ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA

MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

MANUAL DE REQUISITOS
PARA HABILITACIN Y
FUNCIONAMIENTO DE
LABORATORIOS

A
LIC C

165

I N

PUB

Movilizados por
el Derecho a la Salud y la Vida
Serie: Documentos Tcnico Normativos

La Paz - Bolivia
2010

Ficha Bibliogrfica

Elaborado por:
Dra. Miriam S. Zubieta Durn
Coordinadora Nacional de Laboratorios
Ministerio de Salud y Deportes
Vctor Manuel Miranda S.
Consultor en Gestin de la Calidad
Esta publicacin es de propiedad del Ministerio de Salud y Deportes de Bolivia, siendo autorizada
su reproduccin total o parcial a condicin de citar la fuente y la propiedad.

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

Ministerio de Salud y Deportes.

Direccin General de Salud
Coordinacin Nacional de Laboratorios

REVISIN Y COLABORACIN TCNICA

Dra. Miriam Zubieta Duran
Dra Emma Zilvetty Pardo
Dra.Dina Magne Villman
Dra. Maria Elena Trigoso
Dra.Jaquelin Vargas Sejas
Dra. Anita Silva Kholer
Dra. Amrica Torrico
Dra. Nelly Teran Alvarez
Dra. Marcy Reynolds Rodrigo
Dra. Maria Cristina Martinez
Dra. Dolores Rengel Estrada
Dra. Gladys Rosales Alarcn
Dra.Aleida Camacho Soto
Dra. Karina Chvez
Dr. Jean Marc Gabastou
Dr. Juan Pablo Grammatico
4

MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES

SEDES ORURO
SEDES LA PAZ
SEDES LA PAZ
SEDES SANTA CRUZ
SEDES BENI
SEDES BENI
SEDES PANDO
SEDES POTOSI
SEDES CHUQUISACA
SEDES TARIJA
SEDES COCHABAMBA
SEDES COCHABAMBA
CENETROP
CONSULTOR OPS/OMS
CONSULTOR OPS/OMS

Agradecimientos:
La presente publicacin ha sido realizada con la participacion de los Coordinadores
Departamentales de Laboratorios de los nueve SEDES y profesionales Bioqumicos
dependientes del Ministerio de Salud y Deportes.

AUTORIDADES NACIONALES
Dra. Sonia Polo Andrade.
MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dra. Nila Heredia Miranda.
VICEMINISTRA DE SALUD Y PROMOCION
Dr. Roberto Suarez Ojopi.
VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD

Dr. Jaime Choque Cortz

DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Miriam Zubieta Durn
JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

Dr. Miguel ngel Rimba

VICEMINISTRO DE DEPORTES

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

PRESENTACION

10

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

11

12

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN

Y FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS
INTRODUCCION
Este documento pretende que los establecimientos de salud sujetos a control sanitario para su
funcionamiento, debern contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente,
este permiso de funcionamiento tendr vigencia de un ao calendario;

Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido ttulo universitario de tercer
nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en el pas, o
por una del exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado ante el
Ministerio de Salud y Deportes y por la asociacin de profesionales respectiva;
Los ttulos de nivel tcnico superior o tecnolgico as como los de auxiliares en distintas ramas
de la salud, para su habilitacin debern ser registrados en las instancias respectivas e inscritos ante
la autoridad sanitaria,
Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la investigacin y sancin de la prctica ilegal,
negligencia, impericia, imprudencia e inobservancia en el ejercicio de las profesiones de la salud,
sin perjuicio de la accin de la justicia ordinaria
Que, mediante Resolucin Ministerial N 0202 de 22 de marzo de 2010, se promulg el Reglamento
General para Habilitacin y Funcionamiento de los Servicios de Laboratorio de Diagnstico Clnico;
Que, es necesario sustituir el reglamento vigente para el funcionamiento de los Servicios de
Laboratorio de Diagnstico Clnico, con el propsito de mejorar la aplicacin de Buenas Prcticas
de Laboratorio y la Calidad de los Laboratorios de Diagnstico Clnico
1. HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE
DIAGNOSTICO CLINICO
El presente Manual contiene los requisitos generales para la Habilitacin, Registro y Funcionamiento
de los servicios de Laboratorio de Diagnstico Clnico
DE LAS AUTORIZACIONES
Los Servicios Departamentales de Salud (SEDES) son los encargados de hacer cumplir las normas
y reglamentos emitidos por el Ministerio de Salud y Deportes y son los responsables de autorizar
la Habilitacin, Apertura y Funcionamiento, mediante Resolucin Administrativa, conforme a los
artculos establecidos en el Cdigo de Salud Cap 5 y R.M. 0847/06. y RM 0202/10. Segn lo
establecido en el Reglamento General de Habilitacin

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MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

La Autoridad Sanitaria Nacional Normara y Regular, el funcionamiento de los servicios de salud

pblicos y privados, con y sin fines de lucro, autnomos, comunitarios y de las empresas privadas
de salud y medicina prepagada y otorgar su permiso de funcionamiento; Tambin se establecen
las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto a la administracin
y operacin de los Laboratorios de Diagnstico Clnico, con ttulo profesional en bioqumica,
bioqumica y farmacia, bioqumica farmacutica, bioqumica clnica, microbiologa, bacteriologa,
virologa, toxicologa, patologa clnica, y anatoma patolgica. Adems, de los profesionales de
la salud con ttulo de medicina especializada en hematologa, inmunologa, endocrinologa y gentica,
con formacin en uno o ms tipos de laboratorio de diagnstico clnico.

DE LA CARACTERIZACION Y DE LOS TIPOS DE LABORATORIOS.

Los Laboratorio de Diagnstico Clnico es la denominacin genrica de los servicios tcnicos
complementarios de salud, pblicos o privados, destinados a la realizacin de anlisis generales o
especficos de muestras biolgicas humanas, con el propsito de orientar la investigacin, prevencin,
diagnstico y tratamiento de los problemas de salud. Los Laboratorios de Diagnstico Clnico podrn
ser de uno o ms de los siguientes tipos: a) Laboratorio Clnico General; b) Laboratorio Clnico
Microbiolgico; c) Laboratorio de Anatoma Patolgica y Citologa; d) Laboratorio de Hematologa;
e) Laboratorio de Inmunologa; f) Laboratorio de Endocrinologa g) Laboratorio de Gentica y de
Clulas Madre h) Laboratorio de Toxicologa.
1.- Laboratorio Clnico General es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
determinaciones de hematologa y coagulacin general, bioqumica sangunea, enzimologa, uro
anlisis, copro-parasitologa, serologa, electrolitos y gasometra arterial.
2.- Laboratorio Clnico Microbiolgico es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar,
cultivos, identificacin microbiana, serotipificacin y antibiogramas. Adems, cumpliendo con
los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente
y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.

14

3.- Laboratorio de Anatoma Patolgica y Citologa es un servicio tcnico complementario autorizado

para realizar anlisis histo-cito-morfolgico sobre tejidos, y de muestras cadavricas y Citologa
de fluidos corporales, secreciones y rganos. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal,
infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar independientes o conjuntamente y
realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.
4.- Laboratorio de Hematologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
pruebas de hematologa y coagulacin general y especializada: factores de la coagulacin,
mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos, electroforesis de hemoglobina
y caracterizacin de anemias y procesos mielo-proliferativos. Adems, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente
y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.
5.- Laboratorio de Inmunologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
determinaciones que evalan al sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos
HLA y estudios de deficiencias inmunolgicas, alergias e inmunidad celular. Adems, cumpliendo
con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar
conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.
6.- Laboratorio de Endocrinologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
determinaciones para la evaluacin del sistema endocrino-metablico, as como de marcadores
tumorales. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y
reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de
Laboratorio de Diagnstico Clnico.
7.- Laboratorio de Gentica es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar ensayos
de citogentica y gentica molecular. Adems, cumpliendo con los requisitos de personal,
infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente y realizar las
determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.
8.- Laboratorio de Toxicologa es un servicio tcnico complementario autorizado para realizar
determinaciones y estudios de frmaco y txico cintica y frmaco y txico dinmica de drogas
de abuso, monitoreo teraputico e investigacin de exposicin a txicos o qumicos, en sus
principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales. Adems, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrn funcionar conjuntamente
y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnstico Clnico.
La caracterizacin de los laboratorios clnicos se aplica para reconocer el alcance de los servicios

de anlisis ofertados, sin embargo, en el marco del Modelo de salud Familiar, Comunitaria e
Intercultural (SAFCI), los Laboratorios son habilitados por niveles en funcin de su capacidad
resolutiva, segn la siguiente clasificacin:
Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia
Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia
Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud
Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud
AUTORIZACIONES DE ACUERDO A LA CARACTERIZACION
DE LABORATORIOS
2. REQUISITOS PARA HABILITACION, APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE
LABORATORIOS
2.1. SOLICITUD.- Se realizara en el Formulario de solicitud de registro de laboratorios debidamente
llenado conforme a modelo (FORM.MSD-DGSS/CONALAB-001, anexo), donde se especificara:

El Tipo y Nivel de complejidad del laboratorio

datos del profesional responsable

el horario de atencin del establecimiento

Inventario de mobiliario, Equipos y Reactivos

Inventario de manuales y bibliografa referencial

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Solicitud mediante memorial dirigida al Director Departamental de Salud para Habilitacin,

Apertura y funcionamiento de laboratorio

Copia legalizada del ttulo en Provisin Nacional, de Bioqumico, o Bioqumico Farmacutico

Copia legalizada del Diploma Acadmico de Bioqumico o Bioqumico -Farmacutico.

Fotocopia Legalizada de Matrcula Profesional.

Fotocopia Legalizada Carnet de Colegio de Bioqumica y Farmacia

Certificado de compatibilidad horaria, otorgado por el SEDES

Fotocopia de Cedula de Identidad

Fotografa tamao carnet

Contrato de trabajo del Director Tcnico ( Regente Bioqumico responsable) del Laboratorio
visado por la direccin departamental de trabajo.(si corresponde)

Contrato de trabajo de los profesionales bioqumicos bioqumico-farmacuticos de de las

diferentes reas de apoyo.

Contrato de trabajo de Bioqumicos Especialistas si corresponde

Fotocopia legalizada del ttulo de Especialidad si corresponde

Contrato de trabajo de Tcnicos de Laboratorio s si corresponde

2.3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

Nmero de Identificacin Tributaria (NIT)

Plano de las instalaciones del establecimiento de acuerdo a lo establecido en el Reglamento

MANUAL DE REQUISITOS PARA HABILITACIN DE LABORATORIOS

2.2. REQUISITOS LEGALES

General de Habilitacin para

El Tipo y

Nivel de complejidad solicitado

Instalacin higinico sanitaria y telfono en zonas centrales, urbano perifricas que cuenten
con stos servicios.

Convenio con el municipio para recojo de residuos infecciosos Deber verificarse la existencia
de:

Letrero visible que indique el nombre del laboratorio.

Resolucin y FORM.MSD-DGSS/CONALAB-001 que autorice su funcionamiento y

HABILITACION al NIVEL DE COMPLEJIDAD, en lugar visible, coincidiendo la direccin
en la cual se encuentra ubicado el establecimiento.

Nombre de los profesionales bioqumicos responsables del establecimiento.

fotocopia del ttulo en Provisin Nacional de los profesionales responsables del establecimiento.

Instalaciones que respondan a normas de higiene y salud acorde al nivel de complejidad

autorizado
El uso de distintivo identificando el nombre, fotografa y matricula profesional del regente
bioqumico y profesionales bioqumicos

Todo laboratorio clnico debe tener claramente sealado el horario de atencin al pblico.

24. REQUISITOS TECNICOS

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Lista de Exmenes Habilitados y Autorizados para su nivel de complejidad

Inventario de mobiliario
Inventario de Equipos
Inventario de material de vidrio y otros materiales
Inventario de reactivos y diagnosticadores
Verificar que el laboratorio cuente con los siguientes documentos
Manuales de procedimientos
Manual de Organizacin y funciones
Manual de Calidad
Manual de Bioseguridad
Manual de Toma y Transporte de muestras
Convenio escrito con Laboratorio de mayor complejidad para Derivacin de muestras
Libro de registro de pacientes
Libro de reportes de resultados
Libro de entrega de resultados
Formulario 303 de Produccin y Vigilancia Epidemiolgica
Todo laboratorio deber contar con bibliografa de referencia obligatoria para su capacidad resolutiva:
25. REQUISITOS FINANCIEROS
Cancelacin de valores por derecho de Habilitacin, Apertura y Funcionamiento de acuerdo a las
tasas establecidas para el nivel de complejidad del laboratorio

3. DE LAS TASAS Y ARANCELES

ARANCELES PARA HABILITACION Y
FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS

4. SANCIONES
1. FALTA DE RESOLUCION ADMINISTRATIVA
OTORGADA POR SEDES PARA LA HABILITACION DEL LABORATORIO

1
2
3

Primera vez, multa pecuniaria y cierre hasta regularizacin de

la habilitacin,
Segundavez, multapecuniariay cierre hastaregularizacin
de habilitacin

1000.0
0
2000.0
0

Tercera vez, clausura definitiva

2. TRASLADO, TRANSFERENCIA, CAMBIO DE RAZON SOCIAL SIN

LA COMUNICACIN RESPECTIVA A LA CODELAB-SEDES

16

Primera vez, multa pecuniaria

17

Segunda vez, multa

pecunia

18

Tercera vez, Clausura definitiva

ria

1000.0
0
2000.0
0

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

17

3. SIMULAR Y SUPLANTAR REGENCIA DE LABORATORIO

Primera vez, multa pecuniaria

Segunda vez, multa pecuniaria

Tercera vez, clausura definitiva

2000.0
0
3000.0
0

4. REGENCIA LABORATORIAL NOMINAL

18

Primera vez, Multa pecuniaria

Segunda vez, multa

Tercera vez, clausura definitiva

1000.0
0
3000.0
0

5. USO DE REACTIVOS CON FECHA EXPIRADA O ADULTERADA

13

Primera vez, multa pecuniaria y decomiso

14

Segunda vez, multa uniaria y decomiso

pec
Tercera vez, clausura definitiva

15

1500.0
0
3000.0
0

6. INCUMPLIMIENTO A LA GESTION DE RESIDUOS SOLIDOS Y

BIOSEGURIDAD

25

Primera vez, amonestacin

26

Segunda vez, multa

de
Tercera vez, multa de

27

500.0
0
1000.0
0

7. PUBLICACION DE OFERTA DE SERVICIOS NO AUTORIZADOS

POR EL SEDES

19

Primera vez, multas pecuniaria de

20

Segunda vez, multa pecuniaria de

21

Tercera vez, Clausura das

30

1000.0
0
2000.0
0

El incumplimiento a sanciones impuestas, se efectuar el cobro en

Administrativa o Coactiva Fiscal
Va

Violar los precintos de clausura estar sujeto a la clausura definitiva y

penales
sanciones respectivas.

19

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

ANEXO 1

20

PROCEDIMIENTO PARA HABILITACION DE LABORATORIOS

ANEXO 2

21