Guia-Verif-BPM-Farmacio OPS PDF

GUA DE
VERIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS
DE MANUFACTURA
GRUPO DE TRABAJO EN BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
MIEMBROS*
Justina Molzon*, Associate Director for International Programs,

FDA/USA. Group Coordinator
Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador

INAME/ANMAT
Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspeccin y Control de

Medicamentos, ANVISA
Canad: France Dasereau, Stephen McCaul; Louise Jodoin*,

Inspection Unit, Health Canada
Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pblica

(ISP)
Guatemala: Esmeralda Villagran; Jos Luis Aguilar; Norma de Pinto*,

Jefe Monitoreo y Vigilancia de Medicamentos, Ministerio de Salud
Mxico: Rosa Mara Morales, Suleta Garca*, COFEPRIS
Venezuela: Elsa Castejn*, Asesora Direccin de Drogas y

Cosmticos, Ministerio de Salud.
ALIFAR: Miguel Maito, Gerente Laboratorios Farmacuticos Argentina;

Marisela Benaim*, CIFAR, Venezuela
FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo,

Laboratorios Elmor, Marisela Poot*, GSK Regulatory Director
Colaboradores Expertos:
Rebecca Rodrguez, National Expert Drugs Investigator. FDA/USA
Millie Barber, International Programa Manger, FDA/USA
Secretariado
Rosario DAlessio, OPS/OMS
Juana M. De Rodriguez, OPS-Guatemala
Miguel A. Lopez, OPS-Venezuela
*Miembros Actuales
INTRODUCCIN
2
La presente Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
para la industria farmacutica fue preparada por el Grupo de Trabajo en
Buenas Prcticas de Manufactura (GT/BPM), en mayo de 2003. La Gua
pretende responder a las exigencias de los Informes Tcnicos de la OMS en
Buenas Prcticas de Manufactura y a las consideraciones particulares de los
Miembros del Grupo.
El GT/BPM someti a consideracin del Comit Ejecutivo de la Red

Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica un
plan de validacin de la Gua, el cual fue aprobado fue desarrollado en dos
partes:
1. Implementacin piloto de la Gua en plantas farmacuticas que se

ofrecieron voluntarias. La prueba se realiz en varias plantas de distintos
pases, por consultores de OPS/OMS, inspectores de Oficinas de regulacin
de medicamentos las Amricas, y por la industria farmacutica. Los
comentarios emitidos fueron consolidados sobre el contenido y practicidad de
la Gua.
2. Publicacin de la Gua en la pgina web de la OPS/OMS para

promover la participacin de instituciones y profesionales expertos. Esto con
la finalidad de dar la oportunidad a todos los interesados a enviar
sugerencias, comentarios o simplemente manifestar su opinin. La Gua
permaneci en la pgina web desde junio 2004 para recibir comentarios y
otros aportes.
Asociaciones (ALIFAR y FIFARMA) y pases (Argentina, Guatemala y

Venezuela) tambin enviaron sus comentarios.
El Grupo Tcnico de BPM revis y analiz todos los comentarios

recibidos y produjo la presente Gua de Verifacin de las BPM para las
Amricas. El documento se presenta a consideracin de la IV Conferencia
Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica.
Algunas de las ventajas de la Gua son:
1. La Gua ayudar a establecer las normas para las inspecciones

de BPM;
2. Ser ms integral que lo que est actualmente utilizndose y
enva el mensaje de que los pases necesitan trabajar
conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por
consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacuticos;
3. Servir de modelo de trabajo necesario para los criterios
comunes;
4. No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los
principios importantes considerar en colaboracin con una
inspeccin;
5. Puede usarse como un documento de adiestramiento para las
inspecciones de BPF; y
6. Ser til a los pases al educar a los inspectores con criterios
unificados.
3
TABLA DE CONTENIDO
CAPTULO 1 ..................................................................................................................................... 5
ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL .......................................................................... 5
CAPTULO 2 ..................................................................................................................................... 8
PERSONAL....................................................................................................................................... 8
CAPTULO 3 ................................................................................................................................... 10
INSTALACIONES ........................................................................................................................... 10
CONDICIONES GENERALES ........................................................................................................ 10
REAS AUXILIARES ...................................................................................................................... 11
MANTENIMIENTO .......................................................................................................................... 12
SERVICIOS GENERALES .............................................................................................................. 12
CAPITULO 4 ................................................................................................................................... 13
SISTEMAS DE AGUA..................................................................................................................... 13
CAPITULO 5 ................................................................................................................................... 20
ALMACENES.................................................................................................................................. 20
CAPITULO 6 ................................................................................................................................... 29
DEVOLUCIONES............................................................................................................................ 29
CAPITULO 7 ................................................................................................................................... 30
RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO.................................................................... 30
CAPITULO 8 ................................................................................................................................... 31
DOCUMENTACIN ........................................................................................................................ 31
FORMULA MAESTRA..................................................................................................................... 31
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE ............................................................................................ 32
ENVASADO..................................................................................................................................... 35
DOCUMENTACIN GENERAL ...................................................................................................... 38
CAPITULO 9 ................................................................................................................................... 39
REA DE MUESTREO ................................................................................................................... 39
CAPITULO 10 ................................................................................................................................. 40
CENTRAL DE PESADAS ............................................................................................................... 40
CAPITULO 11 ................................................................................................................................. 43
PRODUCCIN ................................................................................................................................ 43
PRODUCTOS NO ESTRILES ...................................................................................................... 43
PRODUCCIN ................................................................................................................................ 51
PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGREGADOS ..................................................................... 51
PRODUCCIN ................................................................................................................................ 51
PRODUCTOS ESTRILES............................................................................................................. 51
CAPITULO 12 ................................................................................................................................. 51
CONTROL DE CALIDAD................................................................................................................ 51
CAPITULO 13 ................................................................................................................................. 51
GARANTA DE CALIDAD .............................................................................................................. 51
CAPITULO 14 ESTABILIDAD .51
CAPTULO 14 ................................................................................................................................. 51
VALIDACIN .................................................................................................................................. 51
4
CAPTULO 1
REF:
OMS ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL
32
1 Cul es la razn social de la empresa?
_________________________________________________________________
2 Cul es el domicilio legal de la empresa?

_________________________________________________________________
3 Cul es el domicilio de la planta de fabricacIn?

_________________________________________________________________
4 Se cuenta con autorizacin sanitaria en otro(s) domicilio(s) bajo la responsabilidad de la empresa

(almacenes, laboratorio de control, etc.) y conforme a la regulacin de cada pas?. En caso afirmativo
indicar cuales y su direccin.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5 Existe evidencia de la inscripcin del responsable tcnico ante la Autoridad Sanitaria Competente?
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
6 El profesional responsable tcnico segn organigrama de la empresa est presente en el momento de

la inspeccin?
SI
DATOS DE ESTA PERSONA (QUE RECIBE LA INSPECCIN)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
7 Existe autorizacin del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad Sanitaria Competente?
Indicar todas las actividades autorizadas.
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
5
REF:
OMS 32 ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL
8 Se desarrollan exclusivamente las actividades de fabricacin y control de calidad autorizadas por la
Autoridad Sanitaria Competente?
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
9 Elabora suplementos dietarios?

SI
NO
10 Elabora productos cosmticos?
SI
NO
11 Elabora productos veterinarios?
SI
NO
12 Elabora reactivos para diagnstico de uso in vitro?
SI
NO
13 Elabora reactivos para diagnstico de uso in vivo?
SI
NO
14 Elabora otros productos no sealados en los anteriores?
SI
En caso afirmativo indicar cuales
________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
15 Elabora productos con principios activos betalactmicos (penicilnicos / cefalospornicos)?
SI
En caso afirmativo indicar bajo qu forma farmacutica
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
16 Elabora productos con principios activos citostticos / citotxicos?
SI
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
17 Elabora productos con principios activos hormonales?
SI
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
6
REF:
OMS 32 ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL
17.1 Elabora productos con principios activos corticoides?
SI
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
18 Elabora productos con principios activos de origen biolgico?
SI
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
19 Elabora productos con principios activos de origen biotecnolgico?
SI
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
NO
20 Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? Anexar
SI
NO
21 Se cuenta con listado de productos que estn actualmente en comercializacin? Anexar
SI
NO
21.1 Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente?
SI
NO
22 Se muestran los planos de los edificios actualizados y aprobados por la Autoridad Sanitaria
Competente si sta lo requiere?
SI
NO
23 La empresa realiza actividades de produccin en terceros?
Seccin SI
8. NO
24 Existe documentacin que certifique la inscripcin / habilitacin por parte de la Autoridad Sanitaria
Seccin Competente de los laboratorios terceristas contratados?
8 SI
NO
25 Se posee la documentacin del lote generada por el tercero a cargo de la elaboracin?
Seccin SI
8.15 NO
26 La empresa realiza actividades de produccin para terceros?

Seccion SI
8 NO
27 Si elabora en o para terceros existen contratos que vinculen las partes?
Seccion SI
8.1., NO
8.3,
8.12 y
8.13
7
CAPTULO 2
PERSONAL
REF: SI NO
OMS 32
1 Existen procedimientos operativos estndar (POEs) relativos al personal,
Seccin incluyendo calificacin profesional, capacitacin?
10.1,
10.4, 10.11y
10.23.
2 Existe un organigrama actualizado de la empresa?. Anexar copia
Seccin
10.3.
3 Existen descripciones de responsabilidades y funciones para el personal de
Seccin fabricacin y control de calidad?
10.3
4 Existe independencia de responsabilidades entre la produccin y el control de la
Seccin calidad?
10.6.
5 Existe personal capacitado para supervisar las actividades de fabricacin y control
Seccin de calidad?
10.7.
6 Existe un programa de capacitacin en BPM para nuevos empleados incluyendo
Seccin entrenamiento especfico en las funciones que desempearn?
10.12.
6.1 Existe un programa de capacitacin continua en BPM para todo el personal
Seccin incluyendo entrenamiento especfico en las funciones que desempean?
10.4, 10.12.
6.2 Se mantienen registros?
Seccin
10.12
7 Existe un procedimiento operativo estndar (POE) de utilizacin de vestimenta para
Seccin otras personas que entren en las zonas de produccin (servicio tcnico/
10.15, 10.23 mantenimiento, personal de limpieza, inspectores de control de la calidad,
inspectores de garanta de la calidad, visitas?
8 Hay instrucciones escritas y/o grficas visibles para la correcta colocacin de la

Seccin vestimenta en los vestuarios y en las reas donde se requiere?
10.23
9 La admisin / contratacin del personal es precedida de un examen mdico
Seccin (incluyendo prueba de sensibilidad a sustancias betalactmicas si corresponde)?
10.16
10 El personal es sometido a exmenes mdicos peridicos, al menos una vez al
Seccin 10.1 ao?
10.1 Tiene el personal obligacin de comunicar problemas de salud?

Secciones
10.18, 10.19.
11 Existe un procedimiento que prevenga que un personal enfermo no entre en un
Seccin rea en la que pueda ser afectado l o los productos?
10.16; 10.18
12 Est prohibido fumar, comer, beber y mascar en las reas de produccin,
Seccin almacenamiento y laboratorio?
10.22
13 Se instruye al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las reas de
Seccin produccin?
10.17
8
REF: SI NO
PERSONAL
OMS 32
13.1 Existe en todas las reas de vestidores y servicios sanitarios rtulos que indiquen la
Seccin obligacin de lavarse las manos antes de salir de ste lugar?
10.17
14 El personal est vestido con el uniforme definido en las instrucciones de vestimenta
Seccin para el sector?
10.21.
12.1 Los uniformes estn limpios y en buenas condiciones?
Seccin
11.12.
9
CAPTULO 3
INSTALACIONES
CONDICIONES GENERALES
REF: SI NO
OMS 32
1 El aspecto externo del edificio presenta buena conservacin?
Seccin
11.1
2 Existen fuentes de contaminacin ambiental en el rea circundante al edificio?
Seccin
11.2.
2.1 En caso afirmativo,
Seccin se adoptan medidas de resguardo?
11.2.
3 Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa se encuentran en
Seccin condiciones de orden y limpieza?
11.2.
4 Las vas de acceso estn pavimentadas y/o construidas de manera tal que el polvo no
Seccin sea fuente de contaminacin en el interior de la planta?
11.2.
5 Existe proteccin contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?
Seccin
11.6
6 Existe un programa escrito de control de plagas as como un registro de su
Seccin ejecucin?
14.46(f)
7 Existe un Procedimiento Operativo Estndar (POE) para control de plagas?
Seccin
14.46(f)
7.1 Indica las sustancias utilizadas para tal fin?
7.2 Las sustancias empleadas estn autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente?
8 El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen
Seccin materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y
4.1 productos terminados?
9 El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminacin de los

Seccin productos?
11.1; 11.2
y 11.21
10 Los pasillos de circulacin se encuentran libres de materiales en trnsito?
11 Existen sistemas de ventilacin y/o aclimatacin establecidos para cada rea

Seccin dependiendo de la operacin a realizar?
11.5 y
11.26
12 Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en buen estado?
Seccin
11.5.
13 Las tuberas de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que se
Seccin utilicen, se encuentran identificadas?
12.4.
10
REF: SI NO
OMS 32 CONDICIONES GENERALES
14 Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevencin de incendios acorde a
la legislacin nacional?
15 Existen y se cumplen procedimientos operativos normalizados de manejo,

Seccin clasificacin y tratamiento de residuos?
13.38
13.39
16 Se realiza en las instalaciones algn tipo de tratamiento de residuos?

Seccin
13.38 y
13.39
16.1 En caso afirmativo, Existe un rea para tal fin, completamente separada de las reas
Seccin de fabricacin?
13.38 y
13.39
REF:
OMS 32 REAS AUXILIARES SI NO
1 Existen vestuarios generales de planta?

Seccin
11.8.`
2 Los baos, vestuarios y duchas, estn separadas de las reas de produccin, siendo
Seccin de fcil acceso, y se encuentran en buen estado de limpieza, sanitizacin, orden y
11.8. conservacin, y son adecuados al nmero de usuarios?
3 El saln comedor, reas sociales y cafetera (descanso y refrigerio) estn separadas

Seccin de las reas productivas?
11.7
4 Se provee al personal (temporal y de planta permanente) de la vestimenta de trabajo
Seccin adecuada para cada rea, incluyendo los accesorios para evitar el contacto directo con
10.21 y los productos a fabricar y la proteccin del operario?
10.23.
5 Existen y se cumplen los procedimientos operativos estndar para el lavado por

separado de uniformes por tipo de rea (estril, no estril, mantenimiento, productos
especiales)?
6 Existe un lavadero / lavandera para los uniformes, separado de las reas productivas?
7 Si se recurre a lavadero / lavandera externo, se instruye al personal y responsables

del mismo sobre el POE correspondiente?
7.1 Se registra esa instruccin ?
7.2 Se audita peridicamente a este lavadero?
7.3 Existen registros de las auditorias?
11
REF:
OMS 32 MANTENIMIENTO SI NO
8 Los talleres de mantenimiento estn situados en ambientes separados de las reas

Seccin productivas?
11.9.
9 Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de los equipos generadores de los
distintos servicios?
10 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de apoyo

crtico y se registra su cumplimiento?
11 Los equipos en reparacin o desuso son identificados como tales y reparados o

Seccin retirados de las reas productivas lo ms pronto posible?
18.18 y
12.11
12 Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y se registra su
Seccin cumplimiento?
14.46 (c)
13 Se exhiben los registros de uso de los equipos crticos?
Seccin
14.47 (c)
14 Hay un programa de mantenimiento preventivo para todo el equipamiento de control
Seccin de calidad y se registra su cumplimiento?
12.1
REF:
OMS 32 SERVICIOS GENERALES SI NO
15 Existe un sistema generador de vapor puro si es necesario?

Seccin
15.11
16 Existe un sistema generador de aire comprimido libre de aceite si es necesario?
Seccin
15.11
17 Existe un equipo generador de energa elctrica para el mantenimiento de sistemas y
Seccin procesos crticos, en caso de falla del suministro de energa elctrica?
15.17
18 El o los sectores donde se encuentran los sistemas generadores de los distintos
Seccin servicios, estn separados de las reas productivas?
11.2
19 Se utilizan gases que van a entrar en contacto directo con productos?
19.1 Las tuberas y vlvulas que conducen estos gases Estn en buen estado y son
dedicadas para cada gas?
12
CAPITULO 4
SISTEMAS DE AGUA
REF: SI NO NC
AGUA POTABLE
OMS 32
1 Cul es la procedencia del agua utilizada en la empresa?
Red pblica?
Pozos artesianos, semiartesianos?
Otros?
2 En caso de ser necesario, se hace algn tratamiento para potabilizar el agua antes de su
almacenamiento?
2.1 El tratamiento elegido garantiza la potabilizacin, de acuerdo a los requerimientos de cada

pas?
3 Son mostrados diagramas del sistema?

planos de la red de distribucin?
puntos de muestreo?
4 La empresa posee tanques de agua?
4.1 De qu materiales?
5 Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfeccin de tanques o cisternas

de agua, que incluyan una frecuencia de realizacin justificable y puntos de muestreo?
5.1 Se exhiben registros de su cumplimiento?
6 Se realizan y se registran los controles fisicoqumicos del agua potable?

Indicar frecuencia
7 Se utiliza el agua potable como fuente de alimentacin para la produccin de agua

purificada o agua para inyectables?
8 Se realizan y se registran los controles microbiolgicos del agua potable?

Indicar frecuencia
9 Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios?
10 Las tuberas visibles utilizadas para el transporte del agua potable estn en buen estado
de conservacin?
11 Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del

sistema de agua potable y se registra su cumplimiento?
1 El agua purificada utilizada es producida por la empresa?
13
REF: SI NO NC
OMS 32 AGUA PURIFICADA
2 Cul es el sistema utilizado para obtener agua purificada?
Resinas de intercambio inico?
smosis Inversa?
Destilacin?
Otros? (especificar cuales)

3 Son mostrados diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red de distribucin y
Seccin puntos de muestreo?
17.33
4 Cul es la capacidad de produccin en litros/hora?
Seccin
17.33
4.1 Cul es el consumo medio?
5 Existen procedimientos escritos para operar el sistema?

Seccin
14.35
7 El agua purificada es almacenada?
Seccin
17.33
7.1 Cul es la capacidad del reservorio?
7.2 Est construido en material de tipo sanitario?
8 Si el agua purificada permanece almacenada por ms de 24 horas, existe algn

tratamiento para evitar la contaminacin microbiolgica?
8.1 El tratamiento elegido evita la contaminacin microbiana?

Seccin
17.33
9 La distribucin del agua purificada se hace por tuberas y vlvulas de material sanitario?
10 Las tuberas visibles utilizadas en la distribucin del agua estn en buen estado de
Seccin conservacin?
15.21
11 Se sanitiza el sistema de distribucin del agua purificada?
Seccione
s 15.21
17.42
11.1 Existe un POE para la sanitizacin del sistema de almacenamiento y distribucin de

agua purificada?
11.2 Cul es el mtodo de sanitizacin empleado?
11.3 En el caso de sistemas de distribucin abiertos que no se utilicen por 24 hs. o ms, se
realiza la sanitizacin justo antes del da de su utilizacin?
11.4 Se exhiben registros?
14
REF: SI NO NC
11.5 En caso de realizarse sanitizacin qumica, se investiga la existencia de residuos del

agente sanitizante?
11.6 Existen registros?
12 Existe algn tipo de filtro en el sistema de distribucin?
12.1 En caso de existir, se sanitizan?
12.2 Se exhiben registros de su sanitizacin?
12.3 Se exhiben registros de sus reemplazos?
12.4 En el caso de sistemas abiertos, que no se utilicen por 24 hs. o ms, se realiza la
sanitizacin justo antes del da de su utilizacin?
13 Se emplea algn otro sistema para reducir la carga bacteriana del agua purificada en el
sistema de distribucin?
Cul?
_________________________________________________________________
14 El agua purificada es utilizada como materia prima para la manufactura de productos no

parenterales?
15 El agua purificada es utilizada para el lavado de equipos y utensilios de produccin?
15.1 Es utilizada para enjuague final de equipos usados para la manufactura de productos no
parenterales?
15.2 Es utilizada en el enjuague inicial de equipos usados para la manufactura de productos

parenterales?
16 Se utiliza un sistema de produccin de agua purificada no continuo?
16.1 Cada lote o da de produccin es liberado por Control de calidad a travs de controles
Seccin fisicoqumicos codificados en farmacopeas oficiales o segn mtodos alternativos
17.42 validados?
16.2 Se realizan controles microbiolgicos el da de uso?
Seccin
17.42
16.3 Se encuentra establecido un lmite de accin?
16.4 Es no mayor de 100 ufc / ml?
16.5 Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin de modo
de garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha
agua?
16.6 Se muestra la documentacin?
17 Se utiliza un sistema de produccin de agua purificada continuo?
17.1 Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua purificada?

Seccin
17.42
15
REF: SI NO NC
17.2 Existe un sistema automtico que impida la utilizacin del agua purificada si se
encontrara fuera de especificaciones?
17.3 Si existe, se verifica si el sistema funciona adecuadamente?
17.4 Se hacen anlisis fisicoqumicos diarios o con una frecuencia establecida segn las
metodologas establecidas por las ediciones vigentes de farmacopeas oficiales, o segn
mtodos alternativos validados?
17.5 Se realizan controles microbiolgicos en los das de uso o con una frecuencia
establecida debidamente validada?
17.7 Es no mayor a 100 ufc / ml.?
17.8 Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin de modo
de garantizar la calidad de los lotes de los productos que fueron elaborados con dicha
agua?
17.9 Se exhibe la documentacin?
18 Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso?
Seccin
17.42
19 Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo?
20 Si el agua que abastece el sistema es clorada, existe un sistema para retirar el cloro?
21 Se utilizan resinas de intercambio inico?
21.1 Existe un procedimiento operativo normalizado que contemple el criterio que se sigue para
Seccin la regeneracin de las resinas y la frecuencia de regeneracin?
17.42
21.2 Se muestran registros?
Seccin
17.42
22 Existen procedimientos operativos normalizados para la sanitizacin del sistema de
obtencin de agua purificada?
22.1 Cul es el sistema de sanitizacin empleado?
22.2 Cul es la frecuencia?

sistema de agua purificada?
16
SI NO NC
REF: AGUA PARA INYECTABLES
OMS 32
1 Qu sistema de tratamiento se emplea para la obtencin de agua para inyectables?
2 Son mostrados los diagramas del sistema de tratamiento, planos de la red de distribucin
Seccin y puntos de muestreo?
17.33
3 Existen procedimientos escritos para la operacin del sistema?
Seccin
14.35
4 Cul es la capacidad en litros / hora?
Seccin
17.33
4.1 Cul es el consumo medio?
5 Si se utiliza el sistema smosis inversa:
5.1 Se emplea un sistema de doble paso o doble smosis en lnea?
5.2 El agua que abastece al sistema es pre-tratada?
5.3 Cul es el sistema de pretratamiento?
5.4 Se sanitiza el sistema?
5.4.1 Con qu frecuencia?
5.4.2 Se muestran registros?

agente sanitizante?
5.5.1 Se muestran registros?
6 Si se utiliza destilacin:
6.1 El agua que abastece el sistema es pretratada?
6.2 Cul es el sistema de pretratamiento?
7 Existe un tanque de almacenamiento para el agua para inyectables?
7.1 Est construido en material sanitario?
7.2 Cul es su capacidad?
7.3 Posee filtro de venteo hidrfobo absoluto?
7.4 Se realizan controles peridicos de su integridad?
8 El sistema de distribucin del agua para inyectables hasta el punto de uso, se hace por
tuberas?
8.1 Estn construidas en material sanitario?
17
SI NO NC
OMS 32
8.2 Existe algn tipo de intercambiador de calor en el sistema?
8.3 En caso afirmativo, se garantiza que no constituya un riesgo de contaminacin?
9 Existen POE para la sanitizacin del sistema de almacenamiento y distribucin?
9.1 Cul es el sistema de sanitizacin empleado?
9.2 Con qu frecuencia?

agente sanitizante?
9.6 Si la sanitizacin es trmica, se realiza peridicamente por circulacin con vapor fluente?
9.7 Se muestran los registros?
10 Si el agua no se utiliza el mismo da de su produccin, Se encuentra mantenida a ms

Seccin de 80 C o a menos de 4 y con recirculacin constante por un anillo hasta los puntos de
17.33 uso?
11 Si la recirculacin es a menos de 4C se toman precauciones adicionales para prevenir
el ingreso y proliferacin de contaminacin microbiolgica?.
11.1 Cuales son esas precauciones?

_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
11.2 El almacenamiento y recirculacin a esta temperatura garantiza la calidad de agua para

su uso?
12 Si es producida por smosis inversa, posee algn sistema para mantener su calidad?
13 Si la Empresa fabrica productos parenterales utiliza agua para inyectables como materia
prima?
14 Si la Empresa fabrica productos parenterales utiliza agua para inyectables para el

enjuague final de los equipos o componentes utilizados en la fabricacin?
15 Se utiliza un sistema de produccin de agua para inyectables no continuo y sin

recirculacin?
15.1 En ese caso: El agua es slo utilizada durante la jornada de su produccin?
15.2 Es descartada al finalizar la misma?
15.3 Cada lote es liberado por Control de calidad a travs de controles fisicoqumicos y de
endotoxinas bacterianas segn metodologas establecidas por las ediciones vigentes de
Farmacopeas oficiales, o segn mtodos alternativos validados?
18
SI NO NC
OMS 32
15.4 Se realizan controles microbiolgicos de cada lote?
15.6 Es no mayor a 10 ufc / 100ml ?
15.7 Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin del
sistema?
15.8 Se muestra el reporte de investigacin?
15.9 Se tomaron medidas?
15.10 Cules?
16 Se utiliza un sistema continuo de produccin de agua para inyectables?
16.1 Existe un monitoreo continuo de la calidad del agua?

Seccin
17.42
16.2 Existe un sistema automtico que impida la utilizacin del agua para inyectables si se
encontrara fuera de especificaciones?
16.3 Si existe, se verifica si el sistema funciona adecuadamente?
16.4 Se hacen anlisis fisicoqumicos y de endotoxinas bacterianas en los das de uso segn
metodologas establecidas por las ediciones vigentes de las F.E, USP, ltima versin de la
Farmacopea Nacional, o segn mtodos alternativos validados?
16.5 Se hacen ensayos microbiolgicos diarios o con una frecuencia establecida debidamente
validada?
16.7 Es no mayor a 10 ufc / 100 ml?
16.8 Toda vez que se exceda el lmite de accin, se lleva a cabo una investigacin del
sistema?
16.9 Se exhibe el reporte de investigacin?
16.10 Se tomaron medidas?
16.11 Cules?
17 Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir todos los puntos de uso?
18 Existe un procedimiento operativo normalizado para el muestreo?

sistema de agua para inyectables?
19
CAPITULO 5
ALMACENES
MATERIAL DE
MATERIAS PRODUCTOS PRODUCTOS PROD. Y MAT.
Almacn ENVASE / INFLAMABLES DEVOLUCIONES
PRIMAS A GRANEL TERMINADOS RECHAZADOS
EMPAQUE
REF. Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
OMS 32
1 Si el acceso de
Seccin los materiales
11.13; /insumos y
13.22 y salidas de los
15.2 productos es
directo desde el
exterior, existe
un procedimiento
para resguardo
de la integridad
de los mismos?
1.1 Existe un
Seccin sistema que
11.12;1 resguarde los
3.21 y insumos/materiale
11.13 s y producto
ubicados en el
interior?
2 Las
Seccin instalaciones
11.12 tienen tamao
adecuado a las
necesidades de la
empresa?
2.1 Estn
debidamente
identificados?
2.2 Estn
ordenados?
2.3 Los pisos,

paredes y techos
estn en buen
estado de
conservacin e
higiene?
3 Los desages y
Seccin tuberas estn
11.12 en buen estado
de conservacin e
higiene?
4 Las instalaciones
Seccin elctricas visibles
11.5 se encuentran
en buen estado?
20
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
5 Las condiciones
Seccin ambientales del
11.12; local (incluyendo
iluminacin)
permiten cumplir
los requisitos de
almacenamiento
establecidos?
6 Es necesario el
Seccin control y registro
11.12; de temperatura?
11.12
7 De existir esa
Seccin necesidad, hay
11.12 aparatos que
controlen y/o
registren la
temperatura?
7.1 Existen
Seccin registros?
11.12
8 Hay necesidad
Seccin de controlar la
11.12 humedad en los
almacenes?
8.1 De existir esa

Seccin necesidad, hay
11.12 aparatos que
controlen y
registren la
humedad?
9 La temperatura y
Seccin humedad
11.12; coinciden con
11.2 y los parmetros
14.18 establecidos para
los materiales y
productos
almacenados?
10 Hay necesidad
Seccin de cmara fra?
11.12
10.1 Existen registros
Seccin de temperatura?
11.12
10.2 Existe un
Seccin sistema de alerta
11.12 que indique los
desvos de la
temperatura
programada en la
cmara fra?
21
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
10.3 Hay un POE para
manejar las
desviaciones?
11 Son calibradas
Seccion peridicamente
es 12.5 las escalas
y 15.22 usadas en
recepcin o
despacho?
11.1 Son verificadas

Seccin con frecuencia
15.22 y definida?
12.5
12 Existen reas
Seccin fsicamente
11.11 separadas o
sistemas que
impidan la mezcla
de materiales y
productos de
diversas
categoras?
13 Existen
Seccion procedimientos
es para todas las
13.16 y operaciones de
15.2 este sector
(recepcin de
insumos,
movimiento de
recipientes,
condiciones de
estiba,
despachos, etc.)
14 Existe un sector
Seccin de recepcin?
11.13
14.1 Se documenta y
Seccin registra el ingreso
14.32 de los insumos?
14.2 El registro, es
Seccin informatizado?
14.9
14.3 El registro, es
manual?
15 El control de
stock de los
insumos y
productos es:
22
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
15.1 Informatizado?
Seccin
14.9
15.2 Manual?
16 La localizacin
de los insumos
productivos y no
productivos es
informatizado?
16.2 Manual?
17 El rea de
Seccin recepcin est
11.13 diseada y
equipada de
forma que
permita, de ser
necesario, la
limpieza de los
envases previo a
su
almacenamiento?
18 Se realiza un
Seccin examen visual a
13.6; la recepcin, para
13.8 verificar daos o
posible
alteraciones del
sello y del envase
que pudieran
afectar la calidad
del producto?
19 Cada unidad de
Seccin envase recibida
13.7, es rotulada a su
14.33 y ingreso?
13.6
20 La etiqueta
Seccin contiene la
13.10(a siguiente
) y 13.7 informacin?:
20.1 Nombre y cdigo

Seccin del insumo
13.10(a
) y 13.7
20.2 Nombre del
proveedor
20.3 Nmero de lote

del proveedor
23
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
20.4 Nmero de
bulto/numero total
de bultos
20.5 Fecha de
manufactura
20.6 Fecha de
vencimiento
20.7 Numero de lote

interno
20.8 Condiciones
Seccin especiales de
14.18 almacenamiento
(d)
20.9 Fecha de anlisis
20.10 Fecha de
reanalisis
21 El rtulo est
13.11 adherido al
cuerpo del
contenedor y no a
su parte
removible?
22 Los contenedores
Seccin muestreados
16.7 estn
13.11 identificados
como tales?
23 Antes de su
Seccin liberacin por
13.2, Control de
13.23, Calidad todos
13.10 y los insumos y
16.1 productos
terminados
permanecen en
cuarentena fsica
o por sistema,
identificados
como tales?
24
MATERIAL DE
EMPAQUE
REF. Si No Nc Si No Nc Si Si No Nc Si No Nc Si Si No Nc Si No
OMS 32
24 Existe un rea o
Seccin sistema
11.14 informtico que
delimite o restrinja
el uso de
materias primas,
materiales de
acondicionamient
o, productos
semielaborados y
productos
terminados en
cuarentena?
25 Los materiales
Seccin rechazados, son
11.16 y debidamente
13.25 identificados y
almacenados
separadamente
en reas
restringidas?
26 Existe un
Seccin procedimiento de
13.38 y destruccin de
13.25 materiales?
27 Los insumos
Seccin aprobados, son
14.9 debidamente
13.10c identificados?
28 Existe un
Seccin procedimiento o
13.12; sistema que
15.2 asegure la no
utilizacin de
materias primas
vencidas o con
fecha de
reanlisis
vencida?
29 Todas las
Seccin materias primas
13.12 disponibles se
encuentran dentro
de su plazo de
validez?
30 La disposicin
Seccion del
es almacenamiento
11.11, permiten
11.12 y preservar la
13.13. integridad de los
insumos y
productos?
25
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
30 La disposicin
Seccion del
es almacenamiento
11.11, permiten
11.12 y preservar la
13.13. integridad de los
insumos y
productos?
31 Para la utilizacin
de la materia
prima
almacenada se
sigue el sistema
FIFO /FEFO y la
fecha de
reanlisis ms
corta?
32 Las estanteras
Seccin y/o tarimas estn
11.12; separadas de
11.11 pisos y paredes
de manera de
permitir la
limpieza?
33 Los movimientos
y operaciones se
realizan de forma
tal que no
contaminen el
ambiente ni los
materiales all
almacenados?
34 Los embalajes y
Seccin envases
13.6 conteniendo
insumos
(tambores,
cuetes, cajas,
etc.) estn bien
cerrados?
35 Existe un rea o
Seccin sector seguro y
13.17 de acceso
restringido para
almacenar
etiquetas o
rtulos?
26
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
36 Todo material
Seccin impreso
13.19; desactualizado,
19.19 es destruido y se
registra el destino
del mismo?
37 Existen dentro
Seccin del almacn
11.17 sectores con
separacin fsica
real y acceso
restringido para
sustancias
psicotrpicas y
estupefacientes?
38 Se toman
Seccin precauciones en
11.17. la estiba de
materiales
corrosivos a fin de
resguardar la
integridad de los
otros insumos /
materiales?
39 Existe un POE
Seccin para casos de
13.38. derrame de
productos
corrosivos, o
txicos y
sustancias
activas?
40 Existe un local
Seccin para
11.17; almacenamiento
13.38 y de productos
13.39 inflamables y
explosivos
40.1 Existe en la
Seccin jurisdiccin un
13.38 y organismo de
13.39 seguridad
competente que
habilite este tipo
de almacenes?
40.2 Si existe tal

Seccin organismo, Esta
13.38 y este almacn
13.39 habilitado por l?
27
MATERIAL DE
EMPAQUE
OMS 32
41 Existen
Seccin procedimientos
3.25; establecidos que
14.44, permitan
13.29 y identificar,
13.25 separar, retirar y
destruir los
productos
terminados
vencidos del
almacn?
41.1 Existen registros

Seccin de esos
13.25 procedimientos?
42 Todos los
medicamentos
disponibles para
su despacho
estn dentro de
su plazo de
validez?
43 Existe un sector
Seccin de despacho de
11.11 Producto
Terminado?
44 Se toman las
precauciones
necesarias para
el embalaje de
productos
terminados que
requieran cadena
de fro?
45 Existe un control
Seccin de distribucin de
14.45 y Productos
2.1.g Terminados?
28
CAPITULO 6
DEVOLUCIONES
REF: SI NO
OMS 32
1 Existe un rea con separacin fsica real y acceso restringido para productos
Seccin devueltos hasta que se decida su destino?
1.11 y
11.16
2 Los productos devueltos se encuentran debidamente identificados como tales?
Seccin
13.30.
3 Existe un procedimiento operativo que defina las personas responsables y los
Seccin criterios de tratamiento de los productos devueltos?
13.30
4 Es el Departamento de Garanta de calidad /Control de calidad/responsable
Seccin tcnico es quin decide del tratamiento de estas devoluciones?
13.30
5 Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas son registradas?
Seccin
13.30
29
CAPITULO 7
RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO
REF: SI NO
OMS 32
1 Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de productos

Seccin del mercado en caso de ser necesario?
7.1 y 7.3.
2 Existe una persona responsable (no dependiente del departamento de ventas)
Seccin designada por o con el acuerdo del responsable tcnico para la coordinacin y
7.2 ejecucin del procedimiento de retiro?
3 El departamento de Control de Calidad/Garanta de Calidad/Asuntos Regulatorios es

Seccin informado de las operaciones efectuadas?
7.2
4 Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicacin inmediata a la
Seccin Autoridad Sanitaria en caso que la causa sea una razn sanitaria?
7.4.
5 En caso de haberse distribuido productos a otros pases, la Autoridad Sanitaria del
Seccin pas receptor y el receptor de estos productos son informados en forma inmediata?
7.4.
6 Los registros de distribucin de los productos, quedan disponibles para una pronta
Seccin accin de retiro del mercado?
7.5.
7 Esos registros contienen informacin que permitan el rastreo y determinacin de

Seccin cules son los destinatarios de su distribucin?
7.5.
8 Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado as
Seccin como de sus causas, destino de los mismos, fecha de destruccin y conciliacin final
7.6. de cantidades?
9 Estn los informes adjuntados al registro del lote del producto?

Seccin
7.6.
10 Se identifican como tales los productos recolectados?
Seccin
13.29
11 Se depositan estos productos en forma separada y ordenada en un rea de acceso
Seccin restringido?
13.29.
30
CAPITULO 8
DOCUMENTACIN
REF: FORMULA MAESTRA SI NO
OMS 32
1 Existe una frmula maestra actualizada y autorizada por el Director Tcnico y/o
Seccin Control/Garanta de Calidad para cada producto y tamao de lote a fabricarse?
14.22.
18.24
1.1 En caso de ser necesario modificar la frmula maestra, existen procedimientos
Seccin escritos sobre la forma de actuar?
14.22.
18.27
1.2 Se comunica el cambio a la Autoridad Sanitaria competente?
Seccin
14.22.
1.3 Se espera la autorizacin de la Autoridad Sanitaria competente antes de poner el
Seccin cambio en ejecucin?
14.22.
2 La formula cuali-cuantitativa coincide con la autorizada por la Autoridad Sanitaria
Seccin competente?
14.22.
2.1 Si se hace cambio de la formula cuali-cuantitativa, se solicita la autorizacin
correspondiente?
3 Tienen todos los productos frmula maestra que contiene:

Seccin
14.23
3.1 El nombre del producto, cdigo y nmero del producto?
Seccin
14.23(a)
3.2 Fecha de emisin?
3.3 Descripcin de la forma farmacutica, concentracin y/o potencia de los principios

Seccin activos?
14.23(b)
3.4 La vida til del producto?
3.5 El tamao de lote?

Seccin
14.23(b)
3.6 Formula unitaria?
3.7 Formula industrial?
3.8 Las materias primas a emplear indicando la cantidad de cada una de ellas, con el
Seccin cdigo relacionado con sus especificaciones incluyendo aquellas materias primas que
14.23(c) desaparecen durante el proceso y su correspondiente DCI?
3.9 Rendimientos tericos intermedios y final con sus respectivos lmites de rendimiento
Seccin admisibles?
14.23(d)
3.10 La indicacin de las reas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas
Seccin del proceso y de los equipos a ser empleados?
14.23(e)
31
REF: SI NO
OMS 32 FORMULA MAESTRA
3.11 Exceso de principios activos (si procede)
3.12 Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisin, revisin y

aprobacin de la misma (por lo menos dos).
3.13 Las instrucciones detalladas de los pasos a seguir de cada etapa del proceso
Seccin
14.23(g)
3.14 Las instrucciones referentes a controles durante el proceso, de productos
Seccin intermedios y variables operativas, indicando especificaciones?
14.23(h)
3.15 Se hace referencia en la frmula maestra a los POE relacionados con las distintas
Seccin etapas de manufactura, operacin de equipos, etc. cuando corresponde?
14.23 (f)
3.16 Las precauciones especiales que deban adoptarse en las distintas etapas del
Seccin proceso debidas a las caractersticas de la/s materia/s prima/s manipulada/s y
14.23(j) equipos?
3.17 Las normas para el almacenamiento de los productos semielaborados o graneles,

Seccin incluyendo el envase, el rotulado y cualquier otra condicin de almacenamiento
14.23(i) cuando las caractersticas del producto lo requieran?
3.18 Fecha revisin de la frmula.
3.19 Nmero de registro sanitario.
3.20 Indicacin de los procesos (validados) para la fabricacin del producto.
3.21 Hojas(formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de

fabricacin (peso, dureza, friabilidad, cerrado de cpsulas, desintegracin, viscosidad,
etc.) hechas por produccin y control de calidad
REF: SI NO
OMS 32 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE
4 Se emite una orden de produccin para cada lote de producto procesado?

Seccin
14.26
5 Se ajusta a la frmula maestra del producto?
Seccin
14.26
5.1 Existe un proceso de copia fiel que asegure su exacta reproduccin?
Seccin
14.26
5.2 Est autorizada por personal responsable?
Seccin
14.28
6 Contiene los siguientes datos:
Seccin
14.28
6.1 Nombre del producto?
Seccin
14.28(a)
6.2 La fecha de emisin?

14.28c
32
REF: SI NO
6.3 El nmero de lote?

Seccin
14.28(b)
14.28(e)
6.4 La fecha de vencimiento del producto terminado?
Seccin
14.26(f)
6.5 La lista de materias primas involucradas (incluyendo aquellas que desaparecen
Seccin durante el procesamiento) con sus nmeros de cdigo, lote, y/o anlisis, cantidades
14.28(b) tericas y reales utilizadas de cada uno de ellos?
6.6 De ser necesario un ajuste de concentracin de materias primas, la modificacin

est firmada por un responsable?
6.7 Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias primas?

Seccin
13.14.
6.8 Se incluye al registro procesado de lote la descripcin detallada de cada una de las
Seccin etapas?
14.28(f).
6.9 Se indican las reas donde deben efectuarse cada una de las etapas y los equipos
Seccin utilizados?
15.6.
14.28(g)
6.10 Se indican los procedimientos o la referencia a los mismos, aplicados a la
Seccin preparacin de equipos e instalaciones?
14.23(f)
6.11 Se registra la liberacin de reas y equipos/lneas?
Seccin
14.27 y
15.15
6.12 Se adjuntan las etiquetas de identificacin de reas y de equipos?
6.13 Se registran fecha, hora de inicio y de finalizacin para cada etapa?

Seccin
14.27;
15.15 y
14.28 (c)
6.14 Se registran los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso
Seccin Ej.: temperatura, pH, tiempos, velocidades de agitacin, etc?,
4.28(h) y
15.6 se adjuntan registros cuando corresponde?
6.15 Se indican los lmites de aceptacin de dichas variables?

Seccin
14.28(i).
6.16 Si hubiera desvos del proceso respecto a la frmula maestra, los mismos se
Seccin registran?
14.28(g)
6.16.1 Estn autorizados por personal de garanta de calidad?

Secciones
14.28(j) y
15.3
33
REF: SI NO
6.16.2 El tratamiento del desvo se realiza en base a un POE previamente establecido?

Seccin
15.3
6.17 Se registra cada vez que interviene Control de Calidad en alguna etapa del proceso?
Seccin
15.2 y
16.12;
14.28(e)
6.18 Se registra el rendimiento real de las etapas intermedias y final?

Seccin
14.28 (i);
15.4 y
14.28(I)
6.18.1 Estn los rendimientos dentro de los lmites admisibles?

Seccin
14.28 (I) y
15.4
6.18.2 En caso de haber desvos, se investiga la causa del desvo segn el POE?
Seccin
16.15
6.18.3 Se documenta el resultado de la investigacin?

Seccin
16.15
6.19 Se registran las firmas / iniciales de las personas que ejecutan las distintas
Seccin operaciones y de las que supervisan?
4.28(e).
14.28(j);
14.28(d) y
14,28(h)
6.20 Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de proceso de lote sean
Seccin completados en el momento en que se lleva a cabo cada accin durante el proceso?
14.28(e)
6.21 El reprocesamiento de productos se realiza de conformidad a un POE?

Seccin
13.26 y
16.14
6.22 Los reprocesamientos y retrabajos son previamente autorizados por

Control/Garanta de Calidad?
7 Despus de finalizado el proceso de fabricacin, se archiva toda la documentacin

Seccin que forma parte del registro del lote incluyendo el certificado de anlisis del Producto
14.8. Terminado?
14.9
8 Se conserva el archivo por lo menos hasta un ao despus de la fecha de

Seccin vencimiento del lote?
14.8.
34
REF: SI NO
9 Se lleva registro correlativo/secuencial y trazable de cada produccin?

Seccin
14.38,
14.39 y
14.40
REF: SI NO
OMS 32 ENVASADO
10 Existen instrucciones para el envasado de productos, actualizadas y autorizadas por

Seccin el profesional responsable y/o Control de Calidad/Garanta de Calidad, para cada
14.25. producto, tamao de envase y forma farmacutica?
11 Tiene la empresa orden de empaque con la siguiente informacin:

Seccin
14.25
11.1 El nombre completo y cdigo del producto?

Seccin
4.25(a).
11.2 Nmero de lote?
11.3. Unidad de presentacin, descripcin de su forma farmacutica y concentracin

Seccin /potencia?
14.25(b).
11.4 Fecha de emisin?
11.5 Fecha de inicio?
11.6 Fecha de terminacin?
11.7 Fecha de vencimiento para cada lote y vida til del producto?
11.8 El tamao del envase, en lo que respecta al nmero, peso o volumen del producto
Seccin en el envase final?
4.25(c).
11.9 Una lista completa de todos los materiales de envasado exigidos para un lote de
Seccin tamao normal, incluyendo cantidades, tamaos y tipos, con el nmero de lote, cdigo
14.25(d) o nmero de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de
envasado?
11.10 Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo el examen del rea de

Seccin envasado y de los equipos para la liberacin de la lnea de produccin, as como la
14.25(f) limpieza del rea y equipos?.
11.11 Una descripcin del proceso, incluyendo cualquier operacin subsidiaria importante,
Seccin y de los equipos a ser usados?
14.25(g).
11.12 Detalles acerca de los controles de proceso con instrucciones para el muestreo y los
Seccin lmites de aceptabilidad?
14.25(h)
35
REF: SI NO
OMS 32 ENVASADO
11.13 Hojas (formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de
empaque (verificaciones del inicio del proceso, pruebas de sellado, cerrado de
frascos, volmenes de llenado, nmero de lote, fechas de vencimiento, etc.) hechas
por el personal de empaque y control de calidad.
11.14 Firma de la persona responsable de la operacin de empaque.
11.15 Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo ha

verificado.
11.16 Firma de la persona que ha recibido el material de empaque.
11.17 Firma del inspector de Control de Calidad durante los procesos
11.18 Rendimiento de la operacin de empaque
11.19 Observaciones (espacio adecuado para anotar cualquier informacin o desviacin)
REF: SI NO
OMS 32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES
12 Se emite una orden de envasado para cada lote o parte de lotes procesados?
Seccin
14.29.
13 Se ajusta a las instrucciones de envasado?
Seccin
14.29
14 Se registra la liberacin de reas y equipos / lneas?

Seccin
14.30.
15 Se registran las firmas/iniciales de las personas responsables de las diferentes

Seccin operaciones?
14.30 y
14.31
16 Contiene el registro de "envasado de lotes" la siguiente informacin:

Seccin
14.31
16.1 Nombre del producto y presentacin, nmero de lote y cantidad de producto a granel
Seccin a ser envasado, como as tambin nmero de lote y la cantidad de producto terminado
14.31(a) que se espera obtener, la cantidad real obtenida y la conciliacin?
16.2 La(s) fecha(s) y hora(s) de las operaciones de envasado?

Seccin
4.31(b)
16.3 Fecha de vencimiento del producto terminado?

Seccin
14.31(g)
16.4 Nombre de la persona responsable que efecta la operacin de envasado?

Seccin
14.31(c)
36
REF: SI NO
OMS 32 REGISTRO DE ENVASADO DE LOTES
16.5 Las iniciales de los operadores de cada una de las etapas significativas?
Seccin
14.31(d)
16.6 Los controles efectuados con el fin de verificar la identidad y conformidad con las
Seccin instrucciones de envasado, incluyendo los resultados de los controles durante el
14.31(e) proceso?
16.7 Los detalles de las operaciones de envasado efectuadas, incluyendo referencias a
Seccin los equipos y a las lneas de envasado utilizadas, registro de limpieza?
14.31(g)
14.31(f)
16.8 De ser necesario, las instrucciones para dejar el producto sin envasar o bien un
Seccin registro de devolucin al rea de almacenamiento de un producto que no se haya
14.31(f) envasado?
16.9 Se adjuntan, de ser posible, muestras de los materiales impresos utilizados en el

Seccin envasado incluyendo muestras que tienen el nmero de lote, fecha de vencimiento y
4.31(g). cualquier otro dato sobreimpreso?
16.10 Notas acerca de cualquier problema especial, incluyendo detalles de cualquier

Seccin desviacin de las instrucciones de envasado, con la autorizacin escrita de la persona
14.31(h). responsable?
16.11 Las cantidades y nmeros de referencia o identificacin de todos los materiales

Seccin impresos usados en el envasado y los productos a granel expedidos, utilizados,
14.31(I). eliminados o devueltos al inventario y las cantidades de producto obtenidas con el fin
de hacer posible una adecuada conciliacin?
16.12 Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de envasado de lote sean
Seccin completados en el momento en que se lleva a cabo cada accin durante el proceso?
14.31
16.13 El reprocesamiento o retrabajo de productos est controlado por un POE de

Seccin desvos?
13.26
14.31(h) y
15.3
16.14 Incluye este POE la intervencin de Control de Calidad?
Seccin
13.28.
15.3
17 Despus de finalizado el proceso de acondicionado, toda la documentacin que
Seccin forma parte del registro de envasado del lote, incluyendo el protocolo analtico del
14.8 Producto Terminado, se archiva?
14.9
18 Se conserva el archivo por lo menos hasta un ao despus de la fecha de
Seccin vencimiento del lote?
14.8
19 Se lleva registro correlativo / secuencial y trazable de cada produccin o desvos?
Seccin
14.38,
14.39;
14.40.
14.41 y
15.2
37
REF: SI NO
OMS 32 DOCUMENTACIN GENERAL
20 Se encuentran disponibles en cada rea o sector productivo todos los

Seccin procedimientos operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
14.1.
21 Para cada procedimiento, estn claramente definidos el propsito, alcance,
Seccin referencias y responsabilidades?
14.4.
22 La descripcin detallada y precisa, en forma cronolgica de la rutina operativa?
Seccin
14.4.
23 Se detalla la fecha de emisin y de entrada en vigencia?
Seccin
14.3 y
14.25.
24 Los procedimientos exhibidos, estn vigentes?
Seccin
14.5
25 Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento?
Seccin
14.3.
26 Existen los registros que se encuentran indicados por los procedimientos?
Seccin
14.8.
27 Los rtulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de
Seccin produccin y reas son claros e inequvocos?
14.10
28 Indican la condicin en que se encuentran los productos, equipos y reas?
Seccin
15.6.
29 Est definida la manera en que se efecta la enmienda de datos ante cualquier error
Seccin de escritura?
14.7
29.1 Queda expresamente prohibido el uso de corrector o goma de borrar en la
Seccin documentacin?
14.7.
29.2 De existir enmiendas, se registra fecha y firma?
Seccin
14.7.
14.3
30 Existe un POE para el tratamiento de cambios y desvos?
Seccin
14.5 y
15.3.
31 Existe procedimiento escrito para que la combinacin de nmeros y letras que
Seccin conforman la identificacin del lote sea segura y correcta?
14.38 (a) y
14.41
38
CAPITULO 9
REA DE MUESTREO
REF: SI NO
OMS 32
1 Existe un rea fsicamente separada para muestreo?
Seccin
11.15 y
16.4.
2 De no existir dicha rea, el muestreo se realiza de forma de impedir la contaminacin
Seccin y la contaminacin cruzada?
11.15 y
16.4.
3 El rea donde se muestrea posee:
3.1 Acabados sanitarios?
3.2 Sistema de aspiracin / retencin de polvos?
3.3 Sistema especial de iluminacin en caso de manipularse materias primas

fotosensibles?
3.4 Paredes, pisos y cielorrasos estn en buen estado de conservacin e higiene?
3.5 Lugar para guardar los elementos de muestreo?

Seccin
16.6
3.5.1 De no poseer lugar para guardar los elementos de muestreo dnde se guardan?
Seccin
16.6
3.6 Lavadero especfico, separado, para los elementos de muestreo?
Seccin
16.6
3.6.1 De no contar con lavadero especfico separado, dnde se lavan estos elementos?
Seccin
16.6
4 En el caso anterior existe POE para el transporte de esos elementos hasta su lugar
Seccin de lavado?
16.6
5 Existe POE para el ingreso de las materias primas a muestrear y su envo al depsito
de cuarentena luego de muestreadas?
39
CAPITULO 10
CENTRAL DE PESADAS
REF: SI NO
OMS 32
1 Existe un rea fsicamente separada para central de pesadas?
Seccin
11.19
2 Existe un POE de limpieza del rea?
Seccin
11.4;
14.46(c)
14.49
3 El rea est limpia?
Seccin
11.4
4 Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas
Seccin fotosensibles?
11.5
5 Se cuenta con sistemas especiales para la extraccin localizada de polvos?
Secciones
11.19 y
15.10.
6 Existe ventilacin con diferenciales de presin, y si lo requieren las materias
Secciones primas manipuladas con adecuacin de la temperatura, humedad y filtracin del
11.26 y aire?
11.5.
7 Dispone de antecmara o rea para la limpieza y sanitizacin de los
Seccin contenedores con materias primas a fraccionar?
15.12;
11.1 y
13.7
8 Dispone de vestuario propio, en caso de no estar ubicada en el rea
Seccin productiva?
15.12(d).
9 Si las rdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en forma inmediata,
Seccin cuenta con un sector o sistema que evite confusiones?
15.6 y
13.15
10 Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada son transferidos
con seguridad al rea de pesadas y medidas?
10.1 Dichos recipientes son limpiados antes de ser abiertos?

Seccin
12.1.
11 Existe un POE de limpieza para los utensilios/elementos usados en las pesadas
Seccin y/o medidas?
4.1 y
15.12e
12 Los utensilios/elementos para las pesadas y/o medidas, estn limpios?
Seccin
4.1.
13 Dispone de un sector para el lavado de los utensilios/elementos usados en las
Seccin pesadas y medidas?
1.11
40
REF: SI NO
CENTRAL DE PESADAS
OMS 32
14 Estos utensilios/elementos son guardados limpios y rotulados en lugar seguro?
Seccin
12.1 y
1.11
15 Las balanzas son calibradas peridicamente?
Seccin
12.5 y
15.22
15.1 Son verificadas con frecuencia definida?
seccin
12.5 y
15.22
Seccin
12.5 y
15.22
15.3 La capacidad y sensibilidad de las balanzas se corresponden con las
Seccin cantidades que se pesan?
12.5 y
12.22
16 Se usan elementos de proteccin cuando son necesarios?
Seccin
10.21 y
10.23
17 Los contenedores de las materias primas ya pesadas o medidas estn bien
cerrados?
18 Los recipientes usados en las pesadas o medicin de materias primas, son

Seccin utilizados nuevamente?
12.1
18.1 En este caso, estn bien limpios y libres de cualquier identificacin anterior y
Secciones nuevamente rotulados?
13.13;
15.11 y
12.1
19 Los materiales, despus de ser pesados o medidos son etiquetados
Seccion inmediatamente a fin de evitar confusiones?
13.13
20 En esa etiqueta, consta:
20.1 Nombre o cdigo y lote del insumo?
20.2 Nombre o cdigo del producto a que se destina el insumo?
20.3 Nmero del lote del producto?
20.4 Cantidad que fue pesada o medida?

Seccin
13.14.
20.5 Peso bruto y tara?
Seccin
13.14.
20.6 Peso neto?
Seccin
13.14.
20.7 Firma y fecha del operario que realiz la operacin?
41
REF: SI NO
CENTRAL DE PESADAS
OMS 32
20.8 Firma y fecha de verificacin de la pesada?
21 Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas son separadas

Seccin fsicamente de las de otro lote ya pesado?
13.15
22 Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada son transferidos
con seguridad al rea de fabricacin?
23 Existe un POE que describa todas las operaciones del sector/rea?

Seccin
15.2
42
CAPITULO 11
PRODUCCIN
PRODUCTOS NO ESTRILES
reas PRODUCTOS PRODUCTOS PRODUCTOS

REF:
Instalaciones y SLIDOS SEMISLIDOS LIQUIDOS
OMS 32 Equipamiento Si No Nc Si No Nc Si No Nc
DOCUMENTACIN
1 Se encuentran disponibles en cada rea o sector

Seccin productivo todos los procedimientos operativos
14.1 ; normalizados (POE) que se aplican en cada uno de
15.1 y ellos?
14.8
2 Para cada procedimiento, estn claramente definidos el
Seccin propsito, alcance, referencias y responsabilidades?
14.4
3 La descripcin detallada, precisa y en forma secuencial
Seccin de la rutina operativa?
14.1 y
15.1
4 Se detalla la fecha de emisin y de entrada en vigencia?
Seccin
14.5
5 Los procedimientos exhibidos, estn vigentes?
Seccin
14.1;
15.1 y
14.5
6 Figuran las firmas / inicial del personal que emite, revisa
Seccin y aprueba el documento?
14.3
7 Existen los registros de las acciones indicadas por los
Seccin procedimientos?
14.8 y
15.1
8 Los rtulos / etiqueta adheridos a los recipientes, equipos
Seccin y otros elementos auxiliares de produccin y reas son
14.10 claros e inequvocos?
9 Indican la condicin en que se encuentran los
Seccin productos, equipos y reas?
15.6 y
14.10
10 Se exhibe la documentacin relacionada con el proceso
Seccin que se est llevando a cabo en cada rea?
15.6 y
14.28
11 La documentacin Se completa en el momento en que
Seccin se desarrollan las acciones?
14.8 y
14.28
12 Estn disponibles los procedimientos de operacin y
Seccin uso de cada equipo?
14.1 y
14.35
43
reas
PRODUCTOS PRODUCTOS PRODUCTOS
REF: Instalaciones y
SLIDOS SEMISLIDOS LIQUIDOS
Equipamiento
OMS 32 Si No Nc Si No Nc Si No Nc
REAS
13 Se exhiben los registros de uso y mantenimiento de los

Seccin equipos crticos?
14.47
14.35
14 Est el rea fsicamente separada de las dems
Seccin dependencias por paredes u otro tipo de separacin?
11.1.
11.2
15 Las superficies de paredes, pisos y cielos rasos son
Seccin lisas y de fcil limpieza y las uniones pared- pared, pared
11.3 - piso y pared cielo raso son de tipo sanitario?
11.23
16 Estn en buenas condiciones de conservacin e
Seccin higiene?
11.4.
17 A excepcin de las puertas todas las aberturas estn
Seccin selladas?
15.12(b);
11.2;
17.18;
17.19 y
17.20
18 Las tuberas, artefactos de iluminacin, puntos de
Seccin ventilacin y otros servicios estn diseados de tal
12.7 forma de permitir su fcil limpieza?
11.24
19 Las tuberas fijas estn identificadas indicando adems
Seccin la direccin del flujo, cuando fuera necesario?
13.3;
12.4 and
12.3
20 Para las tuberas de gases y lquidos peligrosos, se
Seccin emplean para cada tipo de fluido conexiones no
12.4 intercambiables?
21 Los drenajes no permiten la contracorriente y tienen

Seccin tapa sanitaria?
11.25
22 La ventilacin es efectiva y con adecuacin de aire
Seccin (temperatura, humedad y filtracin) si lo requieren las
11.26 materias primas y/o los productos manipulados?
23 Se mide y registra la temperatura y humedad relativa, si

Seccin los productos lo requieren?
11.26
24 Se verifica la integridad de los filtros
Seccin
11.26
Seccin
11.26
25 Existe un POE de revisin y cambio de los mismos?
Seccin
11.26
26 Se toman las precauciones necesarios cuando se
Seccin trabaja con materias primas fotosensibles?
11.5
44
reas
Equipamiento
REAS
27 Las instalaciones elctricas visibles estn en buen

Seccin estado de conservacin?
11.5
27.1 Los tomacorrientes estn debidamente identificados?
28 Cuenta con sistemas especiales para extraccin

Secciones localizada de polvos?
15.10 y
15.12(b)
29 Son efectivos en relacin a la cantidad de polvo
Seccin generada en los procesos?
15.13
30 Se evita el riesgo de contaminacin del medio ambiente
Seccin a travs del sistema de extraccin de polvos?
15.10 y
11.26
31 Existen sistemas de seguridad en aquellas reas donde
se emplean inflamables?
32 Las reas estn limpias?

Seccin
11.4 y
11.21
33 El rea es limpiada, dentro de un plazo establecido en
Seccin la validacin de limpieza, posteriores a la finalizacin de
11.4 las actividades en ella?
34 Se establece un perodo de vigencia de la limpieza?

Seccin
11.20
35 Estas indicaciones estn establecidas en el POE de
Seccin limpieza de cada rea?
14.46(c) y
11.20
36 Existen recipientes para la recoleccin de residuos
Seccin identificados como tales?
13.39
37 Estn bien tapados?
Seccin
13.39
EQUIPAMIENTO
38 Los materiales empleados en la construccin de los

Seccin equipos son no reactivos con los principios activos
12.10 manipulados?
39 La ubicacin de los equipos facilita su limpieza as

Seccin como la del rea en la que se encuentran?
12.1 y
12.6
40 Todos los instrumentos de medicin son de rango y
Seccin precisin adecuados?
12.5
45
reas
Equipamiento
EQUIPAMIENTO
41 Los instumentos estn correctamente rotulados

Seccin indicando la vigencia de la calibracin?
12.5
42 Los equipos en desuso son identificados como tales y
Seccin retirados de las reas productivas segn los POE?
15.17
18.18 y
12.11
43 Los equipos en reparacin se identifican como tales?
Seccin
12.6
44 Existen registros de reparaciones?
Seccin
14.47
45 Todos los recipientes, equipos y elementos auxiliares,
Seccin son limpiados despus de su uso?
12.1;
15.17 y
12.7
46 Se establece un perodo de vigencia de la limpieza de
Seccin los equipos?
12.1;
15.7 y
12.7
47 Estas indicaciones estn establecidas en el PON de
Seccin limpieza de cada equipo?
12.1 15.7;
17.31 y
12.7
48 Se verifica la integridad de los tamices / filtros?
Seccin
12.10
Seccin
12.1 y
14.47
49 Existen secadores de lecho esttico?
50 Existen secadores de lecho fluido?
51 Para secadores de lecho fluido: existe un juego de

Seccin mangas para cada producto, o aplican proceso de
12.1. validacin de limpieza que garantice la no contaminacin
cruzada?
51.1 Son las piezas o partes de las maquinarias

Seccin almacenadas en un lugar seguro?
12.1
52 Los punzones son mantenidos en buen estado de
Seccin conservacin?
12.1
52.1 El acceso a los mismos es restringido?
Seccin
12.1
53 Se verifica la integridad, medidas e identidad de los
Seccin punzones?
12.1
46
reas
Equipamiento
EQUIPAMIENTO
53.1 Se llevan registros?

Seccin
12.1
54 Existen detectores de metales?
Seccin
12.1
55 Esta libre de impurezas el aire inyectado en los equipos
Seccin de recubrimiento?
12.1
56 Todas las mangueras, tubos y tuberas empleadas en la
Seccin transferencia de fluidos estn identificadas?
12.1 y
12.4
56.1 Son dedicadas por producto o es validada la limpieza de
Seccin mangueras, tubos y tuberias?
12.1 y
12.4(c)
56.2 Se mantienen en buen estado de conservacin?
Seccin
12.1 y
12.6
57 Los filtros empleados son descartables?
Seccin
12.1
58 Si no lo son est establecido el perodo de vida til de
Seccin los mismos?
12.1
59 Se registran los recambios?
Seccin
12.1
60 Se utilizan elementos de proteccin para las
Seccin operaciones que lo requieran?
12.1 y
10.23
60.1 Cules?
61 Se utiliza vestimenta acorde a las tareas que se

Seccin realizan?
10.21
OPERACIONES
62 Los operarios estn con los uniformes limpios y en

Seccin buenas condiciones?
10.21 y
15.12(d)
63 Antes de iniciar el proceso de elaboracin, se verifica
Seccines que el rea de trabajo y los equipos estn limpios y libres
14.30; de materiales de una operacin anterior y/o material
14.27 y extrao al proceso de fabricacin?
15.15
64 El personal de produccin realiza la verificacin de peso
14.28(e) y de las materias primas empleadas en la elaboracin de
(f) cada lote?
47
reas
Equipamiento
OPERACIONES
65 Se siguen las instruciones de manufactura ( registro de

Seccin procesado de lotes) y se hacen los registros en las
14.28(g) mismas incluyendo los puntos de control.?
66 Se miden y registran los parmetros de las operaciones

SecciN de secado?
14.28(g);
15.9 y
15.16
67 Las estufas de secado no reciben lotes de diferentes
Seccin productos, ni lotes distintos de un mismo producto
14.28(g) simultneamente?
68 Existe separacin fsica entre distintas mquinas

Seccin comprimidoras (tableteadoras)?
12.6
69 La transferencia de semielaborados / graneles entre una
Seccin etapa y otra se realiza de forma de evitar la
15.11y contaminacin de los mismos?
15.20
70 Se mantienen cerrados los recipientes que contienen
Seccin producto semielaborado, para ser abiertos slo cuando
15.11 es necesario?
71 Se evita la mezcla de productos diferentes o lotes
Seccin distintos del mismo producto mediante separacin fsica
11.22; entre las lneas de envasado?
15.24 y
15.5
72 Se verifica si las suspensiones y/o emulsiones son
Seccin mantenidas homogneas durante todo el proceso de
15.16 y envasado?
15.19.
73 Los frascos reciben algn tratamiento de limpieza y/o
Seccin remocin de contaminantes antes de ser llenados?
15.18
74 La operacin de llenado se realiza en lnea?
Seccin
11.27 y
15.24
75 Si no se realiza en lnea, existe un rea especfica de
Seccin llenado?
11.27;
15.24 y
15.20
75.1 En ese caso, los frascos son transferidos al rea de
Seccion llenado protegidos de la contaminacin ambiental?
11.27 y
15.20
76 Los envases primarios vacos llevan nmero de lote y
Seccin de vencimiento?
15.28 y
15.34
77 Si es as, se destruyen los sobrantes y se exhiben los
Seccin registros?
15.34
78 Si los envases primarios vacos no llevan lote y
Seccin vencimiento., se codifican manual o automaticamente?
15.28
48
reas PRODUCTOS PRODUCTOS PRODUCTOS
REF:
Instalaciones y SLIDOS SEMISLIDOS LIQUIDOS
OMS 32 Equipamiento Si No Nc Si No Nc
OPERACIONES
79 Se verifica a intervalos regulares el correcto nmero de

Seccin lote y vto.?
15.28
80 Todos lo productos terminados llevan impreso lote y
Seccin vencimiento en su envase primario?
14.11(c) y
(d);
15.28;
14.38;
14.39 y
14.40
8 Si la impresin de etiquetas y/o estuches se realiza fuera
Seccin de la lnea de empaque, la operacin se lleva a cabo en
15.24 y un ambiente/sector exclusivo?
15.34
82 Se codifican por sistema automtico?

Seccin
15.29 y
15.34
83 Se verifica por personal autorizado el correcto nmero
Seccin de lote y vto.?
15.28 y
15.34
84 Como se dispensan las etiquetas?
OMS
Seccin
15.29 y
15.34
84.1 Se toman medidas de seguridad para evitar mezclas y
Seccin confusiones?
15.29 y
15.34
85 El material impreso y codificado sobrante, se destruye?
Seccin
15.34
Seccin
15.34
86 El material impreso no codificado sobrante, se devuelve
Seccin al almacen?
15.34
Seccin
15.34
87 La informacin impresa o estampada es legible?
Seccin
15.30
88 La informacin impresa no se destie o borra?
Seccin
15.30
89 Si se utilizan mquinas automticas para controlar
Seccin dimensiones, pesos, etiquetas, prospectos, cdigo de
15.29; barras, etc., se verifica su correcto funcionamiento?
15.31 y
15.21
49
reas
Equipamiento
OPERACIONES
90 Las unidades descartadas por sistemas automticos, en

Seccin caso de reintegrarse a la lnea son previamente
15.32 inspeccionadas y autorizadas por personal con
responsabilidad asignada?
91 Se efectan controles de proceso en las distintas etapas
Seccin de produccin?
15.31
15.1 y
15.9
91.1 La operacin de acondicionado se realiza en lnea con la
Seccin de llenado?
15.27
91.2 Si no se realiza en lnea, existe un rea especfica para
Seccin acondicionamiento?
15.27
14.3
50
PRODUCCIN
PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGREGADOS: ALTAMENTE SENSIBILIZANTES Y ACTIVOS
REF: Si No
OMS 32
1 Cuentan con areas o instalaciones independientes y autnomas para la fabricacin de
productos farmacuticos altamente sensibilizantes:
Secciones a) Derivados penicilnicos,
15.12; y b) Cefalospornicos,
11.20 c) Hormonas,
d) Citostticos,
e) Preparaciones biolgicas de organismos vivos.
2 Las reas de produccin son de acceso restringido slo para personas autorizadas?
3 Las etapas de fabricacin, desde la pesada hasta el envasamiento primario para cada
grupo de principio activo se realiza en areas o instalaciones independientes y autnomas?
4 Todas las reas poseen esclusas independientes para ingreso de operarios y de

materiales?
5 Poseen diferenciales de presin?
6 Existen manmetros indicadores de diferenciales de presin?
7 Existe un esquema de las distintas reas con sus correspondientes valores de presin?
8 Existe un sistema de extraccin de aire que evite descargar contaminantes al medio

ambiente?
9 Se lleva a cabo recirculacin del aire que egresa del rea?,
10 El mtodo utilizado garantiza que el aire recirculado carece de contaminacin y que la

fraccin que sale al exterior esta libre de producto?
11 Existe procedimiento y registro para la destruccin de residuos y filtros que fueron

utilizados en stas instalaciones?
12 Los operarios utilizan vestimenta acorde a las tareas que realizan?
13 La vestimenta es de uso exclusivo?
14 Cuenta la empresa con un sistema para la descontaminacin, inactivacin, lavado y

acondicionamiento de ropa?
15 Los operarios usan equipos especiales de proteccin durante todo el proceso productivo?
16 Se emplea un procedimiento para la limpieza y decontaminacin de reas y equipos de

eficacia conocida?
17 Existe un rea de lavado de uso exclusivo para materiales y equipos?
51
PRODUCCIN
PRODUCTOS ESTRILES
reas Productos Productos

con Productos de Productos Productos no
REF:
esterilizacin esterilizados elaboracin liofilizados inyectables
OMS 32 CONDICIONES final por filtracin asptica
Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc Si No Nc
DOCUMENTACIN
1 Se encuentran disponibles en cada

Seccin rea o sector productivo todos los
14.8 procedimientos operativos
normalizados (POE) que se aplican en
cada uno de ellos?
2 Para cada procedimiento, estn

Seccin claramente definidos el propsito,
14.4 alcance, referencias y
responsabilidades?
3 La descripcin detallada, precisa y

Seccin en forma secuencial de la rutina
14.4 operativa?
4 Se detalla la fecha de emisin y de

Seccin entrada en vigencia?
14.5
5 Los procedimientos exhibidos, estn
Seccin vigentes?
14.5
6 Figuran las firmas del personal que
Seccin emite, revisa y aprueba el
14.5 documento?
7 Existen los registros indicados por
Seccin los procedimientos?
14.8
8 Los rtulos adheridos a los
Seccin recipientes, equipos y otros elementos
14.10 auxiliares de produccin y reas son
claros e inequvocos?
9 Indican la condicin en que se

Seccin encuentran los productos, equipos y
14.10 reas?
10 Se exhibe la documentacin
Seccin relacionada con el proceso que se
14.28 est llevando a cabo en cada rea?
11 La documentacin es completada en
Seccin el momento en que se desarrollan las
14.28 acciones?
12 Estn disponibles los procedimientos

Seccin de operacin y uso de cada equipo?
14.35
52
REF:
DOCUMENTACIN
12.1 Se exhiben los registros de uso y

Seccin mantenimiento de los equipos
14.35 crticos?
REAS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
13 Est el rea separada de las dems

Seccin dependencias?
17.2
14 Existen reas separadas fsicamente
Seccin para cada una de las etapas de
17.2 produccin?
15 El diseo de las reas, grado A y B,

Seccin permite que todas las operaciones
17.16 sean visualizadas desde el exterior?
16 El ambiente de preparacin de una

Seccin solucin con esterilizacin final es
17.5.1 grado D?
17 El llenado de productos parenterales

Seccin con esterilizacin final, se realiza en
17.5.1 una estacin de trabajo con corriente
de aire laminar grado A?
18 El ambiente de llenado de una

Seccin solucin parenteral con esterilizacin
17.5.1 final es grado C?
19 El llenado de un producto no
Seccin parenteral con esterilizacin final
17.5.1 se realiza en un ambiente grado C?
20 Para productos que se esterilizan por

Seccin filtracin, la preparacin de la solucin
17.5.2 en tanques cerrados se realiza en un
ambiente grado D?
21 Para productos que se esterilizan por

Seccin filtracin, la preparacin de la solucin
17.5.2 en tanques abiertos se realiza en un
ambiente grado C?
22 Para productos esterilizados por

Seccin filtracin, luego de la filtracin
17.5.2 esterilizante el producto se manipula
y se llena en un rea A B en un
ambiente de grado B C?
23 Todo el proceso de fabricacin de

Seccin productos preparados con materias
17.5.3 primas en forma asptica se lleva a
cabo en un rea A B en un ambiente
BC?
53
REF:
24 Las superficies de paredes, pisos y

Seccin cielos rasos son lisas e
17.17 impermeables reduciendo al mnimo el
desprendimiento y la acumulacin de
partculas y microorganismos?
24.1 Son de fcil limpieza y sanitizacin?

Seccin
17.18
24.2 Las terminaciones son de
Seccin caractersticas sanitarias?
17.19
24.3 Estn en buenas condiciones de
Seccin conservacin e higiene?
17.18
25 Las aberturas, a excepcin de las
Seccin puertas, estn selladas?
17.18
Y17.20
26 Las puertas estn construidas de
Seccin forma tal que no tengan superficies
17.18 que no puedan limpiarse?
27 En caso de existir cielo- rasos falsos

Seccin estn hermticamente cerrados para
17.19 prevenir la contaminacin proveniente
del espacio libre?
28 Las tuberas, artefactos de

Seccin iluminacin, puntos de ventilacin y
17.20 Y otros servicios estn diseados de
17.21 tal forma de permitir su fcil limpieza y
sanitizacin?
29 Las tuberas fijas de servicios, estn

Seccin identificadas indicando adems la
12.3 direccin del flujo , si fuera necesario?
30 Para las tuberas de gases y lquidos

Seccin peligrosos, se emplean para cada
12.4 tipo de fluido conexiones de seguridad
no intercambiables?
31 Los drenajes no permiten la

Seccin contracorriente?
17.21
32 Iluminacin: se toman las
Seccin precauciones necesarias cuando se
11.5 trabaja con materias primas
fotosensibles?
33 Las instalaciones elctricas visibles

estn en buen estado de
conservacin?
34 Poseen inyeccin de aire filtrado por

Seccin filtro HEPA terminal en las reas A, B
17.3 y C?
54
REF:
35 Las reas clase D poseen filtros de

Seccin alta eficacia?
17.3
36 En las reas de ambiente controlado
Seccin (B,C y D),el nmero de
17.3 renovaciones horarias es mayor a 20?
37 Se verifica la integridad y el sellado

Seccin de los filtros?
17.32
37.1 Existe un POE de revisin y cambio
Seccin de los mismos?
17.32
Seccin
17.32
38 Las reas poseen instrumentos con
Seccin calibracin vigente, que permitan
17.24 y verificar deferenciales de presin en
17.25 cascada?

Seccin
17.24 y
17.25
39 Los patrones de corrientes de aire
Seccin evitan la contaminacin?
17.25
40 Existe un sistema de alarma que
Seccin indique una falla en el suministro de
17.26 aire a las reas aspticas?
40.1 Existe un POE de como proceder en

Seccin caso de que ello ocurra?
17.26
41 Se evita que una cinta trasportadora
Seccin pase de un rea de grado B a una de
17.28 menor calidad de aire?
42 Existe ventilacin con adecuacin

Seccin de temperatura, humedad y filtracin
11.26 del aire si lo requieren las materias
primas y/o productos manipulados?
43 Se mide y registra la temperatura y

Seccin humedad relativa, si el producto lo
11.26 requiere?
44 La temperatura y humedad relativa

Seccin se corresponden con las
11.26 especificaciones para los procesos de
cada producto?
45 Existen vestuarios exclusivos para

Seccin las zonas de ambiente controlado?
17.22
55
REF:
46 Los vestuarios estn diseados con

Seccin esclusas de aire?
17.23
46.1 Estas esclusas cuentan con un
Seccin sistema de cierre interbloqueado?
17.22
46.2 Poseen aire filtrado?
Seccin
17.22
46.3 Se dispone de un banco de
caractersticas sanitarias?
47 Dispone de un rea o sector para el

Seccin lavado de recipientes y/o utensilios?
17.21
48 Existe un rea o sector para el
almacenamiento de equipos y
elementos auxiliares limpios?
49 Existe un rea para el

Seccin acondicionamiento de la ropa para los
17.15 ambientes controlados?
50 Existe un rea separada para el

Seccin lavado y despirogenado de frascos y
17.2 ampollas, vacos?
51 Las reas operativas estn limpias?

Seccin
17.34
52 El rea es limpiada, drntro de las 24
Seccin horas posteriores a conclur las
17.34 actividades del proceso?
53 Se establece un perodo de vigencia

Seccin de la limpieza?
17.34
54 Estas indicaciones estn
Seccin establecidas en los PON de limpieza
17.34 de cada rea?
55 Existen recipientes para la

recoleccin de residuos identificados
como tales?
55.1 Estn bien tapados?
56 Los materiales empleados en la

Seccin construccin de los mismos son
12.10 compatibles con los principios activos
manipulados?
57 La ubicacin de los equipos facilita

Seccin su limpieza, as como la del rea en la
12.6 que se encuentran?
56
REF:
58 Todos los instrumentos de medicin

Seccin son del rango y precisin
12.5 adecuados?
59 Se dispone de registro de las

Seccin calibracines de los
12.5 equipos/instrumentos?
60 Los equipos en desuso son retirados

de las reas productivas?
61 Los equipos en reparacin se

identifican como tales?
62 Todos los recipientes, equipos y

12.7 elementos auxiliares, son limpiados
despus de su uso?
63 Se establece un perodo de vigencia

Seccin de la limpieza de los equipos?
12.7
63.1 Estas indicaciones estn
17.34 y establecidas en el POE de limpieza de
17.37 cada equipo?
64 Todas las mangueras, tubos y

Seccin tuberas empleadas en la
12.4 transferencia de fluidos estn
identificadas?
64.1 Son dedicadas por productos?
64.2 Cuando no son dedicadas, la limpieza

est validada?
64.3 Se mantienen en buen estado de

conservacin?
64.4 Las conexiones y vlvulas empleadas

Seccin son de caractersticas sanitarias?
12.10
65 Los filtros empleados son
Seccin descartables?
17.82
66 Si no lo son, est establecido el
Seccin perodo de vida til de los mismos?
17.82
67 Se registran los cambios?
Seccin
17.82
68 Se registra la esterilizacion de los
Seccin mismos?
17.82
69 Los filtros son dedicados por materia
Seccin prima activa?
17.82
57
REF:
OPERACIONES
70 Se utilizan elementos de proteccin

Seccin para las operaciones que lo
17.13 y requieran? Cules?
17.14
71 Se utiliza vestimenta acorde a las
Seccin reas y tareas que se realizan
17.11
71.1 Los uniforme para el trabajo en rea
Seccin asptica estan limpios, en buenas
17.14 condiciones y son esterilizados previo
a su uso?
72 Los guantes estn libres de

Seccin lubricantes?
17.13
73 Se evita el ingreso del personal a
Seccin las reas limpias con reloj, joyas, o
17.12 cosmticos?
74 Se miden y registran los valores de

Seccin diferenciales de presin en las
17.24 distintas reas?

Seccin
17.26
75 Se realizan conteos de partculas en
Seccin los ambientes controlados?
17.3
76 Se realizan controles microbiolgicos

Seccin en los ambientes controlados?
17.37
Seccin
17.37
77 Antes de iniciar el proceso de
Seccin elaboracin, se verifica que el rea
14.30; de trabajo y los equipos estn limpios
14.27 y y libres de materiales de una
15.15 operacin anterior y/o material extrao
al proceso de fabricacin?
78 El personal que ingresa al vestuario

Seccin se encuentra ya con ropa protectora
17.10 de planta?
79 Se realiza la verificacin de peso de

Seccin materias primas empleadas en la
14.28 elaboracin de cada lote?
(e) y (f)
80 Se siguen y registran las
instrucciones de manufactura
incluyendo los puntos de control?
58
REF:
OPERACIONES
81 Los materiales y equipos estan

Seccin esterilizados y sus contenedores
17.51 sanitizados?
81.1 Ingresan al rea asptica por

esclusa?
82 Esta establecido un tiempo para la

validez de la esterilizacin de los
uniformes, componentes, recipietes de
productos a granel y otros equipos?
83 Se utilizan sistemas de filtracin

Seccin esterilizante?
17.78
83.1 Se verifica la integridad de los filtros?
Seccin
17.81
Seccin
17.81
84 Est establecido, para cada
Seccin producto, el tiempo mximo entre el
17.48 inicio de la preparacin de una
solucin y su esterilizacin o filtracin
a travs de filtros absolutos?
85 En caso de haber divisin de un lote,

Seccin la esterilizacin del producto se
17.57 realiza por cargas perfectamente
identificadas?
86 Cuentan con registros de

Seccin esterilizacin y despirogenado de los
17.51 contenedores para la recepcin de
producto filtrado?

Seccin
17.55
87 La operacin de lavado de frascos y
Seccin ampollas vacos, se efecta en un
17.3 rea clase D como mnimo?
88 En las mquinas lavadoras de frascos

Seccin y ampollas vacos, se utiliza agua
17.90 para inyectables, al menos para el
ltimo enjuague?
89 Se utilizan filtros para el aire

comprimido usado en estas
lavadoras?
90 Se utilizan filtros para el agua?
90.1 Se exhiben registros de recambio de

filtros?
59
REF:
OPERACIONES
91 Se utilizan estufas de
despirogenado?
92 Se utilizan tneles de
despirogenado?
93 Los ciclos de despirogenado estn

validados?
93.2 Se registran los ciclos de

despirogenado?
94 Es el flujo de los materiales

unidireccional?
95 Que tipo de esterilizacin reciben

Seccin los envases para productos estriles
17.54 no inyectables (frascos, pomos,
tapas, insertos),?

Seccin
17.54
95.2 Son transferidos con seguridad al
Seccin rea de envasado?
17.46
96 La transferencia de semielaborados /
Seccin graneles entre una etapa y otra se
17.46 realiza de forma de evitar la
contaminacin de los mismos?
97 Se determina el tiempo mximo

Seccin transcurrido entre la filtracin y el
17.41 llenado en los productos sin
esterilizacin final?
98 El personal ingresa al rea de

Seccin envasado a travs de acceso directo
17.22 desde el vestuario para areas
limpias?
99 El personal utiliza vestimenta

Seccin estril?
17.13
100 Se evita la mezcla de productos
diferentes o lotes distintos del mismo
producto mediante separacin fsica
entre las lneas de envasado?
101 Se verifica si las suspensiones y/o

Seccin emulsiones son mantenidas
14.29 homogneas durante todo el proceso
de envasado?
102 Se realiza la operacin en lnea?
60
REF:
OPERACIONES
103 Se llevan a cabo pruebas de

Seccin llenado asptico con medio de
17.40 cultivo, en las condiciones normales
de trabajo, con frecuencia por lo
menos semestral?
103.1 Estas pruebas se realizan en forma

Seccin tal de reproducir lo mas fielmente las
17.40 condiciones normales de trabajo en
el rea?
103.2 Se realizan sobre un mnimo de 3000

Seccin unidades?
17.40
103.3 Se considera desaprobado el
Seccin ensayo si se obtiene una cifra mayor
17.40 al 0,1 % de las unidades
contaminadas?
103.4 Existen registros de estos ensayos?

Seccin
17.40
103.5 Se investigan las causas de
Seccin cualquier contaminacin detectada?
17.40
103.6 Existen registros de estas
Seccin investigaciones?
17.40
103.7 Existen registros de las acciones
Seccin tomadas en esos casos?
17.40
104 Los envases primarios vacos llevan
Seccin nmero de lote y vencimiento?
14.31(g)
105 Si es as, se destruyen los
sobrantes?
106 Se exhiben registros?
107 Si los envases primarios vacos no

Seccin llevan lote y vto., se codifican
15.28 manual o automaticamente?
108 Si es manual, se verifica a

Seccin intervalos regulares el correcto
15.28 nmero de lote y vencimiento?
109 Todos lo productos terminados

Seccin llevan impreso lote y vencimiento
14.38; en su envase primario?
14.39 y
14.40
110 Si la impresin de etiquetas y/o
Seccin estuches se realiza fuera de la lnea
15.29 de empaque, la operacin se lleva a
cabo en ambiente / sector exclusivo,
ingresando un insumo por vez?
61
REF:
OPERACIONES
111 Se codifican por sistema

Seccin automtico?
15.29
112 Se verifica por personal autorizado
Seccin el correcto nmero de lote y vto.
15.29
113 Las rtulos se dispensan en rollos?
Seccin
15.29
114 El material impreso y codificado
Seccin sobrante, se destruye?
15.29
Seccin
15.29
116 El material impreso no codificado
Seccin sobrante, se devuelve al almacn?
15.29
116.1 Se cuenta con POE para estas
Seccin devolucines?
15.29
Seccin
15.29
118 La informacin impresa o estampada
Seccin es clara?
15.31(e)
y 15.21
119 La informacin impresa no se destie
o borra con facilidad?
120 Si se utilizan mquinas automticas

Seccin para controlar dimensiones, pesos,
15.31(e) etiquetas, prospectos, cdigo de
y 15.21 barras, etc., se verifica su correcto
funcionamiento?
121 Las unidades descartadas por

Seccin sistemas automticos, en caso de
15.32 reintegrarse a la lnea son
previamente inspeccionadas y
autorizadas por personal con
responsabilidad asignada?
122 El material ya envasado se

Seccin identifica con el rtulo
15.27 correspondiente?
123 El autoclave y el horno de

Seccin despirogenado para ingresar
17.51 materiales al rea asptica son de
doble puerta?
124 Se evitan confusiones entre el

material estril y no estril?
62
REF:
OPERACIONES
125 Se exhiben registros de tiempo,

temperatura y/o presin de el
autoclave y el horno de
despirogenado?
126 Se exhibe un programa de

validacin de los ciclos de
esterilizacin por calor hmedo?
127 En los ciclos de esterilizacin se

Seccin usa vapor limpio?
17.63
128 Se utilizan indicadores en cada
Seccin ciclo de esterilizacin?
17.63
Seccin
17.63
129 El material esterilizado est
Seccin correctamente identificado y se
17.86 transfiere hacia el sector de revisado,
de forma segura a fin de evitar
confusiones?
130 El revisado se efecta en forma

Seccin1 automtica?
7.86
131 Se desafa el equipo?
Seccin1
7.86
Seccin1
7.86
133 El revisado se efecta en forma
Seccin semiautomtica?
17.86
133.1 El revisado se efecta
Seccin visualmente?
17.86
133.2 Se realiza rotacin del personal?
Seccin
17.86
Seccin
17.86
133.4 Se efectan exmenes
Seccin oftalmolgicos con frecuencia al
17.86 menos annual a los operarios
encargados del revisado?
133.5 Existen condiciones controladas de

Seccin iluminacin y contraste para el
17.86 revisado?
63
REF:
OPERACIONES
134 Los recipientes que contienen el

Seccin material ya inspeccionado estn
15.26 rotulados?
135 El material descartado, se

Seccin destruye?
15.34
Seccin
15.34
136 Se efectan controles de proceso
Seccin en las distintas etapas de
14.28 y produccin?
18.28
64
CAPITULO 12
CONTROL DE CALIDAD
REF: SI NO
OMS 32
1 De acuerdo a los productos que se comercializan realiza en laboratorio de Control
Seccin de Calidad propios controles:
3.2
1.1 Fisicoqumicos?
Seccin
3.2
1.2 Microbiolgicos?
Seccin
3.2
1.3 Biolgicos?
Seccin
3.2
2 Est establecido un flujo claramente definido de muestras y documentacin?
Seccin
14.1
3 Los sectores para controles fisicoqumicos y microbiolgicos se encuentran
Seccin fsicamente separados?
11.29
4 Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar las materias primas,
Seccin materiales de envase, productos semielaborados y producto terminado?
18.46;
16.1 y
3.2(g)
5 Hay personal con responsabilidad asignada destinado a inspeccionar los
Seccin procesos de fabricacin (propios y en terceros)?
3.2
6 Las instalaciones y los equipos son aptos para las operaciones que se efectan
Seccin y el tipo de principios activos manipulados?
11.30 y
12.1
7 Existe un rea o sector asignado para el lavado y acondicionamiento de
materiales destinado exclusivamente para el laboratorio fisicoqumico?
8 Existen instalaciones de seguridad como ducha, lava-ojos, matafuegos (extintor)

y elementos de proteccin?
8.1 Existe un programa de verificacin de funcionamiento de los equipos de

seguridad?
9 Posee los equipos necesarios para realizar los controles analticos que se
Seccin requieran tanto para insumos como para productos? Adjuntar listado de equipos
18.47
10 Existen ensayos que por su peligrosidad y/o grado de complejidad de la
Seccin determinacin y/o muy baja frecuencia, se haga necesario la contratacin de un
8.1; 8.9; servicio externo?
8.10; 8.11 y
8.12
10.1 Estos ensayos se efectan en laboratorios contratados, o por acuerdos con
Seccin laboratorios oficiales?
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
65
REF:
OMS 32 CONTROL DE CALIDAD SI NO
10.2 Que ensayos se realizan en estos laboratorios?
Seccin
8.1; 8.9; 8.10;
8.11 y 8.12
10.3 Existen contratos/acuerdos tcnicos?
Seccin
8.1; 8.9;
8.10.1 y
8.12
10.4 El laboratorio contratado, posee toda la informacin tcnica necesaria para que
Seccin pueda realizar los controles en total concordancia con las tcnicas de control de la
8.9; 8.10; empresa titular?
8.11 y 8.12
10.5 El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, recibe del laboratorio
Seccin contratado los resultados de los ensayos y tiene acceso a todos los datos para
8.1; 8.9; 8.10; verificar estos resultados?
8.11 y 8.12
10.6 El laboratorio de control de calidad de la empresa titular, tiene acceso a todos los
Seccin datos del laboratorio contratado sobre los resultados de los ensayos y para verificar
8.1; 8.9; 8.10; estos resultados?
8.11 y 8.12
11 Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos los equipos?
11.1 Se exhiben registros que acrediten el cumplimiento del programa?
12 Hay un programa de calibracin para los equipos?

Seccin
17.32
12.1 Se indica en el mismo cules operaciones son realizadas en forma interna y
Seccin cules por servicios contratados?
17.32
12.2 Se indica en el mismo la frecuencia de calibracin?
Seccin
17.32
12.3 Se exhiben registros de calibracin de cada equipo que acreditan el cumplimiento
Seccin del programa?
17.32
13 Existe un POE escrito para realizar la calibracin de cada equipo?
Seccin
17.32
14 Los certificados o informes de calibracin indican la trazabilidad a patrones?
Seccin
17.32
14.1 Los certificados o informes de calibracin indican la incertidumbre de la medida
Seccin correspondiente?
17.32
15 Los equipos estn correctamente rotulados indicando la vigencia de la
Seccin calibracin?
17.32
16 En el caso de calibraciones internas el laboratorio cuenta con patrones
Seccin certificados?
17.32
17 Se exhiben los certificados correspondientes?
Seccin
17.32
18 El laboratorio cuenta con procedimientos para calificacin de perfomance de
equipos (PQ)?
66
REF:
18.1 Existe documentacin que avale el cumplimiento de este procedimiento?
19 Existen POEs con la descripcin detallada para el muestreo de:

Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.1 a) Materias primas?
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.2 b) Materiales de envase y empaque?
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.3 c) Producto intermedio?
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
19.4 d) Producto terminado?
Seccin
3.2(b);
3.2(h);
16.2 y 16.7
20 Los mtodos de muestreo para ensayos son representativos de la totalidad del
Seccin lote o partida?
16.3
20.1 Estos procedimientos se cumplen?
Seccin
16.3
21 Se realiza muestreo y anlisis de identidad del contenido de cada recipiente de
Seccin materia prima?
13.11 y 16.9
22 El nmero de envases muestreados coincide con la norma de muestreo?
Seccin
13.11;
16.9 y 16.7
23 Todos los ingresos de materiales de empaque, sin excepcin, son muestreados por Control
Seccin de Calidad de acuerdo a la norma establecida?
14.37(a);
16.3 y 16.8
24 Existe POE para la aprobacin y rechazo de los materiales?
25 Cuentan con los elementos necesarios para el muestreo?

Seccin
16.5
25.1 Estos elementos se conservan en buen estado?
Seccin
16.5
25.2 Los mismos estn debidamente almacenados y rotulados?
Seccin
16.6
25.3 Existe un procedimiento escrito para la limpieza, uso y conservacin de los mismos?
Seccin
16.6
26 Los mtodos analticos empleados estn autorizados por el responsable de Control de
Seccin Calidad?
3.2
67
REF:
27 Existe un programa de validacin para los mtodos que no estn publicados en
farmacopeas internacionalmente reconocidas?
27.1 Existe registro de cumplimiento de ese programa?
28 Existen especificaciones para:

Seccin
3.1;
3.2 ;
14.13 y 14.18
28.1 Materias primas?
Seccin
16.8
28.2 Materiales de envase y empaque?
Seccin
16.8
28.3 Producto semielaborado?
Seccin
3.2
28.4 Producto terminado?
Seccin
16.13
29 Existen procedimientos operativos normalizados que indiquen la frecuencia de re-anlisis y
Seccin el plazo de vigencia de los ensayos realizados?
13.19
29-1 Estos procedimientos se cumplen?
30 Son retenidas contramuestras (muestras de retencin) de las materias primas activas y

Seccin productos terminados en cantidad suficiente para realizar todos los ensayos por duplicado
3.2(h) de acuero a un POE?
31 Para productos terminados se guardan contramuestras hasta un ao despus de la fecha

Seccin de vencimiento del producto?
16.16
31.1 Las contramuestras de materia primas se almacenan hasta un ao despus de la fecha de
Seccin vencimiento del ltimo lote del producto elaborado con la misma?
16.16
32 Existen patrones y materiales de referencia?
Seccin
13.34
32.1 Se lleva un registro de los patrones primarios?
Seccin
14.12
32.2 Se lleva un registro de los patrones secundarios?
Seccin
14.12
32.3 Se lleva un registro de los materiales de referencia?
Seccin
14.12
33 Disponen de patrones primarios, codificados por Farmacopeas u organismos reconocidos
Seccin internacionalmente, para cada principio activo?
13.36
33.1 Se trata del lote vigente?
Seccin
14.12
34 Todos los patrones secundarios y materiales de referencia tienen certificado analtico
Seccin vigente?
14.12
35 Existen POEs para la preparacin uso y conservacin de patrones y materiales de
Seccin referencia?
13.36
68
REF:
35.1 Se siguen esos procedimientos?

13.36
36 Sobre las muestras a ser usadas como sustancias de referencia correspondientes a
Seccin 1 principios activos no codificados se realizan ensayos de caracterizacin y pureza?
3.36
37 Cuenta con testigos/patrones de impurezas y de sustancias relacionadas, oficiales si
existen o caracterizados si no, especialmente aquellas consideradas txicas?
38 Disponen de todos los reactivos necesarios para la realizacin de los ensayos fisico
Seccin quimicos de rutina?
3.2
38.1 Los mismos se encuentran correctamente etiquetados?
Seccin
3.2
39 Se utilizan soluciones valoradas?
Seccin
13.32
39.1 Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparacin, uso y conservacin de
Seccin las mismas?
13.32
40 Cada envase de solucin analtica lleva etiqueta donde se indique:
Seccin
13.32
40.1 Nombre de la solucin?
Seccin
13.32
40.2 Concentracin- Factor de normalizacin?
Seccin
13.32
40.3 Fecha de preparacin?
Seccin
13.32
40.4 Responsable?
Seccin
13.32
40.5 Fecha de revaloracin?
Seccin
13.32
40.6 Fecha de vencimiento?
Seccin
13.32
40.7 Condiciones de almacenamiento?
Seccin
13.32
40.8 Categora de seguridad?
Seccin
13.32
40.9 Referencia al Procedimiento operativo normalizado?
Seccin
13.32
41 A los reactivos inestables recibidos se los rotula con fecha de recepcin, de apertura y
Seccin vencimiento?
13.32
42 Los analistas disponen de registro de laboratorio foliado en el que se registran los

Seccin resultados de laboratorio?
3.2.3 y 14.9
43 Estn los clculos fechados y firmados por el analista?
69
REF:
44 Si se observan modificaciones de datos, la enmienda realizada est fechada , firmada y
Seccin permite visualizar el dato original?
14.43
45 En los registros de los anlisis se indica:
45.1 Nombre del material analizado?
45.2 Nmero de lote?
45.3 Nmero de anlisis?
45.4 Resultados obtenidos?
45.5 Fecha?
45.6 Mtodo utilizado y especificaciones?
45.7 Firma / iniciales de las personas que realizaron el ensayo?
45.8 Firma/iniciales de la persona que verific los ensayos y clculos?
45.9 En caso de contar con sistemas computarizados para la obtencin de datos, los mismos
permiten ser verificados?
46 Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones
establecidas?
46.2 Se investigan las causas de los resultados obtenidos fuera de especificaciones?
46.3 Existen registros de estas investigaciones?
46.4 Existen registros de las acciones tomadas en esos casos?
47 Los registros de los ensayos contienen por lo menos la siguiente informacin:
47.1 Identificacin de la muestra?
47.2 Fecha?
47.3 Nombre del analista?
47.4 Identificacin del estndar de referencia?
47.5 Parmetros y condiciones que correspondan?
48 Se realizan ensayos de endotoxinas bacterianas en materias primas e insumos declarados

Seccin como libres de pirgenos por el proveedor, utilizados en la fabricacin de inyectables?
17.90
49 Se realizan ensayos de pirgenos o Endotoxinas Bacterianas en los productos terminados
Seccin inyectables, cuando corresponda?
17.90
50 Para el control de Endotoxinas Bacterianas se utiliza un mtodo oficial (codificado)?
Seccin
17.90
51 De no ser as, el mtodo est validado?
Seccin
17.90
52 Se realizan pruebas de pirgenos en animales?
70
REF:
52.1 En caso afirmativo:
52.2 Se posee bioterio propio?

Seccin
11.10
52.3 Se recurre a bioterio contratado?
52.4 En cualquiera de ambos casos, el bioterio cumple con la reglamentacin vigente sobre
funcionamiento y manejo de animales
52.5 Si se posee bioterio propio esta separado de las dems instalaciones?

Seccin
11.10
53 Se realizan controles microbiolgicos?
54 Cuenta con reas separadas para ensayo de esterilidad y otros controles microbiolgicos?
Seccin
11.29
55 Se cuenta con reas calificadas y flujo laminar para la realizacin de ensayos de
Seccin esterilidad?
11.31
56 Se verifica peridicamente el estado de los filtros del flujo laminar?
Seccin
17.32
57 Cuenta con los materiales, medios de cultivo y reactivos necesarios para realizar los
Seccin controles microbiolgicos de rutina?
13.31
57.1 Se encuentran dentro del perodo de validez?
Seccin
13.32
58 Los medios de cultivo deshidratados se almacenan en condiciones de humedad y
Seccin temperatura indicadas por el fabricante?
13.32
59 Se registran los parmetros de cada ciclo de esterilizacin de medios de cultivo?
60 Se realiza el test de promocin de crecimiento cada vez que se utilizan nuevos lotes de
Seccin medios de cultivo?
13.33
61 Existe un procedimiento operativo normalizado para la preparacin de medios de cultivos?
13.32
62 Existen cepas microbianas de referencia?
Seccin
14.12;
13.31;
13.34 y 13.32
62.1 En caso de existir son certificadas por un organismo reconocido internacionalmente?
62.2 Existe un registro de identificacin y uso de cepas?
62.3 Est establecida la frecuencia de los repiques/resiembras?
62.4 Se registran los repiques/resiembra?
62.5 Se llevan a cabo controles peridicos para verificar la viabilidad?
62.5.1 Se llevan a cabo controles peridicos para verificar la identidad morfolgica y bioqumica?
63 Se realizan ensayos de esterilidad?

Seccin
17.87
71
REF:
63.1 Para ensayos de esterilidad se utilizan mtodos codificados?
Seccin
17.90 y 3.2(c)
63.2 De no ser as, el mtodo est validado?
Seccin
3.2(c)
64 Existe un registro de % de falso positivos?
Seccin
17.89
64.1 Estos no exceden el 0,5 %del total?
65 Cual es el cultivo utilizado para la prueba de esterilidad?
65.1 Se verifica que cuando no pasa la prueba de esterilidad se hace una investigacin completa
de las causas y una 2da prueba slo se realiza si se demuestra que la prueba original no era
vlida?
66 Se realizan ensayos de determinacin de potencia de antibiticos?
66.1 Se efecta la verificacin estadstica de la determinacin de potencia y validez del ensayo?
67 Cuenta con reas o sectores asignados para la preparacin de muestras, lavado y

Seccin acondicionamiento de materiales y preparacin de medios de cultivo?
11.29
68 El sector de microbiologa cuenta con un equipo para descontaminacin bacteriana?
Secciones 12.1 y
12.2
69 Existe procedimiento para el manejo y eliminacin de desechos qumicos y
microbiolgicos?
69.1 Indica el procedimiento que no debe permitirse la acumulacin de materiales desechados?
69.2 Son eliminados en forma inocua y sanitaria a intervalos regulares y frecuentes
70 Control de calidad realiza controles microbiolgicos en reas, personal?
72
CAPITULO 13
GARANTA DE CALIDAD
REF SI NO
OMS 32
1 Existe en la empresa un sistema de garanta de calidad?
Seccin
1.1
2 Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de
Seccin garanta de la calidad?
1.3
3 La poltica de calidad es divulgada en todos los niveles?
Seccin
1.1 y 1.3
3.1 Existen procedimientos escritos para esa divulgacin?
4 Existen POEs de auto-inspeccin y/o auditoria de calidad mediante el cual se

Seccin evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de la garanta de la
1.2 (I) calidad?
5 Si la documentacin se maneja a travs de mtodos de procesamiento

Seccin electrnico de datos mantiene copia de reserva de ella?
14.9
5.1 Slo las personas autorizadas puedan ingresar nuevos datos o modificar los
Seccin existentes en el sistema informtico?
14.9
5.2 Se mantiene un registro de las modificaciones y/o eliminacin de datos?
Seccin
14.9
5.3 Para el acceso al sistema se establecen contraseas u otro medio de
Seccin restringirlo?
14.9
5.4 Los registros de lotes archivados electrnicamente son protegidos?
Seccin
14.9
5.5 Existe un programa de control de los POEs?
6 Es responsabilidad de garanta de calidad la aprobacin y seguimiento de las

actividades de validacin?
7 Garanta de calidad tiene autoridad para la revisin de los registros de

Seccin produccin y protocolos analticos de manera de verificar si cada lote de producto
1.2(a); (b) y es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos
(f) definidos?
8 Garanta de calidad garantiza que se archive la documentacin de cada lote

Seccin producido?
14.8
8.1 Existe un POE para la liberacin de los productos al mercado?
Seccin
1.2(g) y
3.2(g)
73
REF SI NO
GARANTA DE CALIDAD
OMS 32
9 Si en la revisin de los registros de produccin se detectan desvos de los

Seccin procedimientos establecidos, garanta de calidad es responsable de asegurar
16.15 su completa investigacin y que las conclusiones finales estn justificadas?
10 Si un lote no cumple con especificaciones, la investigacin se extiende a otros

Seccin lotes del mismo producto y de otros productos que pudieran haber tenido alguna
16.15 vinculacin con el defecto o la discrepancia?
11 Garanta de calidad es responsable de verificar que los procedimientos

Seccin operativos normalizados de todas las reas ( produccin, control de calidad,
1.2(e) ingeniera, mantenimiento, etc) sean consistentes con el sistema de calidad?
12 Se mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de
Seccin distribucin de las copias autorizadas?
14.4
13 Los procedimientos son revisados dentro de su perodo de vigencia?
Seccin
14.5
14 Si se modifica un procedimiento existe un sistema por el cual se impida el uso
Seccin accidental de una versin anterior?
14.5
15 Garanta de Calidad verifica el cumplimiento de los planes de capacitacin del
Seccin personal?
10.11 and
10.12
REF ESTABILIDAD SI NO
OMS 32
20 El programa de garanta de calidad incluye estudios de estabilidad de

Seccin productos?
16.19
21 Existe un programa escrito de estudio de estabilidad de los productos?
Seccin
16.19
22 Dicho programa incluye :
Seccin
16.19
22.1 Una descripcin completa del producto objeto del estudio?
Seccin
16.19
22.2 Los parmetros controlados y mtodos analticos validados que demuestren la
Seccin estabilidad del producto de a cuerdo a las especificaciones establecidas?
16.19
22.3 Un nmero suficiente de lotes (no menos de tres)?
Seccin
16.19
22.4 Cronograma de los ensayos analticos a realizar para cada producto?
Seccin
16.19
22.5 Condiciones especiales de almacenamiento?
Seccin
16.19
22.6 Cantidades suficientes de muestras para cumplir con el programa?
Seccin
16.19
74
REF ESTABILIDAD SI NO
OMS 32
22.7 Un resumen y datos obtenidos incluyendo las evaluaciones y conclusiones del

Seccin estudio?
16.19
22.8 Un sistema de seguimiento de los productos comercializados que permita
Seccin verificar que, s se cumplen las condiciones de almacenamiento, el producto
16.19 mantiene su calidad durante su plazo de validez?
22.9 Se cumple el programa?

Seccin
16.19
REF CALIBRACIN SI NO
OMS 32
23 Hay un programa de calibracin para los instrumentos de medicin?
24 Se indica en el mismo cules operaciones son realizadas en forma interna y

cules por servicios contratados?
25 Se indica en el mismo la frecuencia de calibracin?
26 El programa se cumple el programa?
27 Los registros de calibracin son archivados? Se muestran?
27.1 En el caso de calibraciones y /o verificaciones internas el laboratorio cuenta

con patrones?
28 Se exhiben los certificados correspondientes?
REF AUDITORIAS DE CALIDAD / AUTOINSPECCIONES SI NO

OMS 32
29 Se realizan autoinspecciones y/o auditoras de la calidad?

Seccin
9.1
30 Garanta de calidad es responsable de la coordinacin de las mismas?
Seccin
1.2(i)
31 Las autoinspecciones/ auditoras se realizan con un plan preestablecido?
Seccin
9.1
32 Se recomiendan las medidas correctivas necesarias?
Seccin
9.5.(c)
33 Se realizan tambin en otras situaciones, por ejemplo en caso de que un
Seccin producto sea retirado del mercado o rechazado repetidas veces?
9.1
34 Existe un equipo encargado de autoinspecciones /auditoras de la calidad?
Seccin
9.3
35 Las instrucciones escritas de autoinspeccin / auditoras de la calidad incluyen,
Seccin como mnimo, los siguientes puntos?:
9.2
75
OMS 32
35.1 Personal?
Seccin
9.2(a)
35.2 Instalaciones y servicios?
Seccin
9.2 (b)
35.3 Mantenimiento de edificios y equipos?
Seccin
9.29(c)
35.4 Almacenamiento de materiales y productos terminados?
Seccin
9.2(d)
35.5 Equipos?
Seccin
9.2(e)
35.6 Produccin y controles durante el proceso?
Seccin
9.2(f)
35.7 Control de calidad?
Seccin
9.2.(g)
35.8 Documentacin?
Seccin
9.2(h)
35.9 Saneamiento e higiene?
Seccin
9.2I
35.10 Programas de validacin y revalidacin?
Seccin
9.2(j)
35.11 Calibracin de instrumentos y sistemas de medicin?
Seccin
9.2(k)
35.12 Procedimientos de retiro de productos del mercado?
Seccin
9.2(l)
35.13 Manejo de reclamos?
Seccin
9.2(m)
35.14 Control de rtulos?
Seccin
9.2(n)
35.15 Resultados de autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas?
Seccin
9.2(o)
36 El informe emitido una vez terminada la autoinspeccin contiene:
Seccin
9.5
36.1 Resultados de la autoinspeccin?
Seccin
9.5.(a)
36.2 Evaluacin y conclusiones?

Seccin
9.5.(b)
76
OMS 32
36.3 Medidas correctivas recomendadas?

Seccin
9.5.(c)
37 Se realiza y registra el seguimiento de las medidas correctivas?
REF AUDITORIAS A PROVEEDORES SI NO

OMS 32
38 Los proveedores de insumos, terceristas de produccin y de control de calidad

son evaluados (de ser necesario auditados) y aprobados por garanta de
calidad?
39 Existe un registro de proveedores aprobados disponible para las reas que as

lo requieren?
40 Existe un programa de evaluacin y auditoras a proveedores?
41 Se cumple?
42 Se mantienen registros de estas evaluaciones y auditoras?
43 Se realiza una evaluacin de los resultados?
44 Se adoptan medidas cuando los resultados no son favorables?
REF RECLAMOS SI NO
OMS 32
45 Garanta de calidad es responsable de coordinar la recepcin y el seguimiento

Seccin de los reclamos recibidos?
6,2 y 6.4
46 Est asignado un responsable?
Seccin
6.2
47 Existen procedimientos escritos para la recepcin e investigacin de los
Seccin reclamos?
6.1 y 6.3
48 Se lleva registro de los mismos?
Seccin
6.4
49 De ser necesario se hace control analtico?
Seccin
6.5
50 Quedan documentadas, en los registros de lote, las decisiones tomadas
Seccin respecto de las quejas por desvos de calidad del producto?
6.6
51 Se adoptan medidas correctivas?
Seccin
6.2 y 6.7
77
CAPTULO 14
VALIDACIN
REF
OMS 32 ASPECTOS GENERALES SI NO NC
1 Existe un plan maestro de validacin que contemple:
1.1 Recursos y responsables de su ejecucin
1.2 Identificacin de los sistemas y procesos a validarse
1.3 Documentacin y procedimientos normalizados de Operacin (POEs),

Instrucciones de Trabajo y Estndares. ( normas nacionales e
internacionales que apliquen)
1.4 Lista de validacin: instalaciones fsicas, procesos (Ej. Llenado asptico),

productos.
1.5 Criterios de aceptacin claves.
1.6 Formato de los protocolos.
1.7 Cada actividad de la Validacin, incluida la Revalidacin y eventos

inesperados razonables (fallas de electricidad, cada y recuperacin de los
sistemas, falla de integridad de los filtros)
2 Existe un programa de validacin y reva lidacin, y est bajo la

seccin responsabilidad de garanta de la calidad la aprobacin y seguimiento de
5.1 sus actividades?
2.1 El programa de validacin incluye:
2.1.1 Cronograma?
Seccin
5.1
2.1.2 Ubicacin de cada actividad?
Seccin
5.1
2.1.3 Responsables de la ejecucin?
Seccin
5.1
3 Dentro de la organizacin existe un comit de validacin?
4 Est conformado un equipo de validacin?
5 Los procesos de importancia crtica se validan:

Seccin
5.2
5.1 Prospectivamente?
seccin
5.2
78
SI NO NC
REF ASPECTOS GENERALES
OMS 32
5.2 Retrospectivamente?
seccin
5.2
5.3 Concurrentemente?
6 Se realizan y documentan las calificaciones y/o validaciones de:
6.1 Mtodos analticos?

seccin
3.2
6.2 Equipos de produccin y ensayo?
6.3 Procesos de produccin de estriles?

seccin
17.52
6.4 Procesos de produccin de no estriles?
6.5 Procedimientos de limpieza?

seccin
5.1
6.6 Sistemas de apoyo crtico (agua purificada, agua para inyectables, aire,
vapor, etc.)
6.7 Instalaciones?
7 Se valida toda modificacin importante del proceso de fabricacin,

Seccin incluyendo cualquier cambio en equipos, reas de fabricacin, materiales,
5.4 cambios en las materias primas, material de empaque, cambios en el
proceso en los sistemas de apoyo crtico.y mtodos que puedan influir en
la calidad del producto y/o la reproducibilidad del proceso?
7.1 Todos los cambios son requeridos formalmente, documentados y

aprobados por los representantes de Produccin, Garanta de Calidad,
Control de Calidad, Investigacin y Desarrollo, Ingeniera y Asuntos
Regulatorios, como sea apropiado
7.2 Todos los productos resultantes de los procesos sometidos a cambios no

son liberados para la venta sin el completo conocimiento y consideracin
por parte del personal responsable, incluyendo (donde sea apropiado) a la
persona calificada?
8 Se cumplen los lapsos establecidos en los programas de validacin y

revalidacin?
9 Si se emplean sistemas de procesamiento electrnico de datos, estn

stos validados?
10 El registro de ingreso de insumos es informatizado?
10.1 Es manual?
10.2 El sistema es confiable?
10.3 Si es informatizado:
Seccin
14.9
79
SI NO NC
OMS 32
10.4 Se lleva copia de seguridad (back up)?
Seccin
14.9
10.5 El acceso al sistema es mediante claves de seguridad?
Seccin
14.9
10.6 Solo el personal autorizado tiene asignadas estas claves?
Seccin
14.9
10.7 Existe registro de la asignacin de claves?
Seccin
14.9
10.8 Se realizan pruebas peridicas de desafo del sistema para comprobar su
Seccin confiabilidad?
14.9
11 El sistema de control de stock de insumos y produtos es informatizado?
11.1 Es manual?
11.2 Si es informatizado:
Seccin
14.9
Seccin
14.9
Seccin
14.9
Seccin
14.9
Seccin
14.9
14.9
12 La localizacin de los insumos productivos y no productivos es:
12.1 Es informatizado?
12.2 Es manual?
12.3 El sistema es confiable?
13 Si es informatizado:
Seccin
14.9
Seccin
14.9
Seccin
14.9
80
SI NO NC
OMS 32
Seccin
14.9
Seccin
14.9
14.9
14 Los estudios de validacin se efectan conforme a protocolos
previamente definidos?
15 Se elabora y archiva un informe escrito que resuma los resultados y las

conclusiones obtenidas?
16 La validez de los procesos y procedimientos crticos se establecen sobre

la base de un estudio de validacin?
17 Estn validados los distintos procesos de produccin en sus puntos

seccin crticos y puntos crticos de control con el fin de obtener como resultado un
5.3 producto uniforme y que posea la calidad exigida?
18 Se define en el protocolo los criterios para la seleccin de los productos o

grupos de productos sujetos a validacin de limpieza?
19 Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan origen a
una revalidacin?
20 Se realizan anlisis de tendencia para evaluar la necesidad de revalidar a

efectos de asegurar que los procesos y procedimientos sigan obteniendo
los resultados deseados?
81
AGUA AGUA PARA
VALIDACIN DEL SISTEMAS DE AGUA PURIFICADA INYECTABLES
REF:
OMS 32 SI NO NC SI NO NC
1 Se ha realizado la calificacin de la instalacin del sistema de
agua (IQ)?
2 Se exhibe el protocolo e informe de la calificacin de la

instalacin del sistema?
3 Este protocolo incluye como mnimo:
3.1 Revisin de las instalaciones?
3.2 Especificaciones de equipos vs. diseo?
3.3 Pruebas de rugosidad de soldaduras en tuberas?
3.4 Ausencia de puntos / tramos muertos de tuberas
3.5 Pasivacin de tuberas y tanques?
3.6 Revisin de los planos del sistema como fue construdo (as
built)?
3.7 Revisin de POE (de operacin, de limpieza y sanitizacin, de

mantenimiento preventivo)?
3.8 Calibracin de instrumentos de medicin?
3.9 El informe incluye como mnimo:
3.9.1 Conclusin / Resumen?
3.9.2 Descripcin del ensayo realizado?
3.9.3 Tablas de datos?
3.9.4 Resultados?
3.9.5 Conclusiones?
3.9.6 Referencia del protocolo?
3.9.7 Firmas de revisin y aprobacin?
4 Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de

agua purificada (OQ).?
5 Se exhibe el protocolo e informe de la calificacin de la

operacin del sistema?
5.1 Este protocolo incluye como mnimo:
82
AGUA AGUA PARA
REF:
5.1.1 Capacidad de produccin del sistema (L/min)?
5.1.2 Tipo de flujo y velocidad del agua?
5.1.3 Operacin de vlvulas?
5.1.4 Operacin de sistemas de alarma?
5.1.5 Operacin de controles?
5.2.2 Descripcin del ensayo realizado?
5.2.4 Resultados?
5.2.5 Conclusiones?
6 Se ha realizado la calificacin de desempeo (performance)

del sistema de agua (PQ): Fase 1, Fase 2 y Fase 3?
6.1 VALIDACION FASE 1

6.1.1 Estn definidos los parmetros operacionales?
6.1.2 Estn definidos los procedimientos de limpieza y sanitizacin

y
sus frecuencias?
6.6.3 Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto

de pre-tratamiento y de cada punto de uso efectuado durante
un periodo de 2 a 4 semanas?
6.6.4 Cuentan con los POEs del sistema de agua?

6.2.1 Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto
de pre-tratamiento y de cada punto de uso, efectuado durante
las siguientes 4 a 5 semanas despus de cumplida la Fase 1?
6.2.2 Los resultados de estos registros demuestran que el sistema

est controlado (cumple con los parmetros definidos en las
especificaciones respecto de la calidad de agua y cumple con
los parmetros del sistema)?
83
AGUA AGUA PARA
REF:
6.2.3 Disponen de los informes que resumen los resultados de las
fases 1 y 2 de la validacin?

6.3.1 Cuentan con los registros de muestreo semanal de todos los
puntos de uso correspondientes a un periodo de un ao?
6.3.2 Para sistemas de agua para inyectables, cuentan con los

registros de muestreo diario de al menos un punto de uso, con
todos los puntos de uso muestreados semanalmente?
6.3.3 Los resultados de estos registros demuestran que el sistema

est controlado?
6.3.4 Disponen del informe resumen de la validacin?
6.3.5 Los componentes del sistema se encuentran en buen

estado?
6.3.6 Cuentan con los registros del entrenamiento del personal?
7 Se exhibe el protocolo e informe de la calificacin del

desempeo (performance) del sistema: Fase 1, Fase 2 y Fase
3?. Este protocolo incluye como mnimo:
7.1.1 Plano del sistema con indicacin de puntos de uso?
7.1.2 Programa de rotacin de puntos de muestreo (en caso que

no se muestreen siempre todos los puntos de uso)?
7.1.3 Protocolos de anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos?
7.1.4 Programa de frecuencia de anlisis para la liberacin del

sistema?
7.1.5 Programa de frecuencia de anlisis para el seguimiento del

sistema?
7.2.2 Descripcin del ensayo realizado
7.2.4 Resultados?
7.2.5 Conclusiones?
84
AGUA AGUA PARA
REF:
8 Estn los instrumentos crticos de medicin calibrados?

Seccin
14.45(b)
8.1 Se exhiben los informes de calibracin?
8.2 Poseen adosados etiquetas donde figuren fecha de la ltima

y de la prxima calibracin?
85
PRODUCCION
REF:
OMS 32 SOLIDOS SEMI SOLID LIQUIDOS ESTERILES
SI NO NC SI NO NC SI NO NC SI NO NC
1 El laboratorio cuenta con POEs para
Seccin calificacin de instalacin de equipos (IQ)?
14.35 and
5.1
2 Se exhiben protocolos de calificacin de
instalacin de equipos (IQ) en los que
conste al almenos:
2.1 Introduccin?
2.2 Descripcin de la instalacin?
2.3 Responsabilidades?
2.4 Ensayos realizados?
2.5 Criterios de aceptacin de la calificacin?
2.6 Registro y reporte de datos?
3 Se exhibe el informe de la calificacin de

Secin instalacin de equipos (IQ) en el que conste
5.1 al menos:
3.1 Resumen?
3.2 Descripcin de ensayos realizados?
3.3 Tablas de datos obtenidos?
3.4 Resultados?
3.5 Conclusiones?
3.6 Diagramas de la instalacin?
3.7 Firmas de revisin y aprobacin?

Seccin calificacin de operacin de equipos (OQ)?
14.35 y
11.19
5 Se exhiben protocolos de calificacin de la
operacin de equipos (OQ) en los que
conste al menos:
5.1 Introduccin?
5.2 Descripcin del equipo?
86
PRODUCCION
REF:
5.3 Descripcin de los pasos para la operacin
del equipo (POEs?

operacin de equipos (OQ) en el que conste
al menos:
6.1 Resumen?
6.2 Descripcin de ensayos realizados?
6.4 Resultados?
6.5 Conclusiones?

Seccin calificacin de desempeo (perfomance) de
14.35 y equipos (PQ)?
5.1
8 Se exhiben protocolos de calificacin de
desempeo de equipos (PQ) en los que
conste al menos:
8.1 Introduccin?
8.3 Ensayos realizados?

desempeo de los equipos en el que conste
al menos:
9.1 Resumen?
9.2 Descripcin de los ensayos realizados?
87
PRODUCCION
REF:
9.4 Resultados?
9.5 Conclusiones?
10 Esta validada la limpieza de los equipos?

Seccin
5.1 y
15.7
11 Existe un POE para el tratamiento y
destino de productos utilizados para la
calificacin de lneas y/o equipos?
88
REF:
OMS 32 CONTROL DE CALIDAD SI NO NC
1 El Plan Maestro de Validacin incluye al laboratorio de control de

calidad?
2 El laboratorio cuenta con POEs para calificacin de instalacin de

equipos (IQ)?
2.1 Existe documentacin que avale el cumplimiento de este POE?
3 El laboratorio cuenta con POEs para calificacin de operacin de

equipos (OQ)?
4 El laboratorio cuenta con POEs para calificacin de proceso de

equipos (PQ)?
5 Existe un programa de validacin para los mtodos analticos que no

Seccin estn publicados en farmacopeas reconocidas internacionalmente?
3.2c
5.1 Existe documentacin que avale el cumplimiento de este programa?
seccin
3.2c
6 Se encuentra validado todo mtodo analtico que a pesar de hallarse
seccin codificado en farmacopeas reconocidas internacionalmente se realizan
3,2c en forma distinta a la codificada?
REF:
OMS 32 LIMPIEZA SI NO NC
1. Se realiza una validacion para confirmar la efectividad de la limpieza?
2. Se exhiben datos que apoyen la conclusin de que los residuos se

removieron a un nivel aceptable?
3. La Validacion se implementa para verificar la limpieza de:
3.1 Superficies de contacto con el producto?
3.2 Despues del cambio de un producto?
3.4 Entre lotes de campaas?
4 En la Estrategia de Validacin se incluyen los riesgos de

contaminacin, el tiempo de almacenamiento de los equipos, la
necesidad de guardar los equipos secos, y esterilizados y libre de
pirgenos en caso necesario.
5 El Protocolo de Validacion incluye:
5.1 Intervalo entre el fin de la produccion y el comienzo del procedimiento

de limpieza?
89
REF:
5.2 POEs de limpieza a ser usados.?
5.3 Cualquier equipo de monitoreo a ser usado?
5.4 Numero de ciclos de limpieza realizados consecutivamente?
5.5 Puntos de muestreo claramente definidos?
6 Se exhiben registros del entrenamiento del personal responsable de

realizar la limpieza si es personal de la empresa?
6.1 Se audita a la empresa que presta el servicio de limpuieza si es una

empresa contartada?
7 Se realiza una supervisin efectiva del trabajo del Personal Operario?

Se documenta?
8 Control de Calidad es responsable de la toma de muestra para

verificacin de limpieza?
9 El Personal Operario es entrenado por Control de Calidad en la

manera de hacer las Tomas de Muestra (hisopado, trozo de tela,
enjuague, placebo)?
10 El Personal Operario se entrena en cmo debe transportar y

almacenar las muestras tomadas?
11 Se han fijado los lmites de aceptacin, stos son verificables?
12 Estos lmites estn basados en el cumplimiento de los siguientes

criterios:
12.1 Visualmente limpio?
12.2 10 ppm en otro producto?
12.3 0,1% de la dosis teraputica?
13 Visualmente Limpio: se usa entre lotes del mismo producto de la

misma formulacin, realizada con un testigo aadido, sobre una
superficie iluminada
14 10 ppm en otro Producto: Se acepta solo para Material

Farmacolgicamente NO Potente, utilizando los lmites de Ensayo de
las Farmacopeas?
15 No ms de 0.1%: Se identifica el Peor de los Casos?
16 Se realiza la Validacin de la Limpieza en el Sitio Clean in Place

(CIP)?
17 Se investigan los residuos de detergentes?
18 Los productos de descomposicin son verificados durante la

validacin?
90
REF:
19 Los Registros de la Validacion incluyen:
19.1 Datos sobre los estudios de recuperacin?
19.2 Mtodos analticos incluyendo Lmite de Deteccin y Lmite de

Cuantificacin?
19.3 Criterios de Aceptacin?
19.4 Las firmas del Gerente de Garanta de Calidad, del operario

involucrado en la limpieza; y la la verificacion de Produccion y Control
de Calidad?
20 El Informe Final de la Validacion esta avalado por la firma de todos

los involucrados, la verificacion de Produccion y la firma de Garantia
de Calidad?
91

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GUA DE

Justina Molzon*, Associate Director for International Programs,

Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador

Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspeccin y Control de

Canad: France Dasereau, Stephen McCaul; Louise Jodoin*,

Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pblica

Guatemala: Esmeralda Villagran; Jos Luis Aguilar; Norma de Pinto*,

Mxico: Rosa Mara Morales, Suleta Garca*, COFEPRIS

Venezuela: Elsa Castejn*, Asesora Direccin de Drogas y

ALIFAR: Miguel Maito, Gerente Laboratorios Farmacuticos Argentina;

FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo,

El GT/BPM someti a consideracin del Comit Ejecutivo de la Red

1. Implementacin piloto de la Gua en plantas farmacuticas que se

2. Publicacin de la Gua en la pgina web de la OPS/OMS para

Asociaciones (ALIFAR y FIFARMA) y pases (Argentina, Guatemala y

El Grupo Tcnico de BPM revis y analiz todos los comentarios

Algunas de las ventajas de la Gua son:

1. La Gua ayudar a establecer las normas para las inspecciones

2 Cul es el domicilio legal de la empresa?

3 Cul es el domicilio de la planta de fabricacIn?

4 Se cuenta con autorizacin sanitaria en otro(s) domicilio(s) bajo la responsabilidad de la empresa

6 El profesional responsable tcnico segn organigrama de la empresa est presente en el momento de

9 Elabora suplementos dietarios?

26 La empresa realiza actividades de produccin para terceros?

8 Hay instrucciones escritas y/o grficas visibles para la correcta colocacin de la

10.1 Tiene el personal obligacin de comunicar problemas de salud?

9 El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminacin de los

11 Existen sistemas de ventilacin y/o aclimatacin establecidos para cada rea

15 Existen y se cumplen procedimientos operativos normalizados de manejo,

16 Se realiza en las instalaciones algn tipo de tratamiento de residuos?

1 Existen vestuarios generales de planta?

3 El saln comedor, reas sociales y cafetera (descanso y refrigerio) estn separadas

5 Existen y se cumplen los procedimientos operativos estndar para el lavado por

7 Si se recurre a lavadero / lavandera externo, se instruye al personal y responsables

7.1 Se registra esa instruccin ?

7.2 Se audita peridicamente a este lavadero?

7.3 Existen registros de las auditorias?

8 Los talleres de mantenimiento estn situados en ambientes separados de las reas

10 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de apoyo

11 Los equipos en reparacin o desuso son identificados como tales y reparados o

15 Existe un sistema generador de vapor puro si es necesario?

1 Cul es la procedencia del agua utilizada en la empresa?

Pozos artesianos, semiartesianos?

2.1 El tratamiento elegido garantiza la potabilizacin, de acuerdo a los requerimientos de cada

3 Son mostrados diagramas del sistema?

5 Existen procedimientos documentados de limpieza y desinfeccin de tanques o cisternas

5.1 Se exhiben registros de su cumplimiento?

6 Se realizan y se registran los controles fisicoqumicos del agua potable?

7 Se utiliza el agua potable como fuente de alimentacin para la produccin de agua

8 Se realizan y se registran los controles microbiolgicos del agua potable?

9 Se utiliza el agua potable para el lavado inicial de equipos y utensilios?

11 Existe un programa de mantenimiento preventivo que incluya los componentes del

1 El agua purificada utilizada es producida por la empresa?

2 Cul es el sistema utilizado para obtener agua purificada?

Resinas de intercambio inico?

Otros? (especificar cuales)

5 Existen procedimientos escritos para operar el sistema?

7.2 Est construido en material de tipo sanitario?

8 Si el agua purificada permanece almacenada por ms de 24 horas, existe algn

8.1 El tratamiento elegido evita la contaminacin microbiana?

11.1 Existe un POE para la sanitizacin del sistema de almacenamiento y distribucin de

11.2 Cul es el mtodo de sanitizacin empleado?

11.4 Se exhiben registros?