos en la Ley 3/2004 de Medidas de Lucha contra la
Morosidad.
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de ENAC, en el apartado
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