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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.-
Presidencia de la Repblica.
TTULO PRIMERO
Disposiciones generales
Captulo nico
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III Bis. Denominacin Comn Internacional, al nombre que identifica una sustancia
farmacutica o principio activo farmacutico mediante un nombre nico que es
reconocido a nivel mundial y es de dominio pblico;
VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que estn en contacto
directo con el Insumo;
VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el
cual se comercializa el Insumo y no estn en contacto directo con l;
VII Bis 1. Estudios clnicos, a las pruebas realizadas en seres humanos para
demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;
VII Bis 3. Estudios preclnicos, a los estudios in vitro o en animales para demostrar
la calidad, seguridad y eficacia del producto y cuyos resultados se puedan
extrapolar a los humanos;
VIII. Etiqueta, al marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o
precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo incluyendo el
envase mismo;
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X Bis. Informacin tcnica, a los ensayos, anlisis, estudios preclnicos y clnicos
necesarios, en su caso, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia requeridos
por la Secretara para la obtencin del registro sanitario;
XI. Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artculo 194 bis de la
Ley;
XIII. Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o Insumo, que haya
sido elaborada en un ciclo de produccin, bajo condiciones equivalentes de
operacin y durante un perodo determinado;
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Para efectos del Comit de Molculas Nuevas, se clasificarn como molculas
nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categoras:
I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal;
III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa del riesgo o
dao sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.
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firmarla, a fin de proceder al trmite respectivo. En ningn caso se dar trmite a
denuncia annima.
TTULO SEGUNDO
Insumos
Captulo I
Disposiciones comunes
Seccin Primera
Caractersticas y condiciones sanitarias
IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio
colectivo sean determinados por la Secretara o por el Consejo de Salubridad
General.
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ARTCULO 9o. Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza
del Insumo, establecern las especificaciones microbiolgicas, toxicolgicas o de
riesgo para la salud, as como las tcnicas sanitarias de produccin para asegurar
dichas especificaciones y los mtodos de muestreo, prueba y anlisis
correspondientes.
ARTCULO 11. Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo
que establezcan las Normas correspondientes y en relacin con la fecha de
elaboracin de dichos productos.
ARTCULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que
se empleen en la fabricacin de los Insumos a que se refiere este Reglamento,
debern ser inocuos y resistentes a la corrosin y no contener substancias txicas,
con las excepciones que se sealen en las Normas correspondientes.
I. Las especificaciones y tcnicas para analizar cada uno de los componentes que
se empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y producto
terminado;
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Se deber conservar constancia documental un ao despus de la fecha de
caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.
Seccin Segunda
Envasado y etiquetado
ARTCULO 18. Las caractersticas fsicas, qumicas y de toxicidad para cada tipo
de material de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir
interiormente los envases de los medicamentos sern determinadas por la Norma
correspondiente.
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ARTCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrn
utilizarse nuevamente.
ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con sistemas
de cierre, que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos previamente a
su adquisicin y que prevengan la manipulacin accidental por parte de los nios,
segn se establezca en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la
Norma correspondiente.
ARTCULO 22. En los envases para Insumos en aerosol slo se utilizarn como
propelentes las substancias o productos autorizados por la Secretara.
I. La Denominacin Genrica;
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VII. El nmero de lote;
XI. Derogada.
XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del
medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con
la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de
origen biolgico de accin inmunolgica.
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ARTCULO 27. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en el
territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportacin, no
estar sujeto a las disposiciones de este Reglamento.
Seccin Tercera
Prescripcin
I. Mdicos;
II. Homepatas;
Los profesionales a que se refiere el presente artculo debern contar con cdula
profesional expedida por las autoridades educativas competentes. Los pasantes,
enfermeras y parteras podrn prescribir ajustndose a las especificaciones que
determine la Secretara.
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Cuando en la receta se exprese la Denominacin Distintiva del medicamento, su
venta o suministro deber ajustarse precisamente a esta denominacin y slo
podr sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe.
Seccin Cuarta
Venta o suministro
Seccin Quinta
Investigacin y suspensin de actividades
La Secretara se reserva las acciones a seguir, en razn del inters social, cuando
se suspenda la produccin o comercializacin de Insumos.
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seguridad previstas en la Ley y, en su caso, revocar su registro, lo que notificar
al titular del registro para que exponga lo que a su derecho convenga. Cuando
este ltimo satisfaga los requisitos de seguridad y de eficacia que determine la
Secretara, podr solicitar la suspensin de las medidas de seguridad, siempre y
cuando no se haya revocado el registro.
Seccin Sexta
Destruccin de Insumos
Captulo II
Productos biolgicos y hemoderivados
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aplicables, con excepcin de los productos provenientes de los lisados bacterianos
y de las preparaciones microbianas para uso oral no inmunolgico.
Captulo III
Estupefacientes y psicotrpicos
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la
compilacin de registros grficos obtenidos por cualquier sistema autorizado,
siempre y cuando contengan los datos necesarios para el control de
estupefacientes y psicotrpicos.
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I. El nombre de la materia prima;
III. La procedencia;
ARTCULO 50. nicamente podrn prescribir los medicamentos que slo pueden
adquirirse con receta especial o con receta mdica que debe retener la farmacia
que la surta o con receta mdica que puede surtirse hasta tres veces, los
profesionales que a continuacin se mencionan, siempre que tengan cdula
profesional expedida por las autoridades educativas competentes:
I. Mdicos;
II. Homepatas;
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II. Copia de identificacin oficial, y
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por el director
de la institucin, cuando se trate de instituciones hospitalarias, en el cual se
especifique la designacin de los profesionales responsables de la prescripcin.
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ARTCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrcula mexicana
destinadas al transporte nacional o internacional podrn transportar medicamentos
que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas para la prestacin de
primeros auxilios o para casos urgentes durante el viaje, en la cantidad que seale
la Secretara.
ARTCULO 58. Las fbricas o laboratorios que procesen o los almacenes que
comercialicen los medicamentos a que se refiere el artculo 44 del presente
Reglamento, slo podrn expenderlos a los Establecimientos que cuenten con
licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como unidades
hospitalarias, almacenes de depsito y distribucin de medicamentos y productos
biolgicos o hemoderivados para uso humano, drogueras, farmacias o boticas
autorizadas para suministrar al pblico estupefacientes y psicotrpicos.
Captulo IV
Medicamentos Vitamnicos
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ARTCULO 62. Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro
sanitario y para su venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus
componentes rebase las siguientes dosis diarias:
Vitaminas Dosis
Biotina 1000 g
Vit B12/
Cianocabalamina 1000 g
Vit D 50 g
Vit K 65 g
Minerales Dosis
Calcio 2000 mg
Cobre 10 mg
Cromo 500 g
Flor 5.0 mg
Fsforo 2000 mg
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Hierro 75 mg
Magnesio 1000 mg
Manganeso 10 mg
Molibdeno 350 g
Selenio 200 g
Yodo 500 g
Zinc 50 mg
Captulo V
Medicamentos homeopticos
Captulo VI
Medicamentos herbolarios
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ARTCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn
asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aqullos
propuestos como inyectables.
ARTCULO 69. Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la
informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente:
I. La Denominacin Distintiva;
ARTCULO 70. Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible
incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo
siguiente:
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VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan;
Captulo VII
Medicamentos Genricos
Captulo VIII
Medicamentos Biotecnolgicos
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biolgicas y que rena las condiciones para ser empleada como principio activo de
un medicamento biotecnolgico.
Captulo IX
Otros Insumos
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que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisin Nacional
de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener
variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y,
generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta das, y
ARTCULO 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se refiere
este Captulo, de una misma lnea de produccin y fabricante, si tienen avances
tecnolgicos, requerirn de nuevo registro de la Secretara.
ARTCULO 87. Los catlogos de los Insumos a que se refiere este Captulo, as
como la informacin promocional contenida en las revistas mdicas o impresos
dirigidos a profesionales de la salud, son medios de difusin mdica y la empresa
responsable de las publicaciones mencionadas deber dar el aviso
correspondiente a la Secretara.
TTULO TERCERO
Remedios Herbolarios
Captulo nico
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Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias
estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras
substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra
sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.
ARTCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios
Herbolarios, debern someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que
las acompaa, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las
especificaciones internacionales correspondientes.
IV. La descripcin del proceso, el que deber cumplir con las buenas prcticas de
fabricacin;
VIII. La frmula;
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ARTCULO 93. Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber
contar con aviso de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de
almacn de depsito o distribucin, y con responsable sanitario.
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen
y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa
matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de
representacin;
II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el
Remedio Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los
qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional;
TTULO CUARTO
Establecimientos
Captulo I
Disposiciones comunes
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ARTCULO 100. Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento,
con las disposiciones de este Reglamento y con las que se establezcan en las
Normas correspondientes.
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin,
operacin y almacenamiento, debern cumplir los requisitos de textura, facilidad
de limpieza e impermeabilidad.
ARTCULO 103. Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los
criterios de buenas prcticas de higiene en materia de prevencin y control de la
fauna nociva.
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ARTCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarn de la
conservacin, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, as como del
equipo y utensilios, los cuales sern adecuados a la actividad que se realice o
servicios que se presten conforme a la Norma correspondiente.
ARTCULO 108. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo
un aviso de funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento, deber
comunicarlo a la Secretara cuando menos treinta das antes de la fecha en que
deje de funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor.
Captulo II
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
I. El objetivo;
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II. El alcance;
III. La responsabilidad;
ARTCULO 114. Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los
siguientes requisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III
y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros
Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III
debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia;
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II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio,
debern estar instaladas en reas especficas y con la independencia que
determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas
alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la
integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las
fracciones l, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente
separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones l, II y III debern contar con reas y sistemas
para su guarda y custodia, y
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III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe,
y
Captulo III
Responsables sanitarios
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos,
y
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ARTCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control
qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio y
experimentacin de medicamentos y materias primas o auxiliares de la regulacin
sanitaria, tendrn las siguientes obligaciones:
II. Cumplir con lo establecido en las fracciones II, IV y V del artculo anterior.
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de Lote y
fecha de caducidad;
III. Verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento y temperatura del
refrigerador para la adecuada conservacin de los medicamentos que as lo
requieran y llevar el registro por da en una libreta foliada o sistema automtico de
control;
VI. Preparar las frmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro
para el control de recetas autorizado por la Secretara;
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XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los
frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos;
XII. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara,
y
ARTCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta das naturales del
responsable sanitario, ste y el titular de la licencia o propietario del
Establecimiento, debern avisar a la Secretara el nombre de la persona que
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representar al primero, el cual tendr que contar con los requisitos que
establecen la Ley y este Reglamento para los responsables sanitarios. El
responsable sanitario continuar responsabilizndose del cumplimiento de las
normas sanitarias por parte del Establecimiento durante su ausencia.
Captulo IV
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Captulo V
Establecimientos destinados a Centros de Mezcla para la preparacin de
mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas
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TTULO QUINTO
Importacin y exportacin
Captulo I
Importacin
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ARTCULO 134. Para recibir de la aduana materia prima o medicamentos que
sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, se deber cumplir con lo
siguiente:
III. La procedencia;
V. El nmero de la factura;
V. Pedimento aduanal.
ARTCULO 136. Para retirar las fajillas a la materia prima o producto terminado de
estupefacientes o psicotrpicos, el verificador sanitario deber constatar el nmero
de lote, fecha de caducidad, cantidad y nombre de la materia que se libere con
base en los resultados analticos satisfactorios y asentar en el acta y en el libro de
control el nmero y la fecha del permiso de importacin. Estas acciones debern
llevarse a cabo en presencia del propietario o del responsable sanitario del
Establecimiento.
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ARTCULO 137. Cuando en la aduana autorizada se cuente con un rea
destinada para la recepcin de estupefacientes y psicotrpicos, que rena las
caractersticas y requisitos que seale la Secretara y las dems autoridades
competentes, no se requerir presentar el informe que se establece en el artculo
134, y se proceder a realizar la toma de muestras y verificacin de datos a que
se refieren los artculos 135 y 136 de este Reglamento, en el rea sealada en
este prrafo, con excepcin de los resultados analticos.
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ARTCULO 141. Los Establecimientos que importen equipo usado contarn con
libreta de control o con sistemas automatizados electrnicos y debern utilizar una
pgina por cada equipo mdico para el registro de los siguientes datos:
II. La marca;
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ARTCULO 147. Las importaciones de Insumos que realice el personal diplomtico
extranjero acreditado en el pas a travs de sus embajadas, se regir por la
reciprocidad internacional, sin perjuicio de las facultades de la Secretara para
identificar los Insumos objeto de la importacin. En el caso de que impliquen un
riesgo sanitario, por presentar anomalas sanitarias que pongan en peligro la salud
de la poblacin, la Secretara adoptar las medidas de seguridad previstas en la
Ley y en este Reglamento.
Captulo II
Exportacin
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ARTCULO 152. Cuando el pas importador rechace, por razones sanitarias, una
exportacin de Insumos o producto terminado, el exportador y, en su caso, el
fabricante informarn a la Secretara de este hecho en un plazo no mayor de cinco
das, proporcionando los siguientes datos:
I. La identificacin;
II. La cantidad;
III. La presentacin;
V. La fecha de caducidad;
Los solicitantes que opten por los medios electrnicos en los trmites a que se
refiere el prrafo anterior, debern presentar la misma informacin y
documentacin que conforme a este Reglamento y dems disposiciones jurdicas
aplicables requiere el trmite correspondiente. Dicha informacin y documentacin
deber remitirse por dichos medios electrnicos.
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presentacin de autorizaciones o documentacin que deba entregar ste ante la
autoridad competente y, en general, cualquier acto administrativo derivado de
dichos trmites, se verificar va electrnica, conforme a las disposiciones jurdicas
aplicables.
TTULO SEXTO
Autorizaciones y avisos
Captulo I
Disposiciones comunes
En caso de que transcurran los plazos sealados en el prrafo anterior, sin que
medie solicitud de informacin, la Secretara no podr negar la autorizacin por
falta de informacin. En caso de que las solicitudes consideren ingredientes
activos o indicaciones teraputicas no conocidas en los Estados Unidos
Mexicanos, la autoridad podr solicitar en cualquier momento informacin tcnica
adicional.
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ARTCULO 157. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los trminos de este
Reglamento, podrn ser revisadas por la Secretara o los estados en cualquier
tiempo, ajustndose a las prescripciones de la Ley y de este Reglamento.
II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber
retenerse en la farmacia que la surta;
III. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta mdica que se podr
surtir hasta tres veces, y
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II. Los certificados de anlisis de productos que contengan hemoderivados,
estarn avalados por la entidad regulatoria del pas de origen, y
Captulo II
Licencias
Captulo III
Registros
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ARTCULO 165. La Secretara, al otorgar el registro sanitario a los Insumos, los
identificar asignndoles una clave alfanumrica y las siglas SSA, que el titular del
registro expresar en el etiquetado de los productos, conforme lo establezca la
Norma correspondiente.
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c. La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que
corresponda;
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especificaciones y recomendaciones de organismos especializados u otras
fuentes de informacin cientfica internacional.
La informacin a que se refieren los artculos 167 y 167 bis de este Reglamento
que tenga el carcter de confidencial o reservada de conformidad con lo
establecido en los tratados internacionales de los que Mxico sea parte y con las
dems disposiciones legales aplicables, estar protegida contra toda divulgacin a
otros particulares.
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cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad
competente del pas de origen.
ARTCULO 169. Para ser titular del registro sanitario de vacunas y hemoderivados
adems de cumplir con todas las disposiciones aplicables para medicamentos
alopticos, debern atenderse las Normas correspondientes a productos
biolgicos y hemoderivados.
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Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir
los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o
recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados, y
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I. La monografa del producto terminado con mtodos de control, cualitativo y
cuantitativo, de todos los componentes;
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VII. El texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el
caso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226
de la Ley.
c. La identificacin taxonmica.
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proceso de produccin del medicamento, as como la certificacin de sus
principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
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II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del
sistema de expresin vector-hospedero para la protena de inters y la
caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo;
III. El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular,
fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama de flujo
correspondiente a dicho proceso;
IV. Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y
biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus resultados, realizados por el
fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
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contados a partir del da siguiente a aquel en que se presente la solicitud de
registro correspondiente. La Secretara podr solicitar informacin faltante, por
nica ocasin, durante los primeros ciento veinte das naturales del plazo antes
referido, teniendo el interesado un mximo de cien das hbiles para responder,
contados a partir del da siguiente a aquel en que haya sido notificado de la
prevencin respectiva.
Para efectos del prrafo anterior, la Secretara, con base en la opinin del Comit
de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin
de Productos Biotecnolgicos, determinar las pruebas de biocomparabilidad que
permitan la autorizacin de las indicaciones teraputicas a los medicamentos
biotecnolgicos biocomparables.
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Sin perjuicio de lo establecido en los prrafos anteriores, se podr solicitar el
registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento
biotecnolgico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios,
pruebas y produccin experimental correspondientes, dentro de los ocho aos
anteriores al vencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se
otorgar solamente al concluir la vigencia de la patente.
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d. Si los resultados de los estudios mencionados no son suficientes, se debern
incluir observaciones relevantes en el mismo estudio toxicolgico de dosis
repetida, incluyendo, tolerabilidad local, e
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pudieran tener la hipersensibilidad, reacciones de infusin, la autogenicidad y
prdida de la eficacia.
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En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en el plazo
sealado, la solicitud de registro se entender resuelta en sentido negativo.
ARTCULO 179. Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se refiere
el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere presentar
solicitud en el formato oficial, al cual se anexar la informacin documental
siguiente:
IV. La descripcin del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el
producto;
VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del Insumo;
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IX. Las dems que establezca la Secretara en las Normas correspondientes.
Para los Insumos de las clases II y III, la Secretara tendr como plazo treinta y
cinco y sesenta das, respectivamente, para resolver la solicitud.
ARTCULO 181. Para ser titular del registro sanitario de los Insumos a que se
refiere el Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento, se requiere contar
con aviso de funcionamiento de fbrica o laboratorio de produccin, almacn de
depsito o distribucin o acondicionamiento establecido en el territorio nacional.
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ARTCULO 183. Las personas distintas a los titulares del registro slo podrn
elaborar los productos registrados con autorizacin del titular, siempre y cuando
los elaboren en las mismas condiciones en que fueron autorizados para su venta,
y se renan los siguientes requisitos:
II. Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin restriccin alguna,
la posibilidad de supervisar las condiciones de elaboracin del producto y
establecer, en su caso, las mejoras o adecuaciones que estime necesarias para
que ste se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado, y
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III. Las copias de las monografas de los aditivos y excipientes y sus referencias
bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes;
a. El plazo de caducidad;
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f. Las condiciones de venta y suministro al pblico, sin cambios de indicacin
teraputica y de formulacin.
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se hubiere realizado. A esta comunicacin se anexarn los documentos en los que
conste la cesin y los proyectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese
el nuevo titular.
II. Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga;
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Para el otorgamiento de la prrroga del registro sanitario a que se refiere este
artculo, la Secretara verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de
fabricacin y del proceso de produccin del medicamento, as como la certificacin
de sus principios activos, de conformidad con las Normas correspondientes.
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dispositivos de uso mdico, que sean de fabricacin nacional, se deber presentar
en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
II. Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus
modificaciones;
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado
de Buenas Prcticas de Fabricacin al certificado ISO 13485 vigente o el
certificado de marca CE expedido por un organismo de certificacin autorizado.
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En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del
pas de origen y provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga
celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr realizar una visita sanitaria al establecimiento para
comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho
supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha
en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido
por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no
se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
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III. Cuando exista evidencia documentada de ineficiencia teraputica del
medicamento, y
Captulo IV
Permisos
La vigencia de los permisos ser de ciento ochenta das, que podr prorrogarse
por noventa das.
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incidencia con repercusin social o de uso personal o sean donados, el importador
deber presentar solicitud en el formato oficial, a la cual anexar, segn sea el
caso, la siguiente documentacin:
IV. Para uso personal: receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional.
En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo de barras, y
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Captulo IX, del Ttulo Segundo de este Reglamento sin registro o en fase de
experimentacin para maquila, uso personal, para mdicos, para investigacin o
sean donados, el importador presentar solicitud en el formato oficial, a la que
anexar, segn sea el caso, los siguientes documentos:
IV. Para investigacin: copia del oficio de aprobacin del protocolo autorizado, y
II. De exportacin temporal, por el que se autoriza la salida del pas de Insumos
con una finalidad especfica, siempre que retornen al territorio nacional en un
lapso no mayor de un ao.
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anexar certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas correspondiente.
Dicha solicitud deber incluir la mencin de que la compaa cuenta con licencia,
cumple con las buenas prcticas de fabricacin y tiene carta de representacin del
fabricante.
II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma
correspondiente de estos productos, en idioma espaol.
Captulo V
Avisos
Captulo VI
Certificados sanitarios
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copia de la ltima orden de produccin y la frmula unitaria avalada por el
responsable sanitario del Establecimiento. La Secretara tendr un plazo de cinco
das para emitir el certificado, a menos que se requiera en un formato con
caractersticas especiales, en cuyo caso se dispondr de cinco das adicionales.
TTULO SPTIMO
Terceros Autorizados
Captulo nico
ARTCULO 211. Para operar como Tercero Autorizado ser necesario cumplir con
lo siguiente:
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad tcnica, material, humana
y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las
pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los
dictmenes;
IV. No estar sujeto a influencia directa por algn fabricante, comerciante o persona
moral mercantil de los procesos y productos a evaluar, y
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anomalas detectadas. Dicho plazo podr prorrogarse por un perodo igual, por
una sola ocasin, cuando el solicitante justifique la necesidad de ello.
III. Evitar la existencia de conflictos de inters que puedan afectar sus actuaciones
y excusarse cuando existan;
ARTCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros Autorizados
se har constar en un dictamen que ser firmado, bajo su responsabilidad, por la
persona facultada para hacerlo. Dichos dictmenes tendrn validez ante la
Secretara conforme a las funciones que le hayan sido autorizadas al tercero.
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La falta de cumplimiento de las correcciones sealadas por la Secretara, sern
causa de suspensin de la autorizacin otorgada, y la Secretara le conceder un
nuevo plazo de noventa das para corregir las irregularidades. En caso de que no
se cumpla con lo indicado por la Secretara dentro de este ltimo plazo, se
revocar la autorizacin.
TTULO OCTAVO
Verificacin, medidas de seguridad y sanciones
Captulo I
Verificacin
a. Del Establecimiento;
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VI. Las dems que indique la Secretara, conforme a lo que establece la Ley.
III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso estar
expresamente sealado en la orden de visita correspondiente;
IV. Por denuncia de terceros, en los trminos del artculo 5o. de este Reglamento;
III. El llenado del informe, con base en una gua de verificacin especfica por giro
industrial, comercial o de servicios;
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VI. La manifestacin de lo que a su derecho le corresponda al propietario,
responsable, encargado u ocupante del Establecimiento o del lugar.
Captulo II
Medidas de seguridad
Captulo III
Sanciones
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ARTCULO 227. Se sancionar con multa hasta de quinientos das de salario
mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin a las
disposiciones contenidas en los artculos 107, 184 y 190 de este Reglamento.
ARTCULO 228. Se sancionar con multa de quinientos hasta mil das de salario
mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las
disposiciones contenidas en los artculos 10, 16, 101, 102, 103, 104, 105, 106,
121, 122, 123, 124, 125, 127, 181 y 206 de este Reglamento.
ARTCULO 229. Se sancionar con multa de mil hasta tres mil das de salario
mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las
disposiciones contenidas en los artculos 13, 15, 62, 68, 86, 88, 89, 90, 93, 111,
112, 114, 117, 135, 141 y 172 de este Reglamento.
ARTCULO 230. Se sancionar con multa de tres mil a seis mil das de salario
mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin de las
disposiciones contenidas en los artculos 17, 30, 32, 33, 36, 53, 79, 116, 118, 126,
148, 152, 168, 169 y 174 de este Reglamento.
ARTCULO 231. Se sancionar con multa de seis mil a diez mil das de salario
mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate, la infraccin a las
disposiciones contenidas en los artculos 19, 20, 21, 22, 24, 31 ltimo prrafo, 35,
40, 44, 45, 46, 50, 57, 59, 77, 78, 134 y 165 de este Reglamento.
TRANSITORIOS
II. A los veinticuatro meses, los captulos I, II y IV, del Ttulo Cuarto slo respecto
de las personas que importen y exporten medicamentos vitamnicos,
homeopticos y herbolarios, as como Remedios Herbolarios. En tanto, dichas
personas debern contar con un almacn de distribucin con aviso de
funcionamiento.
SEGUNDO. Se derogan los artculos 2o., fracciones III, inciso r) y V; 46; 149
fracciones I, incisos c) y d) y III; 151; 156; 157; 158; 167, fracciones IV, V, VI y X;
181, 182 y 183, y el Ttulo Vigesimoprimero, relativo a Insumos mdicos,
estupefacientes y substancias psicotrpicas, del Reglamento de la Ley General de
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Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos
y Servicios, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 18 de enero de 1988.
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