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D. Validacin de software
Es vital que una empresa tiene la seguridad de que la computadora
programas, especialmente aquellos que controlan la fabricacin
procesamiento, dar un rendimiento consistente ya que son
supone que dentro de los lmites operativos preestablecidos.
Determinar quin llev a cabo la validacin de software y cmo tecla
programas fueron probados. Al considerar el software
validacin de los siguientes puntos deben ser abordados:
1. Concuerda el operativo asignado al programa
funcionar? Por ejemplo, si se asigna un programa
para generar registros de lotes, entonces debe tener en cuenta
para el nmero mximo de diferentes lotes de cada
componente que podra ser utilizado en la formulacin.
Considere lo que podra suceder cuando tres lotes de un
componente se utiliza con un programa diseado para
registro de billetes de las denominaciones y las cantidades de hasta
dos lotes diferentes de cada componente. La primera
mucho se puede registrar con exactitud, pero los dos siguientes
lotes pueden grabarse como una sola cantidad que tiene
la segunda designacin del lote, el equipo resultante
Por lo tanto, los registros generados dejara de mostrar la
uso de tres lotes diferentes y las cantidades de
cada una de las segunda y tercera porciones de entrar en la
mezcla.
2. Haga que las condiciones de ensayo simulado "peor de los casos"
lmites de produccin? Un programa debe ser probado,
por ejemplo, en las condiciones ms desafiantes
de la velocidad de proceso, el volumen y la frecuencia de datos. Fecha
debe considerarse en este aspecto de
la validacin. Por ejemplo, el nmero de caracteres
permitido para un nmero de lote debe ser lo suficientemente grande como para
acomodar el sistema de nmero de lote ms largo que
se utilizar.
3. Las pruebas se han repetido suficientes veces para asegurar
resultados consistentes y confiables? Resultados divergentes
de las entradas de datos duplicadas pueden significar un programa
bug. En general, al menos tres experimentos separados
debe hacerse.
4. La validacin de software ha sido completamente
documentado? La documentacin debe incluir un
protocolo de pruebas y resultados de pruebas que son
significativa y especfica para el atributo de ser
probados; personas que revisaron y aprobaron el
validacin debe ser identificada en la
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documentacin.
5. Existen sistemas para iniciar revalidacin cuando
se hacen cambios en el programa? Si los parmetros del proceso
tales como el tiempo / temperatura, secuencia de programa
pasos, o la edicin de datos / manejo se cambian entonces
revalidacin se indica.
Aunque gran parte de la validacin del software puede ser
llevada a cabo por empresas externas, tales como la computadora o
proveedores de software, la responsabilidad final de
idoneidad del programa recae en la industria farmacutica
fabricante. Los registros de validacin de software deben ser
mantenido por el establecimiento de drogas, aunque cuando
llevada a cabo por expertos externos tales registros no necesita ser
voluminosa, sino ms bien lo suficientemente completa (incluyendo
protocolos y resultados generales) para permitir la droga
fabricante para evaluar la adecuacin de la validacin.
Certificacin de proveedor Mere de idoneidad del software es
inadecuada. Simuladores de seal muchos ser utilizado en el software
la validacin. Estos son discutidos en el punto N 3 de
Validacin de Hardware.
V. OPERACIONES INFORMATIZADOS
A. Redes
Si la empresa est en una red informtica es importante
saber: (1) lo que de salida, como la produccin de lotes
registros, se enva a otras partes de la red; (2)
qu tipo de entrada (instrucciones, programas) son
recibido, (3) la identidad y ubicacin fo establecimientos
que interactan con la empresa; (4) la
alcance y la naturaleza de la supervisin y el control de
actividades ejercidas por los establecimientos a distancia on-net;
y (5) se utilizan medidas de seguridad para evitar que lo
ingreso no autorizado a la red y es posible frmaco
sabotaje proceso.
Es posible en una red de ordenadores para
operaciones de fabricacin realizadas en una parte de la
pas en ser documentado en los registros de lotes en un
base de tiempo real en alguna otra parte del pas.
Dichos registros deben ser inmediatamente accesibles a partir del
red informtica en el establecimiento donde la
la actividad se llev a cabo (21 CFR 211.180).
B. Sistemas de Respaldo Manual
Las funciones controladas por los sistemas informticos pueden generalmente
tambin ser controlado por sistemas de respaldo manuales paralelos.
Durante la inspeccin a determinar qu funciones pueden ser
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