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PROY-NOM-220-SSA1- 2015
Bienvenida y Documentos de la 1a. Reunin (14-
agos-2015)
Estimad@s integrantes del GT:
Muy buen da a todos y cada uno de nuestros participantes del GT, les damos la ms
cordial bienvenida a este espacio.
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NOM-220-SSA1-2015
Calendario de reuniones
Calendario de reuniones
Primera reunin Viernes 14 de agosto de 2015
Reunin preliminar
Reglas de operacin del GT
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Calendario de reuniones
Tercera reunin Viernes 18 de septiembre de 2015
Revisin de los numerales:
5. Abreviaturas
6. Organizacin de los participantes de la farmacovigilancia en Mxico
6.1. Organizacin
7. Responsabilidades de los participantes de la farmacovigilancia en
Mxico
7.1. Del CNFV 7.4.3. De los Centros Institucionales
7.2. De los Centros Estatales (CE)
7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud
7.3. Centros Institucionales Coordinadores (CIC)
7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia 7.5. De la Investigacin clnica
7.4.1. Disposiciones Generales 7.6. De los Distribuidores/Comercializadores
7.4.2. De los Titulares de Registro 7.7. De los Profesionales de la Salud
7.8. De los Pacientes
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Calendario de reuniones
7
Calendario de reuniones
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NOM-220-SSA1-2015
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Etiquetas de la entrada o
11 publicacin
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PROYECTO DE NOM 220
NOM 220 VIGENTE
Contenido
INDICE 1. Objetivo
0. Introduccin
1. Objetivo y campo de aplicacin 2. Campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones, smbolos y abreviaturas 3. Referencias
4. Clasificacin de eventos adversos, sospechas
de reaccin adversa y las reacciones adversas de 4. Definiciones
los medicamentos.
5. Organizacin 5. Abreviaturas
6. Metodologa
6. Integrantes de la farmacovigilancia en Mxico
7. Notificacin
8. Funciones, responsabilidades y actividades de 7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en Mxico
los integrantes del Programa Permanente de
Farmacovigilancia
7.1. Del CNFV
9. Concordancia con normas internacionales y
mexicanas
7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)
10. Bibliografa
11. Observancia de la norma 7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)
12. Evaluacin de la conformidad
13. Vigencia 7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia
Apndice informativo A.
Apndice informativo 7.4.1. Disposiciones Generales
7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en Mxico)
13
7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia
10. Bibliografa
13. Vigencia
14. Transitorio
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REPORTES PERIDICOS DE SEGURIDAD (RPS) (NUMERAL 8.2 PROY
NOM 220)
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PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR) (NUMERAL 8.4 PROY
NOM 220)
Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos cuando:
Se registre un medicamento o vacuna en el pas.
Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el
pas (aplica para los medicamentos que previo a la prorroga no hayan
presentado un PMR)
Se solicite la prrroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el
pas del cual exista evidencia de una preocupacin o asunto de seguridad a
nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio riesgo.
Para los medicamentos hurfanos
La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupacin de seguridad o
asunto de seguridad.
El titular de registro sanitario o su representante legal haya identificado una
preocupacin de seguridad o asunto de seguridad que lo requiera.
Existan cambios en el registro sanitario que impacten en el esquema
teraputico y/o va de administracin.
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PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR)
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EN CASO DE REGISTRO DE MOLCULA NUEVA:
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PLAZO DE SOMETIMIENTO DEL PMR:
Para medicamentos que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el
PMR al CNFV, a ms tardar el mismo da que se solicite la reunin ante el
CMN.
Para medicamentos que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar
el PMR 90 das hbiles previos a la solicitud de registro sanitario.
El solicitante podr someter su solicitud de registro sanitario mientras
realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su
aprobacin.
Para la renovacin de registro sanitario, el titular del registro sanitario
deber entregar la actualizacin del PMR o la justificacin
correspondiente, 12 meses antes de la fecha de vencimiento del registro.
El CNFV emitir un pre-dictamen o dictamen al solicitante
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CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS
Categora I Genricos Categora II Categora III
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CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS
Categora II
Categora I Genricos Categora III
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INFORME DE FARMACOVIGILANCIA
Informe de
Informe de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
NOM 220
NOM 220 2012 Acuses de recibido Se deber solicitar al
2015
expedidos por CNFV/COFEPRIS de
COFEPRIS de los 240 a 360 das antes
Reportes Peridicos del vencimiento del
de seguridad registro sanitario.
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NOTIFICACIN (NUMERAL 8.1 PROY NOM 220)
Categorizacin de las SRA con el catlogo MedDRA (Terminologa mdica).
Envo de notificaciones a travs de plataforma COFEPRIS.
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OTROS
PROCEDIMEINTOS
NORMALIZADOS DE NOM 059 AUDITORIAS/VERIFICACIN
OPERACIN
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PERIODO DE TRANSICIN/CAPCITACIN
JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA
MedDRA
NOTI-REPORTA (4)
UAM
UNAM (Curso bsico de FV)
Hospital Regional #1 del IMSS, Tijuana, Baja California.
UAEH
Centro Universitario Ceuni, Puebla, Puebla
Universidad Autnoma del Estado de Morelos
Cierre de Jornadas (23 Noviembre)
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INVITACIN A REUNIONES TCNICAS (PMR /PREVENCIN)
informes@redfvtv.com
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