MEMO/11/71

Bruselas, 4 de febrero de 2011

Preguntas
y
respuestas:
El
registro
medicamentos tradicionales a base de plantas

de

Qu son los medicamentos tradicionales a base de plantas?

Algunas plantas contienen sustancias que pueden utilizarse para tratar
enfermedades. Los medicamentos elaborados a partir de estas sustancias se
denominan medicamentos a base de plantas. Si bien son naturales, algunos de
ellos pueden ser peligrosos para los pacientes. Por eso estn regulados por la
legislacin farmacutica, destinada a proteger la salud pblica velando por la
inocuidad, la eficacia y la calidad de los medicamentos.
Entre los medicamentos a base de plantas, algunos tienen una larga tradicin de
uso. La legislacin de la Unin Europea clasifica como medicamentos tradicionales
a base de plantas aquellos que llevan utilizndose ms de treinta aos, de ellos al
menos quince en la UE, estn pensados para utilizarse sin la supervisin de un
facultativo y no se administran mediante inyeccin.
Son ejemplos de plantas utilizadas en medicamentos tradicionales a base de
plantas: Calendula officinalis L.; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus
senticosus (Rupr. et Maxim.), Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var.
vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung;
Hamamelis virginiana L.; Mentha x piperita L. y Pimpinella anisum L.

Por qu ha querido la UE dotarse de una legislacin especfica sobre

medicamentos tradicionales a base de plantas?
Todos los medicamentos, tambin los medicamentos tradicionales a base de
plantas, necesitan una autorizacin para poder ser comercializados en el mercado
de la UE.
Sin embargo, los medicamentos tradicionales a base de plantas tienen
caractersticas particulares, concretamente la larga tradicin de su uso. Consciente
de ello, la UE ha introducido para estos medicamentos un procedimiento de
registro simplificado, ms sencillo y barato, al tiempo que mantiene las garantas
necesarias de calidad, inocuidad y eficacia.
La Directiva 2004/24/CE sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas
fue adoptada para facilitar la comercializacin de estos medicamentos.
El procedimiento simplificado permite el registro de los medicamentos tradicionales
a base de plantas sin la exigencia de pruebas de inocuidad y ensayos clnicos que
el solicitante tiene que presentar en un procedimiento ordinario de autorizacin de
comercializacin.
La larga tradicin del medicamento permite reducir la necesidad de estas pruebas y
estos ensayos, y en su lugar presentar documentacin justificativa de que no es
nocivo en las condiciones de uso especificadas, y de la plausibilidad de su eficacia
dado su prolongado uso y la experiencia acumulada.

Con todo, ni siquiera una larga tradicin de uso elimina la preocupacin sobre
la inocuidad del producto. Por eso, las autoridades competentes de los Estados
miembros pueden solicitar datos suplementarios, si lo consideran preciso, para
evaluar la inocuidad del medicamento.
En resumen, la Directiva sobre los medicamentos a base de plantas introduce
un procedimiento simplificado con respecto al procedimiento ordinario de
autorizacin de comercializacin.

Qu representa la fecha del 30 de abril de 2011 para los fabricantes

de medicamentos tradicionales a base de plantas?
La Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 31 de marzo
de 2004. Se contempla en ella un perodo transitorio excepcionalmente largo, de
siete aos, para el registro de medicamentos tradicionales que ya se encontraban
en el mercado cuando entr en vigor. Este perodo transitorio finaliza el 30 de abril
de 2011.
Los medicamentos tradicionales a base de plantas que se comercializaban
legalmente antes del 30 de abril de 2004 podan seguir comercializndose hasta el
final del perodo transitorio. As pues, los solicitantes han tenido siete aos para
proceder al registro. Son los interesados quienes tienen que presentar una
solicitud a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que desean
comercializar su medicamento, a tiempo para su registro antes de que finalice el
perodo transitorio.

Impone la Directiva nuevas exigencias para la comercializacin de

medicamentos tradicionales a base de plantas? Sern estas
exigencias demasiado gravosas para las PYME, y se reducir el
acceso a medicamentos chinos y ayurvdicos?
Hasta 2004, los medicamentos a base de plantas estaban sometidos a las mismas
exigencias que los dems. La Directiva modifica esas exigencias y establece un
procedimiento de registro simplificado a fin de facilitar la comercializacin de
medicamentos tradicionales a base de plantas para todas las empresas,
incluidas las pequeas y medianas (PYME).
El procedimiento simplificado permite el registro de medicamentos tradicionales a
base de plantas, incluidos los medicamentos chinos, ayurvdicos o de otras
tradiciones, sin exigir pruebas y ensayos de su seguridad o eficacia, que el
solicitante est normalmente obligado a presentar. En su lugar, para el registro de
los medicamentos tradicionales a base de plantas, el solicitante debe simplemente
aportar pruebas suficientes del uso medicinal del producto durante un perodo
mnimo de treinta aos, de ellos al menos quince en la Unin Europea.
Este procedimiento es menos gravoso que el de la autorizacin de comercializacin
ordinaria, lo que facilita el acceso de estos medicamentos al mercado de la UE. Por
consecuencia, no limita el acceso de los medicamentos chinos o ayurvdicos, ni los
de empresas de menos capacidad financiera.

Qu cometido tendr la Agencia Europea de Medicamentos en el

registro de medicamentos tradicionales a base de plantas despus del
30 de abril de 2011?
La Agencia Europea de Medicamentos no interviene en el registro de medicamentos
tradicionales a base de plantas. El procedimiento simplificado es de carcter
nacional, lo que quiere decir que las solicitudes de registro se presentan en cada
Estado miembro en que se desea comercializar el producto. Estas solicitudes las
tramita la autoridad competente de cada Estado miembro.
No obstante, la Agencia Europea de Medicamentos cre en septiembre de 2004 un
Comit de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), de cara a la elaboracin por
la Comisin Europea de una lista europea de preparados o sustancias a base de
plantas. Esto significa que los Estados miembros reconocern el registro de los
medicamentos tradicionales a base de plantas realizado en otro Estado miembro
siempre que est basado en la lista europea.
Las tareas del HMPC no guardan relacin con el perodo transitorio. Pueden
presentarse solicitudes de registro de medicamentos tradicionales a base de plantas
aunque la sustancia o el preparado no figure en la lista europea.

Tras el 30 de abril de 2011, podrn seguir en el mercado los

productos a base de plantas como alimentos o complementos
alimenticios?
Las sustancias a base de plantas pueden utilizarse para fabricar medicamentos o
alimentos.
Un producto a base de plantas se considerar medicamento cuando se alegue de l
que posee propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas o cuando
tenga accin farmacolgica, inmunolgica o metablica. Es competencia y
responsabilidad de las autoridades nacionales decidir, en cada caso, si un producto
a base de plantas cumple la definicin de medicamento.
Si un medicamento a base de plantas no est registrado o autorizado a fecha de 1
de mayo de 2011, no puede estar en el mercado de la UE.
Dicho esto, los productos a base de plantas pueden clasificarse como alimentos, y
comercializarse como tal, siempre que no cumplan la definicin de medicamento y
que se ajusten a la legislacin alimentaria aplicable. En particular, los productos a
base de plantas comercializados en forma de complementos alimenticios tienen que
cumplir la Directiva 2002/46/CE, sobre complementos alimenticios, y el Reglamento
(CE) n 1924/2006, sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades
saludables en los alimentos.

A partir del 30 de abril de 2011, quedarn prohibidas en la Unin

Europea las terapias alternativas, o las plantas y libros sobre plantas?
No. La Directiva 2004/24/CE regula los medicamentos tradicionales a base de
plantas mediante un procedimiento de registro simplificado y sencillo. No se aplica a
las terapias alternativas, por lo cual no prohbe especficamente ninguna sustancia,
planta, libro ni terapeuta.