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Disposicion ANMAT 2318-2002 PDF
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SALUD PUBLICA
Disposicin 2318/2002 (texto ordenado segn Disposicin 1285/2004)
Aprubase el texto ordenado del "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos
Mdicos" que fuera aprobado por Disposicin N 2318/2002.
Bs. As., 1/3/2004
VISTO el Expediente N 1-47-5172-02-1 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y
CONSIDERANDO:
Que por Disposicin ANMAT N 2318/02, se incorpor al ordenamiento jurdico nacional el
texto de la Resolucin GMC N 40/00 "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de
Productos Mdicos".
Que la Direccin de Tecnologa Mdica informa a fs. 45, acerca de diversos errores materiales
cometidos en la transcripcin del texto de dicha normativa.
Que dichos errores se consideran subsanables en los trminos de lo normado por el artculo 101
del Reglamento de Procedimientos Administrativos aprobado por Decreto N 1759/72 (T.O.
1991).
Que la Direccin de Tecnologa Mdica y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la
intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas en los Decretos N 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Art. 1 Incorpranse los Artculos 3.13, 3.14, 3.15 y 3.16 del Anexo III.B y el Anexo III.C
de la Resolucin GMC N 40/00 "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos
Mdicos" a la Disposicin ANMAT N 2318 del 23 de mayo de 2002.
Art. 2 Aprubase el texto ordenado del "Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de
Productos Mdicos" que fuera aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 con las
modificaciones introducidas por el presente, conforme ANEXO I, el que se titular:
"Reglamento Tcnico Mercosur de Registro de Productos Mdicos. Disposicin ANMAT N
2318/02. T.O. 2004", que forma parte de la presente Disposicin.
Art. 3 Comunquese a la Secretara Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad
de Montevideo, para el conocimiento de los Estados Parte, a travs de la Seccin Nacional del
Grupo Mercado Comn-Mercosur.
13. El registro de productos mdicos tendr validez por 5 (cinco) aos, pudiendo ser revalidado
sucesivamente por igual perodo.
PARTE 4 - CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES
1. Cualquier modificacin realizada por el fabricante o importador, en las informaciones
previstas en este reglamento, referidas al tem 5 de la parte 3 de este documento, deber ser
comunicada a la autoridad sanitaria competente dentro de los 30 (treinta) das hbiles.
2. Toda comunicacin o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deber
guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el fabricante o importador
a la autoridad sanitaria competente.
PARTE 5 - SANCIONES ADMINISTRATIVAS
1. Como medida de accin sanitaria y en vista de razones fundamentadas, la autoridad sanitaria
competente suspender el registro de producto mdico en los casos en que:
a) sea suspendida, por razones de seguridad debidamente justificada, la validez de cualquiera
de los documentos referidos en el tem 5 de la parte 3 de este documento.
b) sea comprobado el no cumplimiento de cualquier exigencia de la Parte 4 de este documento.
c) el producto estuviera bajo investigacin por la autoridad sanitaria competente, en cuanto a
irregularidades o defecto del producto o del proceso de fabricacin, que representen riesgo para
la salud del consumidor, paciente, operador, o terceros involucrados, debidamente justificada.
2. La autoridad sanitaria competente cancelar el registro del producto mdico en el caso que:
a) fuera comprobada la falsedad de informacin presentada en cualquiera de los documentos a
que se refiere el tem 5 de la parte 3 de este reglamento, o que fuera cancelado alguno de
aquellos documentos, por la autoridad sanitaria competente.
b)en caso de comprobacin por parte de la autoridad sanitaria competente de que el producto o
proceso de fabricacin puede presentar riesgo para la salud del consumidor, paciente, operador
o terceros involucrados.
3. La suspensin del registro de producto mdico ser publicada en documento oficial por la
autoridad sanitaria competente y ser mantenida hasta que la solucin del problema que
ocasiona la sancin y su anulacin sean comunicadas a travs de documento oficial.
4. La cancelacin del registro de producto mdico ser publicada en documento oficial por la
autoridad sanitaria competente.
5. La autoridad sanitaria competente de un Estado Parte del MERCOSUR, al cancelar o
suspender el registro de producto mdico debe comunicar dentro de los 5 das hbiles, su
decisin a las autoridades de los otros Estados Partes, justificando tcnicamente las razones de
la cancelacin o suspensin. De la misma forma comunicar el momento y el motivo del
levantamiento de la sancin, si fuera el caso.
DEFINICIONES
13.1. Producto mdico activo: cualquier producto mdico cuyo funcionamiento depende de
fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el
cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversin de esta energa. No se
considerarn productos mdicos activos, los productos mdicos destinados a transmitir, sin
provocar alteracin significativa alguna, energa, sustancias u otros elementos de un producto
mdico activo al paciente.
13.2.Producto mdico activo para diagnstico: cualquier producto mdico activo, utilizado
aisladamente o en combinacin con otros productos mdicos, destinados a proporcionar
informaciones para la deteccin, diagnstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones
fisiolgicas o de salud, enfermedades o deformaciones congnitas.
13.3. Producto mdico activo para terapia: cualquier producto mdico activo, utilizado
aisladamente o en combinacin con otros productos mdicos, destinado a sustentar, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de
una enfermedad, lesin o deficiencia.
13.4. Producto mdico de uso nico: cualquier producto mdico destinado a ser usado en
prevencin, diagnstico, terapia o rehabilitacin o anticoncepcin, utilizable solamente una
vez, segn lo especificado por su fabricante.
13.5. Producto mdico implantable: cualquier producto mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin.
Tambin se considerar asimismo producto implantable cualquier producto mdico destinado a
ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a
permanecer all despus de dicha intervencin a largo plazo.
13.6. Producto mdico invasivo: producto mdico que penetra total o parcialmente dentro del
cuerpo humano, sea a travs de un orificio del cuerpo o a travs de una superficie corporal.
13.7. Producto mdico quirrgicamente invasivo: producto mdico invasivo que penetra en el
interior del cuerpo humano a travs de la superficie corporal por medio o en el contexto de una
intervencin quirrgica.
14. Responsable legal: persona fsica con poder suficiente para representar a un fabricante o
importador, ya sea en virtud de su carcter societario o por existir un poder.
15.Responsable tcnico: profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologas que
componen el producto mdico, responsable por las informaciones tcnicas presentadas por el
fabricante o importador y para la calidad, seguridad y eficacia del producto comercializado.
16. Rtulo: identificacin impresa aplicada directamente sobre el envase del producto mdico.
17. Sistema Circulatorio Central: incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta
ascendente, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida interna, arteria
cartida externa, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas cardacas, venas pulmonares,
vena cava superior y vena cava inferior.
18. Sistema Nervioso Central: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y mdula espinal.
ANEXO II
CLASIFICACION
I. APLICACION
1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los productos
mdicos.
2. Si un producto mdico se destina a utilizarse en combinacin con otro producto mdico, las
reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado.
Los accesorios se clasificarn por s solos, por separado del producto mdico con el que se
utilicen.
3. Los soportes informticos (software) que sirvan para manejar un producto mdico o que
tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
4. Si un producto mdico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte
especfica del cuerpo, se considerar para su clasificacin su uso ms crtico.
5. Si para el mismo producto mdico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la
clasificacin ms elevada.
6. A los efectos de la aplicacin de la actual clasificacin de los productos mdicos a las
Resoluciones aprobadas con anterioridad a este documento se proceder de la siguiente forma:
a - Clase I anterior corresponde a la Clase I de este documento.
b - Clase II anterior corresponde a la Clase II de este documento.
c - Clase III anterior corresponde a las Clases III y IV de este documento.
II. REGLAS
1. Productos Mdicos no invasivos
Regla 1
Todos los productos mdicos no invasivos se incluirn en la Clase I, salvo que sea aplicable
alguna de las reglas siguientes.
Regla 2
Todos los productos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin
o introduccin en el cuerpo entrarn en la Clase II:
a- si pueden conectarse a un producto mdico activo de la Clase II o de una Clase superior;
4. Reglas especiales
Regla 13
Todos los productos mdicos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se
utiliza independientemente, podra considerarse como un medicamento que pueda ejercer sobre
el cuerpo humano una accin accesoria a la de los productos mdicos, se incluirn en la Clase
IV.
Regla 14
Todos los productos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevencin de la
transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la
Clase III, a menos que sean productos mdicos implantables o invasivos de largo plazo en cuyo
caso se incluirn en la Clase IV.
Regla 15
Todos los productos mdicos destinados especficamente a uso de desinfeccin, limpieza,
enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la Clase III.
Todos los productos mdicos que se destinen especficamente a la desinfeccin de productos
mdicos se incluirn en la Clase II.
La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de productos mdicos, que
no sean lentes de contacto, mediante accin fsica.
Regla 16
Los productos mdicos no activos destinados especficamente al registro de imgenes
radiogrficas de diagnsticos se incluirn en la Clase II.
Regla 17
Todos los productos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos
que hayan sido transformados en inertes se incluirn en la Clase IV, excepto en los casos en
que los productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Regla 18
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn en la Clase III.
ANEXO III.A
FORMULARIO CON INFORMACIONES DEL FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS
PRODUCTOS MEDICOS
1. Tipo de Solicitud:
. Registro
. Revalidacin
. Alteracin
. Cancelacin
2. Identificacin del Fabricante o Importador solicitante de Registro.
2.1. Cdigo para identificacin de la autorizacin del funcionamiento concedida al
establecimiento para la fabricacin o importacin del producto mdico.
2.2. Razn Social del fabricante o importador.
2.3. Nombre de fantasa del fabricante o importador, cuando correspondiera.
2.4. Informaciones del fabricante o importador.
Direccin completa;
Telfono/Fax/E-mail.
3. Identificacin del producto mdico
3.1. Cdigo de identificacin y nombre tcnico del producto mdico, (utilizando nomenclatura
universal o MERCOSUR cuando sta se encuentre disponible).
3.2. Marca y modelo(s) de (los) producto(s) mdico(s) (describir o detallar la familia de
productos mdicos, cuando fuese necesario).
3.3. Clasificacin del producto mdico conforme a las reglas establecidas en el Anexo II de ste
documento.
3.4. Origen del producto mdico:
Nombre del fabricante y su direccin completa.
4. El responsable legal y el responsable tcnico del establecimiento asumen la responsabilidad
de las informaciones presentadas en este formulario:
Nombre, cargo y firma del responsable legal.
Nombre, ttulo (registro profesional) y firma del responsable tcnico.
ANEXO III.B
INFORMACIONES DE LOS ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS
MEDICOS
1. Requisitos Generales
1.1 Las informaciones que constan en el rtulo y en las instrucciones de uso debern estar
escritas en el idioma del Estado Parte en el que est siendo solicitado el registro del producto
mdico.
1.2 Todos los productos mdicos debern incluir en su envase las instrucciones de utilizacin.
Excepcionalmente estas instrucciones podrn no estar incluidas en los envases de los productos
mdicos encuadrados en las Clases I y II, si la completa seguridad de su utilizacin puede
garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.
1.3 Las informaciones necesarias para la utilizacin del producto mdico con plena seguridad,
debern figurar siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto mdico y/o en
envase unitario o, en caso de ser posible, en el envase comercial.
Si no es factible envasar individualmente cada unidad, esta informacin deber, figurar en unas
instrucciones de utilizacin que acompaen a uno o varios productos mdicos.
1.4 Cuando sea apropiado, las informaciones adoptarn, la forma de smbolos y/o colores. Los
smbolos y los colores de identificacin que se utilicen debern ajustarse a reglamentacin
MERCOSUR. Si no existe ningn reglamento en este campo, los smbolos y colores se
describirn en la documentacin que acompaa al producto.
1.5 Si en un reglamento tcnico especfico de un producto mdico hubiese necesidad de
informaciones complementarias por la especificidad del producto, las mismas sern
incorporadas al rtulo o en las instrucciones de uso, si corresponde.
2. ROTULOS
El modelo del rtulo debe contener las siguientes informaciones:
2.1. La razn social y direccin del fabricante y del importador, si corresponde;
2.2. La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto
mdico y el contenido del envase;
2.3. Si corresponde, la palabra "estril";
2.4. El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn proceda;
2.5. Si corresponde, fecha de fabricacin y plazo de validez o la fecha antes de la cual deber
utilizarse el producto mdico para tener plena seguridad;
2.6. La indicacin, si corresponde que el producto mdico, es de un solo uso;
2.7. Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del
producto;
2.8. Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de productos mdicos;
2.9. Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
2.10. Si corresponde, el mtodo de esterilizacin;
3.10. Cuando un producto mdico emita radiaciones con fines mdicos, la informacin relativa
a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin debe ser descripta;
Las instrucciones de utilizacin debern incluir adems informacin que permita al personal
mdico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse.
Esta informacin har referencia particularmente a:
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del
producto mdico;
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en condiciones
ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias elctricas
externas, a descargas electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la aceleracin a
fuentes trmicas de ignicin, entre otras;
3.13. Informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto mdico
de que trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de
sustancias que se puedan suministrar;
3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto mdico presenta un riesgo no
habitual especfico asociado a su eliminacin;
3.15. Los medicamentos incluidos en el producto mdico como parte integrante del mismo,
conforme al tem 7.3. del Anexo de la Resolucin GMC N 72/98 que dispone sobre los
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos mdicos;
3.16. El grado de precisin atribuido a los productos mdicos de medicin.
ANEXO Ill.C
INFORME TECNICO
1. El informe tcnico deber contar con la siguiente informacin:
1.1 Descripcin detallada del producto mdico, incluyendo los fundamentos de su
funcionamiento y su accin, su contenido o composicin, cuando corresponda, as como el
detalle de los accesorios destinados a integrar el producto mdico;
1.2 Indicacin, finalidad o uso al que se destina el producto mdico segn lo indicado por el
fabricante;
1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso
del producto mdico, como su almacenamiento y transporte;
1.4 Formas de presentacin del producto mdico;
1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricacin del producto mdico,
con una descripcin resumida de cada etapa del proceso hasta la obtencin del producto
terminado;
1.6 Descripcin de la eficacia y seguridad del producto mdico,de acuerdo con la Resolucin
GMC N 72/98 que rige sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Mdicos. En el caso de que esta descripcin no compruebe la eficacia y la seguridad
del producto mdico, la Autoridad Sanitaria competente solicitar la investigacin clnica del
producto.
2. En el caso de solicitar el Registro de Productos Mdicos encuadrado en Clase I, el informe
tcnico de tal peticin deber contener solamente las informaciones previstas en los tem 1.1 a
1.4 de este Anexo III.C.
3. El responsable legal y el responsable tcnico del establecimiento asumirn la responsabilidad
por las informaciones presentadas en el informe tcnico el cual deber estar firmado por los
mismos aclarando nombre, cargo y registro profesional.