BIOSEGURIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

1. BIOSEGURIDAD
1.1.
Definicin
Bioseguridad es un concepto amplio que implica una serie de
medidas orientadas a proteger al personal que labora en
instituciones de salud y a los pacientes, visitantes y al medio
ambiente que pueden ser afectados como resultado de la actividad
asistencial.
1.2.

Normas
Mantener el lugar de trabajo en ptimas condiciones de
higiene y aseo.
No es permitido fumar en el sitio de trabajo.
Deberan ser utilizadas las cocinetas designadas por el
hospital para la preparacin y consumo de alimentos, no
es permitido la preparacin y consumo de alimentos en
las reas asistenciales y administrativas.
No guardar alimentos en las neveras ni en los equipos de
refrigeracin de sustancias contaminantes o qumicos.
Las condiciones de temperatura, iluminacin y ventilacin
de los sitios de trabajos deben ser confortables.
Maneje todo paciente como potencialmente infectado. Las
normas universales deben aplicarse con todos los
pacientes independientemente del diagnstico, por lo que
se hace innecesario la clasificacin especifica de sangre y
otros lquidos corporales como infectados y no infectados.
Lvese cuidadosamente las manos antes y despus de
cada procedimiento e igualmente si se tiene contacto con
el material patgeno.
Utilicen en forma sistemtica guantes plstico o de ltex
en procedimiento que conlleven manipulacin de
elementos biolgicos y cuando maneje instrumental o
equipo contaminado en la atencin del paciente. Hacer
lavado previo antes de quitrselos y al terminar el
procedimiento.
Utilice un par de guantes estriles por paciente.
Abstngase de tocar con las manos enguantadas alguna
parte de su cuerpo y de manipular objetos diferentes a los
requeridos durante el procedimiento.
Si presenta alguna herida, por pequea que sea, cbrala
con esparadrapo o curitas.
Utilice equipos de reanimacin mecnica para evitar el
procedimiento boca a boca.
Mantenga sus elementos de proteccin personal en
ptimas condiciones de aseo en un lugar seguro y de fcil
acceso.

1.3.

Niveles

1er. Nivel de Bioseguridad

Tambin conocido como nivel bsico 1.
Las prcticas, los equipos de seguridad, el diseo y la
construccin de la instalacin del Nivel de Bioseguridad 1 son
adecuados para la educacin o capacitacin secundaria o
universitaria, y para aquellas instalaciones en las que se trabaja
con cepas definidas y caracterizadas de microorganismos viables
que no se conocen como generadores de enfermedad sistmica
en humanos adultos sanos.
El BSL-1 representa un nivel bsico que se fundamenta en
prcticas microbiolgicas estndar sin ninguna barrera primaria
o secundaria especialmente recomendada, salvo una pileta para
lavado de manos.

2do. Nivel de Bioseguridad

Tambin conocido como nivel bsico 2.
Las prcticas, los equipos, el diseo y la construccin de
instalaciones del Nivel de Bioseguridad 2 son aplicables a
laboratorios educativos, de diagnstico, clnicos u otros
laboratorios donde se trabaja con un amplio espectro de agentes
de riesgo moderado que se encuentran presentes en la
comunidad y que estn asociados con enfermedad humana de
variada gravedad.
Con buenas tcnicas microbiolgicas, estos agentes se pueden
utilizar en forma segura en actividades realizadas en una mesa
de trabajo, siempre que no se produzcan salpicaduras o
aerosoles
en
cuyo
caso
se
utilizar
CSB.
Se deben utilizar las dems barreras primarias que
correspondan, tales como mscaras contra salpicaduras,
proteccin facial, batas y guantes y contar con barreras
secundarias, tales como piletas para lavado de manos e
instalaciones de descontaminacin de desechos a fin de reducir
la contaminacin potencial del medio ambiente.

3er. Nivel de Bioseguridad

Tambin conocido como nivel de contencin.
Las prcticas, equipos de seguridad y el diseo y la construccin
de las instalaciones del Nivel de Bioseguridad 3 pueden aplicarse
a instalaciones clnicas, de produccin, investigacin, educacin
o diagnstico, donde se trabaja con agentes exticos o indgenas
con potencial de transmisin respiratoria, y que pueden provocar

una infeccin grave y potencialmente letal.

Al manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor
nfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al
personal en reas contiguas, a la comunidad y al medio
ambiente de la exposicin a aerosoles potencialmente
infecciosos.
4to. Nivel de Bioseguridad
Tambin conocido como nivel de contencin mxima.
Las prcticas, equipos de seguridad, y el diseo y la
construccin de instalaciones del Nivel de Bioseguridad 4 son
aplicables al trabajo con agentes peligrosos o txicos que
representan un alto riesgo individual de enfermedades que
ponen en peligro la vida, que pueden transmitirse a travs de
aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias
disponibles.
Los agentes con una relacin antignica cercana o idntica a los
agentes de los Niveles de Bioseguridad 4 deben manejarse
conforme a las recomendaciones de este nivel. Cuando se han
obtenido datos suficientes, el trabajo con estos agentes puede
continuarse a este nivel o a un nivel inferior.
El aislamiento completo del personal de laboratorio de los
materiales infecciosos en aerosol se logra principalmente
trabajando en un CSB Clase III o en un traje de cuerpo entero,
con provisin de aire y presin positiva.
Por lo general, la instalacin del Nivel de Bioseguridad 4 es un
edificio separado o una zona totalmente aislada con sistemas de
gestin de desechos y requisitos de ventilacin especializados y
complejos para prevenir la liberacin de agentes viables al
medio ambiente.

1.4.

Responsabilidad del Tecnlogo Mdico

1.4.1. Funciones del Comit de Bioseguridad

Las instituciones pblicas o privadas que desarrollan
investigacin bsica o aplicada que trabajan en campos
definidos de riesgo para la seguridad personal, comunitaria o
ambiental, son el nivel primario de responsabilidad frente a su
personal y a la comunidad, la que podra verse afectada directa
o indirectamente en caso de no observarse rigurosamente las
normativas establecidas en el Manual de Bioseguridad.
De acuerdo a las caractersticas propias de organizacin y
tamao de las instituciones se deben establecer uno o ms

Comits Institucionales de Bioseguridad (CIB) de modo de

poder atender las necesidades de los investigadores y el
control de las actividades.
Estos Comits deben:
Velar por el cumplimiento de las normativas establecidas
en el Manual de Bioseguridad del CONICYT.
Publicar y/o actualizar el Manual de procedimientos de la
institucin.
Mantener un programa permanente de inspeccin y
evaluacin de las instalaciones y procedimientos
desarrollados por la institucin usuaria de la investigacin
bsica o aplicada.
Velar por la capacitacin tcnica de su personal.
Desarrollar un programa de prevencin de accidentes, y
en caso de ocurrir, investigarlos y evaluarlos.
Mantener un registro de las actividades de la Institucin,
con descripcin de los proyectos de investigacin en
desarrollo y las recomendaciones y fiscalizaciones
realizadas, al que debe tener acceso CONICYT cuando sea
necesario.
1.3.2 Miembros del Comit de Bioseguridad
Debe constituirse un comit de bioseguridad encargado de
formular las polticas y elaborar los cdigos de prcticas de la
institucin en materia de bioseguridad. Ese comit tambin
examinar los protocolos de investigacin para el trabajo con
agentes infecciosos, animales, ADN recombinante y material
genticamente modificado. Otras funciones del comit pueden
ser la evaluacin de riesgos, la formulacin de nuevas polticas
de seguridad y la solucin de controversias sobre cuestiones
relativas
a
la
seguridad.
La composicin del comit de bioseguridad debe reflejar las
distintas esferas ocupacionales de la organizacin, as como su
experiencia cientfica. La composicin de un comit de
bioseguridad bsico puede incluir a los siguientes especialistas:
Funcionario(s) de bioseguridad
Personal cientfico
Personal mdico
Veterinarios (si se trabaja con animales)
Representantes del personal tcnico

 Representantes de la direccin del laboratorio.

El comit de bioseguridad debe recurrir al asesoramiento de
distintos especialistas en seguridad y funcionarios de otros
departamentos (proteccin radiolgica, seguridad industrial,
prevencin de incendios, etc.). A veces puede ser necesario
solicitar asesoramiento a expertos independientes en distintos
campos afines, as como a las autoridades locales y a los
organismos nacionales de reglamentacin. Los miembros de la
comunidad tambin pueden ser de ayuda si se trata de
protocolos particularmente polmicos o delicados.

2. CONTROL DE CALIDAD
2.1.

Definicin

El control de calidad, permite verificar que los productos o servicios

ofrecidos por las empresas renan las condiciones necesarias para
su provechosa, sana y confiable utilizacin, de acuerdo a lo ofrecido.
Para controlar la calidad, se utilizan una serie de herramientas y
procesos, que ponen a prueba y verifican que el cliente quede
satisfecho, sin riesgos, al minimizar las fallas.

2.2.

Fases

2.2.1.

Fase Pre-Analtica

Conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la

peticin analtica hasta que se inicia la fase analtica
La realizan el personal mdico, enfermeras, laboratorio tcnico
y qumicos.
Un laboratorio clnico debe tener instrucciones precisas escritas
en un manual de procedimientos de tomas de muestras o de la
fase pre-analtica, sobre todas las muestras que utiliza respecto
del tipo de anlisis que realiza.

Las etapas que forman parte de esta fase son:

Solicitud de anlisis por parte del Clnico

Extraccin de muestras
Transporte de muestras
Registro de datos
Recepcin y distribucin de muestras

 Distribucin del trabajo

.2.2. Fase Analtica
a. Recurso humano:
La primera y por lo tanto la ms importante es
la competencia del personal con base en su educacin
formacin, habilidades y experiencia.

a. Anlisis de Muestra Sangunea

Reactivos
La calidad, la estabilidad, la cadena de fro y la caducidad
de los reactivos son aspectos claves por donde se
empieza a garantizar un buen resultado en la etapa
analtica.
Equipos
La calibracin, verificacin y mantenimiento de los
equipos son fundamentales, y son fuente de no
conformidades, especialmente porque se manejan con un
errneo criterio de contencin de costos.

b. Procesamiento de la muestra, realizacin del anlisis

La realizan el personal del laboratorio tcnicos y qumicos.
Esta fase abarca todas las acciones para la realizacin del
anlisis, desde la seleccin de mtodos y equipos de
medicin, calibracin de los mismos, mantenimiento, el
sistema de control de calidad para la deteccin de los errores
analticos posibles, las acciones correctivas da a da, control
de la precisin y exactitud analticas, el desarrollo correcto
de la tcnica de medicin.
Debe tener especial cuidado:
Cuando la muestra est preparada para su proceso, hay que
tener en cuenta los siguientes factores:

Reactivos
Material de vidrio
Equipo
Soluciones de control
Mtodos de confiabilidad y aplicabilidad.

.2.3. Fase Post-Analtica

a. Interpretacin de los resultados
La realizan el personal del laboratorio tcnicos y qumicos.
Incluye confirmacin de los resultados, intervalos o rangos
de referencia de la poblacin, la puntualidad o prontitud en
la entrega de los resultados, el informe del laboratorio el
formato establecido, la confidencialidad de la informacin de
los resultados.

b. Obtencin de los valores de referencia

Obtencin de los Valores de Referencia

Para obtenerlos se elige el tamao de la muestra a procesar la
poblacin:
Que porcentaje se va a estudiar.
La poblacin aparentemente sana entre 18-30 aos.
Se busca pacientes que tenga criterios de:

INCLUSION 18-30 aos.

Aparentemente sanos.
Un muestreo total de 1000 muestras
Proceso de la muestra

EXCLUSION:

Obesidad.
Antecedentes hereditarios.
Embarazadas.
Periodos de lactancia.
Pacientes diabticos.
Enfermedades cardiopatas.
Infecciones contagiosas
Tratamiento por frmacos.
Alcohlicos.
Fumadores.
Drogadictos

INFORME DE RESULTADO
Informacin mnima del reporte debe
conformada por:
Identificacin completa del laboratorio
Nombre del paciente
Nmero de identificacin de la muestra
Sexo
Localidad del paciente
hora
Fecha y hora de obtencin de la muestra
Fecha y hora de informe de resultados
Nombre del mdico solicitante.
Nombre de la prueba solicitada.
Valor numrico
Unidades de la prueba medible
Valores de referencia
Firma de la persona responsable
Observaciones
Entrega del resultado.

estar