FDA at a Glance

Revisiones principales: Norma propuesta sobre

los programas de verificacin de proveedores extranjeros
A partir de sus actividades de difusin y para obtener
comentarios del pblico, la FDA propone varias revisiones de
su norma propuesta sobre los programas de verificacin de
proveedores extranjeros con la intencin de ofrecer ms
flexibilidad para determinar las medidas de verificacin
apropiadas segn los riesgos relacionados con los alimentos y
los proveedores. El organismo acepta comentarios sobre las
revisiones por un perodo de 75 das a partir de la fecha de
publicacin. La FDA public la norma original propuesta el 29
de julio de 2013 y el perodo de comentarios termin el 27 de
enero de 2014; no se aceptan ms comentarios sobre la
norma original propuesta. La FDA aceptar comentarios sobre
las disposiciones revisadas mientras contina su examen de
los comentarios ya recibidos sobre la norma original
propuesta. He aqu un resumen de las revisiones principales.
1. Anlisis de riesgos
La FDA propone una evaluacin ms integral de los
riesgos relacionados con los alimentos y los
proveedores mediante la consolidacin del requisito
propuesto de que un importador realice un examen
de la situacin de cumplimiento de cada alimento de
futura importacin y de cada proveedor extranjero
previsto, con el requisito propuesto de que un
importador analice los riesgos de cada alimento. La
FDA tambin ha ampliado los factores que deben
tenerse en consideracin. (El examen del
cumplimiento evaluara si el alimento o el proveedor
han contravenido la reglamentacin de la FDA).
Los comentaristas opinaron que la FDA
prestaba demasiada atencin al anlisis de
riesgos y al cumplimiento de los proveedores
con la reglamentacin al decidir qu medidas
de verificacin de los proveedores se
necesitan, mientras que haca caso omiso de
importantes consideraciones sobre el riesgo
relacionado con los proveedores.
Esta evaluacin ms amplia de los riesgos exigira
que los importadores tuvieran en cuenta factores
tales como:
La naturaleza de los peligros en los alimentos.
La entidad que se encargar de aplicar los
controles de los riesgos, tales como el proveedor

extranjero o el abastecedor de ingredientes al

proveedor extranjero.
Los procedimientos, procesos y prcticas del
proveedor extranjero relacionados con la
inocuidad de los alimentos.
La reglamentacin aplicable sobre la inocuidad
de los alimentos establecida por los Estados
Unidos y otra informacin sobre el cumplimiento
de dicha reglamentacin por los proveedores
extranjeros y
o La trayectoria de desempeo del proveedor
extranjero en materia de inocuidad de los
alimentos.
La FDA solicita aportes para determinar si se debe
exigir a los importadores que, como parte de su
anlisis de peligros, tengan en cuenta los riesgos que
pueden introducirse intencionalmente con fines de
ganancia econmica.

2. Verificacin de los proveedores

La FDA propone una disposicin sobre las actividades
de verificacin exigidas a los proveedores que sea un
producto de las dos opciones presentadas en la
norma originalmente propuesta.
De conformidad con la primera opcin de la
propuesta original, la auditora anual in situ de los
proveedores extranjeros se exigira cuando el
proveedor extranjero controla el riesgo en los
alimentos y ese riesgo es tal que crea una

U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug Administration

Revisiones principales: Norma propuesta sobre

los programas de verificacin de proveedores extranjeros

probabilidad razonable de que la exposicin al

mismo ocasionara graves consecuencias
adversas para la salud o la muerte de seres
humanos o de animales (designado como peligro
SAHCODHA por sus siglas en ingls). En otras
circunstancias, el importador podra determinar
una actividad de verificacin apropiada entre
varios mtodos especificados, que incluira una
auditora in situ, muestreo y pruebas, examen de
los registros de inocuidad de los alimentos
mantenidos por el proveedor y cualquier otro
mtodo apropiado.
De conformidad con la segunda opcin, la
auditora in situ no sera obligatoria en ningn
caso. Ms bien, el importador determinara la
actividad de verificacin apropiada, segn el
riesgo acarreado por el riesgo, la probabilidad de
que la exposicin al mismo cause dao grave o la
muerte y la situacin de cumplimiento de la
norma, tanto del alimento como del proveedor.
El mtodo propuesto por la FDA proporcionara a los
importadores la flexibilidad necesaria para
determinar las medidas de verificacin apropiadas
de acuerdo con los riesgos relacionados con los
alimentos y los proveedores y, al mismo tiempo,
reconocera el mayor riesgo para la salud pblica que
acarrean los riesgos ms graves en los alimentos.
Cuando haya razn para creer que un riesgo
causar daos graves o la muerte, se necesita
una norma de verificacin clara y rigurosa en
forma de una auditora anual in situ del
proveedor. Se permitira que los importadores
emplearan un mtodo diferente (que
posiblemente incluir auditoras menos
frecuentes) solo si pueden comprobar que dar
suficientes seguridades de que el peligro se ha
controlado.

3. Coherencia con otras normas propuestas de

conformidad con la Ley de Modernizacin de la
Inocuidad de los Alimentos (FSMA)
Para que la norma propuesta sobre los programas de
verificacin de proveedores extranjeros sea
compatible con las revisiones de las normas
propuestas sobre los controles preventivos de los
alimentos para consumo humano y los controles
preventivos de los alimentos para animales, las
revisiones de la FDA incluyen:

Modificacin de las definiciones de importador

muy pequeo y de proveedor extranjero muy
pequeo para que incluyan un total mximo de
$1 milln de ventas anuales de alimentos en
lugar del lmite previamente propuesto de
$500.000 de ventas anuales de alimentos y
Suposicin de que los importadores que operan
instalaciones de alimentos en cumplimiento con
cualquier posible disposicin sobre la
verificacin de proveedores que puedan incluirse
en las normas sobre los controles preventivos
cumplen con todos los requisitos paralelos de los
programas de verificacin de proveedores
extranjeros para evitar una reglamentacin
duplicada.

Fechas de cumplimiento
En general, la fecha de cumplimiento sera 18 meses
despus de la publicacin de los reglamentos
definitivos sobre el programa de verificacin de
proveedores extranjeros. Habra algunas
excepciones.
Para la importacin de alimentos que tambin
estn sujetos a las normas sobre los controles
preventivos y la inocuidad de los productos
agrcolas frescos, se exigira que el importador
cumpla con la reglamentacin aplicable a los
programas de verificacin de proveedores
extranjeros seis meses despus de que el
proveedor extranjero est obligado a cumplir
con los reglamentos sobre los controles
preventivos o la inocuidad de los productos
agrcolas frescos. Las fechas de cumplimiento de
esa reglamentacin varan, segn la norma y el
volumen de la operacin.
Ms informacin
Visite http://www.regulations.gov/
Pgina de la FDA sobre la Ley de Modernizacin de la
Inocuidad de los Alimentos: www.fda.gov/FSMA

U.S. Department of Health & Human Services / U.S. Food & Drug Administration