SEP

TecNM

INSTITUTO TECNOLGICO DE TIJUANA

INFORME TCNICO DE RESIDENCIA PROFESIONAL

CONTROL AMBIENTAL DEL CUARTO LIMPIO DE LA
EMPRESA MEDPLAST DE ACUERDO A LA ISO 13485
QUE PRESENTA:
Vzquez Prez Paloma Anglica
12210483
INGENIERA INDUSTRIAL
Vo.Bo.
Vzquez Jacobo Claudia Patricia

TIJUANA, B.C.

DICIEMBRE, 2016

NDICE GENERAL

Introduccin
FUNDAMENTOS DEL INFORME TECNICO DE RESIDENCIA PROFESIONAL
Justificacion
Objetivos:general y especificos.
Marco contextual
Problemas a resolver
Alcances y limitaciones
CAPTULO I. MARCO TERICO-CONCEPTUAL
ISO
ISO 9000
ISO 13485
BSI
ISO 14644
CUARTO LIMPIO

(INCLUIR LOS QUE APLIQUEN EN SU PROYECTO)

OTROS NDICES
NDICE DE IMGENES
Imagen No.1. MedPlast Tijuana 4
Imagen No.2. Organigrama de MedPlast .6

NDICE DE GRFICAS
Grfica No. 1. Representa el comportamiento de
Grfica No. 22. Muestra el avance programtico de

NDICE DE ESQUEMAS
Esquema No. 1. Representa el comportamiento de
Esquema No. 22. Muestra el avance programtico de

NDICE DE CUADROS
Cuadro No. 1. Representa el comportamiento de
Cuadro No. 22. Muestra el avance programtico de

NDICE DE MATRCES
Matriz No. 1. Representa el comportamiento de
Matriz No. 22. Muestra el avance programtico de

NDICE DE ANEXOS
Anexo No. 1. Representa el comportamiento de
Anexo No. 22. Muestra el avance programtico de

(SE RECOMIENDA SEA EN UNA CUARTILLA INDEPENDIENTE)

NDICE DE ACRNIMOS Y SIGLAS

ACRNIMOS
(EN ORDEN ALFABTICO)
Aena

Aeropuertos Espaoles y Navegacin Area.

SIGLAS
AVE
AVE
LA OCDE
LA OCDE
TIC
TIC

Alta Velocidad Espaola.

Alta Velocidad Espaola.
La Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico.
La Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico.
Tecnologa de la Informacin y de las Comunicaciones.
Tecnologa de la Informacin y de las Comunicaciones.

INTRODUCCIN
Se aconseja hacer una breve reflexin sobre la relevancia del tema de
investigacin y sobre la contribucin del trabajo en la esfera del conocimiento del
tema tratado, sealando por qu es importante y cul es su aporte en el campo de
la disciplina estudiada. Igualmente se presenta de manera breve cmo est
estructurado el Informe Tcnico de Residencia Profesional.
Debe ser presentado en una cuartilla en promedio.
Se sugiere que su elaboracin sea al final del documento, esto permitir que el
autor se encuentre ms relacionado con el tema y su estructura y que su
contenido y presentacin sea mejor elaborado.

FUNDAMENTOS DEL INFORME TCNICO DE

RESIDENCIA PROFESIONAL
a) Justificacin.
-Por que es necesario:Recertificar a la empresa por no conformidad
dentro de rea de cuarto limpio .
-Aportaciones
-Que vas a hacer:controlar el ambiente
-por que:para certificar
-para que se va a hacer
-como se va a realizar
-cuales son los beneficios
La empresa MedPlast por pertenecer al sector de manufactura de dispositivos
mdicos y ser ste uno de los ms regulados con el propsito de satisfacer los
sistemas de calidad significativos y los requisitos de los productos para que estos
sean seguros y aptos para su uso utiliza cuarto limpio, rea de trabajo en la cual
se llevan a cabo los procesos de manufactura que requieren de un control riguroso
ambiental para obtener bajos niveles de contaminacin y excelente calidad en los
productos.Es por eso que cada ao MedPlast pasa por un proceso de recertificacin en ISO 13485, norma para Sistemas de Gestin de Calidad adaptada
al proceso de fabricacin de dispositivos mdicos a travs de una auditoria.
El proyecto brindar la oportunidad de involucrarse en el cumplimiento regulatorio
de la norma ISO 13485 que provee el modelo de sistema de gestin de calidad.
La mejora e implementacin de los requerimientos dentro de los diferentes
documentos involucrados en el procedimiento de Prcticas de Cuarto Limpio y
Cuarto Limpio Porttil regulado bajo las normas ISO 14644 e ISO 14698.
A su vez ser de gran beneficio para el departamento de calidad en la deteccin
de reas de incumplimiento, identificacin y control de los riesgos asociados
durante el proceso de fabricacin de los dispositivos dentro de cuarto limpio,
permitiendo obtener informacin y registros necesarios para verificar que durante

el proceso de manufactura del producto, los operadores as como personal

involucrado hayan recibido los entrenamientos necesarios y la realizacin de las
diferentes actividades para trabajar en un ambiente controlado.
La realizacin del proyecto aportara la actualizacin del procedimiento y formatos
que intervienen en el monitoreo y control de los diferentes parmetros que afectan
el ambiente en cuarto limpio as como

b) Objetivos: general y especficos.

Objetivo general.
Mejorar el control ambiental del cuarto limpio de la empresa MedPlast a travs de
la actualizacin del procedimiento Practicas de cuarto limpio y cuarto Limpio
Portatil Doc#:27483.
Establecer un control ambiental en el cuarto limpio de MedPlast Tijuana S.A de
C.V, mediante la implementacin de los requerimientos y estndares para la
preparacin de la re-certificacin en ISO 13485.
Objetivos especficos.

Establecer e implementar los requerimientos para el monitoreo y control

control de los parmetros ambientales de acuerdo a los estndares

aplicables.
Control de partculas.
Temperatura,humedad y presin.
Actividades de limpieza (aseo)
Ayudas visuales para entrada/salida de acuerdo a vestimenta .
Actualizacion del procedimiento que rige documento 27483.
Capacitacion y entrenamiento del personal.

Determinar los lmites para el monitoreo de partculas en cuarto limpio, a

travs de un anlisis de tendencias estadsticos.

Actualizar, desarrollar e implementar procedimientos o instrucciones de
trabajo mandatarios por la norma ISO 13485 capacitando al personal

interno que tenga interaccin con el rea de cuarto limpio y el producto.

Generar un protocolo para validar las actividades de limpieza en cuarto
limpio.

c) Marco contextual.
La industria medica es un sector considerado como uno de los ms exigentes de
productos limpios ya que ya que son empleados para el tratamiento y prevencin
de enfermedades. Debido a que su actividad afecta directamente a la salud
humana, esta industria est sujeta a una gran variedad de regulaciones es por
eso que la manufactura de los productos debe realizarse dentro de un rea de
ambiente controlado llamado

cuarto limpio el cual minimiza la introduccin,

generacin y retencin de partculas dentro del cuarto que pudieran afectar la

calidad del producto.

MedPlast Tijuana S.A de C.V es una empresa completamente operacional y

certificada por ISO-13485:2003 (Sistema de Administracin de Calidad para
Dispositivos Mdicos) as como la obtencin de clase 8 en cuartos limpios. Es
proveedor lder mundial de soluciones integradas a la transformacin de plstico a
travs de mquinas de moldeo por inyeccin y ensamble para exigir productos
terminados de aplicaciones mdicas.
Produce productos hechos a la medida y desarrollados por el cliente de acuerdo a
las necesidades y especificaciones que el cliente demande. Experiencia en
materiales termoplsticos y elastmeros, plsticos, procesamiento y diseo de
fabricacin / flujo / automatizacin.MedPlast opera bajo un nico sistema de
gestin de calidad, global.

Imagen 1.MedPlast Tijuana

La poltica de calidad MedPlast es La satisfaccin del cliente es nuestra meta,
lograda a travs de moldeo por inyeccin y ensamble de alta calidad, mejora
continua, comunicacin abierta y trabajo en equipo y cumpl con los
requerimientos y mantener la efectividad del sistema de administracin de calidad.
Visin

Ser un proveedor lder de productos moldeados por ingeniera de alta

calidad, de bajo costo y servicios en todo el mundo.

Misin

Ser la mejor opcin para cubrir las necesidades de nuestros clientes a

travs de nuestras empresas. Sustentado en el servicio y productos de
calidad, para la entera satisfaccin de nuestros clientes.

Valores.

Integridad
Seguridad

Satisfaccin del cliente

Trabajo en equipo

Mejoramiento continuo

Capacitacin

MedPlast tiene su sede en Tempe, Arizona, y opera en diez plantas de fabricacin

en los EE.UU., Europa y China. Todas las instalaciones tienen un sistema de
calidad establecido y documentado el cual se revisa continuamente para su
efectividad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485.
La empresa se divide en distintos departamentos y el proyecto de nombre
Implementacin de requerimientos para validacin del control ambiental para
cuarto limpio fue aplicado en el departamento de Calidad.
A continuacin se muestra el organigrama de la empresa y se identifica el rea
donde se realiz el proyecto.

Imagen 2.Organigrama de MedPlast

Las principales funciones que se llevan a cabo dentro del departamento de calidad
son:

Aprobacin de arranque de mquinas y lneas de produccin.

Muestras de retencin despus del arranque de un proceso y su debida
aprobacin se almacena la pieza como futura referencias con sus debidos

datos de inspeccin.
Primeras inspeccin de artculos.
Medicin de muestreos.
Pruebas de Validaciones.
Inspeccin y Liberacin de materia prima.
Proceso de material no conforme. (MRB)
Control de proceso estadstico.

A nivel corporativo MedPlast, se rige por los estndares ms altos en seguridad y

calidad en sus productos de tal manera que los productos son fabricados en

condiciones totalmente controladas y en estado asptico con el fin de evitar la

contaminacin en sus productos y que stos lleguen al cliente.

MedPlast tiene entre sus principales clientes a empresas mdicas y de gran

presencia dentro del mercado medico como lo son Medtronic, RyMed y Fox, los
cuales por requerimientos y especificaciones del clientes y por qu los usuarios
finales del producto a manufacturar es el ser humano, son realizados en cuarto
limpio ISO clase 8 los cuales permiten un mximo de 100,000 partculas medidos
en un pie cbico de aire. El dao que provocan las partculas micrnicas
generadas por distintos factores es severo y se tiene la necesidad de controlarlas
debido a los daos que causan tanto a la calidad de los productos como sus
procesos.
En la actualidad la empresa no pudo obtener la certificacin en ISO 13485 por las
observaciones que se realizaron en la auditoria las cuales dieron como resultado
una no conformidad mayor por la falta de seguimiento y cumplimientos de los
lineamientos descritos tanto en el estndar como en el procedimiento que regula al
cuarto limpio de MedPlast Tijuana.

d) Problemas a resolver
Durante el proceso de certificacin en ISO 13485 del 2015, la agencia BSI que
audita y proporciona certificacin a la empresa, detect que el proceso de control
ambiental no es lo suficientemente robusto y no cumple con los requerimientos en
monitoreo y control ambiental asi como tampoco con la validacin de las
actividades de limpieza

en el rea de cuarto limpio generando as una no

conformidad mayor la cual pone la re-certificacin en riesgo. Las especificaciones

para un ambiente controlado en cuarto limpio son otorgadas por la norma ISO
146644-1.

Un ambiente que es expuesto a riesgo de contaminacin, es un rea en la cual

tanto el personal que labora dentro de este ambiente y los productos son
particularmente vulnerables a las partculas que estn suspendidas alrededor.
Dentro de un ambiente controlado es importante validar las actividades de
limpieza. Dichas actividades deben ser monitoreadas para efectos de un control
adecuado y prevenir que los productos mdicos manufacturados se contaminen y
pongan la vida del paciente en riesgo.
MedPlast actualmente no lleva un control de monitoreo adecuado de parmetros
ambientales

y validacin de las actividades de limpieza. Entre los principales

problemas es la falta de establecimiento y validez de las actividades de limpieza

que se realizan dentro de cuarto limpio, la falta y actualizacin de instrucciones de
trabajo y procedimientos para monitorear y controlar los parmetros, al personal
que labora dentro de cuarto limpio que no adopta las buenas prcticas de
manufactura por falta de entrenamiento y la rotacin de personal que hay en la
empresa MedPlast.
El proyecto consistir en la revisin y mejora del procedimiento actual utilizado en
MedPlast para cuarto limpio ISO Clase 8 tomando como referencia los Estndares
Internacionales de las normas ISO 13485:2003, ISO 14644-1,1999 e ISO 146981:1998 .Es necesaria la realizacin de la documentacin as como la actualizacin
de la actual que intervienen en el procedimiento de cuarto limpio, para la mejora
de los procesos en cuarto limpio y la realizacin de un procedimiento ms robusto
que pueda satisfacer los requerimientos de calidad, control ambiental y de los
clientes.

e) Alcances y limitaciones.
El alcance del proyecto contempla la mejora del procedimiento de prcticas de
cuarto limpio y cuarto limpio porttil, generando e implementando las
especificaciones necesarias a travs de formatos e instrucciones de trabajo
basndose en los estndares que regulan a la empresa y al cuarto limpio as como

la revisin de aquellos procedimientos que estn relacionados al proceso de

cuarto limpio en la empresa MedPlast Tijuana.
Como limitacin al proyecto se encuentra el desarrollo de este en un lapso de 4
meses como mximo para su completa ejecucin. Otras limitaciones que se
contemplaron son la falta de personal en el rea de calidad para dar seguimiento
a las diferentes actividades a realizar dentro de cuarto limpio, a la constante
rotacin de personal que labora dentro de cuarto limpio y que la empresa labora 5
turnos, lo cual provoca que no exista un correcto flujo de comunicacin entre los
turnos.

CAPTULO I. MARCO TERICO-CONCEPTUAL

A continuacin se presentan todas aquellas teoras y
conceptos adquiridos en el transcurso de la carrera de
Ingeniera Industrial y que para el desarrollo y culminacin de
la residencia profesional sern utilizadas para la toma de
decisiones as como en la solucin de problemas.
El rea de la empresa donde se lleva a cabo el proyecto es
en cuarto limpio he aqu la informacin terica relevante para
el presente proyecto.
1.1 ISO (Organization for Standarization).
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una red de alcance
mundial la cual se encarga de identificar cuales normas internacionales son
requeridas para el comercio, gobierno y sociedad, el desarrollo de estas normas
est basado en las necesidades de aquellos sectores que las van a utilizar. Esta
organizacin no gubernamental fue establecida en 1947.
Estas normas son adoptadas a travs de procedimientos que se basan a travs de
un consenso internacional proveniente de las mltiples partes interesadas, La
contribucin de estos expertos proviene que son los ms cercanos a las
necesidades en materia de normas y de los resultados de su implementacin.
stas normas son elaboradas para ser utilizadas a nivel mundial.

La ISO tiene como misin promover el desarrollo de la estandarizacin y las

actividades relacionadas con el fin de facilitar el intercambio de bienes y servicios,
y para promover el crecimiento intelectual, cientfico, econmico y tecnolgico.
HISTORIA.
Debido al crecimiento del comercio mundial y al de la sociedad se tiene la
necesidad de buscar la mejora continua en los bienes y servicios as como de los
productos debido a la demanda de los consumidores. Por ello la mejora de los

procesos productivos es de gran importancia para las empresas buscando la

optimizacin de los recursos o medios de los que se dispone.
Es as como a partir de ese planteamiento surge la necesidad de crear una
estructura organizativa la cual se dedique a la creacin de estndares o normas
de calidad aplicables a las organizaciones productivas de cualquier tipo.
La historia de la ISO remonta al ao 1946 cuando 64 delegados de 25 pases se
reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles en Londres y decidieron crear una
organizacin internacional que facilitara la coordinacin internacional y unificacin
de las normas industriales.
Durante los primeros 40 aos de su existencia, la ISO se centr en el desarrollo de
normas tcnicas para los productos y la tecnologa. Fue hasta los aos 80, cuando
la ISO comenz a desarrollar normas enfocadas al proceso, la primera de las
cuales se conoci bajo el nombre de ISO 9000 normas de sistemas de Gestin de
la Calidad. La serie ISO 9000 es la norma ISO ms conocida.

ISO 9000
La ISO 9000 posee un conjunto de normas, las cuales especifican los elementos
que deben de integrar al Sistema de Gestin de la calidad que rigen a una
Empresa, Compaa u Organizacin que genere as como comercialice productos
o servicios con el objetivo de satisfacer las necesidades y demandas de los
clientes y a cmo deben funcionar estos elementos para asegurar la calidad de
los bienes y servicios que produce la Organizacin.
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for
Standardization, cuya sigla es ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin).

La familia ISO 9000 est formada por las siguientes normas principales que se
han elaborado para todo tipo y tamao de Organizaciones para la implementacin
y operacin de sistemas de gestin de la calidad.
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos as como la terminologa para
los sistemas de gestin de la calidad.
La Norma ISO 9001 indica los requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad aplicables a toda organizacin para que puedan producir productos que
cumplan con los requerimientos de los clientes y los reglamentarios que apliquen
con el fin de satisfacer al cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que busquen la eficacia y eficiencia
del sistema de gestin de la calidad. Su fin es la mejora del desempeo de la
organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas.

 La Norma ISO 19011 brinda orientacin relacionada

sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental.

a las auditoras de

Todas estas normas en conjunto forman un sistema de gestin de la calidad que

facilita el comercio nacional e internacional.
Las normas ISO serie 9000, han tenido una gran difusin y aplicacin en todo el
mundo. Han sido tomadas como modelo de gestin para el aseguramiento de la
calidad. Ms de 70 pases las han adoptado y alrededor de 100 000 empresas ya
estn certificadas.
En los ltimos aos hubo un vuelco significativo respecto a utilizar las normas ISO
9000 como modelo de gestin de aseguramiento
de calidad.
Han sido adoptadas en ms de setenta (70) pases y alrededor de 100.000
empresas ya se encuentran certificadas. Hoy en da tanto empresas pequeas
como grandes, as como organizaciones dedicadas a la educacin, a la salud y
todo tipo de servicios desarrollan su sistema de calidad en base a las normas ISO
serie 9000.

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD.

La norma ISO 9000:2005 menciona que para conducir a una Organizacin de

forma exitosa en la gestin de la calidad se debe controlar de forma sistemtica
considerando las necesidades de todas las partes interesadas.
Tomando en cuenta los ocho principios de la gestin de la calidad que deben ser
utilizados por la alta direccin para la mejora del desempeo.

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.
b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la
organizacin.

c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una

organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organizacin.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia
de una organizacin en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin
debera ser un objetivo permanente de sta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces
se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor
Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Existen dos enfoques el primero para poder desarrollar un Sistema de Gestin de

Calidad y el segundo el cual est basado en procesos, donde se identifican
todos los recursos y actividades necesarias que son las entradas para poder
transformarse en productos terminados que son los resultados o salidas.
Las etapas para implementar un Sistema de Gestiona de la Calidad son:

-Determinar las necesidades y requerimientos del cliente y partes relacionadas.

-Determinar los recursos y procesos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad
-Establecer los mtodos y medidas para la eficacia y eficiencia en los procesos
-Gestionar e implementar un proceso para la mejora continua en el sistema de
Gestin de la Calidad
Una organizacin que cumpla con este enfoque genera confianza en la realizacin
de sus procesos y en la calidad de los productos teniendo las bases para la
mejora continua y logrando cumplir con la satisfaccin del cliente.

El enfoque basado en procesos parte de un modelo el cual busca la identificacin

y gestin sistemtica de los procesos que son utilizados en la organizacin y en la
relacin de las partes involucradas en tales procesos buscando cumplir con sus
necesidades y expectativas
es aqu donde el cliente forma parte esencial
para definir las entradas y requerimientos de tal proceso.

ISO 13485.
La industria mdica es una de las ms reguladas la cual debe satisfacer los
sistemas de calidad significativos y los requisitos de sus productos. Estos
requisitos regulatorios tienen como objetivo de garantizar que los dispositivos
mdicos sean diseados, producidos y colocados en el mercado de forma segura
y para el propsito que se pretende.

ISO 13485 es una norma que satisface las necesidades de un sistema de calidad
para la manufactura de dispositivos mdicos en donde se proporciona una base
para que los fabricantes tengan en cuenta los requisitos regulatorios y
responsabilidades para demostrar el compromiso con la seguridad y la calidad de
los dispotivios mdicos.
Es una norma independiente derivada de la norma de calidad internacionalmente
reconocida y aceptada ISO 9000.La norma ISO 13485 adopta el modelo del
proceso que se utiliza en la ISO 9000 para un entorno regulado en la fabricacin
de dispositivos mdicos.
La ISO 13485 est basado en el modelo de mejora continua: Planear, Hacer,
Revisar, Actuar; el cual est diseado para el cumplimiento de las regulaciones.
El objetivo de esta norma es que los fabricantes de dispositivos mdicos puedan
disear un Sistema de Gestin de Calidad que establezca y mantenga la eficacia
en sus procesos, en el diseo, desarrollo, produccin y entrega de dispositivos
mdicos que cumplan con los requerimientos y necesidades del consumidor final.
As como tambin que los proveedores de suministros y servicios puedan mejorar
la comercializacin de una organizacin a medida que ms fabricantes adquieren
la certificacin.
Esta norma es aplicable para los fabricantes de dispositivos mdicos y servicios
relacionados independientes del tamao y ubicacin de la Organizacin. La ISO
13485 ha sido el modelo internacionalmente aceptado que una organizacin de
dispositivos mdicos puede aplicar para demostrar el cumplimiento con las leyes y
regulaciones de la industria de dispositivos mdicos.

BSI.
Es una compaa de normas comerciales que brinda ayuda a las organizaciones
de todo el mundo en mostrar a las empresas la forma de mejorar el rendimiento, la
reduccin del riesgo y en lograr un crecimiento sustentable. Sus clientes van
desde compaas de alto perfil hasta pequeas compaas locales en 172 pases
alrededor del mundo.

La compaa BSI menciona que elige y recluta a profesionales para conducir las
auditoras de ISO 13485. Los candidatos deben tener conocimiento en diseo o
manufactura o procesos y conocimiento general sobre el uso de dispositivos
mdicos. El equipo de auditora viene a BSI con una excepcional experiencia real
de la industria y posteriormente pasa por un riguroso entrenamiento interno y por
procesos de calificacin de BSI incluidas las mejores prcticas de tcnicas de
auditora de sistemas de calidad, comprensin de procesos crticos de
manufactura, interpretacin de las expectativas de cumplimiento regulatorio. Los
auditores de BSI son expertos en los requisitos actuales y se capacitan
constantemente en nuevas necesidades y cambios futuros.
BSI siempre est en la bsqueda de asegurarse de que los clientes estn
preparados y bien posicionados para futuras cuestiones regulatorias y de
cumplimiento.
Cuando hablamos de la manufactura de dispositivos mdicos, la seguridad del
paciente depende en lo absoluto de la calidad del producto en garantizar su
eficacia, control y mantenimiento de su sistema de gestin de calidad el cual es
fundamental para los clientes, accionistas, pacientes, usuarios y entidades
regulatorias.

Las grandes Organizaciones buscan que la auditoria de ISO 13485 sea justa,
competente, relevante y que reten a los sistemas de gestin de calidad de los
fabricantes, una auditoria efectiva impulsara a obtener beneficios realmente
significativos para los fabricantes para probar la eficacia del sistema.
Entre los beneficios se encuentran:
-Retroalimentacin importante sobre la eficacia del sistema de gestin de calidad
-Confianza en el cumplimiento de la norma

-Identificacin de reas que requieren atencin

- Confirmacin de lo que se logra con las mejores prcticas
-Deteccin de reas de incumplimiento y posibles riesgos
-Informes y certificacin que son valiosos y reconocidos por los clientes.

ISO 14644.
Esta Norma aplica a a todos los procesos y productos que requieren un control
del grado de contaminacin en el aire ya sea: Industria aeroespacial,
Farmacutica, Servicios mdicos, Alimentacion,etc.
La norma ISO (International Standard Organization) 14644 se public en 1999
bajo el ttulo Cleanrooms and associated controlled environments.Las diferentes
partes que forman este estndar tratan de las especificaciones, mtodos, diseo,
construccin, puesta en marcha, funciones, etc.

CUARTO LIMPIO.
Existen distintas definiciones para un cuarto limpio la norma Federal Standard
209E define a un cuarto limpio como una habitacin en la cual, la concentracin de
partculas en el aire es controlada para limites especficos.
Y en la ISO 14644-1 como: Un cuarto en el cual la concentracin de partculas
en el aire es controlada, y la cual es elaborada y utilizada de manera que se
minimice la introduccin, generacin y retencin de partculas en el interior del
cuarto y en el cual otras partculas y parmetros relevantes, como temperatura,
humedad y presin son controlados como sea necesario.

IDENTIFICACION DE LOS FACTORES QUE AFECTAN A LA CALIDAD.

Entendemos por caracterstica o factor de calidad cualquier propiedad que

contribuya a la adecuacin al uso de un producto, proceso o servicio. Cmo en
realidad pueden existir muchas caractersticas de calidad distintas, y algunas ms
importantes que otras, resulta necesario identificar aquellas que afectan
directamente a la calidad jerarquizndolas y clasificndolas por orden de
importancia.

Para ayudar en la bsqueda de estas caractersticas existen tcnicas simples

como los diagramas causa-efecto, los diagramas de Pareto, las tcnicas
brainstorming, las listas o tablas de verificacin o chequeo ,los graficos de control
ente otros.

DIAGRAMA CAUSA Y EFECTO.

Tambin llamado diagrama de la espina de pescado por la forma caracterstica

que tiene. Fue creado por el Dr.Kaouru Ishikawa como herramienta de trabajo
para los crculos de calidad. Se utiliza para representar grficamente de una
forma clara y precisa que factores afectan a un problema de calidad. Se trata de
averiguar a travs de un efecto las causas que los

CAPTULO II. MARCO METODOLGICO

Para la realizacin del proyecto se bas en la metodologa de
Mejora continua (PHVA), la cual consiste en 4 fases para
llegar a los resultados deseados.
FASE 1.PLANEAR

Se describe por etapas la metodologa a utilizar, desde la revisin literaria hasta

las herramientas y tcnicas a aplicar para la resolucin de la problemtica.
Se describen los sujetos de estudio, conceptos, unidades de anlisis y de
informacin.
Se diferencia entre el tipo de investigacin y como se abordarn las variables
estudiadas.
Se debe presentar en forma de gua por etapas desde la inicial hasta la resolucin
y cumplimiento de los objetivos. Adems, en cada una de ellas se debe justificar y
argumentar el porqu de cada seleccin.
Se requiere una exhaustiva revisin a las metodologas de los campos
disciplinares de inters y/o a trabajar, en diversas fuentes de informacin literaria
cientfica.
Adems, describa el procedimiento y descripcin de las actividades realizadas
(estrategia metodolgica).
(Se pide el cronograma pero se puede enviar a anexos).

CAPTULO III. RESULTADOS

(PLANOS, GRFICAS, ETC.)

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
a) Conclusiones.
b) Recomendaciones.
c) Competencias desarrolladas y competencias aplicadas.

(EJEMPLO PARA REDACTAR, USAR SISTEMA APA)

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS Y VIRTUALES
Bernal Torres, Csar Augusto. (2010). Metodologa de la investigacin:
administracin, economa, humanidades y ciencias sociales, tercera edicin,
Pearson Educacin Edit., Colombia Ltda., pp. 320.
El Colegio de la Frontera Norte -El Colef-. (2010). Protocolo de Investigacin,
adquirido por la Oficina de Docencia, en la materia de Metodologa de la
Investigacin I, del programa de Maestra en Administracin Integral del
Ambiente, Promocin 2010-2012, Tijuana, B.C., pp. 04.
Hernndez Sampieri, Roberto; Fernndez-Collado, Carlos y Lucio, Pilar Baptista,
(2006). Metodologa de la Investigacin, 4ta edic., Mc. Graw Hill Edit.,
Mxico, D.F., pp. 760. Organizacin Panamericana de la Salud [consulta en
lnea], Gua para escribir un protocolo de investigacin, Programa de
Subvenciones para la Investigacin (RGP), Coordinacin de Investigaciones
(HDP/HDR), Divisin de Salud y Desarrollo Humano y el Organizacin
Panamericana de la Salud, obtenido del Instituto de Geografa de la UNAM,
Disponible en:http://www.igeograf.unam.mx/sigg/utilidades/docs/pdfs/posgra
dos/ ingreso/ Guia_elab_protocolo_ OPS.pdf.

(Usar sangra inicial para diferenciar de uno a otro y ordenar por orden alfabtico)

ANEXOS

CATULO X. LINEAMIENTOS GENERALES A RESPETAR

Siempre que iniciamos un nuevo captulo o tema es necesario hacer un prrafo
introductorio que nos permite preparar al lector a lo que ver desarrollado. A
continuacin se presentan aspectos generales a respetar en el desarrollo de su
Informe Tcnico de Residencia Profesional, mismos que servirn de cabecera en
sus dudas.

1.1 Los mrgenes y formas generales a utilizar son:

Los mrgenes son los normales que da el programa, sin embargo, se indican a
continuacin. Adems se presenta la forma de alinear su informe.

1.1.1 De los mrgenes:

Superior e inferior de 2.5 cm / izquierdo y derecho 3 cm.
1.1.2 De la alineacin del texto:
Alinear todo a la izquierda, excepto los ttulos mismos que debern estar
centrados. En el desarrollo del texto usar la opcin de texto justificado para alinear
a ambos lados de la hoja. El interlineado de todo el proyecto debe ser en 1.5.

1.2 Tamao y forma de ttulos, subttulos, epgrafes y texto:

En el presente subtitulo se informa sobre los tamaos y formas a apegarse en el
documento. Se refiere a epgrafe en grado de jerarqua el seguido a los subttulos.

1.2.1 De los ttulos:

Usar letras maysculas, tipo Arial 16 en negritas a espacio seguido, centrarlos en
la pgina y tratndose de captulos usar numeracin romana. Siempre que inicie
un ttulo nuevo es necesario que en la pgina anterior haga un salto de pgina a
pgina siguiente, esto le permitir que su texto anterior y posterior no se mueva.
1.2.2 De los subttulos:
Usar maysculas y minsculas, tipo Arial 14 en negritas, a la izquierda del
documento. Usar numeracin arbica (decimal) consecutiva en orden de jerarqua.
1.2.3 De los epgrafes:
Usar maysculas y minsculas, tipo Arial 12 en negritas, a la izquierda del
documento. Usar numeracin arbica (decimal) consecutiva en orden de jerarqua.
1.2.4 Del texto en general:
Usar maysculas y minsculas, tipo Arial 12, en texto justificado. Cuide su
redaccin de forma impersonal y haciendo uso de la puntuacin debida, as como
de los acentos, incluyendo aquellos que son detectados por el programa Word.
Evite el uso de vietas lo ms posible.

1.3 Espacios:
Quitar espacio antes y despus de prrafos (ya que en ocasiones la opcin se da
automtica en el programa Word y eso no permite la uniformidad del documento,
esto es en el men prrafo espaciado entre lneas y prrafos: al final de la
opcin).

1.3.1 De los ttulos:

Posicin superior centrada en hoja aparte. Dejar un espacio a letra Arial 16
despus de escribir un ttulo.
1.3.2 De los subttulos:
Posicin a la izquierda. Primero, dejar un espacio a letra Arial 14 despus de
escribir un subttulo. Segundo, dejar dos espacios despus de concluir un prrafo
y continuar con un subttulo (no aplica para epgrafe). Tercero, dejar un espacio
despus de concluir un prrafo y continuar con un epgrafe.
1.3.3 De los epgrafes:
Posicin a la izquierda. Primero, no dejar espacios despus de escribir el epgrafe.
Segundo, dejar un espacio despus de concluir un prrafo y continuar con otro
epgrafe. Tercero, dejar dos espacios entre el ltimo prrafo y el siguiente
subttulo.
1.3.4 Del texto en general:
Respetar un espacio entre prrafos siempre. Recuerde quitar espacio antes y
despus de prrafos.

1.4 De los diferentes ndices

Debe incluir un ndice general y otros ndices posteriores (incluye los ndices de
imgenes, grficas, esquemas, cuadros, matrices, anexos) y por su parte el de
acrnimos y siglas. Las pginas del ndice se enumeran con nmeros romanos en
minscula. Diferente al texto de la Residencia. Se solicita que en los ndices use
espacio seguido con el fin de compactar la informacin y hacerlos prcticos.

1.5 De las imgenes, grficas, esquemas, cuadros, matrices y

anexos.
Cuando usted decide colocar una imagen, grfica, esquema, cuadro, matriz o
anexo, debe ser referenciado, es decir, incluir su explicacin en el texto. Debe
explicar antes de presentarlo y respetar una misma forma para todos.

1.5.1 De la forma:
Llamaremos grficos al conjunto de imgenes, grficas, esquemas, cuadros,
matrices.
Todos los grficos y anexos debern llevar su ttulo en la parte superior y
fuente en la parte inferior.
Debe dejar un espacio entre el prrafo superior a la imagen y en la parte
inferior.
Se sugiere que para evitar que se le descuadre el trabajo puede insertar un
cuadro de texto en el cual coloca el ttulo, el grfico y la fuente.
Centrar los grficos.
Redacte el ttulo y fuente del grfico en letra tamao No. 10.
Las tablas, esquemas, cuadros y matrices deben ir a espacio seguido con
el fin de compactar la misma y evitar que pase a una siguiente hoja.
Use los mismos colores, y formas para continuar con la uniformidad de su
documento.

1.6 De la numeracin en el informe:

La numeracin vara de acuerdo a lo siguiente:

La numeracin debe ir centrada y al final de la pgina.

Las primeras pginas no van enumeradas hasta llegar al ndice.
Las pginas del ndice van numeradas con nmeros romanos en minscula.

 Las pginas del desarrollo del proyecto comienzan en la No.2 ya que la

No.1 no se enumera misma que contiene la introduccin.
Las pginas de las Fuentes de consulta no van enumeradas.

Los Anexos van numerados con nmeros romanos en minscula (no

importa que este tipo de numeracin se repita ya que se sabe que los
anexos van al final del documento).

1.6. Otras sugerencias:

Si ha cambiado su ttulo debe avisar a la Oficina de Vinculacin y
Coordinacin debido a que esto le puede ocasionar problemas si no se
actualiza en el debido tiempo.
Ante toda situacin evite el plagio, esto es no copiar ideas de otro autor y
citar la informacin que utiliza principalmente en metodologas y Marco
Terico y Conceptual.
La fecha de la portada deber ser el mes en el que usted concluya su
residencia. Para Titulacin deber ser el mes cuando usted recibir su oficio
de liberacin.
Siempre busque la uniformidad en su trabajo.
Considere hacer uso de pies de pgina para aclarar ideas al lector o definir
lo necesario (no para citar).

REFERENCIAS

http://www.bajacalifornia.gob.mx/registrocivilbc/iso_informa2.htm
03-Oct-16

Consulta

https://www.isotools.org/2013/06/20/iso-organizacion-internacional-denormalizacion-historia-funciones-y-estructura/
Consulta
03-Oct-16
MATERIALINDUSCCIONALACALIDADParte1.PDF
ISO 9000:2005 PDF
http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-13485-norma-calidad/ Consulta 03-Oct-16
Clean Room Technology. [en lnea]. s.I., s.f. [citado en 2007-04-12] Disponible en:
http://www.festo.com/INetDomino/files_01/Cleanroom_ Technology_Handbook.pdf