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PROY NOM 220 SSA 2015

L.F. MIREYA SALINAS CABALLERO

1
Blog

2
http://nom-220-ssa1.blogspot.com
2
PROY-NOM-220-SSA1- 2015
Bienvenida y Documentos de la 1a. Reunin (14-
agos-2015)
Estimad@s integrantes del GT:

Muy buen da a todos y cada uno de nuestros participantes del GT, les damos la ms
cordial bienvenida a este espacio.

De acuerdo a lo comprometido durante la primera reunin, que tuvo lugar el da de


hoy, viernes 14 de agosto de 2015, ponemos a su disposicin los diversos
documentos a los que hicimos referencia durante la reunin:

Reglas de operacin del GT


Calendario de reuniones
Presentacin
Formato para comentarios (Dice / Debe decir / Justificacin)
Lista de asistencia

3
NOM-220-SSA1-2015

Calendario de reuniones
Calendario de reuniones
Primera reunin Viernes 14 de agosto de 2015
Reunin preliminar
Reglas de operacin del GT

Segunda reunin Viernes 28 de agosto de 2015


Revisin de los numerales:
0. Introduccin
1. Objetivo
2. Campo de aplicacin
3. Referencias
4. Definiciones

5
Calendario de reuniones
Tercera reunin Viernes 18 de septiembre de 2015
Revisin de los numerales:
5. Abreviaturas
6. Organizacin de los participantes de la farmacovigilancia en Mxico
6.1. Organizacin
7. Responsabilidades de los participantes de la farmacovigilancia en
Mxico
7.1. Del CNFV 7.4.3. De los Centros Institucionales
7.2. De los Centros Estatales (CE)
7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud
7.3. Centros Institucionales Coordinadores (CIC)
7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia 7.5. De la Investigacin clnica
7.4.1. Disposiciones Generales 7.6. De los Distribuidores/Comercializadores
7.4.2. De los Titulares de Registro 7.7. De los Profesionales de la Salud
7.8. De los Pacientes

6
Calendario de reuniones

Cuarta reunin Viernes 16 de octubre de 2015


Revisin de los numerales:
8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia
8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones:
8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

Quinta reunin Viernes 30 de octubre de 2015


Revisin de los numerales:
8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos
8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)
8.5. Informe de farmacovigilancia

7
Calendario de reuniones

Sexta reunin Viernes 13 de noviembre de 2015


Revisin Integral de la NOM

Sptima reunin Viernes 04 de diciembre de 2015


Revisin Integral de la NOM

HUBO APROXIMADAMENTE 10 SESIONES!

8
NOM-220-SSA1-2015

Blog sobre NOMs COFEPRIS


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Documento de trabajo base
Avances del GT
Reglas de operacin
Integrantes del GT
Presentacin del GT
Bibliografa
Informacin diversa
10
Avisos 10
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Ttulo de la entrada

Texto introductorio o con la


explicacin de la entrada

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12
PROYECTO DE NOM 220
NOM 220 VIGENTE
Contenido
INDICE 1. Objetivo
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin 2. Campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas 3. Referencias
4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas
de reaccin adversa y las reacciones adversas de 4. Definiciones
los medicamentos.
5. Organizacin 5. Abreviaturas
6. Metodologa
6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico
7. Notificacin
8. Funciones, responsabilidades y actividades de 7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico
los integrantes del Programa Permanente de
Farmacovigilancia
7.1. Del CNFV
9. Concordancia con normas internacionales y
mexicanas
7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)
10. Bibliografa
11. Observancia de la norma 7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)
12. Evaluacin de la conformidad
13. Vigencia 7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia
Apndice informativo A.
Apndice informativo 7.4.1. Disposiciones Generales

7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en Mxico)

13
7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia

PROY NOM 220 7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud

7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigacin para la salud

7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

7.7. De los Profesionales de la Salud

7.8. De los Pacientes o Consumidores

8. Metodologa para Actividades de Farmacovigilancia

8.1. Notificacin. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:

8.2. Reporte Peridico de Seguridad (RPS)

8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clnicos

8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)

8.5. Informe de Farmacovigilancia

9. Concordancia con Normas Internacionales

10. Bibliografa

11. Observancia de la Norma

12. Evaluacin de la conformidad

13. Vigencia

14. Transitorio

14
REPORTES PERIDICOS DE SEGURIDAD (RPS) (NUMERAL 8.2 PROY
NOM 220)

ESTRUCTURA TIEMPOS DE SOMETIMIENTO RESTRICCIONES

Anteriormente el RPS (ACTUALMENTE) A partir del nicamente podr presentarse


consideraba 12 puntos, registro Mxico : el primer RPS con reporte en
actualmente estar comprendido Cada seis meses los dos primeros cero de SRA y deber
por 20. aos. justificarse el motivo , as mismo
Generacin de seales: nuevas, Posteriormente cada ao hasta debern informarse las acciones
en curso y cerradas. cumplir 5 aos que se tomarn, si se continua
Seales y evaluacin de riesgo. con reporte de SRA en cero, se
Y posteriormente cada 3 aos.
debern realizar actividades
Bsqueda de informacin de Anteriormente este ltimo RPS adicionales de FV.
seguridad en la literatura (Todos se presentaba cada 5 aos, esto
los productos) Recomendaciones ?
implicar recalendarizar todos
Bsqueda de alertas sanitarias los registros sanitarios.
Para medicamentos hurfanos,
(Todos los productos) Aun cuando el producto no se la periodicidad de los RPS ser la
Bsqueda de informacin de comercialice debern elaborarse siguiente:
seguridad en poblacin no los RPS de no comercializacin
Semestrales los 2 primeros
estudiada. en los tiempos mencionados y
aos.
ANEXOS: IPPA y RS cuando se inicie la
comercializacin se empieza Anuales los aos posteriores.
nuevamente con el calendario

15
PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR) (NUMERAL 8.4 PROY
NOM 220)
Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos cuando:
Se registre un medicamento o vacuna en el pas.
Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el
pas (aplica para los medicamentos que previo a la prorroga no hayan
presentado un PMR)
Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el
pas del cual exista evidencia de una preocupacin o asunto de seguridad a
nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio riesgo.
Para los medicamentos hurfanos
La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupacin de seguridad o
asunto de seguridad.
El titular de registro sanitario o su representante legal haya identificado una
preocupacin de seguridad o asunto de seguridad que lo requiera.
Existan cambios en el registro sanitario que impacten en el esquema
teraputico y/o va de administracin.

16
PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR)

QUINES ? CUNDO? QU SON?

TODOS los medicamentos, Cuando se vaya registrar un Un PMR es un documento


incluyendo los medicamento el PMR debe que contiene los siguientes
medicamentos genricos someterse 90 das antes. puntos:
Para prorrogar un registro Especificaciones de
sanitario el PMR debe Seguridad. Se habla de la
actualizarse y someterse 12 experiencia pre-clnica,
meses antes de que venza el clnica, post-marketing,
registro sanitario o bien estudios etc.
justificar que no se Plan de Farmacovigilancia.
requieren actualizaciones Puede requerir actividades
Derivado de lo anterior el de rutina y adicionales,
rea de FV debe contar con como son los programas de
calendarios y controles FV.
exactos de registros y Plan de minimizacin de
prrrogas. riesgos. Modificaciones de
IPPA, proyectos de marbete
etc.

17
EN CASO DE REGISTRO DE MOLCULA NUEVA:

El solicitante del registro sanitario entregar al CNFV el PMR para su


revisin, previo a la solicitud de reunin tcnica con el CMN.
El CNFV emitir un pre-dictamen al solicitante referente al anlisis del
PMR y, en caso de requerirse, propuestas de modificacin. As mismo,
emitir opinin tcnica durante el desahogo de la reunin del CMN.
El solicitante del registro sanitario podr ingresar las modificaciones al
PMR posterior a la reunin con el CMN.
El solicitante del registro sanitario podr someter su solicitud de registro
sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el
CNFV para su aprobacin.
El CNFV entregar a CAS y al solicitante del registro sanitario el dictamen
final del PMR.

18
PLAZO DE SOMETIMIENTO DEL PMR:
Para medicamentos que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el
PMR al CNFV, a ms tardar el mismo da que se solicite la reunin ante el
CMN.
Para medicamentos que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar
el PMR 90 das hbiles previos a la solicitud de registro sanitario.
El solicitante podr someter su solicitud de registro sanitario mientras
realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su
aprobacin.
Para la renovacin de registro sanitario, el titular del registro sanitario
deber entregar la actualizacin del PMR o la justificacin
correspondiente, 12 meses antes de la fecha de vencimiento del registro.
El CNFV emitir un pre-dictamen o dictamen al solicitante

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CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS
Categora I Genricos Categora II Categora III

Medicamentos genricos Medicamentos que ya Medicamentos que se


incluyendo el medicamento cuenten con un registro en comercializan por primera
de referencia. otro pas otorgado por vez en Mxico y que no
Implican actividades de alguna agencia reguladora cuenten con algn registro
rutina reconocida por COFEPRIS. en otro pas.
Medicamentos que cuenten Medicamentos en donde se
con alguna alerta sanitaria presuma que existe un
a nivel nacional o riesgo potencial que supere
internacional el beneficio
Molculas nuevas, nuevas Implican Estudios de FV
indicaciones, nuevas clnicos
combinaciones ,
medicamentos hurfanos,
biotecnolgicos
Implican Programas de
Farmacovigilancia /No
estudios clnicos.

20
CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS

Categora II
Categora I Genricos Categora III

8.4.3.1. Categora I: 8.4.3.2. Categora II: 8.4.3.3. Categora III:


8.4.3.1.1. Descripcin del producto 8.4.3.2.1. Descripcin del producto 8.4.3.3.1. Descripcin del producto
8.4.3.1.1.1 Denominacin distintiva 8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad, 8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad,
8.4.3.1.1.2 Denominacin genrica 8.4.3.2.3. Plan de Farmacovigilancia 8.4.3.3.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.1.1.3 Forma farmacutica y 8.4.3.2.3.1. Actividades de rutina 8.4.3.3.3.1. Actividades de rutina
formulacin 8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No 8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede
8.4.3.1.1.4 Indicaciones teraputicas incluye estudios clnicos) incluir estudios de Farmacovigilancia o
8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad 8.4.3.2.4. Plan de minimizacin de riesgos clnicos)
8.4.3.1.2.1 Descripcin de poblaciones de las 8.4.3.2.4.1. Actividades de rutina 8.4.3.3.4. Plan de minimizacin de riesgos
que no existe informacin de seguridad. 8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales 8.4.3.3.4.1. Actividades de rutina
8.4.3.1.2.2 Informacin de seguridad post- 8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales
comercializacin disponible.
8.4.3.1.2.3 Informacin de seguridad de usos
fuera de indicacin autorizada, sobredosis,
uso ilegal, errores de medicacin.
8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de
seguridad
8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes
8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales
8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia
8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina
8.4.3.1.4. Plan de minimizacin de riesgos
8.4.3.1.4.1. Actividades de rutina

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INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

Informe de
Informe de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
NOM 220
NOM 220 2012 Acuses de recibido Se deber solicitar al
2015
expedidos por CNFV/COFEPRIS de
COFEPRIS de los 240 a 360 das antes
Reportes Peridicos del vencimiento del
de seguridad registro sanitario.

Acuse del Informe de El CNFV/COFEPRIS


seguridad realizar el dictamen
Acuse de recibido de del cumplimiento y
estudios clnicos (Si seguridad del
aplica) producto.

22
NOTIFICACIN (NUMERAL 8.1 PROY NOM 220)
Categorizacin de las SRA con el catlogo MedDRA (Terminologa mdica).
Envo de notificaciones a travs de plataforma COFEPRIS.

23
OTROS

PROCEDIMEINTOS
NORMALIZADOS DE NOM 059 AUDITORIAS/VERIFICACIN
OPERACIN

Actualizacin Elaboracin de los reportes


de FV para la conformacin
del RAP (Revisin Anual del Preparacin
Producto) requerimiento de
la NOM 059 para todos los
productos.

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PERIODO DE TRANSICIN/CAPCITACIN
JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA
MedDRA
NOTI-REPORTA (4)
UAM
UNAM (Curso bsico de FV)
Hospital Regional #1 del IMSS, Tijuana, Baja California.
UAEH
Centro Universitario Ceuni, Puebla, Puebla
Universidad Autnoma del Estado de Morelos
Cierre de Jornadas (23 Noviembre)

25
INVITACIN A REUNIONES TCNICAS (PMR /PREVENCIN)

Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia A.C.

informes@redfvtv.com

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