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Ley Organica de Salud1 PDF
Ley Organica de Salud1 PDF
LEYORGNICADESALUD
(Ley No. 2006-67)
Nota:
EstaLeyderogaalCdigodelaSalud(D.S.188,R.O.158,8II1971),quepuedeserrevisadoenlaseccinhistrica.
EL CONGRESO NACIONAL
Considerando:
Queelnumeral20delartculo23(32)delaConstitucinPolticadelaRepblica,consagralasaludcomounderechohumanofundamentalyelEstadoreconoceygarantizaalaspersonasel
derechoaunacalidaddevidaqueasegurelasalud,alimentacinynutricin,aguapotable,saneamientoambiental,...
Queelartculo42(32)delaConstitucinPolticadelaRepblica,disponequeElEstadogarantizarelderechoalasalud,supromocinyproteccin,pormediodeldesarrollodelaseguridad
alimentaria,laprovisindeaguapotableysaneamientobsico,elfomentodeambientessaludablesenlofamiliar,laboralycomunitario,ylaposibilidaddeaccesopermanenteeininterrumpidoa
serviciosdesalud,conformealosprincipiosdeequidad,universalidad,solidaridad,calidadyeficiencia.
QueelCdigodelaSaludaprobadoen1971,contienedisposicionesdesactualizadasenrelacinalosavancesensaludpblica,enderechoshumanos,encienciaytecnologa,alasituacinde
saludyenfermedaddelapoblacin,entreotros
QueelactualCdigodelaSaludhaexperimentadomltiplesreformasparcialesquelohanconvertidoenuncuerpolegaldispersoydesintegrado
QueantelosactualesprocesosdereformadelEstado,delsectorsaludydeglobalizacin,enlosqueseencuentrainmersonuestropas,lalegislacindebepriorizarlosinteresesdelasaluddela
poblacinporsobreloscomercialesyeconmicos
QueelEcuadorharatificadoconveniosytratadosinternacionalesquedeterminancompromisosimportantesdelpasendiferentesmateriascomoderechoshumanos,derechossexualesy
reproductivos,derechosdenios,niasyadolescentes,entreotros
Quesehacenecesarioactualizarconceptosnormativosensalud,mediantelapromulgacindeunaleyorgnicaquegaranticelasupremacasobreotrasleyesenestamateriay,
Enejerciciodesusfacultadesconstitucionalesylegalesexpidelasiguiente:LeyOrgnicadeSalud
TtuloPreliminar
CaptuloI
DELDERECHOALASALUDYSUPROTECCIN
Art. 1.- LapresenteLeytienecomofinalidadregularlasaccionesquepermitanefectivizarelderechouniversalalasaludconsagradoenlaConstitucinPolticade
laRepblicaylaley.Serigeporlosprincipiosdeequidad,integralidad,solidaridad,universalidad,irrenunciabilidad,indivisibilidad,participacin,pluralidad,calidad
yeficienciaconenfoquedederechos,intercultural,degnero,generacionalybiotico.
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
Art. 2.- TodoslosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludparalaejecucindelasactividadesrelacionadasconlasalud,sesujetarnalasdisposicionesdeesta
Ley, sus reglamentos y las normas establecidas por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 3.- Lasaludeselcompletoestadodebienestarfsico,mentalysocialynosolamentelaausenciadeafeccionesoenfermedades.Esunderechohumano
inalienable,indivisible,irrenunciableeintransigible,cuyaproteccinygarantaesresponsabilidadprimordialdelEstadoy,elresultadodeunprocesocolectivode
interaccindondeEstado,sociedad,familiaeindividuosconvergenparalaconstruccindeambientes,entornosyestilosdevidasaludables.
CaptuloII
DE LA AUTORIDAD SANITARIA NACIONAL, SUS COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
Art. 4.- LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomola
responsabilidaddelaaplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.
Art. 5.- Laautoridadsanitarianacionalcrearlosmecanismosregulatoriosnecesariosparaquelosrecursosdestinadosasaludprovenientesdelsectorpblico,
organismosnogubernamentalesydeorganismosinternacionales,cuyobeneficiarioseaelEstadoolasinstitucionesdelsectorpblico,seorientenala
implementacin,seguimientoyevaluacindepolticas,planes,programasyproyectos,deconformidadconlosrequerimientosylascondicionesdesaluddela
poblacin.
Art. 6.- EsresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica:
1.Definirypromulgarlapolticanacionaldesaludconbaseenlosprincipiosyenfoquesestablecidosenelartculo1deestaLey,ascomoaplicar,controlary
vigilar su cumplimiento;
2.EjercerlarectoradelSistemaNacionaldeSalud
3.Diseareimplementarprogramasdeatencinintegralydecalidadalaspersonasdurantetodaslasetapasdelavidaydeacuerdoconsuscondiciones
particulares;
4.Declararlaobligatoriedaddelasinmunizacionescontradeterminadasenfermedades,enlostrminosycondicionesquelarealidadepidemiolgicanacionalylocal
requieradefinirlasnormasyelesquemabsiconacionaldeinmunizacionesy,proveersincostoalapoblacinloselementosnecesariosparacumplirlo
5.Regularyvigilarlaaplicacindelasnormastcnicasparaladeteccin,prevencin,atencinintegralyrehabilitacin,deenfermedadestransmisibles,no
transmisibles,crnicodegenerativas,discapacidadesyproblemasdesaludpblicadeclaradosprioritarios,ydeterminarlasenfermedadestransmisiblesde
notificacinobligatoria,garantizandolaconfidencialidaddelainformacin
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5A.(AgregadoporelArt.1delaLeys/n,R.O.625,24I2012).Dictar,regularycontrolarlacorrectaaplicacindelanormativaparalaatencindepatologas
consideradascomoenfermedadescatastrficas,ascomo,dirigirlaefectivaaplicacindelosprogramasdeatencindelasmismas.
6.Formulareimplementarpolticas,programasyaccionesdepromocin,prevencinyatencinintegraldesaludsexualysaludreproductivadeacuerdoalciclode
vidaquepermitanlavigencia,respetoygocedelosderechos,tantosexualescomoreproductivos,ydeclararlaobligatoriedaddesuatencinenlostrminosy
condicionesquelarealidadepidemiolgicanacionalylocalrequiera
7.Establecerprogramasdeprevencinyatencinintegralensaludcontralaviolenciaentodassusformas,connfasisenlosgruposvulnerables
8.Regular,controlaryvigilarladonacin,obtencin,procesamiento,almacenamiento,distribucin,transfusin,usoycalidaddelasangrehumana,sus
componentesyderivados,eninstitucionesyorganismospblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autorizadosparaello
9.Regularycontrolarelfuncionamientodebancosdeclulas,tejidosysangreplantasindustrialesdehemoderivadosyestablecimientosdeafresis,pblicosy
privadosy,promoverlacreacindestosensusserviciosdesalud
10.Emitirpolticasynormaspararegularyevitarelconsumodeltabaco,bebidasalcohlicasyotrassustanciasqueafectanlasalud
11. Determinar zonas de alerta sanitaria, identificar grupos poblacionales en grave riesgo y solicitar la declaratoria del estado de emergencia sanitaria, como
consecuencia de epidemias, desastres u otros que pongan en grave riesgo la salud colectiva;
12.Elaborarelplandesaludengestinderiesgosendesastresyensusconsecuencias,encoordinacinconlaDireccinNacionaldeDefensaCivilydems
organismos competentes;
Notas:
- MedianteelArt.2delD.E.1046A(R.O.345,26V2008)sedisponequelasatribucionesrepresentacionesydelegacionesejercidasporlaDireccin
NacionaldeDefensaCivilpasanaserejercidasporlaSecretaraTcnicadeGestindeRiesgos.
MedianteD.E.42(R.O.31,22IX2009),secambiladenominacindelaSecretaraTcnicadeGestindeRiesgosaSecretaraNacionaldeGestinde
Riesgos.
13.Regular,vigilarytomarlasmedidasdestinadasaprotegerlasaludhumanaantelosriesgosydaosquepuedenprovocarlascondicionesdelambiente
14.Regular,vigilarycontrolarlaaplicacindelasnormasdebioseguridad,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes
15.Regular,planificar,ejecutar,vigilareinformaralapoblacinsobreactividadesdesaludconcernientesalacalidaddelagua,aireysueloy,promocionarespacios
yambientessaludables,encoordinacinconlosorganismosseccionalesyotroscompetentes
16.Regularyvigilar,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,lasnormasdeseguridadycondicionesambientalesenlasquedesarrollansusactividades
lostrabajadores,paralaprevencinycontroldelasenfermedadesocupacionalesyreduciralmnimolosriesgosyaccidentesdeltrabajo
17.Regularyvigilarlasaccionesdestinadasaeliminarycontrolarlaproliferacindefaunanocivaparalasaludhumana
18.Regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiode
alimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumohumanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,
seguridadycalidad,atravsdelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrezyotrasdependenciasdelMinisteriodeSalud
Pblica
19.Dictarencoordinacinconotrosorganismoscompetentes,laspolticasynormasparagarantizarlaseguridadalimentariaynutricional,incluyendolaprevencin
detrastornoscausadospordeficienciademicronutrientesoalteracionesprovocadaspordesrdenesalimentarios,conenfoquedeciclodevidayvigilarel
cumplimiento de las mismas;
20.Formularpolticasydesarrollarestrategiasyprogramasparagarantizarelaccesoyladisponibilidaddemedicamentosdecalidad,almenorcostoparala
poblacin,connfasisenprogramasdemedicamentosgenricos
21.Regularycontrolartodaformadepublicidadypromocinqueatentecontralasaludeinduzcancomportamientosquelaafectennegativamente
22.Regular,controlaroprohibirencasosnecesarios,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,laproduccin,importacin,comercializacin,publicidady
usodesustanciastxicasopeligrosasqueconstituyanriesgoparalasaluddelaspersonas
23.Regular,vigilarycontrolarencoordinacinconotrosorganismoscompetentes,laproduccinycomercializacindelosproductosdeusoyconsumoanimaly
agrcolaqueafectenalasaludhumana
24.Regular,vigilar,controlaryautorizarelfuncionamientodelosestablecimientosyserviciosdesalud,pblicosyprivados,conysinfinesdelucro,ydelosdems
sujetos a control sanitario;
25.Regularyejecutarlosprocesosdelicenciamientoycertificaciny,establecerlasnormasparalaacreditacindelosserviciosdesalud
26.Establecerpolticasparadesarrollar,promoverypotenciarlaprcticadelamedicinatradicional,ancestralyalternativaascomolainvestigacin,parasubuena
prctica
27.Determinarlasprofesiones,nivelestcnicossuperioresyauxiliaresdesaludquedebenregistrarseparasuejercicio
28.DisearencoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCulturayotrasorganizacionescompetentes,programasdepromocinyeducacinparalasalud,aser
aplicados en los establecimientos educativos estatales, privados, municipales y fiscomisionales;
Nota:
SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutivalosministeriosde
CulturayEducacinsonindependientes.
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29.Desarrollarypromoverestrategias,planesyprogramasdeinformacin,educacinycomunicacinsocialensalud,encoordinacinconinstitucionesy
organizaciones competentes;
30.Dictar,ensumbitodecompetencia,lasnormassanitariasparaelfuncionamientodeloslocalesyestablecimientospblicosyprivadosdeatencinala
poblacin
31.Regular,controlaryvigilarlosprocesosdedonacinytrasplantederganos,tejidosycomponentesanatmicoshumanosyestablecermecanismosque
promuevanladonacinvoluntariaascomoregular,controlaryvigilarelusodertesis,prtesisyotrosimplantessintticosenelcuerpohumano
32.Participar,encoordinacinconelorganismonacionalcompetente,enlainvestigacinyeldesarrollodelacienciaytecnologaensalud,salvaguardandola
vigenciadelosderechoshumanos,bajoprincipiosbioticos
33.Emitirlasnormasyregulacionessanitariasparalainstalacinyfuncionamientodecementerios,criptas,crematorios,funerarias,salasdevelacinytanatorios
34.CumpliryhacercumplirestaLey,losreglamentosyotrasdisposicioneslegalesytcnicasrelacionadasconlasalud,ascomolosinstrumentosinternacionalesde
los cuales el Ecuador es signatario.
EstasaccioneslasejecutarelMinisteriodeSaludPblica,aplicandoprincipiosyprocesosdedesconcentracinydescentralizaciny,
35.LasdemsprevistasenlaConstitucinPolticadelaRepblicayotrasleyes.
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
CaptuloIII
DERECHOSYDEBERESDELASPERSONASYDELESTADOENRELACINCONLASALUD
Art. 7.- Todapersona,sindiscriminacinpormotivoalguno,tieneenrelacinalasalud,lossiguientesderechos:
a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y servicios de salud;
b)Accesogratuitoalosprogramasyaccionesdesaludpblica,dandoatencinpreferenteenlosserviciosdesaludpblicosyprivados,alosgruposvulnerables
determinadosenlaConstitucinPolticadelaRepblica
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
c)Vivirenunambientesano,ecolgicamenteequilibradoylibredecontaminacin
d)Respetoasudignidad,autonoma,privacidadeintimidadasucultura,susprcticasyusosculturalesascomoasusderechossexualesyreproductivos
e)Seroportunamenteinformadasobrelasalternativasdetratamiento,productosyserviciosenlosprocesosrelacionadosconsusalud,ascomoenusos,efectos,
costosycalidadarecibirconsejerayasesoradepersonalcapacitadoantesydespusdelosprocedimientosestablecidosenlosprotocolosmdicos.Los
integrantesdelospueblosindgenas,deserelcaso,serninformadosensulenguamaterna
f)Tenerunahistoriaclnicanicaredactadaentrminosprecisos,comprensiblesycompletosascomolaconfidencialidadrespectodelainformacinenella
contenida y a que se le entregue su epicrisis;
g)Recibir,porpartedelprofesionaldelasaludresponsabledesuatencinyfacultadoparaprescribir,unarecetaquecontengaobligatoriamente,enprimerlugar,el
nombregenricodelmedicamentoprescrito
h)Ejercerlaautonomadesuvoluntadatravsdelconsentimientoporescritoytomardecisionesrespectoasuestadodesaludyprocedimientosdediagnsticoy
tratamiento,salvoenloscasosdeurgencia,emergenciaoriesgoparalavidadelapersonasyparalasaludpblica
i) Utilizar con oportunidad y eficacia, en las instancias competentes, las acciones para tramitar quejas y reclamos administrativos o judiciales que garanticen el
cumplimientodesusderechosascomolareparacineindemnizacinoportunaporlosdaosyperjuicioscausados,enaquelloscasosqueloameriten
j) Ser atendida inmediatamente con servicios profesionales de emergencia, suministro de medicamentos e insumos necesarios en los casos de riesgo inminente para
lavida,encualquierestablecimientodesaludpblicooprivado,sinrequerircompromisoeconmiconitrmiteadministrativoprevios
k) Participar de manera individual o colectiva en las actividades de salud y vigilar el cumplimiento de las acciones en salud y la calidad de los servicios, mediante la
conformacindeveedurasciudadanasuotrosmecanismosdeparticipacinsocialy,serinformadosobrelasmedidasdeprevencinymitigacindelasamenazasy
situaciones de vulnerabilidad que pongan en riesgo su vida; y,
l)Noserobjetodepruebas,ensayosclnicos,delaboratoriooinvestigaciones,sinsuconocimientoyconsentimientoprevioporescritonisersometidaapruebaso
exmenesdiagnsticos,exceptocuandolaleyexpresamentelodetermineoencasodeemergenciaourgenciaenquepeligresuvida.
Art. 8.- Sondeberesindividualesycolectivosenrelacinconlasalud:
a)Cumplirconlasmedidasdeprevencinycontrolestablecidasporlasautoridadesdesalud
b)Proporcionarinformacinoportunayverazalasautoridadesdesalud,cuandosetratedeenfermedadesdeclaradasporlaautoridadsanitarianacionalcomode
notificacinobligatoriayresponsabilizarseporaccionesuomisionesqueponganenriesgolasaludindividualycolectiva
c)Cumplirconeltratamientoyrecomendacionesrealizadasporelpersonaldesaludparasurecuperacinoparaevitarriesgosasuentornofamiliarocomunitario
d)Participardemaneraindividualycolectivaentodaslasactividadesdesaludyvigilarlacalidaddelosserviciosmediantelaconformacindeveedurasciudadanas
y contribuir al desarrollo de entornos saludables a nivel laboral, familiar y comunitario; y,
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a)Establecer,cumpliryhacercumplirlaspolticasdeEstado,deproteccinsocialydeaseguramientoensaludafavordetodosloshabitantesdelterritorionacional
b)Establecerprogramasyaccionesdesaludpblicasincostoparalapoblacin
c)Priorizarlasaludpblicasobrelosinteresescomercialesyeconmicos
d) Adoptar las medidas necesarias para garantizar en caso de emergencia sanitaria, el acceso y disponibilidad de insumos y medicamentos necesarios para afrontarla,
haciendousodelosmecanismosprevistosenlosconveniosytratadosinternacionalesylalegislacinvigente
e)Estableceratravsdelaautoridadsanitarianacional,losmecanismosquepermitanalapersonacomosujetodederechos,elaccesopermanenteeininterrumpido,
sinobstculosdeningunaclaseaaccionesyserviciosdesaluddecalidad
f)Garantizaralapoblacinelaccesoydisponibilidaddemedicamentosdecalidadabajocosto,connfasisenmedicamentosgenricosenlaspresentaciones
adecuadas,segnlaedadyladotacinoportuna,sincostoparaeltratamientodelVIHSIDAyenfermedadescomohepatitis,dengue,tuberculosis,malariayotras
transmisibles que pongan en riesgo la salud colectiva;
g)Impulsarlaparticipacindelasociedadenelcuidadodelasaludindividualycolectivay,establecermecanismosdeveedurayrendicindecuentasenlas
institucionespblicasyprivadasinvolucradas
h)Garantizarlaasignacinfiscalparasalud,enlostrminossealadosporlaConstitucinPolticadelaRepblica,laentregaoportunadelosrecursosysu
distribucinbajoelprincipiodeequidadascomolosrecursoshumanosnecesariosparabrindaratencinintegraldecalidadalasaludindividualycolectivae,
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
i)Garantizarlainversineninfraestructurayequipamientodelosserviciosdesaludquepermitaelaccesopermanentedelapoblacinaatencinintegral,eficiente,
decalidadyoportunapararesponderadecuadamentealasnecesidadesepidemiolgicasycomunitarias.
Libro Primero
DE LAS ACCIONES DE SALUD
TtuloI
CaptuloI
DISPOSICIONES COMUNES
Art. 10.-QuienesformanpartedelSistemaNacionaldeSaludaplicarnlaspolticas,programasynormasdeatencinintegralydecalidad,queincluyenacciones
depromocin,prevencin,recuperacin,rehabilitacinycuidadospaliativosdelasaludindividualycolectiva,consujecinalosprincipiosyenfoquesestablecidos
enelartculo1deestaLey.
Art. 11.-Losprogramasdeestudiodeestablecimientosdeeducacinpblica,privada,municipalesyfiscomisionales,entodossusnivelesymodalidades,incluirn
contenidosquefomentenelconocimientodelosdeberesyderechosensalud,hbitosyestilosdevidasaludables,promuevanelautocuidado,laigualdaddegnero,
la corresponsabilidad personal, familiar y comunitaria para proteger la salud y el ambiente, y desestimulen y prevengan conductas nocivas.
Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCultura,vigilarquelosestablecimientoseducativospblicos,privados,
municipalesyfiscomisionales,ascomosupersonal,garanticenelcuidado,proteccin,saludmentalyfsicadesuseducandos.
Nota:
SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutivalosministeriosde
CulturayEducacinsonindependientes.
Art. 12.-Lacomunicacinsocialensaludestarorientadaadesarrollarenlapoblacinhbitosyestilosdevidasaludables,desestimularconductasnocivas,
fomentarlaigualdadentrelosgneros,desarrollarconcienciasobrelaimportanciadelautocuidadoylaparticipacinciudadanaensalud.
Losmediosdecomunicacinsocial,encumplimientodeloprevistoenlaley,asignarnespaciospermanentes,sincostoparaelEstado,paraladifusinde
programasymensajeseducativoseinformativosensaluddirigidosalapoblacin,deacuerdoalasproduccionesqueobligatoriamente,paraesteefecto,elaborary
entregartrimestralmentelaautoridadsanitarianacional.
Laautoridadsanitarianacionalregularycontrolarladifusindeprogramasomensajes,paraevitarquesuscontenidosresultennocivosparalasaludfsicay
psicolgicadelaspersonas,enespecialdenios,niasyadolescentes.
Art. 13.-LosplanesyprogramasdesaludparalosgruposvulnerablessealadosenlaConstitucinPolticadelaRepblica,incorporarneldesarrollodela
autoestima,promovernelcumplimientodesusderechosysebasarnenelreconocimientodesusnecesidadesparticularesporpartedelosintegrantesdelSistema
Nacional de Salud y la sociedad en general.
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
Art. 14.-QuienesformanpartedelSistemaNacionaldeSalud,implementarnplanesyprogramasdesaludmental,conbaseenlaatencinintegral,privilegiando
losgruposvulnerables,conenfoquefamiliarycomunitario,promoviendolareinsercinsocialdelaspersonasconenfermedadmental.
Art. 15.-Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconotrasinstitucionescompetentesyorganizacionessociales,implementarprogramasparalaprevencin
oportuna,diagnstico,tratamientoyrecuperacindelasalteracionesdelcrecimientoydesarrollo.
CaptuloII
DELAALIMENTACINYNUTRICIN
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Art. 16.-ElEstadoestablecerunapolticaintersectorialdeseguridadalimentariaynutricional,quepropendaaeliminarlosmaloshbitosalimenticios,respetey
fomentelosconocimientosyprcticasalimentariastradicionales,ascomoelusoyconsumodeproductosyalimentospropiosdecadareginygarantizaralas
personas, el acceso permanente a alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y suficientes.
Estapolticaestarespecialmenteorientadaaprevenirtrastornosocasionadospordeficienciasdemicronutrientesoalteracionesprovocadaspordesrdenes
alimentarios.
Art. 17.-LaautoridadsanitarianacionalconjuntamenteconlosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,fomentarnypromovernlalactanciamaternadurante
losprimerosseismesesdevidadelnioolania,procurandosuprolongacinhastalosdosaosdeedad.
GarantizarelaccesoalechematernaseguraoasustitutivosdestaparaloshijosdemadresportadorasdeVIHSIDA.
Art. 18.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosgobiernosseccionales,lascmarasdelaproduccinycentrosuniversitariosdesarrollar
actividadesdeinformacin,educacin,comunicacinyparticipacincomunitariadirigidasalconocimientodelvalornutricionaldelosalimentos,sucalidad,
suficienciaeinocuidad,deconformidadconlasnormastcnicasquedicteparaelefectoelorganismocompetenteydelapresenteLey.
Art. 19.- Laautoridadsanitarianacionalvelarporlaproteccindelasaludenelcontroldelasenfermedadespordeficienciadeyodo,medianteelcontroly
monitoreodelayodizacindelasalparaconsumohumano.
CaptuloIII
DE LA SALUD SEXUAL Y LA SALUD REPRODUCTIVA
Art. 20.-Laspolticasyprogramasdesaludsexualysaludreproductivagarantizarnelaccesodehombresymujeres,incluidosadolescentes,aaccionesyservicios
desaludqueasegurenlaequidaddegnero,conenfoquepluricultural,ycontribuirnaerradicarconductasderiesgo,violencia,estigmatizacinyexplotacindela
sexualidad.
Art. 21.- ElEstadoreconocealamortalidadmaterna,alembarazoenadolescentesyalabortoencondicionesderiesgocomoproblemasdesaludpblicay,
garantizaelaccesoalosserviciospblicosdesaludsincostoparalasusuariasdeconformidadconloquedisponelaLeydeMaternidadGratuitayAtencinala
Infancia.
Losproblemasdesaludpblicarequierendeunaatencinintegral,queincluyalaprevencindelassituacionesderiesgoyabarquesolucionesdeordeneducativo,
sanitario,social,psicolgico,ticoymoral,privilegiandoelderechoalavidagarantizadoporlaConstitucin.
Art. 22.-Losserviciosdesalud,pblicosyprivados,tienenlaobligacindeatenderdemaneraprioritarialasemergenciasobsttricasyproveerdesangresegura
cuandolaspacienteslorequieran,sinexigenciadecompromisoeconmiconitrmiteadministrativoprevio.
Art. 23.-Losprogramasyserviciosdeplanificacinfamiliar,garantizarnelderechodehombresymujeresparadecidirdemaneralibre,voluntaria,responsable,
autnoma,sincoercin,violencianidiscriminacinsobreelnmerodehijosquepuedanprocrear,manteneryeducar,enigualdaddecondiciones,sinnecesidadde
consentimientodeterceraspersonasascomoaaccederalainformacinnecesariaparaello.
Art. 24.- Losanticonceptivosimportadosporlaautoridadsanitarianacional,requerirndelregistrosanitarionacionalademsdelregistrosanitariodelpasdeorigen,
ascomoelcontroldecalidadyseguridaddelproducto,previoasudistribucin.
Art. 25.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludpromovernyrespetarnelconocimientoyprcticastradicionalesdelospueblosindgenasy
afroecuatorianos,delasmedicinasalternativas,conrelacinalembarazo,parto,puerperio,siempreycuandonocomprometanlavidaeintegridadfsicaymentalde
la persona.
Art. 26.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,implementarnaccionesdeprevencinyatencinensaludintegral,sexualyreproductiva,dirigidaa
mujeresyhombres,connfasisenlosadolescentes,sincostoparalosusuariosenlasinstitucionespblicas.
Art. 27.-ElMinisteriodeEducacinyCultura,encoordinacinconlaautoridadsanitarianacional,conelorganismoestatalespecializadoengneroyotros
competentes,elaborarpolticasyprogramaseducativosdeimplementacinobligatoriaenlosestablecimientosdeeducacinanivelnacional,paraladifusiny
orientacinenmateriadesaludsexualyreproductiva,afindeprevenirelembarazoenadolescentes,VIHSIDAyotrasafeccionesdetransmisinsexual,el
fomentodelapaternidadymaternidadresponsablesylaerradicacindelaexplotacinsexualy,asignarlosrecursossuficientesparaello.
Losmediosdecomunicacindeberncumplirlasdirectricesemanadasdelaautoridadsanitarianacionalafindequeloscontenidosquedifundennopromuevanla
violenciasexual,elirrespetoalasexualidadyladiscriminacindegnero,pororientacinsexualocualquierotra.
Nota:
SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutivalosministeriosde
CulturayEducacinsonindependientes.
Art. 28.-Losgobiernosseccionales,encoordinacinconlaautoridadsanitarianacional,desarrollarnactividadesdepromocin,prevencin,educaciny
participacincomunitariaensaludsexualyreproductiva,deconformidadconlasnormasqueelladicte,considerandosurealidadlocal.
Art. 29.-EstaLey,facultaalosserviciosdesaludpblicosyprivados,ainterrumpirunembarazo,nicayexclusivamenteenloscasosprevistosenelartculo447
delCdigoPenal.Estosnopodrnnegarseaatenderamujeresconabortoencursooinevitables,debidamentediagnosticadosporelprofesionalresponsabledela
atencin.
Art. 30.- Laautoridadsanitarianacional,conlosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,fomentarypromoverlaplanificacinfamiliar,conresponsabilidad
mutua y en igualdad de condiciones.
CaptuloIV
DE LA VIOLENCIA
Art. 31.-ElEstadoreconocealaviolenciacomoproblemadesaludpblica.
Es responsabilidad de la autoridad sanitaria nacional, de los servicios de salud, organismos seccionales, otros organismos competentes y de la sociedad en su
conjunto,contribuiraladisminucindetodoslostiposdeviolencia,incluidoslosdegnero,intrafamiliar,sexualysuimpactosobrelasalud.
Art. 32.-Entodosloscasosdeviolenciaintrafamiliarysexual,ydesusconsecuencias,sebrindaratencindesaludintegralalaspersonasafectadas.
Elpersonaldelosserviciosdesaludtienelaobligacindeatenderloscasosdeviolenciaintrafamiliarysexual.
Debernsuministrar,entreotros,anticoncepcindeemergencia,realizarlosprocedimientosyaplicarlosesquemasprofilcticosyteraputicosnecesarios,para
detectaryprevenirelriesgodecontraerinfeccionesdetransmisinsexual,especialmenteelVIHyhepatitisB,previaconsejerayasesoraalapersonaafectada,
con su consentimiento informado expresado por escrito.
Art. 33.-LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisterioFiscalyotrosorganismoscompetentesimplementaraccionesparaarmonizarlasnormas
deatencineinstrumentosderegistrodelosdistintostiposdeviolenciaydelitossexuales,unificndolosenunmanualdeprocedimientosdeaplicacinobligatoriaen
los distintos niveles de salud y en el Sistema Nacional de Salud.
CaptuloV
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DE LOS ACCIDENTES
Art. 34.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelConsejoNacionaldeTrnsitoyTransporteTerrestres,elMinisteriodelTrabajoyEmpleo,otros
organismoscompetentes,pblicosyprivados,ylosgobiernosseccionales,impulsarnydesarrollarnpolticas,programasyaccionesparaprevenirydisminuirlos
accidentesdetrnsito,laborales,domsticos,industrialesyotrosascomoparalaatencin,recuperacin,rehabilitacinyreinsercinsocialdelaspersonas
afectadas.
ElEstadoreconocealosaccidentesdetrnsitocomoproblemadesaludpblica,encuantosusconsecuenciasafectenlaintegridadfsicaymentaldelaspersonas.
Notas:
- PormediodelaDisposicinTransitoriaSextadelaLeyOrgnicadeTransporteTerrestre,TrnsitoySeguridadVial(Leys/n,R.O.398S,7VIII2008),se
establecequelosbienesdepropiedaddelConsejoNacionaldeTrnsitoyTransporteTerrestresydesusConsejosProvinciales,pasarnalpatrimoniodela
ComisinNacionaldelTransporteTerrestre,TrnsitoySeguridadVial,aexcepcindelosdelaPolicaNacionalquerealizaelControldeTrnsitoydela
ComisindeTrnsitodelaProvinciadelGuayas.
MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSector
Pblico,SENRES,conelMinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicos
quetendrnlascompetenciasdispuestasporlaLOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente.
CaptuloVI
DE LOS DESASTRES
Art. 35.- Laautoridadsanitarianacionalcolaborarconlosgobiernosseccionalesyconlosorganismoscompetentesparaintegrarenelrespectivoplanvigenteel
componentedesaludengestinderiesgosenemergenciasydesastres,paraprevenir,reducirycontrolarlosefectosdelosdesastresyfenmenosnaturalesy
antrpicos.
Art. 36.- LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludimplementarn,encolaboracinconlosorganismoscompetentes,unsistemapermanenteyactualizadode
informacin,capacitacinyeducacinengestinderiesgosenemergenciasydesastres,conlaparticipacindelasociedadensuconjunto.
Art. 37.-Todaslasinstitucionesyestablecimientospblicosyprivadosdecualquiernaturaleza,deberncontarconunplandeemergencias,mitigacinyatencin
en casos de desastres, en concordancia con el plan formulado para el efecto.
CaptuloVII
DELTABACO,BEBIDASALCOHLICAS,PSICOTRPICOS,ESTUPEFACIENTESYOTRAS
SUBSTANCIAS QUE GENERAN DEPENDENCIA
Art. 38.-Declrasecomoproblemadesaludpblicaalconsumodetabacoyalconsumoexcesivodebebidasalcohlicas,ascomoalconsumodesustancias
estupefacientesypsicotrpicas,fueradelmbitoteraputico.
Esresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,adoptarmedidasparaevitarelconsumodeltabacoyde
bebidasalcohlicas,entodassusformas,ascomodotaralapoblacindeunambientesaludable,parapromoveryapoyarelabandonodeestoshbitos
perjudiciales para la salud humana, individual y colectiva.
Losserviciosdesaludejecutarnaccionesdeatencinintegraldirigidasalaspersonasafectadasporelconsumoyexposicinalhumodeltabaco,elalcoholismo,o
porelconsumonocivodepsicotrpicos,estupefacientesyotrassubstanciasquegenerandependencia,orientadasasurecuperacin,rehabilitacinyreinsercin
social.
Seccin1
DEL CONTROL DEL CONSUMO DE PRODUCTOS DEL TABACO
Art. 39.- LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCultura,lasuniversidades,losgobiernosseccionalesylasociedadcivil,
disearyejecutarplanesyprogramasdeeducacinyprevencindelconsumodeltabacoysusproductos.
Nota:
SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,losMinisteriosde
EducacinyCulturasonindependientes.
Art. 40.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011).
Art. 41.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011).
Art. 42.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011).
Art. 43.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.497,22VII2011).
Art. 44.- LosderechosyobligacionesestablecidosenlapresenteLey,noexcluyenniseoponenaaquelloscontenidosenlalegislacindestinadaaregularla
proteccindelserhumanodelaexposicinalhumodeltabaco,desdeantesdesunacimiento,delmedioambienteyeldesarrollosustentableyotrasleyes
relacionadas con el control del consumo del tabaco.
Art. 45.-LasempresastabacalerasextranjerasquecomercialicensusproductosenelEcuador,deberncontarenelpasconunrepresentantelegalconplenos
poderesparaejercitarderechosycumplirobligacionesderivadasdelaaplicacindelapresenteLey.
Seccin2
DELAPREVENCINDELCONSUMODEBEBIDASALCOHLICAS
Art. 46.-LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisteriodeEducacinyCultura,lasuniversidades,losgobiernosseccionalesylasociedadcivil,
disearyejecutarplanesyprogramasdeeducacinyprevencindelconsumodebebidasalcohlicas.
Nota:
SegnlaactualestructuraministerialprevistaenelArt.16delEstatutodelRgimenJurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva,losMinisteriosde
EducacinyCulturasonindependientes.
Art. 47.-Seprohbeladistribucinoentregadebebidasalcohlicas,seaattulogratuitouoneroso,apersonasmenoresde18aosascomosuventayconsumo
en establecimientos educativos, de salud y de expendio de medicamentos.
Art. 48.-Lapublicidaddebebidasalcohlicasporningnmotivosevincularalasalud,alxitodeportivooalaimagendelamujercomosmbolosexual.La
autoridadsanitarianacionalvigilarycontrolarelcumplimientodeestadisposicin.
Art. 49.-Losenvasesdebebidasalcohlicas,debenincluirdeformaclara,visibleycomprensible,laadvertenciadesucarcternocivoparalasaludy,parala
impresindelaadvertencia,seseguirnlasespecificacionesprevistasenelreglamentocorrespondiente.
Art. 50.-Salvoenlosactosautorizadosporlaautoridadcompetente,seprohbeconsumirbebidasalcohlicasydemoderacin,eninstitucionespblicas,
establecimientoseducativos,seanpblicosoprivados,serviciosdesalud,lugaresdetrabajo,mediosdetransportecolectivo,salasdecineyteatro,yotrosespacios
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quesedefinanenlosreglamentoscorrespondientesemitidosporlaautoridadsanitarianacional.Enestosestablecimientossecolocarnadvertenciasvisiblesque
indiquenlaprohibicindelconsumodebebidasalcohlicas.
Seccin3
DELUSOYCONSUMODEPSICOTRPICOS,ESTUPEFACIENTESYOTRASSUBSTANCIASQUE
GENERAN DEPENDENCIA
Art. 51.-Estprohibidolaproduccin,comercializacin,distribucinyconsumodeestupefacientesypsicotrpicosyotrassubstanciasadictivas,salvoeluso
teraputicoybajoprescripcinmdica,queserncontroladosporlaautoridadsanitarianacional,deacuerdoconloestablecidoenlalegislacinpertinente.
TtuloII
PREVENCINYCONTROLDEENFERMEDADES
CaptuloI
DE LAS INMUNIZACIONES
Art. 52.-Laautoridadsanitarianacionalproveeralosestablecimientosdesaludlosbiolgicoseinsumosparalasenfermedadesinmunopreveniblescontempladas
enelesquemabsiconacionaldevacunacin,enformaoportunaypermanente,asegurandosucalidadyconservacin,sincostoalusuariofinal.
Art. 53.- Esobligacindelosserviciosdesaludyotrasinstitucionesyestablecimientospblicosyprivados,inmunizaralostrabajadoresqueseencuentren
expuestosariesgospreveniblesporvacunacin,deconformidadconlanormativaemitidaporlaautoridadsanitarianacional.
Art. 54.-ElEstadogarantizarytransferiroportunamente,atravsdelorganismocompetente,losrecursoseconmicossuficientesparaelcumplimientodelas
accionesdelProgramaAmpliadodeInmunizaciones,deconformidadconlosealadoenlaley.
Art. 55.-LosbiolgicosimportadosporelEstadoatravsdelFondoRotatorioodelosconveniosdegobiernoagobierno,norequierenderegistrosanitario
nacional,siendoobligatorioeldelpasdeorigenylacomprobacindelacalidadyseguridaddelproductoantesdesudistribucinyutilizacin.
Art. 56.-Losbiolgicosadquiridosacualquierttuloporinstitucionespblicasoprivadas,producidosenelpasoimportados,sernsometidosalosprocesos
establecidosporlaautoridadsanitarianacionalparaliberacindelotesconelfindepreservarsucalidadeinocuidad.
Art. 57.-LosbiolgicosimportadosporelMinisteriodeSaludPblicaasuarriboalpas,debenpasaralBancoNacionaldeVacunas,enunplazonomayorde
cuarentayochohoras,debindosegarantizarelmantenimientodelacadenadefroylacalidaddelosproductos,siendoestoresponsabilidaddelaautoridad
aduanera y de la autoridad sanitaria nacional.
Art. 58.-Lasinstitucionespblicasyprivadasdesaludadministrarn,sincostoalapoblacin,deacuerdoaloqueestablezcaelreglamentoaplicable,losbiolgicos
contempladosenelesquemabsiconacionaldevacunacin,cuandostoshayansidosuministradosporlaautoridadsanitarianacional.
Lasinstitucionespblicasyprivadasreportarnobligatoriamentealaautoridadsanitarianacionalsobrelaspersonasinmunizadas.
Art. 59.-Lospadresymadresdefamilia,tutoresorepresentanteslegalesdelosnios,niasyadolescentes,entidadeseducativas,institucionespblicasyprivadas
conpoblacincautivaenriesgo,tienenlaobligacinylaresponsabilidaddevigilarqueseapliqueycumplaelesquemabsiconacionaldevacunacinestablecido
por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 60.-Lasinstitucionespblicasyprivadasparalaadministracinyexpendiodebiolgicosdebencontarconlaautorizacindelaautoridadsanitarianacionaly
cumplir con los requisitos establecidos para garantizar una vacuna segura.
CaptuloII
DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Art. 61.-Lasinstitucionespblicasyprivadas,losprofesionalesdesaludylapoblacinengeneral,reportarnenformaoportunalaexistenciadecasos
sospechosos,probables,compatiblesyconfirmadosdeenfermedadesdeclaradasporlaautoridadsanitarianacionalcomodenotificacinobligatoriayaquellasde
reporteinternacional.Lasinstitucionesyprofesionalesdesalud,garantizarnlaconfidencialidaddelainformacinentregadayrecibida.
Art. 62.-Laautoridadsanitarianacionalelaborarlasnormas,protocolosyprocedimientosquedebenserobligatoriamentecumplidosyutilizadosparalavigilancia
epidemiolgicayelcontroldelasenfermedadestransmisibles,emergentesyreemergentesdenotificacinobligatoria,incluyendolasdetransmisinsexual.
Garantizarensusserviciosdesalud,atencin,accesoydisponibilidaddemedicamentos,connfasisengenricos,exmenesdedeteccinyseguimiento,paralas
enfermedadessealadasenelincisoprecedente,locualtambindebegarantizarelsistemanacionaldeseguridadsocial.
Art. 63.-Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconotrosorganismoscompetentesejecutarcampaasdeinformacinyeducacindirigidasalpersonalde
saludyalapoblacinengeneral,paraerradicaractitudesdiscriminatoriascontralaspersonasafectadasporenfermedadestransmisibles.
Art. 64.-Encasosdesospechaodiagnsticodelaexistenciadeenfermedadestransmisibles,elpersonaldesaludestobligadoatomarlasmedidasdebioseguridad
yotrasnecesariasparaevitarlatransmisinypropagacindeconformidadconlasdisposicionesestablecidasporlaautoridadsanitarianacional.
Art. 65.-Losgobiernosseccionalesdebencumplirconlasdisposicionesemanadasporlaautoridadsanitarianacionalparaevitarlaproliferacindevectores,la
propagacindeenfermedadestransmisiblesyasegurarelcontroldelasmismas.
Art. 66.-Laspersonasnaturalesyjurdicas,nacionalesyextranjeras,queseencuentrenenterritorioecuatorianodebencumplirlasdisposicionesreglamentariasque
el gobierno dicte y las medidas que la autoridad sanitaria nacional disponga de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional, los convenios internacionales
suscritosyratificadosporelpas,afindepreveniryevitarlapropagacininternacionaldeenfermedadestransmisibles.
Art. 67.-ElEstadoreconocealcontagioylatransmisindelVIHSIDA,comoproblemadesaludpblica.
LaautoridadsanitarianacionalgarantizarensusserviciosdesaludalaspersonasviviendoconVIHSIDAatencinespecializada,accesoydisponibilidadde
medicamentosantiretroviralesyparaenfermedadesoportunistasconnfasisenmedicamentosgenricos,ascomolosreactivosparaexmenesdedetecciny
seguimiento.
Lasresponsabilidadessealadasenesteartculocorrespondentambinalsistemanacionaldeseguridadsocial.
Art. 68.-Sesuministrarlaanticoncepcinquecorresponda,previoconsentimientoinformado,amujeresportadorasdeVIHyaaquellasviviendoconSIDA.Esto
incluyeanticoncepcindeemergenciacuandoelcasolorequiera,ajuiciodelprofesionalresponsabledelaatencin.
CaptuloIII
DE LAS ENFERMEDADES NO TRANSMISIBLES
Art. 69.-Laatencinintegralyelcontroldeenfermedadesnotransmisibles,crnicodegenerativas,congnitas,hereditariasydelosproblemasdeclarados
prioritariosparalasaludpblica,serealizarmediantelaaccincoordinadadetodoslosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludydelaparticipacindela
poblacinensuconjunto.
Comprenderlainvestigacindesuscausas,magnitudeimpactosobrelasalud,vigilanciaepidemiolgica,promocindehbitosyestilosdevidasaludables,
prevencin,recuperacin,rehabilitacin,reinsercinsocialdelaspersonasafectadasycuidadospaliativos.
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LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludgarantizarnladisponibilidadyaccesoaprogramasymedicamentosparaestasenfermedades,connfasisen
medicamentosgenricos,priorizandoalosgruposvulnerables.
CaptuloIIIA
DELASENFERMEDADESCATASTRFICASYRARASOHURFANAS
(Agregado por el Art. 2 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012)
Art. ... (1).-ElEstadoecuatorianoreconocerdeintersnacionalalasenfermedadescatastrficasyrarasohurfanasy,atravsdelaautoridadsanitarianacional,
implementarlasaccionesnecesariasparalaatencinensaluddelasylosenfermosquelaspadezcan,conelfindemejorarsucalidadyexpectativadevida,bajo
losprincipiosdedisponibilidad,accesibilidad,calidadycalidezy,estndaresdecalidad,enlapromocin,prevencin,diagnstico,tratamiento,rehabilitacin,
habilitacinycuracin.
Laspersonasquesufranestasenfermedadessernconsideradasencondicionesdedoblevulnerabilidad.
Art. ... (2).- Son obligaciones de la autoridad sanitaria nacional:
a)Emitirprotocolosparalaatencindeestasenfermedades,conlaparticipacindelassociedadescientficas,lasmismasqueestablecernlasdirectrices,criteriosy
procedimientosdediagnsticoytratamientodelasylospacientesquepadezcanenfermedadesrarasohurfanas
b)Promover,coordinarydesarrollar,conjuntamenteconorganismosespecializadosnacionaleseinternacionalespblicosyprivados,investigacionesparaelestudio
delasenfermedadesrarasohurfanasycatastrficasconlafinalidaddefavorecerdiagnsticosytratamientostempranosenprodeunamejorcalidadyexpectativa
de vida;
EnaquelloscasosenlosquealSistemaNacionaldeSaludleresulteimposibleemitireldiagnsticodefinitivodeunaenfermedad,laautoridadsanitarianacional
implementartodaslasaccionesparaqueestoscasosseaninvestigadoseninstitucionesinternacionalesdelasaludconlafinalidaddeobtenereldiagnsticoy
tratamiento correspondiente.
c)Controlaryregular,encoordinacinconlosorganismoscompetentes,alascompaasdesegurosyprestadorasdeserviciosdemedicinaprepagadaenlo
referentealaofertadecoberturasparaenfermedadesconsideradasrarasohurfanas.
Lascompaasdesegurosylasempresasprivadasdesaludymedicinaprepagada,enelmarcodelaspolticasdefinidasporlaautoridadsanitarianacionalydela
presenteLey,estarnobligadasacumplirlascoberturascomprometidasenlosrespectivoscontratosdesegurosinquepuedannegardichacoberturaapretextodel
aparecimientoposteriordeenfermedadesconsideradascatastrficasyrarasohurfanas.
d)Controlarquelosprestadoresdeserviciosdesaludmantenganlabsquedaactivadecasosrelacionadosconlasenfermedadesrarasohurfanasycatastrficas,
deconformidadconelSistemadeVigilanciaEpidemiolgicaqueincluyaelregistrodelospacientesquesufranestetipodeenfermedades.
e)Implementarlasmedidasnecesariasquefacilitenypermitanlaadquisicindemedicamentoseinsumosespecialesparaelcuidadodeenfermedadesconsideradas
rarasohurfanasenformaoportuna,permanenteygratuitaparalaatencindelaspersonasquepadecenenfermedadesrarasohurfanas.
f)Establecer,enformaconjuntaconlasorganizacionesdepacientesycientficas,accionesparadivulgarypromoverelconocimientodelasenfermedadesrarasy
hurfanas.
Art. ... (3).- Laautoridadsanitarianacionalcreareimplementarunsistemaderegistroeinformacindepacientesquepadezcanenfermedadesrarasohurfanas
yrequerirlosreportesqueenformaobligatoriadebernremitirtodaslasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaluddelossectorespblicosyprivadosrespecto
delospacientesqueseandiagnosticadosoaquellosenloscualesnosepudiereemitireldiagnsticodefinitivo.
Elorganismoencargadodelapolticamigratoriaylasinstitucionesdiplomticascoordinarnconlaautoridadsanitarianacionalyconelministerioencargadodela
inclusineconmicaysocial,laimplementacindelregistrodepersonasresidentesenelextranjeroquepadezcanenfermedadesrarasohurfanas,afindebrindar
atencinoportunaenelpasderesidenciaydeserelcasoenelterritorionacional.
Art. ... (4).-Laautoridadsanitarianacionalpromoveraccionesdestinadasalacapacitacin,aniveldepregrado,postgradoylaeducacinpermanente,paratodoel
personalyprofesionalesdelasalud,afindedivulgarelconocimientocientficodelasenfermedadesrarasohurfanas.
Art. ... (5).-LaAutoridadSanitarianacionalregularlaproduccineimportacindemedicamentoseinsumosespecialesparatratarenfermedadesconsideradas
rarasohurfanasy,procuraratravsdelanormativaqueexpidaparaelefecto,laprovisinsuficienteynecesariadetalesmedicamentosparalospacientessegn
sus necesidades.
LaAutoridadSanitarianacionalpromoverlosmecanismosquepermitanalasylospacientesquesufranestasenfermedades,elaccesoalosmedicamentose
insumos especiales para su tratamiento.
CaptuloIV
DE LA SANGRE, SUS COMPONENTES Y DERIVADOS
Art. 70.- Se declara de prioridad nacional la disponibilidad de sangre segura y sus componentes.
ElEstado,atravsdelaautoridadsanitarianacional,tomarlasmedidasnecesariasparagarantizarladisponibilidadyelaccesoasangreycomponentessegurosen
cantidadessuficientesparaquienlanecesite,siendoobligatoriasuprovisinenlasinstitucionespblicas,privadasyautnomas,encasoderiesgoinminenteparala
vida, independientemente de la capacidad de pago.
Laautoridadsanitarianacionalestobligadaapromoverladonacinvoluntariayaltruistadesangre.
Art. 71.-Laautoridadsanitarianacionaldictarlasnormasrelativasalosprocesosdedonacin,transfusin,usoyvigilanciadelacalidaddelasangrehumanacon
suscomponentesyderivados,conelfindegarantizarelaccesoequitativo,eficiente,suficienteyseguro,lapreservacindelasaluddelosdonantesylamxima
proteccindelosreceptoresascomodelpersonaldesalud.
Art. 72.-Laautoridadsanitarianacionallicenciar,atravsdelainstanciacompetente,alosserviciosdesangre(hemocentros,bancos,depsitosyserviciosde
transfusin)yalasplantasindustrialesdefraccionamientodeplasma,pblicosyprivados,deacuerdoalanormativavigente.
Art. 73.-Loshemocentros,bancos,depsitosyserviciosdetransfusindesangrehumana,debenmantenerprogramasdegestinycontroldecalidadinternay
externa,ascomocumplirconlasdemsnormasydisposicionesqueparaelefectodictelaautoridadsanitarianacional.
Art. 74.- Seprohbelacomercializacin,publicidaddelamismayellucroenelprocesodedonacin,obtencin,procesamiento,distribucinyutilizacindesangre,
susderivadosycomponentes,porpartedepersonasnaturalesojurdicas,pblicasoprivadas.
Lasinstitucionesquerealicenlosprocesossealadosenelincisoprecedentepuedenrecuperarnicamentelocorrespondienteagastosdeoperacindelos
procedimientosqueserealicencualquiercobroenexcesosersancionado.
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Art. 75.-Losestablecimientosautorizadosparacolectarunidadesdesangre,previamenteasuutilizacinentransfusiones,estnobligadosarealizarlaspruebaspara
determinarelgrupoyfactorsanguneoylapresenciadeanticuerposirregulares,ascomolasserolgicasparalosmarcadoresdeinfeccin,determinadosenla
reglamentacincorrespondientedeacuerdoconelperfilepidemiolgicolocal,regionalynacionalylosavancestecnolgicos.
Laseparacindecomponentesserealizarcumpliendolasnormastcnicasaplicablesconelfindeasegurarlafuncinteraputicadelosmismos.
Art. 76.- Latransfusindesangreysuscomponentes,debeserprescritaporunmdico,legalmentehabilitadoparaejercerlaprofesin,practicadabajosu
responsabilidadysupervisin,encondicionesquegaranticenlaseguridaddelprocedimientoydeconformidadconloestablecidoenlasnormastcnicas.
Art. 77.- Laaceptacinonegativaparatransfusindesangreysuscomponentes,deberealizarseporescritodepartedelpotencialreceptoroatravsdelapersona
legalmentecapazparaejercersurepresentacin,exceptundoseloscasosdeemergenciaourgencia.
Art. 78.- Ladonacinvoluntariadesangrerequieredelaexpresaautorizacinlibre,voluntariayporescritodeldonante.
Art. 79.- Laexportacindeplasmaparaprocesamientoindustrialslopodrrealizarsehaciaplantasprocesadorasacreditadasysiemprequelosderivadosobtenidos
sean recuperados para consumo nacional.
Art. 80.- Prohbeselaexportacindesangreysuscomponentes,salvocasosexpresosdedonacinoriginadosporrazonesdeemergenciayhumanitariassegnlo
sealadoenelartculoanterior.
TtuloIII
DELOSTRASPLANTESDERGANOS,TEJIDOSYDISPOSICINDECADVERES
CaptuloI
DELOSTRASPLANTESDERGANOSYTEJIDOS
Art. 81.-Prohbeselacomercializacindecomponentesanatmicosdepersonasvivasofallecidas.Ningunapersonapodrofrecerorecibirdirectaoindirectamente
beneficioseconmicosodeotrandole,porlaentregauobtencinderganosyotroscomponentesanatmicosdepersonasvivasofallecidas.
Art. 82.-(DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaSegundadelaLeys/n,R.O.398, 4-III-2011).
Art. 83.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriaTerceradelaLeys/n,R.O.398, 4-III-2011).
Art. 84.-Laautoridadsanitarianacional,normar,licenciarycontrolarelfuncionamientodelosserviciosdesaludespecializados,pblicosyprivados,parael
ejerciciodeactividadesrelacionadasconeltrasplantederganosuotroscomponentesanatmicos.Igualmentecontrolarelejercicioprofesionaldequienesrealicen
dichas actividades.
Art. 85.-Laautoridadsanitarianacionalnormarlaorganizacindelosbancosdetejidosydeclulas,bajolosparmetrostcnicosyestndaresqueseestablezcan
para el efecto.
Laasignacinderganosuotroscomponentesanatmicosdeberealizarsebajolosparmetrosnacionaleseinternacionales,establecidosporunsistemanacional
creado para este efecto.
Art. 86.-Losxenotrasplantespodrnrealizarsenicamentecuandosegaranticencondicionescientficasytecnolgicasqueasegurenlacalidaddelprocedimiento
consujecinaprincipiosbioticos,yestarnsujetosalaautorizacindelaautoridadsanitarianacionalatravsdelorganismocompetente.
CaptuloII
DELADISPOSICINYMANEJODECADVERES
Art. 87.- Lainstalacin,construccinymantenimientodecementerios,criptas,crematorios,morguesositiosdeconservacindecadveres,lopodrnhacer
entidadespblicasyprivadas,paralocualsedarcumplimientoalasnormasestablecidasenestaLey.Previamenteseverificarlaubicacinylainfraestructuraa
emplearseyquenoconstituyanriesgoparalasalud.Deberncontarconelestudiodeimpactoambientalylacorrespondientelicenciaambiental.
Loscementeriosycriptassonlosnicossitiosautorizadosparalainhumacindecadveresydebencumplirlasnormasestablecidasporlaautoridadsanitaria
nacional y la correspondiente municipalidad.
Art. 88.-Practicadalanecropsia,elcadverdebeserobligatoriamentetratado,inhumadoocremado.
Ningncadverpodrmantenerseinsepultoosinsometerseacremacinpormsdesetentaydoshoras,exceptocuandomedieordenjudicialonosean
reconocidos o reclamados por sus familiares o derechohabientes, en cuyo caso debe garantizarse su mantenimiento en los sitios autorizados y en condiciones de
conservacinadecuadasquenocomprometanlaintegridaddelcadvernialterenlasposiblesevidencias.
Art. 89.-Loscadveresnoidentificadosoquenofuerenreclamadosenelplazodetreintadasposterioresasufallecimiento,seentregarnattulodedonacina
lasfacultadesdeCienciasMdicasodelaSaludlegalmenteestablecidasdandopreferenciaalasestatales,oseinhumarndeconformidadconlasdisposiciones
pertinentes.
Deloscadveresnoidentificados,previaasudonacinoinhumacinseextraernmuestrasquepermitalaobtencindelperfilgenticodelapersona.Esta
informacinserregistradaenunbancodedatosdecadveresnoidentificados.
Art. 90.- Nosepodrprocederalainhumacinocremacindeuncadversinquesecuenteconelcertificadomdicoqueconfirmeladefuncinyestablezcasus
posiblescausas,deacuerdoasudiagnstico.Estaresponsabilidadcorrespondealoscementeriosocrematoriossegnelcaso.
Art. 91.-Laexhumacinparaefectoslegalespodrpracticarseencualquiertiempoporordendeautoridadcompetente.
Art. 92.-Eltrasladodecadveres,dentrodelpas,enloscasosycondicionesestablecidosenelreglamentodeestaLey,ascomosuingresoalterritorionacional
requiereautorizacindelaautoridadsanitarianacional,quienestablecerlasnormasdeconservacinyseguridad.
Art. 93.-Lasnecropsiasdebenserrealizadasbajoresponsabilidaddemdicospatlogosoforenses,exceptoenlaslocalidadesdondeestosprofesionalesnoexistan,
encuyocasoserealizarndeacuerdoconloestablecidoenelCdigodeProcedimientoPenal,sincostoparalosfamiliaresodeudosenlasinstitucionespblicas.
Art. 94.- Es obligatoria la necropsia cuando:
c)ElMinisterioPblicolodisponga
e)Porrazonesdesaludpblicay,
f)Porpeticinyconsentimientodelrepresentantelegaloparientemscercanohastaelcuartogradodeconsanguinidadysegundodeafinidad.
Libro Segundo
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DISPOSICINCOMN
Art. 95.-LaautoridadsanitarianacionalencoordinacinconelMinisteriodeAmbiente,establecerlasnormasbsicasparalapreservacindelambienteen
materiasrelacionadasconlasaludhumana,lasmismasqueserndecumplimientoobligatorioparatodaslaspersonasnaturales,entidadespblicas,privadasy
comunitarias.
ElEstadoatravsdelosorganismoscompetentesyelsectorprivadoestobligadoaproporcionaralapoblacin,informacinadecuadayverazrespectodel
impacto ambiental y sus consecuencias para la salud individual y colectiva.
Ttulonico
CaptuloI
DEL AGUA PARA CONSUMO HUMANO
Art. 96.- Declrasedeprioridadnacionalydeutilidadpblica,elaguaparaconsumohumano.
EsobligacindelEstado,pormediodelasmunicipalidades,proveeralapoblacindeaguapotabledecalidad,aptaparaelconsumohumano.
Todapersonanaturalojurdicatienelaobligacindeprotegerlosacuferos,lasfuentesycuencashidrogrficasquesirvanparaelabastecimientodeaguapara
consumohumano.Seprohberealizaractividadesdecualquiertipo,queponganenriesgodecontaminacinlasfuentesdecaptacindeagua.Laautoridadsanitaria
nacional,encoordinacinconotrosorganismoscompetentes,tomarnmedidasparaprevenir,controlar,mitigar,remediarysancionarlacontaminacindelas
fuentes de agua para consumo humano.
A fin de garantizar la calidad e inocuidad, todo abastecimiento de agua para consumo humano, queda sujeto a la vigilancia de la autoridad sanitaria nacional, a quien
correspondeestablecerlasnormasyreglamentosquepermitanasegurarlaproteccindelasaludhumana.
CaptuloII
DE LOS DESECHOS COMUNES, INFECCIOSOS, ESPECIALES Y DE LAS RADIACIONES IONIZANTES Y
NO IONIZANTES
Art. 97.-Laautoridadsanitarianacionaldictarlasnormasparaelmanejodetodotipodedesechosyresiduosqueafectenlasaludhumananormasquesernde
cumplimientoobligatorioparalaspersonasnaturalesyjurdicas.
Art. 98.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlasentidadespblicasoprivadas,promoverprogramasycampaasdeinformacinyeducacinpara
el manejo de desechos y residuos.
Art. 99.- Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosmunicipiosdelpas,emitirlosreglamentos,normasyprocedimientostcnicosdecumplimiento
obligatorioparaelmanejoadecuadodelosdesechosinfecciososquegenerenlosestablecimientosdeserviciosdesalud,pblicosoprivados,ambulatorioode
internacin,veterinariayesttica.
Art. 100.- Larecoleccin,transporte,tratamientoydisposicinfinaldedesechosesresponsabilidaddelosmunicipiosquelarealizarndeacuerdoconlasleyes,
reglamentos y ordenanzas que se dicten para el efecto, con observancia de las normas de bioseguridad y control determinadas por la autoridad sanitaria nacional. El
Estadoentregarlosrecursosnecesariosparaelcumplimientodelodispuestoenesteartculo.
Art. 101.-Lasviviendas,establecimientoseducativos,desaludyedificacionesengeneral,debencontarconsistemassanitariosadecuadosdedisposicinde
excretasyevacuacindeaguasservidas.
Losestablecimientoseducativos,pblicosyprivados,tendrnelnmerodebaterassanitariasquesedispongaenlarespectivanormareglamentaria.
ElEstadoentregaralosestablecimientospblicoslosrecursosnecesariosparaelcumplimientodelodispuestoenesteartculo.
Art. 102.-EsresponsabilidaddelEstado,atravsdelosmunicipiosdelpasyencoordinacinconlasrespectivasinstitucionespblicas,dotaralapoblacinde
sistemasdealcantarilladosanitario,pluvialyotrosdedisposicindeexcretasyaguasservidasquenoafectenalasaludindividual,colectivayalambienteascomo
de sistemas de tratamiento de aguas servidas.
Art. 103.-Seprohbeatodapersona,naturalojurdica,descargarodepositaraguasservidasyresiduales,sineltratamientoapropiado,conformelodispongaenel
reglamentocorrespondiente,enros,mares,canales,quebradas,lagunas,lagosyotrossitiossimilares.Seprohbetambinsuusoenlacradeanimaleso
actividades agropecuarias.
Losdesechosinfecciosos,especiales,txicosypeligrososparalasalud,debensertratadostcnicamenteprevioasueliminacinyeldepsitofinalserealizarenlos
sitiosespecialesestablecidosparaelefectoporlosmunicipiosdelpas.
Paralaeliminacindedesechosdomsticossecumplirnlasdisposicionesestablecidasparaelefecto.
Lasautoridadesdesalud,encoordinacinconlosmunicipios,sernresponsablesdehacercumplirestasdisposiciones.
Art. 104.-Todoestablecimientoindustrial,comercialodeservicios,tienelaobligacindeinstalarsistemasdetratamientodeaguascontaminadasyderesiduos
txicosqueseproduzcanporefectodesusactividades.
Lasautoridadesdesalud,encoordinacinconlosmunicipios,sernresponsablesdehacercumplirestadisposicin.
Art. 105.-Laspersonasnaturalesojurdicaspropietariasdeinstalacionesoedificaciones,pblicasoprivadas,ubicadasenlaszonascosteraseinsulares,utilizarn
las redes de alcantarillado para eliminar las aguas servidas y residuales producto de las actividades que desarrollen; y, en los casos que inevitablemente requieran
eliminarlosenelmar,deberntratarlospreviamente,debiendocontarparaelefectoconestudiosdeimpactoambientalascomoutilizaremisariossubmarinosque
cumplan con las normas sanitarias y ambientales correspondientes.
Art. 106.-Losterrenospordondepasenodebanpasarredesdealcantarillado,acueductosotuberas,seconstituirnobligatoriamenteenprediossirvientes,de
acuerdo a lo establecido por la ley.
Lasautoridadesdesalud,encoordinacinconlosmunicipios,sernresponsablesdehacercumplirestadisposicin.
Art. 107.-Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconotrosorganismoscompetentes,dictarlasnormasparaelmanejo,transporte,tratamientoy
disposicinfinaldelosdesechosespeciales.Losdesechosradioactivosserntratadosdeacuerdoconlasnormasdictadasporelorganismocompetenteenlamateria
o aceptadas mediante convenios internacionales.
Art. 108.-Correspondealaautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlaComisinEcuatorianadeEnergaAtmicaymsorganismoscompetentes,vigilarel
cumplimiento de las normas establecidas en materia de radiaciones ionizantes y no ionizantes.
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Nota:
PormediodelD.E.978(R.O.311,8IV2008),laComisinEcuatorianadeEnergaAtmica(CEEA),sefusionaconelMinisteriodeElectricidadyEnerga
Renovable,rganoqueasumesusatribuciones,representaciones,funcionesydelegaciones.
Art. 109.-Ningunapersonasersometidaoexpuestaaradiacionesionizantesynoionizantesmsalldelasdosisolmitespermisibles,conformealasnormas
pertinentes.
Losequiposdiagnsticosyteraputicosqueutilicenradiacionesionizantesynoionizantesseinstalarnenedificacionestcnicamenteapropiadasyquecumplancon
requisitossanitariosydeseguridad,establecidosporlaautoridadsanitarianacionalylaComisinEcuatorianadeEnergaAtmicaestarnsujetosamantenimientos
rigurososyperidicos,debiendocontarconloscertificadosdecontroldecalidad.
Nota:
PormediodelD.E.978(R.O.311,8IV2008),laComisinEcuatorianadeEnergaAtmica(CEEA),sefusionaconelMinisteriodeElectricidadyEnerga
Renovable,rganoqueasumesusatribuciones,representaciones,funcionesydelegaciones.
Art. 110.-Losimportadoresdeartculosydispositivoselectrnicosqueemitenradiacionesnoionizantes,debernasegurarsequelosmismoscumplanconlas
normassanitariasvigentes,noestnprohibidosensupasdeorigenoenotrospasesy,llevenlarotulacindeprecaucioneseindicacionesclarassobresuuso.
CaptuloIII
CALIDADDELAIREYDELACONTAMINACINACSTICA
Art. 111.- Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlaautoridadambientalnacionalyotrosorganismoscompetentes,dictarlasnormastcnicaspara
prevenir y controlar todo tipo de emanaciones que afecten a los sistemas respiratorio, auditivo y visual.
Todaslaspersonasnaturalesyjurdicasdeberncumplirenformaobligatoriadichasnormas.
Art. 112.-Losmunicipiosdesarrollarnprogramasyactividadesdemonitoreodelacalidaddelaire,paraprevenirsucontaminacinporemisionesprovenientesde
fuentesfijas,mvilesydefenmenosnaturales.Losresultadosdelmonitoreosernreportadosperidicamentealasautoridadescompetentesafindeimplementar
sistemasdeinformacinyprevencindirigidosalacomunidad.
Art. 113.-Todaactividadlaboral,productiva,industrial,comercial,recreativaydediversinascomolasviviendasyotrasinstalacionesymediosdetransporte,
debencumplirconlodispuestoenlasrespectivasnormasyreglamentossobreprevencinycontrol,afindeevitarlacontaminacinporruido,queafectealasalud
humana.
CaptuloIV
PLAGUICIDASYOTRASSUSTANCIASQUMICAS
Art. 114.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodeAgriculturayGanaderaymsorganismoscompetentes,dictareimplementarlas
normasderegulacinparalautilizacinycontroldeplaguicidas,fungicidasyotrassustanciasqumicasdeusodomstico,agrcolaeindustrial,queafectenalasalud
humana.
Nota:
DeconformidadconelArt.1delD.E.7(R.O.36,8III2007)sesustituyealMinisteriodeAgriculturayGanadera,porelMinisteriodeAgricultura,
Ganadera,AcuaculturayPesca.
Art. 115.-Sedebencumplirlasnormasyregulacionesnacionaleseinternacionalesparalaproduccin,importacin,exportacin,comercializacin,usoy
manipulacindeplaguicidas,fungicidasyotrotipodesustanciasqumicascuyainhalacin,ingestinocontactopuedacausardaoalasaluddelaspersonas.
Art. 116.-Seprohbelaproduccin,importacin,comercializacinyusodeplaguicidas,fungicidasyotrassustanciasqumicas,vetadasporlasnormassanitarias
nacionaleseinternacionales,ascomosuaceptacinyusoencalidaddedonaciones.
CaptuloV
SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO
Art. 117.- Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodeTrabajoyEmpleoyelInstitutoEcuatorianodeSeguridadSocial,establecerlas
normas de salud y seguridad en el trabajo para proteger la salud de los trabajadores.
Nota:
MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSector
Pblico,SENRES,conelMinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicos
quetendrnlascompetenciasdispuestasporlaLOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente.
Art. 118.- Losempleadoresprotegernlasaluddesustrabajadores,dotndolesdeinformacinsuficiente,equiposdeproteccin,vestimentaapropiada,ambientes
segurosdetrabajo,afindeprevenir,disminuiroeliminarlosriesgos,accidentesyaparicindeenfermedadeslaborales.
Art. 119.-Losempleadorestienenlaobligacindenotificaralasautoridadescompetentes,losaccidentesdetrabajoyenfermedadeslaborales,sinperjuiciodelas
acciones que adopten tanto el Ministerio del Trabajo y Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social.
Nota:
MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSector
Pblico,SENRES,conelMinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicos
quetendrnlascompetenciasdispuestasporlaLOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente.
Art. 120.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconelMinisteriodelTrabajoyEmpleoyelInstitutoEcuatorianodeSeguridadSocial,vigilary
controlarlascondicionesdetrabajo,demaneraquenoresultennocivasoinsalubresdurantelosperodosdeembarazoylactanciadelasmujerestrabajadoras.
Losempleadorestienenlaobligacindecumplirlasnormasyadecuarlasactividadeslaboralesdelasmujeresembarazadasyenperododelactancia.
Nota:
MedianteD.E.10(R.O.10,24VIII2009),sefusionlaSecretaraNacionalTcnicadeDesarrollodeRecursosHumanosyRemuneracionesdelSector
Pblico,SENRES,conelMinisteriodeTrabajoyEmpleo,crendoseelMinisteriodeRelacionesLaborales,elcualcontarcondosviceministeriostcnicos
quetendrnlascompetenciasdispuestasporlaLOSCCAyelCdigodelTrabajo,respectivamente.
Art. 121.- Lasinstitucionespblicasoprivadascuyopersonalestexpuestoaradiacinionizanteyemisionesnoionizantes,estnobligadasaproveerde
dispositivosdecuidadoycontrolderadiacinydecondicionesdeseguridadeneltrabajoqueprevenganriesgosparalasalud.
Elincumplimientodeestadisposicinporpartedelosempleadores,queocasionedaoalasaluddeltrabajador,darlugaralaaplicacindelasancindeterminada
por la ley.
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CaptuloVI
DEL CONTROL DE LA FAUNA NOCIVA Y LAS ZOOANTROPOSIS
Art. 122.- Laautoridadsanitarianacionalorganizarcampaasparaerradicarlaproliferacindevectoresyotrosanimalesquerepresentenriesgoparalasalud
individual y colectiva.
Laspersonasnaturalesyjurdicascolaborarnconestascampaas.
Art. 123.- Esobligacindelospropietariosdeanimalesdomsticosvacunarloscontralarabiayotrasenfermedadesquelaautoridadsanitarianacionaldeclare
susceptiblesdecausarepidemias,ascomomantenerlosencondicionesquenoconstituyanriesgoparalasaludhumanaylahigienedelentorno.
Elcontrolymanejodelosanimalescallejerosesresponsabilidaddelosmunicipios,encoordinacinconlasautoridadesdesalud.
Art. 124.-Seprohbedentrodelpermetrourbanoinstalarestablosogranjasparacriaroalbergarganadovacuno,equino,bovino,caprino,porcino,ascomoaves
de corral y otras especies.
Art. 125.-Seprohbeelfaenamiento,transporte,industrializacinycomercializacindeanimalesmuertososacrificadosquehubierenpadecidoenfermedades
nocivas para la salud humana.
Art. 126.-Elingresodeanimalesalpasestsujetoalcumplimientodelasdisposicioneslegalesynormativasemitidasporlasautoridadescorrespondientes,los
conveniosinternacionalesyotrasleyesquereguleneltrficodeanimales.
Seprohbelaentradaalpasdeanimalesafectadosporenfermedadestransmisiblesalapoblacinosospechososdeestarlo,oqueseanportadoresdeagentes
patgenoscuyadiseminacinpuedaconstituirpeligroparalasaluddelaspersonas.
Art. 127.- Todapersonaprocederalexterminiodeartrpodos,roedoresyotrasespeciesnocivasparalasaludqueexistanensuvivienda,otrosinmueblesyanexos
de su propiedad o de su uso.
Ser,adems,obligacindelaautoridadsanitarianacional,impulsarcampaasmasivasparahacerefectivoelcumplimientodeestepropsito.
Art. 128.-Lasempresasquesedediquenalexterminioocontroldeplagasyvectorestransmisoresdeenfermedadescomodengue,rabiaypaludismo,debern
obtenerelrespectivopermisoemitidoporlaautoridadsanitarianacionalparaoperar.Todoslosqumicosusadospordichasempresasdebernseraprobadospor
dicha autoridad.
Libro Tercero
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
DISPOSICIONES COMUNES
Art. 129.-Elcumplimientodelasnormasdevigilanciaycontrolsanitarioesobligatorioparatodaslasinstituciones,organismosyestablecimientospblicosy
privadosquerealicenactividadesdeproduccin,importacin,exportacin,almacenamiento,transporte,distribucin,comercializacinyexpendiodeproductosde
uso y consumo humano.
Laobservanciadelasnormasdevigilanciaycontrolsanitarioseaplicantambinalosserviciosdesaludpblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autnomos,
comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada.
Art. 130.-Losestablecimientossujetosacontrolsanitarioparasufuncionamientodeberncontarconelpermisootorgadoporlaautoridadsanitarianacional.El
permisodefuncionamientotendrvigenciadeunaocalendario.
Art. 131.-Elcumplimientodelasnormasdebuenasprcticasdemanufactura,almacenamiento,distribucin,dispensacinyfarmacia,sercontroladoycertificado
por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 132.- Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano,ascomolaverificacindelcumplimientodelosrequisitostcnicosysanitariosenlosestablecimientosdedicadosalaproduccin,almacenamiento,
distribucin,comercializacin,importacinyexportacindelosproductossealados.
Art. 133.-Laautoridadsanitarianacionalpodrdelegaralosmunicipios,dentrodesusfunciones,elejerciciodelasaccionesnecesariasparaelcontrolsanitario,
quieneslasrealizarndeacuerdoconlasdisposicionesynormasemitidaspordichaautoridad.
Art. 134.- Lainstalacin,transformacin,ampliacinytrasladodeplantasindustriales,procesadorasdealimentos,establecimientosfarmacuticos,deproduccin
debiolgicos,deelaboracindeproductosnaturalesprocesadosdeusomedicinal,deproduccindehomeopticos,plaguicidas,productosdentales,empresasde
cosmticosyproductoshiginicos,estnsujetosalaobtencin,previaasuuso,delpermisootorgadoporlaautoridadsanitarianacional.
Art. 135.- Competealaautoridadsanitarianacionalautorizarlaimportacindetodoproductoinscritoenelregistrosanitario,incluyendomuestrasmdicasy
aquellos destinados a consumo interno procedentes de zonas francas.
Noseautorizarlaimportacindeproductos,nianconfinespromocionales,sipreviamentenotienenelregistrosanitarionacional,salvolasexcepciones
determinadas en esta Ley.
Art. 136.-Lasmateriasprimasparaelaboracindeproductossujetosaregistrosanitario,norequierenparasuimportacincumplirconesteregistro,siempreque
justifiquensuutilizacinendichosproductos.
Ttulonico
CaptuloI
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 137.- Estnsujetosaregistrosanitariolosalimentosprocesados,aditivosalimentarios,medicamentosengeneral,productosnutracuticos,productosbiolgicos,
naturalesprocesadosdeusomedicinal,medicamentoshomeopticosyproductosdentalesdispositivosmdicos,reactivosbioqumicosydediagnstico,productos
higinicos,plaguicidasparausodomsticoeindustrial,fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasuimportacin,exportacin,comercializacin,
dispensacinyexpendio,incluidoslosqueserecibanendonacin.
Lasdonacionesdeproductossujetosaregistrosanitariosesometernalaautorizacinyrequisitosestablecidosenelreglamentoqueparaelefectodictelaautoridad
sanitaria nacional.
Art. 138.-Laautoridadsanitarianacionalatravsdesuorganismocompetente,InstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquietaPrez,
quienejercersusfuncionesenformadesconcentrada,otorgar,suspender,cancelaroreinscribirelcertificadoderegistrosanitario,previoelcumplimientode
lostrmites,requisitosyplazossealadosenestaLeyysusreglamentos,deacuerdoalasdirectricesynormasemitidasporlaautoridadsanitarianacional,lamisma
quefijarelpagodeunimporteparalainscripcinyreinscripcindedichocertificadoderegistrosanitario,cuyosvaloresestarndestinadosaldesarrollo
institucional,queincluirdemaneraprioritariaunprogramanacionaldecontroldecalidadeinocuidadposregistro.
Laautoridadsanitarianacional,ejercercontroladministrativo,tcnicoyfinancierodelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.LeopoldoIzquieta
Prezyevaluaranualmentelosresultadosdelagestinparalosfinespertinentes.
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Elinformetcnicoanalticoparaelotorgamientodelregistrosanitario,ascomolosanlisisdecontroldecalidadposregistro,debernserelaboradosporelInstituto
NacionaldeHigieneyMedicinaTropical,Dr.LeopoldoIzquietaPrez,yporlaboratorios,universidadesyescuelaspolitcnicas,previamenteacreditadosporel
organismocompetente,deconformidadconlanormativaaplicable,procedimientosqueestnsujetosalpagodelimporteestablecidoporlaautoridadsanitaria
nacional.
Art. 139.-Elregistrosanitariotendrvigenciadecincoaos,contadosapartirdelafechadesuconcesin.Todocambiodelacondicinenqueelproductofue
aprobadoenelregistrosanitariodebesernotificadoobligatoriamentealaautoridadsanitarianacionalatravsdelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropical
Dr.LeopoldoIzquietaPrezy,darlugaralprocedimientoquesealelaleyysusreglamentos.
Paraeltrmitederegistrosanitarionoseconsiderarcomorequisitolapatentedelosproductos.
Elregistrosanitariodemedicamentosnodaderechodeexclusividadenelusodelafrmula.
Art. 140.-Quedaprohibidalaimportacin,exportacin,comercializacinyexpendiodeproductosprocesadosparaelusoyconsumohumanoquenocumplancon
laobtencinpreviadelregistrosanitario,salvolasexcepcionesprevistasenestaLey.
Art. 141.-ElregistrosanitariosersuspendidoocanceladoporlaautoridadsanitarianacionalatravsdelInstitutoNacionaldeHigieneyMedicinaTropicalDr.
LeopoldoIzquietaPrez,encualquiertiemposisecomprobasequeelproductoosufabricantenocumplenconlosrequisitosycondicionesestablecidosenestaLey
ysusreglamentosocuandoelproductopudiereprovocarperjuicioalasalud,yseaplicarnlasdemssancionessealadasenestaLey.
Entodosloscasos,eltitulardelregistroolapersonanaturalojurdicaresponsable,deberresarcirplenamentecualquierdaoqueseprodujereaterceros,sin
perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.
Art. 142.-Laautoridadsanitarianacionalatravsdesusorganismoscompetentes,realizarperidicamentecontrolesposregistrodetodoslosproductossujetosa
registrosanitariomediantetomademuestrasparaanlisisdecontroldecalidadeinocuidad,seaenloslugaresdefabricacin,almacenamiento,transporte,
distribucinoexpendio.Realizarademsinspeccionesalosestablecimientos.Sidetectarequealgunaentidadcomercialoindustrialusareunnmeroderegistro
sanitarionoautorizadoparaeseproducto,laautoridadsanitarianacionalsuspenderlacomercializacindelolosproductos,sinperjuiciodelassancionesdeley.
Art. 143.-Lapublicidadypromocindelosproductossujetosaregistrosanitariodeberajustarseasuverdaderanaturaleza,composicin,calidaduorigen,de
modotalqueseevitetodaconcepcinerrneadesuscualidadesobeneficios,locualsercontroladoporlaautoridadsanitarianacional.
Seprohbelapublicidadporcualquiermediodemedicamentossujetosaventabajoprescripcin.
Art. 144.- (Reformado por el Art. 3 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012).- Laautoridadsanitarianacionalpodrautorizarlaimportacindemedicamentos,
productosbiolgicos,dispositivosmdicos,reactivosbioqumicosydediagnsticonoinscritosenelregistrosanitario,encasosdeemergenciasanitariaopara
personasquerequierentratamientosespecializadosnodisponiblesenelpasparapersonasquesufrandeenfermedadescatastrficas,rarasohurfanas,ascomo
parafinesdeinvestigacinclnicahumana,previoelcumplimientodelosrequisitosestablecidosparaelefecto.Losmedicamentos,productosbiolgicos,dispositivos
mdicos,reactivosbioqumicosydediagnsticoautorizadossernlosespecficosparacadasituacin.
CaptuloII
DE LOS ALIMENTOS
Art. 145.-Esresponsabilidaddelosproductores,expendedoresydemsagentesqueintervienenduranteelcicloproduccinconsumo,cumplirconlasnormas
establecidasenestaLeyydemsdisposicionesvigentesparaasegurarlacalidadeinocuidaddelosalimentosparaconsumohumano.
Art. 146.-Enmateriadealimentosseprohbe:
a)Elusodeaditivosparadisimular,atenuarocorregirlasdeficienciastecnolgicasdeproduccin,manipulacinoconservacinypararesaltarfraudulentamentesus
caractersticas
b)Lautilizacin,importacinycomercializacindemateriasprimasnoaptasparaconsumohumano
c)Lainclusindesubstanciasnocivasquelosvuelvanpeligrososopotencialmenteperjudicialesparalasaluddelosconsumidores
d)Elusodemateriasprimasyproductostratadosconradiacionesionizantesoquehayansidogenticamentemodificadosenlaelaboracindefrmulaspara
lactantes y alimentos infantiles;
e)Elprocesamientoymanipulacinencondicionesnohiginicas
f)Lautilizacindeenvasesquenocumplanconlasespecificacionestcnicasaprobadasparaelefecto
g)Laofertadeunalimentoprocesadoconnombres,marcas,grficosoetiquetasquehaganaseveracionesfalsasoqueomitandatosdemaneraqueseconfundao
lleve a error al consumidor;
h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales en los que se encuentren substancias nocivas o peligrosas;
i)Cualquierformadefalsificacin,contaminacin,alteracinoadulteracin,ocualquierprocedimientoqueproduzcaelefectodevolverlosnocivosopeligrosos
para la salud humana; y,
j)Laexhibicinyventadeproductoscuyoperododevidatilhayaexpirado.
Art. 147.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosmunicipios,establecerprogramasdeeducacinsanitariaparaproductores,manipuladoresy
consumidoresdealimentos,fomentandolahigiene,lasaludindividualycolectivaylaproteccindelmedioambiente.
Art. 148.-Elcontroldelexpendiodealimentosybebidasenlavapblicalorealizarnlosmunicipios,encoordinacinconlaautoridadsanitarianacionalyde
conformidadconloestablecidoenlaLeyOrgnicadeRgimenMunicipal.
Art. 149.-Eldesarrollo,tratamiento,elaboracin,produccin,aplicacin,manipulacin,uso,almacenamiento,transporte,distribucin,importacin,
comercializacinyexpendiodealimentosparaconsumohumanoqueseanocontenganproductosgenticamentemodificados,serealizarcuandosedemuestreante
laautoridadcompetente,medianteestudiostcnicosycientficamenteavanzados,suinocuidadyseguridadparalosconsumidoresyelmedioambiente.
Paracumplirconestepropsito,laautoridadsanitarianacionaldebercoordinarconlosorganismostcnicospblicosyprivadoscorrespondientes.
Art. 150.-Ladonacindealimentosquecontenganproductosgenticamentemodificados,ascomosuutilizacin,usoymanejoenplanesyprogramasyplanesde
ayudaalimentaria,sernaceptadossiesquemedianteprocedimientostcnicosycientficamenteavanzados,demuestrensuinocuidadyseguridadantelaautoridad
sanitaria nacional.
Paracumplirconestepropsito,laautoridadsanitarianacionalactuardeconformidadconlosprincipiosuniversalesenmateriadesaludpblicayloestablecidoen
elincisosegundodelartculoprecedente.
Art. 151.-Losenvasesdelosproductosquecontenganalimentosgenticamentemodificados,seannacionalesoimportados,debenincluirobligatoriamente,en
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formavisibleycomprensibleensusetiquetas,elsealamientodeestacondicin,ademsdelosotrosrequisitosqueestablezcalaautoridadsanitarianacional,de
conformidad con la ley y las normas reglamentarias que se dicten para el efecto.
Art. 152.-Laautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosorganismoscompetentes,establecereimplementarunsistemanacionalintegradopara
garantizar la inocuidad de los alimentos.
CaptuloIII
DE LOS MEDICAMENTOS
Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados.
Paralaventaalpblicoserequierederecetaemitidaporprofesionalesfacultadosparahacerlo,aexcepcindelosmedicamentosdeventalibre,clasificadoscomo
talesconestrictoapegoanormasfarmacolgicasactualizadas,afindegarantizarlaseguridaddesuusoyconsumo.
Art. 154.-ElEstadogarantizarelaccesoydisponibilidaddemedicamentosdecalidadysuusoracional,priorizandolosinteresesdelasaludpblicasobrelos
econmicosycomerciales.
Promoverlaproduccin,importacin,comercializacin,dispensacinyexpendiodemedicamentosgenricosconnfasisenlosesenciales,deconformidadconla
normativavigenteenlamateria.Suuso,prescripcin,dispensacinyexpendioesobligatorioenlasinstitucionesdesaludpblica.
Art. 155.-Losmedicamentosengeneral,incluyendolosproductosquecontengannuevasentidadesqumicasqueobtenganregistrosanitarionacionalynosean
comercializadosporellapsodeunao,sernobjetodecancelacindedichoregistrosanitario.
Art. 156.-Laautoridadsanitarianacionalautorizarlaimportacindemedicamentosengeneral,enlascantidadesnecesariasparalaobtencindelrequisito
sanitario, de conformidad con lo previsto en el reglamento correspondiente.
Art. 157.-Laautoridadsanitarianacionalgarantizarlacalidaddelosmedicamentosengeneralydesarrollarprogramasdefrmacovigilanciayestudiosde
utilizacindemedicamentos,entreotros,paraprecautelarlaseguridaddesuusoyconsumo.
Ademsrealizarperidicamentecontrolesposregistroyestudiosdeutilizacindemedicamentosparaevaluarycontrolarlosestndaresdecalidad,seguridady
eficaciaysancionaraquienescomercialicenproductosquenocumplandichosestndares,falsifiquenoadulterenlosproductosfarmacuticos.
Art. 158.-Eldesarrollo,laproduccin,manipulacin,uso,almacenamiento,transporte,distribucin,importacin,comercializacinyexpendiodeproductos
nutracuticos,serpermitidocuandosedemuestretcnicaycientficamenteantelaautoridadsanitarianacional,suseguridadparaelconsumidoryelambiente.El
registroycontrolsanitariosdeestosproductossesujetaralasregulacionesvigentesparamedicamentos.
Art. 159.-Correspondealaautoridadsanitarianacionallafijacin,revisinycontroldepreciosdelosmedicamentosdeusoyconsumohumanoatravsdel
ConsejoNacionaldeFijacinyRevisindePreciosdeMedicamentosdeUsoHumano,deconformidadconlaley.
Seprohbelacomercializacindelosproductosarribasealadossinfijacinorevisindeprecios.
Art. 160.-(SustituidoporlaDisposicinReformatoriaDcimoSptimadelaLeys/n,R.O.555S,13X2011).Enningncasolosgastosdepromociny
publicidadsepodrnconsiderarcomopartedelaestructuradecostosparaelanlisisdefijacindeprecios.
Art. 161.-Paralafijacinyrevisindepreciosdemedicamentosimportados,seconsiderarelprecioenelpuertodeembarque(FOB)delpasdeorigendel
producto,elmismoquenopodrsersuperioralospreciosdeventaaldistribuidoromayoristadelpasdeorigen.
Art. 162.-Lospreciosdeventaalpblicodebenestarimpresosenlosenvasesdemaneraquenopuedanserremovidos.Seprohbealterarlospreciosocolocar
etiquetas que los modifiquen.
Art. 163.-Loslaboratoriosfarmacuticos,distribuidorasfarmacuticas,casasderepresentacindemedicamentos,dispositivosmdicos,productosdentales,
reactivosbioqumicosydediagnstico,enlasventasquerealicenalasinstitucionespblicasdescontarnunporcentajenoinferioral15%delpreciodeventaa
farmacia.
CaptuloIV
DE LOS PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL
Art. 164.-Losproductosnaturalesprocesadosdeusomedicinal,seproducirn,almacenarn,comercializarneimportarnsiemprequecuentenconregistro
sanitario nacional, de conformidad con la ley y el reglamento correspondiente y bajo las normas de calidad emitidas por la autoridad sanitaria nacional.
CaptuloV
DELOSESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS
Art. 165.- Parafineslegalesyreglamentarios,sonestablecimientosfarmacuticosloslaboratoriosfarmacuticos,casasderepresentacindemedicamentos,
distribuidorasfarmacuticas,farmaciasybotiquines,queseencuentranentodoelterritorionacional.
Art. 166.-Lasfarmaciasdebenatenderalpblicomnimodocehorasdiarias,ininterrumpidasycumplirobligatoriamentelosturnosestablecidosporlaautoridad
sanitarianacional.Requierenobligatoriamenteparasufuncionamientoladireccintcnicayresponsabilidaddeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumico
farmacutico,quienbrindaratencinfarmacuticaespecializada.
Losbotiquinesestarnacargodepersonascalificadasycertificadasparaelmanejodemedicamentos.Laautorizacinparasufuncionamientoestransitoriay
revocable.
Laautoridadsanitarianacionalimplementarfarmaciasybotiquinesinstitucionales,debidamenteequipados,entodassusunidadesoperativasdeacuerdoalnivelde
complejidad.
Art. 167.-Larecetaemitidaporlosprofesionalesdelasaludfacultadosporleyparahacerlo,debecontenerobligatoriamenteyenprimerlugarelnombregenrico
del medicamento prescrito.
Quienvendainformarobligatoriamentealcompradorsobrelaexistenciadelmedicamentogenricoysuprecio.
Noseaceptarnrecetasilegibles,alteradasoenclave.
Art. 168.-Sonprofesionalesdelasaludhumanafacultadosparaprescribirmedicamentos,losmdicos,odontlogosyobstetrices.
Art. 169.-Laventademedicamentosalpblicoalpormenorslopuederealizarseenestablecimientosautorizadosparaelefecto.
Art. 170.- Los medicamentos, para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos:
b)Contenerensusetiquetaselnmeroderegistrosanitarionacional,elpreciodeventaalpblicoylafechadeexpiracin
c) No estar caducados;
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d)Noprovenirdeinstitucionesdeserviciosocial,deprogramassocialesestatales,dedonacionesosermuestrasmdicas
e)Nohabersidointroducidosclandestinamentealpas
g)Notenercolocadoselementossobrelasetiquetasqueimpidanlavisibilidaddelainformacindelproducto,incluidaslasquecontienenlosprecios.
Art. 171.-Esprohibidalaventademedicamentosquecontengansustanciaspsicotrpicasyestupefacientesquenocuentenconrecetaemitidaporprofesionales
autorizadosparaprescribirlas.Cuandoserequieralaprescripcinyventademedicamentosquecontenganestassustancias,serealizarconformealasnormas
emitidasporlaautoridadsanitarianacionalylaLeydeSustanciasEstupefacientesyPsicotrpicas.
Art. 172.- Enlasfarmaciasybotiquinesnosepodrofrecerodarconsultamdica,obsttrica,odontolgica,aplicartratamientos,realizartomademuestrasnitener
laboratoriosclnicos.
Art. 173.-Todoestablecimientofarmacuticodebecontarconlaresponsabilidadtcnicadeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,quien
puedetenerbajosuresponsabilidadtcnicaunoomsestablecimientosfarmacuticos,deconformidadconloqueestablezcaelreglamento.
ElreglamentodeaplicacindeestaLeynormarlorelacionadoaesteservicio,enloslugaresendondenoexistansuficientesprofesionalesniestablecimientos
farmacuticos.
Art. 174.-Seprohbealosexpendedoresdefarmaciasrecomendarlautilizacindemedicamentosquerequieranrecetamdicaocambiarlasustanciaactiva
prescrita,sinlaautorizacinescritadelprescriptor.
Art. 175.-Sesentadasantesdelafechadecaducidaddelosmedicamentos,lasfarmaciasybotiquinesnotificarnasusproveedores,quienestienenlaobligacin
deretirardichosproductosycanjearlosdeacuerdoconloqueestablezcalareglamentacincorrespondiente.
Art. 176.-Losmedicamentoscaducadosreferidosenelartculoanteriordebenserdestruidosyeliminadosporlosfabricantesoimportadores,conformealos
procedimientosestablecidosporlaautoridadsanitarianacionalybajosusupervisin.
CaptuloVI
OTROS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A CONTROL SANITARIO
Art. 177.-Esresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional,expedirnormasycontrolarlascondicioneshiginicosanitariasdeestablecimientosdeserviciosde
atencinalpblicoyotrossujetosacontrolsanitario,paraelotorgamientoorenovacindelpermisodefuncionamiento.
Enelcasodeestablecimientoseducativospblicosyprivados,vigilar,controlaryevaluarperidicamentelainfraestructuraycondicioneshiginicosanitarias
requisitos necesarios para su funcionamiento.
Art. 178.-Losestablecimientosdeproduccin,almacenamiento,envaseoexpendiodeproductosnaturalesdeusomedicinalydemedicamentoshomeopticos,
requierenparasuinstalacinyfuncionamientodelpermisootorgadoporlaautoridadsanitarianacional.
Art. 179.-Lascasasderepresentacinydistribuidorasdeproductosdentales,dispositivosmdicos,reactivosbioqumicosydediagnstico,parasufuncionamiento
debernobtenerelpermisodelaautoridadsanitarianacional.
Libro Cuarto
DE LOS SERVICIOS Y PROFESIONES DE SALUD
Ttulonico
CaptuloI
DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Art. 180.-Laautoridadsanitarianacionalregular,licenciarycontrolarelfuncionamientodelosserviciosdesaludpblicosyprivados,conysinfinesdelucro,
autnomos,comunitariosydelasempresasprivadasdesaludymedicinaprepagadayotorgarsupermisodefuncionamiento.
Regularlosprocesosdelicenciamientoyacreditacin.
Regularycontrolarelcumplimientodelanormativaparalaconstruccin,ampliacinyfuncionamientodeestosestablecimientosdeacuerdoalatipologa,basada
enlacapacidadresolutiva,nivelesdeatencinycomplejidad.
Art. 181.-Laautoridadsanitarianacionalregularyvigilarquelosserviciosdesaludpblicosyprivados,conysinfinesdelucro,autnomosylasempresas
privadasdesaludymedicinaprepagada,garanticenatencinoportuna,eficienteydecalidadsegnlosenfoquesyprincipiosdefinidosenestaLey.
Art. 182.-Laautoridadsanitarianacional,regularyaprobarlastarifasdelosserviciosdesaludylasdelosplanesyprogramasdelasempresasdeserviciosde
salud y medicina prepagada, de conformidad con el reglamento que se emita para el efecto.
Art. 183.- Elcontratodeprestacindeserviciosdemedicinaprepagadadebeseraprobadoporlaautoridadsanitarianacional.
Esobligacindelasempresasdemedicinaprepagadaobtenerdichaaprobacinyhacerlaconstarenelcontratorespectivo.
Art. 184.-Esobligacindelosserviciosdesaludexhibirensitiosvisiblesparaelpblico,lastarifasquesecobranporsusservicios,lasmismasquedebenestar
aprobadas por la autoridad sanitaria nacional.
Art. 185.-Losserviciosdesaludfuncionarn,deconformidadconsumbitodecompetencia,bajolaresponsabilidadtcnicadeunprofesionaldelasalud.
Art. 186.-Esobligacindetodoslosserviciosdesaludquetengansalasdeemergencia,recibiryatenderalospacientesenestadodeemergencia.Seprohbeexigir
alpacienteoalaspersonasrelacionadasunpago,compromisoeconmicootrmiteadministrativo,comocondicinpreviaaquelapersonasearecibida,atendiday
estabilizada en su salud.
Unavezqueelpacientehayasuperadolaemergencia,elestablecimientodesaludprivadopodrexigirelpagodelosserviciosquerecibi.
Art. 187.-Losvaloresnorecuperadosporelserviciodesaludporlaatencinaunpacienteenestadodeemergencia,cuyaimposibilidaddepagoestdebidamente
comprobada,sededucirndelimpuestoalarentadeconformidadconlasdisposicionesdelaLeydeRgimenTributarioInterno.
Art. 188.-Laautoridadsanitarianacional,regularyvigilarquelosserviciosdesaludpblicosyprivadosapliquenlasnormasdeprevencinycontrolde
infecciones nosocomiales.
CaptuloII
DE LAS MEDICINAS TRADICIONALES Y ALTERNATIVAS
Art. 189.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludrespetarnypromoverneldesarrollodelasmedicinastradicionales,incorporarnelenfoqueintercultural
enlaspolticas,planes,programas,proyectosymodelosdeatencindesalud,eintegrarnlosconocimientosdelasmedicinastradicionalesyalternativasenlos
procesosdeenseanzaaprendizaje.
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Art. 190.-Laautoridadsanitarianacionalpromovereimpulsarelintercambiodeconocimientosentrelosdistintosagentesdelasmedicinastradicionales,
fomentarprocesosdeinvestigacindesusrecursosdiagnsticosyteraputicosenelmarcodelosprincipiosestablecidosenestaLey,protegiendolosderechos
colectivosdelospueblosindgenasynegrosoafroecuatorianos.
Art. 191.-Laautoridadsanitarianacionalimplementarprocesosderegulacinycontrol,paraevitarquelasprcticasdelasmedicinastradicionalesatentenala
salud de las personas.
Art. 192.-LosintegrantesdelSistemaNacionaldeSaludrespetarnypromoverneldesarrollodelasmedicinasalternativasenelmarcodelaatencinintegralde
salud.
LasmedicinasalternativasdebenserejercidasporprofesionalesdelasaludconttulosreconocidosycertificadosporelCONESUPyregistradosantelaautoridad
sanitaria nacional.
Las terapias alternativas requieren para su ejercicio, el permiso emitido por la autoridad sanitaria nacional.
CaptuloIII
DE LAS PROFESIONES DE SALUD, AFINES Y SU EJERCICIO
Art. 193.- Sonprofesionesdelasaludaquellascuyaformacinuniversitariadetercerocuartonivelestdirigidaespecficayfundamentalmenteadotaralos
profesionalesdeconocimientos,tcnicasyprcticas,relacionadasconlasaludindividualycolectivayalcontroldesusfactorescondicionantes.
Art. 194.- Paraejercercomoprofesionaldesalud,serequierehaberobtenidottulouniversitariodetercernivel,conferidoporunadelasuniversidadesestablecidas
yreconocidaslegalmenteenelpas,oporunadelexterior,revalidadoyrefrendado.EnunoyotrocasodebeestarregistradoanteelCONESUPyporlaautoridad
sanitaria nacional.
Art. 195.- Losttulosdeniveltcnicosuperiorotecnolgicoascomolosdeauxiliaresendistintasramasdelasalud,parasuhabilitacindebenserregistradosen
las instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria nacional.
Art. 196.- Laautoridadsanitarianacionalanalizarlosdistintosaspectosrelacionadosconlaformacinderecursoshumanosensalud,teniendoencuentalas
necesidades nacionales y locales, con la finalidad de promover entre las instituciones formadoras de recursos humanos en salud, reformas en los planes y programas
deformacinycapacitacin.
Art. 197.-Paralahabilitacindelejercicioprofesionalyelregistrocorrespondiente,losprofesionalesdesaluddebenrealizarunaodeprcticaenlasparroquias
ruralesourbanomarginales,conremuneracin,enconcordanciaconelmodelodeatencinydeconformidadconelreglamentocorrespondienteenloslugares
destinadosporlaautoridadsanitarianacional,altrminodelcualseleconcederlacertificacinqueacrediteelcumplimientodelaobligacinqueesteartculo
establece.
Laautoridadsanitarianacionalencoordinacinconorganismosseccionalesyorganizacionesdebase,controlarlaasignacinyelcumplimientodelaoobligatorio
porpartedelosprofesionalesquecumplenelaodesaludrural.
Seprohbeelejerciciodelaprcticaruralenunidadesoperativasurbanasdesegundoytercernivel.
Art. 198.-Losprofesionalesytcnicosdenivelsuperiorqueejerzanactividadesrelacionadasconlasalud,estnobligadosalimitarsusaccionesalreaqueelttulo
les asigne.
Art. 199.-Correspondealaautoridadsanitarianacionallainvestigacinysancindelaprcticailegal,negligencia,impericia,imprudenciaeinobservanciaenel
ejerciciodelasprofesionesdelasalud,sinperjuiciodelaaccindelajusticiaordinaria.
Art. 200.- Elprofesionalqueampareconsuttulooconsufirmaelejerciciodelasprofesionesdelasaludapersonasnoautorizadas,sinperjuiciodeloestablecido
enestaLey,sersancionadodeacuerdoconlalegislacinaplicable.
Art. 201.-Esresponsabilidaddelosprofesionalesdesalud,brindaratencindecalidad,concalidezyeficacia,enelmbitodesuscompetencias,buscandoelmayor
beneficioparalasaluddesuspacientesydelapoblacin,respetandolosderechoshumanosylosprincipiosbioticos.
Essudeberexigircondicionesbsicasparaelcumplimientodelosealadoenelincisoprecedente.
Art. 202.-Constituyeinfraccinenelejerciciodelasprofesionesdesalud,todoactoindividualeintransferible,nojustificado,quegeneredaoenelpacienteysea
resultado de:
b)Impericia,enlaactuacindelprofesionaldelasaludconfaltatotaloparcialdeconocimientostcnicosoexperiencia
c)Imprudencia,enlaactuacindelprofesionaldelasaludconomisindelcuidadoodiligenciaexigibley,
d)Negligencia,enlaactuacindelprofesionaldelasaludconomisinodemorainjustificadaensuobligacinprofesional.
Art. 203.-Losserviciosdesalud,serncorresponsablescivilmente,delasactuacionesdelosprofesionalesdelasaludquelaboranenellos.
Art. 204.-Elconsentimientooautorizacindelpacienteodelapersonaquelerepresentalegalmente,noeximederesponsabilidadalprofesionaloalserviciode
saludenaquelloscasosdeterminadosenelartculo202deestaLey.
CaptuloIV
DELACAPACITACINSANITARIA
Art. 205.- CraselacarrerasanitariaparalosrecursoshumanosdelSistemaNacionaldeSalud,basadaenelcriteriodeclasificacinpornivelesdeformaciny
estructuraocupacional,conelpropsitodeestablecersusobligacionesyderechos,ascomolosincentivosquepermitangarantizarlaequidad,calidadenlaatencin
yelservicio,laasignacinadecuadaysuficientederecursoshumanosenlasdistintaszonasdelpas.
Laautoridadsanitarianacionalpromoverydesarrollar,dentrodelacarrerasanitaria,unplannacionaldeeducacinpermanenteconenfoquedegneroy
pluricultural,paramejorarlaproductividad,calidaddeldesempeolaboralypromocindesusrecursoshumanos.
Art. 206.- Laautoridadsanitarianacionalestablecerplanesdecapacitacinyevaluacinpermanentedelosprofesionalesyrecursoshumanosensalude
implementarpromocioneseincentivos.
Libro Quinto
Ttulonico
INVESTIGACINCIENTFICAENSALUD,GENTICAYSISTEMADEINFORMACINENSALUD
CaptuloI
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DELAINVESTIGACINCIENTFICAENSALUD
Art. 207.- Lainvestigacincientficaensaludascomoelusoydesarrollodelabiotecnologa,serealizarorientadaalasprioridadesynecesidadesnacionales,con
sujecinaprincipiosbioticos,conenfoquespluricultural,dederechosydegnero,incorporandolasmedicinastradicionalesyalternativas.
Art. 208.- Lainvestigacincientficatecnolgicaensaludserreguladaycontroladaporlaautoridadsanitarianacional,encoordinacinconlosorganismos
competentes,consujecinaprincipiosbioticosydederechos,previoconsentimientoinformadoyporescrito,respetandolaconfidencialidad.
CaptuloII
DELAGENTICAHUMANA
Art. 209.- Laautoridadsanitarianacionalnormar,licenciarycontrolarelfuncionamientodelosserviciosdesaludespecializados,pblicosyprivados,parael
ejerciciodeactividadesrelacionadasconlainvestigacinydesarrollodelagenticahumana.Igualmentecontrolarelejercicioprofesionaldequienesrealicendichas
actividades,quedebernnecesariamentetenerespecialidadenelreadegenticaoafines.
Art. 210.-Slopodrnhacersepruebasdeidentificacinhumana,filiacinycompatibilidaddeantgenospara:
a) Trasplantes;
b) Estudios mutacionales;
c)Ligamientogentico
d)Pruebaspredictivasdeenfermedadesgenticas.
e)Pruebasparadetectarlapredisposicingenticaaunaenfermedad
f)Finesteraputicosy,
g)Otrasquesedesarrollenconfinesdesaludgentica.
Estaspruebasdeberncontarconasesoramientoysupervisingenticoespecializado,siguiendoprocedimientoscientficamenteprobados,consujecinyrespetoa
losprincipiosbioticos.
Art. 211.-Seprohbetodaformadediscriminacindeunapersonaacausadesupatrimoniogentico.
Podrnefectuarseintervencionessobreelgenomahumano,clulasdelalneagerminalyclulasmadrenicamenteporrazonespredictivas,preventivas,
diagnsticasoteraputicas,siemprequesedispongadeasesoramientogenticoespecializado,procedimientoscientficamenteprobadosyseguros,previo
consentimientoinformado,expresoyescritodelapersonayqueseadebeneficiosocialyeugensico.
Art. 213.- Nosepodrnpatentargenesniderivadoscelulareshumanosnaturales.
Art. 214.- Seprohbenlasprcticasdeclonacindesereshumanos,ascomolaobtencindeembrioneshumanosconfinesdeexperimentacin.
Laautoridadsanitarianacionalprocuraryfomentarlaintegracinytrabajocooperativodeloscentrosdeinvestigacinydesarrollodelagentica.
CaptuloIII
DELSISTEMACOMNDEINFORMACIN
Art. 215.- LaautoridadsanitarianacionalconlaparticipacindelosintegrantesdelSistemaNacionaldeSalud,implementarelsistemacomndeinformacincon
elfindeconocerlasituacindesalud,identificarlosriesgosparalaspersonasyelambiente,dimensionarlosrecursosdisponiblesylaproduccindelosservicios,
paraorientarlasdecisionespolticasygerencialesyarticularlaparticipacinciudadanaentodoslosniveles,entreotras.
Estesistemaincorporarlosenfoquespluricultural,multitnico,degnero,lasparticularidadesregionalesypoblacionales,ascomoladivisinpoltico
administrativadelpas.
Libro Sexto
JURISDICCIN,COMPETENCIA,PROCEDIMIENTO,SANCIONESYDEFINICIONES
CaptuloI
DELAJURISDICCINYCOMPETENCIA
Art. 216.- Lajurisdiccinycompetenciaadministrativa,enmateriadesaludnacendeestaLey.
Art. 217.- Tienenjurisdiccinparaconocer,juzgareimponerlassancionesprevistasenestaLeyydemsnormasvigentes,lassiguientesautoridadesdesalud:
a)ElMinistrodeSaludPblica
Losdirectoresprovincialesdesaludyloscomisariosdesalud,tienencompetenciaenelmbitoprovincial.
Art. 220.-LaFuerzaPblicaestobligadaacolaborarconlasautoridadesdesaludparahacercumplirlasdisposicionesdeestaLey,cuandoserequierasu
intervencin.
CaptuloII
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DEL PROCEDIMIENTO
Art. 221.- LasautoridadesdesaludsealadasenelCaptuloanterior,actuarndeoficio,pordenunciaoinformeparaconocerysancionarlasinfraccionessealadas
enestaLey.Lasdenunciassepresentarnenformaverbaloporescrito.
Art. 222.- Lasautoridadesdesaludsealadasenelartculo217,quenocumplierenadecuadamentesuobligacindeconocer,juzgareimponerlassanciones
previstasenestaLey,sernsancionadasdeconformidadconelreglamentocorrespondienteydemsnormasatinentesalamateria,sinperjuiciodelasacciones
administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar.
Art. 223.- SeconcedeaccinpblicaparadenunciarcualquierinfraccinalasdisposicionesdelapresenteLey.
Art. 224.- Cuandoseactedeoficioomedianteinformeodenuncia,laautoridaddesaludcorrespondientedictarunautoinicialquecontendr:
a)Larelacinsucintadeloshechosydelmodocomollegaronasuconocimiento
b)Laordendecitaralpresuntoinfractor,disponiendoquesealedomicilioparaentregarlasnotificaciones,bajoprevencindequeserjuzgadoenrebeldaencaso
de no comparecer;
c)Laordendeagregaralexpedienteelinformeodenuncia,siexistieren,ydequesepractiquenlasdiligenciasqueseannecesariasparacomprobarlainfraccin
d)Elsealamientodeldayhoraparaquetengalugarlaaudienciadejuzgamientoy,
e)Ladesignacindelsecretarioqueactuarenelproceso.
Art. 225.- Corresponde conocer y resolver las causas en primera instancia:
a)Alcomisariodesalud,lasinfraccionessancionadasenlosartculos241,242,243,244y245deestaLey
b)Aldirectorprovincialdesalud,lasinfraccionessancionadasenlosartculos246,247,248y256deestaLeyy,
c)AlDirectorGeneraldeSalud,lasinfraccionessancionadasenlosartculos249,250,251,252,254y255deestaLey.
Denosercompetentelaautoridadseinhibirdeconocerlacausaylaremitirdeoficio,aquiencorresponda.
Art. 226.-Encasodequelainfraccintengaindiciosderesponsabilidadpenal,elexpedienteseremitiralaautoridadcompetente.
Art. 227.- Lacitacinconelautoinicial,seharpersonalmentealinfractor,ensudomicilioolugardetrabajosinoseleencontrare,selecitarmediantetres
boletasdejadaseneldomicilioolugardetrabajo,endiferentesdas,sentandolarazndelacitacin.
Art. 228.-Enlaaudienciadejuzgamiento,seoiralinfractor,queintervendrporsopormediodesuabogadoserecibirnlaspruebasquepresenteyse
agregarnalproceso,delocualsedejarconstanciaenactafirmadaporelcompareciente,laautoridaddesaludcorrespondienteyelsecretario.
Art. 229.-Desolicitarlocualquieradelaspartesodeoficio,enlamismadiligencia,seabrirlacausaapruebaporeltrminodeseisdas,enlacualsepracticarn
todas las pruebas que se soliciten.
Art. 230.-Denohabersesolicitadoqueseabralacausaaprueba,laautoridaddesaludcorrespondienteprocederadictarlaresolucineneltrminodecincodas.
Art. 231.-Vencidoeltrminodepruebaypracticadastodaslasdiligenciasoportunamentesolicitadasyordenadas,laautoridaddesaludcorrespondientedictarsu
resolucindentrodeltrminodecincodas.
Art. 232.-Delasresolucionesdelcomisariodesalud,podrapelarseanteeldirectorprovincialdesaluddelasquedicteeldirectorprovincialdesalud,anteel
DirectorGeneraldeSaludy,delasdeestaautoridadanteelMinistrodeSaludPblica,siendoestasdecisionesdesegundaydefinitivainstancia.
Lasresolucionespodrnserapeladasdentrodeltrminodetresdasluegodesernotificadasalasparteslaautoridadsuperiordentrodeltrminodeochodasdesde
queavocaconocimientodeberdictarlacorrespondienteresolucin.
nicamentepodrnapelarselasresolucionesdeprimerainstancia,lasdesegundainstanciacausarnejecutoria.
Art. 233.-Unavezquelaresolucinestejecutoriada,seemitirlaordendepago,lamismaquedenoserpagadaporelsujetopasivo,sercobradaporlava
coactivaporelMinisteriodeSaludPblicadeacuerdoaloestablecidoenelartculo941delCdigodeProcedimientoCivil,enelcualseleconcedealEstadoya
susinstituciones,accinyjurisdiccincoactivaanivelnacional.
Art. 234.-Losbienesyproductosquefuerencomisadosypuedanserutilizados,seentregarnalasinstitucionesdebeneficenciadelajurisdiccinprovincialen
dondesehayacometidolainfraccin,deconformidadconelreglamentoquealefectoemitalaautoridadsanitarianacional.
Art. 235.-Losbienesyproductosquenopuedanserutilizados,serndestruidosporlaautoridadcorrespondiente,dejandoconstanciaenactaquesuscribir
conjuntamenteconelsecretario,cuyooriginalseremitiralaautoridadinmediatasuperiorparasuconocimiento.
Art. 236.-EntodolonoprevistoenestaLey,seactuardeconformidadconloprevistoenlosCdigosPenalyCivily,deProcedimientoPenalyCivil.
CaptuloIII
DE LAS SANCIONES
Art. 237.- LasinfraccionesenmateriadesaludsernsancionadasdeconformidadconlasdisposicionescontenidasenestaLeyysusreglamentos,sinperjuiciode
las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar.
Art. 238.- EnlaconcurrenciademsdeunainfraccinalasdisposicionesdeestaLeyysusreglamentos,lapersonaserjuzgadaportodaslascometidas.
Art. 239.- LareincidenciaenelincumplimientodeestaLeyysusreglamentos,serreprimidaconeldobledelmximodelasancinparacadacaso,sinperjuiciode
las sanciones civiles o penales a que hubiere lugar.
Art. 240.- Lasinfraccionesdeterminadasenestaleysesancionarncon:
a) Multa;
b)Suspensindelpermisoolicencia
c)Suspensindelejercicioprofesional
d) Decomiso; y,
CaptuloIV
DE LAS INFRACCIONES
Art. 241.- Sersancionadoconmultadeunsalariobsicounificadodeltrabajadorengeneral,elincumplimientoalodispuestoenlosartculos32,53,61,64,74
inciso segundo, 101, 111 inciso segundo, 115, 120 inciso segundo, 122, 123, 167, 195, 198 y 202 literal a), de esta Ley.
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CaptuloV
DE LAS DEFINICIONES
Art. 259.- (Agregado por el Art. 4 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012).- Para efectos de esta Ley, se entiende por:
Acreditacindeserviciosdesalud.Eselprocesovoluntariorealizadoconregularidadyperiodicidad,decarcterreservado,atravsdelcualunserviciodesalud,
independientementedesunivelesevaluadoporunorganismotcnicocalificado,deacuerdoaunconjuntodenormasquedescribelasactividadesyestructurasque
contribuyenenformadirectaalosresultadosdeseadosparalospacientesusuarios,elcumplimientodeestasnormasbuscaalcanzarunptimoniveldecalidadde
atencinteniendoencuentalosrecursosdisponibles.
Aditivos alimentarios.-Sonsustanciasomezclasdesustanciasdeorigennaturaloartificial,queporssolasnoseconsumendirectamentecomoalimentos,tengan
onovalornutritivoyseadicionanenlmitespermitidosdurantelaproduccin,manipulacin,fabricacin,elaboracin,tratamientooconservacindealimentos.
Alimento.-Estodoproductonaturaloartificialqueingeridoaportaalorganismodelossereshumanosodelosanimales,losmaterialesylaenerganecesariospara
eldesarrollodelosprocesosbiolgicos.
Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo.
Alimentosgenticamentemodificados.Sonaquellosquecontienenoestncompuestospororganismosgenticamentemodificadosohansidoproducidosa
partir de ellos.
Alimento natural.-Esaquelqueseutilizacomosepresentaenlanaturalezasinhabersufridotransformacinensuscaracteresoensucomposicin,pudiendoser
sometidoaprocesosprescritosporrazonesdehigiene,olasnecesariasparalaseparacindepartesnocomestibles.
Alimento procesado.-Estodamateriaalimenticianaturaloartificialqueparaelconsumohumanohasidosometidaaoperacionestecnolgicasnecesariasparasu
transformacin,modificacinyconservacin,quesedistribuyeycomercializaenenvasesrotuladosbajounamarcadefbricadeterminada.
Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlicas,aguasdemesa,condimentos,especiasyaditivosalimentarios.
Atencinfarmacutica.Eslaasistenciaalpacienteporpartedelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoenelseguimientodeltratamientofrmaco
teraputico,dirigidoacontribuirconelmdicoyotrosprofesionalesdelasalud,enlaconsecucindelosresultadosprevistosyellogrodelmximobeneficio
teraputico.
Bancos de sangre.-Sonserviciosdesalud,tcnicos,especializadosycalificados,encargadosderealizarlaextraccin,preparacin,conservacin,almacenamientoy
suministro de la sangre humana, sus componentes y derivados.
Bancos de tejidos.-Sonserviciosdesaludtcnicos,especializadosycalificados,quetienenpormisingarantizarlacalidaddelostejidosdesdesuobtencinhasta
suutilizacinclnica.
Botiquines.-Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadosparaexpenderalpblico,nicamentelalistademedicamentosyotrosproductosquedeterminela
autoridadsanitarianacionalfuncionarnenzonasruralesenlasquenoexistanfarmaciasydebencumplirentodotiempoconprcticasadecuadasde
almacenamiento.
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Casasderepresentacin.Sonlosestablecimientosfarmacuticosautorizadospararealizarpromocinmdica,importacinyventaalpormayoratercerosdelos
productoselaboradosporsusrepresentados.Debencumplirconbuenasprcticasdealmacenamientoydistribucindeterminadasporlaautoridadsanitarianacional.
Requierenparasufuncionamientodeladireccintcnicaresponsabledeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico.
Cicloproduccinconsumo.Sonlasetapasofasesinvolucradasenlaproduccin,manipulacin,almacenamiento,transporte,distribucin,importacin,
exportacin,comercializacin,expendioyconsumodeproductos.
Componentesanatmicos.Sonlosrganos,tejidos,clulas,susderivadosyengeneraltodaslaspartesdelorganismohumano.
Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en
comunes, infecciosos y especiales o peligrosos.
Desechos comunes.- Son aquellos que no representan riesgo para la salud humana, animal o el ambiente.
Desechos peligrosos.-Sonaquellosresultantesdeunprocesodeproduccin,transformacin,reciclaje,utilizacinoconsumoyquetenganalgncompuestocon
caractersticasreactivas,inflamables,corrosivas,infecciosasotxicas,quepresentenunriesgoparalasaludhumana,losrecursosnaturalesyelambiente.
Desechos infecciosos.-Sonaquellosquecontienengrmenespatgenosyrepresentanriesgoparalasaludsegeneranenlosestablecimientosdesaludhumana,
veterinarios, morgues y otros.
Dispositivosmdicos.Sonlosartculos,instrumentos,aparatos,artefactosoinvencionesmecnicas,incluyendosuscomponentes,partesoaccesorios,fabricado,
vendidoorecomendadoparausoendiagnstico,tratamientocurativoopaliativo,prevencindeunaenfermedad,trastornooestadofsicoanormalosussntomas,
parareemplazaromodificarlaanatomaounprocesofisiolgicoocontrolarla.Incluyenlasamalgamas,barnices,sellantesymsproductosdentalessimilares.
Distribuidorasfarmacuticas.Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadospararealizarimportacin,exportacinyventaalpormayordemedicamentosen
generaldeusohumano,especialidadesfarmacuticas,productosparalaindustriafarmacutica,auxiliaresmdicoquirrgico,dispositivosmdicos,insumosmdicos,
cosmticosyproductoshiginicos.Debencumplirconlasbuenasprcticasdealmacenamientoydistribucindeterminadasporlaautoridadsanitarianacional.
Funcionarnbajolarepresentacinyresponsabilidadtcnicadeunqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico.
Donante.-Eslapersonadelacual,durantesuvidaodespusdesumuerte,seextraencomponentesanatmicosenbuenestadofuncional,paratrasplantarlosen
otrapersonaoutilizarlosconfinesteraputicosodeinvestigacin.
EnfermedadCatastrfica.Esaquellaquecumpleconlassiguientescaractersticas:
b)Queseaunaenfermedadcrnicayporlotantoquesuatencinnoseaemergentey,
c) Que su tratamiento pueda ser programado o que el valor promedio de su tratamiento mensual sea mayor al determinado en el Acuerdo Ministerial de la Autoridad
Sanitaria.
EnfermedadesRarasyHurfanas.Lasenfermedadesrarasohurfanas,incluidaslasdeorigengentico,sonaquellasenfermedadespotencialmentemortales,o
debilitantes a largo plazo, de baja prevalencia y de alta complejidad.
Emergencia sanitaria.-Estodasituacinderiesgodeafeccindelasaludoriginadapordesastresnaturalesoporaccindelaspersonas,fenmenosclimticos,
ausenciaoprecariedaddecondicionesdesaneamientobsicoquefavorecenelincrementodeenfermedadestransmisibles.Requierelaintervencinespecialdel
Estadoconmovilizacinderecursoshumanos,financierosuotros,destinadosareducirelriesgoomitigarelimpactoenlasaluddelaspoblacionesmsvulnerables.
LaemergenciasanitariadeberserdeclaradaporelPresidentedelaRepblicaconformelomandalaConstitucinPoltica.
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
Farmacias.-Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadosparaladispensacinyexpendiodemedicamentosdeusoyconsumohumano,especialidades
farmacuticas,productosnaturalesprocesadosdeusomedicinal,productosbiolgicos,insumosydispositivosmdicos,cosmticos,productosdentales,ascomo
paralapreparacinyventadefrmulasoficinalesymagistrales.Debencumplirconbuenasprcticasdefarmacia.Requierenparasufuncionamientoladireccin
tcnicayresponsabilidaddeunprofesionalqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico.
Gentica.Eslacienciaquetratadelareproduccin,herencia,variacintantoenestadonormalcomoanormalodeenfermedad,ydelconjuntodefenmenosy
problemas relativos a la descendencia.
Laboratoriosfarmacuticos.Sonestablecimientosfarmacuticosautorizadosparaproduciroelaborarmedicamentosengeneral,especialidadesfarmacuticas,
biolgicosdeusohumanooveterinariodebencumplirlasnormasdebuenasprcticasdemanufacturadeterminadasporlaautoridadsanitarianacionaly,estarn
bajoladireccintcnicadequmicosfarmacuticosobioqumicosfarmacuticos.
Materia prima alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial permitida por la autoridad sanitaria nacional, que se utiliza para la
elaboracindealimentosybebidas.
Medicamento.-Estodapreparacinoformafarmacutica,cuyafrmuladecomposicinexpresadaenunidadesdelsistemainternacional,estconstituidaporuna
sustanciaomezcladesustancias,conpeso,volumenyporcentajesconstantes,elaboradaenlaboratoriosfarmacuticoslegalmenteestablecidos,envasadao
etiquetadaparaserdistribuidaycomercializadacomoeficazparadiagnstico,tratamiento,mitigacinyprofilaxisdeunaenfermedad,anomalafsicaosntoma,oel
restablecimiento,correccinomodificacindelequilibriodelasfuncionesorgnicasdelossereshumanosydelosanimales.
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Porextensinestadefinicinseaplicaalaasociacindesustanciasdevalordiettico,conindicacionesteraputicasoalimentosespecialmentepreparados,que
reemplacenregmenesalimenticiosespeciales.
Medicamentogenrico.EsaquelqueseregistraycomercializaconlaDenominacinComnInternacional(DCI)delprincipioactivo,propuestaporla
OrganizacinMundialdelaSaludoensuausencia,conunadenominacingenricaconvencionalreconocidainternacionalmente.Estosmedicamentosdeben
mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.
Medicamentohomeoptico.Eselpreparadofarmacuticoobtenidoportcnicashomeopticas,conformealasreglasdescritasenlasfarmacopeasoficiales
aceptadasenelpas,conelobjetodeprevenirlaenfermedad,aliviar,curar,trataryrehabilitaraunpaciente.Losenvases,rtulos,etiquetasyempaqueshacen
parteintegraldelmedicamento,porcuantostosgarantizansucalidad,estabilidadyusoadecuado.Debenserprescritosporprofesionalesautorizadosparaelefecto
y dispensados o expendidos en lugares autorizados para el efecto.
Medicinas alternativas.-Sonelconjuntodemedicinascientficamentecomprobadas,ejercidasporprofesionalesmdicos,conttulodecuartonivelenlamateriay
reconocidas por la autoridad sanitaria nacional.
Medicinas tradicionales.-Sonelconjuntodeconocimientosyprcticasancestralesdelasnacionalidades,pueblos,comunidadesindgenas,mestizasyafro
descendientesquealolargodeltiempohanconstituidounsaberespecfico,mantenidoydifundidoenuncontextocultural,deinterrelacindeelementosnaturales,
ticos,espirituales,mentales,psicolgicosyafectivosyqueseexplicayfuncionaenesemismouniversocultural.Susprcticassecorrespondenconsaberes,
tcnicasyprocedimientospropiosdesucosmovisinysonejercidasporsanadoresdelasmedicinastradicionales,reconocidosporsuscomunidadesyregistrados
por la autoridad sanitaria nacional.
Necropsia o autopsia.-Eselprocedimientotcnicomedianteelcualseobservayanalizauncadver,externaeinternamenteparaestablecerlascausasdel
fallecimiento de la persona.
Nuevaentidadqumica.Eselmedicamento,ingredienteoprincipioactivodeusooconsumohumanoquenuncahasidoempleadoparaningunaindicacin
teraputicaenelmbitomundial.Noseconsiderarnuevaentidadqumicaentreotros,losnuevosusososegundosusos,nilasnovedadesocambiodelos
siguientesaspectos:formasfarmacuticas,indicacionesosegundasindicaciones,nuevascombinacionesdeentidadesqumicasconocidas,formulaciones,formasde
dosificacin,vasdeadministracin,modificacionesdecualquierndolequenoafectenelmecanismodeaccin,condicionesdecomercializacinyempaqueyen
general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones.
Organismosgenticamentemodificados,OGMuorganismovivomodificadoOVM.Cualquierorganismovivo,conexcepcindelossereshumanos,queha
adquiridounacombinacingenticanovedosa,generadaatravsdelusoespecficodetcnicasdelabiotecnologamoderna.
Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que
cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes.
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el punto
devistaqumico,inclusiveconstituyentesderecursosnaturales,aisladosyqumicamentedefinidos.
Productonutracutico.Tambinllamadofuncionalocompuestobioactivo,escualquierproductosemejanteenaparienciaaunalimentoconvencionalquetiene
unoomsbeneficiosintencionales,msalldeproporcionarunanutricinadecuada,comounmejorestadodesaludounareduccindelriesgodeunaenfermedad
determinada.
Productos del tabaco.- Abarca los productos preparados totalmente o en parte utilizando como materia prima hojas de tabaco y destinados a ser fumados,
chupados,inhalados,mascadosoutilizadoscomorap.
Reactivosbioqumicos.Sontodaslassustanciasoproductosqueseutilizanconmquinasespecialesono,parareaccionarconlquidosomateriasorgnicasy
ayudareneldiagnstico,monitoreo,controlytratamientodelasenfermedadesdelossereshumanos.
Receptor.-Eslapersonaencuyocuerposeimplantancomponentesanatmicosprovenientesdesmismo,deotrapersonaodeotraespecie.
Registro sanitario.-Eslacertificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacional,paralaimportacin,exportacinycomercializacindelosproductosdeusoy
consumohumanosealadosenelartculo137deestaLey.Dichacertificacinesotorgadacuandosecumplaconlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficaciay
aptitudparaconsumiryusardichosproductoscumpliendolostrmitesestablecidosenlapresenteLeyysusreglamentos.
Salud ambiental.- Son los conocimientos que se ocupan de las formas de vida, sustancias, fuerzas y condiciones del entorno del ser humano que pueden ejercer
efectosnocivossobresusaludybienestar,ascomolasaccionesparaimpedirlosoreducirlos,enelmarcodelapromocinydesarrollodeambientessaludables.
Salud reproductiva.-Eselestadogeneraldebienestarfsico,mentalysocialynodemeraausenciadeenfermedadesodolencias,entodoslosaspectos
relacionados con el sistema reproductivo, sus funciones y procesos e implica el derecho de las personas a tomar decisiones respecto a ella.
Salud sexual.-Eselestadogeneraldebienestarfsico,mentalysocialynodemeraausenciadeenfermedadesodolencias,quepermitaalapersonaenformalibre
yresponsabledisfrutardeunavidasexualplena,placentera,libredeabusosexual,coercinoacosoydeenfermedadessexualmentetransmisibles.
Saneamiento ambiental.- Es el conjunto de actividades dedicadas a acondicionar, controlar y proteger el ambiente en que vive el ser humano, a fin de proteger su
salud.
Servicios de salud.-Sonaquellosqueestndestinadosabrindarprestacionesdesalud,depromocin,deprevencin,derecuperacinyrehabilitacinenforma
ambulatoria,domiciliariaointernamiento,sonclasificadosdeacuerdoalacapacidadresolutiva,nivelesdeatencinycomplejidad.
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Terapias alternativas.-Conjuntodemtodos,tcnicasysistemasutilizadosparaprevencinotratamientodeenfermedadesyseorientanaequilibrarelorganismo
ensusaspectosfsico,mentaloespiritual,yaestablecerunbalanceentreelindividuoyelentorno.
Trasplantederganos.Eslasustitucinconfinesteraputicosdecomponentesanatmicosenunapersona,porotrosigualesyfuncionalesprovenientesdel
mismo receptor o de un donante vivo o muerto.
Violencia.-Estodaaccin,omisinousointencionaldelafuerzafsicaoelpoder,realoporamenaza,deunapersona,grupooinstitucinconelfindedaara
otraencontradesuvoluntad,caracterizadaporlaagresincontralaintegridadfsica,sexual,psicolgica,simblicaocultural.
DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional,
satisfarnelpagodederechosdeconformidadconlosreglamentosrespectivos.
Primera-A.-(AgregadaporelArt.5delaLeys/n,R.O.625,24I2012).Elministerioencargadodelramodelainclusineconmicaysocialejecutarlos
programasdeatencinyproteccinsocialalasfamiliasquetenganentresusmiembrosapacientesquesufranenfermedadesconsideradasrarasohurfanasy
catastrficasmediantelaaplicacindepolticasdeinclusinycohesinsocial,igualdadyproteccinintegralencoordinacinconlaAutoridadSanitariaNacional.
Segunda.-ElPresidentedelaRepblicadictarelreglamentogeneralparalaaplicacindelapresenteLey,enunplazomximodenoventadas.
Tercera.- Derogatorias.-Dergansetodaslasnormas,disposicionesgeneralesoespecialesqueseoponganalapresenteLey,enmateriadesalud.
Derganseexpresamente:
ElCdigodelaSalud,expedidomedianteDecretoEjecutivoNo.188,publicadoenelRegistroOficialNo.158del8defebrerode1971ytodassusreformas.
Losartculos8,9,10,11yelCaptuloVIIIdelaLeydeProduccin,Importacin,ComercializacinyExpendiodeMedicamentosGenricosdeUsoHumano,
publicada en el Registro Oficial No. 59 de 17 de abril del 2000.
Nota:
EstasderogatoriasserefierenalaLey200012(R.O.59,17IV2000)sinconsiderarsuintegracinenlaCodificacin2005019(R.O.162,9XII2005).
Elartculo99delaLeydePromocindelaInversinyParticipacinCiudadana,publicadaenelSuplementodelRegistroOficialNo.144,de18deagostodel
2000.
a)Enelartculo2delaLeydeProduccin,Importacin,ComercializacinyExpendiodeMedicamentosGenricosdeUsoHumano,publicadaenelRegistro
OficialNo.59de17deabrildel2000,sustityaselapalabra:emplean,por:comercializan
Nota:
EstareformaserefierealaLey200012(R.O.59,17IV2000)sinconsiderarsuintegracinenlaCodificacin2005019(R.O.162,9XII2005).
b)EntodalaLeydeDerechosyAmparoalPaciente,sustityase:centrosdesalud,por:serviciosdesalud
c)Enelartculo98delaLeydeRegistroCivil,IdentificacinyCedulacin,acontinuacindelnumeral13,agrgueseelsiguiente:
14.Autorizacinexpresadelciudadanoparaserdonantederganosuotroscomponentesanatmicos,deconformidadconloestablecidoenelartculo83dela
LeyOrgnicadeSalud.
d)Sustityanselosartculos1y2delaLeydeAprovisionamientoyUtilizacindeSangreysusDerivados,publicadaenelRegistroOficialNo.559de7de
noviembre de 1986, por los siguientes.
Art.1.LavigilanciaycontroldelaprovisionamientoyutilizacindesangreysusderivadosenelEcuador,serresponsabilidaddelaautoridadsanitarianacional.
OrganizarencoordinacinconlaCruzRojaEcuatoriana,elsistemanacionaldebancosydepsitosdesangre,enlasciudadesyserviciosdesaludquelos
requieran,siemprequecuentenconlascondicionestcnicasparaello.
LaCruzRojaEcuatoriana,elMinisteriodeSaludPblica,elInstitutoEcuatorianodeSeguridadSocial,lasFuerzasArmadasylaJuntadeBeneficenciade
Guayaquilcontinuarnadministrandolosbancosydepsitosdesangreadscritosasusserviciosdesalud.
Art.2.Prohbeselaexportacindesangreysusderivados,salvolosealadoenelartculo79delaLeyOrgnicadeSalud.y,
e)Acontinuacindelincisoquintodelartculo46delaLeyOrgnicadeAduanas,inclyaseotroincisoconelsiguientetexto:
Seexceptantambindelaverificacinenorigen:lasvacunas,biolgicos,medicamentoseinsumosimportadosporelMinisteriodeSaludPblica.
Quinta.- Todaslascapitalesdeprovincia,sinexcepcin,contarnalmenosconunhospitalpblicodetercerniveldeatencin,conlainfraestructura,equipamiento,
bienes,insumos,presupuestosyrecursoshumanosidneos,suficientesypermanentes,facultadosparadarsolucinalasnecesidadesdelapoblacin,de
conformidadconlarealidadepidemiolgicalocal.
Sexta.-Conformeloprevistoenelnumeral10delartculo35(326,num.15)delaConstitucinPolticadelaRepblica,seprohbelaparalizacin,acualquier
ttulooporalgnmotivo,delserviciopblicodesalud,bajoprevencindeaplicaralosresponsableslassancionesprevistasenlasleyesqueregulanlarelacin
laboralyelCdigoPenal.
Nota:
PorDisposicinDerogatoriadelaConstitucindelaRepblicadelEcuador(R.O.449,20X2008),seabrogalaConstitucinPolticadelaRepblicadel
Ecuador (R.O. 1, 11-VIII-1998), y toda norma que se oponga al nuevo marco constitucional.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
(Agregadas por el Art. 6 de la Ley s/n, R.O. 625, 24-I-2012)
Losreglamentosquesobreasuntosdesaludestnvigentes,seguirnaplicndoseentodoloquenoseopongaalapresenteLey,hastacuandosedictenotros.
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Primera.-UnavezpublicadalaLeyOrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaIncluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasy
Catastrficas,elMinisteriodeSaludPblicaemitiryactualizarlalistadeenfermedadesconsideradasrarasohurfanas,almenoscadadosaostomandoen
cuentalasenfermedadesconsideradasrarasoultrararasporlaOrganizacinMundialdelaSalud/OrganizacinPanamericanadelaSalud.
Enelplazodecientoochentadas,elMinisteriodeSaludPblica,dictarlosacuerdos,resolucionesydemsnormastcnicasparalaefectivaaplicacindelaLey
OrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaIncluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasyCatastrficas.
Segunda.-UnavezpublicadalaLeyOrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaincluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasy
Catastrficas,todoslosprogramasdeatencinparaenfermedadescatastrficasqueseestnejecutandoencualquierdependenciapblica,pasarnadependerdel
MinisteriodeSaludPblica,quienseencargardecontinuarconsuejecucin.
Tercera.-UnavezpublicadalaLeyOrgnicaReformatoriaalaLeyOrgnicadeSaludparaincluirelTratamientodelasEnfermedadesRarasoHurfanasy
Catastrficas,elMinisteriodeFinanzasprocederarealizarlacorrespondientereclasificacinpresupuestaria,dentrodelPresupuestoGeneraldelEstado,paraqueel
MinisteriodeSaludPblicacuenteconlosfondosnecesariosypuedacumplirlasobligacionesdeterminadasenestaLey.
Dada,enlaciudaddeSanFranciscodeQuito,DistritoMetropolitano,enlasaladesesionesdelCongresoNacionaldelEcuador,aloscatorcedasdelmesde
diciembredelaodosmilseis.
FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELALEYORGNICADESALUD
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