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MBITO FARMACUTICO

INDUSTRIA FARMACUTICA

Procedimiento de registro centralizado

de medicamentos de uso humano
ELISABET MONTPARTa y M. PILAR MARTNb
a
Licenciada en Farmacia. Tcnico de Registros.
b
Profesora titular de Legislacin y Deontologa Farmacuticas. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.

En los pases de la Unin Europea, la autorizacin de comercializacin

de un medicamento tiene que seguir unos procedimientos perfectamente
establecidos. En el presente trabajo se aborda una de las dos vas
actualmente existentes en el mbito comunitario europeo para
la obtencin de una autorizacin sanitaria que permita comercializar
un nuevo medicamento de uso humano en Europa: el procedimiento
de registro centralizado.

P ara obtener una autorizacin

sanitaria de comercializacin
en la Unin Europea, una compa-
El procedimiento de registro cen-
tralizado es obligatorio en el caso de
los medicamentos derivados de bio-
El procedimiento de registro
descentralizado o de mutuo reco-
nocimiento es til para medica-
a farmacutica puede seguir uno tecnologa, y se puede aplicar para mentos convencionales cuando la
de los dos procedimientos de otros medicamentos considerados compaa farmacutica pretende
registro europeos existentes en la muy innovadores. La autorizacin comercializarlos en varios pases
actualidad: sanitaria de comercializacin la conce- europeos. La autorizacin sanitaria
de la Agencia Europea de Evaluacin la concede cada una de las agencias
Procedimiento de registro cen- de Medicamentos (EMEA, del ingls nacionales de los diferentes pases,
tralizado. European Agency for the Evaluation of que actan reconociendo una pri-
Procedimiento de registro de Medicinal Products) y es vlida en todos mera autorizacin concedida por
mutuo reconocimiento. los pases de la Unin Europea. alguna de ellas.
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Consejo de Director ejecutivo
Administracin
CPMP
Grupos de trabajo
Interventor
financiero
del CPMP
Secretara de la EMEA
Administracin Evaluacin de
medicamentos
Personal y servicios
logsticos
de uso humano
Contabilidad Asuntos reglamentarios
y farmacovigilancia
Biotecnologa y productos
biolgicos
Nuevas sustancias
qumicas
Fig. 1. Organigrama de la Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos.
Para medicamentos que se pre-
tendan comercializar en un nico
Estado miembro de la Comunidad
queda vigente el procedimiento de
registro nacional, estudiado para
Espaa en un artculo anterior.
Recordemos que en este tipo de
procedimiento se solicita la autori-
zacin sanitaria al Estado miembro
en el que se pretende comercializar
el nuevo medicamento y la autori-
zacin concedida slo es vlida en
ese nico Estado miembro.
Procedimiento de registro
centralizado
El procedimiento centralizado est
actualmente regulado por el Regla-
mento del Consejo 2.309/93/CEE.
Este procedimiento se caracteriza
porque la compaa farmacutica
realiza una nica solicitud para
que se le conceda la autorizacin
de comercializacin en todos los
pases que forman la Unin Euro-
pea; hay un nico procedimiento
de evaluacin del expediente de
registro del nuevo medicamento
por la EMEA, quien concede una
nica autorizacin que permite un
acceso directo del medicamento a
todo mercado europeo.
El mencionado reglamento esta-
blece que el procedimiento de
registro centralizado es obligatorio
para aquellos medicamentos obte-
MAYO 2001
INDUSTRIA FARMACUTICA
Adems, establece que el proce-
dimiento de registro centralizado
es opcional para aquellos medica-
mentos considerados novedosos
por una de las siguientes caracte-
Grupos de trabajo CVMP
conjunto CPMP/CVMP Grupos de trabajo rsticas y que se relacionan en la
sobre calidad
e inspecciones
de CVMP parte B de su anexo (tabla 1).
EMEA
En el mismo Reglamento 2.309/93/
Coordinacin tcnica Evaluacin de
CEE del Consejo, de 22 de julio,
medicamentos adems de establecer el procedi-
Inspecciones de uso veterinario miento de registro centralizado,
Gestin y publicacin CVMP y procedimientos crea la Agencia Europea de Eva-
de documentos veterinarios
luacin de Medicamentos.
Servicios
de conferencias
Seguridad de los
medicamentos
La EMEA est situada entre la
veterinarios ciudad de Londres y su aeropuerto,
Tecnologa
de la informacin
y ocupa un rea de ms de 7.000 m2.
Fue concebida como organismo
principal de coordinacin de todo
el procedimiento europeo, y con-
tribuye a mejorar la salud humana
nidos por uno de los siguientes y animal permitiendo un acceso
procesos biotecnolgicos y que se rpido de medicamentos muy
relacionan en la parte A de su novedosos al mercado comunitario
anexo: y garantizando a su vez mxima
calidad, seguridad y eficacia de los
Tecnologa del ADN recombi- mismos.
nante. La EMEA acta como un orga-
Expresin controlada en los nismo descentralizado que coordi-
genes que codifican las protenas na los recursos cientficos de las
biolgicamente activas en procario- distintas agencias reguladoras
tas y eucariotas, incluidas las clu- nacionales de los Estados miem-
las de mamfero transformadas. bros de la Unin Europea. Este
hecho le permite:
Poder ejercer una evaluacin
La EMEA acta como de los medicamentos de muy alta
un organismo calidad, de forma que los medica-
descentralizado que mentos que salen al mercado
comunitario cumplan estrictos cri-
coordina los recursos terios de calidad, seguridad y efi-
cientficos de las cacia.
Poder informar de forma muy
distintas agencias til a los usuarios y profesionales
reguladoras nacionales sanitarios de toda la Unin Europea.
Poder asesorar muy eficazmen-
de los Estados miembros te en investigacin y desarrollo de
de la Unin Europea medicamentos a compaas farma-
cuticas, organismos reguladores
de los Estados miembros o Institu-
Mtodos basados en hibrido- ciones Europeas.
mas y anticuerpos monoclonales.
Medicamentos veterinarios, Estructura y funciones
incluidos los no obtenidos por bio- La EMEA desarrolla sus funciones a
tecnologa, empleados principal- travs de una estructura formada por
mente como potenciadores para una secretaria, un director ejecutivo,
fomentar el crecimiento o aumen- un consejo de administracin y dos
tar el rendimiento de los animales comits de medicamentos: Comit
tratados. de Especialidades Farmacuticas
OFFARM 1410
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(CPMP) y Comit de Medicamentos
Veterinarios (CVMP), ambos apo-
yados por grupos de trabajo y gru-
pos de expertos (fig. 1).
La secretaria se encarga de dar
asistencia tcnica a los dos comits
adems de asegurar la coordina-
cin de sus trabajos.
El director ejecutivo es el re-
presentante legal de la Agencia.
Entre sus funciones destacan la
administracin de la Agencia, el
soporte tcnico a los dos comits
cientficos y la coordinacin entre
ambos, el garantizar el cumpli-
miento de los plazos de los dict-
menes, la ejecucin del presupues-
to de la Agencia y todos los asun-
tos de personal.
El Consejo de Administracin de
la EMEA est formado por dos
representantes de cada Estado
miembro, dos representantes de la
Comisin y dos representantes
designados por el Parlamento
Europeo. Cada ao aprueban el
informe general de las actividades
de la Agencia para el ao anterior
y su programa de trabajo para el
ao siguiente, y se encargan de los
temas relativos a las finanzas de la
Agencia.
En materia propiamente de
registro de medicamentos de uso
humano y veterinario, son los
comits los que realizan la evalua-
cin cientfica del expediente de
registro. El expediente de registro
de medicamentos nuevos destina-
dos a uso humano es estudiado por
el Comit de Especialidades Far-
macuticas (CPMP), as como para
medicamentos nuevos destinado a
un uso veterinario es el Comit de
Medicamentos Veterinarios (CVMP)
quien lo estudia.
El Comit de Especialidades Far-
macuticas (CPMP) est formado
por un presidente y dos represen-
tantes de cada Estado miembro de
la Unin Europea elegidos por 3
aos, en funcin de su experiencia
en evaluacin de medicamentos de
uso humano. Desarrolla bsica-
mente funciones de:
Coordinacin de la evaluacin
cientfica de la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos de uso
humano evaluados por procedi-
mientos comunitarios y preparacin
de los dictmenes de la Agencia.
142 OFFARM
INDUSTRIA FARMACUTICA
Tabla 1. Anexos al Reglamento del Consejo 2.309/93/CEE
Parte A del anexo
Tecnologa del ADN recombinante
Expresin controlada en los genes que codifican las protenas biolgicamente
activas en procariotas y eucariotas, incluidas las clulas de mamfero
transformadas
Mtodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales.
Medicamentos veterinarios, incluidos los no obtenidos por biotecnologa,
empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento
o aumentar el rendimiento de los animales tratados
Parte B del anexo
Medicamentos obtenidos por otros procedimientos biotecnolgicos que,
en opinin de la Agencia, constituyan una innovacin importante
Medicamentos cuyo modo de administracin constituya, en opinin
de la Agencia, una innovacin importante.
Medicamentos para una indicacin totalmente nueva que, en opinin de
la Agencia, presente un inters importante en el plano teraputico
Medicamentos basado en radioistopos que, en opinin de la Agencia,
presenten un inters importante en el plano teraputico
Medicamentos nuevos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos
Medicamentos cuya fabricacin se base en procedimientos que, en opinin
de la Agencia, supongan un avance tcnico importante, como, por ejemplo,
la electroforesis bidimensional en microgravedad
Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva
que, en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, no est autorizada
por ningn Estado miembro en ningn medicamento de uso humano
Medicamentos veterinarios para animales de abasto que contengan
una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del Reglamento,
no est autorizada por ningn Estado miembro para el empleo en animales de abasto
Coordinacin de la farmacovi- mximos de residuos de medica-
gilancia de los medicamentos mentos veterinarios que pueden
autorizados en la comunidad. aceptarse en alimentos de origen
Asesoramiento a pacientes y animal.
profesionales sanitarios para garan-
tizar un uso racional del medica- Los grupos de trabajo y los gru-
mento. pos de expertos estn formados por
Asesoramiento cientfico a las miembros cualificados con expe-
compaas farmacuticas durante riencia probada en la evaluacin de
el desarrollo de un medicamento medicamentos, que han sido pro-
nuevo para demostrar la calidad, puestos por los distintos Estados
seguridad y eficacia. miembros para poder participar en
uno de los grupos. Los grupos se
El Comit de Medicamentos encargan de tratar temas ms espe-
Veterinarios est formado por un cficos; a modo de ejemplo, pode-
Presidente y dos representantes de mos citar el Grupo de Biotecnolo-
cada Estado miembro de la Unin ga, el Grupo de Eficacia, Grupo
Europea elegidos por 3 aos, en de Seguridad, Grupo de Calidad y
funcin de su experiencia en eva- Grupo de Farmacovigilancia, entre
luacin de medicamentos de uso otros.
veterinario. Desarrolla bsicamen- Destacar que desde la EMEA se
te funciones de: ha anunciado una inminente rees-
tructuracin organizativa que se
Coordinacin de la evaluacin est llevando a cabo desde princi-
cientfica de la calidad, seguridad pios de este mismo ao.
y eficacia de los medicamentos de
uso veterinario evaluados por pro-
cedimientos comunitario y prepa- Etapas del procedimiento
racin de los dictmenes de la
Agencia. El procedimiento de registro cen-
Asesoramiento a las compaas tralizado, desde la solicitud por
farmacuticas sobre los niveles parte de una compaa farmacuti-
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INDUSTRIA FARMACUTICA

Primera etapa: 4/6 meses antes 3 meses antes

de la solicitud de la solicitud LA SOLICITUD
presentacin
del expediente Decisin de la compaa Notificacin a la EMEA Nombramiento La Secretara de la EMEA Presentacin
de registro farmacutica de iniciar un de la intencin de presentar del ponente notifica a la compaa del expediente
procedimiento de registro la solicitud y coponente farmacutica la composicin de registro a la EMEA
centralizado en la EMEA de evuladores

PARTE I
PARTE II
Lista A CPMP, ponentes y coponentes PARTE III
Lista B y expertos externos PARTE IV

Segunda etapa: 210 das desde la Da 210 desde la 30 das desde la

solicitud solicitud Tercera etapa: opinin del CPMP
estudio autorizacin sanitaria
del expediente Evaluacin del expediente Opinin del Comit de comercializacin Proceso de decisin Comercializacin del nuevo
de registro de registro (ver figura 3) de Evauladores de la Comisin Europea medicamento en toda
la Comunidad Europea
Decisin positiva
Opinin positiva
Decisin negativa
Opinin negativa
(posibilidad de apelar)

Cuarta etapa:

Trmites
postautorizacin Trmites nacionales
tras la decisin (Espaa)

Aprobacin blue box

Asignacin del cdigo nacional
Tramitacin del precio
Tramitacin financiacin SNS

Fig. 2. Etapas del procedimiento de registro centralizado.

ca hasta la obtencin de la autori- Para iniciar un procedimiento de ponente y el coponente. Ambos

zacin, y, en caso de proceder, la registro centralizado, la compaa
fijacin de precios y la financiacin farmacutica debe presentar a la
por el Sistema Nacional de la EMEA una solicitud de autoriza-
Salud, puede subdividirse en cua- cin, el expediente de registro del
tro etapas (fig. 2): nuevo medicamento y un compro-
bante de pago de tasas.
Primera etapa: presentacin Entre 4 y 6 meses antes, la com-
del expediente de registro. paa farmacutica debe presentar
Segunda etapa: estudio del una notificacin de su intencin de
expediente de registro. presentar una solicitud de comer-
Tercera etapa: autorizacin cializacin del nuevo medicamento
sanitaria de comercializacin. a la EMEA, as como una propuesta
Cuarta etapa: trmites postau- de fecha de presentacin. En esta
torizacin. notificacin se hace constar entre
otros datos de inters, una justifica-
Presentacin del expediente cin en la eleccin del procedimien-
de registro to de registro centralizado. En con-
Con carcter previo al inicio de un creto, para medicamentos incluidos
procedimiento de registro centrali- en la parte B del anexo al reglamen-
zado, la EMEA ofrece a la compa- to 2.309/93 del Consejo, la Agencia
a farmacutica la posibilidad de debe autorizar el uso del procedi-
celebrar una reunin entre ambas miento de registro centralizado
partes, con el fin de presentar una frente al procedimiento de registro
propuesta de solicitud y discutir de mutuo reconocimiento, aten-
aspectos sobre el funcionamiento diendo a la innovacin que vaya a
del procedimiento. Esta reunin, aportar el nuevo medicamento a los
llamada pre-submission meeting, se pacientes de la Unin Europea.
considera muy beneficiosa, sobre Como figuras clave que inter-
todo si la compaa farmacutica vendrn en el procedimiento de
no tiene experiencia previa. registro centralizado estn el
144 OFFARM
son miembros del Comit de Espe-
cialidades Farmacuticas (CPMP)
y son elegidos por ste Comit
aproximadamente 3 meses antes
de la presentacin de la solicitud.
Su eleccin se basa en un reparti-
miento equitativo de todos los
miembros que forman el CPMP
para intervenir como ponente y
coponente en los procedimientos
de registro centralizado que se
vayan sucediendo, as como en las
preferencias que explcitamente
manifieste la compaa farmacu-
tica. Otra figura es el project mana-
ger, un miembro de la EMEA cuya
funcin es la de actuar como nexo
de unin entre la misma EMEA, el
ponente, el coponente y la compa-
a farmacutica.
La solicitud de autorizacin se
realiza mediante un formulario
estndar establecido por la Comu-
nidad Europea. En ella se hacen
constar los datos del nuevo medi-
camento y el tipo de autorizacin
que se solicita. La solicitud de
autorizacin la firman el solicitan-
te y el director tcnico de la com-
paa, que es quien se responsabi-
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INDUSTRIA FARMACUTICA

liza de la autenticidad de toda la comprobando que cumplen los cri- Lista de cuestiones. Del informe
documentacin. terios de calidad establecidos, que de evaluacin preliminar y los
La presentacin de la solicitud a son controlados adecuadamente y comentarios del CPMP, el ponente
la Agencia se realiza en una fecha que el fabricante est en ptimas y coponente elaboran una lista de
acordada entre el solicitante y la condiciones tecnolgicas para su cuestiones para la compaa farma-
misma EMEA, a fin de establecer produccin. cutica junto con un resumen de
un calendario para el procedimien- Garantizar la seguridad del las primeras conclusiones. La com-
to ptimo para ambas partes. medicamento para que no d lugar paa farmacutica dispone de no
El expediente de registro consis- a efectos adversos desproporciona- ms de 6 meses para responder a la
te en un dossier completo de infor- dos al beneficio que produce. lista de cuestiones.
macin del nuevo medicamento, Garantizar la eficacia del Exposicin oral. La exposicin
estructurado en cuatro apartados medicamento para que resulte oral es la oportunidad de que dis-
siguiendo el formato indicado por teraputicamente eficaz en las pone la compaa farmacutica
la Unin Europea: indicaciones propuesta por la com- para explicar aspectos del dossier
paa farmacutica. que hayan podido no quedar claros
Primera parte: resumen del por los miembros evaluadores del
expediente. CPMP. Se puede celebrar a peti-
Segunda parte: documentacin cin tanto del CPMP como de la
qumica farmacutica y biolgica. La presentacin de compaa farmacutica, y se conce-
Tercera parte: documentacin la solicitud a la Agencia de un tiempo para que la compa-
toxicolgica y farmacolgica. a pueda prepararse la sesin.
Cuarta parte: documentacin se realiza en una fecha Opinin del CPMP. El ponente
clnica. acordada entre el y coponente elaboran un informe
solicitante y la misma de evaluacin final y una ficha tc-
La EMEA requiere una copia nica final. Con estas ltimas valo-
completa del dossier y dos copias EMEA, a fin de raciones de ponente y coponente,
de la primera parte. Adems, la establecer un calendario las respuestas a la lista de pregun-
compaa farmacutica debe apor- tas y la exposicin oral, el CPMP
tar una muestra de la presentacin para el procedimiento emiten antes de 210 das su opi-
del medicamento llamada mock-up. ptimo para ambas nin, que puede resultar en opi-
El comprobante de pago de las nin positiva u opinin negativa.
tasas es un documento imprescin- partes
dible para que se inicie el procedi- En caso de una opinin positiva
miento. del CPMP, la EMEA transmite antes
En la Agencia se realiza la vali- De considerarse necesario, el de 30 das la opinin en todos los
dacin de la documentacin, que Comit puede solicitar a un labo- idiomas oficiales de la Unin Euro-
consiste en una comprobacin ratorio estatal que someta la espe- pea a la Comisin Europea para la
general de que se encuentra toda la cialidad farmacutica, sus materias adopcin de la decisin. La opinin
documentacin exigida. En caso de primas, los productos intermedios se acompaa de la ficha tcnica, las
faltar alguna parte de la documen- u otros componentes a comproba- posibles condiciones que se impon-
tacin, la Agencia concede un ciones analticas. Tambin puede gan en el uso del medicamento,
plazo determinado para completar- solicitar a la compaa farmacuti- texto para el etiquetado y el pros-
la. De ser correcta, la EMEA infor- ca que se someta a una inspeccin pecto propuestos por la compaa,
ma por escrito y solicita a la com- de las instalaciones donde fabricar y el informe de evaluacin. El
paa farmacutica las copias para el nuevo medicamento. informe de evaluacin del Comit
los distintos miembros del CPMP La EMEA debe asegurar que en con excepcin de los aspectos con-
que las requieran, y adjuntar el un plazo mximo de 210 das el siderados confidenciales de la com-
calendario para el procedimiento CPMP haya dado su opinin (fig. 3). paa farmacutica se hace pbli-
adoptado. Una vez validada la Como puntos clave en estos das co, y es conocido como EPAR (del
documentacin, se asigna un de evaluacin de un medicamento ingls European Public Assessment
nmero de identificacin al expe- destinado a uso humano cabe des- Report).
diente y puede iniciarse la evalua- tacar los siguientes: En el caso de una opinin nega-
cin del expediente de registro. tiva del CPMP, la EMEA debe
Informe de evaluacin preliminar. informar a la compaa farmacu-
Estudio del expediente de registro Sobre la informacin contenida en tica, quien dispone de 15 das para
El procedimiento de evaluacin el dossier de registro presentado comunicar a la EMEA su inten-
del expediente de registro se cen- por la compaa farmacutica, el cin de apelar. En 60 das desde
tra en tres aspectos fundamentales:ponente y coponente elaboran un la recepcin de la opinin, la
informe de evaluacin preliminar, compaa farmacutica debe ape-
Garantizar la calidad del sobre el cual el resto de miembros lar, y en 60 das ms, el CPMP
medicamento y de las materias del CPMP realizarn sus comenta- debe considerar si la opinin debe
primas utilizadas para producirlo, rios. ser revisada.
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INDUSTRIA FARMACUTICA

Da 1 Inicio del procedimiento

Da 70 Ponente y coponente envan un informe de evaluacin a los miembros del CPMP

Ponente y coponente Miembros del CPMP

Da 120 Ponente y coponente envan una lista de cuestiones validada por el CPMP a la compaa
farmacutica solicitante

?
Ponente y coponente Compaa farmacutica

CLOCK STOP: parada del calendario hasta que la compaa farmacutica responda a las cuestiones
formuladas por el ponente y coponente

Da 121 La compaa farmacutica responde la lista de cuestiones y se restablece el calendario

Compaa farmacutica Ponente y coponente

Da 150 Ponente y coponente envan un informe de evaluacin de las respuestas al CPMP para que ste
hagan sus comentarios

Informe de evaluacin de las respuestas

Ponente y coponente Comentarios

Miembros del CPMP

Da 180 Discursin del CPMP para establecer la necesidad de una exposicin oral por parte
de la compaa farmacutica

Miembros del CPMP

CLOCK STOP: parada del calendario para que la compaa farmacutica prepare la exposicin oral
ante el CPMP

Da 181 Exposicin oral por parte de la compaa farmacutica ante el CPMP

Bla bla

Bla bla
Compaa farmacutica Miembros del CPMP

Da 210 Opinin del CPMP

Miembros del CPMP

Fig. 3. Calendario para la evaluacin de una solicitud por procedimiento de registro centralizado.
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Autorizacin sanitaria
de comercializacin
En la Comisin Europea se realiza
la validacin de la documentacin,
que consiste en una comprobacin
general de que se encuentra toda la
documentacin exigida. En un
plazo de 30 das desde la recepcin
de la opinin favorable por parte
del Comit, la Comisin Europea
elabora un borrador de decisin de
conceder o denegar la autorizacin
de comercializacin del nuevo
medicamento. Slo en casos excep-
cionales una decisin puede diferir
de la opinin del Comit de la
EMEA.
La Comisin Europea enva el
borrador de decisin a los Estados
miembros, a la compaa farma-
cutica y al Comit permanente,
que es el Comit que regula el sec-
tor farmacutico. Si la opinin del
Comit permanente es favorable,
la Comisin procede a adoptar la
decisin en un plazo de 30 das.
Las especialidades farmacuticas
autorizadas se publican trimestral-
mente en el Diario de la Comuni-
dades Europeas (DOCE) y se ins-
criben en el Registro Comunitario.
Desde el momento de concesin de
la autorizacin sanitaria de comer-
cializacin, el expediente de regis-
tro debe mantenerse actualizado
respecto a los datos contenidos en
la autorizacin. Toda modificacin
tecnolgica en la fabricacin y
variaciones en los mtodos de con-
trol de la especialidad farmacuti-
ca deben ser de nuevo autorizados
por la EMEA. A su vez, las autori-
zaciones sanitarias tienen una vali-
dez temporal de 5 aos. Transcu-
rrido este perodo de tiempo, se
debe revalidar la autorizacin. La
revalidacin consiste en una eva-
luacin del expediente de registro
actualizado con las modificaciones
que se hayan producido en el
transcurso de los aos junto con
datos referentes a farmacovigilan-
cia para conseguir un mejor uso
del medicamento
As, el procedimiento de registro
centralizado para un nuevo medi-
camento supone una nica solici-
tud, una nica evaluacin del
expediente de registro y una nica
autorizacin de comercializacin
accediendo directamente a todos
los Estados miembros que forman
148 OFFARM
INDUSTRIA FARMACUTICA
parte de la Unin Europea, llevan- ceder el cdigo nacional a la nueva
do a un nico conjunto de infor- especialidad farmacutica.
macin a los pacientes. Esto quiere La compaa farmacutica
decir que el texto tanto del etique- debe negociar el precio con la
tado como del prospecto para el Direccin General de Farmacia y
paciente vienen establecidos por la Productos Sanitarios (DGFyPS).
decisin de la Comisin, y los Si procede, la compaa farma-
Estados miembros deben respetar- cutica debe tramitar la financia-
lo. A pesar de ello, se permite a los cin por el Sistema Nacional de la
Estados miembros que decidan Salud (SNS).
sobre el formato del etiquetado
para que sea posible indicar cierta Cabe mencionar que en determi-
informacin especfica de cada pas nados medicamentos considerados
como el precio del medicamento, especiales por alguna de sus carac-
en su caso, las condiciones de tersticas, el procedimiento de
reembolso de la seguridad social, registro anteriormente descrito
las condiciones de prescripcin- presenta algunas pequeas modifi-
dispensacin y la identificacin. caciones, que se tratarn especfi-
Toda esta informacin especfica camente en otros artculos.
debe reducirse en un rea del car- Desde la concesin de la autoriza-
tonaje del medicamento, llamada cin sanitaria de comercializacin,
blue box. En concreto, la informa- es obligacin de la compaa farma-
cin a incluir en la blue box para cutica mantener el expediente de
Espaa es la siguiente: registro actualizado respecto a los
datos en ella contenidos. Toda
El precio: PVP y PVPIVA. modificacin tecnolgica en la
Condiciones de financiacin: fabricacin y variaciones en los
cupn precinto. mtodos de control de la espe-
Condiciones de prescripcin- cialidad farmacutica deben ser de
dispensacin. nuevo autorizados por la EMEA. A
Identificacin: cdigo nacional su vez, las autorizaciones sanita-
y cdigo de barras. rias tienen una validez temporal de
5 aos. Transcurridos los 5 aos, se
debe revalidar la autorizacin. La
revalidacin consiste en una evalua-
cin del expediente de registro
El procedimiento actualizado con las modificaciones
de registro centralizado que se hayan producido en el trans-
curso de los aos junto con datos
para un nuevo referentes a farmacovigilancia para
medicamento supone conseguir un mejor uso del medica-
una nica solicitud, mento.
una nica evaluacin del
expediente de registro Bibliografa general
y una nica autorizacin European Commission. The rules gover-
de comercializacin ning medicinal products in the Euro-
pean Union Notice to applicants.
Medicinal products for human use.
Procedures for marketing authorisa-
Trmites postautorizacin tion. Vol. 2A. Cap. 4. Luxembourg:
En Espaa, tras la obtencin de la Office for Official Publications of the
autorizacin comunitaria de comer- European Communities, 1998 (rev.
2001).
cializacin quedan an varios trmi- Reglamento 2.309/93 del Consejo, de 22
tes hasta la puesta al mercado del de julio, por el que se establecen proce-
nuevo medicamento al territorio dimientos comunitarios para la autori-
nacional: zacin y supervisin de medicamentos
de uso humano y veterinario y por el
La Agencia Espaola del que se crea la Agencia Europea para la
Medicamento (AEM) debe aprobar Evaluacin de Medicamentos (DOCE
el embalaje (Blue box) y debe con- L214, de 24 de agosto de 1993).
MAYO 2001