DISEOS DESCRIPTIVOS Y

EXPERIMENTALES

Diseos de Investigacin
Epidemiolgica (Rothman)
Estudios Experimentales
Ensayos Clnicos
Ensayos Comunitarios de Intervencin

Estudios No Experimentales
Estudios de Cohorte
Estudios de Casos y Controles
Estudios Transversales
Ecolgicos

DISEOS DE INVESTIGACIN

EXPERIMENTAL

OBSERVACIONAL

CUASI
EXPERIMENTAL

DESCRIPTIVO

TRANSVERSAL

ANALTICO

CASOS Y
CONTROLES

ECOLGICO

ENSAYOS CLINICOS
CONTROLADOS

COHORTES

ESTUDIO DE
CASOS

Dr. Mg. Vctor Soto Cceres

ESTUDIOS DE
INTERVENCIN

JERARQUIAS DE LA EVIDENCIA
Revisin sistemtica / Meta-anlisis de ensayos
clnicos.
Ensayos clnicos aleatorios y controlados
Revisin sistemtica / Meta-anlisis de estudios
de cohortes.
Estudios de Cohortes
Estudios de casos y controles
Series de casos
Reporte de casos
Opinin experta

Distribucin de una enfermedad en relacin con

variables como Lugar, Tiempo y Persona

Persona: Sexo, Edad, Raza, Estado

Desocupacin, Educacin, NSE, etc

Civil,

Lugar: Pas, Estado, Rural-Urbano, Distancia

Tiempo: Variacin
quinquenal

Estacional

Anual

 Fuentes

de Datos:

Datos censales

Estadsticas Vitales

Exmenes laborales

Historias Cnicas

Reporte de un caso

Estos estudios describen la experiencia de un

paciente o un grupo de pacientes con un diagnstico
similar.
Sirven para generar nuevas hiptesis.
Muchas veces documentan la presencia de nuevas
enfermedades o efectos adversos y en este sentido
sirven para mantener una vigilancia epidemiolgica.
Estos estudios aunque son muy tiles para formular
hiptesis, no sirven para evaluar o testar la
presencia de una asociacin estadstica.
La gran limitacin de este tipo de estudios es en
definitiva la ausencia de un grupo control.

Conocidos tambin como Cross-Sectional o

Prevalencia.
Exposicin y Evento se evalan en un mismo
periodo de tiempo
Un ao o un mes
Examen preocupacional
Retiro laboral

Informacin
sobre
la
frecuencia
o
caractersticas de un evento o enfermedad en
un momento especfico de tiempo (foto)

Existencia simultanea de la enfermedad y los

factores que pueden provocarla.

Estudios de prevalencia responden a

preguntas tales como:
Qu tan frecuente es la hipertensin en
poblacin adulta?

Qu porcentaje de pacientes manifiesta

disconformidad con la atencin recibida?
Cul es la frecuencia de bebedores
problema de acuerdo a su sexo y el nivel
socioeconmico?

Utilidad de los Estudios de Prevalencia

La descripcin de un fenmeno de salud

La identificacin de la frecuencia
poblacional de un problema de salud.
La generacin de hiptesis de trabajo
(explicatorias).

Estudios Transversales
Ventajas

Limitaciones / desventajas

Fciles de ejecutar.

Por s mismos no permiten

establecer la causalidad.

Poco costosos.
Se pueden estudiar varias
enfermedades y/o factores de
riesgo a la vez.
Caracterizan la distribucin de la
enfermedad respecto a diferentes
variables.
Precisan poco tiempo para su
ejecucin.
tiles en la planificacin y
Administracin Sanitaria .

No son tiles en enfermedades

raras ni de corta duracin.

Posibilidad de sesgos de
informacin y seleccin.

ESTUDIOS ECOLGICOS

Es rpido.

Bajo costo.

La informacin est disponible.

DESVENTAJAS

No puede determinar si existe asociacin entre

una exposicin y una enfermedad a nivel
individual .
Incapacidad para controlar variables
potencialmente confusoras

Cuando las dos variables son cuantitativas.

CONTAMINACION
AMBIENTAL
Y
ENFERMEDADES RESPIRATORIAS AGUDAS EN
NIOS: ESTUDIO ECOLOGICO EN LA OROYA

Existe correlacin entre el nmero de

consultas diarias en los servicios de
urgencia por enfermedades respiratorias
agudas en nios y los niveles de
contaminacin ambiental en La Oroya a
travs del ao 2008?

DISEOS EXPERIMENTALES
ENSAYO CLINICO

Es elegir o realizar una accin y despus

observar sus consecuencias.
Es un estudio en el que se manipula
intencionalmente una o ms variables
independientes (supuestas causas) para
analizar las consecuencias sobre variables
dependientes (supuestos efectos) en una
situacin de control para el investigador.

El investigador es un agente activo.

El experimento controlado constituye el ideal

de la ciencia.

Son estudios en los que el investigador

manipula la variable predictora (la
intervencin, variable independiente) y
observa el efecto sobre un desenlace.

 Manipulacin:

El experimentador interviene y modifica,

manipula la V.I.(tratamiento o placebo)
Se manipula deliberadamente la variable
independiente en cantidades o grados
para analizar sus consecuencias sobre la
variable dependiente

 Control

El experimentador introduce uno o ms

controles (grupo testigo)
Al grupo control no se le administra el
estmulo.
Los grupos deben ser comparables entre s
(equiparables, semejantes).

 Aleatorizacin

(randomizacin)

Se asignan los sujetos a un grupo de control o

experimento al azar.
Es el mtodo para lograr la equivalencia inicial
(validez interna).
Nos asegura probabilsticamente que dos o ms
grupos son equivalentes entre s.

Concepto Ensayo Clnico

Toda evaluacin experimental en seres humanos

Factor exposicin:
- medicamentos
- material sanitario
- procedimientos quirrgicos
- asistencia mdica
- radioterapia
- dietas, hbitos, cuidados, tipo hospitalizacin...

Positivo
Grupo testigo
control

Factor causal

Efecto
Negativo

Positivo
Grupo de estudio
experimental

Factor +
causal

Efecto
Negativo

Aplicacin
Variable independiente
Medicin
Variable independiente

Medicin
Variable dependiente

FASES DE LOS ENSAYOS CLNICOS

Fase

I
Farmacologa
humana

II
Exploratoria

III
Comprobatoria
o Teraputica

IV
Efectividad
Farmacovigilancia

Sujetos

20
Voluntarios
sanos

100-200
Enfermos muy
seleccionados

250-1000
Enfermos

>1000
Heterogneos

Farmacocintica
Tolerancia
Dosis crecientes

Dosis-respuesta

Dosis respuesta
ptima

Dosis establecida

Eficacia 3
meses

Eficacia

Efectividad

Variables
intermedias

Variables
clnicas

Finalidad

Farmacodinamia

Tipo

Cruzados

Paralelos

Seguridad

Reacciones
adversas menos
frecuentes

Comparativos

Tratamientos
crnicos

Es un estudio experimental que puede durar desde das

a aos
Estudio controlado: En el diseo de investigacin estn
definidas las variables y los mecanismos de control de
dichas variables, para evitar los sesgos y las variables de
confusin.
Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un
periodo de tiempo definido por el protocolo de
investigacin.
Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo
control o en el grupo experimental.

Enmascaramiento:

Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los

grupos desconocen a qu grupo pertenecen (si son experimento o
control): el paciente no sabe que tratamiento realmente est
recibiendo.
No es imprescindible y no siempre es posible (tratamientos como
ciruga o radioterapia).
Doble ciego es cuando los mdicos que indican o entregan el
medicamento y a los pacientes en el estudio tambin desconocen
ese dato, solo lo sabe el investigador.

Principio de causalidad: El ensayo clnico es el nico

que puede establecer la causa o demostrar el efecto de un
tratamiento.
Tamao muestral suficiente: Para que los resultados
observados sean validos. Seleccionada de una poblacin
donde se quiere extrapolar los resultados del estudio.

TIPOS DE
ENMASCARAMIENTO
SIMPLE

DOBLE

TRIPLE

SUJETO
OBSERVADOR

ANALISTA DE DATOS

= Ciego respecto al grupo de asignacin del sujeto

= Puede conocer el grupo de asignacin del sujeto

Ensayos Clnicos
Ventajas
Es el mtodo ms poderoso
para probar hiptesis
causa-efecto
Mayor control en el diseo.
Menos posibilidad de
sesgos debido a la seleccin
aleatoria de los grupos.
Repetibles y comparables
con otras experiencias.
til para valorar la
eficacia de intervenciones
(preventivas o teraputicas)

Limitaciones

Coste elevado.
Limitaciones de tipo
tico y responsabilidad
en la manipulacin de
la exposicin.
Efecto hawthorne: el
solo hecho de participar
en un estudio hace que
las personas
modifiquen
comportamientos.

 Son

parecidos a los experimentos

verdaderos, se manipula una
variable independiente para ver su
efecto ( un tratamiento) pero los
sujetos no son asignados al azar a
los grupos de estudio, ya estaban
formados antes de la intervencin.
Puede carecer de grupo de control

Un diseo experimental que

trabaja con humanos e incluso
animales siempre tiene
dificultades ticas.

Es

obligatorio el consentimiento
informado de las personas que
formarn parte del estudio, sea
grupo experimental o testigo.

Conviene plantearse algunas

preguntas:
Es inocuo el tratamiento en
experimentacin?
Es tico usar placebos o tratamiento
simulado en estos pacientes?
Si fuera tu madre o hijo, aceptaras
que formara parte de un experimento?