REPUBLICA DE COLOMBIA c) A la prevencin y control de los problemas de salud.
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCION N 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
Por la cual se establecen las normas cientficas, tcnicas y
administrativas para la investigacin en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las
conferidas por el Decreto 2164 DE 1992 y la Ley 10 de
1990
CONSIDERANDO
Que el artculo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual se
organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras
disposiciones, determina que corresponde al Ministerio
de Salud formular las polticas y dictar todas las normas
cientfico- administrativas, de obligatorio cumplimiento
por las entidades que integran el Sistema,
Que el artculo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el
cual se reestructura el Ministerio de Salud y se
determinan las funciones de sus dependencias,
establece que ste formular las normas cientficas y
administrativas pertinentes que orienten los recursos y
acciones del Sistema,
RESUELVE:
TITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas
cientficas tienen por objeto establecer los requisitos para el
desarrollo de la actividad investigativa en salud.
ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar
investigacin en humanos, debern tener un Comit de
Etica en Investigacin, encargado de resolver todos los
asuntos relacionados con el tema.
ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el
artculo anterior, en razn a sus reglamentos y polticas
internas, elaborarn su manual interno de procedimientos
con el objeto de apoyar la aplicacin de estas normas
ARTICULO 4. La investigacin para la salud comprende
el desarrollo de acciones que contribuyan:
a) Al conocimiento de los procesos biolgicos y
sicolgicos en los seres humanos.
b) Al conocimiento de los vnculos entre las causas de
enfermedad, la prctica mdica y la estructura social.
d) Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos
del ambiente en la salud.
e) Al estudio de las tcnicas y mtodos que se
recomienden o empleen para la prestacin de servicios
de salud.
f) A la produccin de insumos para la salud.
TITULO II
DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
CAPITULO 1
DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA
INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
ARTICULO 5. En toda investigacin en la que el ser
humano sea sujeto de estudio, deber prevalecer el criterio
del respeto a su dignidad y la proteccin de sus derechos y
su bienestar.
ARTICULO 6. La investigacin que se realice en seres
humanos se deber desarrollar conforme a los siguientes
criterios:
a) Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la
justifiquen.
b) Se fundamentar en la experimentacin previa
realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos
cientficos.
c) Se realizar solo cuando el conocimiento que se
pretende producir no pueda obtenerse por otro medio
idneo.
d) Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y
expresar claramente los riesgos (mnimos), los cuales
no deben, en ningn momento, contradecir el artculo
11 de esta resolucin.
e) Contar con el Consentimiento Informado y por
escrito del sujeto de investigacin o su representante
legal con las excepciones dispuestas en la presente
resolucin.
f) Deber ser realizada por profesionales con
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del
ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de
salud, supervisada por las las autoridades de salud,
siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y
materiales necesarios que garanticen el bienestar del
sujeto de investigacin.
g) Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin: del
representante legal de la institucin investigadora y de
la institucin donde se realice la investigacin; el
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 Consentimiento Informado de los participantes ; y la
aprobacin del proyecto por parte del Comit de Etica
en Investigacin de la institucin.
ARTICULO 7. Cuando el diseo experimental de una
investigacin que se realice en seres humanos incluya
varios grupos, se usarn mtodos aleatorios de seleccin,
para obtener una asignacin imparcial de los participantes
en cada grupo, y dems normas tcnicas determinadas para
este tipo de investigacin, y se tomarn las medidas
pertinentes para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos
de investigacin.
ARTICULO 8. En las investigaciones en seres
humanos se proteger la privacidad del individuo, sujeto de
investigacin, identificndolo solo cuando los resultados lo
requieran y ste lo autorice.
ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la
investigacin la probabilidad de que el sujeto de
investigacin sufra algn dao como consecuencia
inmediata o tarda del estudio.
ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el
investigador principal debern identificar el tipo o tipos de
riesgo a que estarn expuestos los sujetos de investigacin.
ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las
investigaciones se clasifican en las siguientes categoras:
a) Investigacin sin riesgo: Son estudios que emplean
tcnicas y mtodos de investigacin documental
restrospectivos y aquellos en los que no se realiza
ninguna intervencin o modificacin intencionada de
las variables biolgicas, fisiolgicas, sicolgicas o
sociales de los individuos que participan en el estudio,
entre los que se consideran: revisin de historias
clnicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no
se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su
conducta
b) Investigacin con riesgo mnimo: Son estudios
prospectivos que emplean el registro de datos a travs
de procedimientos comunes consistentes en: exmenes
fsicos o sicolgicos de diagnstico o tratamientos
rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto,
electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva,
termografas, coleccin de excretas y secreciones
externas, obtencin de placenta durante el parto,
recoleccin de lquido amnitico al romperse las
membranas, obtencin de saliva, dientes deciduales y
dientes permanentes extraidos por indicacin
teraputica, placa dental y clculos removidos por
procedimientos profilcticos no invasores, corte de
pelo y uas sin causar desfiguracin, extraccin de
sangre por puncin venosa en adultos en buen estado
de salud, con frecuencia mxima de dos veces a la
semana y volmen mximo de 450 ml en dos meses
excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en
voluntarios sanos, pruebas sicolgicas a grupos o
individuos en los que no se manipular la conducta del
sujeto, investigacin con medicamentos de uso comn,
amplio mrgen teraputico y registrados en este
Ministerio o su autoridad delegada, empleando las
indicaciones, dsis y vas de administracin establecidas
y que no sean los medicamentos que se definen en el
artculo 55 de esta resolucin.
c) Investigaciones con riesgo mayor que el mnimo:
Son aquellas en que las probabilidades de afectar al
sujeto son significativas, entre las que se consideran:
estudios radiolgicos y con microondas, estudios con
los medicamentos y modalidades que se definen en los
ttulos III y IV de esta resolucin, ensayos con nuevos
dispositivos, estudios que incluyen procedimientos
quirrgicos, extraccin de sangre mayor al 2% del
volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras
tcnicas invasoras o procedimientos mayores, los que
empleen mtodos aleatorios de asignacin a esquemas
teraputicos y los que tengan control con placebos,
entre otros.
ARTICULO 12. El investigador principal suspender la
investigacin de inmediato, al advertir algn riesgo o dao
para la salud del sujeto en quien se realice la investigacin.
As mismo, ser suspendida de inmediato para aquellos
sujetos de investigacin que as lo manifiesten.
ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institucin
investigadora o patrocinadora, proporcionar atencin
mdica al sujeto que sufra algn dao, si estuviere
relacionado directamente con la investigacin, sin perjuicio
de la indemnizacin que legalmente le corresponda.
ARTICULO 14. Se entiende por Consentimiento
Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto
de investigacin o en su caso, su representante legal,
autoriza su participacin en la investigacin, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos,
beneficios y riesgos a que se someter, con la capacidad de
libre eleccin y sin coaccin alguna.
ARTICULO 15. El Consentimiento Informado deber
presentar la siguiente, informacin, la cual ser explicada ,
en forma completa y clara al sujeto de investigacin o, en
su defecto, a su representante legal, en tal forma que
puedan comprenderla.
a) La justificacin y los objetivos de la investigacin.
b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito
incluyendo la identificacin de aquellos que son
experimentales.
c) Las molestias o los riesgos esperados.
d) Los beneficios que puedan obtenerse.
e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser
ventajosos para el sujeto.
f) La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y
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 aclaracin a cualquier duda acerca de los
procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos
relacionados con la investigacin y el tratamiento del
sujeto.
g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier
momento y dejar de participar en el estudio sin que por
ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y
tratamiento.
h) La seguridad que no se identificar al sujeto y que se
mantendr la confidencialidad de la informacin
relacionada con su privacidad.
i) El compromiso de proporcionarle informacin
actualizada obtenida durante el estudio, aunque sta
pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar
participando.
j) La disponibilidad de tratamiento mdico y la
indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por
parte de la institucin responsable de la investigacin,
en el caso de daos que le afecten directamente,
causados por la investigacin.
k) En caso de que existan gastos adicionales, stos sern
cubiertos por el presupuesto de la investigacin o de la
institucin responsable de la misma.
ARTICULO 16. El Consentimiento Informado, del
sujeto pasivo de la investigacin, para que sea vlido,
deber cumplir con los siguientes requisitos:
a. Ser elaborado por el investigador principal, con la
informacin sealada en el artculo 15 de sta
resolucin.
b. Ser revisado por el Comitde Etica en Investigacin
de la institucin donde se realizar la investigacin.
c. Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la
relacin que stos tengan con el sujeto de investigacin.
d. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de
innvestigacin o su representante legal, en su defecto.
Si el sujeto de investigacin no supiere firmar
imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra
persona que l designe.
e. Se elaborar en duplicado quedando un ejemplar en
poder del sujeto de investigacin o su representante
legal.
PARAGRAFO PRIMERO. En el caso de
investigaciones con riesgo mnimo, el Comit de Etica en
Investigacin de la institucin investigadora, por razones
justificadas, podr autorizar que el Consentimiento
Informado se obtenga sin formularse por escrito y
tratndose de investigaciones sin riesgo, podr dispensar al
investigador de la obtencin del mismo.
PARAGRAFO SEGUNDO. Si existiera algn tipo de
dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de
investigacin hacia el investigador que le impida otorgar
libremente su consentimiento, ste deber ser obtenido por
otro miembro del equipo de investigacin,o de la
institucin donde se realizar la investigacin,
completamente independiente de la relacin
investigador-sujeto.
PARAGRAFO TERCERO. Cuando sea necesario
determinar la capacidad mental de un individuo para
otorgar su consentimiento, el investigador principal deber
acudir a un neurlogo, siquiatra o siclogo para que evale
la capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica del
sujeto, de acuerdo con los parmetros aprobados por el
Comit de Etica en Investigacin de la institucin
investigadora.
PARAGRAFO CUARTO. Cuando se presuma que la
capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el
tiempo, el Consentimiento Informado de ste o, en su
defecto, de su representante legal, deber ser avalado por
un profesional (neurlogo, siquiatra, siclogo) de
reconocida capacidad cientfica y moral en el campo
especfico, as como de un observador que no tenga
relacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del
mecanismo de obtencin del consentimiento, as como su
validez durante el curso de la investigacin.
PARAGRAFO QUINTO. Cuando el sujeto de
investigacin sea un enfermo siquitrico internado en una
institucin, adems de cumplir con lo sealado en los
artculos anteriores, ser necesario obtener la aprobacin
previa de la autoridad que conozca del caso.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES
ARTICULO 17. Las investigaciones, referidas a la salud
humana, en comunidades, sern admisibles cuando el
beneficio esperado para stas sea razonablemente
asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en
pequea escala determinen la ausencia de riesgos.
ARTICULO 18. En las investigaciones en
comunidades,el investigador principal deber obtener la
aprobacin de las autoridades de salud y de otras
autoridades civiles de la comunidad a estudiar, adems de
obtener la carta de Consentimiento Informado de los
individuos que se incluyan en el estudio, dndoles a
conocer la informacin a que se refieren los artculos 14, 15
y 16 de esta resolucin.
ARTICULO 19. Cuando los individuos que conforman la
comunidad no tengan la capacidad para comprender las
implicaciones de participar en una investigacin, el Comit
de Etica en Investigacin de la entidad a la que pertenece el
investigador principal, o de la Entidad en donde se realizar
la investigacin, podr autorizar o no que el
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 3
Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a
travs de una persona confiable con autoridad moral sobre
la comunidad.
En caso de no obtener autorizacin por parte del Comit
de Etica en Investigacin, la Investigacin no se realizar.
Por otra parte, la participacin de los individuos ser
enteramente voluntaria.
ARTICULO 20. Las investigaciones experimentales en
comunidades solo podrn ser realizadas por
establecimientos que cuenten con Comits de Etica en
Investigacin y la autorizacin previa de este Ministerio
para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que
corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren
cumplido en todo caso con los estudios previos de
toxicidad y dems pruebas de acuerdo con las
caractersticas de los productos y el riesgo que impliquen
para la salud humana.
ARTICULO 21. En todas las investigaciones en
comunidad, los diseos de investigacin debern ofrecer
las medidas prcticas de proteccin de los individuos y
asegurar la obtencin de resultados vlidos acordes con los
lineamientos establecidos para el desarrollo de dichos
modelos.
ARTICULO 22. En cualquier investigacin comunitaria,
las consideraciones ticas aplicables a investigacin en
humanos, debern ser extrapoladas al contexto comunal en
los aspectos pertinentes.
CAPITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE
EDAD O DISCAPACITADOS
ARTICULO 23. Adems de las disposiciones generales de
tica que deben cumplirse en toda investigacin en seres
humanos, aquella que se realice en menores de edad o en
discapacitados fsicos y mentales, deber satisfacer
plenamente todas las exigencias que se establecen en este
captulo.
ARTICULO 24. Cuando se pretenda realizar
investigaciones en menores de edad, se deber asegurar que
previamente se hayan hecho estudios semejantes en
personas mayores de edad y en animales inmaduros;
excepto cuando se trate de estudios de condiciones que
son propias de la etapa neonatal o padecimientos
especficos de ciertas edades.
ARTICULO 25. Para la realizacin de investigaciones en
menores o en discapacitados fsicos y mentalesdeber, en
todo caso, obtenerse, adems del Consentimiento
Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la
representacin legal del menor o del discapacitado de que
se trate, certificacin de un neurlogo, siquiatra o siclogo,
sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y
lgica del sujeto.
ARTICULO 26. Cuando la capacidad mental y el estado
sicolgico del menor o del discapacitado lo permitan,
deber obtenerse, adems, su aceptacin para ser sujeto de
investigacin despus de explicarle lo que se pretende
hacer. El Comit de Etica en Investigacin de la respectiva
entidad de salud deber velar por el cumplimiento de stos
requisitos.
ARTICULO 27. Las investigaciones clasificadas con
riesgo y con probabilidades de beneficio directo para el
menor o el discapacitado, sern admisibles cuando:
a. El riesgo se justifique por la importancia del beneficio
que recibir el menor o el discapacitado.
b. El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas
ya establecidas para su diagnstico y tratamiento.
ARTICULO 28. Las investigaciones clasificadas como de
riesgo y sin beneficio directo al menor o al discapacitado,
sern admisibles de acuerdo con las siguientes
consideraciones:
PARAGRAFO PRIMERO. CUANDO EL RIESGO
SEA MINIMO
a. La intervencin o procedimiento deber representar
para el menor o el discapacitado una experiencia
razonable y comparable con aquellas inherentes a su
actual situacin mdica, psicolgica, social o
educacional.
b. La intervencin o procedimiento deber tener alta
probabilidad de obtener resultados positivos o
conocimientos generalizables sobre la condicin o
enfermedad del menor o del discapacitado que sean de
gran importancia para comprender el trastorno o para
lograr su mejora en otros sujetos.
PARAGRAFO SEGUNDO. CUANDO EL RIESGO
SEA MAYOR AL MINIMO
a. La investigacin deber tener altas probabilidades de
atender, prevenir o aliviar un problema grave que afecte
la salud y el bienestar de la niez o de los
discapacitados fsicos o mentales.
b. El Comit de Etica en Investigacin de la institucin
investigadora, establecer una supervisin estricta para
determinar si aumenta la magnitud de los riesgos
previstos o surgen otros y suspender la investigacin
en el momento en que el riesgo pudiera afectar el
bienestar biolgico, psicolgico o social del menor o
del discapacitado.
CAPITULO IV
DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 4
EDAD FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL
TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO,
LACTANCIA Y RECIEN NACIDOS; DE LA
UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y
FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL
ARTICULO 29. En las investigaciones clasificadas como
de riesgo mayor que el mnimo, que se realicen en mujeres
en edadfrtil, debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. Certificar que las mujeres no estn embarazadas
previamente a su aceptacin como sujetos de
investigacin.
b. Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo
durante el desarrollo de la investigacin.
ARTICULO 30. Para realizar investigaciones en
mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto,
puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de la
utilizacin de embriones, bitos o fetos; y para la
fertilizacin artificial, se requiere obtener el
Consentimiento Informado de la mujer y de su cnyuge o
compaero de acuerdo a lo estipulado en los artculos 15 y
16 de ste reglamento, previa informacin de los riesgos
posibles para el embrin, feto o recin nacido en su caso.
El Consentimiento Informado del cnyuge o compaero
solo podr dispensarse en caso de incapacidad o
imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo;
porque el compaero no se haga cargo de la mujer o, bien,
cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la
mujer, embrin, feto o recin nacido.
ARTICULO 31. Las investigaciones que se realicen en
mujeres embarazadas debern estar precedidas de estudios
realizados en mujeres no embarazadas que demuestren
seguridad, a excepcin de estudios especficos que
requieran de dicha condicin.
ARTICULO 32. Las investigaciones sin beneficio
teraputico en mujeres embarazadas cuyo objetivo sea
obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo,
no debern representar un riesgo mayor al mnimo para la
mujer, el embrin o el feto.
ARTICULO 33. Las investigaciones en mujeres
embarazadas que impliquen una intervencin o
procedimiento experimental no relacionado con el
embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer,
como sera en casos de toxemia gravdica, diabetes,
hipertensin y neoplasias, entre otros, no debern exponer
al embrin o al feto a un riesgo mayor al mnimo, excepto
cuando el empleo de la intervencin o procedimiento se
justifique para salvar la vida de la mujer.
ARTICULO 34. Las investigaciones en mujeres
embarazadas, con beneficio teraputico relacionado con el
embarazo, se permitirn cuando:
a. Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada
con un riesgo mnimo para el embrin o el feto.
b. Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto,
con un riesgo mnimo para la embarazada.
ARTICULO 35. Durante la ejecucin de investigaciones
en mujeres embarazadas:
a. Los investigadores no tendrn autoridad paradecidir
sobre el momento, mtodo o procedimiento
empleados para terminar el embarazo, ni participacin
en decisiones sobre la viabilidad del feto.
b. Queda estrictamente prohibido otorgar estmulos,
monetarios o de otro tipo, para interrumpir el
embarazo, por el inters de la investigacin o por otras
razones.
ARTICULO 36. El Consentimiento Informado para
investigaciones durante el trabajo de parto deber
obtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artculos 14,
15 y 16 de ste reglamento, antes de que aqul se inicie y
sealando expresamente que ste puede ser retirado en
cualquier momento del tabajo de parto.
ARTICULO 37. Las investigaciones en mujeres durante
el puerperio se permitirn cuando no interfieran con la
salud de la madre ni con la del recin nacido.
ARTICULO 38. Las investigaciones en mujeres durante
la lactancia sern autorizadas cuando no exista riesgo para
el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se
asegure su alimentacin por otro mtodo y se obtenga el
Consentimiento Informado de acuerdo con lo estipulado
en los artculos 14, 15 y 16 de sta resolucin.
ARTICULO 39. Los fetos sern sujetos de investigacin
solamente si las tcnicas y medios utilizados proporcionan
mxima seguridad para ellos y la embarazada.
ARTICULO 40. Los recin nacidos sern sujetos de
investigacin solamente si las tcnicas y medios utilizados
proporcionan mxima seguridada para ellos y la madre.
ARTICULO 41. Los recin nacidos no sern sujetos
de investigacin, excepto cuando sta tenga por objeto:
aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de
viabilidad; los procedimientos no causen el cese de
funciones vitales, o cuando, sin agregar ningn riesgo, se
busque obtener conocimientos generalizables importantes
que no puedan obtenerse de otro modo.
ARTICULO 42. Los nacimientos vivos podrn ser
sujetos de investigacin si se cumple con las disposiciones
sobre investigacin en menores, indicadas en sta
resolucin.
ARTICULO 43. Las investigaciones con embriones,
bitos, fetos, nacimientos muertos, materia fecal macerada,
clulas, tejidos y rganos extraidos de stos, sern
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 5
realizadas de acuerdo con lo dispuesto en este reglamento.
ARTICULO 44. La investigacin sobre fertilizacin
artificial solo ser admisible cuando se aplique a la solucin
de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de
otra manera, respetndose el punto de vista moral, cultural
y social de la pareja.
CAPITULO V
DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS
SUBORDINADOS
ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados los
siguientes: estudiantes, trabajadores de los laboratorios y
hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas,
internos en reclusorios o centros de readaptacin social y
otros grupos especiales de la poblacin, en los que el
Consentimiento Informado pueda ser influenciado por
alguna autoridad.
ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en
grupos subordinados, en el Comit de Etica en
Investigacin, deber participar uno o ms miembros de la
poblacin de estudio, capaz de representar los valores
morales, culturales y sociales del grupo en cuestin y
vigilar:
a. Que la participacin, el rechazo de los sujetos a
intervenir o retiro de su consentimiento durante el
estudio, no afecte su situacin escolar, laboral, militar o
la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren
sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia
del caso.
b. Que los resultados de la investigacin no sean
utilizados en perjuicio de los individuos participantes.
c. Que la institucin investigadora y los
patrocinadores se responsabilicen del tratamiento
mdico de los daos ocasionados y, en su caso, de la
indemnizacin que legalmente corresponda por las
consecuencias perjudiciales de la investigacin.
CAPITULO VI
DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS,
TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y
CADAVERES DE SERES HUMANOS
ARTICULO 47. La investigacin a que se refiere este
captulo comprende la que incluye la utilizacin de rganos,
tejidos y sus derivados, productos y cadveres de seres
humanos, as como el conjunto de actividades relativas a su
obtencin, conservacin, utilizacin, preparacin y destino
final.
ARTICULO 48. Esta investigacin deber observar
adems del debido respeto al cadver humano, las
disposiciones aplicables del presente reglamento y dems
normas relacionadas con disposicin de rganos, tejidos y
cadveres de seres humanos.
TITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS
RECURSOS PROFILACTICOS, DE
DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE
REHABILITACION
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 49. Cuando se realice investigacin en seres
humanos, sobre nuevos recursos profilcticos, de
diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin, o se pretenda
modificar los ya conocidos, deber observarse en lo
aplicable, lo dispuesto en los artculos anteriores y satisfacer
lo contemplado en este ttulo.
ARTICULO 50. El Comit de Etica en
Investigacin de la entidad de salud ser el encargado de
estudiar y aprobar los proyectos de investigacin y
solicitar los siguientes documentos:
a. Proyecto de investigacin que deber contener un
anlisis objetivo y completo de los riesgos
involucrados, comparados con los riesgos de los
mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la
expectativa de las condiciones de vida con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto y dems
informacin pertinente a una propuesta de
investigacin.
b. Carta del representante legal de la institucin
investigadora y ejecutora, cuando haya lugar,
autorizando la realizacin de la investigacin.
c. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo
reas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que
se utilizarn para el desarrollo de la investigacin.
d. Descripcin de los recursos disponibles para el manejo
de urgencias mdicas.
e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su
preparacin acadmica, su experiencia y su produccin
cientfica en el rea de la investigacin propuesta.
f. Los requisitos sealados en los artculos 57 y 61 de
esta resolucin, segn el caso.
ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formas
de remuneracin, debern establecerse las medidas
necesarias para evitar que estos originen conflictos de
inters al investigador en la proteccin de los derechos de
los sujetos de investigacin, aunque hayan dado su
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 6
consentimiento en la preservacin de la veracidad de los
resultados y en la asignacin de los recursos.
ARTICULO 52. En el desarrollo de las investigaciones
contempladas en ste ttulo debern cumplirse las
siguientes obligaciones:
a. El investigador principal informar al Comit de Etica
en Investigacin de la institucin investigadora o de la
institucin ejecutora, de todo efecto adverso probable
o directamente relacionado con la investigacin.
b. El director de la institucin investigadora notificar al
Comit de Etica en Investigacin, cuando as se
requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso,
dentro de un plazo mximo de 15 das hbiles
siguientes a su presentacin.
c. El Comit de Etica en Investigacin deber suspender
o cancelar la investigacin ante la presencia de cualquier
efecto adverso que sea impedimento desde el punto de
vista tico o tcnico para continuar con el estudio.
d. d.La institucin investigadora rendir al Comit de
Etica en Investigacin y al Ministerio de Salud, cuando
as se requiera, un informe dentro de los quince (15)
das hbiles siguientes a la suspensin de la
investigacin, que especifique el efecto advertido, las
medidas adoptadas y las secuelas producidas.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA
ARTICULO 53. Para efectos de este reglamento, se
entiende por investigacin farmacolgica a las actividades
cientficas tendientes al estudio de medicamentos y
productos biolgicos para uso humano sobre los cuales no
se tenga experiencia previa en el pas, que no estn
contemplados en las Normas Farmacolgicas en este
Ministerio y por lo tanto, no sean distribuidos en forma
comercial, as como los medicamentos registrados y
aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con
modalidades, indicaciones, dosis o vas de administracin
diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en
combinaciones.
ARTICULO 54. Las investigaciones de medicamentos en
farmacologa clnica comprende la secuencia de estudios
que se llevan a cabo desde que se administra por primera
vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su
eficacia y seguridad teraputica en grandes grupos de
poblacin. Para tal efecto, se consideran las siguientes
fases:
a) FASE I: Es la administracin por primera vez de un
medicamento de investigacin al ser humano sano, en
dosis nicas o mltiples, en pequeos grupos
hospitalizados, para establecer parmetros
farmacolgicos iniciales en el hombre.
b) FASE II: Es la administracin, al ser humano
enfermo, de un medicamento de investigacin, en dosis
nicas o mltiples, en grupos pequeos hospitalizados,
para establecer parmetros farmacolgicos en el
organismo enfermo.
c) FASE III. Es la administracin, a grandes grupos de
pacientes, de un medicamento de investigacin,
generalmente externos, para definir su utilidad
teraputica e identificar reacciones adversas,
interacciones y factores externos, que puedan alterar el
efecto farmacolgico.
d) FASE IV: Son estudios que se realizan despus de que
se conceda al medicamento, registro sanitario para su
venta y tiene por objeto generar nueva informacin
sobre la seguridad del medicamento durante su empleo
generalizado y prolongado.
ARTICULO 55. Todas las investigaciones en
farmacologa clnica que se realicen, debern estar
precedidas por estudios preclnicos completos que incluyan
caractersticas fisicoqumicas actividad farmacolgica,
toxicidad, farmacocintica, absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin del medicamento en diferentes
especies animales; frecuencias, vas de administracin y
duracin de las dosis estudiadas que puedan servir como
base para la seguridad de su administracin en el ser
humano; tambin se requieren estudios sobre mutagnesis,
teratognesis y carcinognesis.
ARTICULO 56. Los estudios de toxicologa preclnica
requeridos para cada frmaco estarn en funcin de ste en
particular, de la toxicologa potencial conocida de otros con
estructura qumica similar y de la va y tiempo de
administracin que se pretenda utilizar en el ser humano.
ARTICULO 57. El empleo en seres humanos de
medicamentos de investigacin durante su valoracin a
travs de las Fases I a IV de investigacin farmacolgica
clnica, se har con la autorizacin del Comit de Etica en
Investigacin, al cual se deber presentar la documentacin
que indica el artculo 50 de ste reglamento, adems de la
siguiente:
a. La informacin farmacolgica bsica y preclnica del
medicamento.
b. La informacin previamente obtenida sobre
farmacologa clnica en casos de las fases II, III y IV y
pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.
ARTICULO 58. Los estudios de farmacologa clnica
Fase I, de medicamentos nuevos antineoplsicos y de otros
con ndice teraputico muy reducido, sern permitidos
cuando:
a. Estn fundamentados en estudios preclnicos que
demuestren la actividad farmacolgica del
medicamento e indique con claridad las caractersticas
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 7
 de su toxicidad.
b. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la
enfermedad especfica, confirmada por medios de
diagnstico adicionales, que no hayan presentado
respuesta teraputica a ningn otro tratamiento
disponible y en quienes el medicamento nuevo
pudiera ofrecer un beneficio teraputico.
c. No ocasione gastos al paciente.
ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en
condiciones que amenacen la vida de una persona cuando
se considera necesario usar un medicamento de
investigacin o un medicamento conocido empleando
indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de
las establecidas, el mdico deber obtener el dictamen
favorable del Comit de Etica en Investigaciones de las
instituciones investigadoras y el Consentimiento
Informado del sujeto de investigacin o de su
representante legal, segn lo permitan las circustancias de
acuerdo con las siguientes bases:
a. El Comit de Etica en Investigacin ser informado del
empleo del medicamento en investigacin de manera
anticipada, si el investigador puede preveer la necesidad
de su uso en casos de urgencia, o en forma
retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicacin,
dosis o vas de administracin nuevas surgieran como
necesidades no previstas. En ambos casos el Comit de
Etica en Investigacin emitir dictamen en favor o en
contra de aprobar el uso planeado o la repeticin del
uso no previsto del medicamento.
b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto
de investigacin, o en su defecto, del representante
legal o del familiar ms cercano en vnculo, excepto
cuando: la condicin del sujeto le incapacite o impida
otorgarlo, el representante legal o el familiar no estn
disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento
en investigacin represente un riesgo absoluto de
muerte.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS
RECURSOS
ARTICULO 60. Para los efectos de ste reglamento, se
entiende por investigacin de otros nuevos recursos o
modalidades diferentes de las establecidas, las actividades
cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos,
trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y
quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y
otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus
productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
ARTICULO 61. Toda investigacin a la que se refiere este
captulo deber contar con la autorizacin del Comit de
Etica en Investigacin. Al efecto, las instituciones
investigadoras debern presentar la documentacin que se
indica en el artculo 50 de esta resolucin, adems de lo
siguiente:
a. Los fundamentos cientficos, informacin sobre
experimentacin previa realizada en animales o en
laboratorio.
b. Estudios previos de investigacin clnica cuando los
hubiere.
ARTICULO 62. Todas las investigaciones sobre injertos
y trasplantes debern observar,adems de las disposiciones
aplicables de ste reglamento, lo estipulado en materia de
control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos y
cadveres de seres humanos.
TITULO IV
DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS
INVESTIGACIONES
CAPITULO I
DE LA INVESTIGACION CON
MICROORGANISMOS PATOGENOS O
MATERIALBIOLOGICO QUE PUEDA
CONTENERLOS
ARTICULO 63. Las instituciones investigadoras en las
que se realice investigacin con microorganismos
patgenos o material biolgico que pueda contenerlos
deber:
a. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de
acuerdo con las normas tcnicas, que al efecto emita
este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de
tales grmenes.
b. Elaborar un manual de procedimientos para los
laboratorios de microbiologa y ponerlo a disposicin
del personal profesional, tcnico, de servicios y de
mantenimiento.
c. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte,
utilizacin, descontaminacin y eliminacin de
desechos.
d. Determinar la necesidad de vigilancia mdica del
personal que participa en las investigaciones y en su
caso, implementarla.
e. Establecer un programa de supervisin y
seguimiento de seguridad en los laboratorios de
microbiologa.
f. Disponer de bibliografa actualizada y un archivo sobre
la seguridad de los equipos, la disponibilidad de
sistemas de contencin , normas y reglamentos, riesgos
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 8
 involucrados y otros aspectos relacionados.
g. Cumplir con las dems disposiciones que determine
este Ministerio.
ARTICULO 64. En las instituciones de investigacin
mencionadas en el artculo anterior, los laboratorios de
microbiologa cumplirn con los requisitos que sealen las
normas tcnicas que dicte este Ministerio y se clasificarn
en tres tipos as:
a. Laboratorio bsico de microbiologa.
b. Laboratorio de seguridad microbiolgica.
c. Laboratorio de mxima seguridad microbiolgica.
ARTICULO 65. El manual de procedimientos al que se
refiere el literal b del artculo 63 de sta
reglamentacin,describir los siguientes aspectos:
a. Prcticas de laboratorio.
b. Seguridad personal de los empleados.
c. Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos.
d. Situaciones de urgencia.
e. Restricciones de entrada y trnsito.
f. Recepcin y trasporte de materiales biolgicos.
g. Disposicin de desechos.
h. Descontaminacin.
i. Las dems que se consideren necesarias para lograr la
seguridad microbiolgica.
ARTICULO 66. El investigador principal de acuerdo
con el Comit de Etica Hospitalaria, o el Comit de Etica
en Investigacin, y el representante legal de la institucin
investigadora, determinarn conforme a las normas
tcnicas existentes, el tipo de laboratorio en el que se
realizarn las investigaciones propuestas; as como los
procedimientos respectivos tomando en cuenta el grado de
riesgo de infeccin que presenten los microorganismos a
utilizar.
ARTICULO 67. Para evaluar el grado de riesgo a que se
refiere el artculo anterior este Ministerio emitir la norma
tcnica correspondiente y clasificar los microorganismos
dentro de cuatro grupos, segn las siguientes criterios:
a. GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que
representan escaso riesgo para el individuo y para la
comunidad.
b. GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que
representan riesgo moderado para el individuo y
limitado para la comunidad.
c. GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que
representan riesgo elevado para el individuo y escaso
para la comunidad.
d. GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que
representan riesgo elevado para el individuo y para la
comunidad.
ARTICULO 68. Los microorganismos que se clasifiquen
en los grupos de riesgo I y II debern manejarse en
laboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleando
gabinetes de seguridad cuando se considere necesario.
ARTICULO 69. Los microorganismos que se clasifiquen
en el grupo de riesgo III debern manejarse en laboratorios
de seguridad microbiolgica.
ARTICULO 70. Los microorganismos que se clasifiquen
en el grupo de riesgo IV debern manejarse en laboratorios
de mxima seguridad microbiolgica, bajo la autorizacin y
control de las autoridades sanitarias correspondientes.
ARTICULO 71. Durante el desarrollo de las
investigaciones a las que se refiere ste captulo, el
investigador principal tendr a su cargo:
a. Determinar los riesgos reales y potenciales de las
investigaciones propuestas y, en caso de que se
aprueben por parte de los Comits de la institucin
investigadora, darlos a conocer a los dems
investigadores que conformen el grupo y al personal
tcnico y auxiliar que participe en la investigacin.
b. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica,
seleccionar las prcticas microbiolgicas idneas y
disear procedimientos para atender posibles
accidentes durante la investigacin e instruir al personal
participante sobre estos aspectos.
c. Vigilar que el personal participante cumpla con
los requerimientos de profilaxis mdica, vacunas o
pruebas serolgicas.
d. Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se
haga en forma rpida, de acuerdo con las normas
tcnicas emitidas por este Ministerio.
e. Informar a la Comisin de Bioseguridad sobre la
ocurrencia de enfermedad entre el personal participante
en la investigacin que pudiera atribuirse a la
inoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin de
materiales infecciosos, as como accidentes que causen
contaminacin que pueda afectar al personal o al
ambiente.
f. Reportar a la Comisin de Bioseguridad las dificultades
o fallas en la implantacin de los procedimientos de
seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 9
 ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurar
la integridad de las medidas de contencin fsica.
ARTICULO 72. El Comit de Etica en Investigacin de
la institucin investigadora deber realizar visitas peridicas
para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar
modificaciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo la
suspensin temporal o definitiva de las investigaciones que
representen un riesgo no controlado de infeccin o
contaminacin para los trabajadores de laboratorio, la
comunidad o el medio ambiente.
CAPITULO II
DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUE
CONSTRUCCION Y MANEJO DE ACIDOS
NUCLEICOS RECOMBINANTES
ARTICULO 73. Para los efectos de este reglamento, se
entender por cidos nuclicos recombinantes a las nuevas
combinaciones de material gentico obtenidas fuera de una
clula viviente, por medio de la insersin de segmentos
naturales o sintticos de cido desoxirribonuclico en un
virus, plsmido bacteriano u otras molculas de cido
desoxirribonuclico que sirven como sistema vector para
permitir su incorporacin en una clula husped, en la que
no se encuentran en forma natural, pero en las que sern
capaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas las
molculas de cido desoxirribonuclico que resulten de
dicha replicacin.
ARTICULO 74. Las investigaciones con cidos
nuclicos recombinantes debern disearse de tal forma
que se logre el mximo nivel de contencin biolgica,
seleccionando los sistemas de husped y vector idneos,
que disminuyan la probabilidad de diseminacin de las
molculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando
en cuenta el orgen del material gentico y las normas
tcnicas que emita este Ministerio.
ARTICULO 75. El investigador principal de acuerdo con:
su superior jerrquico, el Comit de Etica en Investigacin,
la Comisin de Bioseguridad y el representante legal de la
institucin investigadora, determinarn conforme con las
normas tcnicas emitidas por este Ministerio, el tipo de
laboratorio de microbiologa en el que se realizarn los
experimentos a que se refiere ste captulo, tomando en
cuenta el material gentico que se pretende replicar.
ARTICULO 76. Se requiere autorizacin de este
Ministerio para iniciar los siguientes tipos de
experimentacin:
a. Formacin de cido desoxirribonuclico recombinante
derivado de los microorganismos patgenos que
queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a
que se refiere el artculo 71 de esta resolucin, as como
la formacin de material gentico recombinante
derivado de las clulas que son infectadas por tales
agentes, independientemente del sistema de husped y
vector que se use.
b. Construccin intencional de cidos nuclicos
recombinantes para inducir la biosntesis de toxinas
potentes para los vertebrados.
c. Liberacin intencionada al medio ambiente de
cualquier microorganismo que porte cidos nuclicos
recombinantes.
d. Transferencia de resistencia a los antibiticos de
microorganismos que no lo adquieren en la naturaleza,
si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el
empleo del antibitico en medicina humana.
e. Experimentar con microorganismos o con cidos
nuclicos recombinantes en cultivos mayores de diez
(10) litros debido a que su contencin fsica y
biolgicas es ms difcil a menos que las molculas
recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y
se demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas.
Quedan excluidos aquellos procesos de carcter
industrial y agropecuario no relacionados directa y
especficamente con las actividades establecidas en el
artculo 1o de sta resolucin.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS
RADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY
GENERADORES DE RADIACIONES
IONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS
ARTICULO 77. La investigacin mdica que implique el
uso en seres humanos, de istopos radioactivos y
dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y
electromagnticas debern realizarse de acuerdo con las
leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiolgica,
que rijan en el territorio nacional.
ARTICULO 78. En las instituciones donde se realicen
estas investigaciones la Comisin de Bioseguridad vigilar
que para cada estudio se identifique, ante el respectivo
Organismo Nacional, a la persona responsable de la
seguridad radiolgica y fsica de dichas instituciones, para el
cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como
encargado de la seguridad radiolgica.
ARTICULO 79. La persona responsable a la que se
alude en el artculo anterior deber:
a. Tener el entrenamiento, calificacin y certificacin
exigidos legalmente para dicha funcin.
b. Elaborar un manual de procedimientos acorde con las
leyes, normas y reglamentos vigentes y con las
caractersticas de la instalacin o equipos, el cual deber
estar disponible para todo el personal, en el que se
describan: la identificacin y control de las fuentes de
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 10
 radiacin, reas controladas y vigiladas, seguimiento
dosimtrico del personal, plan de emergencias, plan de
gestin de desechos y capacitacin del personal
involucrado en procedimientos y seguridad radiolgica.
c. Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las
medidas de seguridad radiolgica y fsica.
d. Informar al personal involucrado en la investigacin
acerca de dichas normas y adiestrarlo sobre los
procedimientos de trabajo y las caractersticas del
laboratorio y del equipo.
ARTICULO 80. Teniendo en cuenta que cada exposicin
involucra un riesgo, queda estrictamente prohibido
exponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Los
lmites de Dosis Equivalente legalmente establecidos
debern considerarse como lmites superiores y no de
diseo o de control. Las medidas de proteccin contra las
radiaciones ionizantes deben optimizarse, de modo que el
nmero de personas expuestas y las Dosis Equivalente
recibidas por el investigador o el paciente sometido a la
investigacin, sean tan bajos como sea razonablemente
posible, tomando en cuenta los factores socio-econmicos
del medio en que se trabaja.
ARTICULO 81. En el examen o tratamiento que forme
parte de un programa de investigacin mdica y que
conlleve un beneficio neto para el paciente, la justificacin
del procedimiento se realizar con los mismos criterios de
justificacin que para una exposicin mdica de rutina. No
obstante, dado el carcter experimental, dicha justificacin
se someter a un escrutinio minucioso de manera
individual, descartando otros mtodos diagnsticos o
teraputicos susceptibles de evaluarse comparativamente.
ARTICULO 82. La irradiacin deliberada de personal
durante los procedimientos con propsitos de
investigacin que no persiga un beneficio directo a las
personas irradiadas, se efectuar nicamente por personas
adecuadamente calificadas y adiestradas, y con el permiso
respectivo de la institucin donde se vaya a efectuar la
irradiacin, bajo la asesora del Ente Nacional responsable
de la proteccin radiolgica en armona con las normas
vigentes de vigilancia y control radiolgico.
ARTICULO 83. El personal ocupacionalmente expuesto
debe ser mayor de 18 aos, y se tendrn en cuenta los
lmites de exposicin ocupacional que determine la entidad
nacional autorizada, con especial consideracin en el caso
de mujeres en edad frtil y embarazadas.
PARAGRAFO. Las mujeres embarazadas o en perodo
de lactancia, no debern trabajar en lugares de alto riesgo
de incorporacin de materiales radioactivos.
ARTICULO 84. Se debe informar a las personas,
incluidas en el procedimiento, sobre el riesgo de la
irradiacin a que se sometern, para que su participacin
sea bajo su libre voluntad y con conocimiento de causa. Es
necesario el Consentimiento Informado de los familiares o
del responsable legal cuando el sujeto de la investigacin
no est en condiciones de decidir sobre su aceptacin.
ARTICULO 85. Estas investigaciones deben someterse a
evaluacin individual, seguida de un plan de
procedimeintos y un protocolo final aprobado por la
autoridad competente en la materia, que las analice
exhaustivamente desde el punto de vista de la
radioproteccin y de la condicin de verdaderos
voluntarios de las personas que no van a recibir un
beneficio neto del procedimiento, puesto que no se puede
fijar lmites de dosis especiales en estos casos.
ARTICULO 86. Se prohibe el uso de radiaciones
ionizantes con carcter de investigacin en mujeres
embarazadas y menores de edad, y se restringe a estudios
especficos previos a la investigacin en mujeres en edad
reproductiva.
PARAGRAFO. En los anteriores casos se podr hacer
reconsideracin al tratarse de procedimientos teraputicos
en procesos patolgicos considerados especiales por su
pronstico o por sus caractersticas, con la previa
autorizacin escrita de la persona involucrada, o del
familiar, o persona legalmente responsable.
TITULO V
LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON
ANIMALES
ARTICULO 87. En toda investigacin en la que los
animales sean sujeto de estudio debern tenerse en cuenta,
adems de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de
1989, las siguientes:
a. Siempre que sean apropiados, deben usarse mtodos
tales como modelos matemtico, simulacin en
computador y sistemas biolgicos in vitro.
b. La experimentacin en animales solamente se debe
realizar despus de estudiar su importancia para la salud
humana o animal y para el avance del conocimiento
biolgico.
c. Los animales seleccionados para la experimentacin
deben ser de una especie y calidad apropiada, y utilizar
el mnimo nmero requerido para obtener resultados
cientficamente vlidos.
d. Solamente se emplearn animales adquiridos
legalmente y se mantendrn en condiciones adecuadas
y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias
vigentes.
e. Los investigadores y dems personal nunca deben dejar
de tratar a los animales como seres sensibles y deben
considerar como un imperativo tico el cuidado y uso
apropiado y evitar o minimizar el disconfort, la angustia
y el dolor.
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 11
f. Los investigadores deben presumir, qu
procedimientos que causaran dolor en seres humanos
tambin causen dolor en otras especies vertebradas,
an cuando todava falta mucho por saber sobre la
percepcin del dolor en los animales.
g. Todo procedimiento, que pueda causar en los animales
ms que un dolor o una angustia momentnea o
mnima, debe ser realizado con sedacin, analgesia o
anestesia apropiada y conforme con la prctica
veterinaria aceptada. No se deben realizar
procedimientos quirrgicos o dolorosos en animales no
anestesiados, paralizados por agentes qumicos.
La eutanasia de los animales se efectuar con anestsicos
apropiados, aprobados por la asociacin veterinaria.
h. Cuando se requiera apartarse de lo establecido en el
inciso anterior, la decisin no debe ser tomada
solamente por el investigador directamente
involucrado, sino que debe ser tomada por el Comit
de Etica, establecido por la ley 84 de 1989. Estas
excepciones no deben hacerse solamente con fines de
demostracin o enseanza.
i. Al final del experimento, o cuando sea apropiado
durante el mismo, los animales que puedan sufrir dolor
crnico o severo, angustia, disconfort o invalidez que
no pueda ser mitigada, deben ser sacrificados sin dolor.
j. Los animales mantenidos con propsitos biomdicos
deben tenerse en las mejores condiciones de vida, de
ser posible bajo la supervisin de veterinarios con
experiencia en animales de laboratorio. En todo caso se
debe disponer de cuidado veterinario cuando sea
requerido.
k. El director del instituto, departamento o unidad donde
se usen animales es el responsable de asegurar que los
investigadores y dems personal tengan calificacin
apropiada o experiencia para realizar procedimientos en
animales. Debe proporcionar oportunidades adecuadas
de entrenamiento en servicio que incluya la
preocupacin por un trato humano y apropiado para
con los animales que estn bajo su cuidado.
ARTICULO 88. El uso de animales en la investigacin,
enseanza y ensayos es aceptado solamente cuando
promete contribuir a la comprensin y avance del
conocimiento de los principios fundamentales biolgicos o
al desarrollo de mejores medios para la proteccin de la
salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.
ARTICULO 89. Los animales deben ser utilizados, en
caso que el investigador haya descartado otras alternativas,
para tal fin se sigue el principio de Russell Burch "3R",
remplazo, reduccin y refinamiento.
ARTICULO 90. Los bioterios debern estar de acuerdo
con la especie, conformacin corporal, hbitos,
preferencias posturales y caractersticas locomotoras de los
animales, para proporcionarles comodidad, excepto cuando
las variables experimentales justifiquen otras situaciones.
ARTICULO 91. Los bioterios de produccin o
mantenimiento crnico sern supervisados por el personal
profesional calificado y competente en la materia y debern
permitir el crecimiento, maduracin, reproduccin y
comportamiento normal de los animales, de conformidad
con las normas que la propia institucin emita.
ARTICULO 92. El director de la institucin donde se
realice investigacin en animales, deber establecer y vigilar
el cumplimiento de las medidas de seguridad para el
cuidado y manejo de los animales, as como las medidas de
profilaxis y vacunacin necesarias para la proteccin del
personal ocupacionalmente expuesto.
ARTICULO 93. El director de la institucin donde se
realice investigacin en animales, deber vigilar, ordenar o
ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de
seguridad, segn el caso:
a. Aislamiento.
b. La cuarentena.
c. La observacin personal.
d. La vacunacin de personas.
e. La vacunacin de animales, en cuanto est referida a la
salud humana.
f. La destruccin o control de insectos y otra fauna,
transmisora y nociva, en cuanto est referida a la salud
humana.
g. La suspensin de trabajos o servicios.
h. El aseguramiento y destruccin de objetos o productos
o substancias.
i. Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en
general de cualquier predio.
j. La prohibicin del uso de ciertas especies, y
k. Las dems de ndole sanitaria que determine este
Ministerio o entidad competente de su nivel, que
puedan evitar que se causen o continen causando
riesgos o daos a la salud.
ARTICULO 94. La presente resolucin rige a partir de la
fecha de su publicacin.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Santaf de Bogot D.C. a los cuatro das del mes
de octubre de mil novecientos noventa y tres.
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