HUMANOS

Derivado del artculo 4 prrafo tercero de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos
Mexicanos que establece que "Toda persona tiene derecho a la proteccin de la salud" y
del artculo 26 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal se crea la
Secretara de Salud como una autoridad sanitaria, misma que ejercer las atribuciones de
regulacin, control y fomento sanitarios conforme a la Ley General de Salud (LGS) y
dems ordenamientos aplicables que le corresponden a dicha dependencia, a travs de
un rgano desconcentrado denominado Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La Cofepris cuenta con una unidad administrativa denominada Comisin de Autorizacin
Sanitaria (CAS), misma que se encarga de: Expedir, prorrogar o revocar la autorizacin de
proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o
actividades experimentales en seres humanos con fines de investigacin cientfica,
respecto de los cuales no se tenga evidencia cientfica suficiente para probar su eficacia
preventiva, teraputica o de rehabilitacin.
La CAS a travs del rea Tcnica de Evaluacin de Protocolos de Investigacin en Seres
Humanos, se encarga de registrar, evaluar y emitir el dictamen correspondiente respecto a
la informacin de la "solicitud de autorizacin de protocolos de investigacin en seres
humanos", sometida por los usuarios (industria farmacutica, organizaciones de
investigacin por contrato, terceros autorizados para intercambiabilidad de medicamentos,
instituciones de salud, investigadores independientes, entre otros) a travs del Centro
Integral de Servicios (CIS) de la Cofepris.
En el Ttulo Quinto de la LGS, se establecen los lineamientos y principios a los cuales
debe someterse la investigacin en materia de salud que involucre seres humanos o
muestras biolgicas derivadas de estos; De este Ttulo deriva el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, el cual establece que:
1.

<!--[endif]-->La investigacin en materia de salud es un factor determinante para

mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del
individuo y de la sociedad en general; para desarrollar tecnologa mexicana en los
servicios de salud y para incrementar su productividad, conforme a las bases
establecidas en la Ley;

2.

El desarrollo de la investigacin para la salud debe atender a aspectos ticos

que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigacin y
requiere del establecimiento de criterios tcnicos para regular la aplicacin de
los procedimientos relativos a la correcta utilizacin de los recursos destinados
a ella.