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17/2/2014

Guas de Inspeccin> Sistemas Computarizados de Establecimientos de drogas (2/83)

Casa Inspecciones, cumplimiento, aplicacin y Criminalsticas Inspecciones Guas de Inspeccin

Inspecciones, cumplimiento, aplicacin y Criminalsticas


Sistemas Computarizados de Establecimientos de drogas (2/83)
Febrero de 1983
Centro Nacional de las Drogas y Productos Biolgicos
y
Director Ejecutivo de Operaciones Regionales
MATERIALES DE REFERENCIA Y AYUDAS DE FORMACIN DE INVESTIGADORES
DEPARTAMENTO EE.UU.. DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
DE SALUD PUBLICA SERVICIO DE
ADMINISTRACIN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
Divisin de Calidad de Medicamentos de cumplimiento (HFN-320)
Director Asociado de Cumplimiento
Oficina de Drogas
Centro Nacional de las Drogas y Productos Biolgicos
y
Divisin de Investigaciones de Campo (HFO-500)
Director Adjunto de Apoyo de Campo
Director Ejecutivo de Operaciones Regionales
I. INTRODUCCIN
Las computadoras se estn utilizando en un nmero creciente en el
industria farmacutica. Como microprocesadores se vuelven ms
potente, fiable y menos costoso podemos esperar que el
la proliferacin de esta tecnologa, con el aumento de su uso por
incluso muy pequeos establecimientos farmacuticos. Ordenador
sistemas se utilizan en una amplia variedad de maneras en una
establecimiento farmacutico, tales como, el mantenimiento de
sistemas de cuarentena para los componentes de la droga, el control de
pasos importantes en la fabricacin de la forma de dosificacin, de control
de las funciones de laboratorio, gestin de almacenamiento y
actividades de distribucin. Los sistemas informticos pueden controlar uno
o ms de estas fases, ya sea individualmente o como parte de un
complejo integrado altamente automatizado.
El propsito de esta gua es proporcionar el campo
investigador con un marco sobre el cual construir un
inspeccin de los establecimientos de drogas que utilizan equipo
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sistemas. Este documento no pretende explicar cmo


realizar una inspeccin de drogas CGMP o se establece la presentacin de informes
requisitos, sino qu aspectos de la computarizado
sistemas para hacer frente durante estas inspecciones y sugerencias
sobre la manera de abordar los sistemas.
Esta gua trata sobre algunas reas de problemas potenciales en
aplicacin de sistemas informticos, ofrece inspeccional
orientacin, e incluye un glosario de trminos que el investigador
deben ser conscientes de antes de realizar la inspeccin.
Preguntas y sugerencias sobre esta gua debera ser
dirigido a la Normas de Fabricacin y de la Industria de Enlace
, Divisin de Calidad de Medicamentos de cumplimiento (HFN-323),
443-5307, o las investigaciones y Rama Ingeniera,
Divisin de Investigaciones de Campo (HFO-520), 443-3276.
II. DESCRIPCIN GENERAL
Cuando un sistema de ordenador se encuentra por primera vez en un medicamento
establecimiento, puede ser til para los propsitos de Inspeccin a
comenzar con una visin general del sistema (s). Determinar
exactamente lo que los procesos y las funciones estn bajo la computadora
control o supervisin y que no lo son. Ordenador
participacin puede ser mucho ms limitado de lo que inicialmente puede
aparecer. Por ejemplo, la aplicacin informtica puede limitarse a
control de un ciclo de esterilizacin en autoclave de una sola, o
mantenimiento de registros de distribucin.
Para cada proceso de drogas bajo control por ordenador determinar la
bucle de sistema general (sensores, procesador central, activador).
Por ejemplo, el bucle de sistema general de un autoclave de vapor
bajo control del ordenador podra consistir en la temperatura / presin
sensores conectados a un microprocesador que transmite
comandos a vapor / vlvulas de control de vaco.
El resumen debe permitir al investigador para identificar
aquellos procesos controlados por ordenador que son ms crticos
a la calidad del producto de drogas. Estos son los sistemas que, de
Por supuesto, el mrito inspeccin ms cercana.
III. HARDWARE
Para cada sistema informatizado significativa, puede ser til
para preparar o dibujo esquemtico oed del
hardware empleado. El dibujo slo es necesario incluir las ms importantes
dispositivos de entrada, dispositivos de salida, convertidores de seal, centrales
unidad de procesamiento, sistemas de distribucin, significativa
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dispositivos perifricos y cmo se relacionan. La figura 1 es una


ejemplo de un dibujo tal.

Hardware Proveedores. Durante la inspeccin identificar el


fabricantes / suministradores de hardware importante,
incluyendo la marca y denominaciones de los modelos cuando sea posible.
Hardware para identificar de esta manera incluye CPU, disco / cinta
dispositivos, los CRT, impresoras y convertidores de seal. Correcto
identificacin de hardware permitir un seguimiento posterior a
deben que ser necesarios los vendedores de ordenadores.
A. Tipos
1. Dispositivos de Entrada. Equipo que se traduce
informacin externa en impulsos elctricos que
la computadora puede entender. Ejemplos son
termopares, medidores de flujo, clulas de carga, medidores de pH,
manmetros, paneles de control, y el operador
teclados. Ejemplos de funciones son:
a) Termopar proporciona entrada de temperatura para
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clculo del valor F en un esterilizador.


b) Flujo metro proporciona el volumen de lquido
componente de entrar en un tanque de mezcla.
c) Operador de teclado se utiliza para introducir autoclave
cargar nmero de patrn.
2. Dispositivos de salida. Equipo que recibe
impulsos elctricos desde el ordenador y ya sea
provoca una accin que se produzca, generalmente en
controlar el proceso de fabricacin, o
pasivamente registros de datos. Ejemplos son vlvulas,
interruptores, motores, solenoides, tubos de rayos catdicos
(CRT), impresoras y alarmas. Ejemplos de
funciones son:
a) Solenoide activa el impulsor de un mezclador.
b) la vlvula controla la cantidad de vapor entregado
a un esterilizador.
c) La impresora registra los eventos significativos durante
proceso de esterilizacin.
d) la alarma (timbre, campana, luz, etc) se escucha al
temperatura en un tanque de retencin cae por debajo
temperatura deseada.
La mayora de los dispositivos de salida de activos sern en la proximidad de
el equipo de procesamiento de drogas bajo control, pero
no necesariamente cerca de la CPU. Salida pasiva
dispositivos, sin embargo, bien puede ser alejado de la
o proceso de la CPU.
3. Convertidores de seales. Muchos dispositivos de entrada y de salida
operar mediante la emisin / recepcin de seales elctricas
que estn en forma analgica. Estas seales analgicas
deben ser convertidas a seales digitales para su uso por
el equipo, por el contrario, las seales digitales de la
ordenador debe convertirse en seales analgicas para
uso por dispositivos analgicos. Para lograr esto, la seal
se utilizan los dispositivos de conversin.
4. Unidad Central de Procesamiento (CPU). Este es el
controlador que contiene la circuitera lgica de un
sistema informtico que lleva a cabo electrnica
de conmutacin. Los circuitos lgicos se componen de tres bsica
secciones - memoria, aritmticas y de control. La
CPU recibe impulsos elctricos de los dispositivos de entrada
y puede enviar impulsos elctricos a los dispositivos de salida.
Funciona a partir de las instrucciones de entrada o de memoria.
Ejemplos y funciones son:
a) controladores programables se pueden usar para
rels, temporizadores y contadores.
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b) Los microprocesadores se pueden utilizar para controlar un


vlvula de vapor, manteniendo el pH, etc
consistir en un solo circuito integrado en una
viruta. Este es el circuito lgico de un
microcomputadora y microprocesadores son a menudo
la misma como un microordenador.
c) Las microcomputadoras y minicomputadoras se pueden utilizar
para controlar un ciclo de esterilizacin, mantenga
registros, programas de prueba se ejecutan, realice los datos de laboratorio
anlisis, etc
d) Las computadoras del chasis se utilizan generalmente para
coordinar toda una planta, por ejemplo,
medio ambiente, la produccin, registros y
inventario.
La distincin entre las CPU es cada vez menos
evidente con la miniaturizacin de las partes, las CPUs son
generalmente clasificado por tamao de mainframes "grandes"
arriba microcomputadoras de escritorio.
5. Sistema de Distribucin. La interconexin de dos
o ms ordenadores. Tambin conocido como distribuido
procesamiento. En general, cada equipo es capaz
de funcionamiento independiente, pero est conectado a otro
computadoras con el fin de tener un sistema de copia de seguridad, a
recibir rdenes de operacin y para retransmitir lo que es
ejecutado por otros equipos. Tpico de tales
sistemas de distribucin es la vinculacin de los menores o
unidades de menor potencia a ms grande o ms poderoso
unidades. Por ejemplo, un miniordenador puede comandar
y comunicarse con varios microordenadores. La
gran la CPU tambin puede actuar como un "anfitrin" para uno o ms
de otra CPU. Cuando se encuentran tales sistemas
durante una inspeccin, es importante conocer la
configuracin del sistema y exactamente lo
comandos e informacin se pueden transmitir entre
las computadoras. Figura 2 contiene ejemplos de
control distribuido.

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Las redes son generalmente extensiones de distribuidos


procesamiento. Por lo general consisten en conexiones
entre los sistemas informticos completos que son
geogrficamente distantes. Potencialmente,
las compaas farmacuticas podran tener internacional
redes mediante el uso de mdems y satlites.
6. Dispositivos perifricos. Todo ordenador asociado
dispositivos externos a la CPU se pueden considerar
dispositivos perifricos. Esto incluye la anteriormente
discutido dispositivos de entrada y de salida. Muchos
dispositivos perifricos pueden ser tanto de entrada como de salida,
comnmente se les conoce como los dispositivos de E / S. Estos
incluir CRT, impresoras, teclados, unidades de disco,
mdems y unidades de cinta.
B. Puntos clave
1. Ubicacin. Tres problemas potenciales han sido
identificado con la ubicacin de las CPU y perifrico
dispositivos. Estos son:
a) Los entornos hostiles. Condiciones ambientales extremas
de la temperatura, humedad, esttica, el polvo,
Fluctuaciones de la red de alimentacin de energa, y
interferencias electromagnticas debe ser
evitado. Tales condiciones pueden ser comunes en
ciertas operaciones farmacuticas y el
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investigador debe estar alerta a la localizacin


hardware sensibles en tales reas.
Las medidas ambientales necesarias para tal
asegurar un funcionamiento correcto. Hay numerosos
artculos en el mercado (como la tensin de la lnea
monitores / controladores y anti-piso
esteras) designada para evitar este tipo de problemas.
La seguridad fsica es tambin una consideracin en
proteccin de hardware contra daos, por
ejemplo, los libros y las botellas de reactivos deben
No almacenar por encima de los microprocesadores.
De la misma manera de comer, beber o fumar
restringirse en habitaciones mainframes de vivienda.
b) Las distancias excesivas entre la CPU y
Dispositivos perifricos. Excesivamente largo y bajo
lneas elctricas de voltaje de los dispositivos de entrada
a la CPU son vulnerables a electromagntico
interferencia. Esto puede resultar en inexacta
o distorsionado los datos de entrada a la computadora.
Por lo tanto, los dispositivos perifricos
situado lo ms cerca a la CPU como prctica y
las lneas deben estar protegidos de tal
fuentes de interferencia electromagntica como
lneas de energa elctrica, motores y
artefactos de iluminacin fluorescentes. En una
particularmente entorno electrnico "ruidoso"
este problema podra ser resuelto por el uso de
lneas de fibra ptica para transmitir seales digitales.
c) Proximidad de dispositivos de entrada de la droga
Procesamiento. Los dispositivos de entrada que son a distancia
a partir de (fuera de rango visual de) la droga
equipos para el tratamiento a veces se reuni con
pobre aceptacin de los empleados.
2. La conversin de la seal. Adecuada de la seal analgica / digital,
la conversin es importante si el sistema informtico es
para funcionar con precisin. Pobre conversin de seal
puede causar problemas de interfaz. Por ejemplo, una
sensor de entrada se puede alimentar a un anlogo exacto
la lectura de un convertidor de seal, pero una seal defectuosa
convertidor puede estar enviando a la CPU una inadecuada
seal digital.
3. I / O Funcionamiento del dispositivo. La precisin y
rendimiento de estos dispositivos son vitales para la
un funcionamiento correcto del sistema de ordenador. Impropio
aportaciones de termopares, medidores de presin, etc,
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puede comprometer el ms sofisticado


esterilizador microprocesador controlado. Estos
Los sensores se deben calibrar de manera sistemtica y
comprobado para salidas de seales precisas.
4. Mando sobre paseos. En los sistemas distribuidos que es
importante saber cmo los errores y comandos
exceso de paseos en una computadora estn relacionados con
operaciones en otro equipo en el sistema. Para
ejemplo, si cada uno de tres interconectado
microordenadores se ejecuta una de las tres esterilizadores,
puede una orden introducida en una unidad sin darse cuenta
alterar el ciclo de esterilizacin de un esterilizador
bajo el control de un microordenador diferente en
la lnea? Pueden los datos de salida de una unidad de ser
incorrectamente procesada por otra unidad? Los lmites
en la informacin y comandos para
sistema distribuido debe estar claramente establecida
por la empresa.
5. Mantenimiento. Los sistemas informticos por lo general requieren un
mnimo de mantenimiento complejo. Electrnico
tarjetas de circuitos, por ejemplo, son por lo general fcilmente
sustituye y la limpieza se puede limitar a polvo
eliminacin. El software de diagnstico est generalmente disponible
del proveedor para comprobar el rendimiento del equipo y
aislar los circuitos integrados defectuosos.
Los procedimientos de mantenimiento deben expresarse en la
procedimientos operativos estndar de la firma. La
disponibilidad de repuestos y el acceso a
personal cualificado son importantes para el
funcionamiento del programa de mantenimiento.
C. Validacin de Hardware
La idoneidad de los equipos informticos para las tareas
asignado a la produccin farmacutica debe ser
demostrado a travs de pruebas y desafos apropiados.
La profundidad y el alcance de la validacin de hardware depender
de la complejidad del sistema y su potencial
efecto en la calidad del medicamento.
El programa de validacin no tiene por qu ser complicado, pero debera
ser suficiente para soportar un alto grado de confianza
que el sistema va a hacer constantemente lo que es
supone que debe hacer. Al considerar la validacin del hardware del
siguientes puntos deberan tratarse:
1. Coincide con la capacidad del hardware de su
funcin asignada? Por ejemplo, en una firma utilizando un
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sistema informtico para mantener su texto etiquetado,


incluido el etiquetado de lenguas extranjeras, haga lo CRT
y la impresora tiene la capacidad de escribir extranjera
acentos idioma?
2. Haga que los lmites operativos han identificado y
considerados en el establecimiento de los procedimientos de produccin?
Por ejemplo, la memoria de un ordenador y el conector
puertos de entrada pueden limitar el nmero de termopares
una computadora puede controlar. Estos lmites deben ser
identificado en el operativo estndar de la empresa
procedimientos.
3. Haga que las condiciones de ensayo simulado "peor de los casos"
condiciones de produccin? Un equipo puede funcionar
muy por debajo de la tensin mnima produccin (como en
ambiente controlado del vendedor), pero vacila bajo
altas tensiones de la velocidad del equipo, la entrada de datos
sobrecarga o el uso frecuente o continua en varios turnos
(Y un ambiente duro). Por lo tanto, es
insuficiente para hardware equipo de prueba para el buen
funcionamiento durante un intervalo de una hora, cuando el
sistema ser llamado en el peor de los casos
condiciones para ejecutar de forma continua durante 14 das a una
tiempo. Algunas empresas pueden probar los circuitos de una
equipo por "alimentacin" Es seales elctricas de un
simulador de seal. El simulador enva
voltajes que estn diseados para corresponder a
voltajes transmitidos normalmente por dispositivos de entrada.
Cuando simuladores estn conectados a la computadora, el
programa debe ser ejecutado como si el emulado
dispositivos de entrada estaban realmente conectados. Estos
simuladores de seal pueden ser herramientas tiles para
validacin, sin embargo, pueden no representar peor caso
condiciones y su precisin en la entrada de la imitacin
Se debera establecer el rendimiento del dispositivo. En
Adems, los funcionamientos de validacin debern llevarse a cabo
en lnea utilizando dispositivos de entrada reales. Seal
simuladores tambin se pueden utilizar para entrenar a los empleados en
operaciones de la computadora sin utilizar realmente
el equipo de produccin.
4. Pruebas de hardware se han repetido suficientes veces como para
asegurar una medida razonable de la reproducibilidad y
consistencia? En general, por lo menos tres pruebas de funcionamiento
debe trabajarse para cubrir diferentes de funcionamiento
condiciones. Si los resultados son muy divergentes
pueden indicar un fuera de estado de control.
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5. El programa de validacin ha sido completamente


documentado? La documentacin debe incluir un
protocolo de validacin y resultados de pruebas que son
especfico y significativo en relacin a la
atribuir se est probando. Por ejemplo, si un
la fiabilidad de la impresora se est probando sera
insuess los resultados meramente como
"Lavados", a falta de otros datos de clasificacin
tales como la velocidad de impresin, la duracin de la impresin, y
el nmero de entrada se alimenta a los dispositivos de impresin.
6. Existen sistemas para iniciar revalidacin cuando
se realizan cambios significativos? Revalidacin es
se indica, por ejemplo, cuando una pieza mayor de
equipos a bordo de dicho circuito o toda una CPU es
reemplazado. En algunos casos hardware idntico
reemplazos pueden adecuadamente ser probados por el uso
de los programas de diagnstico disponibles del proveedor.
En otros casos, como cuando diferentes modelos de
se introducen hardware, pruebas ms extensas
en las peores condiciones de produccin as, es
indicado.
Gran parte de la validacin del hardware se pueden realizar
por el proveedor del equipo. Sin embargo, el ltimo
responsabilidad por la idoneidad de los equipos utilizados
en el procesamiento de drogas descansa con la farmacutica
fabricante. Datos de validacin de hardware y
protocolos deben mantenerse a la droga
las instalaciones del fabricante. Cuando la validacin
la informacin es producida por una empresa externa, tales
como el proveedor del equipo, los registros mantenidos por
el establecimiento de drogas no tiene que ser todo incluido
datos sobre las pruebas de voluminosos, sin embargo, estos registros
debe ser razonablemente completa (incluyendo en general
resultados y protocolos) para permitir que el medicamento
fabricante para evaluar la adecuacin de la
la validacin. Una mera certificacin de idoneidad
desde el proveedor, por ejemplo, es insuficiente.
IV. SOFTWARE
El software es el trmino utilizado para describir el conjunto total de
programas usados
por una computadora. Estos programas existen en
diferentes niveles de lenguaje, por lo general el ms alto es el nivel,
cuanto ms cerca del texto es el lenguaje humano. Estos niveles son
se establece a continuacin. Durante la inspeccin clave identificar
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programas informticos utilizados por la empresa. De particular


importancia son los programas que controlan y documento
produccin de forma de dosificacin y las pruebas de laboratorio. Por lo general, una
empresa puede enumerar fcilmente los nombres de este tipo de programas en un CRT
mostrar o en forma impresa. Dicha lista se denomina a veces
men o men principal.
A. Niveles
1. Lenguaje de mquina. Esta laof codificado
instrucciones, representados por nmeros binarios, que
son ejecutados directamente por el ordenador.
2. Idioma de la Asamblea. Instrucciones se representan
por abreviaturas alfanumricos. Estos programas
debe ser convertido a lenguaje de mquina, a veces
llamados "programas objeto", antes de que puedan ser
ejecutado. Los programas que traducen el montaje
programas para objetar programas se llaman ensambladores.
Los diferentes equipos tienen diferentes asamblea
idiomas. Los fabricantes de computadoras suelen proporcionar
el programa de ensamblador.
3. Alto Nivel de Idioma. Este lenguaje es
que se caracteriza por un vocabulario de palabras en ingls y
smbolos matemticos. Estos son programas de cdigo
que debe ser traducido por un compilador o
intrprete en un programa objeto. Alto Nivel
lenguas en general, funcionan de la misma en cualquier
ordenador que acepta el idioma aunque hay
pueden ser versiones diferentes de un mismo idioma.
Ejemplos de ello son FORTRAN, BASIC y COBOL.
4. Idioma de la aplicacin. Esto se basa generalmente en
un lenguaje de alto nivel, pero modificado para una determinada
aplicacin de la industria y utiliza el vocabulario de
esa industria. Ejemplos de ello son AUTRAN (Control Data
Corporation) y el Proceso de Foxboro bsico.
Identificacin B. Software
Para los programas claves de ordenador utilizados por una empresa, la
siguientes elementos deben ser identificados:
1. Idioma. Alto nivel o nombre de la aplicacin debe
determinar (o mquina o lenguaje ensamblador).
2. Nombre. Los programas se nombran generalmente con alguna
relacin a lo que hacen, es decir, la produccin
Iniciacin, Historia Transferencia por lotes o alarmas.
3. Funcin. Determine cul es el propsito de la
programa, es decir, iniciar la produccin, grabacin y
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imprimir alarmas, o calcular F.


4. De entrada. Determinar los insumos, como termopar
seales, temporizador, o resultados de pruebas analticas.
5. Salida. Determine lo que emite el programa
genera. Estos pueden ser una forma de mecnica
accin (accionamiento de la vlvula) o los datos grabados
(Generacin de registros de lotes).
6. Consigna Fija. Este es el valor deseado de un
variable de proceso que no puede ser cambiado por el
operador durante la ejecucin. Determinar las principales fijo
los puntos de ajuste, tales como la curva de tiempo / temperatura deseada,
pH deseado, etc Tiempo tambin puede ser utilizado como un conjunto
apuntar a detener el proceso para permitir al operador
interactuar con el procesamiento.
7. Punto de consigna Variable. Este es el valor deseado de
una variable de proceso que puede cambiar de carrera para
ejecutar y por lo general se debe introducir por el operador.
Por ejemplo, al introducir uno de los varios esterilizador
patrones de carga en un equipo de esterilizacin
proceso.
8. Las ediciones. Un programa puede ser escrito de tal manera
como para rechazar o modificar cierta entrada o salida
informacin que no se ajusta a alguna
criterio pre-determinado o caen dentro de otra manera
de ciertos lmites preestablecidos. Esta es una edicin
y puede ser una forma til de reducir al mnimo los errores;
Por ejemplo, si una determinada pieza de mosto de datos de entrada
constar de un nmero de cuatro dgitos ediciones en los programas
se puede utilizar para rechazar la entrada errnea de un cinco
nmero de caracteres o cuatro personajes compuestos por
nmeros y letras. Por otra parte,
ediciones tambin se pueden usar para falsificar la informacin y
dar la impresin errnea de que un proceso es
bajo control, por ejemplo, una edicin de la salida del programa
puede aadir un factor espurio "correccin" a valores de F
que se sitan fuera de los lmites preestablecidos,
convirtiendo as un valor inaceptable en un
ue. Es, por lo tanto, importante
para tratar de identificar esos programas significativa
edita durante la inspeccin, siempre que sea posible.
A veces estos cambios pueden manifestarse en
informacin de entrada / salida inusualmente consistente.
9. La manipulacin de entrada. Determinar la forma de un programa es
creado para manejar los datos de entrada. Por ejemplo,
determinan qu ecuaciones se utilizan como base para
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clculos en un programa. Cuando un proceso est bajo


control de la computadora a determinar, en forma simplificada
tal como un diagrama de flujo, cmo se maneja la entrada de
llevar a cabo las diversas etapas en el proceso. Este
no significa que una copia del programa de ordenador
s necesita ser revisado. Sin embargo, antes
informatizado de control se puede aplicar a un
proceso farmacutico existen generalmente tiene que ser
algn documento original, escrito en Ingls, el establecimiento de
establece en pasos lgicos lo que hay que hacer, sino que
sera til examinar dicho documento en
la evaluacin de la adecuacin de la conversin de manual de
al tratamiento informatizado.
10. Programa con ms paseos. Un programa puede ser tal que
la secuencia de eventos del programa o ediciones del programa
puede ser anulada por el operador. Por ejemplo,
un proceso de control de programa puede causar un mezclador para
detendr cuando el contenido del mezclador alcanzan un
temperatura predeterminada. El programa puede
evitar que el mezclador de reanudar la actividad hasta que el
temperatura ha bajado de nuevo a la establecida
punto. Sin embargo, el mismo programa puede permitir a un
operador para pasar por encima de la parada y reactivar la
mezclador incluso a una temperatura que excede la
lmite del programa. Por tanto, es importante saber
lo ms de-paseos estn permitidos, y si entran en conflicto
con SOP de la firma.
C. Puntos clave
1. Desarrollo de Software. Durante la inspeccin
determinar si los programas informticos utilizados por el
empresa se han adquirido como "enlatados" desde fuera
vendedores, desarrollados dentro de la empresa, elaborado sobre la
forma personalizada por un productor de software, o algn
combinacin de estos son sourams
altamente especializado y puede tener una licencia para
establecimientos farmacuticos. Si los programas
utilizado por la empresa son comprados o desarrollados por
proveedores externos determinan que preparan a las empresas la
programas.
En algunos casos, los programas "enlatados" o personalizadas pueden
contener segmentos (tales como algoritmos complejos)
que son propiedad de sus autores y que
normalmente no puede ser recuperada fcilmente en el programa
cdigo sin ejecutar cdigo complejo de ltima hora
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esquemas. En estos casos, el comprador debe aceptar el


la fe de que el software funcione correctamente. Si
el fabricante de medicamentos est utilizando un programa de este tipo
controlar o supervisar un proceso significativo,
determinar qu medidas ha tomado la empresa para asegurar
s que tales puntos ciegos programa no hacen
comprometer el desempeo del programa.
Cuando las compaas farmacuticas a desarrollar su propia aplicacin
programas, revise la documentacin de la firma del
proceso de aprobacin. Este proceso de aprobacin debe ser
abordado en SOP de la firma. Puede ser til
revisar la fuente de la firma de documentos (en ingls), que
constituy la base de los programas.
2. Software de Seguridad. Determine cmo la empresa
evita cambios no autorizados de programas y cmo los datos
estn seguros de alteracin, borraduras accidentales,
o prdida (21 CFR 211.68). Algunos equipos slo pueden
funcionar en un modo de programacin cuando dos teclas
se utilizan para desbloquear un dispositivo adecuado. Cundo
se utiliza este mtodo de seguridad, determinar cmo el uso de
llaves est restringido. Otra forma de lograr
programa de seguridad es el uso de la ROM (de slo lectura
memoria), PROM (memoria de slo lectura programable), o
EPROM (programable y borrable memoria de slo lectura)
mdulos del equipo a la tienda "de forma permanente"
programas. Por lo general, el equipo especializado independiente
de que se necesita el equipo para cambiar una EPROM o
establecer un programa de las fiestas, as que los cambios haran
no ser efectuada por el operador. Un programa en EPROM
se borrar el mdulo (que tiene un
ventana de cuarzo) a la luz ultravioleta. En estos
casos un programa es seguro en la medida en que no puede
ser anulada por el operador. Determinar quin en
la empresa tiene la capacidad y / o est autorizado para
escribir, alterar o tener acceso a los programas. La
procedimientos de seguridad de la firma deben ser por escrito.
La seguridad tambin debe extenderse a los dispositivos que se utilizan para
almacenar programas, tales como cintas, discos y magntico
tarjetas de banda. Determinar si la responsabilidad es
mantenido para estos dispositivos y si el acceso a ellos
es limitada. Por ejemplo, las tarjetas de banda magntica
que contiene un programa para ejecutar un ciclo de esterilizacin
puede mantenerse en un gabinete cerrado y extendidas a los
los operadores de forma gratuita Salida con devolucin de la
tarjeta inmediatamente despus de que se utiliza.
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D. Validacin de software
Es vital que una empresa tiene la seguridad de que la computadora
programas, especialmente aquellos que controlan la fabricacin
procesamiento, dar un rendimiento consistente ya que son
supone que dentro de los lmites operativos preestablecidos.
Determinar quin llev a cabo la validacin de software y cmo tecla
programas fueron probados. Al considerar el software
validacin de los siguientes puntos deben ser abordados:
1. Concuerda el operativo asignado al programa
funcionar? Por ejemplo, si se asigna un programa
para generar registros de lotes, entonces debe tener en cuenta
para el nmero mximo de diferentes lotes de cada
componente que podra ser utilizado en la formulacin.
Considere lo que podra suceder cuando tres lotes de un
componente se utiliza con un programa diseado para
registro de billetes de las denominaciones y las cantidades de hasta
dos lotes diferentes de cada componente. La primera
mucho se puede registrar con exactitud, pero los dos siguientes
lotes pueden grabarse como una sola cantidad que tiene
la segunda designacin del lote, el equipo resultante
Por lo tanto, los registros generados dejara de mostrar la
uso de tres lotes diferentes y las cantidades de
cada una de las segunda y tercera porciones de entrar en la
mezcla.
2. Haga que las condiciones de ensayo simulado "peor de los casos"
lmites de produccin? Un programa debe ser probado,
por ejemplo, en las condiciones ms desafiantes
de la velocidad de proceso, el volumen y la frecuencia de datos. Fecha
debe considerarse en este aspecto de
la validacin. Por ejemplo, el nmero de caracteres
permitido para un nmero de lote debe ser lo suficientemente grande como para
acomodar el sistema de nmero de lote ms largo que
se utilizar.
3. Las pruebas se han repetido suficientes veces para asegurar
resultados consistentes y confiables? Resultados divergentes
de las entradas de datos duplicadas pueden significar un programa
bug. En general, al menos tres experimentos separados
debe hacerse.
4. La validacin de software ha sido completamente
documentado? La documentacin debe incluir un
protocolo de pruebas y resultados de pruebas que son
significativa y especfica para el atributo de ser
probados; personas que revisaron y aprobaron el
validacin debe ser identificada en la
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074869.htm

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documentacin.
5. Existen sistemas para iniciar revalidacin cuando
se hacen cambios en el programa? Si los parmetros del proceso
tales como el tiempo / temperatura, secuencia de programa
pasos, o la edicin de datos / manejo se cambian entonces
revalidacin se indica.
Aunque gran parte de la validacin del software puede ser
llevada a cabo por empresas externas, tales como la computadora o
proveedores de software, la responsabilidad final de
idoneidad del programa recae en la industria farmacutica
fabricante. Los registros de validacin de software deben ser
mantenido por el establecimiento de drogas, aunque cuando
llevada a cabo por expertos externos tales registros no necesita ser
voluminosa, sino ms bien lo suficientemente completa (incluyendo
protocolos y resultados generales) para permitir la droga
fabricante para evaluar la adecuacin de la validacin.
Certificacin de proveedor Mere de idoneidad del software es
inadecuada. Simuladores de seal muchos ser utilizado en el software
la validacin. Estos son discutidos en el punto N 3 de
Validacin de Hardware.
V. OPERACIONES INFORMATIZADOS
A. Redes
Si la empresa est en una red informtica es importante
saber: (1) lo que de salida, como la produccin de lotes
registros, se enva a otras partes de la red; (2)
qu tipo de entrada (instrucciones, programas) son
recibido, (3) la identidad y ubicacin fo establecimientos
que interactan con la empresa; (4) la
alcance y la naturaleza de la supervisin y el control de
actividades ejercidas por los establecimientos a distancia on-net;
y (5) se utilizan medidas de seguridad para evitar que lo
ingreso no autorizado a la red y es posible frmaco
sabotaje proceso.
Es posible en una red de ordenadores para
operaciones de fabricacin realizadas en una parte de la
pas en ser documentado en los registros de lotes en un
base de tiempo real en alguna otra parte del pas.
Dichos registros deben ser inmediatamente accesibles a partir del
red informtica en el establecimiento donde la
la actividad se llev a cabo (21 CFR 211.180).
B. Sistemas de Respaldo Manual
Las funciones controladas por los sistemas informticos pueden generalmente
tambin ser controlado por sistemas de respaldo manuales paralelos.
Durante la inspeccin a determinar qu funciones pueden ser
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controlado e identificar manual de respaldo manualmente


dispositivos. Los controles del proceso son particularmente importantes.
Determinar la interaccin de manual e informtico
controles de proceso y el grado en que el manual
intervencin puede pasar por encima de o derrotar al computarizada
proceso. SOP de la firma debe describir lo que el manual
ms de paseos estn permitidos, que pueden ejecutarlas, cmo y
bajo qu circunstancias. Determinar si y cmo Manual
intervenciones estn documentados, un registro independiente puede ser
guardado de este tipo de intervenciones. El sistema de ordenador puede ser
tal que detecta, reacciona a y automticamente
intervenciones manuales registros y esto debera ser
abordado durante la inspeccin.
Los cheques C. Entrada / Salida
Seccin 211.68 de los reglamentos de CGMP requiere que
de entrada a y la salida desde el sistema informtico ser comprobados
para mayor exactitud. Si bien esto no significa que todos los bits
de entrada y salida es necesario verificar si significa que
comprobacin debe ser suficiente para proporcionar un alto grado de
garanta de que la entrada y salida son, de hecho, precisa.
En este sentido theome razonable
juicio sobre el alcance y la frecuencia de comprobacin
sobre la base de una variedad de factores tales como la complejidad
de los sistemas informticos. Los tipos adecuados de entrada
ediciones, por ejemplo, podran mitigar la necesidad de
cheques extensos.
Durante la inspeccin de determinar el grado y la naturaleza
de los controles de entrada / salida y el uso de ediciones y otra
incorporado en las auditoras.
Manejo de errores de entrada / salida ha sido un problema en
sistemas informticos. Determinar el manejo de errores de la empresa
procedimientos, incluyendo la documentacin, verificacin de errores,
verificacin de la correccin y el error permitido el exceso de paseos
incluida la documentacin de sobre-paseos.
Como una ilustracin de los controles de entrada / salida inadecuados
y el tratamiento de errores examine la situacin de una empresa
que utiliza un sistema informtico para mantener y revisar
texto etiquetado. Etiquetado Maestro se graba en un disco
y cuando un cambio se debe hacer el operador llama a un
copia del texto del disco maestro en un CRT. La
copia se revisa a continuacin, en el CRT, impreso en papel y
impresa electrnicamente en otro disco para el almacenamiento
hasta que se haya corregido y aprobado la copia en papel, una vez
se aprob la copia en papel, el texto en el temporal
disco de almacenamiento se transfiere al disco maestro
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reemplazando el texto anterior. Como un ejemplo, la


operador llama una etiqueta para cambiar las direcciones para
seccin de usar, correctamente hace que el cambio, pero
borra accidentalmente la cantidad de contenido de la declaracin
que leer 100 ml. El operador "corrige" este error
por volver a entrar en lo que se cree que es la correcta
declaracin, pero lo que en realidad era "150 ml." La
correctores no detectan este error debido a que su
procedimiento operativo estndar es la prueba slo aquellos
partes de las direcciones de etiquetado en este caso para
usar-que se supona que ser cambiado (un caso de
comprobacin de salida inadecuada). Adems, el operador
no documenta el error o la "correccin" y el
"Correccin" no se verifica. Esto probablemente
producto resultado. Seccin 211.68 de la
Reglamentos de CGMP tambin requiere el mantenimiento de la precisin
archivos de copia de seguridad de los datos de entrada sean ajenos a
alteracin, prdida o borrado accidental. Estas copias de seguridad
archivos no necesitan estar en el papel, sin embargo. Pueden, por
ejemplo, consistir en cintas, discos duplicados o
microfilm. Durante la inspeccin determinar si la empresa
tiene un sistema de este tipo de copia de seguridad, la forma de un sistema de este tipo,
y cmo se protege. Si un archivo de copia de seguridad se imprime
en la nota de papel trmico si los archivos ms antiguos se han desvanecido. (Se
se ha informado de que la impresin en papel trmico
tiene una tendencia a desaparecer con el tiempo.)
D. Documentacin de Procesos
La mayora de los sistemas informticos son capaces de generar
la documentacin precisa y detallada del proceso de la droga
bajo control del ordenador. Lo que es importante es que
registros dentro del alcance de las regulaciones cGMP, que
resultan ser en formato electrnico, no contener todos los
la informacin requerida. Por ejemplo, si por lotes
registros de produccin son generados por ordenador determinar
si contienen toda la informacin necesaria para ser
en los registros de lotes.
E. Seguimiento de Operaciones computarizados
Determinar el grado en que el personal de la empresa
supervisar las operaciones computarizadas. Es esa vigilancia
continua o peridica? Qu funciones se controlan?
Por ejemplo, el sistema informtico de una empresa puede ser utilizado para
mantener el pH en un recipiente de reaccin, pero si la firma
no controla suficientemente el sistema pueden fallar
para detectar un problema de hardware que podra permitir que el pH
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estar fuera de tolerancia. Durante la inspeccin, donde


operaciones posible, informticos inspeccin al azar, tales como:
1. Los clculos; comparan los clculos manuales de entrada
datos con los clculos automatizados o pregunte al
firma para procesar un determinado conjunto de valores de entrada y
comparar los resultados automatizados contra resultados conocidos.
2. Grabacin de entrada; compare indicaciones del sensor con
lo que la computadora indica, por ejemplo. Como
se mencion anteriormente, algunas seales analgicas pueden estar
incorrectamente convertidas a seales digitales y
ediciones de programacin incorporadas pueden alterar los datos de entrada.
Por ejemplo, un termopar que indica 80oC puede
leer en un CRT como 100 C o cualquier otro
temperatura si el con seal del funcionamiento defectuoso.
3. Control de cuarentena de componentes, por ejemplo, cheque
la ubicacin de almacn real de un lote particular
en contra de su ubicacin segn lo informado por ordenador. Si
el equipo indica que un lote particular tiene
pasado un cierto nmero de pruebas de laboratorio a continuacin
los registros de laboratorio pueden ser evaluados para confirmar
la informacin del equipo.
4. De hora normal, donde las computadoras estn reportando eventos
y el control de un proceso en tiempo real, control de terreno de
la exactitud vez contra un pedazo de tiempo separados;
cronometraje preciso es especialmente importante cuando
el tiempo es un factor determinante o limitar en un
proceso tales como la esterilizacin. Cabe sealar
que algunos sistemas informticos ejecutan en un reloj de 12 horas
mientras que otros se ejecutan en un reloj de 24 horas.
5. Limpieza automatizada en el lugar; determinar la
procedimiento utilizado, cmo la empresa asegura la adecuacin de
la limpieza, y la eliminacin de residuos.
6. La rendicin de cuentas de relaves, donde los lotes son
producido espalda con espalda sobre una base continua bajo
control de la computadora se relaves lotes representaron
en la manipulacin y posterior formulacin? Para
ejemplo, en la conclusin de una carrera de la computadora de
memoria puede ser descargado y el control
reinicio del programa. En una etapa inicial el equipo
pueden llamar para una cantidad programada de material a
agregar a una tolva, la cantidad a aadir puede
ser basado en el peso de tara de una tolva de vaco.
Sin embargo, si la tolva no es, de hecho, vaco pero
contiene residuos de una carrera antes que el resultado puede ser
una tolva con ms material del que se pide en el
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formulacin de la mezcla, por lo tanto, puede haber errores de


producir la reconciliacin o formulacin de la mezcla. Durante
la inspeccin a determinar lo que limita su caso la
empresa coloca en los relaves.
F. Alarmas
Un ER sistema informtico tpico de
alarmas integradas para alertar al personal de algunos
fuera de los lmites de la situacin o mal funcionamiento. Determinar qu
funciones estn vinculadas a las alarmas. Por ejemplo, las alarmas
puede estar relacionado con los dispositivos de alimentacin, seales de retroalimentacin
para confirmar la ejecucin de comandos y farmacutica
condiciones del proceso tales como tanques vacos o llenos.
Determinar los umbrales de alarma para procesos crticos
condiciones y si tales umbrales pueden ser
cambiado por el operador. Por ejemplo, si el
temperatura del agua en un sistema de inyeccin de agua para es
vinculado a una alarma que suena cuando la temperatura
cae por debajo de 80 C, se puede cambiar el operador del umbral
a 75oC?
Determine cmo la empresa responde con una alarma
activado. Esto se debe cubrir en la firma de
procedimientos operativos estndar.
Determinar los tipos de alarmas (luces, timbres,
silbatos, etc) y cmo la empresa asegura su correcto
rendimiento. Estn probados peridicamente y equipada
con luces de monitoreo en lnea para demostrar que estn listos?
Debido a una alarma activada puede ser seal de una salida significativa
de situacin de control es importante que tales alarma
activaciones se documentan. Determinar la forma de alarma
sondeos estn documentados en los registros de lotes, en separado
registros o registro electrnico automtico, por ejemplo.
Se pueden ver todas las condiciones de alarma de forma simultnea o
deben ser visualizados y respondieron a consecutivamente?
Si un empleado est monitoreando una pantalla CRT cubriendo un
fase de la operacin le avisar de que la pantalla
empleado a una condicin de alarma en una fase diferente?
Si es as, cmo?
G. apagado Recuperacin
Cmo un proceso controlado por ordenador se maneja en el
caso de parada de la computadora (por ejemplo, falta de energa elctrica) es
significativa y puede suponer un problema. Recuperacin de apagado
procedimientos no son uniformes en la industria. Algunos
sistemas, por ejemplo, se deben reiniciar desde el
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paso inicial en la secuencia de proceso y memoria de lo


que ha ocurrido es perdido. Otros sistemas tienen salvaguardias
mediante el cual la memoria es retenida y el proceso se reanuda
en el punto de determinar el
disposicin del contenido de la memoria del ordenador (programa
y datos) cuando se apaga la computadora.
Determinar el procedimiento de recuperacin de cierre de la empresa y
si, en caso de falla en la computadora, el
proceso se pone en un estado "seguro" para proteger
el producto. Determinar esas salvaguardias y cmo
se implementan. Dnde est el punto de reinicio en el
ciclo - en el primer paso, un paso al azar o el punto
de apagado? Busque la duplicacin inadecuado de
pasos en la reanudacin del proceso.
El tiempo que se necesita para reanudar un proceso informatizado o
pasar al procesamiento manual puede ser crtico, especialmente
donde el fracaso para mantener las condiciones de proceso para un conjunto
tiempo (por ejemplo, control de pH para la fermentacin de antibiticos)
compromete la integridad del producto. Por lo tanto, nota
el tiempo de recuperacin para los procesos y sensibles al retardo
investigar los casos en que las demoras excesivas compromiso
la calidad del producto, o cuando los plazos establecidos (21
CFR 211.111) son excedidos.
Muchos sistemas tienen la capacidad de ser ejecutado manualmente en el
caso de parada de la computadora. Es importante que tales
de respaldo de sistemas manuales proporcionan control adecuado del proceso
y la documentacin. Determine si el manual de respaldo
controles (vlvulas, compuertas, etc) son suficientes para
operar el proceso y si los empleados estn familiarizados con
su funcionamiento. Los registros de operaciones manuales pueden ser
menos detallada, incompleta, y propenso a errores, en comparacin
a la documentacin informatizada, sobre todo cuando son
rara vez ejercido. Por lo tanto, determinar cmo Manual
operaciones se documentan y si la informacin
registrada se ajusta manualmente con los requisitos de cGMP.
VI. CGMP ORIENTACIN
A. Hardware
En general, el hardware de un sistema informtico es
considerado como el equipo en el sentido del
Regulaciones cGMP. Por tanto, estas secciones de la
reglamentos que se aplican a los equipos de direccin de hardware.
Por ejemplo, lo siguiente aplica:
1. 21 CFR 211.63 repment ser adecuadamente
situado a facilitar las operaciones de la
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uso previsto de los equipos.


2. 21 CFR 211.67 requiere un programa de mantenimiento para
equipo.
3. 21 CFR 211.68 (a) establece que los equipos pueden ser utilizados
y requiere un programa de calibracin.
B. Software
En general, el software se considera como registros o estndar
procedimientos operativos (instrucciones) en el sentido
de las normas cGMP y las secciones correspondientes
de los reglamentos de CGMP aplicara, por ejemplo:
1. Controles de Registros. 21 CFR 211.68 (b) requiere
programas para asegurar la exactitud y la seguridad de
entradas de la computadora, los productos y los datos.
2. El acceso de grabacin. 21 CFR 211.180 (c) establece que
registros exigidos por las normas sern
disponible como parte de una inspeccin autorizada en
el establecimiento de la inspeccin y estn sujetos
a la reproduccin. Registros del sistema recuperable
desde una ubicacin remota son aceptables.
Al considerar la copia de los documentos electrnicos
sin embargo, el acto de copia debe ser razonable, como
la palabra razonable se utiliza en la Ley de FD & C para
limitamos cmo podemos llevar a cabo inspecciones. En algunos
casos puede ser razonable para copiar un disco o cinta
mientras que en otros casos puede que no, sobre todo
donde tendramos que quitar fsicamente el disco
o la cinta de la creacin con el fin de copiar
ella. (Tenga en cuenta la analoga de la eliminacin de toda una
gabinete de fichero para que podamos copiar cinco piezas de
papel.) Creemos que, en lugar de copiar un
disco o cinta nosotros mismos todo, es preferible
Tengan la firme generar copias impresas de slo aquellos
porciones del disco o cinta que necesitamos
documento.
3. Registre Medium. 21 CFR 211.180 (d) establece que
registros retenidos debern ser originales o copias autnticas
y, cuando sea necesario, ocopying
equipo deber estar disponible. Este concepto
se aplica a la cinta magntica y discos.
4. De Conservacin de Registros. 21 CFR 211.180 (a) establece rcord
requisitos de retencin. Ellos son los mismos para
medios de comunicacin y el papel electrnico.
5. Programas de ordenador. Ley de FD & C. Seccin 704 (a),
para productos de drogas de prescripcin, permitira
Acceso inspeccional a los programas informticos, si tales
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la inspeccin se lleva a cabo dentro de la restriccin de


siendo razonable.
Hay varios factores que deben ser considerados
sobre una base de caso por caso para determinar lo que es
razonable en el acceso a la computadora de una empresa. Para
ejemplo, el efecto sobre la produccin de drogas es un
factorizar, en concreto, si el proceso de ejecucin de un
programa interrumpe la produccin de drogas en un efecto adverso
manera entonces que sera irrazonable. Otro
factor es si o no nuestras manipulaciones nos dan
el acceso a informacin no autorizada, la que los datos
puede ser la bsqueda de un programa puede contener algunos
informacin que no tienen derecho a opinar, como
datos financieros. Tenga en cuenta tambin que algunas computadoras
programas estn protegidos por derechos de autor y con cuidado
licencia para los usuarios de software, por lo que no sera
poder copiar y utilizar este tipo de programas sin previo
aprobacin de sus propietarios.
6. Registro del examen. 21 CFR 211.180 (e) establece que
donde los registros apropiados asociados con cada
lote se revisar como parte de un peridico
revisin de las normas de calidad. Es aceptable que
una empresa para llevar a cabo parte de la revisin mediante la ejecucin de un
programa de ordenador que entresaca a cabo los datos analticos
de cada lote, y lleva a cabo anlisis de tendencias para
determinar la necesidad de cambiar de producto
especificaciones, mtodos de fabricacin, o el control
prata en s debe ser significativa
(Es decir, especificada y pertinente que permita a un
evaluacin para llevar a cabo). No es necesario
para revisar todos y cada bit de informacin sobre la
registro del lote. Sin embargo, la tendencia computarizado
los datos del anlisis se constituir solo una parte de
los datos que deben ser revisados. Una visita obligada revisin
tambin estar hecha de registros de quejas, recuerda,
productos devueltos o rescatados, e investigaciones
discrepancias de produccin de inesperada (por ejemplo,
conciliaciones de rendimiento) y los fallos de los lotes
para cumplir con sus especificaciones. Esta informacin es
por lo general separadas de los registros de lotes convencionales
por lo que no necesariamente ser revisados
por el
programa de anlisis de tendencias.
7. QC registro del examen. 21 CFR 211.192 requiere la
unidad de control de calidad para examinar y aprobar
registros de produccin y de control antes de lote
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liberacin / distribucin. Si esta prueba de deteccin record


revisin (para comprobar errores y anomalas) es
computarizada y es al menos tan amplio y
preciso como una revisin manual, entonces es aceptable
para la unidad de control de calidad para revisar una computadora genera
informe de excepcin como parte de la liberacin de los lotes.
La informacin del registro de lote requerido por el
regulacin todava debe ser retenida. Es tambin
importante que la exactitud y fiabilidad de la
demostrarse programa de cribado. Es poco probable
sin embargo, que todos los registros de produccin y control
ser informatizado; etiquetado, envasado y
registros analticos todava pueden estar en forma manual y
sera, por tanto, ser revisados
manualmente.
8. Double Check en el equipo. 21 CFR 211.101 (d)
requiere la verificacin por parte de una segunda persona para
componentes aadidos a un lote. Un solo cheque
sistema automatizado es aceptable si se proporciona a
menos las mismas garantas de libertad de los errores como
un doble control. Si no proporciona la misma
aseguramiento entonces ganaramos nada en la aplicacin de un
segundo control redundante que no aade nada a
asegurando la calidad del producto. La equivalencia de un
sistema de control nico automatizado a un manual
cheque debe ser mostrado, sin embargo, y esto podra no
siempre ser posible. Por ejemplo, digamos que 5
kilogramos de un componente granular blanca gruesa
debe ser aadido a una mezcla. Dos individuos
comprobar el funcionamiento puede comprobar la
exactitud la etiqueta del componente, color y granularidad,
peso y, finalmente, la transferencia real de la
material; si haba una confusin antes de que
transferencia y un componente diferente, dicen que un blanco
en polvo, fue puesta en escena para la adicin a la mezcla es
probable que la proyeccin de retencin doble hara
detectar el error. Por otro lado, un nico
comprobar el sistema informtico pueda comprobar con precisin la
Peso de los componentes y la transferencia fsica, pero no su
granularidad u otra seal de identificacin. En
este caso, la nica verificacin automtica no sera
tan bueno como el doble comprobacin manual.
9. Documentacin. 21 CFR 211.188 (b) (11) requiere
que los registros de produccin y control de lotes incluyen
identificacin de cada persona que lleva a cabo,
supervisa o comprueba cada paso significativo en la
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proceso. La intencin es asegurar que cada paso


fue, de hecho, realizar y que hay una cierta
registro para mostrar esto, a partir del cual la historia de la
mucho se poda remontar. Es muy posible que una
sistema automatizado puede lograr la misma, o mayor,
nivel de seguridad, en cuyo caso puede que no sea
necesarias para que las personas documentan el rendimiento
de cada evento en una serie de no ramificado automatizado
eventos en la lnea de produccin. Por ejemplo, sea
nosotros decimos un sistema automatizado / computarizado es
diseado para llevar a cabo los pasos A a la Z. Si el
programa es tal que cada paso debe ser ejecutado
adecuadamente antes de la etapa Z se completa a continuacin, una
medios aceptables de cumplimiento del reglamento
sera todo lo siguiente: (1) la documentacin
del programa; (2) la validacin de que ningn paso puede ser
perdida o mal ejecutados, y (3) la documentacin
de los pasos iniciales y finales. No sera
necesaria en este ejemplo para documentar los pasos B
a travs de Y.
10. Precisin reproduccin. 21 CFR 211.188 (a) requiere
el registro de lote para contener un
reproduccin del registro maestro. La intencin es
para asegurar que el lote fue, de hecho, produce
de acuerdo con la formulacin aprobada,
instrucciones de fabricacin y controles. El acto
de la transcripcin de la computadora puede generar errores.
La empresa debe comprobar este tipo de errores o de otra manera
aseguran que no se pueden producir errores. Durante el
inspeccin, el investigador puede pedir ver la
original aprobado, endosado, registro maestro y
compararlo con el registro del lote. El hecho de que el
registro del lote es una segunda o tercera generacin de copia
no es en s mismo objetable siempre que
es preciso.
11. Consideraciones NDA. 21 CFR 314.8 requiere que un
suplemento se someter a los cambios en
procesos de fabricacin / de control o instalaciones de
los indicados en la NDA aprobado. Si una empresa tiene
cambiado de un manual a un sistema computarizado
en virtud de un acuerdo de confidencialidad, que el cambio debe ser cubierto por un
aplicacin supletoria. Si el cambio da
una mayor garanta de calidad del producto, entonces el
el cambio puede ser puesto en prctica antes de la
suplemento ha sido aprobado. Sin embargo, tales
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Los suplementos deben indicar la esperada


Fecha de aplicacin (que debe ser en algn momento
despus de la fecha de presentacin) para permitir la revisin de
Los qumicos del tiempo necesario para determinar si la
tipo de cambio propuesto es, de hecho, de la especie
que puede ser implementado antes de la aprobacin.
GLOSARIO

Dirijo un patrn de cambio que identifica la


ubicacin de una pieza de datos o un programa
paso.
ALGORITMO Un procedimiento sistemtico o la ecuacin
diseado para conducir a la solucin de un
problema en un nmero finito de pasos.
Unidad aritmtico-lgica ALU, la circuitera
dentro de la CPU que realiza todas
funciones aritmticas.
Seal continua anlogo que tiene una tensin que
corresponde al valor monitorizado.
APLICACIONES Trmino utilizado para describir el software escrito
para realizar tareas en un ordenador.
ASCII Americana Cdigo normalizado para la Informacin
cambiar; un sistema utilizado para traducir
caracteres del teclado en bits.
Programa ensamblador que traduce el cdigo ensamblador
a cdigo mquina ejecutable, por ejemplo,
cdigo ensamblador ADD se convierte en cdigo de mquina
04.
ASAMBLEA CDIGO Symbolics, un lenguaje simple, diferente
los equipos tienen diferentes cdigos de montaje.
ASNCRONO Trmino utilizado para describir el intercambio de
pieza a pieza de informacin en lugar de
en segmentos largos.
AUXILIAR DE ALMACENAMIENTO Almacenamiento dispositivo que no sea el almacenamiento principal;
discos y cintas.
Es bsico para principiantes Todo Uso Simblico
Cdigo de Instruccin; un lenguaje de alto nivel.
PROCESAMIENTO POR LOTES Ejecucin de programas en serie sin
procesamiento interactivo.
BAUDIOS La velocidad a la que se reciben datos o
transmite en serie: un baudio es uno
bits por segundo.
BINARIO El sistema de numeracin en base dos. Permisible
dgitos son 0 y 1.
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Dgito Binario BIT, la unidad ms pequea de


informacin en un ordenador, representado
como 0 1, apagado o encendido de un interruptor.
Arrancar un programa de inicializacin utilizado para establecer
el ordenador cuando est encendido.
INTERMEDIARIO Parte de la memoria utilizada para almacenar temporalmente
datos para su posterior procesamiento.
ERROR error de programa A.
Va BUS elctrica por el cual la informacin
flujos a diferentes dispositivos.
Byte Una secuencia de bits adyacentes, generalmente
ocho, operado como una unidad, y el
menor unidad direccionable en un ordenador.
Del compilador que traduce una computadora
lenguaje en cdigo mquina ejecutable.
Un compilador traduce un programa entero
antes de que el programa est dirigido por el
ordenador.
Programa de control para los microordenadores CP / M, un
marca registrada de digital
Investigacin; un sistema operativo.
CPU Unidad central de procesamiento de una computadora
donde se encuentra la circuitera lgica;
la CPU controla todo el equipo, sino que
enva y recibe datos a travs de
canales de entrada-salida, recupera datos
de la memoria y lleva a cabo todos los programas
procesos.
Tubo de rayos catdicos CRT TERMINAL; una entrada / salida
dispositivo.
BASE DE DATOS La recoleccin de datos, por lo menos un archivo,
fundamental para un sistema.
DATOS SET trmino sinnimo de archivo.
DIGITAL En relacin con separada y discreta
informacin.
DISCO Una de almacenamiento magntico de rotacin circular
dispositivo. Los discos vienen en diferentes tamaos
y puede ser dura o flexible.
Unidad de disco Dispositivo que se utiliza para leer o escribir en un
disco o disquete.
DISCO SISTEMA OPERATIVO DOS, un programa que cuenta con un disco
conducir.
Disquete Un disquete.
EPROM programable y borrable memoria de slo lectura:
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patrn de interruptor en el circuito se puede borrar


por la exposicin a la luz ultravioleta.
Conjunto de archivos de registros relacionados tratados como
unidad, almacenados en una cinta o disco, sinnimo
con el juego de datos.
Programa un firmware registra de forma permanente, por ejemplo, en
ROM.
Para realizar copias impresas en papel.
HARDWARE circuitos electrnicos Fsica y
equipo asociado.
HEXADECIMAL El sistema de base de 16 nmeros. Los dgitos son
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, A, B, C,
D, E, y F. Esta es una forma conveniente
en el que examinar los datos binarios, porque
que recoge 4 dgitos binarios por
dgito hexadecimal. Por ejemplo, 15 es Decimal
1111 en binario y F en hexadecimal.
CIRCUITO INTEGRADO (IC) pequeas obleas de silicio grabado o
impresa con extremadamente pequea electrnica
conmutacin de circuitos, tambin llamado CHIPS.
PROCESAMIENTO INTERACTIVA Una aplicacin en la que cada una requiere de entrada
sucesivamente una respuesta de un sistema o
programa, como en una reserva de billetes
sistema.
Conectar un dispositivo que permite que dos o ms
dispositivos se comuniquen entre s.
INTRPRETE Un programa que traduce un alto nivel
idioma en cdigo de una mquina
instruccin a la vez. Cada instruccin
en el lenguaje de alto nivel se ejecuta
antes de la siguiente instruccin es
interpretado.
I / O Conector de entrada PUERTO / salida.
JOB Conjunto de datos que definen por completo una unidad
de trabajar por una computadora.
K Smbolo que representa dos a la dcima
poder, 1024, por lo general utilizado para describir
cantidades de memoria de la computadora y el disco
almacenamiento, en bytes.
IDIOMA Cualquier medio de comunicacin simblicos utilizados para
proporcionar informacin a un ordenador.
Ejemplos de ello son PL / 1, COBOL, BASIC,
FORTRAN, y de reunin.
Programa de un cargador que copia otros programas
de externa a almacenamiento interno.
Representaciones MACHINE CODE numerial directamente
ejecutable por un ordenador, a veces
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llamado lenguaje de mquina.


PRINCIPALES Plazo ALMACENAMIENTO sinnimo de MEMORIA.
MAINFRAME Trmino utilizado para describir una gran computadora.
MEGABYTE 1024K Bytes
MEMORIA Un dispositivo de almacenamiento que no se mueve utilizando
uno de un nmero de tipos de electrnica
circuitos para almacenar informacin.
MEN Una pantalla CRT enumerar una serie de
opciones. el operador selecciona uno de los
opciones. A veces se utiliza para referirse a una
lista de programas.
MICROORDENADOR Un pequeo ordenador (Ver MICROPROCESADOR).
MICROPROCESADOR lo general, un solo circuito integrado en una
viruta; circuitera lgica de un
microordenador; frecuentemente sinnimo
con un microordenador. Un microprocesador
ejecuta instrucciones codificadas para realizar
operaciones aritmticas, datos internos
transferencia, y las comunicaciones con
dispositivos externos.
Minicomputadora mediano ordenador.
MODEM Modulador - demodulacin, un dispositivo que
acepta datos desde un ordenador, y enva
datos a un ordenador, a travs de cables telefnicos
o cables. Un MODEM medio dplex slo puede
recibir o transmitir datos a la vez. La
MODEM full duplex puede recibir y
transmitir datos al mismo tiempo.
MULTIPLEXOR Un dispositivo que toma la informacin de
cualquiera de las diversas fuentes y la coloca en
una sola lnea.
RED Un sistema que une varios
ordenadores situados a distancia a travs de
telecomunicaciones.
OBJETO CDIGO trmino sinnimo de cdigo mquina.
OEM Fabricante de equipos originales (es decir,
fabricante de hardware de la computadora).
SISTEMA OPERATIVO Conjunto de programas en lenguaje mquina que
accesorios de ejecutar, ejecutar comandos y
interpretar o traducir alto nivel
programa de idioma (generalmente escrito en
la ROM).
Plazo PARALELO para describir la transmisin de datos
ocho bits (un byte) a la vez.
BIT DE PARIDAD Un poco ms dentro de un byte, que se utiliza para
verificar la informacin codificada en el byte
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en s. El toque adicional es o bien una


o cero a fin de que el nmero total
de unos en un byte igual ya sea un par o
nmero par (paridad par o impar).
PERIFRICO Un trmino general utilizado para describir una entrada
o dispositivo de salida.
PROGRAMA Una coleccin de lgicamente interrelacionados
declaraciones escritas en algn ordenador
que el lenguaje, tras la conversin en
cdigo de mquina, realiza una tarea predefinida
cuando se ejecuta en el equipo.
PROM programable de slo lectura; una vez
programado el patrn de cambio en una PROM
no se puede cambiar. Equipos especiales
forma separada de la computadora es usualmente
utilizado para "quemar" el patrn de conmutacin.

la comunicacin entre las computadoras, es decir,


Enlaces elctricas fsicas, mensaje
formato, prioridades de mensajes, etc
RAM Memoria de acceso aleatorio; almacenamiento interno
dispositivo que contiene la informacin voltil
que se puede cambiar, memoria de lectura y escritura.
Cuando la energa elctrica se corta a partir de una
RAM IC su memoria se pierde.
Coleccin de registro de datos relacionados tratados como
unidad.
Plazo SERIAL para describir la manipulacin de los datos de una
poco a la vez.
ROM Read Only Memory, memoria interna
dispositivo en el que la informacin es
permanente.
RS-232C Una Asociacin de Industrias Electrnicas
(EIA) estndar para la conexin electrnica
equipo; datos se transmiten y
recibido en formato de serie. Esta es una
estndar de interfaz que por lo general utiliza un
25 pin conector.
Programas de software ejecutable en un ordenador.
Los programas se escriben en cualquier nmero de
diferentes idiomas.
PROGRAMA FUENTE programa de lenguaje de alto nivel que la
operador puede leer.
DISPOSITIVO DE ALMACENAMIENTO unidad A en el que puede
colocar, conservado y recuperado.
Gramtica o estructura de una sintaxis necesaria
idioma.
SISTEMA trmino puede referirse a hardware o software.
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Para el hardware es el conjunto de


equipo que conforma el equipo.
Para el software que se refiere a un sistema integrado
nmero de programas de ordenador para llevar a cabo
tareas predefinidas.
TAPE A liner dispositivo de almacenamiento magntico laminado
sobre una bobina o casete.
TELECOMUNICACIONES Los dispositivos y funciones relativas a
SISTEMA transmisin de datos entre el centro
sistema de procesamiento y situado de forma remota
los usuarios.
TERMINAL Dispositivo, generalmente provisto de un CRT
pantalla y el teclado, que se utiliza para enviar y
recibir informacin hacia y desde un
ordenador a travs de un canal de comunicacin.
PROGRAMAS DE UTILIDAD programas especiales normalmente suministrados por el
productor del sistema operativo. Ellos
realizar funciones generales tales como hacer
una copia de seguridad copias de disquetes y copiar
archivos de la cinta en el disco.
VALIDACIN La seguridad, por medio de las pruebas, que
hardware o software produce especificado
y la salida predecible para cualquier dado
de entrada.
Una o ms bytes adyacentes convenientemente
considerado como una entidad. Una palabra es
por lo general uno a cuatro bytes de longitud,
dependiendo de la marca del equipo.
PROTOCOLO conjunto acordado de normas que permiten
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1. http://wcms.fda.gov/FDAgov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm

http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074869.htm

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