FACULTAD DE INGENIERA

ESCUELA ACADMICO PROFESIONAL DE

INGENIERA INDUSTRIAL

Docente:
Mg. Ing. Rosario Gonzales Lovn

CURSO:

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

UNIDADES
DIDACTICAS

Primera Unidad:
FUNDAMENTOS DE LA GESTION
DE LA CALIDAD TOTAL

Segunda Unidad:
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Tercera Unidad:
MEJORAMIENTO CONTINUO
DE LA CALIDAD

Segunda Unidad:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Ses

7
8

Contenidos
SEGURIDAD ALIMENTARIA VIGENTE
1.

Normatividad sobre la seguridad alimentaria en el Per

MODELOS DE SISTEMAS DE GESTION Y REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001:2008
1.

Modelo de Sistema de Gestin: ISO 9001:2008, (ISO

14001:2004, OHSAS 18001:2007, HACCP, BPM

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

9
10

2.

Captulo 4: Requisitos Generales

3.

Captulo 5: Responsabilidad de la Direccin

4.

Captulo 6: Gestin de los Recursos

5.

Captulo 7: Realizacin del Producto

6.

Captulo 8: Medicin, Anlisis y Mejora

MANUAL DE CALIDAD
1.

11

Presentacin del Manual de Calidad

EXAMEN PARCIAL (EP)

7.

REALIZACION DEL
PRODUCTO

7.1. Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del producto.
Durante la planificacin se debe determinar:

a) Objetivos de calidad y
requisitos para el
producto

c) ..de medicin,

b)La necesidad de
establecer procesos y
documentos..

c) ..de inspeccin

b)..y de proporcionar recursos

especficos para el producto

d) Los registros
necesarios

c) Actividades requeridas de
verificacin y validacin

d) cumple los requisitos

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1. Determinacin de los requisitos del producto

La organizacin debe determinar:
a. Los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para actividades
de entrega y las posteriores a la misma
b. Requisitos no establecidos por el cliente
pero necesarios
c. Requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto.
d. Cualquier requisito adicional que la
organizacin considere.

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.2. Revisin de los requisitos del producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se
comprometa a proporcionar un producto al cliente. Debe asegurarse de
que:
Estn definidos los requisitos
resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente
tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos
mantener registros de la revisin

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.3. Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) Informacin sobre el producto
b) consultas, contratos, pedidos, modificaciones
c) retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas

7.3. Diseo y desarrollo

Asegurar que cualquier diseo solicitado se entiende hasta la

validacin.
Definir y documentar los datos necesarios para iniciar el diseo.
Revisarlos y resolver incoherencias.
Definir los requisitos de salida del diseo y desarrollo, de forma
que permitan su verificacin
Asegurar cuando sea necesario lo apropiado del diseo y
desarrollo
Asegurar que las salidas del diseo corresponden con las
entradas.
Validar el diseo y desarrollo en condiciones de operacin.
Asegurar que cualquier cambio en el diseo y desarrollo se
realiza de forma ordenada.

7.4. Compras

7.4.1. Proceso de compras

La organizacin debe de asegurarse que:

El producto adquirido cumple los requisitos de compra

especificados
El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el
producto final.
La Organizacin debe:
evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organizacin.
establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la
re-evaluacin.
mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive
de las mismas.

7.4. Compras

7.4.2. Informacin de compras

La informacin de las compras debe describir el
producto a comprar incluyendo cuando sea
apropiado:
a) Los requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos.
b) Los requisitos para la calificacin del personal
c) Los requisitos del sistema de gestin de la
calidad
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin
de los requisitos de compras especificados antes de
comunicrselos al proveedor.

7.4. Compras

7.4.3. Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar :
La inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple
los requisitos de compra especificados
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar
a cabo la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe establecer en la
informacin de compra las disposiciones para la
verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.

7.5. Produccin y prestacin del servicio

7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio
bajo condiciones controladas, que deben incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Disponibilidad de informacin de las caractersticas del producto (7.1)

Instrucciones de trabajo
Uso equipo apropiado
Disponibilidad y uso equipos de seguimiento y medicin
Implementar seguimiento y medicin
Implementacin de actividades de liberacin,entrega y post-entrega

SALIDA
ENTRADA

PROCESO

7.5. Produccin y prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin

del servicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio
cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo
cuando sea aplicable:
a)
b)
c)
d)
e)

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,

La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal
El uso de mtodos y procedimientos especficos
Los requisitos de los registros (vase 4,2,4,), y
La revalidacin

7.5. Produccin y prestacin del servicio

7.5.3. Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea apropiado la organizacin debe :

Identificar el producto a travs de toda la
realizacin del producto
Identificar el estado del producto
Controlar la trazabilidad
Mantener registros
LOTE

UNICA
REGISTRO

2) Documento Normativo mandatorio a incorporar :

IDENTIFICACION, TRAZABILIDAD DE
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
NAI -XXX-XXX/XXX/0XX

7.5. Produccin y prestacin del servicio

7.5.4. Propiedad del cliente
La organizacin debe:
Cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo su control
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
propiedad del cliente
Registrar cuando se deteriore o sea inadecuado para su uso y
comunicar al cliente

7.5. Produccin y prestacin del servicio

7.5.5. Preservacin del producto

La organizacin debe:
Preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto para mantener la conformidad con los requisitos
Incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin
Aplica tambin a las partes constitutivas de un producto

IDENTIFICACIN
ALMACENAMIENTO

MANIPULACIN
EMBALAJE Y
PROTECCIN

ENTREGA

7.6. Control de los equipos de seguimiento y de

medicin

La organizacin debe:
Determinar el seguimiento y medicin a realizar
Determinar los dispositivos de medicin y seguimiento
Establecer procesos para realizar el seguimiento y medicin
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados
b) Trazarlos con patrones nacionales o internacionales y
registrar la base utilizada cuando estos no existan
c) Ajustarse o reajustarse
d) Identificar el estado de calibracin
e) Proteger contra ajustes, daos y deterioros
Registrar los resultados de la calibracin y la verificacin

8.

MEDICION, ANALISIS Y
MEJORA

8.1. Generalidades

La organizacin debe planificar e implementar los

procesos de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora para:
a) demostrar conformidad del producto
b) asegurar la conformidad del SGC
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC
Debe comprender los mtodos aplicables
incluyendo las tcnicas estadsticas y el
alcance de su utilizacin

8.2. Seguimiento y medicin

Qu se va
a medir?
Con qu se
va a medir?

Dnde se
va a medir?
Dnde se
va a registrar?

Quin lo
va a medir?

Cmo se
va a medir?

Cada cunto
se va a medir?

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.1. Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC, la
organizacin debe realizar:
Seguimiento de la informacin sobre la percepcin del
cliente.
determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin
NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas, felicitaciones

3) Documento Normativo mandatorio a incorporar :

EVALUACION DE LA SATISFACCION
DEL CLIENTE
NAI -XXX-XXX/XXX/0XX

Carta al
Cliente

Modelo de
Encuesta

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditoria Interna

La Organizacin debe llevar a cabo auditorias
internas a intervalos planificados para determinar si el
SGC:
a)

b)

Es conforme con las disposiciones planificadas (7.1.) con

los requisitos de la Norma Internacional y con los
requisitos del SGC establecidos.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa de auditoras, definir

criterios de auditoria, alcance, frecuencia y
metodologa.

seleccin de auditores
asegurar objetividad e imparcialidad
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
Definir las responsabilidades y los requisitos para planificar
y realizar la auditora
Establecer los registros e informar los resultados

4) Documento Normativo mandatorio a incorporar :

AUDITORIA INTERNAS DEL SGC

DI -XXX-XXX/XXX/0XX

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditoria Interna

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditoria Interna

FORMATO DE
PLAN DE
AUDITORIA
INTERNA

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditoria Interna

LISTA DE
VERIFICACION
DE AUDITORIA

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditoria Interna

INFORME DE
AUDITORIA
INTERNA

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.2. Auditoria Interna

REPORTE DE
EVALUACION DE
DESEMPEO DE
AUDITORES

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.3. Seguimiento y Medicin de los Procesos

La Organizacin debe aplicar mtodos
apropiados para el seguimiento, y cuando
sea aplicable la medicin de los procesos
del SGC, estos mtodos deben demostrar:
La capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados
Cuando no se alcancen deben llevarse a
cabo
correcciones
y
acciones
correctivas segn sea conveniente
Nota 1:una correccin puede realizarse junto con una accin
correctiva
Nota 2:una correccin puede ser por ejemplo un reproceso o
una reclasificacin.

SOLICITUD DE
ACCION
CORRECTIVA
Y/O
PREVENTIVA

8.2. Seguimiento y medicin

8.2.4. Seguimiento y Medicin del Producto

La Organizacin debe hacer el seguimiento y medir las

caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto.
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.

8.3. Control del producto no conforme

La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no

sea conforme con los requisitos del producto se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. La
organizacin debe tratar los productos no conformes:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
prevista
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales de la no conformidad
Se deben mantener registros

5) Documento Normativo mandatorio a incorporar :

CONTROL DE PRODUCTOS NO
CONFORMES
DI -XXX-XXX/XXX/0XX

8.4. Anlisis de datos

Determinar
recopilar

Datos
Anlisis

Idoneidad y eficacia del

SGC
donde se puede realizar
mejora continua

Informacin sobre:

a)Satisfaccin del cliente

b)Conformidad con los requisitos
c)Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos (7.2.1.)
d)Oportunidades de acciones preventivas
e)Desempeo de los Proveedores

8.5. mejora continua

8.5.1. Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la
eficacia del SGC mediante:
Uso de la poltica de calidad
Estado de Objetivos de la calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la Direccin

6) Documento Normativo mandatorio a incorporar :

ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
DI -XXX-XXX/XXX/0XX

8.5. Mejora
8.5.2. Accin correctiva
No
conformidad

Accin
inmediata

NO

ok

SI
FIN

Evaluacin de la
efectividad de las
acciones tomadas

Evaluacin de
causas

Acciones
correctivas

Implementacin de
acciones correctivas

EJEMPLO SOLICITUD DE
ACCION CORRECTIVA Y/O
PREVENTIVA

8.5. Mejora
8.5.2. Accin preventiva
No
conformidad
POTENCIAL

Evaluacin de
causas

Acciones
preventivas

NO

ok

SI

Evaluacin de la
efectividad de las
acciones tomadas

Implementacin de
acciones
preventivas

FIN