Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Analisis Iso 9001 2015
Analisis Iso 9001 2015
En este artculo, el cual dividir en tres partes, vamos a ver los principales
cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa
y hacer un breve anlisis sobre ellos, empezando desde la seccin 4 (que es
la seccin donde comienzan los requisitos) hasta la seccin 6. En la parte
2 del artculo comentar sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en
la tercera parte sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos
podran variar para cuando se publique la versin final.
Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de
"producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el
resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en
la interfaz entre proveedor y cliente".
Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma
ISO 9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la
ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que est definido en el
Anexo SL).
Este es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que se
quedar, ya que tambin se define en el Anexo SL.
Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una
entidad de normalizacin, etc.
El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante,
es que la norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por
ejemplo, en la versin del 2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la
norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este
no deber afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del
producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la
posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable.
(en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad).
La razn por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre
auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir.
Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que
desempee estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas
responsabilidades (que puede ser a una o ms personas). Incluso, si la gerencia lo
considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Direccin. En resumen, la nica diferencia entre la versin del 2008 y la versin
borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar
estas responsabilidades a un Representante de la Direccin, sino que la gerencia
tiene la libertad de decidir como repartir estas funciones (mayor flexibilidad).
Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que
se mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante
aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino,
ms bien, que la organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el
sistema se pueda planificar en base a esta informacin.
Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que
se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.
7. Apoyo
7.1 - Recursos
Este acpite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisin de Recursos. Una
diferencia que hay entre el borrador de la ISO 9001:2015 y la versin del 2008 es
que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios la organizacin
debe considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, as como
las necesidades que se deban obtener a partir de proveedores externos.
En este apartado del borrador de la norma tambin incluye un requisito que pide
que la organizacin provea del personal necesario para que el Sistema de Gestin
de la Calidad opere de forma efectiva, as como sus procesos. Este requerimiento
va un poco ms all de la competencia de personal (que veremos ms abajo),
pues tambin esto quiere decir que el nmero de personas asignadas a un
proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los
requisitos (ya sea del cliente, legales, etc).
Por otro lado, el tema de calibracin es trasladado a esta seccin y a diferencia del
borrador de comit que se public hace unos meses de la ISO 9001:2015, el cual
flexibilizaba el tema de las calibraciones, en este borrador internacional DIS se
introdujo una modificacin, por lo que los requisitos asociados a la calibracin
permanecen casi idnticos a la versin actual de la ISO 9001:2008.
7.2 - Competencia
En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versin 2008 de la ISO 9001.
7.4 Comunicacin
8. Operaciones
Ahora, en la versin 2015 del documento, los resultados del anlisis y evaluacin
debes de incluir todos los mencionados anteriormente, adems de: Demostrar que
la planificacin ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de
oportunidades para la mejora (muy importante, puesto que en muchas
organizaciones los datos se usan solo para decir si estamos o no conformes) y
asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad. Otro nuevo requisito
dentro de esta seccin es que los resultados de este anlisis deben ser parte de
las entradas a la revisin por la direccin.
Esta nueva adicin me parece muy apropiado, puesto que a veces las auditoras
se vuelven algo rutinario y necesario para mantener el "certificado", por lo que las
organizaciones se limitan a programar las auditorias en base a las No
Conformidades encontradas en auditorias anteriores. Con este cambio, la
intencin es darle una mayor categora a las auditoras como herramienta de
mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organizacin, y no limitarse a
ver papeles y cumplir un requisito.
Esto tambin hace que las auditoras estn an ms alineadas a los objetivos de
la organizacin al tener que considerarlos para poder planificarlas. Tambin van
ms enfocadas a la identificacin de oportunidades potenciales al considerar
cambios que puedan o estn impactando a la organizacin (un punto dbil en
muchos sistemas que he podido ver).
10 - Mejora
10.1 - Generalidades
En la ltima vieta destaco la palabra resultados, ya que ahora la norma hace bien
explcito que la intencin con la mejora contnua no es solo mejorar el sistema, sino
tambin los nmeros de la organizacin. A veces existen sistemas que "mejoran"
con el tiempo, pero, aunque parezca irnico, sus indicadores se mantienen
iguales, sin ningn cambio que indique que hubo una mejora en sus resultados.
Esto sucede cuando las mejoras se concentran solo en cosas "ISO", como mejorar
el sistema de documentacin, disminuir el # de NC encontradas en auditorias
internas, etc.
Otra adicin que ha en este apartado es la inclusin de una nota que aclara que la
mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental
(mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa
(innovacin) o por una reorganizacin (transformacin).
En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se destaca que
ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir
ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raz de una no conformidad, por
lo que una accin correctiva puede estar destinada a disminuir la posibilidad de
ocurrencia.
Esta nota flexibiliza mucho las cosas, pues he visto en mi experiencia que
verdaderamente hay causas races que son imposibles de eliminar (o que
eliminarlas salen ms costosas que tenerlas de vez en cuando). Ahora bien, esto
no es una clusula para hacer el "mnimo esfuerzo" y solo abrir acciones
correctivas para disminuir probabilidad de ocurrencia porque es lo que resulta ms
fcil. El enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raz, pero para aquellos
casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces enfocarse en la
probabilidad de ocurrencia.
Hasta aqu los cambios mas destacados de la ISO 9001:2015, sin embargo, como
he mencionado en los otros dos artculos, esta norma an se encuentra en
borrador y es posible que algunas de estas cosas cambien (aunque no creo que
cambie gran cosa de aqu a que se publique la versin final). Espero que esta
serie de artculos les hayan dado una idea de como abordar la actualizacin de
sus Sistemas de Gestin de la Calidad.