CONSENTIMIENTO INFORMADO

GUA PARA LA ELABORACIN DEL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

1. El investigador debe obtener el consentimiento informado de los seres humanos que se incluirn en la
investigacin.
2. El investigador debe obtener dicho consentimiento bajo circunstancias que permitan al sujeto o su
representante legal la oportunidad de considerar si participa o no en el estudio, libre de coercin o alguna
otra influencia indebida. La informacin debe ser proporcionada en un lenguaje claro y asequible al
sujeto o su representante.
3. La siguiente informacin deber ser proporcionada a cada sujeto (CONTENIDO DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO):
3.1. La explicacin de que la investigacin involucra investigacin, los propsitos de ella, la duracin prevista
de la participacin del sujeto y el nmero de sujetos participantes. Una descripcin de los procedimientos
a seguir y la identificacin de cualquier procedimiento de carcter experimental a utilizarse.
3.2. La descripcin de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto.
3.3. La descripcin de cualquier beneficio razonablemente previsible para el sujeto u otras personas.
3.4. La informacin sobre cualquier procedimiento o teraputica alternativa y si alguno de ellos pudiese ser
ventajoso para el sujeto.
3.5. La descripcin del grado de confidencialidad de la informacin obtenida.
3.6. Para investigaciones que involucren un riesgo no mnimo, se debe establecer las compensaciones o
tratamientos disponibles, en qu consisten y cmo acceder a ellas.
3.7. Establecer las circunstancias bajo las cuales la participacin del sujeto pueden ser terminada sin requerir
su consentimiento, las consecuencias de la decisin del sujeto de abandonar el estudio y los
procedimientos a seguir para su retiro formal de la investigacin.
3.8. Establecer que cualquier informacin nueva obtenida durante la investigacin y que pueda afectar la
disposicin del sujeto a continuar su participacin le ser proporcionada.
3.9. La explicacin de quin o quines pueden responder preguntas pertinentes a la investigacin (Nombre y
Telfono), a los derechos del sujeto (Nombre del Presidente del Subcomit de Etica del Instituto Nacional
de Salud, y su Telfono: (051-1)471-9920 Anexo 148) y ante quin acudir en caso de presentarse algn
dao relacionado con la investigacin (Nombre y Telfono).
3.10. Establecer que la participacin del sujeto es voluntaria y que la negativa a participar est libre de
castigos o recorte de sus derechos y establecer que el sujeto puede abandonar el estudio en cualquier
momento bajo las mismas condiciones.
4. El consentimiento informado ser documentado mediante el uso de un formato escrito aprobado por el
Subcomit de Etica del Instituto Nacional de Salud, y firmado por el sujeto o su representante, y de ser
necesario, la de un testigo. Sugerimos que dicho consentimiento no sea redactado de manera continua,
sino separado en secciones:

Ttulo del proyecto.

Equipo de Investigadores (nombres, cargo en el proyecto, institucin, telfonos).
Introduccin / Propsito
Comit de Etica
Instituto Nacional de Salud
Capc Yupanqui 1400, Lima Per
Telf.: (0511) 4719920 Anexo 148

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Participacin

Procedimientos
Riesgos / incomodidades
Beneficios
Alternativas
Compensacin
Confidencialidad de la informacin
Problemas o preguntas
Consentimiento / Participacin voluntaria
Nombres y firmas del participante o responsable legal

5. En el caso de menores de 18 aos o de sujetos que tengan alguna limitacin mental que los incapacite
para firmar el consentimiento informado, se reconocer como su representante al padre, la madre o algn
otro familiar o apoderado. Los analfabetos podrn utilizar su huella digital (dedo ndice) en lugar de la
firma. Una copia del documento de consentimiento informado siempre debe ser entregado al firmante.
6. Los menores de edad (de 10 a 18 aos) adems debern dar su asentimiento de participacin en la
investigacin. Si se niegan no podr realizarse la investigacin en ellos, as su representante legal est
de acuerdo con firmar el documento de consentimiento informado.

Comit de Etica
Instituto Nacional de Salud
Capc Yupanqui 1400, Lima Per
Telf.: (0511) 4719920 Anexo 148