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ESGUINCES

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E SQUEMAS

DEL APARATO LOCOMOTOR

Esguinces

os esguinces son un tipo de patologa muy frecuente, que conlleva una morbilidad no despreciable. El coste socioeconmico tambin
es de consideracin, dada la incapacidad funcional
articular que implica en los pacientes, por lo general, en edad productiva. Su conocimiento por parte
del mdico de atencin primaria es fundamental, ya
que es quien con frecuencia atiende en primera instancia a estos pacientes y quien debe valorar la gravedad de la lesin.

CONCEPTO Y CLASIFICACIN
El esguince es la lesin ligamentosa resultante de un
traumatismo. La lesin se produce por un mecanismo
de traccin o de torsin sobre las fibras que forman
el ligamento. La gravedad de la lesin depender de la
energa del traumatismo y la resistencia biomecnica
de la estructura ligamentosa.
La clasificacin ms utilizada y aceptada de los esguinces es aquella que se realiza en base a las alteraciones anatomopatolgicas (Tabla 1). Esto no significa

que la biopsia sea necesaria para su clasificacin, ya

que existe una correlacin clnica-patolgica estrecha y la exploracin ser suficiente para conocer el
alcance histolgico de la lesin.
ESGUINCES MS FRECUENTES DEL
MIEMBRO SUPERIOR


Hombro

Articulacin acromioclavicular
La cada sobre el hombro con el brazo pegado al
cuerpo es el mecanismo ms frecuente del esguince de los ligamentos acromioclavicular y coracoclavicular. El test de estrs acromioclavicular, que consiste en pasar el brazo por delante del cuerpo de
forma que el codo se aproxime al hombro contralateral, provoca dolor (Figura 1).
Articulacin glenohumeral
Los traumatismos sobre esta articulacin, suelen
dar como resultado fracturas o luxaciones. El diagnstico de esguince es difcil de realizar.

TABLA 1

Clasificacin de los esguinces

Grado 1 (leve)

Grado II (moderado)

Grado III (grave)

Mecanismo

Simple

Violento

Brutal: deportivo-atropello

Anatoma
patolgica

Rotura de algunas fibras

Rotura completa en el espe- Rotura completa en el espesor del ligamento y parcial en sor del ligamento y total en
extensin
extensin

Dolor

Puntual leve

Difuso moderado

Extenso, grave,
incapacitante

Tumefaccin

Leve

Moderada

Importante, con hematoma

y derrame

Inestabilidad

No

No

2006. MEDICAL & MARKETING COMMUNICATIONS

Fernndez de los Ros, 108. 1 izq 28015 Madrid. DEPSITO LEGAL:xxxxxxxxxxxxxxxx
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Articulaciones interfalngicas
El traumatismo indirecto forzando en varo o valgo
el dedo, afecta a los ligamentos colaterales de las
articulaciones interfalngicas proximales. Estos
esguinces cursan con dolor en la cara lateral o palmar de la interfalngica proximal, tumefaccin,
limitacin de la flexoextensin, dolor a la palpacin sobre la zona lateral y equmosis del primer
pliegue digital. Los esguinces de las articulaciones
interfalngicas distales son lesiones raras, al igual
que los de las metacarpofalngicas de los cuatro
ltimos dedos.
ESGUINCES MS FRECUENTES DEL
MIEMBRO INFERIOR


Figura 1. Test de estrs acromioclavicular.



Codo

Los esguinces del codo suelen asociarse a fracturas.

Se producen por traumatismos indirectos en valgo
(afectacin del ligamento colateral cubital) o en varo
(afectacin del ligamento colateral radial).


Rodilla

El valgo forzado es el mecanismo que ms frecuentemente produce un esguince de rodilla. Es tpico en

deportes como el ftbol o el esqu. Actualmente, se
considera que el ligamento cruzado anterior, es el
ligamento de la rodilla que ms se rompe. El paciente suele sentir un chasquido, seguido de incapacidad
inmediata. Aunque el desgarro puede ser aislado, es
posible que se asocie a un desgarro de menisco o del
ligamento lateral interno.

Mueca

La cada sobre la palma de la mano con la mueca en

hiperextensin, es el mecanismo ms frecuente de
lesin.Tambin puede deberse a un movimiento forzado como por ejemplo, en flexin.


Mano

Articulacin metacarpofalngica del pulgar

La lesin ms habitual es el esguince del ligamento
colateral cubital. La causa ms frecuente es una cada
o movimiento forzado en abduccin (por ejemplo
cada con el palo del esqu). Cursa con dolor en la
parte interna de la articulacin metacarpofalngica,
tumefaccin de predominio medial y bostezo articular
al forzar la abduccin en caso de rotura. Es muy
importante no explorar la inestabilidad (Figura 2)
hasta descartar mediante radiografas (radiografa simple AP y lateral del primer dedo) una lesin sea, ya
que podramos desplazar una fractura, en cuyo caso
precisara tratamiento quirrgico.

Figura 2. Prueba de tensin del ligamento colateral cubital de la articulacin metacarpofalngica

del pulgar.

esguinces-3

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Tobillo

El mecanismo de produccin ms frecuente de un

esguince de tobillo es la inversin forzada (85%), casi
siempre en flexin plantar. La secuencia lesional es el
ligamento peroneoastragalino anterior, ligamento
peroneocalcneo y ligamento peroneoastragalino
posterior (fascculos del ligamento lateral externo).
Las lesiones por eversin son menos comunes y, por
lo general, producen una avulsin del malolo tibial
en lugar de la rotura del ligamento lateral interno o
ligamento deltoideo (Figura 3).


Esguince pedio

Con frecuencia tras la inversin forzada, el paciente

puede localizar el dolor en el dorso del pie, sin dolor
a la palpacin del ligamento lateral externo. Se trata
de una distensin del msculo pedio o extensor
corto de los dedos del pie. La flexin de los dedos o
su extensin produce dolor, no as la inversin del
tobillo. En la radiografa del pie, se descartarn lesiones seas como la fractura de la base del quinto
metatarsiano (fractura de Jones).

DIAGNSTICO
El diagnstico de los esguinces viene dado fundamentalmente por la historia clnica y la exploracin.
En los casos leves, no ser necesario realizar pruebas complementarias, siendo suficiente un control
evolutivo posterior.
En los casos graves (grado II o III) hay que considerar la posibilidad de la existencia de lesiones seas,
por lo que el estudio de estos pacientes debe completarse con un estudio radiolgico y remitir al
paciente al especialista de Traumatologa.
Otras pruebas diagnsticas no suelen ser necesarias,
aunque en los ltimos aos el desarrollo de la ecografa y su introduccin en la prctica clnica, permite
obtener una comprobacin de la lesin, su localizacin
exacta y la gravedad de la misma, al tiempo que permite un estudio dinmico de las estructuras articulares.

TRATAMIENTO
El tratamiento debe ser personalizado, teniendo en
cuenta la gravedad del esguince, edad del paciente,
lesiones asociadas, esguinces previos, etc. Es aconsejable instaurar tratamiento antiinflamatorio
(AINE) y analgsico de rescate. Se puede prescribir
cualquier AINE de los disponibles en el mercado,
siempre teniendo en cuenta la potencia analgsicaantiinflamatoria y la tolerancia gastrointestinal. Por
todo ello, el dexketoprofeno trometamol, constituye una buena opcin.
En general, las lesiones grado I pueden ser tratadas
por el mdico de familia.
Las de grado II va a depender de la experiencia del
facultativo en el manejo de este tipo de lesiones,
siendo aconsejable la derivacin en el caso de la
existencia de dudas o imposibilidad de realizar
pruebas de imagen para descartar la existencia de
lesiones seas.

Figura 3. Pruebas para la inestabilidad anterior

y lateral del tobillo.

esguinces-4

Los esguinces de grado III, en los que existe una inestabilidad articular secundaria a la rotura ligamentosa
e importantes signos inflamatorios, deben ser derivados al especialista de Traumatologa, quien realizar el
despistaje de otras lesiones osteoarticulares y pautar el tratamiento a seguir, que en muchos casos pasa
por inmovilizaciones con frulas de yeso o incluso
reparaciones quirrgicas (Figura 4).

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Figura 4. Algoritmo de estudio y tratamiento de los esguinces

ESGUINCES
PRUEBAS COMPLEMENTARIAS

Grado I

Grado II

Ninguna

Estudio radiolgico para descartar

lesiones seas y/o estudio ecogrfico

Historia
Exploracin fsica

Grado III

Estudio radiolgico para descartar

lesiones seas y/o estudio ecogrfico

TRATAMIENTO
Grado I
AINE
Crioterapia
Masaje circulatorio
Inmovilizacin 5-7 das

Grado II

Grado III

AINE
Crioterapia
Electroterapia
Drenaje linftico
Inmovilizacin 10-15das
Descarga con bastones ingleses,
si el esguince es de MMII

AINE
El tipo y tiempo de
inmovilizacin depende de la
localizacin, caractersticas
particulares y de la evolucin
Derivar siempre al especialista

BIBLIOGRAFA
1. Woo SL, An K, Arnoczky SP. Anatomy, biology and biomechanics of tendon, ligament and meniscus. In: Simon SR, ed.
Chicago: American Academy of Orthopaedic Surgeons,
1994: 45-87.
2. Wiesel SW, Delahay JN, Connell MC. Ortopedia.
Fundamentos. Argentina: Panamericana, 1994.
3. Gonzlez del Pino J, Lpez Grana G, Rosado Diago J,
Bartolom del Valle E. Lesiones ligamentosas de la articula-

cin metacarpofalngica del pulgar. En: Actualizaciones

SECOT 1. Ed. Masson, S.A. Barcelona, 2000.
4. Nez-Samper M, Llanos Alczar LF. Biomecnica, medicina
y ciruga del pie. Ed. Masson, S.A. Barcelona, 1997.
5. Danowski RG, Chanussot JC. Manual de traumatologa del
deporte. Ed. Masson, S.A. Barcelona, 1992.
6. Miralles Marrero R. Inestabilidades crnicas. En: Biomecnica,
medicina y ciruga del pie. Ed. Masson, S.A. Barcelona, 1997.

Recordar que ...

 Los esguinces del codo suelen asociarse a fracturas.
 Los esguinces de las articulaciones interfalngicas distales son lesiones raras, al igual que los de la
metacarpofalngicas de los cuatro ltimos dedos.
 El ligamento cruzado anterior, es el ligamento de la rodilla que ms se rompe.
 El mecanismo de produccin ms frecuente de un esguince de tobillo, es la inversin forzada.

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FICHA TECNICA ENANTYUM INYECTABLE 50 mg/2 ml Solucin Inyectable o Concentrado para

Solucin para Perfusin Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solucin inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: etanol (96 por ciento), cloruro sdico, hidrxido sdico, agua para inyeccin.
DATOS CLINICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento sintomtico del dolor agudo de
moderado a intenso, cuando la administracin oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, clico renal y dolor lumbar. Posologa y forma de administracin: Adultos: La dosis recomendada es 50 mg cada 8-12 horas. Si fuera necesario, la administracin puede repetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solucin inyectable
o concentrado para solucin para perfusin est indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomtico agudo (no ms de 2 das). Los pacientes deben adoptar
un tratamiento analgsico por va oral cuando ste sea posible. En caso de dolor postoperatorio
moderado a intenso, ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin
puede utilizarse en combinacin con analgsicos opiceos, si est indicado, a las mismas dosis
recomendadas en adultos. Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes
ancianos. No obstante, debido a una disminucin fisiolgica de la funcin renal en pacientes
ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la funcin renal: dosis
total diaria de 50 mg. Insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia heptica leve a moderada (puntuacin Child-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser
monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para
perfusin no debe utilizarse en pacientes con disfuncin heptica severa (puntuacin Child-Pugh
10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
50-80 ml/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solucin
inyectable o concentrado para solucin para perfusin no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Nios y adolescentes: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin no ha sido estudiado en nios ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y
el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administracin: ENANTYUM
solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin puede ser administrado tanto por
va intramuscular como por va intravenosa:Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml)
de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin debe ser administrado por inyeccin lenta y profunda en el msculo. Uso intravenoso: Infusin intravenosa: La solucin diluida, preparada tal y como se describe en el apartado Instrucciones de uso y manipulacin, se debe administrar por perfusin lenta durante 10-30 minutos. La solucin debe estar
siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin puede
administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Instrucciones para la manipulacin del producto: Cuando se administra ENANTYUM por va intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solucin debe ser inyectada inmediatamente, despus
de su extraccin de la ampolla de color topacio. Para la administracin como infusin intravenosa, la solucin inyectable debe diluirse aspticamente y protegerse de la luz natural. Contraindicaciones: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin no se administrar en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con accin similar
(p. ej. cido acetilsaliclico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan plipos nasales, urticaria o edema angioneurtico. Pacientes con lcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrgicos. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con
insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave
(aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con disfuncin heptica grave (puntuacin
Child-Pugh 10-15). Pacientes con diatesis hemorrgica y otros trastornos de la coagulacin, o
pacientes que toman anticoagulantes. Durante el embarazo y lactancia. ENANTYUM solucin
inyectable o concentrado para solucin para perfusin est contraindicado en administracin neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en nios no ha sido establecida. Administrar con precaucin en pacientes con historia de condiciones alrgicas. En los pacientes con sntomas
gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparicin de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se
produzca hemorragia gastrointestinal o ulceracin en pacientes que estn usando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Como todos los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), puede inhibir la agregacin plaquetaria y puede prolongar el tiempo
de sangra por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilcticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clnicos controlados y no se observ ningn efecto en los
parmetros de la coagulacin. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan
alterar la hemostasia han de ser cuidadosamente observados si se administra ENANTYUM. Como
todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmticos de nitrgeno ureico y de creatinina. Al igual
que otros inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables
del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar
renal, sndrome nefrtico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeas
elevaciones transitorias en alguna prueba de funcin heptica y tambin incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parmetros deber suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaucin ENANTYUM solucin inyectable o
concentrado para solucin para perfusin en pacientes con trastornos hematopoyticos, lupus eritematoso sistmico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno
puede enmascarar los sntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito
un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relacin con el uso de AINEs. Por este
motivo debe indicarse al paciente que consulte al mdico inmediatamente si aparecen signos de
infeccin bacteriana o si stos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaucin en pacientes con alteracin de la funcin heptica, renal o cardaca, as como en pacientes
con otras condiciones que predispongan a la retencin de lquidos. En estos pacientes, la utilizacin de AINEs puede provocar un deterioro de la funcin renal y retencin de lquidos. Tambin se
debe tener precaucin en pacientes que reciban diurticos o en aquellos que puedan desarrollar
hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Se recomienda precaucin en
el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente ms propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforacin, son dosis
dependientes, a menudo ms graves y pueden presentarse sin sntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos estn ms predispuestos a
sufrir alteraciones en la funcin renal, cardiovascular o heptica por lo tanto, la funcin heptica
y renal deben ser monitorizada. Cada ampolla de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado
para solucin para perfusin contiene 200 mg de etanol Interaccin con otros medicamentos
y otras formas de interaccin: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo
elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/da): la administracin conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de lceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinrgico. Anticoagulantes orales, heparina parenteral por encima de las dosis profilcticas y ticlopidina: incrementan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibicin de la funcin plaquetaria y dao de la
mucosa gastrointestinal. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio
en sangre, que pueden alcanzar valores txicos (disminucin de la excrecin renal del litio). Por
tanto este parmetro requiere la monitorizacin durante el inicio, el ajuste y la finalizacin del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o
ms: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotrexato, debido a una disminucin de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos txicos de

estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaucin: Diurticos,
inhibidores de la enzima de conversin de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a
un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminucin de la filtracin
glomerular debido a una disminucin de la sntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con
AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripcin simultnea de dexketoprofeno y un diurtico, es esencial asegurar una hidratacin correcta del paciente y monitorizar
al inicio del tratamiento la funcin renal. Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15
mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotrexato, debido a una disminucin de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematolgico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementar
la vigilancia incluso en presencia de funcin renal levemente alterada, as como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificar la vigilancia clnica y se revisar el
tiempo de sangra con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematolgica, debido a la accin sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio
del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguneo y el recuento de reticulocitos una
o dos semanas despus del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden
aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijacin a protenas plasmticas Heparina de bajo peso molecular: cuando dexketoprofeno trometamol se ha administrado concomitantemente con heparina de bajo peso molecular para la profilaxis del tromboembolismo venoso durante el periodo postoperatorio, no se han observado
diferencias significativas en los parmetros de la coagulacin. Sin embargo, debido al riesgo
incrementado de sangrado, se recomienda precaucin. Asociaciones a considerar: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibicin
de la sntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la funcin renal durante la terapia conjunta. Trombolticos: aumento del riesgo de hemorragia.
Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmticas de dexketoprofeno; esta interaccin
podra deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secrecin tubular renal y de la glucuronoconjugacin y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucsidos cardiacos: los AINEs
pueden aumentar los niveles plasmticos de los glucsidos cardacos. Mifepristona: Debido al
riesgo terico de que los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la
mifepristona, los AINEs no deberan utilizarse en los 8-12 das posteriores a la administracin de
la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinacin con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia:
ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente informacin para evaluar la
seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores
del dexketoprofeno sobre la sntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del tero y retrasar el parto. Adems pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso
dando lugar a una hipertensin pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden
deprimir la funcin plaquetaria fetal e inhibir la funcin renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos
sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin puede causar efectos dbiles a moderados sobre
la capacidad de conduccin y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparicin de vrtigo
o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos
posiblemente relacionados con la administracin parenteral de dexketoprofeno trometamol en los
ensayos clnicos se tabulan a continuacin, clasificados por rganos y sistemas y ordenados
segn frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%).
Otras reacciones que se han observado como raras (0,01-0,1%) o muy raras (<0,01%), en ensayos clnicos o tras la comercializacin de otras formas farmacuticas de dexketoprofeno tambin
se incluyen. Alteraciones de la sangre y sistema linftico: Poco frecuentes (0,1-1%): Anemia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Alteraciones del metabolismo y
nutricin: Raras (0,01-0,1%): Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia. Alteraciones del
sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia. Raras (0,01-0,1%): Parestesia. Alteraciones oculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Visin borrosa; Alteraciones del odo y laberinto: Raras
(0,01-01%): Tinnitus; Alteraciones cardacas: Raras (0,01-0,1%): Extrasstole, taquicardia. Alteraciones vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Hipotensin, sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensin, edema perifrico, tromboflebitis superficial; Alteraciones respiratorias, torcicas y mediastnicas: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo,
disnea; Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Nuseas, vmitos; Poco frecuentes
(0,1-1%): Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreimiento, hematemesis, sequedad de boca;
Raras (0,01-01%): Ulcera pptica, hemorragia o perforacin (ver seccin 4.4), anorexia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones pancreticas; Alteraciones hepatobiliares: Raras (0,10,1%): Enzimas hepticas aumentadas, molestias hepticas, ictericia; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Alteraciones hepticas. Alteraciones de la piel y tejido subcutneo: Poco frecuentes
(0,1-1%): Dermatitis, prurito, rash cutneo, sudoracin incrementada; Raras (0,01-0,1%): Urticaria, acn. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacciones mucocutneas graves (sndromes de
Steven Johnson, Lyell), angioedema, otras reacciones cutneas, reacciones de fotosensibilidad.
Alteraciones musculoesquelticas, del tejido conectivo y seas: Raras (0,01-0,1%): Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares. Alteraciones reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%):
Poliuria, dolor renal; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones renales (nefritis o sndrome
nefrtico). Alteraciones del sistema reproductor: Raras (0,01-0,1%): Femenino: alteraciones menstruales. Masculino: alteraciones prostticas. Alteraciones generales y del lugar de administracin:
Frecuentes (1-10%): Dolor en el lugar de inyeccin; Poco frecuentes (0,1-1%): Reacciones, inflamacin, escozor o hemorragia en el lugar de inyeccin; pirexia, fatiga, dolor, sensacin de fro;
Raras (0,01-0,1): Dolor lumbar, sncope, escalofros; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Anafilaxis, edema facial; Investigaciones (Ensayos de laboratorio): Raras (0,01-0,1%): Cetonria, proteinuria. Las siguientes reacciones adversas podran presentarse ya que se han observado para otros
antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la sntesis de las
prostaglandinas: meningitis asptica, la cual predominantemente podra ocurrir en pacientes con
lupus eritematoso sistmico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematolgicas
(prpura, anemias aplsica y hemoltica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificacin: Se desconoce la sintomatologa por sobredosificacin. Frmacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vmitos, anorexia, dolor abdominal) y neurolgicas (somnolencia, vrtigo, desorientacin, cefalea). En caso de ingestin o administracin accidental
excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauracin de tratamiento sintomtico y al lavado gstrico, si se requiere. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACUTICOS
Incompatibilidades: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin
no debe ser mezclado en pequeos volmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina,
prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que dara lugar a la precipitacin de la solucin. Las soluciones diludas para infusin obtenidas segn se indica en el apartado Instrucciones de uso y manipulacin no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros frmacos salvo los mencionados en dicho apartado. Perodo
de validez: 4 aos. Despus de la dilucin de acuerdo a lo indicado indica en el apartado Instrucciones de uso y manipulacin la solucin diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta qumicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 C.
Desde el punto de vista microbiolgico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A
menos que la dilucin se haya realizado en unas condiciones aspticas controladas y validadas,
el medicamento no debe conservarse ms de 24 horas a 2-8 C. De no ser as, el tiempo y las
condiciones de conservacin antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservacin: Mantener las ampollas dentro de su caja. Instrucciones de uso y manipulacin: ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeos volmenes (ej. en una jeringa) con soluciones

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uieren precaucin: Diurticos,

miento con AINEs se asocia a
(disminucin de la filtracin
as renales). El tratamiento con
ripcin simultnea de dexkecta del paciente y monitorizar
a dosis bajas, menos de 15
hematolgica del metotrexaprimeras semanas de la teraonitorizado. Se incrementar
a, as como en ancianos. Penlancia clnica y se revisar el
ado de toxicidad hematolgisevera a la semana del inicio
recuento de reticulocitos una
fonilureas: los AINEs pueden
amiento de los puntos de fijando dexketoprofeno trometaeso molecular para la profilatorio, no se han observado
n embargo, debido al riesgo
a considerar: Beta-bloqueantensivo debido a la inhibicin
oxicidad puede verse aumendinas renales. Debe controlarnto del riesgo de hemorragia.
xketoprofeno; esta interaccin
bular renal y de la glucuronocsidos cardiacos: los AINEs
acos. Mifepristona: Debido al
inas alteren la eficacia de la
eriores a la administracin de
osis de quinolonas en combiones. Embarazo y lactancia:
erfusin no debe administrare informacin para evaluar la
en animales se han encontraado de los efectos inhibidores
pueden inhibir las contracciorematuro del ductus arterioso
espiratoria. Los AINEs pueden
, provocando oligohidramnioen la leche materna. Efectos
a: ENANTYUM solucin inyecos dbiles a moderados sobre
ilidad de aparicin de vrtigo
os notificados como al menos
etoprofeno trometamol en los
nos y sistemas y ordenados
0,1-1%) y raras (0,01-0,1%).
muy raras (<0,01%), en ensas de dexketoprofeno tambin
entes (0,1-1%): Anemia; Muy
eraciones del metabolismo y
gliceridemia. Alteraciones del
01-0,1%): Parestesia. Alteranes del odo y laberinto: Raras
trasstole, taquicardia. AlteraRaras (0,01-0,1%): Hipertenatorias, torcicas y mediast(<0,01%): Broncoespasmo,
as, vmitos; Poco frecuentes
atemesis, sequedad de boca;
seccin 4.4), anorexia; Muy
es hepatobiliares: Raras (0,1ia; Muy raras/Casos aislados
subcutneo: Poco frecuentes
a; Raras (0,01-0,1%): Urticatneas graves (sndromes de
acciones de fotosensibilidad.
as (0,01-0,1%): Rigidez musurinarias: Raras (0,01-0,1%):
es renales (nefritis o sndrome
Femenino: alteraciones mensy del lugar de administracin:
s (0,1-1%): Reacciones, inflatiga, dolor, sensacin de fro;
s aislados (<0,01%): Anafila,01-0,1%): Cetonria, proteie se han observado para otros
ibidores de la sntesis de las
odra ocurrir en pacientes con
o, y reacciones hematolgicas
e hipoplasia medular). SobreFrmacos similares han proominal) y neurolgicas (somo administracin accidental
amiento sintomtico y al lavable. DATOS FARMACUTICOS
para solucin para perfusin
con soluciones de dopamina,
a la precipitacin de la soluca en el apartado Instruccioni con pentazocina. Este pros en dicho apartado. Perodo
o indica en el apartado Inssea convenientemente proteoras, si se mantiene a 25 C.
utilizado inmediatamente. A
icas controladas y validadas,
De no ser as, el tiempo y las
usuario. Precauciones espenstrucciones de uso y manin para perfusin ha mostran una jeringa) con soluciones

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inyectables de heparina, lidocana, morfina y teofilina. Para administracin como infusin intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para
solucin para perfusin debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solucin salina, glucosada o Ringer lactato. La solucin debe diluirse aspticamente y protegerse de la luz natural. La
solucin diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusin han mostrado ser compatibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocana, morfina, petidina y teofilina No se ha observado adsorcin del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin se han
almacenado en bolsas de plstico o dispositivos de administracin fabricados con Etilvinilacetato
(EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
ENANTYUM solucin inyectable o concentrado para solucin para perfusin est indicado para su
uso como preparacin unidosis y la solucin no utilizada debe ser desechada. Slo debe utilizarse solucin transparente e incolora. PRESENTACIN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP
IVA: 9,61 . Envase clnico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 . Con receta mdica.
Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL
TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) Espaa. FECHA DE EDICIN: Enero 2005.
DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solucin oral.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno
(DOE) 12,5 mg 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: Almidn de maz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidn sdico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dixido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solucin oral contiene:
Dexketoprofeno (DOE) 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: glicirricinato amnico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinolena (E-104), aroma de limn, sacarosa a
la slice. FORMA FARMACUTICA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos
recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos
y redondos. Granulado para solucin oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado
de color amarillo limn. DATOS CLINICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento sintomtico
del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesqueltico, dismenorrea, odontalgia. Posologa y forma de administracin: Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad
del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas, de 25 mg cada 8
horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no est destinado para su
uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomtico. La administracin conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorcin del frmaco, por esto en caso de dolor agudo
se recomienda la administracin como mnimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En
pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis ms baja (dosis total diaria 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la poblacin general (adultos), una vez
comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia heptica: En pacientes con insuficiencia heptica leve a moderada (puntuacin Child-Pugh 5-9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia heptica severa (puntuacin Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En
pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min) la dosis inicial
debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con
insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Nios: ENANTYUM
no ha sido estudiado en nios. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el
producto no debe emplearse en nios. Contraindicaciones: ENANTYUM no se administrar en los
siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con accin similar
(p. Ej. cido acetilsaliclico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan plipos nasales, urticaria o edema angioneurtico. Pacientes con lcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crnica. Pacientes
con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrgicos.
Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Insuficiencia heptica grave (puntuacin Child-Pugh 10-15).
Pacientes con diastesis hemorrgica y otros trastornos de la coagulacin. Durante el embarazo o
lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en nios
no ha sido establecida. Administrar con precaucin en pacientes con historia de condiciones alrgicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o lcera pptica debe
ser revisada para asegurar su total curacin antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno
trometamol. En los pacientes con sntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparicin de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia
gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceracin
en pacientes que estn tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregacin plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibicin de la sntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que
puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarnicos o heparinas (ver seccin
interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmticos de nitrgeno ureico y
de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal, sndrome nefrtico e insuficiencia renal aguda. Como otros
AINEs, puede producir pequeas elevaciones transitorias en alguna prueba de funcin heptica, y
tambin incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos
parmetros deber suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaucin
ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyticos, lupus eritematoso sistmico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los sntomas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaucin en pacientes con alteracin de la funcin heptica, renal o cardaca, as como en pacientes con otras condiciones que
predispongan a la retencin de lquidos. En estos pacientes, la utilizacin de AINEs puede provocar un deterioro de la funcin renal y retencin de lquidos. Tambin se debe tener precaucin en
pacientes que reciban diurticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaucin en pacientes con historia de cardiopata, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardaca ya
que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardaco. Se recomienda precaucin en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente ms propensos a
las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforacin, son
a menudo ms graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin sntomas de aviso o
historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos estn ms predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o heptica por lo tanto, la funcin heptica y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse
embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad,
deber considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorcin a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin: Las siguientes interacciones son aplicables a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs,
incluyendo elevadas dosis de salicilatos (3 g/da): la administracin conjunta de varios AINEs
puede potenciar el riesgo de lceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinrgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrgico del anticoagulante oral (debido a la elevada unin del dexketoprofeno a protenas plasmticas, a la inhibicin de

la funcin plaquetaria y al dao de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinacin, seran necesarios un estricto control clnico y la monitorizacin analtica del paciente.
Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibicin de la funcin plaquetaria y al dao de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinacin, seran
necesarios un estricto control clnico y la monitorizacin analtica del paciente. Litio (descrito con
varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores txicos (disminucin de la excrecin renal del litio). Por tanto este parmetro requiere la monitorizacin durante el inicio, el ajuste y la finalizacin del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato,
administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o ms: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotrexato, debido a una disminucin de su aclaramiento renal.
Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos txicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
Asociaciones que requieren precaucin: Diurticos, inhibidores de la enzima de conversin de la
angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diurticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con
compromiso de la funcin renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la
funcin renal), la administracin conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la funcin renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurtico, deber asegurarse que el paciente est hidratado de forma
adecuada y deber monitorizarse la funcin renal al iniciarse el tratamiento (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de
15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematolgica del metotrexato, debido a una disminucin de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la
terapia conjunta el recuento hematolgico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementar la vigilancia incluso en presencia de funcin renal levemente alterada, as como en ancianos.
Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementar la vigilancia clnica y se revisar el tiempo de sangra con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematolgica, debido a la accin sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del
inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguneo y el recuento de reticulocitos
una o dos semanas despus del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de
fijacin a protenas plasmticas. Asociaciones a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibicin de la sntesis de
prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs
debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la funcin renal
durante la terapia conjunta. Trombolticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede
aumentar las concentraciones plasmticas de dexketoprofeno; esta interaccin podra deberse a
un mecanismo inhibitorio a nivel de la secrecin tubular renal y de la glucuronoconjugacin y
requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucsidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmticos de los glucsidos cardacos. Mifepristona: Debido al riesgo terico de
que los inhibidores de la sntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los
AINEs no deberan utilizarse en los 8-12 das posteriores a la administracin de la mifepristona.
Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinacin con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM
no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente informacin para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los
efectos inhibidores del dexketoprofeno en la sntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del tero y retrasar el parto. Adems pueden inducir el cierre prematuro del
ductus arterioso dando lugar a una hipertensin pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria.
Los AINEs pueden deprimir la funcin plaquetaria fetal e inhibir la funcin renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche
materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria:
ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o
utilizar mquinas, debido a la posibilidad de aparicin de vrtigo o somnolencia. Reacciones
adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con
dexketoprofeno trometamol en los ensayos clnicos, as como los efectos adversos comunicados
tras la comercializacin de ENANTYUM se tabulan a continuacin, clasificados por rganos y sistemas y ordenados segn frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y
raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como muy raras o casos aislados
(<0,01%), en ensayos clnicos o tras la comercializacin de otras formas farmacuticas de dexketoprofeno tambin se incluyen. Trastornos de la sangre y sistema linftico. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunolgico. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Reaccin anafilctica, incluyendo shock anafiltico. Trastornos del
metabolismo y nutricin: Raras (0,01-0,1%): Anorexia. Trastornos psiquitricos: Poco frecuentes
(0,1-1%): Alteraciones del sueo, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes (0,11%) Cefalea, mareo. Raras (0,01-0,1%): Parestesia, Sncope. Trastornos oculares. Muy raras o
casos aislados (<0,01%): Visin borrosa. Trastornos del odo y laberinto: Poco frecuentes (0,1-1%):
Vrtigo; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Tinnitus. Trastornos cardacos: Poco frecuentes (0,11%): Palpitaciones; Muy raras/Casos aislados(<0,01%): taquicardia. Trastornos vasculares: Poco
frecuentes (0,1-1%): Sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensin; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Hipotensin. Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Raras (0,01-0,1%):
Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Nuseas y/o vmitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Poco frecuentes (0,1-1%): Gastritis,estreimiento, sequedad de boca, flatulencia. Raras (0,01-01%): Ulcera pptica, hemorragia o perforacin (ver seccin 4.4). Muy raras/Casos aislados (<0,01%):
Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Dao hepatocelular.
Trastornos de la piel y tejido subcutneo: Poco frecuentes (0,1-1%): rash; Raras (0,01-0,1%): Urticaria, acn, sudoracin incrementada; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Sndrome de Steven
Johnson, necrolisis epidrmica txica (sndrome de Lyell), enema angioneurtico, enema facial,
reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo.
Raras (0,01-0,1%): dolor lumbar. Trastornos reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Nefritis o sndrome nefrtico. Trastornos del aparato reproductor
y de la mama: Raras (0,01-0,1%): Alteraciones menstruales, alteraciones prostticas. Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administracin: Poco frecuentes (0,1-1%): Fatiga, dolor
astenia, escalofros, malestar general. Raras (0,01-0,1%): Enema perifrico. Exploraciones complementarias. Raras (0,01-0,1%): Analtica heptica anormal. Las siguientes reacciones adversas
podran presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la sntesis de las prostaglandinas: meningitis asptica, la
cual predominantemente podra ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistmico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematolgicas (prpura, anemias aplsica y hemoltica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificacin: En caso de sobredosis o ingestin accidental, debe procederse inmediatamente a la instauracin de tratamiento
sintomtico en base a la condicin clnica del paciente. Si un adulto o un nio hubiesen ingerido
ms de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debera administrarse carbn activado en la primera hora
posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS:
Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIN Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con
20 comprimidos, PVPIVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 131,59 Euros.
ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimidos, PVPIVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg:
envase con 20 sobres, PVPIVA: 6,68 Euros. Instrucciones de uso y manipulacin: ENANTYUM
granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a
disolver. La solucin obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitucin. Con receta mdica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. NOMBRE Y
DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) Espaa. FECHA DE REVISIN: Diciembre 2005.

FASCICULO ESQ AP6

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Dolor
moderado-intenso
Clico renal
Dolor lumbar agudo
Dolor postoperatorio

O
NUEV

25

Dolor
leve-moderado
Dorsalgia
Cervicalgia
Lumbalgia
Dolor postraumtico
Dolor dental

Piezas bsicas en la terapia secuencial del dolor

Para ms informacin:

www.e-analgesia.com

ENA-821/6

Dismenorrea