ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

I.OBJETIVO:
El proceso de almacenamiento tiene como objetivo asegurar la calidad de los
insumos de salud para que cumpla su funcin, estableciendo las condiciones
locativas, fsicas, higinicas y de infraestructura necesarias. Unas condiciones
adecuadas de almacenamiento deben garantizar:
*La calidad de los medicamentos hasta su utilizacin.
*La eficacia teraputica.
*Evitar el deterioro o envejecimiento acelerado de los insumos.
La bodega o sitio de almacenamiento debe adems de fcil acceso, permitir
realizar los procesos de aseo y limpieza y tener una buena circulacin de aire.
Los sitios que se determinen para el almacenamiento de los suministros deben
elegirse en lugares que cuenten con fcil acceso que permita realizar el
proceso de distribucin
de manera eficiente.

II.REAS DE ALMACENAMIENTO:
El sitio donde se van a almacenar los suministros que van a ser requeridos
debe permitir separar los medicamentos de otros insumos para la salud. El
rea de almacenamiento de medicamentos puede estar dividida en varias
zonas:

a. REA DE RECEPCIN:
Destinada a la revisin de los documentos y verificacin de los productos antes
de su almacenamiento. Debe disearse y equiparse de tal forma que permita
realizar una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si fuera
necesario.

b. REA DE ALMACENAMIENTO:
Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en
condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; cuando
sea necesario se deber contar con:
*rea apropiada para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz.

*rea de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los

cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido, seguro y con llave.

*rea para productos de baja y devueltos. Las reas de cuarentena y para

producto de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

c. REA DE EMBALAJE Y DESPACHO:

Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o
dispensacin.

d. REA ADMINISTRATIVA:
Destinada a la preparacin y archivo de documentos.

Nota: Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del
rea de almacenamiento.

AREAS del laboratorio

Art. 24:

Las operaciones se realizarn dentro de reas especficamente

definidas de tamao,
espacio, iluminacin y ventilacin adecuada, a fin de prevenir la contaminacin.
HABR LAS SIGUIENTES REAS:
1.

Bodegas: Estas sern de tamao, espacio, iluminacin y ventilacin

adecuados.
Tendrn tarimas, o estanteras para evitar que los materiales o productos se
encuentran directamente sobre el piso. Contar con las siguientes reas:

1.1

Recepcin y cuarentena: Debern ser reas claramente

delimitadas para el almacenamiento de materia prima, de envase y

empaque, cuyo propsito ser evitar su uso antes que sea aprobado o
rechazado por el departamento de control de calidad.
1.2

Almacenamiento de materia prima, material de envase y

empaque:
Ser un rea aislada, diseada y construida, de tal forma que evite el
riesgo de contaminacin cruzada de los materiales que all se guardan.
6

Deber tener tarimas y/o estanteras para evitar que los materiales se
encuentren sobre el piso.
1.3 Almacenamiento de materias primas sujetas a control especial:
En caso que se manejen materias primas sujetas a control especial, de
acuerdo a reglamentaciones oficiales vigentes, existir un rea cerrada y
adecuada para las mismas.
1.4 Pesado de materias primas:
Ser un rea cerrada y debidamente acondicionada para evitar la
contaminacin cruzada. Contando con sistemas de inyeccin y
extraccin de aire y extraccin puntual de polvos, as como con balanzas
adecuadas para el tamao de pesajes que se efecten.
Cuando sea necesario podr haber un rea de pre pesado, adecuada de
manera que se evite la contaminacin cruzada.
1.5 Bodega de materias primas y materiales para destruccin.
Esta es un rea definida donde se colocan aquellas materias primas,
materiales de acondicionamiento, producto en proceso y producto
terminado que no cumplan con las especificaciones establecidas y que
estn destinadas a ser destruidos.
1.6 Devoluciones.
rea

definida donde se

colocarn los productos devueltos al

establecimiento y que se encuentran pendientes de la decisin

correspondiente por parte del departamento de control de calidad.
1.7 Almacenamiento de productos inflamables.
En caso de que se manejen productos o materiales inflamables, stos se
almacenarn en un rea debidamente ventilada, protegida y separado
del resto de la bodega, a fin de evitar incendios.
1.8 Almacenamiento de materiales en proceso.

Es el rea definida para almacenar productos en forma de granel o semi

-terminados.
1.9 Almacenamiento en cuarentena de productos terminados.
En esta rea se localizarn los productos farmacuticos pendientes de la
decisin final del departamento de control de calidad para autorizar su
distribucin en el mercado.
1.10 Almacenamiento de Productos Terminados Aprobados.
Esta es un rea definida para almacenar los producto farmacuticos
autorizados para su distribucin en el Mercado.
1.11 reas Especiales.
Si se manejan productos que por sus caractersticas requieran
condiciones ambientales especiales de almacenamiento, deber existir
un rea destinada a ellos
Ejemplo: Cuartos fros.

2.0 Areas de fabricacin o manufactura.

2.1 Operaciones de fabricacin o manufactura
a) De acuerdo a las formas farmacuticas que se fabrican, se contar
con reas que posean el tamao diseo, construccin y servicios
adecuados para efectuar los procesos de manufactura correspondientes.
b) El conjunto de las reas de fabricacin tendr espacio suficiente y
funcional a fin de facilitar el flujo de los materiales. Las reas de
fabricacin sern seguras y de acceso restringido. Todas las reas
deben estar construidas de manera que faciliten la limpieza y la
desinfeccin.
c) Cuando las operaciones de pesado se hagan en la bodega, sta
contar con un rea de pesado debidamente acondicionada y equipada
para evitar la contaminacin cruzada.

d) Cuando sea necesario se adoptarn las medidas de seguridad y

proteccin especiales en las reas que por su naturaleza as lo
requieren.
2.2 Operaciones de empaque.
Debern contar con reas separadas fsicamente de las que se utilizan
para otro tipo de operaciones, a fin de evitar mezclas y contaminaciones.
2.3 Operaciones de Control y Laboratorio.
De acuerdo a los procesos de control y pruebas analticas que se
realicen dentro de las instalaciones, existir un rea especficamente
definida con las instalaciones y equipos requeridos y adecuados para
realizar estas operaciones.
2.4 Produccin asptica.
Es un rea que incluye, adecuados:
a)

Pisos, paredes y techos de superficies lisas y duras, fciles de

limpiar. Las uniones entre pisos, paredes y techos deben tener curvas
sanitarias.
b) Controles de temperatura y humedad.
c) Un suministro de aire filtrado a travs de filtros de alto rendimiento
con presin positiva, independientemente de que el flujo sea laminar o
no.
d) Un procedimiento de monitoreo de las condiciones ambientales.
e) Procedimientos para limpiar y desinfectar reas y equipos a fin de
producir condiciones aspticas.
f) Un procedimiento para mantener en ptimas condiciones cualquier
equipo que se use para controlar las condiciones aspticas.
g) Un rea para el lavado y esterilizacin de uniformes.
h) En el caso de productos farmacuticos que deben ser estriles pero
que no se pueden esterilizar en sus envases definitivos se dispondr de
un rea independiente, cerrada, especialmente construida para este fin
y accesible por puertas especiales para este tipo de reas (exclusas

neumticas). Debern estar libres de polvo y ventilados con aire

inyectado a travs de filtros anti-microbianos con presin positiva.
El buen funcionamiento de los filtros deber comprobarse en el momento
de la instalacin y despus a intervalos peridicos. Antes de iniciarse el
proceso de produccin y en el curso de ste se harn regularmente
recuentos microbianos en muestras tomadas de los locales donde sea
necesario.
Los resultados de estos recuentos debern registrarse en forma
adecuada.
i)

Para la fabricacin de productos farmacuticos que si pueden

esterilizarse en su envase definitivo son tambin esenciales los

parmetros descritos en el inciso anterior.
Los locales deben disponerse de manera que se excluya la posibilidad
de que los productos ya esterilizados se puedan mezclar o confundir con
los productos que se van a esterilizar. Con este fin pueden utilizarse
aparatos de esterilizacin cuya entrada y salida se encuentren en locales
distintos e incomunicados entre s. Todos los recipientes que contengan
lotes de productos que se van a esterilizar debern identificarse
claramente.
j)

Un sistema para la revisin de productos inyectables (viales y

ampollas)

10