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Observaciones A Manual BPM Gases Mayo 2009 CNQF PDF
Observaciones A Manual BPM Gases Mayo 2009 CNQF PDF
Mayo 20 de 2009
Seores:
Ministerio de Proteccin Social
Atn. Marcela Giraldo Suarez
Directora general de Calidad de Servicio.
La ciudad.
En relacin con el documento que se encuentra en consulta pblica, cuyo plazo para envo
de comentarios vence el da de hoy al Proyecto MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA DE LOS GASES MEDICINALES, a continuacin nos permitimos hacer
llegar los comentarios tcnicos que, al interior del Colegio Nacional de Qumicos
Farmacuticos de Colombia hemos realizado sobre el documento en cuestin.
OBSERVACIN 1.
Teniendo en cuenta los profesionales y las organizaciones involucrados (en muchos casos
IPSs), el concepto de validacin puede ser enriquecido y clarificado adjuntando al glosario
un conjunto de trminos.
PROPUESTA
OBSERVACIN 2.
JUSTIFICACIN TECNICA
OBSERVACIN 3.
Capitulo 18: Produccin de oxgeno medicinal en sitio por proceso de tamiz molecular. El
prrafo dos del numeral 18.1 en la segunda frase genera un problema de interpretacin
(tomado del texto: es obligatorio el almacenamiento temporal del gas de tal forma que
se garantice la homogeneidad el lote y la liberacin previa de este.).
JUSTIFICACIN TECNICA
Al evaluar el Proyecto de Manual de BPM de los GM, este requisito no discrimina procesos
continuos de produccin de oxgeno medicinal de procesos discontinuo por lote.
PROPUESTA
La generacin de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire medicinal por
proceso de tamiz molecular, se desarrollar en un circuito cerrado, diseado y construido
especficamente para tal efecto. En este sistema de obtencin de gas oxgeno medicinal,
producto de la separacin del aire por proceso de tamiz molecular es obligatorio realizar
operaciones de control de calidad de acuerdo en lo establecido en los numerales 18.12 y
18.15 que aseguren que el oxigeno entregado a la red de distribucin se encuentra en los
rangos especificados de concentracin. El proceso debe ser evaluado en sus operaciones
crticas, las cuales se deben registrar lote a lote asegurando el estado validado del
proceso.
OBSERVACIN 4.
Captulo 19. Produccin de Aire Medicinal en sitio por compresor: Desde el numeral 19.1
hasta el numeral 19.3.2, no se establece el corte de suministro en caso de fallo de los
parmetros de calidad objeto de monitoreo continuo y registro permanente.
JUSTIFICACIN TECNICA
Se debe asegurar aguas abajo del sistema de generacin de aire medicinal en sitio por
compresor, la calidad del producto utilizado por los pacientes.
PROPUESTA
Cuando el analizador de monxido de carbono y/o punto de roco detecte que el aire
medicinal producido en sitio por compresor, posee un nivel de impurezas superior al
especificado, deber cortar automticamente el suministro, permitiendo que sea el
sistema de reserva el que abastezca de producto.
OBSERVACIN 5.
JUSTIFICACIN TECNICA
La produccin de aire medicinal en sitio por compresor es un proceso continuo, que debe
estar validado y todas las operaciones criticas deben estar controladas.
PROPUESTA
OBSERVACIN 6.
JUSTIFICACIN TECNICA
El parmetro establecido en el numeral aplica para la produccin en sitio de oxigeno
medicinal y aire medicinal. La ubicacin al interior del Proyecto de Manual de BPM de los
GM debe ser incluida en el numeral 20. Otras disposiciones.
PROPUESTA
20.4.2 El control de calidad del de los gases medicinales producidos en una Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, se podr llevar a cabo en el rea o dependencia de
control de calidad de la IPS, cuando el mismo no se haya contratado.
Cordial saludo,
Presidente Nacional
Con copia: Daniel Hector Rico Rodriguez. Director de Regulacin. Ministerio de Industria y Comercio y Turismo