Rev 25/03/14

SECCCION DE INSPECCIN DE
INDUSTRIAS FARMACUTICAS

INFORMACIN PARA LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIN E IMPORTACIN DE

PRODUCTOS COSMTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
1. LEY DE GARANTAS: DECLARACIN RESPONSABLE PARA FABRICACIN E
IMPORTACIN:
En virtud de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y
productos sanitarios, modificada por la disposicin adicional tercera la Ley 10/2013, de 24 de julio,
las actividades de fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado personal
estarn sometidas al rgimen de Declaracin Responsable regulado en el artculo 71 bis de la
Ley 30/1992, de 26 de diciembre de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
Procedimiento Administrativo Comn. La entrada en vigor de la citada Ley se ha producido el 26
de julio de 2013, por lo que desde esta fecha es aplicable el rgimen de Declaracin
Responsable.
Las condiciones y requisitos que deben cumplir las actividades de fabricacin e importacin, son
aquellos indicados en el artculo 18 del Real Decreto 1599/97 puesto que no ha sido modificado
por la Ley 10/2013.
La Declaracin Responsable debe ser presentada antes del inicio de la actividad o de las
modificaciones de la misma ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS).
La presentacin de la Declaracin Responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuicio
de la comprobacin posterior por la AEMPS, mediante verificacin documental y, en su caso,
inspeccin, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la
Declaracin Responsable.

Entidades que precisan presentar la Declaracin Responsable:

o
Las personas fsicas o jurdicas que realicen materialmente la fabricacin,
acondicionamiento, envasado y/o etiquetado de productos cosmticos o productos
de cuidado personal en el territorio nacional.
o
Los importadores de productos cosmticos y productos de cuidado personal procedentes
de terceros pases.
Entidades que no precisan presentar la Declaracin Responsable:
o
Las oficinas de farmacia que elaboren productos para su venta al consumidor en la
propia oficina.
o
Los distribuidores de productos cosmticos ya introducidos en el mercado de la Unin
Europea y que realicen la traduccin del etiquetado de un producto que ya cumple la
legislacin europea o que lo re-etiqueten para consignarse como persona responsable
de la puesta en el mercado en el etiquetado de los productos.
o
Las entidades/instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento y/o el
control de los fabricantes e importadores.
DGFPS/SOCM/SIIF

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SECCCION DE INSPECCIN DE
INDUSTRIAS FARMACUTICAS

Presentacin de la Declaracin.
La presentacin se hace a travs de la pgina web de la AEMPS. Segn la actividad a realizar y el
tipo de productos fabricados o importados, deber cumplimentarse uno de los 4 modelos que estn
disponibles en la pgina web de la AEMPS:
o Actividades de fabricacin de productos cosmticos
o Actividades de fabricacin de productos de cuidado personal
o Actividades de importacin de productos cosmticos
o Actividades de importacin de productos de cuidado personal
Cualquier modificacin en los datos indicados en la Declaracin presentada deber ser
comunicada mediante la presentacin de una nueva Declaracin Responsable.

2. REGLAMENTO 1223/2009, SOBRE PRODUCTOS COSMTICOS: OBLIGACIONES DE LA

PERSONA RESPONSABLE.
Segn establece el artculo 4 del Reglamento 1223/2009, que regula los Productos cosmticos,
slo se introducirn en el mercado los productos cosmticos para los que se designe una persona
fsica o jurdica como persona responsable en la Comunidad, que garantizar el cumplimiento
de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento para cada producto
cosmtico introducido en el mercado.
En el caso de los productos fabricados en la Comunidad europea, la persona responsable ser el
fabricante establecido en la Comunidad, siendo el fabricante, segn establece la definicin dada en
el artculo 2 del Reglamento, toda persona fsica o jurdica que fabrica un producto, o que manda
disear o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial.
El fabricante podr, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona
establecida en la Comunidad, que aceptar por escrito.
En el caso de los productos cosmticos importados, cada importador ser la persona responsable
para el producto cosmtico especfico que introduzca en el mercado.
El importador podr, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona
establecida en la Comunidad europea, que aceptar por escrito.
El articulo 5 establece las obligaciones de la Persona responsable, entre las que destacan:
o Velar porque los productos cosmticos que se comercialicen sean seguros para la salud
humana (art. 3)
o Velar porque la fabricacin se efecte conforme a las Buenas Prcticas de Fabricacin
(art.8)
o Velar porque el producto sea sometido a una evaluacin de su seguridad y se elabore un
informe de seguridad (art. 10)
o Velar porque se realice el expediente de informacin sobre el producto y asegurar que
est a disposicin de la autoridad competente (art. 11)
o Realizar la notificacin al Portal de Notificacin europeo , previo a su comercializacin
(art. 13)
o Velar por que el etiquetado del producto cumpla con los requisitos establecidos (art 19).

DGFPS/SOCM/SIIF

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