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NTE INEN 2355 (2004) (Spanish): Oxido

nitroso. Requisitos

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN

Quito - Ecuador

NORMA TCNICA ECUATORIANA

XIDO NITROSO. REQUISITOS.

Primera Edicin
NITROUS OXIDE. SPECIFICATIONS.

First Edition

DESCRIPTORES: Gas medicinal, oxido nitroso, requisitos

QU 13.02-402
CDU: 661.98
CIIU: 3511
ICS: 71.060.20

NTE INEN 2 355:2004

CDU: 661.98
ICS: 71.060.20

Norma Tcnica
Ecuatoriana
Voluntaria

Error! Marcador
XIDO NITROSO.
REQUISITOS.

CIIU: 3511
QU 13.02-402

NTE INEN
2 355:2004
2004-03

1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que debe cumplir el xido nitroso, de calidad medicinal.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica al xido nitroso que se utiliza con fines medicinales.
3. DEFINICIONES
3.1 Gas. Estado de la materia caracterizado por una baja densidad y viscosidad, que puede
expandirse y contraerse en respuesta a cambios en presin y temperatura, se difunde fcilmente
dentro de otros gases, y se distribuye rpidamente y uniformemente en cualquier envase. Puede
cambiar al estado slido o lquido solamente por el efecto combinado de incrementar la presin y
disminuir la temperatura debajo de la temperatura crtica (36,5 C para Oxido Nitroso).
3.2 Gas Medicinal. Todo producto constituido por uno o ms componentes gaseosos apto para
entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentracin e impurezas conocidas y
elaborado de acuerdo a especificaciones.
3.3 Oxido nitroso (N20). Gas incoloro, oxidante, con un ligero olor y sabor dulce, se obtiene de la
descomposicin trmica controlada del nitrato de amonio (NH4NO3), no es corrosivo, txico, ni
combustible, cuyas caractersticas qumicas corresponden a densidad del vapor de 1 877 kg/m3,
punto de ebullicin 88,5 C y punto de congelacin de 90,8 C a condiciones normalizadas, 15,56
C (60F) y 101 kPa de presin
3.4 Nitrato de amonio (NH4NO3). Sal higroscpica de alta pureza, cuya solubilidad es de 118 g de
NH4NO3 por 100 g de agua a 0C.
3.5 Cilindro. Recipiente de acero o aluminio, en el cual se envasa el gas a alta presin. Ver NTE
INEN 2 049 y Anexo A, figura 1.
3.6 Lote. Cantidad de producto contenida en un manifold o rampa de llenado en la que se realice
una ininterrumpida secuencia de llenado, fabricada bajo condiciones de produccin uniformes, y que
se somete a inspeccin como un conjunto unitario.
3.7 Llenado individual (trasvase). Corresponde a las operaciones de llenado de cilindros uno por
uno, en el cual el lote est definido por una sesin de trabajo con el mismo personal, equipo y
producto.
3.8 Manifold o rampa de llenado. Equipo diseado para permitir que uno o ms envases de gas
puedan ser llenados al mismo tiempo.
3.9 Regulador de presin. Mecanismo que sirve para ordenar o normalizar el movimiento o los
efectos del manmetro que contiene el cilindro.
3.10 Temperatura crtica. Temperatura sobre la cual un gas no puede ser licuado nicamente por
efectos de presin.

(Contina)
__________________________________________________________________________________
DESCRIPTORES. Gas medicinal, oxido nitroso, requisitos
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4. DISPOSICIONES GENERALES
4.1 Los cilindros de xido nitroso se deben mantener libres de grasas, aceites y productos
combustibles, para evitar incendios o explosiones.
4.2 Los cilindros de xido nitroso deben almacenarse en espacios adecuados protegidos de la
contaminacin ambiental.
4.3 En caso de duda sobre el verdadero contenido del cilindro, se debe devolver inmediatamente al
proveedor.
4.4 Se debe evitar la proximidad a fuentes de ignicin
5. REQUISITOS
5.1 Requisitos especficos
5.1.1 Requisitos qumicos. Ver tabla 1.
TABLA 1 Requisitos qumicos del xido nitroso medicinal
Requisitos

Unidad

Mn

Mx

Mtodo de
ensayo

Pureza (fase gaseosa)

% V/V

99,0

numeral 7.1

Monxido de carbono (fase gaseosa)

ml/m3

0,001

numeral 7.2

Dixido de carbono (fase gaseosa)

ml/m3

0,03

numeral 7.3

Amonaco (NH3) (fase gaseosa)

ml/m3

0,0025

numeral 7.4

Aire (fase lquida)

ml/m3

1,0

numeral 7.5

xidos de nitrgeno(NO y N02) (fase

gaseosa)

ml/m3

1,0

numeral 7.6

Cloro (Cl2) (fase gaseosa)*

ml/m

1,0

numeral 7.7

Humedad del producto final (fase

gaseosa)

ml/m

200

numeral 7.8

* 1 ppm V/V = 1 ml/m3

5.2 Requisitos complementarios
5.2.1 Manejo y transporte
5.2.1.1 Antes de utilizar el gas contenido en el cilindro disminuir la presin de xido nitroso mediante
un regulador,.
5.2.1.2 No se debe realizar el trasvase de xido nitroso de un cilindro a otro, a menos que sta
operacin sea efectuada por el proveedor.
5.2.1.3 Utilizar y transportar los cilindros de xido nitroso nicamente en posicin vertical.
5.2.1.4 En el transporte de cilindros de xido nitroso, se debe evitar daos fsicos, originados por
cadas o choques fuertes entre ellos por el uso.
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5.2.1.5 Los cilindros, tanto llenos como vacos, an cuando no estn en uso deben tener colocada su
respectiva tapa de seguridad.
5.2.1.6 Los cilindros que contienen xido nitroso, para su uso, deben tener instalado su
correspondiente regulador.
5.2.1.7 Luego de utilizar el contenido del cilindro se debe cerrar completamente la vlvula y
enroscar bien su tapa de seguridad, si sta es roscada.
5.2.1.8
No se deben utilizar cilindros donde pueda existir la posibilidad de contaminacin por
retroceso de gases o por diferencias de presin, a menos que estn protegidos por vlvulas antiretorno. Si hubiere alguna condicin que permitiere la entrada de alguna sustancia extraa al cilindro
o a la vlvula, se debe sacar de servicio y notificar por escrito al proveedor, dando detalles y el
nmero de serie del mismo.
5.2.1.9 La vlvula del cilindro se debe abrir despacio y cuidando que no apunte al cuerpo de alguna
persona.
5.2.1.10 En el caso de producirse daos en la vlvula, los usuarios no deben reparar la vlvula,
pintar los cilindros ni destruirlos. No se debe usar otro accesorio diferente al volante o galleta para
abrir la vlvula.
5.2.1.11 No se debe manipular innecesariamente los dispositivos de escape de emergencia de los
cilindros (vlvulas de seguridad).
5.2.1.12 No se debe calentar el cilindro de ninguna manera para aumentar el grado de descarga del
producto en el cilindro.
5.2.1.13 Para transportar los cilindros de un lugar a otro, no se deben rodar los cilindros, se debe usar
un medio de transporte seguro (coche transportador).
5.2.2 Almacenamiento
5.2.2.1 Durante el almacenamiento los cilindros que contienen xido nitroso deben ser mantenidos
en posicin vertical, sujetos con cadenas o fajas de seguridad y protegidos del deterioro externo. El
nivel de proteccin puede variar desde el almacenamiento bajo techo y/o una proteccin individual
del cilindro (por ejemplo, cobertores plsticos).
5.2.2.2 Los cilindros de xido nitroso no se deben almacenar junto a cilindros vacos o llenos de
gases inflamables u otros gases oxidantes.
5.2.2.3 Los cilindros que contienen xido nitroso no se deben almacenar en lugares donde puedan
tener contacto con humedad o fuentes de ignicin.
5.2.2.4 Los cilindros llenos y vacos deben ser almacenados y clasificados por separado y de
manera ordenada, para evitar la confusin y facilitar su uso con un mnimo de movimiento. Se debe
usar letreros que permitan una diferenciacin adecuada entre cilindros llenos y vacos.
5.2.2.5 Se debe evitar que la superficie del cilindro est expuesta a calor excesivo (temperaturas
mayores o iguales a 52C), o a llamas abiertas.
5.2.2.6 Los cilindros que ya han sido utilizados deben retornar al proveedor con una presin residual
mnima de 206,8 kPa (29 psig), con la vlvula cerrada, a fin de evitar la contaminacin del cilindro.
5.2.2.7 Se debe usar el sistema de inventario primero en entrar, primero en salir, para evitar que los
cilindros sean almacenados por largos perodos de tiempo.

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5.2.2.8 Las reas de almacenamiento deben tener rtulos con seales de No fumar.
5.2.2.9 En caso de requerir la permanencia del cilindro dentro del quirfano durante una intervencin
quirrgica, ste debe permanecer all en posicin vertical y sujeto con cadenas o fajas de seguridad,
luego de lo cual debe ser llevado nuevamente a su sitio de almacenamiento; en ningn caso debe
permanecer almacenado dentro del quirfano.

6. INSPECCIN
6.1 Muestreo
6.1.1 El muestreo para xido nitroso envasado en cilindros por medio de rampas o manifolds se
realizar de acuerdo con la tabla 2.
6.1.2 El muestreo del xido nitroso envasado en cilindros de manera individual se realizar de
acuerdo con la tabla 2.
TABLA 2 Muestreo para oxigeno envasado en cilindros
Tamao
del lote
2 a 50
51 a 150
151 a 500
501 y ms

Tamao de
la muestra
5
8
20
32

AQL = 2,5
AC
0
0
1
2

RE
1
1
2
3

Inspeccin normal. Nivel de inspeccin 1

6.2 Aceptacin o rechazo
6.2.1 De la muestra obtenida aleatoriamente se determinar el cumplimiento de los requisitos del
producto indicados en el numeral 5.
6.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o ms de los requisitos establecidos en esta
norma, se suspender todo anlisis hasta realizar una profunda investigacin, completa,
documentada y revisada, luego de lo cual se extraer una segunda muestra y se repetirn los
ensayos.
6.2.3 Si la segunda muestra ensayada no cumpliera con uno o ms de los requisitos establecidos en
esta norma, se rechazar el lote correspondiente.
6.2.4 El lote rechazado debe destruirse conforme con procedimientos establecidos para su
eliminacin.
7. MTODO DE ENSAYO
7.1 Determinacin del contenido de xido nitroso (N2O).
7.1.1 Mtodo A. Anlisis Orsat
7.1.1.1 Fundamento. Se basa en la solubilidad del xido nitroso en agua.
7.1.1.2 Equipo. Equipo para anlisis Orsat. Ver Anexo B, figura 2.

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7.1.1.3 Procedimiento
a) Antes de introducir el gas que se va a analizar en la bureta, verificar que la conexin entre el
frasco (A) y la bureta (B), est completamente llena con agua de la misma calidad que la que se
encuentra en el frasco (C) y en el tubo que va desde la bureta hasta el frasco (C).
b) Llenar el frasco (D) hasta un nivel aproximado del 75%, con mercurio. (Ver nota 1).
c) Elevar el frasco (D) y llenar la bureta (B) con mercurio hasta el tapn, en la llave (E).
d) Llenar la copa (G) con agua y cerrar la llave (E), mantener el frasco (D) en la misma posicin.
e) Alimentar el gas por presin a la copa (G) y abrir la llave (E). Una vez que el gas se haya
condensado, cerrar la llave (E).
f)

Cuando el contenido de mercurio del frasco (D) y la bureta (B) se encuentren en el mismo nivel,
bajar el frasco (D) para que el nivel de mercurio descienda hasta la llave (F), la cual debe ser
cerrada.

g) Abrir la llave (E) y permitir la comunicacin de la bureta (B) con el frasco (A) para permitir el flujo
de agua dentro de la bureta.
h) Abrir la llave (F) lentamente para conectar la bureta (B) con el frasco (C) y comenzar el lavado.
El agua que fluye desde el frasco (C) es recogida en una botella.
i)

Disolver el xido nitroso en agua. El volumen de gas en la bureta (B) disminuye, mientras que el
del agua aumenta. Cuando hayan fluido a travs de la bureta (B) entre 300 cm3 y 400 cm3 de
agua, todo el xido nitroso se debe haber disuelto por lo que la llave (E) debe ser cerrada.

j)

Levantar el frasco (C) y abrir la llave (E) para conectar la bureta (B) con la copa (G). Cerrar la
llave (E). Luego, leer las impurezas cuando el agua del frasco (C) y de la bureta (B) se
encuentran al mismo nivel.

7.1.1.4 Interpretacin del resultado. El contenido de oxido nitroso se determina al leer las impurezas
que se detectan en la escala de la bureta (B). Expresar el resultado en ml/m3.
7.1.2 Mtodo B. El contenido de xido nitroso se puede determinar por la diferencia entre el 100% y
el porcentaje de aire.
7.2 Determinacin del contenido de monxido de carbono. Se debe determinar por alguno de
los siguientes mtodos:
7.2.1 Mtodo A. Tubos indicadores
7.2.1.1 Fundamento. Se realiza utilizando los tubos indicadores. La longitud de la coloracin obtenida
suministra la medida del nivel de contaminacin.
7.2.1.2 Equipos
a) Tubo indicador de vidrio, graduado en intervalos de medida, el cual contiene un reactivo qumico
sensible a la impureza que se determina y que cambia de color si ocurre una reaccin qumica,
cuando el gas pasa a travs de ste.
b) Bomba de aspiracin, se utiliza para impulsar una cantidad de gas a travs del tubo detector. El
volumen suministrado debe ser 5% del establecido por el fabricante; adems debe presentar
una correcta hermeticidad.
_______________________________
NOTA 1. Verificar que entre el frasco (C) y la llave (F) no haya mercurio y que ste se encuentre colocado de manera que permita la
comunicacin entre el frasco (D) y la bureta (B). La llave (E) debe conectar la bureta (B) con el aire.

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7.2.1.3 Procedimiento
a) Antes del anlisis, verificar la hermeticidad de la bomba al insertar el tubo indicador, sellado y
ajustado en la cabeza de sta; luego, evacuar la bomba, apretando el fuelle, el que debe
permanecer comprimido.
b) Observar la fecha de expiracin. De estar vigente, romper los extremos del tubo.
c) Insertar el tubo en la cabeza de la bomba y controlar que la flecha del tubo apunte hacia la
bomba, tener cuidado de que las conexiones entre los tubos, la bomba y el punto de muestreo no
presenten escapes.
d) Introducir el tubo en la corriente de gas de anlisis o de calibracin, el flujo debe ser de 5 l
/min.
e) Efectuar el nmero adecuado de bombeos para el tubo indicador.
7.2.1.4 Interpretacin del resultado
a) Leer la concentracin en volumen o en masa de impureza por volumen de gas, expresar el
resultado en ml/m3.
7.2.2 Mtodo B. Cromatografa de gases.
7.3 Determinacin del contenido de dixido de carbono. Se debe determinar por alguno de los
siguientes mtodos:
7.3.1 Mtodo A. Mtodo de los tubos indicadores. Proceder de acuerdo a lo indicado en el numeral
7.2.1
7.3.2 Mtodo B. Cromatografa de gases.
7.4 Determinacin del contenido de amonaco NH3.
7.4.1 Mtodo de los tubos indicadores. Proceder tal como se indica en el numeral 7.2.1.
7.5 Determinacin del contenido de aire.
7.5.1 Cromatografa de gases.
7.6 Determinacin del contenido de xidos de nitrgeno (NO2+NO). Se debe determinar por
alguno de los siguientes mtodos:
7.6.1 Mtodo A. Mtodo de los tubos indicadores. Realizar la determinacin tal como se indica en el
numeral 7.2.1.
7.6.2 Mtodo B. Cromatografa de gases.
7.6.3 Mtodo C. Mtodo de Saltzman
7.6.3.1 Equipos. Anexo C, figura 3.
7.6.3.2 Reactivos
a) Agregar 10 g de cido sulfanlico (sulfanil amida NH2C6H4SO3H) a 100 cm3 de cido actico
3
concentrado y diluir con 1,8 dm de agua destilada.

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b) Disolver 0,2 g de N-(-1 naftil)-etilen-diamino dihidrocloruro en 10 cm3 de cido actico al 50%,

calentar si es necesario, y diluir hasta 200 cm3 con agua destilada.
c) Solucin reactiva. Mezclar nueve partes de la solucin indicada en el numeral 7.6.3.2 literal a, y
una parte de solucin indicada en el numeral 7.6.3.2 literal b.
d) Solucin de nitrito de sodio. Diluir 30,8 mg de nitrito de sodio NaNO2 (secado durante 2h a
3
3
110C) en 100 cm de agua destilada. De ser necesario agregar un cm de cloroformo CHCl3,
como estabilizador.
7.6.3.3 Procedimiento
a) Armar el equipo
b) Controlar el evaporador y revisar que todas las llaves y tuberas estn ajustadas, creando un
vaco en el sistema. Si el resultado es satisfactorio, el sistema es hermtico. De no ser as, las
partes necesarias se impregnan con grasa silicona y se utilizan pinzas para el cierre de la
tubera.
c) Llenar el primer frasco lavador con 3 g de permanganato de potasio (KMnO4) y 3 cm3 de cido
3
sulfrico concentrado (H2SO4) en 100 cm de agua destilada (la solucin dura solamente un da).
El segundo frasco es un protector contra salpicaduras y, por lo tanto, debe estar vaco.
d) Abrir las llaves del recipiente de evacuacin, colocar la llave de tres vas en el sentido del
rotmetro y conectar el evacuador. Mientras se evacua el recipiente, ajustar el flujo de gas entre
9 dm3/h y 10 dm3/h con el rotmetro.
e) Cuando el manmetro indique menos de 1,3 kPa (P1), cerrar la llave (2) y hacer girar
cuidadosamente la llave de tres vas (3), en el sentido del manmetro. Dejar entrar gas hasta una
presin aproximadamente de 6,7 kPa (P2), bajo presin atmosfrica, y calcular la cantidad de
gas.
f)

Cerrar la llave (1), retirar el recipiente para gases e introducir 25 cm3 de la solucin a travs de la
llave (1).

g) Agitar el recipiente durante 15 min. de modo que el gas entre en contacto adecuadamente con la
solucin.
h) Verter la solucin en un cilindro.
i)

Para una muestra comparativa, tomar 25 cm3 de la solucin reactiva y 0,25 cm3 de la solucin de
nitrito de sodio (0,00308%). El color rojo obtenido corresponde a 0,0005% de dixido de
3
nitrgeno (NO2), si se tom 1 dm de muestra.

j)

Comparar 25 cm3 de esta solucin con la del ensayo, en un cilindro. La solucin de ensayo no
debe tener un color ms fuerte que el de la muestra comparativa.

7.6.6.4 Clculos
a) Calculo de la cantidad de muestra en cm3.
(P1 - P2) A
V= ---------------101,3

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En donde:
A= Volumen del recipiente del gas en cm
P1= Presin residual en kPa
P2= Presin final en kPa
V= Cantidad de gas muestra en cm3

7.6.6.5 Interpretacin del resultado

a) Expresar el resultado en ml/m

7.7 Determinacin del contenido de cloro

7.7.1 El contenido de cloro se debe determinar por el mtodo de los tubos indicadores. Proceder tal
como se indica en el numeral 7.2.1.
7.8 Determinacin del contenido de humedad.
7.8.1 Mtodo del analizador del punto de roco
7.8.1.1 Fundamento. Consiste en hacer llegar un chorro del gas por analizar contra una superficie
perfectamente pulida (cromada); disminuir gradualmente la temperatura de la superficie hasta
cuando el vapor de agua se haya condensado; el punto de roco se manifiesta por el opacamiento de
la superficie. Con el valor de la temperatura obtenido, leer en el grfico, la cantidad de humedad.
7.8.1.2 Equipo. Ver Anexo D, figura 4
7.8.1.3 Procedimiento. Barrer la copa cromada C, con el gas a ser analizado a muy baja presin,
llenar con acetona y sin detener el flujo suave del gas, disminuir gradualmente la temperatura de
sta agregando pedazos de hielo seco a la acetona hasta observar empaamiento de la copa, lo cual
indica el comienzo del punto de roco (la temperatura puede disminuir hasta -78C).
7.8.1.4 Interpretacin del resultado. Cuando se produzca el opacamiento de la copa, leer la
temperatura en el termmetro y obtener el valor de la humedad en el grfico indicado en el Anexo E,
figura 5. Expresar el resultado en ml/m3.

8. ENVASADO
8.1 Para el envasado de xido nitroso se debe utilizar equipo, tubera, vlvulas y acoples diseados
nicamente para este fin.
8.2 El xido nitroso se debe envasar y transportar en cilindros para gases a alta presin, ver NTE
INEN 2 049.
8.3 El material de fabricacin de los cilindros de acero sin costura de alta presin utilizados en xido
nitroso, ver Norma ISO 9809-3 y/o especificacin DOT 3A y 3AA. Ver nota 2.
8.4 El producto se debe envasar en recipientes construidos de material inerte a la accin del
producto, de forma que no altere su composicin qumica, ni sus caractersticas organolpticas.
8.5 Los cilindros destinados a envasar xido nitroso, deben cumplir con los siguientes requisitos:
8.5.1 El color del cilindro debe estar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 811.
8.5.2 Todo cilindro que contenga gas comprimido debe cumplir con lo indicado en la NTE INEN 2
049.
8.5.3 La presin de trabajo del cilindro debe ser igual a 4,9 MPa (49 bar)
_______________________
NOTA 2. Norma DOT documento del transporte de los Estados Unidos.

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8.5.4 No se debe envasar xido nitroso en cilindros que hayan sido utilizados en otros gases tales
como: amonaco (NH3), monxido de carbono (CO), hidrgeno (H2) y cualquier otro gas clasificado
como txico, corrosivo o inflamable.
8.5.5 No se deben llenar cilindros que tengan indicaciones de haber sido expuestos al fuego o a
golpes en el cuerpo o en la vlvula.
8.5.6 La prueba hidrosttica del cilindro debe estar vigente y haber sido realizada de acuerdo con la
Norma NTE INEN 2 049. No se debe envasar xido nitroso en cilindros cuya prueba hidrosttica est
vencida.
8.5.7 El cilindro no debe tener seales de corrosin, golpes, grasa o aceite y su vlvula debe estar
en perfecto estado de funcionamiento.
8.5.8 Los tipos de conexiones a utilizar deben ser los siguientes:
8.5.8.1 Conexin tipo CGA 326 para cilindros de capacidad nominal de 7,5 a 30 kg. Ver NTE INEN 2
049 y Anexo F, figura 6.
8.5.8.2 Conexin tipo yugo CGA 910 para cilindros de capacidad nominal menor o igual a 3 kg. Ver
Anexo G, figura 7.
8.5.8.3 La vlvula CGA 326 se debe abrir y cerrar con suavidad, debe poseer disco de ruptura y
presentar condiciones seguras de operacin, no debe tener piezas rotas; bajo ninguna razn se
deben usar herramientas para su manipulacin.
8.5.8.4 En el caso de vlvulas tipo CGA 910 se debe utilizar para su manipulacin la herramienta
recomendada por el fabricante, libre de gases o aceite.
8.6 Las vlvulas de los cilindros deben ser removidas o reparadas nicamente por el proveedor
responsable del gas en cuestin.
8.7 Todo cilindro destinado al envasado de xido nitroso, deber ser sometido a vaco para evacuar
el gas remanente a una presin mnima de 16,7 kPa (635 mm de mercurio al nivel del mar) antes
de proceder a ser llenado nuevamente.
8.8 No se deben remover, cambiar o alterar marcas o nmero de identificacin en los cilindros.
8.9 Al comercio deben salir nicamente cilindros medicinales que hayan sido analizados y
aprobados de acuerdo con los requisitos de la NTE INEN del producto, para lo cual se debe emitir un
certificado de anlisis por cada lote de produccin. El certificado debe contemplar al menos la
siguiente informacin: :
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Logotipo y/o nombre de la empresa

Nombre comercial del producto
Porcentaje de pureza obtenido
Nmero de lote
3
Peso neto en kg o volumen en m
Observaciones

8.9.1 El certificado de anlisis debe estar respaldado por un registro, el cual debe ser archivado por
un perodo no menor de un ao despus de la fecha de vencimiento del lote y debidamente firmado
por el responsable de control de calidad.
8.10 No se deben llenar cilindros en los que se compruebe escape por la vlvula por pequeo que
ste sea; para ello se debe verificar constantemente con agua jabonosa a medida que se va llenando
el cilindro.

(Contina)
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8.11 No deben salir al comercio cilindros de xido nitroso medicinal sin el correspondiente sello de
seguridad (capuchn) en su vlvula, a fin de garantizar la inviolabilidad del producto.
8.12 El disco de las vlvulas de seguridad debe poseer orificios de escape.
9. MARCADO
9.1 Cada cilindro debe tener marcado en el domo o cerca del cuello, como mnimo la informacin
descrita en la NTE INEN 2 049.
10. ETIQUETADO
10.1 Cada cilindro debe llevar una etiqueta de acuerdo a lo que se indica en la NTE INEN 2 266, la
que debe contener la siguiente informacin:
10.1.1 Marca comercial,
10.1.2 Nombre del producto,
10.1.3 Nombre y direccin del fabricante,
10.1.4 Indicaciones y precauciones para su uso,
10.1.5 Advertencias y almacenamiento,
10.1.6 Naturaleza del gas,
10.1.7 Nmero internacional de las Naciones Unidas para identificacin del producto,
10.1.8 Indicacin del uso, medicinal o industrial
10.2 La etiqueta debe ser de material resistente e indeleble que pueda ser adherida a los envases, y
sus dimensiones deben estar de acuerdo con lo indicado en la NTE INEN 2 266. Ver Anexo H, figura
8.
10.3 Cada cilindro de oxido nitroso debe llevar una etiqueta adicional, la que debe contener la
siguiente informacin:
10.3.1 Nombre del producto,
10.3.2 Nmero de lote,
10.3.3 Fecha de elaboracin,
10.3.4 Fecha de caducidad,
10.3.5 Nmero de cilindro (dentro del lote correspondiente).

(Contina)
-10-

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NTE INEN 2 355

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ANEXO A
FIGURA 1. Cilindro y sus partes

DOMO

(Contina)
-11-

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NTE INEN 2 355

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ANEXO B
FIGURA 2. Equipo Orsat para determinar el contenido
de impurezas en el xido nitroso

Termmetro

Frasco
A
Muestra de N2O

H0
2

G Copa

E Llave
0.0
0.1
0.2

Frasco
1.3

Hg
B Bureta

Frasco
D

10 ml

Llave
F
Frasco

(Contina)
-12-

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-13-

Cilindro

N2O

H2S O 4

KMn O4

Primer frasco
lavador

Segundo frasco
lavador
(protector)

10.7 KPa

Manmetro

9 dm3/h -10dm3/h

Rotmetro

Llave de 3
vas
3

100 cm 3

Llave

Recipiente
para toma de
muestra

Llave

Erlenmeyer

Lavador de
muestra

H2O

NTE INEN 2 355

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ANEXO C

FIGURA 3. Equipo para la determinacin de xidos de nitrgeno

(Contina)

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NTE INEN 2 355

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ANEXO D
FIGURA 4. Equipo para determinar el contenido de humedad

Termmetro

B
Gas por analizar

Cromado C
Acetona
Vidrio

(Contina)

-14-

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NTE INEN 2 355

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ANEXO E
FIGURA 5. Determinacin de la humedad

% 10-3 de humedad en el gas ( Escala incrementada 1000 % )

Punto de congelacin F

Punto de congelacin C

(Contina)
-15-

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NTE INEN 2 355

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ANEXO F
FIGURA 6. Conexin CGA 326 para cilindros de Oxido Nitroso

(Contina)
-16-

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NTE INEN 2 355

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ANEXO G
FIGURA 7. Conexin CGA 910 para cilindros de Oxido Nitroso tipo D y E

(Contina)
-17-

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NTE INEN 2 355

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ANEXO H
FIGURA 8. Etiqueta adhesiva colocada en el cilindro

La altura de letra no debe ser menor

a 0,5 cm. El color del diamante y las
palabras deben ir de acuerdo a las
etiquetas descritas por la
Norma NTE INEN 2 266

En el panel blanco que contiene el nombre y

nmero de identificacin, las letras negras
del nombre no deben tener menos de 0,5 cm
de alto y el nmero, no menos de 0,2 cm.
El panel puede ser curvo o rectangular.

Cuando sea necesario distinguir

entre el color del diamante y el
color del borde, se debe usar un
borde de 0,2 cm

OXIDO NITROSO
(N2O)

OXIDANTE

UN 1070

2
Nombre de identificacin de acuerdo
a Norma NTE INEN 2 266

(Contina)
-18-

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NTE INEN 2 355

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APENDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 441:1984
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 811:1986
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2 049:1995
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2 266:2000
Norma ISO 9809-3:2000: first edition

Identificacin de cilindros que contienen

gases para uso industrial
Identificacin de cilindros que contienen
gases para uso mdico
Cilindros para gases de alta presin. Revisin
Transporte, Almacenamiento y Manejo de
Productos Qumicos peligrosos. Requisitos
Gas cylinders. Refillable seamless steel gas
cylinders. Design, construction and testing

Z.2 BASE DE ESTUDIO

Norma Tcnica Colombiana 3365. Productos Qumicos. Oxido nitroso. Especificaciones. Instituto
Colombiano de Normas Tcnicas. Bogot, 1992.
Norma Tcnica Venezolana 2603. Oxido nitroso, gas anestsico. Requisitos. Comisin Venezolana
de Normas Industriales. Caracas, 1989.
HANDBOOK OF COMPRESSED GASES, Third Edition.
Chapman & Hall, New York, NY 1990

Compressed Gas Association, Inc.

USP25 NF20, U.S Pharmacopeia & National Formulary, Nitrous Oxide, 12601 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852, USA 2002
European Pharmacopoeia, Supplement 2001, Nitrous Oxide, Council of Europe, Strasbourg France,
2001

-19-

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INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
TITULO: XIDO NITROSO. REQUISITOS
Cdigo:
NTE INEN 2 355
QU 13.02-402
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
Fecha de aprobacin anterior por Consejo Directivo
Oficializacin con el Carcter de
por Acuerdo No.
de
publicado en el Registro Oficial No.
de
Fecha de iniciacin del estudio:
Fechas de consulta pblica: de

Subcomit Tcnico: GASES MEDICINALES E INDUSTRIALES

Fecha de iniciacin: 2002-10-18
Integrantes del Subcomit Tcnico:

Fecha de aprobacin: 2002-11-12

NOMBRES:

INSTITUCIN REPRESENTADA:

Ing. Juan Flores (Presidente)

Dr. Patricio Rosero O.
Sr. Gabriel Jaramillo M
Ing. Francisco Daz A
Ing. Edison Logroo
Tlgo. Mauricio Santacruz
Ing. Patricio Tamayo
Ing. Pablo Logroo
Ing. Ivn Guevara
Dra. Mara Elena Egas
Dr. Juan Jara
Ing. Freddy Matamoros E.
Sr,. Julio Almeida
Lic. Edwin Mediavilla
Dr. Edgar Avils
Dra. Zoila Navarrete
Dra. Yolanda J. de Gilbert
Ing. Roberto Sa
Ing. Fernando Hidalgo (Secretario Tcnico)

ENOX S.A
HOSPITAL GENERAL DE LAS FFAA
ECCO AIR SEP
HOSPITAL IESS (CAM)
INDURA ECUADOR S.A.
HOSPITAL DE LA POLICA
AGA S.A.
AGA S.A.
INDURA
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
AGA S.A.
HOSP. DE NIOS ROBERTO GILBERT
ENOX S.A.
ENOX S.A
POLICA NACIONAL
DIR. CONTROL SANITARIO
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE (GUAY.)
AGA S.A.
INEN

Otros trmites:
El Consejo Directivo del INEN aprob este proyecto de norma en sesin de 2003-12-18
Oficializada como: Voluntaria
Registro Oficial No. 287 de 2004-03-08

Por Acuerdo Ministerial No. 04 086 de 2004-02-11

Instituto E c u a toria no d e N orma liz a c in, IN E N - B a q u e rizo Mor e no E 8-29 y A v. 6 d e Dic ie mb r e

C a silla 17-01-3999 - T e lfs: (593 2)2 501885 a l 2 501891 - F ax: (593 2) 2 567815
Dir e c c in G e n e r a l: E-Ma il:furr e st a @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e N orma liz a c in: E-Ma il:norma liz a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e C e rtific a c in: E-Ma il:c e rtific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e V e rific a c in: E-Ma il:v e rific a c ion @ in e n.g ov.e c
r e a T c nic a d e S e rvic ios T e c nol gic os: E-Ma il:in e n c a ti @ in e n.g ov.e c
R e gion a l G u a y a s: E-Ma il:in e n g u a y a s @ in e n.g ov.e c
R e gion a l A zu a y: E-Ma il:in e n c u e n c a @ in e n.g ov.e c
R e gion a l C himb or a zo: E-Ma il:in e nrio b a mb a @ in e n.g ov.e c
U RL:w w w.in e n.g ov.e c