M-M-R II

Suspensin inyectable
(Vacuna de virus vivos contra sarampin, parotiditis y rubola, MSD)
FORMA

FARMACUTICA

FORMULACIN: Vacuna

antisarampin,

antiparotiditis

antirrubola.

INDICACIONES TERAPUTICAS: M-M-R II est indicado para vacunar simultneamente contra el

sarampin, la parotiditis y la rubola a personas de 12 meses de edad o mayores (vase Dosis y va de
administracin).
Hay algunos datos que sugieren que cuando los nios cuyas madres ya tuvieron el sarampin natural
son vacunados antes de cumplir un ao de edad, pueden no desarrollar concentraciones sostenidas
de anticuerpos cuando son revacunados posteriormente. Por lo tanto, se debe comparar la ventaja de
la proteccin temprana con la posibilidad de una respuesta insuficiente a la revacunacin.
Es posible que los nios menores de 12 meses no respondan al componente de sarampin de la
vacuna, debido a la presencia en su circulacin de anticuerpos residuales de origen materno contra el
sarampin; cuanto ms joven sea el nio, menos probable ser la seroconversin. En grupos de
poblacin geogrficamente aislados o relativamente inaccesibles a los que es difcil que lleguen los
programas de inmunizacin, y en aqullos en los que muchos de los nios menores de 15 meses
pueden contraer el sarampin natural, puede ser conveniente administrar la vacuna antes de esa edad.
Los nios vacunados en esas condiciones antes de los 12 meses de edad deben ser revacunados
cuando ya tengan ms de 12 a 15 meses.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: M-M-R II (vacuna de virus vivos

contra sarampin, parotiditis y rubola, MSD) es una vacuna de virus vivos para vacunar contra el
sarampin, la parotiditis y la rubola (sarampin alemn).
M-M-R II es un producto liofilizado estril compuesto de (1) ATTENUVAX* (vacuna de virus vivos
contra el sarampin, MSD), un tipo ms atenuado del virus del sarampin derivado de la cepa
Edmonston atenuada de Enders y reproducido en cultivo de clulas de embrin de pollo; (2)
MUMPSVAX* (vacuna de virus vivos contra la parotiditis, MSD), que es la cepa Jeryl Lynn (nivel B) de
virus de la parotiditis reproducida en cultivo de clulas de embrin de pollo, y (3) MERUVAX* II (vacuna
de virus vivos contra la rubola, MSD), que es la cepa Wistar RA 27/3 de virus de la rubola vivos
atenuados, reproducida en fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
La vacuna reconstituida se debe aplicar por va S.C. Una vez reconstituida como se indica, cada dosis
inyectable es de 0.5 ml y contiene no menos de 1,000 DICC 50 (dosis media infectante para cultivos de
clulas) del virus del sarampin, 12,500 DICC 50 del virus de la parotiditis y 1,000 DICC 50 del virus de la
rubola. Cada dosis de la vacuna est calculada para que contenga sorbitol (14.5 mg), fosfato de
sodio, sacarosa (1.9 mg), cloruro de sodio, gelatina hidrolizada (14.5 mg), albmina humana
recombinada (? 0.3 mg), suero de feto de bovino (< 1 ppm), otros ingredientes amortiguadores y del

medio de cultivo, y aproximadamente 25 g de neomicina. El producto no contiene ningn

conservador.
Farmacologa clnica: El sarampin, la parotiditis y la rubola son tres enfermedades comunes de la
infancia, causadas respectivamente por el virus del sarampin, el virus de la parotiditis
(paramixovirus) y el virus de la rubola (togavirus), y pueden tener complicaciones graves y causar la
muerte. Por ejemplo, el sarampin puede causar neumona y encefalitis, la parotiditis se asocia con
meningitis asptica, sordera y orquitis, y la rubola durante el embarazo puede provocar el sndrome
de rubola congnita en los hijos de las madres infectadas.
Los estudios clnicos realizados en 279 nios de once meses a siete aos de edad seronegativos a las
tres enfermedades demostraron que M-M-R II tiene gran poder inmungeno y es generalmente bien
tolerado. En esos estudios, una sola inyeccin de la vacuna indujo anticuerpos inhibidores de la
hemaglutinacin (IH) contra el sarampin en 95% de los nios susceptibles, anticuerpos neutralizantes
contra la parotiditis 96% de ellos, y de anticuerpos IH contra la rubola 99%. Sin embargo, en un
pequeo porcentaje de los vacunados (1-5%) puede no ocurrir la seroconversin despus de la dosis
primaria.
Un estudio de lactantes de seis y de 15 meses de edad nacidos de madres inmunizadas con
ATTENUVAX* demostr que 74% de los de seis meses y 100% de los de 15 meses desarrollaron
anticuerpos neutralizantes detectables. Esas frecuencias de seroconversin son mayores que las
determinadas anteriormente por ensayo de anticuerpos neutralizantes en lactantes de seis meses
nacidos de madres con inmunidad natural. Cuando los nios de seis meses de madres inmunizadas
fueron revacunados a los 15 meses de edad, desarrollaron ttulos de anticuerpos equivalentes a los de
los nios que fueron vacunados a los 15 meses de edad. El hecho de que la frecuencia de
seroconversiones haya sido menor en los de seis meses tiene dos explicaciones posibles: 1) debido al
lmite del nivel de deteccin del ensayo de anticuerpos neutralizantes y del ensayo inmunolgico
enzimtico, la presencia de trazas indetectables de anticuerpos maternos podra interferir la
seroconversin en los lactantes, o 2) el sistema inmune de los lactantes de seis meses no siempre es
capaz de inducir una respuesta a la vacuna contra el sarampin medida por esos dos ensayos de
anticuerpos.
La eficacia de la vacuna contra sarampin, parotiditis y rubola fue comprobada en una serie de
ensayos controlados por el mtodo doble-ciego, que demostraron una elevada eficacia protectora de
cada uno de los componentes de la vacuna.
Esos estudios demostraron tambin que la seroconversin contra el sarampin, la parotiditis y la
rubola en respuesta a la vacunacin fue paralela a la proteccin proporcionada contra esas
enfermedades.
Despus de la vacunacin, los anticuerpos protectores se pueden medir por pruebas de
neutralizacin, inhibicin de la hemaglutinacin o ELISA (ensayo del inmunosorbente ligado a una
enzima). En la mayora de las personas vacunadas, los anticuerpos neutralizantes y los detectados por
ELISA contra el sarampin, la parotiditis y la rubola siguen siendo detectables 11 a 13 aos despus
de la vacunacin primaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna,

incluyendo la gelatina.
No se administre M-M-R II a mujeres embarazadas, pues an no se conocen los posibles efectos de la
vacuna sobre el desarrollo fetal.
Si se vacuna a mujeres que ya han pasado de la pubertad, stas deben evitar el embarazo durante los
tres meses siguientes a la vacunacin (vase Embarazo en Precauciones o restricciones de uso
durante el embarazo y la lactancia).

Antecedentes de reacciones anafilcticas o anafilactoides a la neomicina (cada dosis de vacuna

reconstituida contiene aproximadamente 25 g de neomicina).
Cualquier enfermedad respiratoria febril o infeccin febril activa.
Tuberculosis activa no tratada.
Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor: Esta contraindicacin no es aplicable a los pacientes que
estn recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo (por ejemplo, en la enfermedad de
Addison).
Pacientes con discrasias sanguneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otros padecimientos
malignos de la mdula sea o del sistema linftico.
Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo el sida u otras manifestaciones
clnicas de infeccin con virus de inmunodeficiencia humana, deficiencias inmunolgicas celulares, y
los estados de hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia. Se han reportado encefalitis
sarampionosa con cuerpos de inclusin, neumonitis y muerte como consecuencia directa de la
diseminacin del virus de vacunas contra el sarampin en pacientes con gran deficiencia
inmunolgica que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contena el virus del
sarampin.
Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congnita o hereditaria, hasta que se
demuestre la capacidad inmunolgica de quien va a recibir la vacuna.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deben tener a la mano los medios teraputicos adecuados,

incluyendo epinefrina inyectable (1:1,000), para usarlos inmediatamente si se presenta una reaccin
anafilctica o anafilactoide.
Se deben tomar las debidas precauciones al administrar M-M-R II a personas con antecedentes
personales o familiares de convulsiones, con antecedentes de lesin cerebral, o con cualquier otra
condicin en la que se deba evitar el estrs causado por la fiebre. El mdico debe vigilar el aumento de
temperatura que puede ocurrir despus de la vacunacin (vase Reacciones secundarias y adversas).
Hipersensibilidad al huevo: Las vacunas de virus vivos contra el sarampin y contra la parotiditis son
producidas en cultivos de clulas de embrin de pollo. Las personas con antecedentes de reacciones
anafilcticas o anafilactoides u otras reacciones inmediatas (como urticaria, tumefaccin de la boca y
la garganta, disnea, hipotensin o choque) consecutivas a la ingestin de huevo pueden estar en
mayor riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato al recibir vacunas que
contengan trazas de antgenos de embrin de pollo. En esos casos se debe evaluar cuidadosamente la
relacin riesgo/beneficio antes de aplicar la vacuna. Se puede vacunar a esas personas con extrema
precaucin, y teniendo a mano el tratamiento adecuado en caso de que presenten una reaccin.
Trombocitopenia: En las personas que ya tienen trombocitopenia sta puede empeorar tras la
administracin de la vacuna. Adems, las personas que presentaron trombocitopenia con la primera
dosis de M-M-R II (o de cualquiera de las vacunas que la componen) pueden volver a presentarla al
recibir otra dosis. Se puede evaluar el estado serolgico para determinar si es necesario aplicar dosis
adicionales de la vacuna. En esos casos se debe evaluar cuidadosamente la relacin riesgo/beneficio
antes de aplicar la vacuna (vase Reacciones secundarias y adversas).
Empleo en nios: No se han determinado la seguridad y la eficacia de la vacuna contra el sarampin
en lactantes menores de seis meses ni las de las vacunas contra la parotiditis y la rubola en lactantes
menores de 12 meses.

Otras precauciones: Se puede vacunar a los nios y adultos jvenes infectados con el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) que no estn inmunocomprometidos, pero se debe vigilar
estrechamente la aparicin de las enfermedades que previenen esas vacunas, porque en ellos la
inmunizacin puede ser menos eficaz que en las personas no infectadas por el VIH (vase
Contraindicaciones).
La mayora de las personas susceptibles a las que se ha administrado la vacuna contra la rubola han
excretado por la nariz o por la faringe pequeas cantidades del virus de la rubola vivo atenuado, 7 a
28 das despus de la vacunacin. No hay ninguna prueba confirmada de que ese virus sea infectante
para las personas susceptibles que estn en contacto con las vacunadas. Por lo tanto, la transmisin
por contacto personal estrecho, aunque aceptada como una posibilidad terica, no es considerada un
riesgo importante. Sin embargo, s se ha comprobado la transmisin del virus de la vacuna contra la
rubola a lactantes por la leche materna (vase Madres lactantes en Precauciones o restricciones de
uso durante el embarazo y la lactancia).
No ha habido ningn reporte de transmisin de los virus vivos atenuados del sarampin o de la
parotiditis de un vacunado a un contacto susceptible.
Se ha reportado que las vacunas monovalentes de virus vivos atenuados contra el sarampin, la
parotiditis o la rubola pueden disminuir temporalmente la sensibilidad cutnea a la tuberculina. Por lo
tanto, si se va a hacer la prueba de la tuberculina, sta deber llevarse a cabo antes o al mismo tiempo
de administrar M-M-R II.
Los nios bajo tratamiento antituberculoso no han experimentado exacerbacin de la enfermedad al
administrarles vacuna de virus vivos atenuados contra el sarampin; hasta ahora, no se ha reportado
ningn estudio sobre el efecto de las vacunas de virus del sarampin en nios tuberculosos no
tratados.
Como sucede con cualquier vacuna, es posible que M-M-R II no proteja a 100% de las personas a las
que se les aplica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se sabe si M-M-R II puede daar al feto cuando se administra a una mujer embarazada,
o si puede afectar la capacidad de reproduccin. Por consiguiente, no se debe administrar esta vacuna
a mujeres embarazadas, y se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la
vacunacin (vase Contraindicaciones).
Para aconsejar a mujeres que hayan sido vacunadas inadvertidamente mientras estaban embarazadas
o que se han embarazado menos de tres meses despus de la vacunacin, el mdico debe tener en
cuenta lo siguiente: (1) En una investigacin de diez aos sobre ms de 700 mujeres embarazadas que
recibieron vacuna contra la rubola menos de tres meses antes o despus de la concepcin (189 de
las cuales recibieron la cepa Wistar RA 27/3), ninguno de los recin nacidos present anormalidades
compatibles con el sndrome de rubola congnita; (2) la infeccin por el virus de la parotiditis durante
el primer trimestre del embarazo puede aumentar la incidencia de abortos espontneos. Aunque se ha
comprobado que el virus de la vacuna contra la parotiditis infecta la placenta y al feto, no hay ninguna
prueba de que cause malformaciones congnitas en los humanos, y (3) los estudios han indicado que
el contraer el sarampin natural durante el embarazo aumenta los riesgos para el feto, pues aumenta
la incidencia de abortos espontneos, la mortalidad fetal, los defectos congnitos y los nacimientos
prematuros. Aunque no existen estudios adecuados sobre los efectos de la cepa atenuada (vacuna)
del virus del sarampin durante el embarazo, es prudente suponer que dicha cepa tambin puede
tener efectos adversos sobre el feto.
Madres lactantes: No se sabe si los virus del sarampin y de la parotiditis que contiene la vacuna son
excretados con la leche humana. Estudios recientes han mostrado que despus del parto las mujeres

lactantes inmunizadas con vacuna de virus vivos atenuados contra la rubola pueden excretar el virus
con la leche y transmitirlo al lactante. Ninguno de los lactantes con signos serolgicos de infeccin de
rubola sufri enfermedad grave; sin embargo, uno de ellos present trastornos clnicos leves tpicos
de la rubola adquirida. Se debe tener precaucin al administrar M-M-R II a una mujer que est
amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas asociadas con el uso de

M-M-RII son las mismas que se han reportado tras la administracin de las vacunas monovalentes
solas o combinadas.
Comunes: Sensacin momentnea de ardor y/o pinchazos en el sitio de la inyeccin.
Ocasionales:
Generales: Fiebre (38.3C [101F] o ms).
Cutneas: Erupcin o erupcin parecida a sarampin usualmente mnima, pero que puede ser
generalizada.
Generalmente, la fiebre, la erupcin cutnea o ambas aparecen entre cinco y 12 das despus de la
vacunacin.
Raras:
Generales: Reacciones locales leves, como eritema, induracin e hiperestesia; dolor de garganta,
malestar general, sarampin atpico, sncope, irritabilidad.
Aparato cardiovascular: Vasculitis.
Aparato digestivo: Tumefaccin parotdea, nusea, vmito, diarrea.
Hematolgicas/linfticas: Linfadenopata regional, trombocitopenia, prpura.
Hipersensibilidad: Reacciones alrgicas como ronchas y eritema en el sitio de la inyeccin, anafilaxis
y reacciones anafilactoides, y fenmenos relacionados como edema angioneurtico (incluyendo
edema perifrico o facial), espasmo bronquial y urticaria en personas con o sin antecedentes de
alergia.
Musculoesquelticas: Artralgia y/o artritis (usualmente pasajeras, rara vez crnicas; vase ms
adelante), mialgia.
Neurolgicas/psquicas: Convulsiones febriles en los nios, convulsiones o ataques convulsivos
afebriles, cefalea, mareo, parestesias, polineuritis, polineuropata, sndrome de Guillain-Barr, ataxia,
encefalitis sarampionosa con cuerpos de inclusin (vase Contraindicaciones). Se ha reportado
aproximadamente un caso de encefalitis/encefalopata por cada tres millones de dosis. En ningn
caso se ha comprobado que esas reacciones hayan sido realmente causadas por la vacuna. El riesgo
de esos graves trastornos neurolgicos tras la administracin de la vacuna de virus vivos contra el
sarampin sigue siendo mucho menor que el de encefalitis y encefalopata como complicaciones del
sarampin natural (uno por cada 2,000 casos reportados).
Aparato respiratorio: Neumona, neumonitis (vase Contraindicaciones), tos, rinitis.
Cutneas: Eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, vesiculacin en el sitio de la inyeccin,
hinchazn, prurito.

rganos de los sentidos: Formas de neuritis ptica, incluyendo neuritis retrobulbar, papilitis y
retinitis; parlisis oculares, otitis media, sordera neurolgica, conjuntivitis.
Genitourinarias: Epididimitis, orquitis.
Otras: Se han reportado raros casos de muerte por causas diversas (en algunos casos desconocidas)
tras la administracin de vacunas contra el sarampin, la parotiditis y la rubola, pero no se ha
determinado una relacin causal con stas. No se report ninguna muerte ni secuela permanente en
un estudio de supervisin despus de la salida del producto al mercado en Finlandia, en el que fueron
vacunados con M-M-R II 1.5 millones de nios y adultos durante 1982-1993.
En la rubola natural ocurren artralgias y/o artritis (usualmente pasajeras, rara vez crnicas) y
polineuritis, que varan de frecuencia e intensidad segn la edad y el sexo; son mximas en las
mujeres adultas, y mnimas antes de la pubertad.
La aparicin de artritis crnica en la rubola natural ha sido relacionada con la persistencia del virus
y/o del antgeno viral en los tejidos corporales. Slo en casos raros han presentado sntomas
articulares crnicos, las personas que han recibido la vacuna.
En los nios vacunados, las reacciones articulares son poco frecuentes y generalmente de corta
duracin. En las mujeres la artritis y la artralgia suelen ser ms frecuentes que entre los nios (nios,
0-3%; mujeres, 12-20%) y las reacciones tienden a ser ms intensas y duraderas. Los sntomas pueden
persistir durante algunos meses o, en casos raros, durante aos. En las mujeres adolescentes, la
incidencia de las reacciones es intermedia entre la de los nios y la de las mujeres adultas. Aun en
mujeres de mayor edad (35-45 aos), estas reacciones son generalmente bien toleradas y rara vez
dificultan las actividades normales.
Despus de la salida del producto al mercado, la supervisin de las ms de 200 millones de dosis de
M-M-R y M-M-R II que se han distribuido en todo el mundo en el transcurso de 25 aos (1971-1996)
indica que los reportes de reacciones adversas graves, como encefalitis y encefalopata, siguen
siendo raros.
Ha habido casos de panencefalitis esclerosante subaguda (PEES) en nios que no haban padecido el
sarampin natural pero s haban recibido la vacuna antisarampin. Algunos de esos casos pueden
haber sido debidos a un sarampin no identificado durante el primer ao de vida o, posiblemente, a la
vacunacin. Segn la distribucin calculada de la vacuna contra el sarampin en todo Estados
Unidos, la frecuencia de la asociacin de la PEES con la vacunacin contra el sarampin es
aproximadamente de un caso por milln de dosis de vacuna distribuidas. Esa frecuencia es mucho
menor que la que ocurre en el sarampin natural, que es de 6 a 22 casos de PEES por cada milln de
casos de sarampin. Los resultados de un estudio retrospectivo controlado realizado por los Centers
for Disease Control and Prevention de Estados Unidos sugieren que el efecto global de la vacuna
contra el sarampin ha sido proteger a los vacunados contra la PEES, pues el riesgo de presentar esta
complicacin es mayor con el sarampin natural.
Se han reportado casos de meningitis ascptica despus de la vacunacin contra sarampin,
parotiditis y rubola. Aunque se ha observado relacin causal entre la cepa Urabe de la vacuna contra
la parotiditis y meningitis ascptica, no hay evidencia de que la cepa Jeryl Lynn se relacione con
meningitis ascptica.
En raros casos, se ha reportado paniculitis tras la administracin de la vacuna contra el sarampin.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: La administracin de

inmunoglobulinas al mismo tiempo que M-M-R II puede interferir la respuesta inmune esperada. La
vacunacin se debe posponer por un mnimo de tres meses despus de administrar una transfusin
de sangre o de plasma o inmunoglobulina srica humana.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el

momento, no se ha detectado ninguna alteracin en las pruebas de laboratorio en pacientes que han
recibido aplicacin de la vacuna M-M-R II.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han hecho estudios de reproduccin en
animales con M-M-R II ni se ha evaluado su potencial carcinognico, mutagnico o de reduccin de la
fertilidad.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Para administracin S.C.: No se inyecte por va I.V.
No se administre inmunoglobulina
medicamentosas y de otro gnero).

al

mismo

tiempo

que

M-M-R II

(vase

Interacciones

A cualquier edad, la dosis de la vacuna es de 0.5 ml por va S.C., de preferencia en la regin deltoidea.
Precaucin: Para cada inyeccin y para reconstituir la vacuna se debe emplear una jeringa estril y
libre de conservadores, antispticos y detergentes, porque estas sustancias pueden inactivar los virus
vivos de la vacuna. Se recomienda emplear una aguja de calibre 25 y 16 mm de longitud.
Para reconstituir la vacuna, sese nicamente el diluente proporcionado con ella, que no contiene
conservadores ni otras sustancias antivirales que podran inactivarla.
Siempre que la solucin y el envase lo permitan, los medicamentos para uso parenteral se deben
examinar visualmente antes de administrarlos, en busca de partculas o cambios de coloracin. Antes
de reconstituirla la vacuna liofilizada es un disco cristalino compacto de color amarillo claro, y ya
reconstituida es una solucin de color amarillo claro.
Programa de vacunacin recomendado: Los nios vacunados por primera vez a los 12 meses de edad
o mayores se deben revacunar cuando tengan 4 a 6 aos de edad, debido a que el riesgo de
exposicin es mayor cuando se ingresa a la escuela elemental. La revacunacin tiene por objeto lograr
la seroconversin en los que no respondieron a la primera vacunacin.
Programa de vacunacin en epidemias de sarampin:
Lactantes de 6 a 12 meses de edad: En brotes epidmicos, las autoridades sanitarias locales pueden
recomendar vacunar contra el sarampin a los lactantes de 6 a 12 meses de edad, y es posible que
stos no respondan a los componentes de la vacuna. No se han determinado la seguridad y la eficacia
de las vacunas contra la parotiditis y contra la rubola en lactantes menores de 12 meses. Cuanto ms
joven sea el nio, menos probable ser la seroconversin. Esos nios deben recibir una segunda
dosis de M-M-R II a los 15 meses de edad, y deben ser revacunados cuando tengan 4 a 6 aos.
Programas de vacunacin durante brotes: Las autoridades sanitarias locales pueden recomendar la
vacunacin contra parotiditis durante brotes de parotiditis.
Otras consideraciones sobre la vacunacin:
Mujeres adolescentes o adultas no embarazadas: Est indicado inmunizar con vacuna de virus vivos
atenuados contra la rubola a las mujeres adolescentes y a las adultas en edad de tener hijos que
sean susceptibles a la enfermedad y no estn embarazadas, tomando ciertas precauciones (vase
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). La vacunacin de las mujeres
susceptibles que ya han pasado de la pubertad las protege de contraer la rubola posteriormente

durante un embarazo, lo cual, a su vez, evita la infeccin del feto y las consiguientes alteraciones
congnitas debidas a la rubola.
Se ha de advertir a las mujeres en edad de tener hijos que no deben embarazarse en los tres meses
siguientes a la vacunacin, y se les deben explicar la razones de esta precaucin (vase Embarazo en
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Si es factible y se cuenta con servicios de laboratorio confiables, se pueden hacer pruebas
serolgicas a las mujeres que pueden tener hijos, para determinar su susceptibilidad a la rubola
antes de vacunarlas. Sin embargo, con la excepcin de los exmenes prematrimoniales y prenatales,
la realizacin rutinaria de las pruebas serolgicas en todas las mujeres que pueden tener hijos (para
determinar su susceptibilidad y administrar la vacuna nicamente a las que sean susceptibles) puede
ser eficaz, pero es costosa. Adems, esas mujeres tendran que acudir a dos consultas (una para
hacer la prueba y otra para aplicarles la vacuna). Por consiguiente, es justificable vacunar contra la
rubola sin hacer antes las pruebas serolgicas a una mujer que no est embarazada y no haya
recibido la vacuna anteriormente y puede ser preferible, particularmente cuando los costos de esas
pruebas son elevados y no se puede asegurar el buen seguimiento de las mujeres identificadas como
susceptibles para vacunarlas.
Se debe advertir a las mujeres que ya han pasado de la pubertad que es frecuente la aparicin de
artralgias y/o artritis, generalmente autolimitadas, dos a cuatro semanas despus de la vacunacin
(vase Reacciones secundarias y adversas).
Purperas: En muchos casos ha resultado conveniente vacunar a mujeres susceptibles a la rubola
durante el puerperio (vase Madres lactantes en Precauciones o restricciones de uso durante el
embarazo y la lactancia).
Otros grupos de poblacin: Los nios mayores de 12 meses no vacunados anteriormente que estn en
contacto con mujeres embarazadas susceptibles deben recibir una vacuna de virus vivos atenuados
contra la rubola (como la vacuna monovalente contra la rubola o la incluida en M-M-R II) para
disminuir el riesgo de exposicin al contagio en la mujer embarazada.
Si no estn inmunes, las personas que viajan al extranjero pueden contraer sarampin, parotiditis o
rubola e importar estas enfermedades a su pas. Por lo tanto, antes de un viaje internacional las
personas susceptibles a una o ms de esas enfermedades pueden recibir una vacuna monovalente
(contra el sarampin, la parotiditis o la rubola) o una vacuna combinada, segn sea apropiado. Sin
embargo, en las personas que probablemente son susceptibles a la parotiditis y a la rubola es
preferible emplear M-M-R II, y si no se tiene vacuna monovalente contra el sarampin se debe aplicar
a los viajeros M-M-R II sea cual sea su estado inmunolgico respecto a la parotiditis o la rubola.
Se ha recomendado vacunar a las personas susceptibles que estn en grupos de alto riesgo, como
estudiantes, trabajadores de la salud y personal militar.
Vacunacin despus de la exposicin al contagio: La vacunacin de las personas que se han expuesto
al sarampin natural puede proporcionar cierta proteccin si se puede administrar dentro de las 72
horas siguientes a la exposicin, pero la proteccin puede ser considerable si la vacuna se aplica
unos cuantos das antes de la exposicin al contagio.
No hay ninguna prueba concluyente de que la vacunacin de las personas que se han expuesto
recientemente a la parotiditis o a la rubola naturales las proteja contra esas dos enfermedades.
Empleo con otras vacunas: No se debe administrar M-M-R II menos de un mes antes o despus que
otras vacunas de virus vivos.

Se ha administrado M-M-R II al mismo tiempo que vacunas con virus atenuados contra la varicela y
con vacuna conjugada contra el Haemophilus influenzae tipo b (Hib) inactivada, aplicndolas en
puntos separados y con jeringas distintas. No se observ ninguna disminucin de la respuesta
inmune contra cada uno de los antgenos, y el tipo, la incidencia y la intensidad de las reacciones
adversas fueron similares a los observados cuando cada una de esas vacunas se aplic sola.
No se recomienda administrar habitualmente vacuna DTP (contra difteria, ttanos y tos ferina) y/o
vacuna oral contra la poliomielitis al mismo tiempo que las vacunas contra sarampin, parotiditis y
rubola, porque los datos sobre la administracin simultnea de esos antgenos son limitados.
Sin embargo, se han empleado otros programas de vacunacin. Los datos de estudios publicados
sobre la administracin simultnea de todas las vacunas recomendadas (DTP, oral contra la
poliomielitis, M-M-R y contra el Hib, con o sin vacuna contra la hepatitis B) indican que no hay ninguna
interferencia entre las vacunas recomendadas en la infancia (ya sean de virus vivos, atenuados o
muertos).
Frasco de una sola dosis: Si el nico objetivo es prevenir brotes espordicos de sarampin, se debe
considerar la revacunacin con una vacuna contra ste (vase la circular para los mdicos
correspondiente). Si tambin es motivo de preocupacin el estado inmunolgico respecto a la
parotiditis o la rubola, se debe considerar la revacunacin con la vacuna apropiada, despus de
consultar las correspondientes circulares para los mdicos.
Asprese todo el contenido del frasco de diluente con la jeringa que se va a usar para la
reconstitucin, inyctese en el frasco de vacuna liofilizada, y agtese ste para que la mezcla sea
completa. Si no se puede disolver la vacuna liofilizada, deschese. Vulvase a aspirar todo el
contenido con otra jeringa, e inyctese por va S.C. el volumen total de la vacuna reconstituida.
Es importante usar una jeringa y una aguja estriles distintas para cada paciente, para evitar la
transmisin de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra.
Frasco con diez dosis: Asprese todo el contenido (7 ml) del frasco de diluente con la jeringa estril
que se va a usar para la reconstitucin, inyctese en el frasco que contiene las diez dosis de vacuna
liofilizada, y agtese ste para que la mezcla sea completa. Si no se puede disolver la vacuna
liofilizada, deschese. La etiqueta del frasco sugiere "Para administrarse con inyector a presin o con
jeringa". Se pueden usar jeringas estriles separadas con los frascos de diez dosis o menos. La
vacuna y el diluente no contienen conservadores, por lo que el usuario debe tener en cuenta las
posibilidades de contaminacin y tomar precauciones especiales para proteger la esterilidad y la
potencia del producto. Es indispensable emplear tcnicas aspticas y conservar adecuadamente la
vacuna antes y despus de su reconstitucin y al extraer cada dosis. Inyctese por va S.C. 0.5 ml de
la vacuna reconstituida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: Se han reportado slo raros casos de sobredosificacin de M-M-R II, y sta no se
asoci con ninguna reaccin adversa importante.

PRESENTACIONES:
Una dosis: Caja con un frasco mpula con una sola dosis de vacuna liofilizada y con un frasco mpula
con 0.7 ml de diluente para la reconstitucin de una sola dosis.
Diez dosis: Caja con diez frascos mpula cada uno para una sola dosis de vacuna liofilizada y con diez
frascos mpula, cada uno con 0.7 ml de diluente para la reconstitucin de una sola dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Durante su transporte, se debe mantener

la vacuna a una temperatura de 10C (50F) o menos para que no disminuya su potencia. La
congelacin de la vacuna durante el transporte no afectar su potencia. Protjase la vacuna en todo
momento de la luz, pues sta puede inactivar los virus.
Antes de la reconstitucin, consrvese el vial de la vacuna liofilizada entre 2 y 8C (36-46F) o menos.
El diluente se puede conservar en el refrigerador con la vacuna liofilizada, o por separado a la
temperatura ambiente. No se congele el diluente.
La caja que contiene la vacuna liofilizada y el diluente consrvese entre 2 y 8C (36-46F).
Se recomienda aplicar la vacuna lo ms pronto posible despus de su reconstitucin. Consrvese la
vacuna reconstituida en su frasco, en un sitio obscuro y entre 2 y 8C (36-46F), y deschese si no se
usa en un trmino de ocho horas.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para mdicos.
M-M-R II es marca registrada por Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
IPC-MMR-I-122007
MERCK SHARP & DOHME DE MXICO, S. A. de C. V.
Reg. Nm. 79384, SSA
083300415D0186