Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

Implementacin de las
Normas Iso 9001 e Iso 14001

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Anotaciones

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Anotaciones

INTRODUCCIN

n toda organizacin es conveniente que las actividades que proporcionan valor y

utilizan recursos, es decir, que constituyen a lograr los objetivos de la calidad, se desarrollen como procesos.

El xito de la gestin empresarial est directamente vinculado con la gestin sistemtica

de los procesos y sus interacciones.
Conocer cmo medir y mejorar los procesos, dar una orientacin para aqullos que
deseen establecer valor agregado a los mismos, obtener resultados conformes, determinados mediante evidencias objetivas, y mejorar continuamente los resultados obtenidos.
Direccin Acadmica

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Anotaciones

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Anotaciones

Implementacin de las Normas

Iso 9001 e Iso 14001
OBJETIVO GENERAL
Dar a conocer al participante, la metodologa y sus herramientas para la identificacin, creacin y determinacin de procesos organizacionales. Establecer mtodos y
herramientas para identificar, modelar y definir los procesos organizacionales con el fin
de asegurar una gestin eficiente.

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Anotaciones

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Anotaciones

IMPLEMENTACIN DE LAS
NORMA ISO 9001
La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la
gestin de la empresa que han ganado reconocimiento y aceptacin internacional debido al mayor poder que tienen los consumidores y a la alta competencia internacional acentuada por
los procesos integracionistas. Algunas de estas normas especifican
requisitos para sistemas de calidad (ISO 9001, 9002, 9003) y otras
dan una gua para ayudar en la interpretacin e implementacin
del sistema de calidad (ISO 9000-2, ISO 9004-1)
La normalizacin internacional se realiza con base en un amplio
criterio, no slo se refiere a lo legislacin comunitaria en molea de
productos o servicios, sino pretendiendo ser un mtodo para asegurar la economa, ahorrar gastos, evitar el desempleo y garantizar
el funcionamiento rentable de las empresas. Las organizaciones
deben tener un sistema de calidad ms eficiente cada da, que
integre todas las actividades que pudieran afectar la satisfaccin
de las necesidades explcitas y tcitas de sus clientes.
Es por esta razn que surgi la necesidad de normalizar la forma de
asegurar la calidad.
El Organismo Internacional de Normalizacin, ISO, (International Organization for Standardization), fue creado en 1.947 y cuenta con
91 estados miembros, que son representados por sus organismos
nacionales de normalizacin
La ISO trabaja para lograr uno forma comn de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que garantice la satisfaccin
de las necesidades y expectativas de los consumidores.
A comienzos del ao 1980 la ISO design una serie de comits tcnicos para que trabajaran en el desarrollo de normas comunes que
fuesen aceptadas universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete aos ms tarde a travs del compendio de normas ISO
9000, posterior a la publicacin de la norma de aseguramiento de
la calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer en 1986.
El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de
1991, public una comunicacin que fue tambin nombrada el Libro Verde de la normalizacin. Este importante documento no slo
fue un marco de referencia para Europa, sino tambin para las
comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur,
con esto se exige o sus proveedores que sean auditados y certificados bajo los lineamientos de la ISO 9000.

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Anotaciones

La frecuencia que ISO estableci para la revisin y actualizacin de

lo serie ISO 9000 fue de cinco aos.

Objetivos de las normas ISO 9000

Proporcionar elementos para que una organizacin pueda
lograr la calidad del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades del
cliente sean satisfechas permanentemente, permitindole a
la empresa reducir costos de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la competencia.
Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el
producto o los servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.
Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de
que se obtiene la calidad deseada.
Establecer las directrices, mediante las cuales la organizacin, puede seleccionar y utilizar las normas.

Familia de normas ISO 9000

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Anotaciones

La norma ISO 9000 contiene las directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad, es decir, es la
que permite seleccionar un modelo de aseguramiento de calidad,
entre las que se describen las ISO 9001/9002/9003.
La norma ISO 9004. establece directrices relativas a los factores tcnicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad del producto, es decir, establece directrices para la gestin de la calidad.
La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a los factores
tcnicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad de
los servicios, es decir, se refiere especialmente a los servicio.
Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos de determinan
que elementos tienen que comprender los sistemas de calidad, pero
no es el propsito imponer uniformidad en los sistemas de calidad.
5on genricas e independientes de cualquier industria o sector econmico concreto. Las tres normas tienen igual introduccin y antecedentes, pero en lo referido a los requisitos del sistema encontramos
diferencias. La primera diferencia es relativa al nmero de temas (ver
tabla 1), y la segunda es relativa a la exigencia. La ms completa es
la 9001. Mientras que la 9003 es la ms escueta y sencilla.
Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicacin que detallamos a continuacin:
ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema
de calidad, aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio posventa del
producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9OO2: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables cuando un contrata entre dos
partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en la produccin, Instalacin y servicie posventa del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9003: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables cuando un contrato entre dos
partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en la inspeccin, y ensayos finales del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
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Anotaciones

La Calidad segn las Normas ISO 9000

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de caractersticas de un producto
o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente.

Sistemas de Gestin de la Calidad

En primer lugar, es necesario definir que significa sistema. Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estn relacionados
entre s. Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que estn juntos, sino cuando adems estn relacionados entre s, trabajando todos en equipo. Entonces, Sistema de
Gestin de la Calidad significa disponer de una serie de elementos
como Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para producir
bienes y servicios de la calidad requerida por los Clientes.
Los elementos de un sistema de gestin de la calidad deben estar
documentados por escrito.
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de
Gestin de la Calidad de una organizacin, sino que fija requisitos
mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad.
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades
que permite a cada organizacin definir su propio sistema de gestin de la calidad, de acuerdo con sus caractersticas particulares.

Entrega de la Norma ISO 9001

Sistemas de Gestin de la calidad - Requisitos
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser
una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por:
a. El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y
los riesgos asociados con ese entorno,
b. Sus necesidades cambiantes,
c. Sus objetivos particulares,
d. Los productos que proporciona,
e. Los procesos que emplea,
f. Su tamao y la estructura de la organizacin.

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Anotaciones

No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la
documentacin. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los
requisitos para los productos. La informacin identificada como NOTA
se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden
utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. En el desarrollo de esta Norma
Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la
calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

El Enfoque Basado en Procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque
basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que
determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre
s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos,
y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto
con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como
su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse
como enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque
basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de
procesos, as como sobre su combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de
gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:
a. la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b. la necesidad de considerar los procesos en trminos que
aporten valor,
c. la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del
proceso, y
d. la mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas,
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Anotaciones

El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos
presentados en los Captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes
juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere
la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente
acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo
mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.
De igual manera puede aplicarse a todos los procesos el modelo Planificar-HacerVerificar-Actuar (PHVA). PHVA puede describirse
brevemente como:
Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para
conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente
y las polticas de la organizacin.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los
requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

Sobre los procesos

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales, recursos humanos, documentos, informacin, etc. En forma anloga, la Salida del Proceso puede ser productos materiales, informacin, recursos humanos,
servicios, etc. En general, la Salida de un Proceso alimenta a un Proceso
Cliente. Y la Entrada de un Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor.

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Anotaciones

Un proceso puede estar integrado por otros procesos, y en general

hay ms de una Entrada y ms de una Salida. Y frecuentemente
una de las Salidas puede entrar al mismo Proceso. Esto se llama
Retroalimentacin:

Un Sistema de Gestin de la Calidad es un sistema en el cual los

elementos son Procesos. La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema
de Gestin de la Calidad en su conjunto como un proceso:

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y se obtiene

el Producto que cumple los requisitos y la Satisfaccin del Cliente. A
su vez, el Sistema de Gestin de la Calidad tambin est integrado
por Procesos:

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Anotaciones

Requisitos de la Norma ISO 9001

La Organizacin (Empresa o Compaa) debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la Calidad, y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma. El Sistema de Gestin de la Calidad es el
proceso global que incluye todos los otros procesos.

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Anotaciones

Requisitos de la Documentacin
La Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir lo siguiente:
Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la
Calidad.
Manual de la Calidad.
Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin,
operacin y control de los procesos.
Los Registros requeridos por esta Norma.
La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El Manual de la Calidad debe realizar una descripcin adecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestin de
la Calidad y servir como referencia permanente en la implementacin y mantenimiento del mismo.

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben controlarse. Es necesario contar con procedimientos
por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentacin sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, como modificarla cuando sea necesario y como
retirar la documentacin obsoleta para que no se confunda con la
que es vlida. Debe redactarse un Procedimiento Documentado
que establezca los controles necesarios para:

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Anotaciones

Los Registros son un tipo especial de documento. Toda la informacin que produce el Sistema de Gestin de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informtico:
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidencia
de la conformidad con los requisitos y de la operacin eficaz del
Sistema de Gestin de la Calidad. La informacin debe estar a disposicin de los Clientes. Los Registros deben permanecer legibles
y fcilmente identificables. Se debe establecer un procedimiento
documentado para la identificacin, almacenamiento, proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los Registros.

Implementacin de la Norma en las Organizaciones

Sobre la Responsabilidad de la Direccin, el Enfoque
al Cliente y la Poltica de Calidad
La Alta Direccin de la Organizacin debe dar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de
Gestin de la Calidad y con la mejora continua del mismo:
Transmitiendo a la Organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.
Fijando la Poltica de la Calidad.
Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
Realizando las Revisiones por la Direccin.
Asegurando la disponibilidad de los Recursos.
Debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y
se cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. Debe definir por escrito la Poltica de la Calidad, y debe proveer
los medios y recursos necesarios para que sta se lleve a cabo. Es
responsabilidad de la Alta Direccin que esta poltica sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa. La Alta Direccin
debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad es adecuada al
propsito de la Organizacin.

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Anotaciones

Sobre la Planificacin en la Implementacin de la ISO 9001

La Alta Direccin debe asegurarse de que los Objetivos de la Calidad, incluso los necesarios para cumplir los requisitos del producto,
se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
Organizacin. Los Objetivos de la Calidad deben ser medibles y
coherentes con la Poltica de la Calidad. La Alta Direccin debe
asegurarse de que la Planificacin del Sistema de Gestin de la
Calidad se realiza con el fin de cumplir los Requisitos Generales de
esta Norma, as como los Objetivos de la Calidad. Y que se mantiene la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad cuando se
planifican y realizan cambios en el mismo.

Sobre la Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Se debe estar seguro de que las responsabilidades y autoridades
estn definidas y son comunicadas dentro de la Responsabilidad
de la Direccin Planificacin Acciones a seguir Objetivos de la Calidad Planificacin de la Calidad Responsabilidad de la Direccin
Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin Organizacin. Se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con
respecto al Sistema de Gestin de la Calidad. La Alta Direccin
debe designar un Representante de la Direccin con autoridad
para poner en marcha y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad, informando permanentemente a la Direccin sobre el desempeo del mismo. El Representante de la Direccin, debe tener
la responsabilidad y la autoridad que incluya lo siguiente:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de
la Calidad.
Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del Sistema
de Gestin de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia
acerca de los Requisitos del Cliente en todos los niveles de la
Organizacin.
La Alta Direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin, considerando la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
La Alta Direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia. La revisin debe incluir la evaluacin de las
oportunidades de mejora.
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Anotaciones

Los Resultados de la Revisin por la Alta Direccin deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto
en relacin con los requisitos del cliente y la necesidades de recursos.

Gestin de los Recursos

La Organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios
para implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad,
mejorar su eficacia y aumentar la satisfaccin del cliente a travs
del cumplimiento de sus requisitos.
La base fundamental de la calidad es la capacitacin. Por muy
bueno que sea el Sistema de Gestin de la Calidad, si el personal
no est suficientemente capacitado el sistema no funcionar.
La capacitacin debe cubrir dos aspectos: Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la Organizacin tenga
los conocimientos y el entrenamiento adecuados para realizar su
propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para
su rea de trabajo. Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del Sistema de Gestin de la
Calidad y su propio rol dentro del mismo.

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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las

necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas
necesidades. El personal que realice trabajos que puedan afectar
la calidad del producto debe ser competente en cuanto a la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye edificios, espacio de
trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios
de apoyo como transporte y comunicacin. Igualmente dese determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del producto.
La Organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del Producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la Calidad:

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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

La Organizacin debe establecer los Requisitos relacionados con

el Producto:

Adems la Organizacin debe Revisar los Requisitos relacionados

con el Producto antes de comprometerse a proveer un Producto
al Cliente. Tambin debe establecer disposiciones para la comunicacin con el Cliente, con respecto a la informacin sobre el
Producto, consultas, atencin de pedidos y recepcin de quejas.

Diseo y Desarrollo del Producto

La calidad en el diseo es sumamente importante porque los defectos de diseo no se eliminarn en las etapas de fabricacin
del Producto. Es sumamente importante planificar el diseo, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar planos,
dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseo debe proveer
informacin documentada.
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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

La Organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del

Producto. Plan de Diseo: Es necesario preparar planes por escrito
para las actividades de diseo, definiendo las responsabilidades
organizativas y tcnicas de las personas encargadas del mismo.

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados con los

Requisitos del Producto. Requisitos y Especificaciones de Entrada:
Se deben describir las caractersticas y propiedades del producto
que se est diseando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.

Datos finales del Diseo: Una vez terminado el diseo del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptacin e identificar
las caractersticas crticas para el buen funcionamiento del
mismo, incluyendo requisitos de seguridad. Los Resultados del
Diseo y Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que
permitan la Verificacin respecto a los Elementos de Entrada.

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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

Tambin se deben realizar Revisiones Sistemticas del Diseo y Desarrollo, a fin de evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los Requisitos, identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
Verificacin del Diseo: Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado para asegurarse de que los Resultados del
Diseo y Desarrollo cumplen con los Elementos de Entrada
del Diseo y Desarrollo, y registrar los resultados.
Validacin del Diseo: Se deben realizar pruebas de acuerdo
a lo Planificado para asegurarse de que el Producto resultante satisface los Requisitos para el uso previsto, y registrar los
resultados.
Modificaciones del Diseo: Los Cambios en el Diseo y Desarrollo deben identificarse y registrarse. Adems estos cambios
deben revisarse, verificarse y validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su implementacin.

Sobre las adquisiciones

La Organizacin debe asegurarse de que los productos adquiridos
cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar
una permanente evaluacin y seleccin de los proveedores (de
materias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando)
de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplen con los requisitos. Se deben mantener registros de la calidad
de los proveedores aceptados. Las compras deben estar acompaadas de documentacin que describa el producto, y aporte
datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes. La documentacin sobre
el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envo
del mismo:
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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

La informacin de las compras debe describir al Producto a comprar.

La Organizacin se debe asegurar de que los Requisitos de Compra son

adecuados antes de comunicrselos al Proveedor. La Organizacin debe
establecer mecanismos de inspeccin para asegurarse de que el Producto comprado cumple con los Requisitos de Compra especificados.
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma
de producir, como monitorear los parmetros del proceso y criterios
para la ejecucin de las tareas. Por otro lado es necesario disponer de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del
proceso. Es necesario establecer los requisitos para la calificacin
de las operaciones y del personal asociado. Y se deben mantener
registros de los procesos, equipos y personal calificado:
La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:
Informacin sobre las caractersticas del Producto.
Instrucciones de trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y entrega del Producto.
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias
se hagan aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin debe validar el proceso para demostrar su
capacidad para alcanzar los resultados planificados. La Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de
realizacin del Producto, identificando los estados del mismo con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad. Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado,
y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en
la fabricacin. Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a
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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la

causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en
la fabricacin que podra haber originado el problema:
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que
slo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro del producto deben ser identificados, verificados y
protegidos mientras estn bajo el control de la Organizacin. La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje y almacenamiento del mismo.
Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

Medicin, anlisis y mejora

La Organizacin debe determinar las actividades de seguimiento
y medicin a realizar, as como los dispositivos necesarios a tal fin,
para dar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. Los equipos utilizados para realizar mediciones y
ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin,
la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.

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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo
de medicin no est conforme con los requisitos. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y verificacin.
La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar
la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del
Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo. Esto incluye la determinacin de los mtodos
El Equipo de Medicin debe: Calibrarse o verificarse a intervalos
especificados. Ajustarse cuando sea necesario. Identificarse segn el estado de calibracin. Protegerse contra daos y deterioro
durante el uso. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los
resultados. Medicin, Anlisis y Mejora Generalidades aplicables,
incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
A fin de evaluar el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, la Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin
relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos, es decir la satisfaccin del cliente. La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados, para
determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme
con los requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos por la Organizacin y
funciona en forma eficaz. Una auditora es un examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar. Los resultados de la auditora sern
utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las
reas donde se encontraron no conformidades. Se debe planificar
un programa de auditoras tomando en cuenta la importancia de
los procesos y los resultados de auditoras previas. Se deben definir
los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodologa.

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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para la planificacin de auditoras, para informar los resultados y para mantener los
registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos mtodos deben
demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones correctivas, que aseguren la conformidad
del producto. La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento
de las caractersticas de calidad del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la
realizacin del producto. Deben existir procedimientos por escrito
para la inspeccin y ensayo de los productos en las distintas etapas
del Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos Finales:
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios de aceptacin, incluyendo las personas que autorizan la liberacin del producto.

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a
hacer con los lotes de producto no conforme:

La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no est

conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencional.

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Anotaciones

Anlisis de datos
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente. Cuando se
corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la
mejora del mismo. Esto incluye los datos generados en el proceso
de seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente pertinente. Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas
en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.

Mejora Continua
La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad, utilizando: La Poltica de la Calidad. Los Objetivos de
la Calidad. Los Resultados de la Auditoras. El Anlisis de los Datos. Las
Acciones Correctivas y Preventivas. La Revisin por la Direccin.
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se
descubre una no conformidad en un producto o se presenta una
queja de un cliente. Las acciones preventivas se deben realizar
cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad. Es
necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las
quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas.
La Organizacin debe realizar Acciones Correctivas para eliminar las
causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir.

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Implementacin de las Normas Iso 9001 e Iso 14001

Anotaciones

La Organizacin debe determinar Acciones Preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales, para prevenir su
ocurrencia.

Estos son los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestin de la

Calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habamos dicho que el trmino SISTEMA significa que deben funcionar
todos juntos

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Anotaciones

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento,

pero es muy importante que el Sistema de Gestin de la Calidad en
su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.

Verificacin y Calibracin
El captulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de los equipos que utilizamos para
realizar mediciones o efectuar el seguimiento de variables relativas
al producto o al proceso. En este artculo se explica qu controles
exige la Norma para estos equipos, y se aportan referencias para
que el lector pueda profundizar en su cumplimiento.
En la Norma no se menciona propiamente a los dispositivos de
medicin, mas s se menciona a los dispositivos de seguimiento.
La mencin al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable,
con propsitos de medicin, sino para conocer el estado de algo,
con el propsito de controlar el producto o el proceso. Estos otros
equipos tambin son susceptibles de fallar, y su conformidad se
debe evaluar aplicando tcnicas de la misma ndole que con los
equipos de medicin (tcnicas metrolgicas). Ejemplos de equipos
de seguimiento y medicin son:
Un termmetro para controlar la temperatura de conservacin del producto.
Un detector de presencia de una lnea de montaje (ejemplo
de seguimiento).
Un pi de rey para medir el espesor de una pieza.
Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).

Equipos afectados por los requisitos

Los equipos de seguimiento o medicin son simplemente un instrumento al servicio de las actividades de seguimiento o medicin.
Esto que parece tan evidente, es algo que no debemos perder de
vista en nuestro Sistema: Primero debemos determinar qu seguimiento o medicin hay que realizar, y despus determinamos qu
equipos necesitamos para dichas tareas.
Utilizaremos la terminologa equipo o dispositivo indistintamente para
referirnos a lo mismo. En la Norma (vers. 2000) se utiliza el trmino
dispositivo, suponemos que para distinguirlo claramente del resto de
elementos de infraestructura (6.3). As pues, los equipos de seguimien29

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Anotaciones

to y medicin derivan de las actividades de seguimiento y medicin,

y como veremos ms adelante, el alcance, la complejidad, o los
criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente
dependientes de las caractersticas del proceso y el producto.
En el prrafo introductorio del apartado 7.6, la Norma dice literalmente:
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios
para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados.
Debemos determinar qu seguimiento y medicin hay que realizar
para tener evidencias de que el producto cumple los requisitos. Los
equipos que deben someterse al control exigido por ISO 9001 son
precisamente los utilizamos para realizar dichas actividades.

Control exigido por la ISO 9001 para los equipos

Indica la Norma que, cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la
base utilizada para la verificacin o calibracin.
AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario.
IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de
calibracin.
PROTEGERSE contra cualquier tipo de dao.
Bsicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos equipos, requisito que se parece mucho al
tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura.
La diferencia es que la determinacin de la conformidad de estos
equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspeccin visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pi
de Rey hasta que no realizamos una contrastacin de sus resultados con un patrn. Debemos recurrir a la metrologa.

Conceptos metrolgicos y su aplicacin en el Sistema

de Gestin de la Calidad
Este artculo no trata sobre metrologa, sino sobre los requisitos que
nos exige ISO 9001 para controlar los dispositivos de seguimiento y
medicin. No obstante, dado que la metrologa es la herramienta
utilizada para determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.
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Anotaciones

Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de medicin utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y trabajar en las mejores condiciones
ambientales, pero an as, nunca sabremos exactamente cul es
el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que la
ciencia metrolgica s nos puede decir es el nivel de error que
podemos esperar en unas condiciones X.
Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medicin, en
el certificado de calibracin se establece el nivel de error del aparato.
El nivel de error se denomina metrolgicamente incertidumbre.
La incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello
que se est midiendo) y se obtiene nicamente despus de haber
aplicado sobre l una serie de procedimientos metrolgicos.
Las organizaciones pueden verificar o calibrar por s mismas los dispositivos de seguimiento y medicin, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera solucin, la propia
organizacin debe contar con los medios humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos metrolgicos.
Entre los elementos de infraestructura necesarios nos encontramos
los patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los
resultados de los dispositivos de medicin. Estos patrones tampoco
son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con otros
patrones de mayor nivel metrolgico. La Norma requiere que dicha
contrastacin se efecte con patrones trazables internacionalmente.
Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos
con otros de mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseado nuestro
propio equipo de seguimiento y medicin, y no existen procedimientos
ni patrones desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de verificacin o calibracin
as como la base utilizada para la verificacin o calibracin.
Si ha llegado a sus manos un procedimiento de calibracin de alguno de los miembros de la OIML, habr visto que son complejos y
quizs le hayan parecido desproporcionados para sus necesidades.
ISO 9001 proporciona por ello 2 opciones, la verificacin o la calibracin (o una combinacin de ambas, que es bastante habitual).
Usted debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre
cada equipo, y puede establecer sus propios procedimientos de
verificacin, manteniendo, eso s, el rigor tcnico necesario para
asegurar que los equipos son capaces de cumplir su funcin. Porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un
laboratorio de ltima generacin.
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Anotaciones

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Anotaciones

INSTRUCCIONES PARA EL DESARROLLO

DE LOS TALLERES
La presentacin de los talleres se podr realizar por cualquiera de los siguientes medios:
Impreso, en cualquiera de nuestras Sedes acreditadas en todo el mundo.
Archivo digital, en el enlace correspondiente del Aula Virtual.

En caso que no haya entregado el taller en la fecha respectiva (segn cronograma de

actividades), podr hacerlo de forma posterior o extempornea, ms la calificacin ser
sobre diecisis (16).

La cartula del taller debe consignar los siguientes datos:

Nombre del Curso
Mdulo al que corresponde el taller.
Nombre y apellidos de quien(es) elabora(ron).
Ciudad
Fecha

NOTA: Se sugiere conservar una copia de la cartula del trabajo presentado, en calidad
de cargo, el mismo que deber estar firmado y sellado por el personal que lo recepciona.

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Anotaciones

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Anotaciones

TALLER APLICATIVO
Taller N 1

1. De acuerdo a lo explicado en el Manual y a la informacin de los Anexos, elabore

una disertacin acerca de cmo aplicara a su empresa la norma ISO 9001.

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Anotaciones

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Anotaciones

BIBLIOGRAFA
1. Gestin-Calidad Consulting. (2009). Gestin de procesos - http://www.gestion-calidad.com/gestion-procesos.html
2. Nuria Rodrguez Lpez. (2009). Gestin por procesos - http://www.slideshare.net/masterCSL/gestin-por-procesos- 2370272
3. Normas ISO 9000
4. Norma ISO 9001

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