Riesgos y

Beneficios
Riesgos
El producto en investigacin puede traer efectos
secundarios indeseados.
El ensayo clnico puede requerir ms tiempo y
atencin que el tratamiento estndar.
En un ensayo clnico donde el comparador es un
placebo, podras no recibir el producto en investigacin.
Es posible que el nuevo tratamiento no funcione mejor
que el tratamiento estndar.

Beneficios

Sab.a..s
que

La obtencin de tu consentimiento para participar en

un ensayo clnico es un proceso donde se te debe explicar

detalles del protocolo y las alternativas

teraputicas que tienes en el pas para tu
enfermedad.
Para documentar que
aceptas participar en un
ensayo clnico, tienes que
firmar un FORMULARIO DE
CONSENTIMIENTO
INFORMADO

Antes de firmar, puedes llevarte el formulario para

revisarlo nuevamente y hacer ms preguntas si an
tienes dudas.

Acceso a medicamentos innovadores en

investigacin que podran ser una importante
alternativa para el tratamiento de su enfermedad.
Atencin de mdicos y otros profesionales de la salud
altamente capacitados.

Auspiciado por:

La oportunidad de aprender ms sobre su enfermedad

y los cuidados que debe tener.
La satisfaccin de ayudar a identificar posibles
tratamientos nuevos que en el futuro sern de
beneficio para otros pacientes.

RIO

FORMULA

Ofic.: (511) 553-0115

Email: peru.appic@gmail.com
Web: www.appic.org.pe

Ensayos Clnicos:

T Decides

Por qu es
importante hacer
ensayos clnicos?
Un ensayo clnico es una investigacin
cientfica en la que participan personas
de manera voluntaria.
A travs de un ensayo clnico, los mdicos descubren
nuevas alternativas de tratamientos o procedimientos
para curar una enfermedad o mejorar la calidad de
vida de los pacientes.

Sab.a..s
que

Los ensayos clnicos buscan probar la eficacia y

seguridad de nuevos medicamentos, nuevas
maneras de administrar medicamentos ya
aprobados, combinaciones de medicamentos ya
aprobados, nuevas tcnicas quirrgicas,
dispositivos mdicos o productos biolgicos.
Los ensayos clnicos son investigaciones en humanos

ALTAMENTE REGULADAS y CONTROLADAS

por normas nacionales e internacionales.

Consentimiento
Informado
En Per, los ensayos clnicos son aprobados por el
Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud.
Asimismo, contamos con un Reglamento de Ensayos
Clnicos promulgado por el Decreto Supremo
017-2006-SA y creado bajo el marco de la Declaracin
de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial y las Guas
de Buenas Prcticas Clnicas de la Conferencia
Internacional de Armonizacin.

En un Ensayo Clnico
tienes derecho a:
Recibir nueva informacin
sobre el estudio a medida
que avance el proceso

Interrumpir su
participacin
en cualquier
momento

La Declaracin de Helsinki es el marco

internacional donde se establece que el
CONSENTIMIENTO INFORMADO es un
requisito esencial en un ensayo con
personas.

LA
DECLARACIN
DE HELSINKI

Participar sin
ser obligado

Hacer preguntas en
cualquier momento y a
recibir una respuesta lo
antes posible

Gracias a este documento el paciente que participa

toma conocimiento de sus derechos y de los detalles
sobre el estudio. Como por ejemplo; que la participacin
es absolutamente voluntaria, que tiene derecho a
retirarse en cualquier momento que desee, sin tener
que rendir cuentas o dar explicaciones de su decisin.